JP2005511238A

JP2005511238A - 関節表面再現修復システムおよび関節表面再現修復方法

Info

Publication number: JP2005511238A
Application number: JP2003552148A
Authority: JP
Inventors: スティーヴン・ジェイ・タラリダ; スティーヴン・ダブリュ・エック
Original assignee: アースロサーフィス・インコーポレーテッド
Priority date: 2000-05-01
Filing date: 2001-12-17
Publication date: 2005-04-28
Also published as: EP2062541A2; ES2324282T3; EP2062541B1; EP1278460A2; EP1455665A4; WO2001082677A2; EP1455666A1; AU2001259327B2; AU5932701A; JP2005512632A; AU2002357284A1; WO2003051210A2; CA2470936A1; EP1278460A4; WO2003051211A1; AU2002248198A1; ATE427701T1; DK1278460T3; WO2001082677A3; EP2062541A3

Abstract

一般的な骨インプラント、あるいは、一組をなす規格化された複数のインプラントであって、骨の関節表面に対して直交した軸を位置決めしさらに１つまたは２つのデータポイントだけを収集するガイドデバイスの使用をベースとして形成されている。一般的な切断ツールを使用することによって、一般的インプラントを使用し得る位置において骨をカットすることができる。このようなインプラントを使用するための手順や本発明に基づくインプラントの使用方法に関連した様々な改良されたツールも、また、開示されている。一軸型のまた二軸型のドリルガイドツールおよび関連方法や、一般的な一軸型の埋設方法およびデバイスや、一般的な二軸型の埋設方法およびデバイスや、インプラントを保持または供給するためのツールおよび関連方法、等が開示されている。

Description

本発明は、特に膝の骨表面上といったような骨表面上の関節軟骨に生じた損傷を修復するためのデバイスおよび方法に関するものである。

体内の関節骨の末端にある関節軟骨は、典型的には、滑らかで潤滑性の負荷支持面として有効に機能し得る多くの特有の性質をもつヒアリン様軟骨から構成されている。しかしながら、損傷を受けた場合、ヒアリン様軟骨細胞は、典型的には、新しいヒアリン様軟骨細胞によって置き換えられない。損傷の治癒は、直下に位置する骨からの出血の発生、および、瘢痕あるいは線維性軟骨と呼ばれる修復性軟骨の形成、に依存する。同様であるものの、線維性軟骨は、ヒアリン様軟骨が本来的に有している上記特有の性質を有しておらず、耐久性がはるかに劣る傾向がある。

特に膝関節や股関節といったような関節におけるヒアリン様軟骨の問題は、一般に、急性（突発性）あるいは再発および慢性（進行性）にかかわらず、慢性関節リウマチに付随するようなあるいは摩耗や引裂（変形性関節症）に付随するような疾病によって引き起こされ、二次的には、傷害によって引き起こされる。このような軟骨性疾病あるいは劣化は、関節表面へ負担をかけて痛みを引き起こし、また、関節機能をさらに劣化させる。その結果、損傷したあるいは破壊された軟骨を治療したり修復したりするための多くの方法が開発されている。

身体的負担が少ないことにより、この種の問題に対する従来的選択肢は、非外科手術的な治療（例えば、経口投薬、あるいは、関節内への注射投薬）を行うことであったり、あるいは、摩耗関節形成術や摩耗軟骨形成術と称されるような外科手術を行うことであった。このような処置の基本理念は、自然治癒を促すことである。損傷部位において、高速回転バールデバイスまたは研削デバイスを使用して、骨表面のおよそ１ｍｍあるいはそれ以下が取り除かれ剥がされる。これにより、出血を起こして線維性軟骨治癒応答を開始する軟骨下床が露出状態で形成される。このような処置方法は、過去２０年にわたって広く使用されており、短期間（１〜３年）では良好な結果をもたらし得るものではあるけれども、形成された線維性軟骨表面は、特に活動性の高い患者の場合には、長期にわたった重量を支持することができず、摩耗しやすいものである。

『ミクロフラクチャー』技術と称される他の処置法においても、露出した軟骨下骨を形成するという同様の概念が取り入れられている。この処置法においては、軟骨損傷部の軟骨層が取り除かれる。損傷部内の最小数の箇所において、金属製ピックまたは外科用オールを突き当てることによって、軟骨下出血性骨床に対して、複数の通路すなわち『ミクロフラクチャー』が形成される。損傷部内に出血を起こすことにより、また、軟骨下骨へ通路を形成することにより、線維性軟骨治癒応答を開始させ、置換表面を形成する。この処置法による結果は、一般に、摩耗軟骨形成術の場合と同様である。

損傷した関節軟骨の治療に関する他の公知の選択肢は、モザイク形成術あるいは骨関節移植システム（ＯＡＴＳ）技術と称される軟骨移植である。この方法では、一連のドエル切断器具を使用して、ドナーサイトから、関節軟骨プラグおよび軟骨下骨を採取し、次いで、これら採取骨を、損傷部位に形成されたコア内へと移植する。この操作を反復して、一連のプラグを移し、さらに、モザイク状にこれらプラグを相互に極めて接近した状態に置くことによって、新たに移植されたヒアリン様軟骨表面を定着させることができる。この結果、各グラフト（各移植片）間の線維性軟骨治癒応答を介在させたヒアリン様表面が得られる。

この方法は、採取用芯抜きドリルの軸を、採取部位の関節表面に対して直交状態に保持しつつ、すべてのグラフトを採取しなければならないことにより、技術的に困難である。また、同様の芯抜き器具の軸を、移植箇所において関節表面に対して直交状態に保持しつつ、すべてのグラフト配置部位に穴を開けねばならない。さらに、これら軟骨および骨プラグの関節表面部分が移植部位へと搬送され、周囲の関節表面と同じ高さに位置するようにして、すべてのグラフトを配置する必要がある。これらプラグが、周囲の関節表面との関係において適正に配置されなかった場合には、この方法では、係合する関節表面に対して極めて有害な影響を与えることとなる。プラグが、周囲関節表面の高さよりもずっと下方に配置された場合には、この方法を使用する利点が得られない。さらに、すべての採取部位および配置部位に対して直交する必要性から、この方法においては、多くのアクセス角度や接近角度が要求される。このことは、典型的には、開口視野での外科手術を必要とする。最後に、この方法においては、手術後に長期にわたって体重負担がかからない経時間を必要とする。

近年、同一患者から事前に採取したヒアリン様軟骨細胞を移植することが、行われている。軟骨の除去後あるいは採取後に、この軟骨を研究室において培養し、細胞数を増加させる。これら細胞を、その後、病巣をなす損傷部位へ注射で戻し、その損傷頂部上へ骨髄組織のパッチを縫い付けて癒合し、成熟中の細胞を含ませる。この方法の欠点は、莫大な費用がかかり、技術的に複雑であり、また開口状態で膝手術を行う必要があることである。さらにこの方法は、なおも幾分実験段階にあると認められ、長期的な結果については未知である。いくつかの初期の研究段階では、この処置法が、従来的な摩耗軟骨形成術やミクロフラクチャー技術を上回る有意な改良をもたらさないことが、結論づけられている。

Hart氏他による米国特許第５，７８２，８３５号明細書は、骨プラグ除去器具を備えた関節軟骨修復装置および方法、および、骨プラグ据付ツールを開示している。この損傷関節軟骨の修復方法においては、損傷軟骨を除去し、そして、損傷部位に十分な深さの孔を形成する。無傷の骨とこの骨へ付着している軟骨からなる骨プラグが、損傷軟骨のない骨から取り除かれて、損傷部位のところに孔内へと配置される。

Keller氏による米国特許第５，４１３，６０８号明細書は、上部支持面を有して骨上にアンカー止めされる支持部と、上部支持面上に固定されて、置換対象をなす関節表面の一部を形成する回転可能なプラトー部と、から構成されたような、脛骨の関節表面を置換するための膝関節内プロテーゼを開示している。軸受が、支持面から突出していて、プラトー部内の骨と協働することによって、側方支持をもたらしている。

Schwartz氏による米国特許第５，６３２，７４５号明細書は、部位内へと、生体吸収性軟骨修復アセンブリを外科手術的に移植する方法を開示している。アセンブリは、除去部分内に取り付けるべき複数の放射性リブを有した生体吸収性の多角形Ｔ字形状受渡ユニットと、この受渡ユニットによってその受渡ユニット内に支持された多孔性かつ生体吸収性のインサートと、を備えている。この方法においては、損傷を受けた軟骨の一部を除去することによってアセンブリを受領することとなる部位を作製し、骨に穴を開けかつ穴の口を拡げることによってアセンブリを受領する部位を作製する。穴を開けさらにその穴の口を拡げた穴内へとインパクターを使用することによって、アセンブリが周囲関節表面と面一になるまで、アセンブリを挿入配置する。

Vitale氏による米国特許第５，６８３，４６６号明細書は、互いに対向した２つの構成部材を有する関節接合面置換システムについて例示している。構成部材の各々は、骨末端を覆いとともに関節面として機能するテーパー状のヘッドピースと、十分な長さのものとされて骨内へと延出される一体形成型ネジステムと、ヘッドピースの下側に位置しており圧縮嵌合によって骨を固定させ得る内向き角度付き骨グリップ部と、を有している。第１構成部材の部分的に球形凸状の外形が、第２構成部材の部分的に球形凹状の外形に対して、相補的なものとされている。

Shaffer 氏による米国特許第５，７０２，４０１号明細書は、第１通路を限定する中空ハンドルと、この中空ハンドルから延出された第２通路を有した中空チューブと、を備えた関節内測定デバイスを開示している。中空チューブは、先端部に、固定部位へ着座させるための突起を有しているとともに、プローブが、中空チューブの先端部に配置されている。プローブは、第２部位へと配向することができ、これにより、第１部位と第２部位との間の距離を測定することができる。

Vannah氏による米国特許第５，７７１，３１０号明細書は、対象物の表面上の複数のサンプル箇所においてデジタルデータポイントを生成することによって、対象物表面の三次元的トポグラフィーをマッピングする方法を開示している。各デジタルデータポイントには、対象物表面の特性を示す特性ポイントに対応した特性値および位置座標値が含まれている。３−Ｄトランスデューサプローブ（例えば、ディジタイザ）が、ランダムな経路に沿って表面上をあるいは表面の上方にわたって駆動され、複数のサンプルポイントがディジタル化され、これにより、コンピュータースクリーン上に、限定するものではないけれども表面隆起や圧入強さや表面層隆起や温度といったような、対象物の選択された特性のリアルタイムなトポグラフィーまたはマップが作成される。

大きな病巣損傷部を有する患者に関しては、膝関節全体あるいは膝関節の単一部分の置換を行うような全膝置換（ＴＫＲ）のためのプロテーゼが、共通事項となり得る。このような患者は、抗炎症剤の投薬も受けてはいるものの、残存関節軟骨の最終的腐食により、滲出や痛みや運動性喪失や活動性喪失がもたらされる。そのようなプロテーゼの移植後に発生する問題点は、骨融解や、摩耗や、あるいは、ホスト骨に対してデバイスを付着させるために使用したセメントの劣化、等に基づくプロテーゼの偶発的ぐらつきによって、通常は引き起こされる。さらに、使用されるいくつかのプロテーゼは、置換を必要とする変質組織よりも実際にかなり大きいものであり、そのため、プロテーゼを収容するため健康な骨のかなりの部分を除去するのが一般的である。ＴＫＲを受けた患者は、多くの場合、長期にわたる困難なリハビリテーション期間の問題に直面し、ＴＫＲの全期間はおよそ２０年にも及ぶ。したがって、ＴＫＲ処置は、可能な限り行わない努力がなされている。

したがって、滑らかでありかつ連続した関節接合面を復元するのに有効であるとともに、すぐに活動に復帰することができかつライフスタイルを取り戻すことができかつ痛みから解放され得るような低侵襲性手術の範囲内でもって、従来のヒアリン様軟骨面と同等の耐久性を有しているような、改良された関節表面置換システムが、要望されている。
米国特許第５，７８２，８３５号明細書米国特許第５，４１３，６０８号明細書米国特許第５，６３２，７４５号明細書米国特許第５，６８３，４６６号明細書米国特許第５，７０２，４０１号明細書米国特許第５，７７１，３１０号明細書

本発明は、関節表面（あるいは、任意の骨表面）をマッピングしたり測定したりするための、また、これによる記録データに基づいてプロテーゼデバイスを形成するための、ツールおよび方法を提供する。

本発明による一方法においては、コンダイルの表面上の損傷部を認識した後に、ガイドピンを、関節鏡的に挿入する。その後、テーパー状先端部と研削性先端ネジ山とを有した固定ネジを、損傷部に対して略中心合わせされた参照軸を参照しながら、軟骨下骨内へとねじ込む。固定デバイスは、また、周囲関節表面に対しての接線方向ポイントを規定し得るようにも、機能する。固定ネジは、六角形状基端延出部に対して係合するソケット型ドライバによって押し込まれる。表面プロテーゼに対する固定部材として最終的に機能することとなるさらなる円筒状の基端延出部（あるいは、例えば凹所といったような他の係合特徴形状とすることもできる）を、この時点で、カバー（あるいは、係合特徴形状としての凹所を有した固定ネジに対して係合するためのプラグといったような、ネジの係合特徴形状に相応した他の係合特徴形状とすることもできる）によって、隠すことができる。１つまたは複数の機械加工スロットが、ネジの一様直径部分の全長にわたって形成されている。

関節鏡で観察しながら、固定ネジの深さを調節することができ、これにより、カバーの丸め付け表面を、既存の関節面を規定する曲率に対して、接線方向に配置することができる。この時点で、ガイドピンを取り除き、膝を関節結合させる。カバーの丸め付け面の位置を定める深さによって、以降のすべての測定操作および機械加工操作に関しての、原点すなわち基準点が確立される。位置の確認は、関節鏡を使用した観察による検査によって行える。

基準軸上において、測定ツールを挿入する。測定ツールの中心部材は、静止したポストであって、このポストは、開始点の軸方向位置を確立する。関節面との接触を維持しながら、測定ツールの外部アームあるいはアウトリガを静止ポストに対して回転させることにより、開始点に対する軸転位あるいはＺ次元が、アウトリガの範囲に沿ったすべての点について設定される。これにより、損傷部内に適合するプロテーゼ表面の最終形状が決定される。かかるＺ次元の各々は、従来のダイアルゲージインジケータを使用して、あるいは、デジタル記録装置を使用して、あるいは、他の公知のマーキング方法を使用して、リアルタイムで記録することができる。多数の点を採取することが可能ではあるけれども、最少数の点を採取して、目標の関節面を正確に規定するのが理想的である。

ネジ上に配置された位置決め面あるいは位置決め特徴物（あるいは、これに代えて、代替可能な実施形態に例示しているように、丸め付けされたカバー上に形成された位置決め面あるいは位置決め特徴物とすることができる）は、測定ツール上のいくつかの表面あるいは特徴形状と相関し、位置決め面に対する基準軸回りにおいて、複数の測定点の回転位置を測定することができる。マッピング時に記録されたこのデータは、パラメトリック処理設計ソフトウェアあるいは類似のアルゴリズム内へと入力することができ、これにより、埋設される支持表面形状に適合した３次元表面を決定することができ、マッピングされた解剖学的外形形状を再現することができる。

関節面の寸法を得るための代替可能な測定デバイスは、外部のマーキング部材と、内部の記録部材と、を備えている。マーキング部材は、外科医が押し込んだ時に記録部材の比較的ソフトな表面を押圧してマーキングを行いこれにより複数のマーキングポイントを変形させて患者データとして利用可能なものとする尖鋭凹所形成機構を備えている。また、記録部材は、固定ネジの基端延出部の表面に対応した表面を備えている。マッピング時には、ネジに対しての、マッピング対象をなす関節表面の回転位置に関する複数のデータポイントを、確立する。これらデータポイントを、インプラント形状へと変換することにより、ネジに対しての、インプラントの正確な回転位置を維持することができる。

インプラントを固定ネジへ固定するために、精密テーパ（あるいは、係合特徴形状の他の構成要素）を、デバイスの背面上において、突出部（あるいは、係合特徴形状の他の構成要素）内に機械加工する。インプラントは、コバルトクロミウムから、あるいは他の材料から、形成することができる。インプラントは、さらに、径方向反対側部分に沿って、わずかに外向きのテーパー形状としたりあるいは突出したりすることができる。これにより、周囲骨に対しての、インプラントからの支持伝達特性すなわち負荷伝達特性を増強することができる。付加的に、一連の径方向カット部分を形成することによって、回転負荷に対してのインプラントの耐性を増強し得る表面を形成することができる。このような形状部分は、インプラントの外形回りに配置することができる。

他の見地においては、本発明は、埋設部位の表面形成と、精密測定と、それに続くインプラントの一定サイズへの調整のために、コンパス器具を備えている。このコンパス器具は、関節鏡的に埋設部位へと搬送し得るように構成されているとともに、ガイドピンによって規定された軸回りに配置されたときには、測定操作および切断操作に使用され得るよう構成されている。

他の実施形態においては、コンパス器具は、ハンドルと、このハンドルを貫通して延在したカニューレ付きシャフトと、カニューレ付きの先端オフセットアームと、を備えて構成されている。先端オフセットアームは、一連の切断ブレードまたは穴開けブレードまたは測定プローブに対しての、直線的に調節可能な取付ツールとして機能し得るよう構成されている。

ブレードが取り付けられた状態で、器具のシャフトを通ってガイドピンを前進させたときには、回転軸あるいは基準軸から切断ブレードの切断面までの固定された長さが設定される。これにより、器具がガイドピン回りに回転したときには、インプラントの全体的直径に対応する曲率が規定される。この尖鋭な切断ブレードを使用することにより、周囲関節軟骨の境界を規定してきれいに切断することができる。

