JP2013526311A - handling - Google Patents

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JP2013526311A JP2013509499A JP2013509499A JP2013526311A JP 2013526311 A JP2013526311 A JP 2013526311A JP 2013509499 A JP2013509499 A JP 2013509499A JP 2013509499 A JP2013509499 A JP 2013509499A JP 2013526311 A JP2013526311 A JP 2013526311A
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エカベルト バスチアン
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ベー．ブラウン メルズンゲン アーゲー
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Abstract

本発明は、少なくとも１つのチャンバを含む医薬品を保存するための単一又は多チャンバ・バッグに関する。特に、本発明は、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ（１０）に関し、前記バッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を含み、そのハンガーフラップ１１は、ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット（１）及び（２）と、ここで、前記円形カット（１）及び（２）の各々の１つの端が、前記円形カット（１、２）の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット（３）によって空間が空けられているが、ｂ）前記カット（１）及び（２）の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット（４）及び（５）と、を含み、ここで、前記円形カット（４）及び（５）の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット（６）によって空間が空けられているが、ｃ）前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、前記カット（３）及び（６）の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、ｄ）前記カット（３）の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット（１）及び（２）の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とする。The present invention relates to a single or multi-chamber bag for storing a medicament comprising at least one chamber. In particular, the present invention relates to a flexible single or multi-chamber bag (10) for storing pharmaceuticals, including a hanger flap 11 extending from the top end of the bag, the hanger flap 11 comprising: a) 145 ° Two mirror-cut invented circular cuts (1) and (2) at an angle of 180 ° from where one end of each of said circular cuts (1) and (2) is said circular cut (1 2) the space is vacated by a connection cut (3) that is essentially linear with a length 4 to 10 times the radius of 2), but b) the radius of the cuts (1) and (2) Two mirror-invented circular cuts (4) and (5) having a radius of 0.3 to 0.7 and an angle of 180 ° to 270 °, wherein said circular cut (4) And one end of each of (5) is "U" shaped The connection cut (6) has a space, but c) the cuts (1), (2), (4), and (5) are the center of the cuts (3) and (6) and the Arranged along a common mirror symmetry axis passing through the "U" base, d) the distance between the center of the cut (3) and the base of the "U" shape is the cuts (1) and (2) It corresponds to 0.5 times to 1.5 times the radius of.

Description

本発明は、少なくとも１つのチャンバを含む医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグに関する。   The present invention relates to a flexible single or multi-chamber bag for storing a medicament comprising at least one chamber.

製薬産業、特に灌流溶液の分野において、不浸透性の柔軟なバッグが広範囲に用いられている。このようなバッグ又は容器は、様々な要件を満たさなければならない重合された材料から作成される。従って、特に、ガス及び蒸気の気密性、透明性、印刷適性、及びそれらが含む物質に対して不活性であることが、患者に医薬品を投与する看護師によるハンドリングと同様に、本質的に重要である。前記容器又はバッグに本質的に含まれる物質は、その塩及び溶液、炭水化物、アミノ酸、及び脂質から構成される。それらは、通常、単一又は多コンパートメント・バッグにおいて利用され、個々のコンパートメント又はチャンバは、１つの又は異なる成分により満たされる。   In the pharmaceutical industry, in particular in the field of perfusion solutions, impermeable flexible bags are widely used. Such bags or containers are made from polymerized materials that must meet various requirements. Thus, in particular, gas and vapor tightness, transparency, printability, and inertness to the materials they contain are inherently important, as are the handling by nurses who administer drugs to patients. It is. The substance essentially contained in the container or bag is composed of its salts and solutions, carbohydrates, amino acids, and lipids. They are usually utilized in single or multi-compartment bags, and individual compartments or chambers are filled with one or different components.

欧州特許第０２９５２０４号は、医学的用途のための容器、特に、包み用の材料からなる漏れないように封された溶着部によってお互いに分離された３つのコンパートメントに分割される軟質で均質な重合された材料からなる包みから構成される輸液用容器を記述しており、前記各コンパートメントは、内部空間のその部分の内容物が別の部分の中に流れることを可能にするために意図的に開けられ得る、閉塞路を備えている。使用の際に、容器は、突起にブリスター・パックをぶら下げるためのアイボルトのような典型的な形状を持つアイボルトが付いているかもしれない。重い容器の適当なぶら下げは、アイボルトの周りのフラップの強化を必要とし、そして、ハンドリングの不都合なことを引き起こす。   EP 0295204 is a soft, homogeneous polymerization which is divided into three compartments separated from each other by a welded seal made of a container for medical use, in particular a sealing material. An infusion container composed of a package of material made, each said compartment intentionally intended to allow the contents of that part of the interior space to flow into another part It has a closed path that can be opened. In use, the container may have an eyebolt having a typical shape, such as an eyebolt for hanging a blister pack on the protrusion. Proper hanging of heavy containers requires reinforcement of the flaps around the eyebolts and causes inconvenience in handling.

