RU2554800C2

RU2554800C2 - Manipulation by flexible packet for storing medications

Info

Publication number: RU2554800C2
Application number: RU2012153162/15A
Authority: RU
Inventors: Мишель ПИТТЕ; Каролин АНСЕРМЕ; Бастьен ЭКАБЕР; Седрик БЕРШЬЕ
Original assignee: Б. Браун Мельзунген Аг
Priority date: 2010-05-10
Filing date: 2011-05-02
Publication date: 2015-06-27
Also published as: AU2011252214B2; EP2568950A1; CN102821734A; KR20130079321A; PL2568950T3; MX2012012861A; RU2012153162A; BR112012028673A2; US20130039603A1; ES2538989T3; AU2011252214A1; EP2568950B1; CA2795551A1; ZA201207818B; EP2386286A1; PT2568950E; JP2013526311A; CN102821734B; WO2011141317A1; DK2568950T3

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to field of medicine, namely to flexible packet for storing medications. Flexible single-chambered or multi-chambered packet for storing medications contains drop valve (11) which includes: a) two oriented in mirror image rounded slots (1) and (2), each describing angle 145°-180°, with one end of each of said slots (1) and (2) being connected by means of connecting slot (3) and b) two oriented in mirror image rounded slots (4) and (5), each describing angle 180°-270°, having radius, constituting 0.3-0.7 of radius of said slot (1) and (2), with one end of each of said slots (4) and (5) being connected by means of connecting slot (6), which is U-shaped. Slot (3) is in fact rectilinear and has length which is 4-10 times larger than radius of slots (1, 2). Said slots (1), (2), (4) and (5) are located along common axis of mirror symmetry, passing through centres of slots (3) and (6), with distance from the centre of slot (3) to base of said U-shaped configuration corresponding to 0.5-1.5 radius of slots (1) and (2).

EFFECT: invention provides manipulation with flexible packet for storing medications.

2 cl, 2 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к гибкому однокамерному или многокамерному пакету для содержания лекарственных препаратов, содержащему, по меньшей мере, одну камеру.The present invention relates to a flexible single-chamber or multi-chamber package for containing drugs, containing at least one camera.

В фармацевтической промышленности и особенно в области перфузионных растворов широко используются непроницаемые гибкие пакеты. Такие пакеты или контейнеры изготавливают из полимеризуемых материалов, которые должны соответствовать различным требованиям. Таким образом, в частности, газо- и паронепроницаемость, прозрачность, пригодность для печати и инертность к веществам, которые они содержат, имеют существенное значение, также как и манипулирование медсестрой, применяющей лекарственные препараты для пациента. Вещества, содержащиеся в контейнерах или пакетах, по существу состоят из солей и их растворов, углеводов, аминокислот и липидов. Они обычно используются в однокамерных или многокамерных пакетах, индивидуальных отсеках или камерах, заполненных одним или разными компонентами.In the pharmaceutical industry, and especially in the field of perfusion solutions, impermeable flexible bags are widely used. Such bags or containers are made from polymerizable materials that must meet different requirements. Thus, in particular, gas and vapor impermeability, transparency, printability and inertness to the substances that they contain are essential, as well as the manipulation of a nurse using drugs for the patient. The substances contained in containers or bags essentially consist of salts and their solutions, carbohydrates, amino acids and lipids. They are usually used in single-chamber or multi-chamber packages, individual compartments or chambers filled with one or different components.

Документ ЕР 0295204 В1 описывает контейнер для медицинского использования, в частности контейнер для вливаний, состоящий из оболочки, выполненной из гибкого, однородного, полимеризуемого материала, которая разделена на три отсека, отделенных друг от друга герметичными сварными швами материала оболочки, и каждый из указанных отсеков снабжен закупоренным проходом, который может быть преднамеренно открыт для обеспечения потока содержимого из одной части внутреннего пространства в другую. При использовании контейнер может быть прикреплен проушиной, имеющей типичную форму такой проушины для подвесных блистерных упаковок, к шпильке. Надлежащее подвешивание тяжелого контейнера требует укрепления клапана вокруг проушины и вызывает недостатки манипулирования.EP 0295204 B1 describes a container for medical use, in particular an infusion container, consisting of a shell made of flexible, homogeneous, polymerizable material, which is divided into three compartments separated from each other by hermetic welds of the shell material, and each of these compartments equipped with a clogged passage that can be deliberately opened to allow the flow of content from one part of the interior to another. In use, the container may be attached by an eyelet having a typical shape of such an eyelet for hanging blister packs to a stud. Proper suspension of a heavy container requires reinforcing the valve around the eyelet and causes handling imperfections.