他の見地においては、本発明は、骨切断器具を特徴としている。この骨切断器具は、ガイドピンの基準軸上に配置することにより、インプラントの骨接触面の形状および寸法に適合するようにして目標部位を形成することができる。形成された目標部位表面とインプラントの骨接触面との間の係合は、骨表面と従来の大腿骨プロテーゼ装置の骨接触面間の不良な係合が初期における臨床上の失敗の原因となっていたことが知られていることにより、インプラントによる長期の良好な臨床結果を確保する上で利点となる。

インプラントの作製後には、第２の工程が実施される。湾曲カバーを取り除いて、精密テーパを露出させる（あるいは、これに代えて、カバーは、第１工程時に取り除くこともできる）。先端側に取り付けられた部材を有したピンを、固定ネジの中心管腔を貫通して延在する貫通穴を通して配置する。これにより、先端側に取り付けられた部材をネジ内に固定することができる。この部材は、固定ネジから引かれた１つまたは複数の縫合糸を付帯している。次に、縫合糸を、インプラントのガイド孔を通して繋ぎ、結び目すなわちビーズを、インプラントの基端側に形成することができる。縫合糸をピンと張ることによって、インプラントを、固定ネジに対して同軸的に配置することができる。同軸とした後には、インプラントを、キー付き部材との係合によって位置合わせし、プラスチック製駆動ロッドおよび小槌を使用して所定位置へ運ぶことができる。最後に、インプラントの上面上のガイド孔を通して、骨セメントを注入することによって、インプラントと軟骨下骨との間の接触面を強化することができる。

他の見地においては、本発明は、さらに、ドライバを特徴としている。この場合、インプラントは、例えば縫合糸やワイヤといったような繋ぎ糸部材を介して、ドライバに対して連結される。繋ぎ糸部材をピンと張ることによって、インプラントを、ドライバの着座部分内へと引っ張ることができる。この状態で、インプラントを、形成した目標部位へと制御可能な状態で運ぶことができる。ドライバの着座部分は、インプラント表面に損傷を与えることなくインプラントを着座させ得るよう、衝撃印加可能な材料から構成することができる。

ある見地においては、ガイドピンまたはワイヤを、骨の関節表面に対して実質的に直交した状態に位置決めするためのガイドデバイスは、先端部と中央長手方向軸とを有したカニューレ付きシャフトと；シャフトの先端部に対して連結されたリング部と；を備えている。リング部は、平面状先端接触面を備えており、この接触面は、シャフトの中央長手方向軸に沿った所定ポイントから径方向に延出された複数のポイントを有している。

他の見地においては、前方後方（ＡＰ）曲線と内方側方（ＭＬ）曲線とを有してなる骨関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスは、カニューレ付き外側シャフトと、カニューレ付き内側シャフトと、を具備している。外側シャフトは、長手方向中心軸を有するとともに、先端部に外側部材を備えており、この外側部材に一組をなす複数のアームが設けられている。内側シャフトは、外側シャフトのカニューレ内においてスライド可能に配置されるとともに、先端部に内側部材を備え、さらに、中心軸が、外側シャフトの前記中心軸と共通のものとされ、内側部材に一組をなす複数のアームが設けられている。

方法的態様においては、骨の関節表面の一部を置換するための方法において、置換対象をなす骨関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めし；この動作軸の周囲において径方向に対称的に関節表面の少なくとも一部を切り取ることによって、関節表面の切取部位を形成し；様々なサイズのものから構成された一組をなす複数のインプラントの中から、切取部位の寸法に対応した１つのインプラントを選択し；選択したインプラントを、切取部位内に設置する。

方法的態様においては、前方後方（ＡＰ）曲線と内方側方（ＭＬ）曲線とを有してなる骨関節表面の一部を置換するための方法において、関節表面のＡＰ曲線およびＭＬ曲線に基づいて、置換対象をなす骨関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めし；この動作軸の周囲において径方向に対称的に関節表面の少なくとも一部を切り取ることによって、関節表面の切取部位を形成し；様々なサイズのものから構成された一組をなす複数のインプラントの中から、切取部位の寸法に対応した１つのインプラントを選択し；選択したインプラントを、切取部位内に設置する。

他の見地においては、インプラントを保持するためのツールは、起動可能な真空吸引源と、インプラントを受領し得るよう構成された弾性的真空吸引チップであるとともに、真空吸引源に対して接続されたチップと；を具備している。

方法的態様においては、インプラントを保持するための方法において、インプラントに対して真空吸引源を接続し；真空吸引源を起動する。

方法的態様においては、インプラントを供給するための方法において、インプラントに対して、起動された真空吸引源を接続し；インプラントを供給部位の近傍へと移動させ；インプラントに対して、供給部位の方向を向いた力を印加する。

さらに他の見地においては、設置サイトからインプラントを取り外すためのツールは、先端部を備えた円筒状構造であるとともに、先端部が、長手方向中心軸と、先端部の最先端箇所にブレード面が設けられた前エッジを有してなる円形ブレード部と、前エッジよりも基端側に配置されたリップ部と、を備えているような、円筒状構造と；先端部の長手方向中心軸に対して平行であるとともに円筒状構造の長手方向に沿って形成された複数のスリットであるとともに、インプラントの頂部エッジを内部に受領し得るよう先端部を十分に拡径させ得るものとされた複数のスリットと；を具備している。

方法的態様においては、設置サイトからインプラントを取り外すための方法において、取外しツールの先端部の前エッジ上のリップ部を、設置サイト内に設置されたインプラントの上エッジ上に、配置し；取外しツールに対して引っ張り力を印加する。

さらに他の見地においては、骨の関節表面の一部をマッピングするためのデバイスは、ハンドピースと、内側シャフトと、接触チップと、回転的測定部材と、直線的測定部材と、を具備している。内側シャフトは、ハンドピース内に配置されているとともにこのハンドピースの長手方向に沿って延在し、さらに、関節表面に対して実質的に直交して配置された固定部材に対して係合するための係合特徴形状を備えている。接触チップは、内側シャフト回りにおいてスライド可能かつ回転可能に配置されている。回転的測定部材は、接触チップに対して回転可能に連結されている。直線的測定部材は、回転的測定部材に対して同心的にかつ同軸的に入れ子式に配置され、かつ、接触チップに対して並進移動可能に連結されている。

一般的な骨インプラント、あるいは、一組をなす標準化された複数のインプラントは、骨関節表面に対する直交軸を決定しさらに１点だけのあるいは２点のデータポイントを採取するガイドデバイスを使用することによって、形成することができる。一般的な切断ツールを使用することによって、一般的インプラントが使用可能なポイントに関するサイトにおいて、骨をカットすることができる。このようなインプラントを使用するための手順や本発明に基づくインプラントの使用方法に関連した様々な改良されたツールについても、また、後述する。これらツールおよび方法には、一軸型のまた二軸型のドリルガイドツールおよび関連方法や、一般的な一軸型の埋設方法およびデバイスや、一般的な二軸型の埋設方法およびデバイスや、インプラントを保持または供給するためのツールおよび関連方法や、除去または修正を行うツールおよび方法や、デジタル式測定システムおよび方法や、適切なインプラント寸法を決定するための一組をなす測定ゲージ、がある。

図１は、本発明により外科手術的に移植された関節接合面修復システムを外観的に示している。図示したように、組み立てられた固定デバイスは、固定ネジ（１０）と、インプラント（移植体）（４０）と、アンカー止めピン（５）と、を備えてなり、膝（５０）の中央大腿部軟骨面（５５）内の損傷部へと移植されている。インプラント（４０）は、このインプラント（４０）の支持面あるいは底面（４１）が、膝（５０）の周辺関節面の解剖的外形輪郭を再現し得るように、構成されている。

図２ａ，２ｂ，３ａに示すように、固定ネジ（１０）は、テーパー状先端部（１１）から六角形状の駆動部（１５）までにわたってこのネジの全長にわたって延在するネジ山（１２）を、備えている。図示の実施態様においては、ネジ（１０）は、テーパー状先端部（１１）と研削性先端ネジ山（１２）とを備えており、ネジ（１０）を軟骨下骨（１００）（図７ａに図示）内へとねじ込んだときには、ネジ（１０）は、軟骨下骨を穿孔しつつ押し広げて径方向に圧迫し、軟骨下骨の局所的密度を増大させ、これにより、ネジの固定強度を増大させる。ネジ（１０）は、先端部（１１）に向けて先細に形成することができ、ネジの直径は、中央部においてより大きくかつより一様になっている。このため、軟骨下骨（１００）に対しての、ネジ（１０）の進入深さの調節によって、軟骨下骨の圧迫度合いがそれほど大きく増減することはない。

１つまたは複数の機械加工スロット（１３）が、ネジ（１０）の一様直径部分の全長にわたって形成されている。スロット（１３）は、治癒あるいは組織内方成長が始まるにつれてネジの移動あるいは回転動作が抑制されることを確保するためのものである。ネジ（１０）は、図７ｂに示すように、ネジの基端部（１７）に位置した六角形状駆動部（１５）に対して嵌合するメス型のすなわちソケット型のドライバ（２）によって駆動され得るように、構成されている。六角形状駆動部（１５）からは、表面プロテーゼインプラント（４０）に対する固定部材として最終的に機能することとなる円筒状の基端延出部（１４）（これに代えて、図８ｃに示すように、インプラント表面上のプラグや他の突出部と係合する凹所（３０３）とすることもできる）が、延出されている。ネジの中心軸を貫通して、貫通穴（１６）が形成されている。六角形状のカバー（３０）（これに代えて、後述するように、例えば図３ｂ，８ｃ，９ｃに示すような、凹所を有した固定部材（３０２）と係合するプラグ（３０１）とすることもできる）は、ネジ（１０）の円筒状基端延出部（１４）と係合し得るよう構成されており、これにより、円筒状延出部が露出することを防止することができ、円筒状延出部による無用の接触や損傷を防止することができる。六角形状のカバー（３０）は、ネジの深さ設定が適切であることの目視決定を補助し得るよう、丸められた基端部（３１）によって終端している。六角形状のカバー（３０）内の貫通穴（３２）は、固定ネジ（１０）内の貫通穴（１６）に対応している。

これに代えて、図３ｂ，８ｃ，９ｃに示すように、メス型形状のカバーを、オス型形状の係合部材（３０５）を有したプラグ（３０１）によって代替することができる。このプラグ（３０１）は、凹所（３０３）を有したネジ（１０’）の固定部材（３０２）と係合することとなる。さらに、カバーやプラグや、あるいは、凹所とか突出部とか、あるいは、係合部分とか、の形状は、六角形状以外とすることができる。当業者であれば、そのような部分として、任意の形状や構成を、本発明によるデバイスや方法において使用し得ることは、理解されるであろう。

また、ここに記載した構成部材の多くには、カニューレが挿入され、関節面に対する構成部材の位置を適切にするためガイドロッドの周りにこれら構成部材を配置するめための位置ガイド孔、貫通穴、および／またはそれらの全長に沿った中心管腔を有すると同時に、縫合糸（３１３）あるいは他の柔軟な部材あるいは他のガイド特徴形状をガイドロッドの所定位置へ使用するか、あるいはガイドロッドあるいはワイヤをここで述べた本発明による１または２以上の工程から除去し得ることを認識すべきである。図８ｃに示すように、縫合糸（３１３）は、プラグ（３０１）へ固定的あるいは取外し可能に取り付けることができる。

図４ａ，４ｂ，４ｃに示すように、インプラント（４０）は、下部支持面（４１）と、上面（４２）と、底面上の中央に位置する突出部（４５）と、を備えている。インプラント（４０）の上面（４２）は、支持面ではない代わりに、軟骨下骨（１００）中へ固定される。そのため、損傷部の外形に追従した一連の段状の機械切断部分（４３）が作製される。段状の機械切断部分（４３）を作製することによって、軟骨下骨（１００）中の損傷部に適合する輪郭接触面が形成される。この接触面は、表面積の増加をもたらし、これにより、回転負荷や並進負荷に基づくインプラント（４０）の緩みに対する耐性が高められる。図示された実施態様では、段状の切断部分は、四角い切断面として示されているが、この切断面は、円形や、三角形や、あるいは、他の形状、とすることもできる。

インプラント（４０）を固定ネジ（１０）へ固定するために、精密テーパ（４４）を機械加工してインプラント（４０）の上面（４２）上の突出部（４５）内にあるいは突出部上に形成する。精密テーパ（４４）は、一旦、六角形状のカバー（３０）がそこから取り外された後には、ネジ（１０）の円筒状基端延出部（１４）と係合し得るように構成されている。テーパ（４４）は、延出部（１４）と係合することができ、それら表面間に摩擦嵌合を与えることができる。組み立てられた固定デバイスが、図５ａ，５ｂに示されている。これに代えて、例えばスナップ嵌合や押圧嵌合や螺着やあるいは連結部材といったような他の係合機構を使用することもできる。ある実施態様においては、突出部（４５）上に配置された先導ピン（４７）が、軟骨下骨内への侵入を補助する。また、ある実施態様においては、ガイド孔（４６）が、基準軸（２０Ａ）の中心をわずかに外れつつ、インプラント（４０）の上面（４２）および底面（４１）を貫通する。これに代えて、ガイド孔（４６）は、インプラント（４０）の中心上に位置することができ、固定ネジ（１０）内の中心管腔を通って延びる貫通穴（１６）に対応することができる。インプラント（４０）の表面上のガイド孔（４６）および固定ネジ（１０）中の貫通穴（１６）を通して、骨セメントを注入することができ、これにより、デバイスと軟骨下骨との間の接触面を増大させることができる。ある実施態様においては、インプラントは、コバルトクロミウムから形成される。しかしながら、インプラントは、移植可能なプラスチックも含めて、他の材料から形成することもできる。さらに、特に支持面および骨接触面に対して、生物活性コーティングまたは表面処理（例えば、骨の内方成長を促進するような処理、あるいは、摩耗特性を向上する処理）を使用したりあるいはこれらをラミネート状に組み合わせることもできる。さらに、本発明によるインプラントの形成に関して使用可能な材料については、後述する。

図３ｂに示すように、精密テーパ（４４）は、上述したメス型構成部材（４４）に代えて、オス型構成部材（３０４）とすることができる。この構成においては、インプラント（４０’）のオス型構成部材（３０４）は、オス型構成部材（３０４）を受領し得るよう構成された凹所（３０３）を有したネジ（１０’）の固定部材（３０２）と係合し得るように、構成される。

例示するならば、図６ａ〜図１３は、本発明に係る一例としての関節面方法論を示している。図６ａは、膝（５０）の大腿部軟骨関節面（５５）の病巣損傷部（１）を示す図である。この損傷部は、診断関節鏡検査あるいは外科手術関節鏡検査時に損傷部（１）内へと挿入された関節鏡（２５）によって確認される。この場合の外科手術は、関節鏡検査に特有の切開口（２００）を通して、損傷部（１）の中心部内に、基準軸（２０Ａ）を規定するガイドピン（２０）で穴を開けることによって、開始される。このピンの配置は、目視のフリーハンド方法によって行うことができ、また、（図９ａおよび９ｂに示したような）測定ツール（７０）の外部部材（７１）を使用して、あるいは、中心を規定できる他の照準装置または照準技術を使用して、中心部に位置させることができる。この基準軸（２０Ａ）は、以降に続く処置のため損傷部（１）の中心に位置する作業軸を確立するのに役立ち、関節鏡（２５）を使用して通常直交する基準軸（２０Ａ）を設定しおよび図８ｂに示すような曲率（６０，６１）によって規定される既存の関節面（５５）を二分する目的で関節を調べることができる。図７ａ，７ｂ，８ａ，８ｂに示すように、固定ネジ（１０）および六角形状のカバー（３０）は、軟骨下骨（１００）内の損傷部（１）内へと、基準軸（２０Ａ）上に位置するガイドピン（２０）の上方（つまり周囲）に取り付けられたソケット型ドライバ（２）によって押し込まれる。関節鏡で観察しながら、固定ネジ（１０）の深さをドライバ（２）で調節することができ、これにより、六角形状のカバー（３０）の丸め付け表面（３１）の底面を、既存の関節面（５５）を規定する曲率（６０，６１）に対して、接線方向に配置することができる。ガイドピン（２０）を取り除き、膝（５０）をその動作範囲にわたって関節結合させ、六角形状のカバー（３０）の丸め付け面（３１）が適切な高さになるよう確保する。これは、インプラント（４０）のプロテーゼ表面（４１）も、また、丸め付け面（３１）に対して接線方向をなすように、形成されているからである。六角形状のカバー（３０）の丸め付け面（３１）の位置を定める深さによって、以降のすべての測定操作および機械加工操作に関しての、原点すなわち基準点が確立される。位置の確認は、複数の関節鏡を使用した観察による検査によって行える。

図６ａに示すように、穴開け機構（３０６）を使用して（例えば図２ａ，２ｂ，３ａに示したような）固定ネジ（１０）を受け入れるパイロット穴を開けることができる。図示したように、ドリルは、シャンク部（３０７）およびビット部（３０８）を備えることができる。ビット部（３０８）は、基端部（３１０）と中間部（３１１）と先端部（３１２）とを有した螺旋形あるいは放物線状の縦溝付きチップ（３０９）を有することができる。中間部（３１１）における基底直径は、固定ネジ（１０）の直径と実質的に等しく、この直径は、先端部（３１２）がシャンク部（３０７）から離れるほど先細になるにつれて減少する。ビット部（３０８）の基端部（３１０）は、適当な穴開け深度が得られた地点を測定し得るよう、穴開け機構中の目視インジケータとして使用することができる。穴開け機構は、その全長にわたって、ガイドピン（２０）（図６ａに図示）の直径よりわずかに大きい直径を有する中心管腔（図示せず）を備えることができる。これにより、所定位置にガイドピン（２０）を配置した状態で、ドリル（３０６）を穴開け操作時にガイドピン（２０）の周りに配置して、関節面（５５）に対するパイロット穴の適正位置を確保することができる。これに代えて、当業者が認識するように、セルフドリリングあるいはセルフタッピングネジを使用することも可能である。