欧州特許第１０１１６０５号は、空間的に分離される保存のための、及び、オプションとして、非経口用又は経腸用の製剤の成分の選択的な滅菌のための、柔軟なプラスチック容器（１）で、３つだけのコンパートメントから構成されるものに関する。前記文書は、使用される前記バッグのトップのエリアにおける円形アイボルト、及び、下方チャンバから上方チャンバを分離するシールされた溶着部内に位置する第２のアイボルトを使用する。そのような第２のアイボルトの使用は、破れ得るバルブとしてなされる特別な接続手段の使用により可能である。   EP 1011605 describes a flexible plastic container (1) for spatially separated storage and optionally for selective sterilization of components of a parenteral or enteral formulation. It relates to what consists of only three compartments. The document uses a circular eyebolt in the top area of the bag used and a second eyebolt located in a sealed weld that separates the upper chamber from the lower chamber. The use of such a second eyebolt is possible by the use of special connection means made as a breakable valve.

国際公開第２００７／０３７７９３号は、非経口の栄養製剤の成分を個別に保存するための多チャンバ容器に関する。多チャンバ容器は、脆弱なバリヤ、好ましくは互いにチャンバを分離する剥離可能なシールを含んでもよい。その容器は、好ましくは、すべての個別に格納された成分よりも少ない数の成分を混合することを可能とする、剥離可能なシールの選択的活性化を容易にする。その容器は、少なくとも１つの追加のチャンバに比べて、側端のチャンバよりも実質的に長い距離だけ下端部に向かって容器の上端部から延びるハンガーフラップを備えていてもよい。その容器のトップ端部で、特に、投与ポートが位置する反対側の端において、その容器をぶら下げるための中央に位置する孔を持つフラップであるハンガー部分が提供される。そのフラップは、全てのチャンバの上方端の縁を規定する。そのハンガーフラップの中央部分は、その容器の底端部に向かって実質的な距離だけ、特に、その容器の長手方向の長さＬの約４分の１だけ延びている。特に、フラップは、少なくとも中央チャンバにおいて底端部に向かってより長い距離だけ延び、そして、中央チャンバで及び他のチャンバの１つで底端部に向かってより長い距離だけ延びることもできる。その中央チャンバについて、そのフラップの余分な延長は、横方向又は側端チャンバの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを持つ前記チャンバという結果となる。   WO 2007/037993 relates to a multi-chamber container for separately storing the components of a parenteral nutritional formulation. The multi-chamber container may include a fragile barrier, preferably a peelable seal that separates the chambers from one another. The container preferably facilitates the selective activation of a peelable seal that allows a smaller number of components to be mixed than all individually stored components. The container may include a hanger flap that extends from the upper end of the container toward the lower end by a substantially longer distance than the side end chamber as compared to the at least one additional chamber. A hanger portion is provided which is a flap with a centrally located hole for hanging the container at the top end of the container, particularly at the opposite end where the dosing port is located. The flap defines the upper edge of all chambers. The central part of the hanger flap extends a substantial distance towards the bottom end of the container, in particular by about a quarter of the longitudinal length L of the container. In particular, the flap may extend a longer distance toward the bottom end in at least the central chamber and may extend a longer distance toward the bottom end in the central chamber and one of the other chambers. For that central chamber, the extra extension of the flap results in the chamber having a longitudinal length that is shorter than the longitudinal length of the lateral or side chamber.

このようにして、本発明の目的は、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグのハンドリングを簡易化し、患者に医薬品を投与するとき看護師によるその使用を特に改善することである。   Thus, the object of the present invention is to simplify the handling of flexible single or multi-chamber bags for storing pharmaceuticals and to improve their use by nurses especially when administering pharmaceuticals to patients. is there.