Документ ЕР 1011605 В2 относится к гибкому пластиковому контейнеру (1) для пространственно раздельного содержания и, в случае необходимости, избирательной стерилизации ингредиентов препаратов перентерального или энтерального использования, состоящему только из трех отсеков. Согласно указанному документу, просто используют кольцевую проушину в районе верхней части указанного пакета при использовании и вторую проушину, расположенную в пределах уплотненного сварного шва, отделяющего верхнюю камеру от нижней камеры. Использование такой второй проушины возможно благодаря использованию специальных соединительных средств, выполненных, как отрываемые клапаны.Document EP 1011605 B2 relates to a flexible plastic container (1) for spatially separate contents and, if necessary, selective sterilization of ingredients of preparations for oral or enteral use, consisting of only three compartments. According to the specified document, just use an annular eye in the region of the upper part of the specified package when used and a second eye located within the sealed weld that separates the upper chamber from the lower chamber. The use of such a second eye is possible due to the use of special connecting means made as tear-off valves.

Документ WO 2007/037793 А1 относится к многокамерному контейнеру для отдельного содержания компонентов перентерального питательного состава. Многокамерный контейнер может включать хрупкие барьеры, предпочтительно, расслаиваемые уплотнения, отделяющие камеры друг от друга. Контейнер, предпочтительно, облегчает избирательное приведение в действие отрывных уплотнений, допускающее смешивание меньше, чем всех отдельно содержащихся компонентов. Контейнер может включать подвесной клапан, проходящий от верхнего конца контейнера к нижнему концу на существенно большее расстояние относительно, по меньшей мере, одной дополнительной камеры, чем боковые камеры. На верхнем конце контейнера, в частности, противоположном конце, где расположен канал (каналы) для вливания, расположена подвесная часть, являющаяся клапаном, имеющим расположенное в центре отверстие для подвешивания контейнера. Клапан определяет границу верхнего конца всех камер. Центральная часть подвесного клапана проходит на существенное расстояние к нижнему концу контейнера, в частности, приблизительно на одну четвертую часть продольной длины L контейнера. В частности, клапан проходит на большее расстояние к нижнему концу, по меньшей мере, центральной камеры и может также проходить на большее расстояние к нижнему концу центральной камеры и одной из других камер. Эта дополнительная протяженность клапана относительно центральной камеры приводит к тому, что указанная камера имеет более короткую продольную длину, чем продольная длина боковой или боковой концевой камер.Document WO 2007/037793 A1 relates to a multi-chamber container for separately containing components of a re-nutritional composition. A multi-chamber container may include fragile barriers, preferably separable seals separating the chambers from each other. The container preferably facilitates the selective actuation of tear-off seals, allowing less mixing than all separately contained components. The container may include a suspension valve extending from the upper end of the container to the lower end at a significantly greater distance relative to at least one additional chamber than the side chambers. At the upper end of the container, in particular the opposite end, where the infusion channel (s) is located, a suspension part is located which is a valve having a centrally located opening for hanging the container. The valve defines the boundary of the upper end of all chambers. The central part of the suspension valve extends a substantial distance to the lower end of the container, in particular approximately one fourth of the longitudinal length L of the container. In particular, the valve extends a greater distance to the lower end of the at least central chamber and may also extend a greater distance to the lower end of the central chamber and one of the other chambers. This additional length of the valve relative to the Central chamber leads to the fact that the specified chamber has a shorter longitudinal length than the longitudinal length of the side or side end chambers.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является упрощение манипулирования гибким однокамерным или многокамерным пакетом для содержания лекарственных препаратов и, в частности, улучшение его использования медсестрой при введении лекарственных препаратов в пациента.Thus, an object of the present invention is to simplify the handling of a flexible single-chamber or multi-chamber package for containing drugs and, in particular, to improve its use by a nurse when administering drugs to a patient.

Указанные выше задачи изобретения решены первым вариантом осуществления изобретения, являющимся гибким однокамерным или многокамерным пакетом 10 для содержания лекарственных препаратов, содержащим подвесной клапан 11, отступающий от верхнего края указанного пакета, отличающийся тем, что указанный клапан 11 включает:The above objectives of the invention are solved by the first embodiment of the invention, which is a flexible single-chamber or multi-chamber package 10 for containing drugs, containing a suspension valve 11, departing from the upper edge of the specified package, characterized in that the valve 11 includes:

a) две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези (1) и (2), описывающие угол 145°-180° каждая, причем один конец каждой из указанных прорезей (1) и (2) соединен соединительной прорезью (3), являющейся по существу прямолинейной и имеющей длину в 4-10 раз больше радиуса указанных округлых прорезей (1, 2) иa) two mirror-oriented rounded slots (1) and (2) describing an angle of 145 ° -180 ° each, with one end of each of these slots (1) and (2) being connected by a connecting slot (3), which is essentially rectilinear and having a length of 4-10 times the radius of these rounded slots (1, 2) and