埋設部位の表面形成と、精密測定と、それに続くインプラントの一定サイズへの調整のために、器具（１２０）が備えられている。コンパス器具（１２０）は、多数の機能性ブレードあるいは機能性チップを取り付けるためのツールとして機能し得るよう構成されており、軸（２０Ａ）回りに配置されたときには、ガイドロッド（２０）を介して測定操作および切断操作に使用され得るよう構成されている。図１５ａに示した実施態様では、コンパス器具（１２０）は、ハンドル（１１０）と、このハンドルを貫通して延在したカニューレ付きシャフト（１１１）と、カニューレ付きの先端オフセットアーム（１１２）と、を備えて構成されている。器具は、構造的に剛体とすることができ、再使用に耐えかつ再殺菌可能な器具とすることができる。先端オフセットアーム（１１２）は、関節鏡処置に特有な切開口（２００）を介して部位中へ導入できるように構成されている。先端オフセットアーム（１１２）が十分に切断部へ侵入し部位へ挿入された後には、シャフト（１１１）を、基準軸（２０Ａ）とより同軸的となりかつ基準軸（２０Ａ）と整合してインプラント目標部位の方へ進むような角度に再配置することができる。コンパス器具（１２０）を配置するこの操作を行うと同時に、ガイドピン（２０）を損傷部（１）内から取り除かねばならない。コンパス器具（１２０）が、インプラント目標部位あるいはその付近の適切な位置にある場合、ガイドピン（２０）が、カニューレ挿入器具（１１３）を通して運ばれて、インプラント構造を規定するために使用する作業（基準）軸（２０Ａ）が再度設定される。

図１５ｂに示すように、オフセットアーム（１１２）内には、一連の切断ブレード（１２１）または穴開けブレード（１２４）または測定プローブ（１２２）と係合するための、スロット付き面（１１４）が設けられている。スロット（１１５）は、一連の切断ブレード（１２１）や穴開けブレード（１２４）（図１７ｃ）や測定プローブ（１２２，１２３）（図１７ａ，１７ｂ）や同様の部材が、所定移動距離にわたってスロット面（１１４）の全長に沿って直線的に位置調節され得るよう所定位置に部分的に拘束されるあるいは固定される。スロット面（１１４）およびスロット（１１５）によって規定された移動面と交差して、カニューレ挿入器具（１１３）が設けられる。

図１６に示すように、切断ブレード（１２１）が取り付けられた状態で、および、器具（１２０）のシャフト（１１３）を通ってガイドピン（２０）を前進させたときには、ガイドピンが、切断ブレード内の精密なサイズに作られたホール（１１６）中を通ることにより、ブレードの位置が完全に制限される。このような方式で制限されることにより、回転軸あるいは基準軸（２０Ａ）から切断ブレード（１２１）の切断面（１１７）までの固定された長さが設定される。これにより、器具（１２０）がガイドピン（２０）回りに回転し十分に形成された部位へ運ばれるインプラント（４０）の全体的直径に対応する時に機能する曲率が規定される。切断ブレード（１２１）を使用することにより、周囲関節軟骨の境界を規定してきれいに切断することができる。

代替可能な実施態様においては、図１７ａ，１７ｂに示すように、ブレード（１２３）および測定プローブ（１２２）には、それぞれ、各部材の機能的直径を規定する複数の孔（１１８）を設けることができる。さらに、ブレードは、種々の深さおよび直径をもつ段状あるいは連続した切断を処置範囲内で行い得るような特別の構成とすることもできる。また、かかるブレードを、孔（１１８）のパターンに対応する読取可能なスケール（１１９）を設けて構成することもできる。これにより、外科医は、対応する孔内へとガイドピン（２０）を配置することによって、必要とされた場合に、適当な直径を測定し設定することができる。読取可能なスケール（１１９）を、ブレードの切断面（１１７）に対してブレード上へ配置できるので、各タイプのブレードに応じて特別にスケールを規定し得ることにより、高度な位置正確性を得ることができる。かかる方式により、サイズおよび形態に特有なブレードの大量在庫を必要とすることなく、種々の直径およびブレード形態の鋭利なブレードを、安価な手段で実現することができる。図１７ｂに示すように、測定プローブ（１２２）の丸められた先端（１０９）を使用することによって、適切な直径を測定でき、また同等の大きさに揃えてコンパス器具（１２０）内へと固定することができる。先端（１０９）を丸めることにより、関節面の損傷を防止することができる。図１７ｃは、このようにして構成された複数の切断面（１０７，１０８）を有した穴開けビットまたは骨切断ブレード（１２４）を示している。

次に、図９ａ，９ｂを参照する。ガイドピン（２０）を再配置して、基準軸（２０Ａ）を利用できるように測定ツール（７０）を挿入する。測定ツール（７０）の中心部材は、ポスト（７５）であって、このポストは、静止しており、開始点（８０）の軸位置を確立するとともにネジ（１４）内の回転位置特徴と係合する。関節面（５５）との接触を維持しながら、測定ツール（７０）の外部アームあるいはアウトリガ（７１）を静止ポスト（７５）に対して回転させることにより、開始点（８０）に対する軸転位あるいはＺ次元が、アウトリガの範囲に沿ったいずれかの点について設定される。かかるＺ次元の各々は、従来のダイアルゲージインジケータ（７２）を使用して、あるいは、Vannah氏による米国特許５，７７１，３１０号明細書に開示されたようなデジタル記録装置を使用して、あるいは、他の公知のマーキング方法を使用して、リアルタイムで記録することができる。多数の点を採取することが可能ではあるけれども、最少数の点を採取して、目標の関節面を正確に規定するのが理想的である。他の実施態様においては、異なる種々の直径あるいは調整可能なアウトリガを具体化できる複数のアウトリガを使用して大きな損傷部の状態検査を行う。また、損傷部内に適合するプロテーゼ面の最終的直径を測定することもできる。測定ツールのハンドルに対して先端側へとアウトリガを付勢するためのスプリングあるいは他の張力印加デバイス（図示せず）を、測定ツールが備えることができる。かかる態様においては、得られた記録データ箇所が最大限に『負荷を加えられ』あるいは『圧迫された』大きさとなるようにこの記録データ箇所上の関節軟骨を最大限圧迫するように関節軟骨に対してアウトリガが手動で押し付けられる。

図２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、関節面の寸法を得るための代替可能な測定およびマッピングデバイス（２１０）を示す図である。このデバイスは、ハウジング（２１７）と、記録部材（２１８）と、を備えている。図２０ａに示したように、記録部材（２１８）は、上部（２１９）と、フランジ（２２２）と、目盛りの付いた下部（２２０）と、を備えて構成されている。記録部材（２１８）の先端部（２２５）に配置されたキー形状面（２２１）は、固定ネジ（１０）の基端延出部（１４）内の対応キー形状面と係合し得るように、あるいは、例えばネジの基端部上に配置されたキー形状カバー（図示せず）と係合し得るように、構成されている。記録部材（２１８）の上部（２１９）は、患者のデータとともにマーキングできる比較的軟質な材料あるいは他の変形可能な材料から形成することができる。カニューレの挿入されたシャフト（２２３）は、記録部材（２１８）の中心管腔を貫通して延在している。図２０ｂに示したように、ハウジング（２１７）は、このハウジングの上部（２２６）に、窓あるいは開口部（２３０）に位置するマーキング機構（２２４）を備えている。ハウジング（２１７）の下部（２２７）には、窓あるいは開口部（２２９）のところには、インデックスインジケータ（２２８）が配置されている。

図２０ｃに示すように、記録部材（２１８）は、測定およびマッピングデバイス（２１０）のハウジング（２１７）内へと挿入される。そのため、記録部材（２１８）の先端部（２２５）が開口部（２２３）を通して現れる。デバイス（２１０）内の張力印加手段（図示せず）は、ハウジング（２１７）内における記録部材（２１８）の長手方向移動を可能としている。取り換えたガイドピン（２０）を使用して、キー形状面（２２１）が、ネジの対応キー形状面と係合するように測定デバイス（２１０）が基準軸（２０Ａ）上のガイドピン上へ挿入される。これらキー形状面は、ネジに対してマッピングされる関節面箇所の回転位置を設定する。測定およびマッピング操作中に、外科医は、ハウジング（２１７）、および、ハウジングの先端部（２３５）に位置する外部アームすなわちアウトリガ（２３１）を回転させる。マーキング機構（２２４）を押し下げることによって、記録部材（２１８）の上部（２１９）にありこれらマーキングされた箇所で患者データとして利用されるように変形する比較的軟質な面中に一連の窪みあるいはマーキングされた箇所が設定される。インデックスインジケータ（２２８）、および、記録部材（２１８）の目盛り付き下部（２１９）により、ハウジング（２１７）と記録部材（２１８）との間の制御された回転動作が可能とされる。かかる方法により、ネジ（１０）に対するインプラント（４０）の正確な回転位置が維持され得るよう、アウトリガ（２３１）の外部アームによって認識されたネジ（１０）に対してマッピングされた関節面箇所（２３５）の回転位置が特徴としてインプラント構造へと転位される。

例えば、図８ｂ，９ｂに示すように、関節面（５５）を局所的に規定する２つの曲率（６０，６１）を正確に再現するため、４つのポイント（８１ａ，８１ｂ，８２ａ，８２ｂ）および基準点（８０）が記録される。単一面内の任意の３点によって曲線が規定されることにより、ポイント（８１ａ，８１ｂ）および基準点（８０）を記録することによって、コンダイルの中間側面性状（６８）を規定する曲率（６０）を測定できる。また、ポイント（８２ａ，８２ｂ）および基準点（８０）を記録することによって、コンダイルの前方後方形状（６９）を規定する曲率（６１）を測定できる。与えられた実施例においては、これら２つの規定された曲率（６０，６１）間の関係を維持するために、測定ツール（７０）が作製され、この測定ツールは、固定された開始点から９０°間隔で正確に指標とされその回転の過程にわたって４点（８１ａ，８１ｂ，８２ａ，８２ｂ）を獲得あるいはマッピングすることができる。

曲率カバー（３０）上に配置されたあるいは固定ネジ（１０）の長さ部分に沿って配置されたあるいはネジの六角形状駆動面に沿ってあるいはネジの円筒状基端延出部（または凹所）（１４）上に配置された位置決め面あるいは位置決め特徴物は、測定ツール（７０）上のいくつかの表面あるいは特徴形状と相関し、位置決め面に対する基準軸（２０Ａ）回りにおいて、４つの測定点（８１ａ，８１ｂ，８２，８２ｂ）の回転位置を測定することができる。このデータは、作製された構造に対する測定点の適切な方位が維持されるように固定ネジ（１０）に対してインプラント（４０）を配置する際に重要となる。当然のことながら、そのような測定ツールは、所望の任意の間隔で何点でも測定できるように構成することも可能である。

ネジの六角形状カバー（３０）の丸め付け面（３１）の底部からの測定方法を図９ａ，９ｂに示しているけれども、これに代えて、図９ｃに示すように、このネジ（１０’）自体の頂部からも測定を行うことができる。図示したように、この実施態様においては、キー（３１５）あるいは他の位置合わせ特徴形状を付与することができ、これにより、測定を行う開始点を示すことができる。この構成においては、使用される測定ツールと、形成されたインプラントと、これら双方は、採取した測定の開始点を適切に位置決めするために、キー（３１５）に適合した係合特徴形状を有しており、これにより、その後に、損傷部に対してインプラントを適切に位置合わせすることができる。

測定ツールおよび記録ツールに関する他の実施態様も可能である。かかる測定記録ツール（２１０’）のそのような実施態様は、図２０ｄ〜図２０ｉに示されている。図示したように、測定ツール（２１０’）は、ハンドル（３１６）と、外側シャフト（３３３）と、内側シャフト（３３０）と、スクロール（３１７）と、触感フィードバック部（３１８）と、下部にある尖ったマーキングポイント（３２６）に連通したボタン（３２１）を有したリング（３２０）と、係合した時に回転部分（３２２）の回転を妨げる回転ロック（３２３）を有した回転部分（３２２）と、アウトリガ部分（３２４）と、を備えて構成されている。ハンドル（３１６）は、回転中は固定状態にあり、測定ツール（２１０’）が測定に使用されている間は動かない。代わりに、回転部（３２２）が開始位置まで回転され、回転ロックが係合して回転部分（３２２）を触感フィードバック部（３１８）へ固定することによってこの回転部分の回転を防止する。スクロール（３１７）は、ノッチ（３２５）あるいは類似の係合特徴形状とともにハンドル（３１６）の対応する係合特徴形状（図示せず）と位置合わせし、これにより、例えば所定位置へ『スナップする』ことによって測定ツール（２１０’）内へと装填した際にハンドル（３１６）に対して０°で一回転箇所にのみ位置合わせし得るように構成されている。尖ったマーキングポイント（３２６）の下のリング（３２０）の内側に位置する尖ったマーキングポイント（３２６）は、第１ボタン（３２１）が押し下げられている間にスクロール（３１７）内へと押し下げられる点をマーキングする。スクロールあるいはスプール上での押し下げをマーキングする代わりに、マーキングは、ほぼどのような表面に対しても例えばロール紙上へインクを使用するかあるいはディジタル手段によって記録することができる。

図２０ｆ，２０ｇに示すように、回転部分（３２２）とアウトリガ（３２４）とリング（３２０）とに対して固定連結された外側シャフト（３３３）は、内側シャフト（３３０）回りに回転自在に配置され、また、ポイント（３３４，３３７）によって境界を定められた範囲内において内側シャフト（３３０）回りにスライド自在に配置されている。図２０ｆにおいては、アウトリガ（３２４）が引っ込められており、外側シャフト（３３３）が、内側シャフト（３３０）および外側シャフト（３３３）に平行なｚ軸に沿った原点に位置している。これにより、リング（３２０）の基端部は、位置（３３５）に配置される。図２０ｇにおいては、アウトリガ（３２４）が延ばされており、また、外側シャフト（３３３）が、内側シャフト（３３０）および外側シャフト（３３３）に平行なｚ軸の原点から０．６４ｃｍ（０．２５インチ）の位置に位置している。これにより、リング（３２０）の基端部は、位置（３３５’）に配置される。マーキング中における内側シャフト（３３０）回りでの外側シャフト（３３３）のスライド動作は、外側シャフト（３３３）と回転部分（３２２）とリング（３２０）と（マーキングボタン（３２１）およびマーキングポイント（３２６）を含む）を介して、スクロール（３１７）に沿った位置へと移動される。したがって、使用者が、回転部分（３２２）の回転によってアウトリガ（３２４）を回転させると、アウトリガは、内側シャフトに隣接してあるいはそれから先端側へと関節面に沿って移動し、内側シャフト（３３０）および外側シャフト（３３３）に平行なｚ軸に沿ったアウトリガ（３２４）の転位をこのアウトリガ（３２４）の回転に沿った種々の点におけるボタン（３２３）の押し下げによってスクロール上へマーキングすることができる。触感フィードバック部（３１８）には、一連の窪み３１９あるいは触感フィードバック手段、例えば互いに９０°の間隔を開けた内側シャフト（３３０）内の窪み（図示せず）に係合するスプリングボールプランジャーが備えられているので、使用者はハンドル（３１６）に対して９０°の間隔、すなわち９０°，１８０°，２７０°，０°（または３６０°）の間隔でそれらの点でのマーキングを目的として回転部分（３２２）の回転位置を示す『クリック音』あるいは他の触感フィードバックで感知できる。また、マーキ
ングの開始点を、９０°の回転部位とは独立して選択することもまたしないこともでき、また回転部分（３２２）はスクロールロック（３２３）が係合するまで９０°指標に拘束されないように構成することもまたしないこともできることに、注意されたい。

図２０ｅ，２０ｈ，２０ｉに示したように、ネジに対して行われる測定の開始点を適切に位置決めするために、ネジ（１０’）（図９ｃ，２０ｉに図示）上のキー特徴形状（３１５）と係合するキー形状の係合特徴形状（３３１）を、内側シャフト（３３０）のアウトリガ部分およびスクロール（３１７）に対して先端側へ配置することができる。図２０ｈは、測定ツール（２１０’）の先端部を、外側シャフト（３３３）とキー形状の係合特徴形状（３３１）を有した内側シャフト（３３０）と円形経路（３３９）に沿って移動する丸め端部（３３８）を有したアウトリガ（３２４）とともに、より詳細に示した図である。図２０ｉは、測定ツール（２１０’）を、ネジ（１０’）の凹所（３０３）内へと固定部材（３０２）のところにおいて挿入されたキー形状付き係合特徴形状（３３１）と一緒に、図示している。

次に、図１４ａを参照する。上述したマッピング工程中に記録されたデータは、次いで、公知のパラメトリックな処理設計ソフトウェアあるいは類似のアルゴリズム内へと４つの測定点（８１ａ，８１ｂ，８２ａ，８２ｂ）に対応する４つの数値（８５ａ，８５ｂ，８５ｃ，８５ｄ）について基準面を規定する原点（８０）とともに書き込まれる。これら４つの数値（８５ａ，８５ｂ，８５ｃ，８５ｄ）は、測定ツール（７０）の直径を示す円（９０）上へ置くことが構造的に制限されるライン部材によって表される。これらライン部材も、また、互いに直交する面内へ位置するように、制限される。当然のことながら、関節面のマッピングに際し、例えば８個のポイントといったように、４個よりも多数のポイントを採取することができる。しかしながら、マッピングの目的のため２つの交差するデータ曲線を規定し得るよう、最小の４個のポイントを採取すべきである。

内方−側方方向（“ＭＬ”）における曲線および前方−後方方向（“ＡＰ”）における曲線を示すデータ曲線（８６，８７）は、ライン部材（８１ａ，８１ｂ，８２ａ，８２ｂ）の先端ポイントおよび両曲線に共通な原点（８０）を結ぶことによって作成される。これら２つのデータ曲線（８６，８７）を使用することによって、プロテーゼインプラント（４０）の関節面あるいは底面（４１）を構成することができる。この時点で、データ曲線（８６）によって規定される経路に沿ってデータ曲線（８７）を描くことによって、三次元面が規定される。