本発明の上記目的は、本発明の第１の実施例において、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ１０によって満足され、そのバッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１をそのバッグは含み、そのハンガーフラップ１１が以下のものを含むことを特徴とする。
ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット１及び２と、ここで、前記円形カット１及び２の各々の１つの端が、前記円形カット１、２の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット３によって空間が空けられているが、
ｂ）前記カット１及び２の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット４及び５と、を含み、ここで、前記円形カット４及び５の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット６によって空間が空けられているが、
ｃ）前記カット１、２、４、及び５が、前記カット３及び６の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、
ｄ）前記カット３の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット１及び２の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とする。 The above objects of the present invention are met in a first embodiment of the present invention by a flexible single or multi-chamber bag 10 for storing pharmaceuticals, which includes a hanger flap 11 extending from the top end of the bag. The bag includes a hanger flap 11 including the following.
a) Two mirror-invented circular cuts 1 and 2 at an angle of 145 ° to 180 °, where one end of each of the circular cuts 1 and 2 is the radius of the circular cuts 1 and 2 The space is vacated by a connection cut 3 that is essentially linear with a length of 4 to 10 times,
b) two invented circular cuts 4 and 5 having a radius of 0.3 to 0.7 of the radius of said cuts 1 and 2 and an angle of 180 ° to 270 °, where One end of each of the circular cuts 4 and 5 is spaced by a connection cut 6 having a “U” shape,
c) the cuts 1, 2, 4, and 5 are arranged along a common mirror symmetry axis passing through the center of the cuts 3 and 6 and the base of the “U”;
d) The distance between the center of the cut 3 and the base of the “U” shape corresponds to 0.5 to 1.5 times the radius of the cuts 1 and 2.

単一又は多チャンバ・バッグのハンガーフラップの特有の構造により、上記に概説されるように本発明の目的が満たされる。   The unique structure of the single or multi-chamber bag hanger flap fulfills the objectives of the present invention as outlined above.

図１は、医薬品の保存をするように意図された、本発明による柔軟な３−チャンバ・バッグ１０を詳細に示す。チャンバの数及び特有の形状は、説明のためだけのものであることは言うまでもない。ハンガーフラップの発明性のある概念は、全ての種類の単一又は多チャンバ・バッグに変形されてもよい。図１における本発明による多チャンバ・バッグは、３つの隣合うチャンバを含む。   FIG. 1 shows in detail a flexible 3-chamber bag 10 according to the invention intended for the storage of pharmaceutical products. It goes without saying that the number of chambers and the specific shape are for illustrative purposes only. The inventive concept of the hanger flap may be transformed into all kinds of single or multi-chamber bags. The multichamber bag according to the invention in FIG. 1 includes three adjacent chambers.

周囲溶着部７内の選択されるシーム又は溶着部は、多チャンバ・バッグ１０を巻くことにより、又は、圧力を加えることにより、看護師の技術から独立して、バッグ１０上に圧力をかけるとき、剥離可能であってよい。   The selected seam or weld in the surrounding weld 7 is when pressure is applied on the bag 10 by wrapping the multi-chamber bag 10 or by applying pressure, independent of the nurse's skill , May be peelable.

本発明による単一又は多チャンバ・バッグは、永続的又は剥離可能なシーム（合せ目：Seam）に対する従来の溶着ツールによって一緒にシールされ得る、そのシール内側として名付けられたより低い融点を持つ領域を持ち、かつ、その外側と名付けられたより高い融点を持つ領域を持つ、柔軟な高分子フィルムからなる。内部領域が、格納された成分に面するように意図され、異なる溶着条件又は操作にさらされたときに、永続的なシーム及び異なる剥離可能なシームの両方を形成することができることは理解されるべきである。そのフィルムが、少なくとも２つの異なる高分子層から作られることは特に好適である。このとき、その内側層は異なる温度での溶着を受けたときに、永続的なシーム及び剥離可能なシームの両方を形成することができる封止材層である。前記特徴を提供する高分子材料は、特に従来技術から知られている。   A single or multi-chamber bag according to the present invention has an area with a lower melting point named as the inside of the seal that can be sealed together by a conventional welding tool for a permanent or peelable seam. It consists of a flexible polymer film that has a region with a higher melting point that is held on the outside. It is understood that the interior region is intended to face the stored components and can form both a permanent seam and a different peelable seam when exposed to different welding conditions or operations. Should. It is particularly preferred that the film is made from at least two different polymer layers. At this time, the inner layer is an encapsulant layer that can form both a permanent seam and a peelable seam when subjected to welding at different temperatures. Polymeric materials that provide the above characteristics are particularly known from the prior art.