公知のパラメトリックな処理モデル内に一連の構造的関係を構築することによって、患者に特有の構造を、数値として入力することができ、モデルアルゴリズムを動作させることによって、患者においてマッピングされた解剖的輪郭を瞬時に再現することができる。プロセスとして、この一般的モデルは、すべての患者の治療における出発点となるものである。すべての患者に非特定であるような殺菌済みのピンやネジやおよび測定デバイスは、病院内に備蓄することができ、該当する損傷が診断された時に、すぐに使用することができる。患者に特有のデータは、外科医から、インターネットあるいは他のネットワークへのインタフェースを介して、製作施設へと、送信することができる。インターネットへ入力されたデータは、一般的なパラメトリックモデル内へと直接的に読み込むことができる。これにより、瞬時に見ることができ、さらにはマッピングが可能な患者特有のパラメトリックモデルへと再現することができる。外科医の確認によって、患者特有の装置を製造する指示が発せられる。既存技術によって、パラメトリックモデル、例えば適当なハードウェアおよび／またはソフトウェアを含む適切なデータ駆動機器に繋がれたＣＡＤ／ＣＡＭシステムにツールパスおよびプログラム作成を行わせてインプラントを作製することができる。

データ曲線（８６，８７）からオフセットされた距離のところに２つの付加的データ曲線（８８，８９）を規定することで、インプラント（４０）の頂部面すなわち非支持面（４２）を規定する。この頂部面（４２）は、軟骨面から過剰量の骨を取り除かねばならなくなることがないように、移植されるべき支持面構造へぴったりと適合しているべきである。

図１４ｃ，１９ｃに示すように、インプラント形状は、インプラント（４０）の頂部あるいは骨に接触する面（４２）が軸に沿って対称となるように、規定することができる。中心軸（ＡＡ）は、インプラント（４０）の原点（８０）を通過し、インプラントが目標部位に配置されたときには、ガイドピン（２０）および固定ネジ（１０）によって規定されることにより、元の基準軸（２０Ａ）と位置合わせされる。次に、中心軸（ＡＡ）を使用して、インプラント（４０）の骨接触面（４２）および形成ツールが構成および寸法の両面において適合されて、形成された目標部位表面とインプラントの骨接触面との間の係合を形成するように、形成ツールを規定することができる。例えば、形成ツールを、関節面マッピング処理中に得たいくつかの同一寸法を使用して作製できる場合には、インプラント形状と、対応する形成ツール形状と、を係合させることができ最適化することができる。これにより、インプラントの縦方向の厚さの最小化と、骨除去深度の最小化と、を得ることができる。かかる方法は、骨表面と従来の大腿骨プロテーゼ装置の骨接触面間の不良な係合が初期における臨床上の失敗の原因となっていたことが知られていることにより、インプラントによる長期の良好な臨床結果を確保する上で利点となる。

例えば、図１４ｃ，１９ｃに示すように、インプラント（４０）の頂部面あるいは骨接触面（４２）と、一連の放射状の切込み（１９８）とは、回転力に対するインプラントの耐性を増大させるような表面を形成することができる。かかる特徴形状は、インプラント（４０）の外径（１９０）のところに配置させることによって、その効果をさらに増大させることができる。さらに、インプラントの底部（４２）上に１つまたは複数の突出部分（１９５）を配置することによって、付加的な接触面を形成することも可能である。同様に、整形外科装置分野において公知であるような、例えば多孔性および／または骨伝導性コーティングといったような、表面処理を、表面（４２）上に施すことができる。

図１９ｂに示したように、外径部（１９０）は、反対側の面に沿ってわずかに外向きのテーパあるいは突出部（１９７）を有することができ、これにより、周辺骨に対しての、インプラントの負荷支持特性あるいは付加伝達特性を高めることができる。また、この特徴点は、インプラントの固定強度をも高めるものである。反対側面（１９０）と支持面（４１）の交差部分においてインプラント回りに延在する隅肉（１９９）（図１９ａに図示）も、また、ホスト関節軟骨とインプラント表面との間の滑らかな移行の形成において有効である。

しかしながら、損傷部の形状の結果として、インプラントにさらに深さが必要な場合には、オフセット曲線（８８，８９）（図１４ａに図示）を延長することによって、インプラント（４０）の全体的厚さを増加させることができる、あるいは、基準軸（２０Ａ）に対して対称である回転構造体によって輪郭表面を背当てするようにしてオフセット曲線全体を取り除くことができる。次に、ＭＬ曲線およびＡＰ曲線（得られた測定値から規定）が軸に対して非対称である図１９ｃの場合には、インプラント（４０）の厚さの調節が必要である。同時に、不必要な厚さを有したインプラントの場合、目標部位においてより多量の骨の除去が必要とされる。したがって、インプラントの厚さは、得られる最大測定値を採取して最小のオフセット量（２０８）を加えることによって、測定することができる。（インプラントは、ＭＬ曲線の最高点で最も薄くなる。）この厚さの測定は、インプラント（４０）の骨接触面（４２）の角度Δ（図１９ａ）および形成ツールの対応する角度を調整することによって、同様に達成することができる。これにより、インプラント構造を修正することができ、関節面に対するガイドピンの非直交的配置について補正することも可能となっている。

図２５，２６に関しては、本発明による例示的アルゴリズムは、すべての患者データ点を有するのに必要な最小厚さのインプラントを確立し、またすべての測定点（典型例としては４点）を入力として受け取りその最大値を割り出す。かかる例示的アルゴリズムの一例は、（図２５，２６に示すように）以下のようなものである。
ｍａｘｖａｌ＝Ｄ６
ｉｆｍａｘｖａｌ＜Ｄ１１
ｍａｘｖａｌ＝Ｄ１１
ｅｎｄｉｆ
ｉｆｍａｘｖａｌ＜Ｄ１４
ｍａｘｖａｌ＝Ｄ１４
ｅｎｄｉｆ
Ｄ６８４＝ｍａｘｖａｌ＋．０４５

上記の例示的アルゴリズムにおいて、第１データ点Ｄ６は、初期的な最大値（ｍａｘｖａｌ）として与えられている。Ｉｆ…ｔｈｅｎタイプの命令を使用することによって、他のデータ点（Ｄ１１およびＤ１４）を最大値と比較している。もし他のデータ点が最大値より大きいならば、アルゴリズムは最大値を新たなより大きいデータ点へ改めて設定する。ＬＬＭＴは、ｚ軸に沿った下限面の高さを示し、ＵＬＭＴは、ｚ軸に沿った上限面の高さを示しめしている。Ｄ６８４は、インプラントの上面としてモデル中に設定されるＵＬＭＴ面を制御する寸法である。ＵＬＭＴは、最大値と、付加的な任意のおよび／または固定された材料オフセット（この場合は．０４５）と、の和として位置づけられる。

図５ｃ，５ｄは、データ点（３４０，３４１）間のＭＬ曲線およびデータ点（３４２，３４３）間のＡＰ曲線を有する別の実施態様に係るインプラント（４０’）を、示している。このインプラント（４０’）は、オス型係合部分（３０４）と、固定ネジの基端延出部内の相補的キー形状面と係合するためのキー形状部分（３４４）と、（インプラント（４０’）の頂部（３４６）上において接触面を形成する）突出部（３４５）と、インプラント（４０’）の外径（３４８）に配置された放射状切込み（３４７）と、ポイント（３４１）における外径と患者の外形構造を構成している面との交差点周辺の曲率（３４９）（例えば、研磨ホイールを使用して、形成することができる）と、を備えている。

図１８ａ，１８ｂに示すように、骨切断器具すなわちスコアリング器具（２５０）は、ハンドル（図示せず）と、このハンドルを貫通して延在するカニューレ挿入シャフト（１１１）と、調節可能なブレード（１４１）を収容しているオフセットアーム（１４０）と、を備えて構成される。図示した実施態様においては、個々の切断ブレード（１４１）は、例えばネジ山付き部分（１４２）を介して固定状態あるいは取り外し可能にオフセットアーム（１４０）のネジ山付き凹所（３４２）内へと取り付けられている。ただし、他の取付手段を使用することもできる。基準軸（２０Ａ）上に位置するシャフト（１１３）を通して進められたガイドピン（２０）を使用して、回転あるいは基準軸（２０Ａ）からの、切断ブレードすなわちスコアリングブレード（１４１）までの固定間隔が設定される。スコアリング器具（２５０）が、形成された目標部位の骨表面とインプラントの骨接触面との間に適合する係合を形成するインプラント（４０）の骨接触面（４２）上の突出部（１９５）に対応して、ガイドピン（２０）回りに回転することにより、そのような間隔は、関節面中にもたらされる曲率を規定する。

図１８ｃに示すような代替可能な実施態様においては、切断ブレードは、図１７ａに図示したオフセットアーム（１１２）のスロット付き表面（１１４）内に取り付け得るように構成されたキャリア（１４５）上に、配置されている。図１８ｄに示す別の実施態様においては、切断ブレード（１４１）は、オフセットアーム（１４０）上に固定状態で配置することができる。関節面マッピングの実施中に得られた寸法と同じ寸法を使用して、切断デバイスすなわちスコアリングデバイス（２５０）を作製して、係合を最適化するためのインプラント形状に対応した関節面を形成することができる。図１８ｅに示す代替可能な実施態様では、骨切断器具（３５２）は、図５ｃ，５ｄに図示したインプラント（４０’）の代替可能な実施態様に対応している。器具（３５２）は、ハンドル（図示せず）と、このハンドルを貫通してさらにカニューレ挿入管（３５５）を貫通して延在するカニューレ挿入シャフト（３５３）と、形成された目標部位の骨表面とインプラント（４０’）の骨接触面（３４６）との間に適合する係合を形成するインプラント（４０）の骨接触面（４２）上の突出部（３４５）に対応するブレード（３５０，３５１）を有したオフセットアーム（３５４）と、を備えている。

図１４ｂに示すように、六角形状カバー（３０）あるいは固定ネジ（１０）上において、４点（８１ａ，８１ｂ，８２ａ，８２ｂ）に関してのいくつかの位置決め面あるいは位置決め特徴形状に関連する角度の広がり（９５）も、また、初期的手順時に採取することができ、これにより、固定ネジ（１０）に対してのインプラント（４０）の配向性を補助することができる。インプラント（４０）内のガイド孔（４６）は、基準軸（２０Ａ）から離れて位置し、移植過程時における位置決め特徴形状としておよび／または縫合糸通路として、機能することができる。これに代えて、インプラント（４０）上に形成された面あるいは特徴形状は、六角形状カバー（３０）あるいは固定ネジ（１０）上において、位置決め面を参照して調整する機能を果たすことができる。

例えば非円形のインプラントを作製するような場合、最初の過程において付加的データを取得することができる。付加的データ曲線も、また、基準軸（２０Ａ）からの片寄りを測定しこれら片寄りの直径を確定することによって規定することができる。最終的なインプラント形状は、例え円形用の方法を使用して測定しても、円形である必要はない。

図１０ａ，１０ｂに示すように、インプラント（４０）の作製後に、第２の工程が実施される。カバー（３０）（またはプラグ）が所定位置にあるならば、それを取り除いて、インプラント（４０）が付着されている固定ネジ（１０）の基端部（１７）に位置した基端延出部（１４）（または凹所）、あるいは、何らかの他の精密テーパ、あるいは、係合面を露出させる。先端側に取り付けられた部材あるいは逆棘（５）を有したピンを、固定ネジ（１０）の中心管腔を貫通して延在する貫通穴（１６）を通して配置する。これにより、先端側に取り付けられた部材（５）がネジ内に固定することができる。先端側に取り付けられた部材（５）は、固定ネジ（１０）から引かれた１つまたは複数の縫合糸（８５）を付帯している。これに代えて、ピンや、編んだケーブルや、あるいは、柔軟なワイヤを、使用することもできる。しかしながら、縫糸は、切開口（２００）を通してインプラント（４０）を通過させることができ、その後、容易に取り扱うことができる。

図１１ａ，１１ｂに示すように、次に、縫合糸（８５）を、インプラント（４０）のガイド孔（４６）を通して繋ぎ、結び目すなわちビーズ（４９）を、インプラントの基端側に形成することができる。これにより、自由に延びる縫合糸（８５）のうちの１本をピンと張ることによって、固定ネジ（１０）の基端延出部（１４）（または凹所）に向けてインプラント（４０）を進ませることを補助することができる。これに代えて、縫合糸ストランド（８５）を、中心管腔あるいは駆動ロッド軸あるいはインプラント（４０）の着座を補助する他の器具を通って通過させ、その後に固定ネジ（１０）内へと配置することができる。

必要であれば、関節鏡的に創傷（２００）を、縦方向にあるいは横方向に少し拡げてインプラント（４０）を通過させてもよい。インプラント上にポリマー製スリーブ（図示せず）を配置することにより、切開口を通してのインプラントの通過を補助することができる。図１１ｂに示すように、インプラント（４０）の大きさや、膝（５０）の解剖学的構造や、膝の収縮に基づいて、最終的配置前の設定部位として軟骨間ノッチ（７７）内へとインプラントを配置することが必要となる。縫合糸ストランド（８５）を操作してピンと張り続けることにより、インプラント（４０）を、固定ネジ（１０）の基端延出部（１４）と同軸とすることができる。

図１５ｃ，１５ｄに示すように、代替的には、ドライバ（１３０）は、ハンドル（１１０）と、このハンドルを貫通して延在するカニューレ挿入シャフト（１１１）と、このシャフトの端部に取り付けられたカニューレ挿入基底部分（１３１）と、を備えて構成される。縫合糸あるいはワイヤで構成できる繋ぎ糸部材（１３５）が、ドライバ（１３０）内を通されており、ガイド孔（４６）を通ってインプラント（４０）へと繋がれてインプラントを着座部分（１３１）方向にドライバへと連結している。次いで、インプラント（４０）およびドライバ（１３０）は、関節鏡を使用して切開口（２００）を通して目標部位へと挿入される。ハンドル（１１０）の端部（１３６）において繋ぎ糸部材（１３５）をピンと張ることによって、インプラント（４０）が、ドライバ（１３０）の着座部分（１３１）内へと引っ張られる。繋ぎ糸部材（１３５）に対する張力を維持することによって、インプラント（４０）を、形成した目標部位へと制御可能な状態で運ぶことができる。これにより、着座部分（１３１）の少なくとも内面は、インプラント表面に損傷を与えることなくインプラント（４０）を着座させ得るよう、衝撃印加可能な材料から構成されている。

図１２に示すように、同軸とされた後には、インプラント（４０）を、固定ネジ（１０）上の基端延出部（１４）との係合によって、および、インプラントの底面（４２）上の精密テーパ（４４）との係合によって、および、任意の位置決め構造との係合によって、位置合わせすることができ、プラスチック製駆動ロッド（９１）および小槌（９５）を使用して所定位置へ運ぶことができる。駆動ロッド（９１）の先端（９３）に取り付けた高強度材料製の突出部（９２）は、駆動中にこのロッドがインプラント（４０）上の中心に位置するように確保するために必要である。

最後に、図１３に示すように、インプラント（４０）の上面（４１）上のガイド孔（４６）を通して、骨セメント（３００）を注入することによって、インプラント（４０）と軟骨下骨（１００）との間の接触面を強化することができる。固定ネジ（１０）内およびインプラントの中央突出部の壁内の機械加工スロット（１３）といったような通風口は、そのような材料の流れを促進する点で好ましい。

これに代えて、インプラント（４０）内のガイド孔（４６）は、図５ｃ，５ｄに示したものに類似するインプラントに対応して、図１９ｄ〜１９ｉに示すように、代替可能なインプラント搬入システムを使用してすべて取り除くことができる。この代替可能なシステムは、インプラント（４０”）と、テーパロックリング（３６０）内へと係合するように構成されておりかつ縫合糸（３６３）を保持するワッシャ（３６１）と、を備えて構成されている。リング（３６０）は、テーパロック部（３６２）を有し、その周辺に沿って一連のノッチ（３６５）が形成され、テーパロック部は、このロック部（３６２）をある程度曲げられるようにするフラップ（３７２）を形成している。テーパロック部（３６２）の直径は、リングの中央部から隣接する端部（３６４）まで徐々に先細になっている。テーパロックリング（３６０）は、また。インプラント（４０”）のキー形状面（３４４）に対してテーパロックリング（３６０）を適切に位置合わせするための位置合わせノッチ（３８６）あるいは類似の特徴形状を有することができ、このノッチあるいは特徴形状は、インプラントが損傷部位へ着座した時にこの損傷部に対してインプラントが回転的に適切に着座し得るよう、固定ネジの基端延出部内の相補的キー形状面と係合するためのものである。ワッシャ（３６１）は、リング（３６０）とインプラント（４０”）との間に配置され、このワッシャの中心の凹所領域（３６７）内に配置された２つの孔（３６６）を備えている。縫合糸（３６３）は、２つの孔（３６６）を通って縫合糸ループ（３６８）を形成し、このループは、縫合糸（３６３）の先端が引っ張られた時に、ワッシャ（３６１）の頂部面の下に縫合糸ループ（３６８）を保持できるようにして、凹所領域内に留まる。インプラント（４０”）は、その中心部分（３７０）において、テーパロック部分（３６２）におけるリング（３６０）の内径とほぼ等しい直径を有している。したがって、縫合糸（３６３）の先端へ張力をかけた場合、リング（３６０）のテーパロック部分（３６２）は、外側へ曲がり、図１９ｅに示したようにインプラント（４０”）の側面の中心部分（３７０）が摩擦係合によってリングの基端部（３６４）内に着座した後には、リングのテーパロック部分（３６２）へ嵌まり込むインプラント（４０”）とワッシャ（３６
１）をその内へとスライド可能に受け取る。インプラント（４０”）の側面の中心部分（３７０）は、インプラントおよびワッシャがリング内をスライドしてある程度移動できる幅を有していることに注意されたい。