本発明によるバッグ１０は、特に周囲溶着部７内において、上方チャンバに隣接した前記バッグのそのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を備える。   The bag 10 according to the invention comprises a hanger flap 11 extending from its top end adjacent to the upper chamber, especially in the peripheral weld 7.

図２は、本発明によるハンガーフラップ１１の詳細な図である。そのハンガーフラップ１１は、互いに分離され、異なる目的を達成することが意図される２つの異なるカットを含む。周囲溶着部の外側辺に隣接する上方カットは、看護師の標準的な手の少なくとも４又は５本の指の挿入に対するサイズ及び形状を持つ３つの異なる部分１、２、３を含む。２つの鏡面反転円形カット１及び２は、１４５°から１８０°の角度を記述するが、前記カット１及び２は、本質的に直線状である接続カットによって空間をあけられている。好ましくは、その接続カット３は、掌の形を持ち、外側の円形のカット１及び２を接続する。円形のカット１及び２の半径は、掌にフィットし平均サイズに合わせて適合され、及び、手の通常の指の平均サイズに匹敵する。円形のカット１及び２の間の距離は、標準的な手の少なくとも４又は５本の指の挿入を許すように、標準の掌の平均幅に匹敵する。このようにして、本発明によるカット３の長さは、好ましくは、前記円形のカットの半径の４倍から１０倍である。   FIG. 2 is a detailed view of the hanger flap 11 according to the present invention. The hanger flap 11 includes two different cuts that are separated from each other and are intended to achieve different purposes. The upper cut adjacent to the outer side of the perimeter weld includes three different portions 1, 2, 3 having a size and shape for insertion of at least 4 or 5 fingers of a standard nurse hand. The two mirror-inverted circular cuts 1 and 2 describe an angle of 145 ° to 180 °, but the cuts 1 and 2 are spaced by connecting cuts that are essentially straight. Preferably, the connection cut 3 has the shape of a palm and connects the outer circular cuts 1 and 2. The radius of the circular cuts 1 and 2 fits the palm and is adapted to the average size and is comparable to the average finger size of the hand. The distance between the circular cuts 1 and 2 is comparable to the average width of a standard palm so as to allow the insertion of at least 4 or 5 fingers of a standard hand. Thus, the length of the cut 3 according to the invention is preferably 4 to 10 times the radius of the circular cut.

追加の鏡面反転された円形カット４及び５は、上方カット１、２、３に対称に配置される。前記カット４及び５は、離れて空間を開けられるが、鼻のような「Ｕ」字状の形状を持つ接続カット６によって接続される。この特有の二重アイボルトの目的は、患者への、バッグの下方端部でのポートを介するバッグの内容物の投与の間、適当なポール又はくぎにバッグを適正にぶら下げることを許す。前記カット１及び２よりも小さい半径を持つ、それぞれが１８０°から２７０°の角度である、２つの鏡面反転円形カット４及び５は、接続カット６を介して接続される。「Ｕ」字の形状を持つ接続カット６の目的は、その満ちたバッグの荷重に耐えることである。この特有の形状のため、ハンガーフラップの追加の強化は要求されない。   The additional mirror-inverted circular cuts 4 and 5 are arranged symmetrically with the upper cuts 1, 2 and 3. The cuts 4 and 5 can be opened apart, but are connected by a connection cut 6 having a “U” shape like a nose. The purpose of this unique dual eyebolt allows the patient to properly hang the bag on a suitable pole or nail during administration of the contents of the bag through the port at the lower end of the bag. Two mirror-inverted circular cuts 4 and 5 having a smaller radius than the cuts 1 and 2, each having an angle of 180 ° to 270 °, are connected via a connection cut 6. The purpose of the connection cut 6 with the “U” shape is to withstand the load of the full bag. Because of this unique shape, no additional reinforcement of the hanger flap is required.

その上方カット１、２及び下方カット４、５は、前記カット３及び６の中央を通して共通の鏡面対称軸に沿って位置付けられる。   The upper cuts 1 and 2 and the lower cuts 4 and 5 are positioned along a common mirror symmetry axis through the centers of the cuts 3 and 6.