図１９ｆに示すように、インプラント（４０”）を着座させ得るよう適切に構成されたツールと係合する六角形状ナット（３７３）を、底部（３７４）上においてワッシャ（３６１）の中心に一体に形成することができる。図１９ｆに図示するように、インプラント（４０”）は、ワッシャ（３６１）とリング（３６０）と縫合糸（３６３）と一緒に、損傷部の切開口（２００）を通して押し込まれる。次に、インプラントを着座プロセスに関する様々なステップを示している図１９ｇ〜図１９ｉに示すように、着座ツール（３８０）を使用してインプラントを着座させることができる。着座ツール（３８０）は、シャフト（３８５）と、ハンドル（３８１）（同一のハンドルおよび／またはシャフトが様々な機能を果たす互換可能な先端とともに使用されるならば、ハンドルは、貫通穴（３８２）を有することができる。しかしながら、貫通穴（３８２）は、インプラントの着座に関して、不可欠というわけではない）と、六角形状ナット（３７３）（あるいは、他の係合構造）の駆動に適するように構成されさらに縫合糸（３６３）の先端を通して繋ぐことのできる孔（３８４）を有している先端部（３８３）と、を備えて構成される。着座ツール（３８０）の先端部（３８３）が切開口（２００）内へと導入された後には、縫合糸（３６３）をガイドとして使用して、交互に縫合糸の各端部を引っ張ってツール（３８０）の先端部（３８３）の前後に糸で留めることによって六角形状ナット（３７３）上へツール（３８０）の先端部（３８３）を着座させることができる。ツール（３８０）の先端部（３８３）を六角形状ナット（３７３）上へ着座させた後に、ツール（３８０）をいずれかの向きに回転させることにより、インプラントアセンブリ（インプラント（４０”）と、テーパロックリング（３６０）と、ワッシャ（３６１）と、からなる）を、損傷部位へと適切に着座させることができる。着座処置は、位置合わせノッチ（３８６）およびインプラント（４０”）の対応キー形状部分（３４４）が固定ネジの基端延出部内の対応キー形状面と位置合わせするまで、着座ツール（３８０）を回転させることによって、インプラントを所定位置へとスライドさせ、これにより、損傷部位に対してインプラントを回転的に適切に着座させることによって実行される。前述した実施態様に関して図１２に示すよう
に、適切な着座の後に、インプラント（４０”）を、プラスチック製の駆動ロッド（９１）および小槌（９５）を使用して所定位置へ運ぶことができ、また前述した実施態様に関して図１３に示すように、骨セメント（３００）を、インプラント（４０”）の最終的着座前に導入することができ、これにより、インプラント（４０”）と軟骨下骨（１００）との間の接触面を強化することができる。この実施態様に関して記載されたテーパロックリング（３６０）やワッシャ（３６１）や縫合糸（３６３）は、インプラントへのカニューレ挿入を不要とするのでさらに取り扱いが容易となることを理解すべきである。これら構成要素は、ここで図示したように構成される必要はなく、付着性構成要素や、吸引性構成要素や、あるいは、同様な機能を果たす他の構成要素、によって代替することも可能である。

図２１，２２に示したように、単一の（一体型の）インプラント（４００）を構成することができ、これにより、固定ネジやテーパロックリングやワッシャや縫合糸を不要とすることもできる。かかる実施態様においては、インプラント（４００）は、損傷部位（４１０）にある孔（４１２）内の相補的キー形状面（４１１）と係合するキー形状部分（４０１）と、損傷部位（４１０）にある孔（４１２）内に外側の張力を生成しさらに損傷部位（４１０）にある孔（４１２）に対するインプラント（４００）の接触面積を増加させるための複数の逆棘（４０２）（あるいは、例えば１つまたは複数のネジ山やリブやフィンや機械加工スロットやテーパー状先端形状といったような他の係合構造や、インプラントの回転移動を禁止するための構造や、インプラントと損傷部孔との間の摩擦を増大させるための構造）と、を備えている。この実施態様においては、インプラントと係合するキー形状面（４１１）あるいは他の特徴形状を有した開口（４１２）が、穴開けや摩砕や適切な形状の孔を軟骨（４１０）中に形成する他の方法によって、損傷部位（４１０）内に直接的に形成される。これにより、対応するキー形状あるいは他の係合特徴形状（４０１）を有したインプラント（４００）を受領することができる。また、この実施態様においてはあるいは他の実施態様においては、固定ネジを、張力の負荷される付属部材、例えば先端大腿部の皮膚への固定などに置き換えることができることも認識されるべきである。これに代えて、インプラントへあるいはインプラントのために機械的に固定するのではなく、（図１４ｃ，１９ｃに示したように）使用対象インプラント内の開始点を中心とする軸に対応する軸（ＡＡ）のみを規定するガイドワイヤとして固定ネジを構成することもできる。

図２３は、本発明によるインプラントの他の代替可能な実施態様を示すものであり、この図は、本発明の一実施態様に係る例示的な複合インプラントをなす各構成部材を示す斜視図である。図示するように、インプラント（５００）は、頂部（５０１）および底部（５０２）から構成される。頂部（５０１）は、底部（５０２）の上面５０４に対して、と接着や溶接や結合やあるいは他の方法で取付可能とされた底面（５０３）を有している。他方、底部（５０２）の底面（５０５）は、患者の外形構造を有しており、上述したようにインプラントの負荷支持面となっている。底部（５０２）の上面（５０４）および底面（５０５）は、その全体または一部が生体工学的物質から形成され、頂部（５０１）は、チタン等の物質から形成されている。かかる構成においては、頂部（５０１）は、医療従事者用の共通的なかつ一般的なかつ標準的な供給品目として作製および／または製造（例えば大量生産）することができる。頂部（５０１）は、患者に特有の結合構造を含む特注加工された底部（５０２）に対して、単に、取り付けるだけで良い。面（５０３，５０４）は、平面でも、あるいは他の係合特徴、形状、輪郭を含むものであってもよい。

さらに別の複合インプラントの実施態様を図２４に示す。この図では、インプラント（６００）は、患者特有の結合構造（６０３）と、底部すなわちまたは支持面（６０６）を有した一様厚さの物質からなる底部（６０２）と、を備えて構成されている。頂部（６０１）の底面（６０３）は、底部（６０２）の上面（６０４）と係合し、また、面（６０３，６０４）は、平面でも、あるいは他の係合特徴、形状、輪郭を含むものであってもよい。底部（６０２）のへり（６０５）は、頂部（６０１）が底部（６０２）へスライドして嵌合するように頂部（６０１）の外径とほぼ等しい内径を有し、これら頂部（６０１）および底部（６０２）は、接着、溶接、結合あるいは他の方法で互いに付着される。厚さの一様な底面（６０６）は、患者特有の結合構造を反映し、その面（６０３）は、インプラントの負荷支持面となっている。

本発明によるインプラントの全体または一部を形成することができる他の材料としては、例えば酸化アルミニウムや酸化ジルコニウムといったようなセラミック；例えばＣｏ−Ｃｒ−Ｗ−Ｎｉや、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍや、ＣｏＣｒ合金や、ＣｏＣｒモリブデン合金や、Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｎ合金や、粉末金属合金や、３１６Ｌステンレススチールや、Ｔｉ６Ａｌ−４ＶＥＬＩといったような金属−金属合金；例えば、ポリウレタンや、ポリエチレン（磨耗耐性が付与されかつ架橋されたもの）や、熱可塑性エラストマーといったようなポリマー；例えば、ポリカプロラクトンといったような生体物質；および、例えば、Ｔｉ−１３−１３や、ジルコニウムや、ニオブといったような拡散硬化材；が挙げられる。使用されるコーティングとしては、例えば、骨接触面への多孔性コーティングシステムや、負荷支持面への親水性コーティングや、骨接触面へのヒドロキシアパタイトコーティングや、骨接触面への燐酸トリカルシウムコーティング、を挙げることができる。また、本発明の構成部材は、鋳造、手製あるいは機械加工によって作製できる。

これに代えて、（図１４ｃ，１９ｃに示すように）使用されるインプラント内の開始点を中心とする軸に対応する軸（ＡＡ）に対して半径測定を行う測定方法を使用することもできる。逆に、照準装置を使用して事前に作製した一般的構造のインプラントに対して軸（ＡＡ）を配置する方法も使用される。

上記においては、単一の基準軸を使用するものとして本発明に関して説明したけれども、複数の基準軸を使用することによって、単一損傷部あるいは複数の損傷部を有した関節面に対して、本発明による測定やマッピングやあるいは切断を行うことができ、また、単一インプラントの作製あるいは単一関節面への複数のインプラントの作製も行うことができる。他の実施態様においては、上述した説明以外の損傷部および／または関節面のマッピング方法、例えばＭＲＩまたはＣＴスキャンやＸ線透視や超音波や骨密度や他の定位固定システムや核医学や他の音波ベースまたは光波ベースの画像形成方法を、使用することも可能である。

さらに、上記においては、本発明に関し、患者の関節面の特有な構造を使用してその患者用のインプラントを作製する方法について説明したけれども、多数の患者のデータを統計的に分析してそれらデータを使用して１つまたは複数の医療器具業用の共通な汎用標準的供給品として作製あるいは（大量生産的）製造を行って本発明による方法で使用することも可能である。かかるインプラントの作製には、上述の患者特有のインプラントと同様に、インプラントと軟骨下骨（あるいは他の関節面）との間に起こり得る軽微な相違を修正するために移植前あるいは移植後の位置合わせ作業が必要とされる。

上述した様々な器具、例えば測定、切断および着座器具は、別個の装置として記載しているけれども、本発明による様々な機能を果たす一連の装置のための万能的実装ツールとして、単一体のハンドル、シャフトおよび／または器具として機能させるように構成することもできる。

［一般的な骨表面再現インプラント、切断ツール、および、手順］
図２７ａ〜図４８は、本発明に関する他の例示としての実施形態を示している。この実施形態においては、一般的な骨インプラント（あるいは、一組をなす標準化された複数のインプラント）が、表面に対する直交軸を決定しさらに１点だけのデータポイントを採取することによって、形成される（あるいは、選択される）。上記各実施形態においては、非直交軸が使用されており、４つのデータポイントを必要として、ＭＬ曲線およびＡＰ曲線が決定されていた。さらに、一般的な切断ツールを使用することによって、一般的インプラントが使用可能なポイントに関するサイトにおいて、骨をカットすることができる。そのようなインプラント（ならびに、上記インプラント）を使用するに際しての手順に関連したいくつかの改良されたツールについて、ここでは対応図面を参照しつつ説明する。

図２７ａは、この例示としての実施形態に基づくドリルガイドデバイス（７００）の一例を示している。ガイドデバイス（７００）は、このガイドデバイスの先端部（７０８）上に、既知直径（ｄ）を有した接触面（７０２）を備えている。ここで、直径（ｄ）は、一般に、損傷部の最大幅部分に対応する幅とされる。ガイドデバイスの先端部（７０８）は、全体的に中空ドーナツ形状構造とされていて、ハンドル（７０６）に対して取り付けられている。中央管腔（７０４）が、ガイドデバイスの長手方向に沿って、ハンドル（７０６）に対しての先端部（７０８）の取付箇所から、ハンドル（７０６）内を通って、延在している。ガイドデバイスは、例えば、先端部（７０８）が、ポリカーボネートや他の透明プラスチックといったような透明材料から形成されている構成といったような構成も含めて、多様に構成することができる。例えば、図２７ｂに示すように、ガイドデバイス（７００’）の先端部（７０８’）（不透明材料からでも、また、透明材料からでも、形成することができる）は、複数の中抜き領域（７４３）を有することができる。これにより、見た目を改良し得るとともに、損傷部に対しての穿孔箇所の正確さを改良することができる。さらに、ガイドデバイスは、三脚状構成とすることも、また、複数のフィンまたは突起物を有した他の構成とすることも、できる。動作軸を位置決めするために使用されている中央管腔に代えて、ガイドデバイスの先端箇所に配置された円筒形穴であっても、動作軸を形成するよう機能し得ることに、注意されたい。そのような円筒形穴は、ガイドデバイスのハンドルに対してもまた連結シャフトに対しても、同軸的である必要はない。

図２８ａ，２８ｂに示すように、この実施形態は、第１近似として、何らかの関節面（例えば、膝関節、股関節、等）に関する解剖学的モデルが局所的に球形状として仮定され得ることを、前提条件として作用する。言い換えれば、ＡＰ面を図示している図２８ａに示すように、および、ＭＬ面を図示している図２８ｂに示すように、各面は、大腿領域における関節表面のモデルに対応している。各図は、関節表面を規定する複数の円弧曲率断片へと分割されている。すなわち、ＡＰ面に関しては、Ｒ_１〜Ｒ_４へと分割されており、ＭＬ面に関しては、Ｒ_５〜Ｒ_７へと分割されている。この実施形態において、本発明者らは、いくつかの領域内における表面を、局所的には実質的に球形であると仮定し得ることを見出した。よって、例えば、本発明においては、Ｒ_３がＲ_６に対して近似的に等しいと仮定している（すなわち、Ｒ_３が、Ｒ_６の５０％以内）。このような仮定の下に、直交軸を容易に決定することができる。この決定後に、後述するようにして、１つのデータポイントだけを必要として、インプラントの関連形状を得る。Ｒ_３がＲ_６の５０％以内でなければ、損傷部がなす表面に対する直交軸の代替可能な決定手法を使用することができる。このような代替可能な手法に関しては、図４９〜図５３を参照して後述する。

図２９〜図３４は、この例示的実施形態に基づいた、ドリルガイドデバイスと一般的インプラントとに関する使用方法および使用手順を示している。図２９においては、ドリルガイドデバイス（７００）を、関節表面（７１０）の損傷部（７１２）に対して接近させる。この場合、先端部（７０２）が、損傷部（７１２）を被覆するとともに、先端部（７０２）の接触面が、関節表面（７１０）上において、損傷部（７１２）の周囲における複数箇所で接触し得るようにして、ガイドデバイス（７００）を配置する。図３０に示すように、少しの押圧力を使用することで、ガイドデバイス（７００）が、関節表面（７１０）上に安定的に固定される。所定位置への着座後に、ガイドデバイスの中央管腔を通してガイドピン（７１４）を延出駆動し、これにより、ガイドピン（７１４）の接触箇所において、関節表面（７１０）に対して略直交した動作軸を形成する。図３１に示すように、ガイドピン（７１４）上には標準的穿孔ドリル（図示せず）を配置することができ、これにより、ネジ（図示せず）のためのパイロット穴（７１６）を形成することができる。

図３２に示すように、上記実施形態の場合と同様に、ネジ（７２０）が、パイロット穴（７１６）内へと駆動される。ネジ（７２０）のメス型テーパー（７１８）と係合し得るオス型部材（７１９）を有したキャップ（７２２）が、ネジ（７２０）上に配置される。ネジは、適切な深さにまで駆動される。これにより、キャップ（７２２）の頂部面を、損傷部（７１２）内において関節表面（７１０）に対して実質的に面一とすることができ、これにより、関節に対してのインプラントの調和が確保される。図３３に示すように、キャップ（７２２）を取り外し、先端に係合テーパー（７３１）を有したロッド（７３０）を、ネジ（７２０）内に挿入する。ガイドデバイス（７００）を、ロッド（７３０）上に配置し、先端部（７０２）が、再度損傷部を被覆するようにする。図３４に示すように、ロッド（７３０）の長さとガイドデバイス（７００）の長さとが既知であることにより、ロッドの露出端部の長さ（ｌ）を測定することができる。これにより、インプラント形状に関して必要な情報であって、ネジの着座深さとインプラント表面の目標部位との間の距離を表す情報が、もたらされる。図３５に示すように、複数のポイントにおいて、インプラントの表面に対して直交するものとして、（ドリルガイドデバイスによって）ｚ軸が決定されていることにより、ＡＰ曲線およびＭＬ曲線を規定するすべての寸法を、互いに等しいものとして仮定することができ、その結果、ただ１つの寸法（ｌ）だけが、インプラント形状を規定するものとして残される。膝ごとにおける形状の相違、および、同じ膝内でも場所ごとの形状の相違は、寸法（ｌ）の変更によって反映することができる。一例として、図３６のインプラント（７３６）と、図３７のインプラント（７３７）と、を比較してみる。図３６のインプラント（７３６）の場合には、寸法（ｌ_１）の値は、関節軟骨上における比較的『フラットな』領域を表しており、円弧（Ｒ_ＡＣ１）の曲率は、比較的大きい。これに対し、図３７のインプラント（７３７）の場合には、寸法（ｌ_２）の値は、関節軟骨上における湾曲度合いが比較的大きな領域を表しており、円弧（Ｒ_ＡＣ２）の曲率は、円弧（Ｒ_ＡＣ２）よりも小さい。臨床データによって示されているように、寸法（ｌ）の値には、ある範囲が存在し、大部分の人に適合するものとして、５〜６個の寸法（ｌ）の値が存在する。よって、在庫として備えておくべき複数のサイズの一般的インプラントを、形成することができる。したがって、直交軸を確立して寸法（ｌ）を測定しこれに基づき適切なサイズのインプラントを選択するという単一手順技術を、実行することができる。

図３８に示すように、例示としての切断ツールまたは孔ぐりツール（７４０）（例えば、図１５ｂ，１６を参照して上述したツール）を使用することによって、インプラント（図示せず）を受領するための損傷部（７１２）を形成することができる。切断ツールまたは孔ぐりツール（７４０）は、ガイドピンによって規定された軸に対して連結されたときには、切断操作を行い得るものとして構成することができる。ツール（７４０）は、カニューレ付きシャフトと、先端オフセットアームと、を備えることができる。先端オフセットアームは、使用すべきインプラントの曲率に対応した曲率とされた切断表面すなわちブレード表面（図示せず）を有している。これにより、関節軟骨は、ツール（７４０）の回転によって形状を規定することができ、インプラントを受領する準備として、周囲の関節軟骨をきれいにカットすることができる。ツール（７４０）は、ガイドピンによって規定された軸に対して連結されたときには、切断操作を行い得るものとして構成することができる。ネジ（７２０）の基端面は、ツール（７４０）の基端移動に関しての深さ係止体として機能することができ、これにより、インプラントの厚さに対応した切断深さ／孔ぐり深さ（ｌ）を規定することができる。

当業者であれば、いくつかの実施形態においては、切断ツールを、モータ駆動型のものとし得ることを理解されるであろう。また、これに加えてあるいはこれに代えて、図３９に示すように、例示としての切断ツール（７４４）は、カニューレ付きシャフト（７４９）と、最先端部とされたブレード面付きの前エッジ（７４６）を有した円形ブレード部（７４５）と、を備えることができる。このようなツール（７４４）は、さらに、ハンドル部（７４７）を備えることができる。ツール（７４４）は、ハンドル部（７４７）を回転することによって、ツールの操作者が手動で回転させ得るように、構成することができる。これに代えて、ツール（７４４）は、いくつかの実施形態においては、モータ駆動型のものとすることができる。

図４０は、インプラントの導入前にネジ（７２０）のメス型テーパー（図示せず）をクリーニングするためのクリーニングツール（７７０）の一例を示している。例示としてのこのクリーニングツール（７７０）の先端部（７７１）は、ネジ（７２０）のメス型テーパー内へと進入し得るような形状へと変形し得るような半剛直な材料から形成されており、ツールの操作者によって操作されることによって、ネジ（７２０）のメス型テーパーから、組織片や他の破片を除去することができ、これにより、ネジ（７２０）のメス型テーパーと、導入されることとなるインプラント（図示せず）のオス型テーパーと、の間の良好な係合を確保することができる。

図４１〜図４３は、真空吸引力によってインプラントを保持しつつそのインプラントを損傷部へと搬送するための真空吸引ツール（７６０）の一例を示しているとともに、この真空吸引ツール（７６０）を使用してインプラントを搬送するに際しての各ステップを示している。図４１に示すように、例示としての真空吸引ツール（７６０）は、先端部（７６７）に位置した弾性的真空吸引チップ（７６１）と、基端面（７６８）と、病院の壁面に設置された真空吸引源（７６４）または他の真空吸引システムに対して接続された真空吸引チューブ（７６３）に対しての接続を行うための導入口（７６２）と、真空吸引力を制御するためのスイッチまたはバルブ（７６５）と、を備えている。図４２に示すように、スイッチまたはバルブ（７６５）の操作によって弾性的真空吸引チップ（７６１）のところにおいて真空吸引力が印加されたときには、インプラント（７４２）が所定に保持され、これにより、真空吸引ツール（７６０）を使用することによって、インプラントの導入に際しておよびインプラントの導入時に、インプラントを保持することができる。図４３の断面図に示すように、例示としてのこの真空吸引ツール（７６０）の先端部（７６７）は、弾性的真空吸引チップ（７６１）内に配置された剛直チップ（７６６）（例えば、プラスチック材料から形成することができる）を有することができる。インプラント（７４２）のオス型テーパー（７６９）とインプラント（７４２）の関連オス型構成部材（７７８）とが、ネジ（図示せず）のメス型テーパー（図示せず）とネジ（図示せず）の関連メス型構成部材とに対して、適切に位置合わせされた後に、（例えば、真空吸引ツール（７６０）の基端面（７６８）を叩いたりあるいは押圧することにより）剛直チップ（７６６）を押圧することによって、インプラント（７４２）を損傷部内に着座させることができる。弾性的真空吸引チップ（７６１）が、弾性体（例えば、ゴム）から形成されていることにより、そのような押圧力の印加時には、材料が圧縮することとなり、押圧力をインプラント（７４２）に対して伝達することができ、インプラントの着座を確保することができる。インプラントの導入に際しての有用性に加えて、上述した真空吸引ツール（７６０）（あるいは、同様の構成とされた真空吸引ツール）は、また、インプラントの取外し
に際しても同一箇所において使用することができることに、注意されたい（例えば、インプラントの着座が完全ではなかった場合）。

図４４は、損傷部（７１２）がうまく孔ぐりされたあるいは切断された後に、関節表面（７１０）の損傷部（７１２）内へと導入されたインプラント（７４２）の一例を示している。

図４５は、インプラント取外しおよび交換ツール（７５０）の一例を示している。このツール（７５０）は、シャフト部（７５１）と、先端部（７５３）と、を備えている。図４６は、インプラント取外しおよび交換ツール（７５０）の一例を示す断面図であって、取り外したインプラント（７４２）を内部に保持している様子が示されている。図示のように、ツール（７５０）の先端部（７５３）は、略円筒状の構造とすることができ、円形ブレード部（７５２）は、最先端部をなすブレード面とされる前エッジ（７５８）と、前エッジ（７５８）よりも基端側に配置されたリップ部（７５５）と、を有している。先端部（７５３）の長手方向中心軸に対して平行とされた複数のスリット（７５４）が、円筒状構造の長手方向に沿って配置されている。これにより、先端部（７５３）が、外向きに十分に拡径することができ、インプラント（７４２）の頂部エッジを内部に収容することができる。よって、ツール（７５０）の先端部（７５３）が、取り外すべきインプラント（７４２）上に係合して押し込まれたときには、ツール（７５０）の先端部（７５３）のリップ部（７５５）が、取り外すべきインプラント（７４２）の頂部エッジを通過した時点で、先端部（７５３）が、そのインプラント（７４２）に対してスナップ係合して所定にロックする。これにより、インプラント（７４２）が、図４６に示すように、ツール（７５０）の先端部（７５３）内において、所定に保持される。この時点で、例えばスラップハンマーまたはスライドハンマー（図示せず）といったようなデバイスを使用することによって、インプラント（７４２）を取り外すことができる。例示としてのそのようなデバイスは、シャフトを備えることができ、このシャフト上には、スライド可能に配置された錘を設けることができる。この場合、シャフトの一端は、ツール（７５０）の基端部（図示せず）に対して連結されており、シャフトの他端は、シャフトから錘が逸脱することを防止するための係止部を有している。錘は、ツール（７５０）の基端部に対しての配置箇所から押し出され、係止部のところで急激に係止される。これにより、インプラントに対しての引っ張り力をもたらす。

［ネジの代替可能な実施形態］
図４７，４８は、キー付きとされたネジの代替可能な例示としての実施形態（７２０’）（図９ｃに示すような、ネジ（１０’）のキー構造（３１５）を参照されたい）と、このネジと係合し得るよう構成された、キー付きとされたインプラントの代替可能な例示としての実施形態（７４２’）と、を示している。図に示すように、インプラント（７４２’）のオス型テーパー（７６９’）の先端部には、ネジ（７２０’）の対応オフセット係合部（７７９）に対して係合するためのオフセット係合部（７７８’）が取り付けられている。インプラント（７４２’）の係合部（７７８’）は、全体的に円柱形の構造とされ（さらに、丸められたまたは面取された先端部（７７７’）、および／または、凹所や突起といったような他の形状部分、を有することができる）、インプラント（７４２’）のオス型テーパー（７６９’）の長手方向軸からオフセットされているとともに、オス型テーパー（７６９’）よりも小さな径のものとされている。図４８に示すように、インプラント（７４２’）の先端側オフセット係合部（７７８’）に対応した、全体的に円柱形の凹所付き係合部（７７９）（あるいは、例えば丸められたまたは面取された先端部（７８０）といったような、同様の係合用の凹所および／または突起）は、メス型テーパー（７１８’）の最内部分内に配置されており、メス型テーパー（７１８’）の長手方向中心軸からオフセットされている。ネジのメス型係合部（７７９）は、インプラント（７４２’）の先端側オフセットオス型係合部（７７８’）に対して係合し得るよう構成されており、これにより、ネジ（７２０’）内の固定位置に、インプラント（７４２’）のテーパー（７６９’）を着座させることができる。これにより、ネジ（７２０’）に対してのインプラント（７４２’）の回転を防止することができる。係合部（７７８’，７７９）と協働することにより、形成されたテーパー構造は、すべての方向において、ネジ（７２０’）に対してのインプラント（７４２’）の位置ズレを防止するよう機能することができる。本発明によるネジ（７２０’）は、例えば３１６Ｌステンレススチール合金やコバルトクロム合金といったようなチタン系合金から形成することができる。

［損傷部表面に対しての直交軸を決定するための代替可能な方法］
図４９〜図５３は、二軸測定ツールを使用することによって、損傷部表面に対しての直交軸を決定するための代替可能な方法を示している。この方法は、関節表面を規定する円弧の曲率（Ｒ_ＭＬおよびＲ_ＡＰ）が互いに相違しているような損傷部に関して、すなわち、局所的に球形ではない領域に関して、特に有効である。（これは、例えば、図２９ａ，２９ｂに関して上述したように、Ｒ_３がＲ_６の５０％以内ではないような、場合である。）表面に対する直交軸を決定するために、二軸ツール（８００）が準備される。このツール（８００）は、一組をなすアーム（８０３）を有した外側部材（８０１）に対して固定された外側シャフト（８０５）と、この外側シャフト（８０５）内においてスライド可能に配置された内側シャフト（８０６）と、を備えている。内側シャフト（８０６）には、一組をなすアーム（８０４）を有した内側部材（８０２）が固定されている。外側部材（８０１）および内側部材（８０２）の各アーム（８０３，８０４）は、様々な態様とすることができる。図４９〜図５３に例示されたアーム（８０３，８０４）の一態様においては、各アーム（８０３，８０４）の先端部が、外向きにテーパー形状とされており、４つの接触部（８０８）のいずれかが連結されている。接触部（８０８）は、例えば図示したように、全体的にドーナツ形をなす部材（中実でもあるいは中空でも良い）からなる４つの円弧とされており、略円形の横断面を有している。（各円弧の長さは、必ずしも、互いに同じである必要はなく、例えば、図４９〜図５３に例示された内側部材（８０２）に関する接触部（８０８）のように、外側部材（８０１）に関する接触部（８０８）よりも、短いものとすることができる。）内側シャフト（８０６）は、前向きに付勢することができる。これにより、外側シャフト（８０５）から突出することができる、あるいは、これに代えて、スプリングによる付勢を行うことなく、手動で前進させることもできる。内側部材（８０２）は、外側部材（８０１）に対して、すべての接触部（８０８）が円形表面（図示せず）に対して接触するようになるまで、基端向きにまたは先端向きにスライドする。このようにして、関節表面の湾曲は、ＡＰ成分とＭＬ成分とに分離することができる。これにより、４つの個別接触点を、内側部材（８０２）および外側部材（８０１）の相
対位置に基づいて４つの接触部（８０８）から外挿することができ、損傷部表面に対する直交軸を、決定することができる。ツール（８００）のシャフトは、カニューレ付きのもの（図示せず）とすることができる。これにより、ガイドピンまたはワイヤ（または、穿孔ツール）を、関節表面内へと、図２７ａ〜図３１に関連して上述したように、貫通させつつ案内することができる。図５３に示すように、内側部材（８０２）と外側部材（８０１）とが、４つの接触部（８０８）が完全なドーナツ形すなわちリングを形成するようにして、互いに配置されたときには、関節表面は、局所的に球形であることになる。すなわち、（図４９に示すように）Ｒ_ＭＬおよびＲ_ＡＰが互いに等しい。したがって、二軸ツール（８００）を使用する必要はない。

これに代えて、各接触面を、いくらかのソフトなすなわち柔軟な材料から形成することができることに、注意されたい。これにより、剛直な複数の機械部材を個別的に駆動する必要がない。接触面が関節表面に対して適用されたときに、接触面が中央シャフトに対して直交化力をもたらし得る限りにおいて、直交軸を決定することができる。

他の実施形態においては、二軸ガイドは、様々な寸法を有した複数の所定表面からなる一連のサイズとされた複数の『試行部材』またはゲージによって代替することができる。これら試行部材またはゲージは、関節表面に対して単に押し当てられる。これにより、近似的適合度合いが視覚的に決定される。これらゲージは、下面に特徴物（例えば、固定部材すなわち固定ネジ）を有していないものの、インプラントを模擬することができる。また、ゲージは、ゲージを保持するための取扱いタブまたは他の部材を有することができる。これらゲージの接触面は、円形横断面や、楕円形横断面や、関節表面において損傷部位を囲み得る複数のポイントを有した他の横断面形状、を有することができる。そのような複数のポイントは、同一平面内に位置していても、また、同一平面内に位置していなくても、良い。それらゲージは、上述した他の測定方法と比較して、正確さや精度において劣るものの、それらゲージによって直接的にインプラントの選択を行うことができる。

［デジタル測定システム］
図５４〜図６１は、本発明に基づくデジタル測定システムの一例を示している。図示したように、このシステム（８１０）は、ケーブル（８１３）を介してハンドピース（８１２）に対して連結されたベースユニット（８１１）を備えている。詳細に後述するように、ベースユニット（８１１）は、シャシー内にあるいはシャシー上に、引裂ストリップ（８１４）を有することができる。これにより、測定データを記録したプリント済み紙テープを切り取ることができる。このようなシステムは、本発明の実施に際し、外科手術ミスや他の人的ミスに関する潜在的リスクを低減あるいは除去することができる。

図５５は、本発明に基づくデジタル測定システムにおけるハンドピース（８１２）の一例を示している。ハンドピース（８１２）内においては、複数の直線的測定部材が、互いに同心的に入れ子上で配置されているとともに、複数の回転的測定部材に対して同軸的とされている。これにより、プローブアセンブリ（８１８）は、ハンドピースのメインボディ（８２２）に対して並進移動可能かつ回転可能とされており、寸法（θ，ｚ）を同時に記録できるようになっている。ハンドピース（８１２）は、メインボディ（８２２）を備えている。このメインボディ（８２２）は、直線的読取器（８１４）に対して連結された直線的読取ヘッド（８１３）と、直線的指標ストリップ（８１５）と、回転的読取器（８１６）に対して連結された回転的読取ヘッド（８２１）と、回転的指標ストリップ（８１７）と、を収容している。プローブアセンブリ（８１８）は、内側シャフト（８２０）に対して連結されかつハンドピース（８１２）の長手方向に沿って延在しかつメインボディ（８２２）内に配置された接触チップ（８１９）を有している。シャフト（８２０）は、先端部に、係合部材（８３４）を有している。この係合部材（８３４）には、キーが形成されており、これにより、シャフト（８２０）が回転軸をなすようにして、埋設されたネジの係合部材内に係合し得るものとされている。シャフト（８２０）は、このシャフトの基端部において、ナット（８２３）を介して、ハンドピース（８１２）のメインボディ（８２２）に対して堅固に取り付けられている。ハンドピース（８１２）は、シャフト（８２０）を介して、接触チップ（８１９）に対して連結されているとともに、接触チップ（８１９）からの回転移動と並進移動との双方を伝達する。このようにして、例えばマイラー（商標名）ポリエステルフィルムから形成され得る直線的ストリップ（８１５）および回転的ストリップ（８１７）は、面上に非常に薄いプリントパターンを有しており、直線的読取ヘッド（８１３）および回転的読取ヘッド（８２１）を通過する。これにより、各ヘッド（８１３，８２１）が、ストリップ（８１５，８１７）上のパターンを読み取ることができ、接触チップ（８１９）の回転距離および軸方向移動距離を表すデータを出力することができる。

例示としてのストリップおよびヘッドは、米国ワシントン州 Vancouver 所在の U.S. Degital Corporation （登録商標）社によって製造されたものとすることができる。図５５ａは、読取のために例示としての直線的ヘッド（８１３）を通過するプリント済み直線的指標ストリップ（８１５）の一例を示す図である。図５５ｂは、読取のために例示としての回転的ヘッド（８２１）を通過する互いに異なるサイズとされた２つのプリント済み回転的指標ストリップ（８１７，８１７’）の例を示す図である。図５５ｃは、互いに同心状とされた『牛の目』状の複数の円（８３０）と複数の基準ライン（８３１）と文字領域（８３２）とパターン領域（８３３）とを有してなる直線的指標ストリップ（８１５）の一例を示す図である。図５５ｄは、不透明領域（８２３）と指標領域（８２４）とパターン領域（８２５）と文字領域（８２６）と十字線（８２７）と互いに同心状とされた『牛の目』状の複数の円（８２８）と中央開口（８２９）とを有してなる回転的指標ストリップ（８１７）の一例を示す図である。

次に、図５６ａ，５６ｂを参照する。回転的グルーブ（８４０）と直線的グルーブ（８４１）とが、ハンドピース（８１２）上に形成されている。これにより、プローブアセンブリ（８１８）は、ハンドピース（８１２）のシャフト（８２０）上をスライドすることができ、回転的グルーブ（８４０）および直線的グルーブ（８４１）内へとスナップ嵌入することができる。

図５７，５８は、例示としてのハンドピース（８１２）の組立状態を示す、それぞれ、平面図および側面図である。

図５９，６０は、例示としてのハンドピース（８１２）の組立状態を示す、それぞれ、平断面図および側断面図である。

図６１は、本発明による例示としてのデジタル測定システムにおけるベースユニット（８１１）の一例を示す図である。このベースユニット（８１１）は、電源（８５０）（システムに対しては、バッテリによって電源供給することも、また、ＡＣラインから電源供給することも、できる）と、紙ロール（８５１）と、感熱式プリンタ（８５２）と、感熱式プリンタ（８５２）内へと紙ロール（８５１）を案内するための供給ループドエル（８５３）と、一組をなす制御手段すなわちボタン（８５４）と、１つまたは複数のディスプレイ（８５５）（例えば、ＬＥＤ／ＬＣＤ）と、を備えている。ベースユニット（８１１）は、さらに、適切なハードウェアおよび／またはソフトウェアを備えており、測定値と参照値とを比較することができ、また、掃引値どうしを互いに比較することができる。これにより、手順の正確さを確保することができる。さらに、ディスプレイ（８５５）、および／または、感熱式プリンタ（８５２）からの紙出力は、測定されたデータに基づいて、使用すべき一般的インプラントの理想的サイズを、使用者に対して表示することができる。特注のインプラントが必要である場合には、出力としてのデータ組を、プリンタ（８５２）を使用して生成することができる。ベースユニット（８１１）は、さらに、例えばフロッピー（登録商標）ディスクやハードディスクやメモリカードやフラッシュカード等といったような他のデータ記録手段を備えることができ、さらに、外部ハードウェアに対して（例えば、ＲＳ−２３２やＵＳＢ等を介して）信号を出力するための適切なハードウェアを備えることができる。デジタルシステムの上記例示において説明したストリップやヘッドや他の記録部材に代えて、反射光や反射音を利用する方法や経皮的手法（例えば、ＭＲＩやＣＴや超音波や他の走査手法に関連して皮下ニードルを利用した手法。この場合、皮下ニードルや他の手持ち式デバイスは、関節表面をマッピングするための検出部材を有している）も含めた他のデジタル測定方法を使用することができる。