上方カット１、２、３から下方カット４、５、６の距離は、そのバッグのフォイルの安定性によって、決定される。前記距離が短すぎるならば、破断の進展が起こり下方カット４、５、６を破壊するかもしれない。一方、上方カット１、２、３から下方カット４、５、６までの距離が長すぎると、ハンガーフラップの全体のサイズが、病院における使用の間に不都合なことを引き起こす程に大きすぎるようになる。本発明の好ましい実施例において、柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ１０は、２、３、４、又はそれ以上のチャンバを含むが、このように、３又は４のチャンバ・バッグが特に好ましい。   The distance from the upper cuts 1, 2, 3 to the lower cuts 4, 5, 6 is determined by the stability of the bag foil. If the distance is too short, breakage may occur and the lower cuts 4, 5, 6 may be broken. On the other hand, if the distance from the upper cuts 1, 2, 3 to the lower cuts 4, 5, 6 is too long, the overall size of the hanger flap will be too large to cause inconvenience during use in the hospital Become. In the preferred embodiment of the present invention, the flexible single or multi-chamber bag 10 includes 2, 3, 4, or more chambers, thus, 3 or 4 chamber bags are particularly preferred.

上述のように、本発明によるバッグ１０は、特に、患者の非経口又は経腸用の栄養のために好適な溶液、エマルション、懸濁液、及び／又は分散液のような医薬品を含む。   As mentioned above, the bag 10 according to the present invention contains pharmaceuticals such as solutions, emulsions, suspensions and / or dispersions which are particularly suitable for parenteral or enteral nutrition of the patient.

特に、上方チャンバ及び下方チャンバを部分的に分離するチャンバは、脂肪乳剤を含む。従って、上方チャンバは糖液を含み、下方チャンバはアミノ酸溶液を含む。上記のようなバッグの特徴は、そのバッグの下方端部を介して患者に内容物の投与をするため、容器のすべての内容物の迅速な混合及び完全な乳化を確かにする。   In particular, the chamber that partially separates the upper and lower chambers contains a fat emulsion. Thus, the upper chamber contains sugar solution and the lower chamber contains amino acid solution. The characteristics of the bag as described above ensure rapid mixing and complete emulsification of all contents of the container for administration of the contents to the patient through the lower end of the bag.

Claims (3)

医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ（１０）であって、前記バッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を含み、そのハンガーフラップ１１は、
ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面反転された円形カット（１）及び（２）と、ここで、前記円形カット（１）及び（２）の各々の１つの端が、前記円形カット（１、２）の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット（３）によって空間が空けられており、
ｂ）前記カット（１）及び（２）の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面反転された円形カット（４）及び（５）と、を含み、ここで、前記円形カット（４）及び（５）の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット（６）によって空間が空けられ、
ｃ）前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、前記カット（３）及び（６）の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、
ｄ）前記カット（３）の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット（１）及び（２）の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とすることを特徴とする単一又は多チャンバ・バッグ（１０）。 A flexible single or multi-chamber bag (10) for storing pharmaceutical products comprising a hanger flap 11 extending from the top end of the bag, the hanger flap 11 comprising:
a) two mirror-inverted circular cuts (1) and (2) at an angle of 145 ° to 180 °, wherein one end of each of said circular cuts (1) and (2) Space is vacated by a connection cut (3) that is essentially linear with a length of 4 to 10 times the radius of the circular cut (1, 2),
b) Two mirror-inverted circular cuts (4) and (5) having a radius of 0.3 to 0.7 of the radius of the cuts (1) and (2) and an angle of 180 ° to 270 ° Wherein one end of each of the circular cuts (4) and (5) is vacated by a connection cut (6) having a “U” shape,
c) The cuts (1), (2), (4), and (5) are along a common mirror symmetry axis passing through the center of the cuts (3) and (6) and the base of the “U”. Arranged,
d) The distance between the center of the cut (3) and the base of the “U” shape corresponds to 0.5 to 1.5 times the radius of the cuts (1) and (2). A single or multi-chamber bag (10) characterized in that 前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、使用時に、そのバッグの底の方向に対して、本質的に終点となることを特徴とする請求項１に記載の柔軟なバッグ（１０）。   The cuts (1), (2), (4), and (5) essentially end in the direction of the bottom of the bag in use. Flexible bag (10). 前記カット（１）、（２）、及び（３）の全体の長さが、標準の手の４本の指を保持するのに十分であることを特徴とする請求項１又は２に記載の柔軟なバッグ。   The total length of the cuts (1), (2), and (3) is sufficient to hold four fingers of a standard hand. Flexible bag.
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