上述したデジタル測定システムおよび方法（ならびに、上述したすべてのマッピング技術および／または測定技術）においては、第２組をなす（あるいは、第３組をなす、等）データポイント組を採取することができ、そのようなデータポイント組を最初のデータポイントと比較することによって、単一のデータポイント組に由来する誤差要因を低減することができることに、注意されたい。よって、本発明によるシステムまたは方法内におけるソフトウェアアルゴリズムは、誤差低減を目的としたそのような比較を実行するための適切なルーチンを有することができる。

当業者であれば、本発明に対して様々な修正や変更を加え得ることを理解されるであろう。これら変形例のすべては、特許請求の範囲によって規定されたような本発明の範囲内のものである。

本発明の一実施態様に係る方法によって外科手術で移植された例示的に組み立てた固定デバイスおよび関節面修復システムのインプラントを内部に有する膝を部分的に示す側面図である。本発明の一実施態様における例示としての固定ネジおよび六角形状基端延出部を示す分解側面図である。本発明の一実施態様における例示としての固定ネジおよび六角形状基端延出部を示す分解斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての組み立てた固定ネジおよび六角形状基端延出部を示す側面図である。本発明の一実施態様における他の例示としての固定ネジおよびインプラントを示す分解斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの上面を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの上面を示す側面図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの底面を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての組み立てた固定デバイスおよびインプラントを示す側面図である。本発明の一実施態様における例示としての組み立てた固定デバイスおよびインプラントを示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの上面を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの底面を示す斜視図である。損傷を受けた関節軟骨を有する膝を示す断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において、この損傷部の中央部へ穴を開けて挿入された例示としてのガイドピンとこのガイドピンに隣接して配置された関節鏡とを示している。本発明の一実施態様において、例示としての固定ネジを受領するパイロット穴を開ける例示としての穴開けデバイスの先端を示す側面図である。損傷を受けた関節軟骨を有する膝を示す断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において、ガイドピン上に配置された例示としてのソケット型ドライバによって損傷部内へと押し込まれた例示としての固定ネジを示している。図７ａに示した例示としての固定ネジとソケット型ドライバとガイドピンとを示す側面図であって、本発明の一実施態様による外科手術における六角形状基端延出部を断面図によって示している。損傷を受けた関節軟骨を有する膝を示す斜視図であって、本発明の一実施態様による外科手術における例示としてのソケット型ドライバおよびガイドピンを取り外した後に損傷部へ移植された例示としての固定ネジおよび六角形状の基端延出部を示している。図８ａに示した例示としての固定ネジおよび六角形状の基端延出部を示す図であって、本発明の一実施態様による外科手術において例示としてのソケット型ドライバおよびガイドピンを取り外した後に損傷部へ移植された状況を示している。本発明の一実施態様における例示としての固定ネジ、基端延出部およびカバーを示す斜視図である。損傷部内へと移植された例示としての固定ネジおよび六角形状の基端延出部を示す断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において置換された例示としてのガイドピンおよびガイドピン上に配置された例示としての測定器具を示している。損傷部内へと移植された図９ａに示した例示としての固定ネジおよび六角形状の基端延出部の側部部分断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において置き換えられた例示としてのガイドピンおよびガイドピン上に配置された例示としての測定器具を示している。本発明の一実施態様における例示としての固定ネジおよび基端延出部を、カバーを取り外した状態で示す斜視図である。六角形状の基端延出部を取り外した後に損傷部内へと移植された例示としての固定ネジと六角形状の基端延出部とを示す断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において例示としてのピンとこのピンを通して配置された構造体ストランドを示している。損傷部内へと移植された図１０ａに示した例示としての固定ネジと六角形状基端延出部とを示す側部部分断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術において例示としてのピンとこのピンを通して配置された構造体ストランドを示している。損傷部内へと移植された例示としての固定ネジを示す断面図であって、例示としてのピンとこのピンを通して配置された構造体ストランドとを示しているとともに、本発明の一実施態様による外科手術において移植された固定ネジを構造体ストランド上において引っ張った状態を示している。損傷部へ移植された図９ａに示す例示としての固定ネジを示す部分断面図であって、本発明の一実施態様による外科手術においてコンダイル間のノッチ中に配置されたインプラントを示している。本発明の一実施態様による外科手術においてインプラントの配置および構造体ストランドの除去後にインプラントをインパクターおよびハンマーを使用して局部へ押し込むことによって損傷部中に移植された例示としての固定ネジを示す断面図である。本発明の一実施態様による外科手術においてインプラントの配置後に損傷部へ移植した例示としての固定ネジを示す側方断面図であって、インパクターおよびハンマーの除去後にこのインプラントと骨との間にセメントが注入される状態を示している。本発明の一実施態様においてインプラントの関節面すなわち底面を作製するために患者特有の三次元表面を規定するために使用する２つのデータ曲線を模式的に示す図である。本発明の一実施態様における例示としての六角形状の基端延出部を示す平面図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの骨接触面すなわち上面を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのコンパス器具を示す斜視図である。本発明の一実施態様において例示としてのコンパス器具の先端オフセットアームおよびこの器具上に取り付けられた切断ブレードを示す斜視図である。例示としてのドライバを示す斜視図であって、本発明の一実施態様における例示としての繋ぎ部材上の例示としてのインプラントを示している。例示としてのドライバを示す斜視図であって、本発明の一実施態様において例示としての繋ぎ部材上において張力付加された例示としてのインプラントを示している。本発明の一実施態様において例示としてのガイドピン上に取り付けられた例示としてのコンパス器具および切断ブレードを示す斜視図である。本発明の一実施態様における他の例示としての切断ブレードを示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての測定プローブを示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのコンパス器具の先端オフセットアーム内に取り付けられた例示としての多面ブレードを示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての部位形成切断デバイスを示す斜視図である。本発明の一実施態様における図１８ａに示した例示としての部位形成切断デバイスを示す断面図である。本発明の一実施態様における他の例示としての部位形成切断デバイスを示す斜視図である。本発明の一実施態様における他の例示としての部位形成切断デバイスを示す側面図である。本発明の一実施態様における他の例示としての部位形成切断デバイスを示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としてのインプラントの上面を示す断面図である。本発明の一実施態様における図１９ａに示した例示としてのインプラントの一部を示す側面図である。本発明の一実施態様における図１９ａに示した例示としてのインプラントの上面を示す斜視図である。本発明の一実施態様におけるテーパロックリング、ワッシャおよび縫合糸を備えた他の例示としてのインプラントを示す分解斜視図である。本発明の一実施態様においてテーパロックリング内に着座された図１９ｄに示した例示としてのインプラントを上方から示す斜視図である。本発明の一実施態様におけるテーパロックリング内に着座された図１９ｄに示した例示としてのインプラントを損傷部位に近い切開口内に配置されたワッシャおよび縫合糸とともに示す底面から見た斜視図である。本発明の一実施態様におけるテーパロックリング内に着座された図１９ｄに示した例示としてのインプラントをワッシャおよび縫合糸とともに示す斜視図であり、図中縫合糸は損傷部位内へとインプラントを着座する過程の最初の時点で着座器具の先端の開口を通して繋がれる状態を示している。本発明の一実施態様においてテーパロックリング内に着座された図１９ｄに示した例示としてのインプラントをワッシャおよび縫合糸とともに示す他の斜視図であって、縫合糸が、損傷部位内へとインプラントを着座する過程の第２の時点で着座ツールの先端にある開口を通して繋がれている状態を示している。本発明の一実施態様においてテーパロックリング内に着座された図１９ｄに示した例示としてのインプラントを示す他の斜視図であって、着座ツールの先端が、損傷部位内へとインプラントを着座する過程の第３の時点でインプラント上に配置される状態を示している。本発明の一実施態様における例示としての測定デバイスの内部記録部材を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての測定デバイスの外部マーキング部材を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての測定デバイスを示す断面斜視図であって、内部記録部材と外部マーキング部材とを示している。本発明の一実施態様における他の例示としての測定デバイスを示す分解斜視図である。図２０ｄに示した例示としての測定デバイスを示す斜視図であって、本発明の一実施態様における例示としてのスクロール位置合わせ特徴形状を示している。図２０ｄに示した例示としての測定デバイスを示す側面図であって、本発明の一実施態様における測定デバイスの先端に対するハンドルの並進移動を示している。図２０ｄに示した例示としての測定デバイスを示す側面図であって、本発明の一実施態様における測定デバイスの先端に対するハンドルの並進移動を示している。本発明の一実施態様における図２０ｄに示した例示としての測定デバイスの先端を示す斜視図である。図２０ｄに示した例示としての測定デバイスの先端を示す斜視図であって、本発明の一実施態様におけるネジの係合特徴形状と係合する内部部材上に配置された外部部材を示している。本発明の一実施態様における例示としての単一型インプラントを示す斜視図である。本発明の一実施態様における図２１の例示としての単一型インプラントを受領するためのキー付き開口を有した損傷部を示す斜視図である。本発明の一実施態様における例示としての複合型インプラントを示す斜視図である。本発明の一実施態様における他の例示としての複合型インプラントを示す斜視図である。例示としてのインプラントを示す斜視図であって、本発明の一実施態様において最小のインプラント厚さを確立するためのアルゴリズムにおいて使用するインプラント形状を示している。例示としてのインプラントを示す斜視図であって、本発明の一実施態様において最小のインプラント厚さを確立するためのアルゴリズムにおいて使用するインプラント形状を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるドリルガイドデバイスの一例を示す斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるドリルガイドデバイスの他の例を示す斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面の前方後方面を示す上方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面の内方側方面を示す側部断面図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるドリルガイドデバイスの使用例を示す斜視図であって、ドリルガイドデバイスが関節面の損傷部に対して接近している様子を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるドリルガイドデバイスの使用例を示す斜視図であって、ドリルガイドデバイスが所定位置に配置され、さらに、ドリルガイドデバイを通してガイドピンを駆動した様子を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す斜視図であって、ガイドピンを通して骨ドリルが配置され、これにより、ネジのためのパイロット穴が形成された状況を示している。することができる。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す斜視図であって、ネジをパイロット穴内へと駆動するとともに、ネジ内にキャップを配置した状況を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す斜視図であって、キャップを取り外し、ロッドをネジ内に挿入し、ガイドデバイスをロッド上に戻して関節面に対して接触させた状況を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す斜視図であって、ガイドデバイスを使用することによって、インプラント形状の決定のために必要な深さ測定を行っている様子を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるインプラントの底面の一例を示す上方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるインプラントの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるインプラントの他の例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す斜視図であって、インプラントを受領するための準備として、切断ツールまたは孔ぐりツールを使用することによって埋設部位を形成する様子を示している。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における代替可能な切断ツールまたは孔ぐりツールを示す上方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態において、インプラントの導入前にネジのメス型テーパーをクリーニングするためのクリーニングツールの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態において、インプラントを保持しつつそのインプラントを搬送するための真空吸引ツールの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態において、インプラントを所定位置に保持した真空吸引ツールの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態において、所定位置に保持されたインプラントと、インプラントを所定位置に保持した真空吸引ツールと、を示す側断面図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態における関節面を示す上方から見た斜視図であって、インプラントが最終位置へと駆動されている。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるインプラント取外しおよび交換ツールの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての一般的骨インプラントの実施形態におけるインプラント取外しおよび交換ツールの一例を示す側方から見た斜視図であって、インプラントが所定位置に配置されている。本発明における例示としての実施形態において、キー付きとされたネジの代替可能な実施形態と、このネジに対して係合し得るよう構成されたキー付きのインプラントの代替可能な実施形態と、を示す斜視図である。本発明における例示としての実施形態において、キー付きとされたネジの代替可能な実施形態を示す側断面図である。本発明における例示としての実施形態において、関節面の損傷部と、関節面に対して直交する軸を決定するための二軸測定ツールの一例と、を示す側方から見た斜視図である。本発明における例示としての実施形態において、関節面の損傷部と、関節面に対して直交する軸を決定するための二軸測定ツールの一例と、を示す、他の角度から見た斜視図である。本発明の一実施形態における二軸測定ツールの一例を示す側方から見た分解図である。本発明の一実施形態における二軸測定ツールの一例における先端部を、第１状態において上方から見た斜視図である。本発明の一実施形態における二軸測定ツールの一例における先端部を、第２状態において上方から見た斜視図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムの一例を示す斜視図である。本発明の一実施形態において、デジタル測定システムにおけるハンドピースの一例を示す分解斜視図である。本発明の一実施形態においてデジタル測定システムにおけるハンドピースにおいて、読取のために例示としての直線的ヘッドを通過するプリント済み直線的指標ストリップの一例を示す図である。本発明の一実施形態においてデジタル測定システムにおけるハンドピースにおいて、読取のために例示としての回転的ヘッドを通過するプリント済み回転的指標ストリップの例を示す図である。本発明の一実施形態においてデジタル測定システムにおけるハンドピースにおいて、直線的指標ストリップの一例を示す図である。本発明の一実施形態においてデジタル測定システムにおけるハンドピースにおいて、回転的指標ストリップの一例を示す図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、プローブアセンブリを取り外した状態でもってハンドピースの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、プローブアセンブリを有した状態でもってハンドピースの一例を示す側方から見た斜視図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、組み立てられたハンドピースの一例を示す平面図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、組み立てられたハンドピースの一例を示す側面図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、組み立てられたハンドピースの一例を示す平断面図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、組み立てられたハンドピースの一例を示す側断面図である。本発明の一実施形態におけるデジタル測定システムにおいて、ベースユニットの一例を示す斜視図である。

符号の説明

７００ドリルガイドデバイス
７００’ ガイドデバイス
７０２接触面
７０８先端部
７０８’ 先端部
７１０関節表面
７１２損傷部
７３６インプラント
７３７インプラント
７４０切断ツールまたは孔ぐりツール
７４４切断ツール
７４５円形ブレード部
７４６前エッジ
７４９カニューレ付きシャフト
７５０インプラント取外しおよび交換ツール
７５１シャフト部
７５２円形ブレード部
７５３先端部
７５４スリット
７５５リップ部
７５８前エッジ
８００二軸ツール
８０１外側部材
８０２内側部材
８０３一組をなすアーム
８０４一組をなすアーム
８０５外側シャフト
８０６内側シャフト
８１０測定システム
８１２ハンドピース

Claims

骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
端部と、軸を突出させるための特徴形状と、を有したシャフトと；
このシャフトの前記特徴形状から径方向に延在する複数のポイントを有した接触面と；
を具備し、
前記接触面の前記複数のポイントが、前記関節表面内の損傷部を囲むものとされていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面が、前記シャフトの前記端部に対して連結された全体的にドーナツ形状をなす部材によって形成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面が、少なくとも１つのフィン、あるいは、少なくとも１つの突起物、あるいは、少なくとも１つの変形可能部材、を備えていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記シャフトが、カニューレ付きのものとされ、
前記ガイドデバイスが、前記カニューレ付きシャフトを通してパイロット穴を形成するためのツールを受領し得るよう構成されているとともに、前記接触面の前記複数のポイントのうちの少なくとも３つを前記骨の前記関節表面に対して接触させた状態で、前記ツールを、前記骨の前記関節表面内へと実質的に直交させながら駆動し得るよう構成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記ガイドデバイスが、前記特徴形状を通してガイドピンまたはワイヤを受領し得るよう構成されているとともに、前記接触面の前記複数のポイントのうちの少なくとも３つを前記骨の前記関節表面に対して接触させた状態で、前記ガイドピンまたはワイヤを、前記骨の前記関節表面内へと実質的に直交させながら駆動し得るよう構成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
関節表面の少なくとも一部を透視し得るよう、前記接触面には、少なくとも１つの開口または透明部分が形成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面の前記複数のポイントが、インプラントの周縁に沿って関節表面に対して接触する複数のポイントに対応していることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面の前記複数のポイントが、関節表面のうちの除去対象部分の周縁に沿った複数のポイントに対応していることを特徴とするガイドデバイス。
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
軸を突出させるための特徴形状を有したシャフトと；
このシャフトの前記特徴形状から径方向に等距離とされた複数のポイントを有した接触面と；
を具備していることを特徴とするガイドデバイス。
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
軸を突出させるための特徴形状を有したシャフトと；
このシャフトの前記特徴形状から等距離とされた複数のポイントを有した接触面と；
を具備していることを特徴とするガイドデバイス。
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
端部と、中央長手方向軸と、を有したシャフトと；
前記中央長手方向軸から径方向に等距離とされた複数のポイントを有した接触面と；
を具備していることを特徴とするガイドデバイス。
骨の非球面状関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
長手方向軸と、シャフトに対して取り付けられた接触面と、を備えた第１部材と；
この第１部材の前記接触面に対して移動可能とされた接触面を備えた第２部材と；
を具備し、
このガイドデバイスが非球面状関節表面上に配置されたときには、双方の前記接触面が、前記関節表面に接触するものとされていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面の各々が、全体的にはドーナツ形状をなす複数の湾曲部分を有し、
前記全体的にはドーナツ形状をなす部材は、局所的に球状をなす関節表面に対して前記両接触面が接触した際に、形成されることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記両接触面のうちの一方が、前記両接触面のうちの他方に対して、一方向に付勢されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記両接触面が、前記第１部材の前記接触面が関節表面の前方後方（ＡＰ）曲線と内方側方（ＭＬ）曲線との一方に沿った複数のポイントにおいて接触することができ、なおかつ、前記第２部材の前記接触面が関節表面の前記前方後方（ＡＰ）曲線と前記内方側方（ＭＬ）曲線との他方に沿った複数のポイントにおいて接触することができるように、構成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記第１部材または前記第２部材が、カニューレを備え、
前記ガイドデバイスが、前記カニューレを通してパイロット穴を形成するためのツールを受領し得るよう構成されているとともに、前記ツールを、前記骨の前記関節表面内へと実質的に直交させながら駆動し得るよう構成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記第１部材または前記第２部材が、カニューレを備え、
前記ガイドデバイスが、前記カニューレを通してガイドピンまたはワイヤを受領し得るよう構成されているとともに、前記ガイドピンまたはワイヤを、前記骨の前記関節表面内へと実質的に直交させながら駆動し得るよう構成されていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
関節表面の少なくとも一部を透視し得るよう、前記第１部材または前記第２部材には、少なくとも１つの開口または透明部分が設けられていることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１２記載のガイドデバイスにおいて、
前記両接触面の最大寸法が、関節表面内の損傷部を囲んでいることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１５記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面に対して接触することとなる前記複数のポイントが、インプラントの周縁に沿って関節表面に対して当接する複数のポイントに対応していることを特徴とするガイドデバイス。
請求項１５記載のガイドデバイスにおいて、
前記接触面に対して接触することとなる前記複数のポイントが、関節表面のうちの除去対象部分の周縁に沿った複数のポイントに対応していることを特徴とするガイドデバイス。
前方後方（ＡＰ）曲線と内方側方（ＭＬ）曲線とを有してなる骨関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのガイドデバイスであって、
長手方向中心軸を有するとともに、先端部に外側部材を備えており、この外側部材に一組をなす複数のアームが設けられているような、カニューレ付き外側シャフトと；
この外側シャフトの前記カニューレ内においてスライド可能に配置されるとともに、先端部に内側部材を備え、さらに、中心軸が、前記外側シャフトの前記中心軸と共通のものとされ、前記内側部材に一組をなす複数のアームが設けられているような、カニューレ付き内側シャフトと；
を具備していることを特徴とするガイドデバイス。
骨の関節表面の一部を置換するための方法であって、
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めし；
この動作軸の周囲において前記関節表面の一部を切り取ることによって、埋設部位を形成し；
この埋設部位内に、人工インプラントを設置する；
ことを特徴とする方法。
請求項２３記載の方法において、
前記インプラントが、前記埋設部位に対して係合し得るよう構成された骨当接先端面を備え、
この骨当接先端面が、少なくとも１つの係合特徴形状を有し、
前記インプラントが、さらに、前記関節表面の前記切取部分の元々の表面外形に対して実質的に係合し得るようなあるいはその元々の表面外形に基づいた外形を有した基端面を備えていることを特徴とする方法。
請求項２４記載の方法において、
前記係合特徴形状が、逆棘と、ネジ山と、リブと、フィンと、機械加工スロットと、テーパー状先端形状と、前記インプラントの回転移動を禁止するための構造と、前記インプラントと前記埋設部位における開口部分との間の摩擦および／または接触表面積を増大させるための構造と、からなるグループの中から選択されていることを特徴とする方法。
骨の関節表面の一部を置換するための方法であって、
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めし；
この動作軸の周囲において前記関節表面の一部を切り取ることによって、埋設部位を形成し；
様々なサイズのものから構成された一組をなす複数のインプラントの中から、前記埋設部位の寸法に対応した１つのインプラントを選択し；
前記選択したインプラントを、前記埋設部位内に設置する；
ことを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記動作軸の位置決めステップを、特徴形状を有したシャフトと前記特徴形状から径方向に延在する複数のポイントを有した接触面とを備えてなるツールを使用して行うことを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記インプラントが、前記埋設部位に対して係合し得るよう構成された骨当接先端面を備え、
この骨当接先端面が、少なくとも１つの係合特徴形状を有し、
前記インプラントが、さらに、前記関節表面の前記切取部分の元々の表面外形に対して実質的に係合し得るようなあるいはその元々の表面外形に基づいた外形を有した基端面を備えていることを特徴とする方法。
請求項２８記載の方法において、
前記係合特徴形状が、逆棘と、ネジ山と、リブと、フィンと、機械加工スロットと、テーパー状先端形状と、前記インプラントの回転移動を禁止するための構造と、前記インプラントと前記埋設部位における開口部分との間の摩擦を増大させるための構造と、からなるグループの中から選択された少なくとも１つの係合特徴形状とされていることを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記動作軸の位置決めステップを、端部および特徴形状を有したシャフトとこのシャフトの前記端部に対して連結されかつ前記特徴形状から径方向に延在する複数のポイントを有した接触面とを備えてなるツールを使用して行うことを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記動作軸の位置決めステップを、前記軸に沿って前記関節表面内へとガイドピンまたはワイヤを設置することによって行うことを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記切取ステップを、前記軸回りに回転する切断ツールを使用して行うことを特徴とする方法。
請求項２６記載の方法において、
前記設置ステップにおいては、前記軸に沿って前記関節表面内へと固定部材を駆動することを特徴とする方法。
請求項３３記載の方法において、
前記固定部材が、基端部に係合特徴形状を有していることを特徴とする方法。
請求項３３記載の方法において、
前記固定部材が、ネジを有していることを特徴とする方法。
請求項３４記載の方法において、
前記固定部材が、前記関節表面に対しての前記固定部材の深さ方向における位置決めを補助し得るよう構成された部材に対して、係合し得るようにあるいは位置決めし得るようにあるいは位置合わせし得るように、構成されていることを特徴とする方法。
請求項３４記載の方法において、
前記係合特徴形状が、インプラントの先端部に対して係合し得るようにあるいは位置決めし得るようにあるいは位置合わせし得るように、構成されていることを特徴とする方法。
請求項３７記載の方法において、
前記係合特徴形状が、前記固定部材に対しての前記インプラントの移動を防止し得るように構成されていることを特徴とする方法。
請求項３３記載の方法において、
前記固定部材が、テーパー状先端部および／または研削性先端ネジ山を有していることを特徴とする方法。
第１曲線と第２曲線とによって全体的に規定される骨関節表面の一部を置換するための方法であって、
前記関節表面の前記第１曲線および前記第２曲線に基づいて、置換対象をなす前記骨関節表面の前記一部に対して全体的に直交した軸を位置決めし；
この軸の周囲において前記関節表面の一部を切り取ることによって、埋設部位を形成し；
この埋設部位の寸法に対応した人工インプラントを作製し；
この人工インプラントを、前記埋設部位内に設置する；
ことを特徴とする方法。
請求項４０記載の方法において、
前記インプラントが、前記埋設部位に対して係合し得るよう構成された骨当接先端面を備え、
この骨当接先端面が、少なくとも１つの係合特徴形状を有し、
前記インプラントが、さらに、前記関節表面の前記切取部分の元々の表面外形に対して実質的に係合し得るようなあるいはその元々の表面外形に基づいた外形を有した基端面を備えていることを特徴とする方法。
請求項４１記載の方法において、
前記係合特徴形状が、逆棘と、ネジ山と、リブと、フィンと、機械加工スロットと、テーパー状先端形状と、前記インプラントの回転移動を禁止するための構造と、前記インプラントと前記埋設部位における開口部分との間の摩擦を増大させるための構造と、からなるグループの中から選択されていることを特徴とする方法。
第１曲線と第２曲線とによって全体的に規定される骨関節表面の一部を置換するための方法であって、
前記関節表面の前記第１曲線および前記第２曲線に基づいて、置換対象をなす前記骨関節表面の前記一部に対して全体的に直交した軸を位置決めし；
この軸の周囲において前記関節表面の一部を切り取ることによって、埋設部位を形成し；
様々なサイズのものから構成された一組をなす複数の人工インプラントの中から、前記埋設部位の寸法に対応した１つのインプラントを選択し；
前記選択したインプラントを、前記埋設部位内に設置する；
ことを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記第１曲線および前記第２曲線を、前方後方（ＡＰ）曲線および内方側方（ＭＬ）曲線とすることを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記切取ステップを、前記軸回りにおいて径方向に対称的に前記関節表面の少なくとも一部を切断することにより行うことを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記インプラントが、前記埋設部位に対して係合し得るよう構成された骨当接先端面を備え、
この骨当接先端面が、少なくとも１つの係合特徴形状を有し、
前記インプラントが、さらに、前記関節表面の前記切取部分の元々の表面外形に対して実質的に係合し得るようなあるいはその元々の表面外形に基づいた外形を有した基端面を備えていることを特徴とする方法。
請求項４６記載の方法において、
前記係合特徴形状が、逆棘と、ネジ山と、リブと、フィンと、機械加工スロットと、テーパー状先端形状と、前記インプラントの回転移動を禁止するための構造と、前記インプラントと前記埋設部位における開口部分との間の摩擦を増大させるための構造と、からなるグループの中から選択されていることを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記動作軸の位置決めステップを、特徴形状を有しさらにシャフトに対して取り付けられた接触面を有した第１部材とこの第１部材の前記接触面に対して移動可能とされた接触面を備えた第２部材とを具備してなるツールであってこのツールが非球面状関節表面上に配置されたときには双方の前記接触面が前記関節表面に接触するものとされているツールを使用して、行うことを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記動作軸の位置決めステップを、前記軸に沿って前記関節表面内へとガイドピンまたはワイヤを設置することによって行うことを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記切取ステップを、前記軸回りに回転する切断ツールを使用して行うことを特徴とする方法。
請求項４３記載の方法において、
前記設置ステップにおいては、前記軸に沿って前記関節表面内へと固定部材を駆動することを特徴とする方法。
請求項５１記載の方法において、
前記固定部材が、基端部に係合特徴形状を有していることを特徴とする方法。
請求項５１記載の方法において、
前記固定部材が、ネジを有していることを特徴とする方法。
請求項５２記載の方法において、
前記係合特徴形状が、前記関節表面に対しての前記固定部材の深さ方向における位置決めを補助し得るよう構成された部材に対して、係合し得るようにあるいは位置決めし得るようにあるいは位置合わせし得るように、構成されていることを特徴とする方法。
請求項５２記載の方法において、
前記係合特徴形状が、インプラントの先端部に対して係合し得るようにあるいは位置決めし得るようにあるいは位置合わせし得るように、構成されていることを特徴とする方法。
請求項５５記載の方法において、
前記係合特徴形状が、前記固定部材に対しての前記インプラントの移動を防止し得るように構成されていることを特徴とする方法。
請求項５１記載の方法において、
前記固定部材が、テーパー状先端部および／または研削性先端ネジ山を有していることを特徴とする方法。
インプラントを保持するためのツールであって、
起動可能な真空吸引源に対して接続され得るよう構成された少なくとも１つの部材と；
インプラントを受領し得るよう構成された弾性的真空吸引チップであるとともに、前記少なくとも１つの部材に対して接続されたチップと；
を具備していることを特徴とするツール。
請求項５８記載のツールにおいて、
さらに、前記弾性的真空吸引チップの内部に配置された剛直チップを具備し、
前記インプラントの供給方向を向く力によって前記剛直チップを前記インプラントに対して接触させ、これにより、前記弾性的真空吸引チップによって前記インプラントを保持することを特徴とするツール。
インプラントを保持するための方法であって、
インプラントに対して真空吸引源を接続し；
前記真空吸引源を起動する；
ことを特徴とする方法。
インプラントを供給するための方法であって、
インプラントに対して、起動された真空吸引源を接続し；
前記インプラントを供給部位の近傍へと移動させ；
前記インプラントに対して、前記供給部位の方向を向いた力を印加する；
ことを特徴とする方法。
設置サイトからインプラントを取り外すためのツールであって、
前エッジと、この前エッジよりも基端側に配置された逆棘と、を有した部材と；
除去対象をなす前記インプラントの表面に対して前記ツールを堅固に連結し得るよう、前記前エッジを十分に付勢するための少なくとも１つの構造部材と；
を具備していることを特徴とするツール。
請求項６２記載のツールにおいて、
さらに、前記逆棘のところに保持された前記インプラントに対して引っ張り力を印加し得るスラップハンマーまたはスライドハンマーに対して前記ツールを連結するための手段を具備していることを特徴とするツール。
設置サイトからインプラントを取り外すためのツールであって、
端部を備えた円筒状構造であるとともに、前記端部が、長手方向中心軸と、先端部の最先端箇所にブレード面が設けられた前エッジを有してなる円形ブレード部と、前記前エッジよりも基端側に配置されたリップ部と、を備えているような、円筒状構造と；
前記端部の前記長手方向中心軸に対して平行であるとともに前記円筒状構造の長手方向に沿って形成された複数のスリットであるとともに、前記インプラントの頂部エッジを内部に受領し得るよう前記先端部を十分に拡径させ得るものとされた複数のスリットと；
を具備していることを特徴とするツール。
請求項６４記載のツールにおいて、
さらに、前記先端部のところに保持された前記インプラントに対して引っ張り力を印加し得るスラップハンマーまたはスライドハンマーに対して前記ツールを連結するための手段を具備していることを特徴とするツール。
設置サイトからインプラントを取り外すための方法であって、
取外しツールの端部の前エッジ上のリップ部を、前記設置サイト内に設置された前記インプラントの上エッジ上に、配置し；
前記取外しツールに対して引っ張り力を印加する；
ことを特徴とする方法。
請求項６６記載の方法において、
前記引っ張り力を、スラップハンマーまたはスライドハンマーを使用して印加することを特徴とする方法。
骨の関節表面の一部を測定するためのデバイスであって、
ハンドピースと；
このハンドピース内に配置されているとともに、動作軸に対して位置合わせするための特徴形状あるいは固定部材に対して係合するための特徴形状を備えているシャフトと；
このシャフトに対して移動可能に連結された接触チップと；
この接触チップまたは前記シャフトに対して連結された少なくとも１つの測定部材と；
を具備していることを特徴とするデバイス。
請求項６８記載のデバイスにおいて、
さらに、前記少なくとも１つの測定部材によって行われた測定結果を記録するための記録手段を具備していることを特徴とするデバイス。
請求項６９記載のデバイスにおいて、
前記ハンドピースまたは前記シャフトに対しての前記接触チップの並進移動および／または回転移動によって、前記少なくとも１つの測定部材が前記接触チップの移動経路を測定するとともに、前記記録手段が、前記少なくとも１つの測定部材によって行われた少なくとも１つの測定結果を記録することを特徴とするデバイス。
請求項７０記載のデバイスにおいて、
さらに、機械読取可能なコードを具備し、
このコードを使用することによって、記録された少なくとも１つの測定結果を解析し、使用者に対して、前記関節表面内において使用されるべきインプラントの寸法を出力することを特徴とするデバイス。
請求項７０記載のデバイスにおいて、
さらに、機械読取可能なコードを具備し、
このコードを使用することによって、記録された少なくとも１つの測定結果を解析し、さらに、この測定結果と、先に行われた少なくとも１つの測定結果と、を比較することを特徴とするデバイス。
請求項７０記載のデバイスにおいて、
さらに、機械読取可能なコードを具備し、
このコードを使用することによって、記録された少なくとも１つの測定結果を解析し、様々なサイズのものから構成された一組をなす複数のインプラントの中から、その測定結果に対応した１つのインプラントを選択し、さらに、この選択結果を使用者に対して出力することを特徴とするデバイス。
骨の関節表面の一部をマッピングするためのデバイスであって、
ハンドピースと；
このハンドピース内に配置されているとともにこのハンドピースの長手方向に沿って延在し、さらに、前記関節表面に対して実質的に直交して配置された固定部材に対して係合するための係合特徴形状を備えている内側シャフトと；
この内側シャフト回りにおいてスライド可能かつ回転可能に配置された接触チップと；
この接触チップに対して回転可能に連結された回転的測定部材と；
この回転的測定部材に対して同心的にかつ同軸的に入れ子式に配置され、かつ、前記接触チップに対して並進移動可能に連結された直線的測定部材と；
を具備していることを特徴とするデバイス。
請求項７４記載のデバイスにおいて、
さらに、前記測定部材によって行われた測定結果を記録するための記録手段を具備していることを特徴とするデバイス。
請求項７５記載のデバイスにおいて、
前記ハンドピースまたは前記シャフトに対しての前記接触チップの並進移動および／または回転移動によって、前記測定部材が前記接触チップの移動経路を測定するとともに、前記内側シャフトの前記係合特徴形状を前記固定部材に対して係合させた状態でおよび／または前記接触チップを動作軸に対して固定的に位置合わせした状態で、前記記録手段が、前記複数の測定部材によって同時的に行われた各測定結果を記録することを特徴とするデバイス。
請求項７６記載のデバイスにおいて、
さらに、機械読取可能なコードを具備し、
このコードを使用することによって、記録された測定結果を解析し、使用者に対して、前記関節表面内において使用されるべきインプラントの寸法を出力することを特徴とするデバイス。
請求項７６記載のデバイスにおいて、
さらに、機械読取可能なコードを具備し、
このコードを使用することによって、記録された少なくとも１つの測定結果を解析し、様々なサイズのものから構成された一組をなす複数のインプラントの中から、その測定結果に対応した１つのインプラントを選択し、さらに、この選択結果を使用者に対して出力することを特徴とするデバイス。
骨の関節表面に対して実質的に直交した動作軸を位置決めするためのあるいは骨の関節表面内に設置されるべきインプラントの寸法を決定するための一組をなす複数のガイドデバイスであって、
様々なサイズとされた複数のガイドデバイスを具備し、
各ガイドデバイスが、取扱いタブすなわちシャフトと、接触面と、を備え、
前記接触面が、前記取扱いタブすなわちシャフトから径方向に延在する複数のポイントを有し、
少なくとも１つの前記ガイドデバイスが、関節表面上に配置され、
前記接触面が、前記関節表面に接触するものとされ、
前記接触面の前記複数のポイントが、前記関節表面内の損傷部を囲むものとされていることを特徴とする一組をなす複数のガイドデバイス。
請求項７９記載の一組をなす複数のガイドデバイスにおいて、
少なくとも１つのガイドデバイスにおける前記複数のポイントのすべてが、同一平面状に位置していないことを特徴とする一組をなす複数のガイドデバイス。