b) две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези (4) и (5), описывающие угол 180°-270° каждая, имеющие радиус, составляющий 0,3-0,7 радиуса указанной прорези (1) и (2), причем один конец каждой из указанных прорезей (4) и (5) соединен соединительной прорезью (6), имеющей U-образную форму,b) two rounded slots oriented in a mirror image (4) and (5), describing an angle of 180 ° -270 ° each, having a radius of 0.3-0.7 of the radius of the specified slot (1) and (2), one the end of each of these slots (4) and (5) is connected by a connecting slot (6) having a U-shape,

c) причем указанные прорези (1), (2), (4) и (5) расположены вдоль общей оси зеркальной симметрии, проходящей через центры указанных прорезей (3) и (6), иc) wherein said slots (1), (2), (4) and (5) are located along the common axis of mirror symmetry passing through the centers of said slots (3) and (6), and

d) расстояние от центра указанной прорези (3) до основы указанной U-образной конфигурации соответствует 0,5-1,5 радиуса указанных прорезей (1) и (2).d) the distance from the center of the specified slot (3) to the base of the specified U-shaped configuration corresponds to 0.5-1.5 radius of the specified slots (1) and (2).

При этом прорези (1), (2), (4) и (5) по существу заканчиваются в направлении основы пакета при его использовании.In this case, the slots (1), (2), (4) and (5) essentially end in the direction of the base of the package when using it.

Предпочтительно полная длина прорезей (1), (2) и (3) достаточна для удерживания четырьмя пальцами руки.Preferably, the total length of the slots (1), (2) and (3) is sufficient to hold with four fingers.

Благодаря особому строению подвесного клапана однокамерного или многокамерного пакета решаются указанные выше задачи изобретения.Due to the special structure of the suspension valve of a single-chamber or multi-chamber package, the above objectives of the invention are solved.

На фиг. 1 подробно показан гибкий трехкамерный пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, который предназначен для содержания лекарственных препаратов. Безусловно, количество камер и конкретная форма имеют только иллюстративный характер. Идея изобретения относительно подвесного клапана может быть преобразована для всех видов однокамерных или многокамерных пакетов. Показанный на фиг. 1 многокамерный пакет, соответствующий настоящему изобретению, содержит три смежные камеры.In FIG. 1 shows in detail the flexible three-chamber bag 10 of the present invention, which is intended for containing drugs. Of course, the number of cameras and the specific form are for illustrative purposes only. The idea of an invention regarding a pendant valve can be transformed for all kinds of single-chamber or multi-chamber packages. Shown in FIG. 1, a multi-chamber bag according to the present invention comprises three adjacent chambers.

Отобранные швы или сварные швы в пределах кругового сварного шва 7 могут расслаиваться при приложении давления к пакету 10 независимо от оснащенности медсестры посредством приложения давления или свертывания в рулон многокамерного пакета 10.Selected seams or welds within a circular weld 7 can delaminate when pressure is applied to the bag 10, regardless of the equipment of the nurse by applying pressure or coiling the multi-chamber bag 10.

Однокамерный или многокамерный пакет, соответствующий настоящему изобретению, выполнен из гибкой полимерной пленки, имеющей область с более высокой точкой плавления, определяемой как ее внешняя сторона и имеющей область с более низкой точкой плавления, определяемой как ее внутреннее уплотнение, которая может быть уплотнена при помощи обычных сварочных инструментов для получения постоянных или расслаиваемых швов. Следует понимать, что внутренняя область предназначена для контакта с содержащимися компонентами и может формировать как постоянные швы, так и разные расслаиваемые швы, когда она подвергается сварке в разных режимах или разным операциям. Особенно предпочтительно, чтобы пленка была выполнена, по меньшей мере, из двух разных полимерных слоев, где внутренний слой является герметизирующим слоем, способным формировать как постоянные швы, так и расслаиваемые швы, когда он подвергается свариванию при разных температурах. Полимерные материалы, обеспечивающие получение таких характеристик, известны на известном уровне техники.A single-chamber or multi-chamber bag according to the present invention is made of a flexible polymer film having a region with a higher melting point, defined as its outer side and having a region with a lower melting point, defined as its inner seal, which can be sealed using conventional welding tools for permanent or seam seams. It should be understood that the inner region is intended for contact with the contained components and can form both permanent seams and different seam seams when it is being welded in different modes or for different operations. It is particularly preferred that the film be made of at least two different polymer layers, where the inner layer is a sealing layer capable of forming both permanent joints and delaminated seams when it is being welded at different temperatures. Polymeric materials providing such characteristics are known in the art.

Пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, содержит подвесной клапан 11, отступающий от верхнего края указанного пакета рядом с верхней камерой, в частности, в пределах кругового сварного шва 7.The package 10 corresponding to the present invention contains a suspension valve 11, departing from the upper edge of the specified package near the upper chamber, in particular, within a circular weld 7.

На фиг. 2 показан подробный вид подвесного клапана 11, соответствующего настоящему изобретению. Подвесной клапан 11 содержит две разные прорези, которые отделены друг от друга и предназначены для разных целей. Верхняя прорезь рядом с внешним краем кругового сварного шва содержит три различные части 1, 2, 3, имеющие размер и форму для вставки, по меньшей мере, четырех или пяти пальцев обычной руки медсестры. Две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 1 и 2 описывают угол 145°-180°, при этом указанные прорези 1 и 2 соединены друг с другом по существу прямолинейной соединительной прорезью 3. Предпочтительно, соединительная прорезь 3 имеет форму ладони и соединяет внешние округлые прорези 1 и 2. Радиус округлых прорезей 1 и 2 приспособлен к среднему размеру, соответствующему ладони, и, таким образом, сравним со средним размером обычного пальца руки. Расстояние между округлыми прорезями 1 и 2 сравнимо со средней шириной обычной ладони, позволяя вставку, по меньшей мере, четырех или пяти пальцев обычной руки. Таким образом, длина прорези 3 в соответствии с настоящим изобретением, предпочтительно, составляет четыре-десять радиусов указанных округлых прорезей.In FIG. 2 shows a detailed view of the pendant valve 11 of the present invention. The suspension valve 11 contains two different slots that are separated from each other and are designed for different purposes. The upper slot near the outer edge of the circular weld contains three different parts 1, 2, 3, having a size and shape for inserting at least four or five fingers of a normal nurse’s hand. Two mirror-oriented rounded slots 1 and 2 describe an angle of 145 ° -180 °, wherein said slots 1 and 2 are connected to each other by a substantially rectilinear connecting slot 3. Preferably, the connecting slot 3 is palm-shaped and connects the outer rounded slots 1 and 2. The radius of the rounded slots 1 and 2 is adapted to the average size corresponding to the palm, and is thus comparable to the average size of a regular finger. The distance between the rounded slots 1 and 2 is comparable to the average width of a regular palm, allowing the insertion of at least four or five fingers of a regular hand. Thus, the length of the slit 3 in accordance with the present invention is preferably four to ten radii of said rounded slots.

Дополнительные ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 4, и 5 расположены симметрично относительно верхних прорезей 1, 2, 3. Указанные прорези 4 и 5 отнесены друг от друга, но соединены соединительной прорезью 6, имеющей U-образную форму, подобную дужке. Целью этой особой двойной проушины является обеспечение надлежащего подвешивания пакета на пригодной стойке или шпильке во время вливания содержимого пакета через отверстие в нижнем конце пакета в пациента. Две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 4 и 5 каждая под углом 180°-270°, имеющие меньший радиус, чем указанные прорези 1 и 2, соединены соединительной прорезью 6. Целью соединительной прорези 6 в U-образной форме является удерживание нагрузки заполненного пакета. Благодаря этой особой форме какое-либо дополнительное укрепление подвесного клапана не требуется.Additional mirror-oriented rounded slots 4, and 5 are located symmetrically with respect to the upper slots 1, 2, 3. These slots 4 and 5 are spaced from each other, but are connected by a connecting slot 6 having a U-shape, similar to a bow. The purpose of this particular double eyelet is to ensure that the bag is properly suspended on a suitable rack or hairpin while the contents of the bag are being poured through the opening at the lower end of the bag into the patient. Two rounded slots 4 and 5 oriented in a mirror image, each at an angle of 180 ° -270 °, having a smaller radius than the indicated slots 1 and 2, are connected by a connecting slot 6. The purpose of the connecting slot 6 in a U-shape is to hold the load of the filled bag. Due to this particular shape, no additional suspension valve reinforcement is required.

Верхние прорези 1, 2 и нижние прорези 4, 5 расположены вдоль общей оси зеркальной симметрии через центр указанных прорезей 3 и 6.The upper slots 1, 2 and the lower slots 4, 5 are located along the common axis of mirror symmetry through the center of the specified slots 3 and 6.

Расстояние от верхних прорезей 1, 2, 3 до нижних прорезей 4, 5, 6 определяется прочностью фольги пакета. В случае, если указанное расстояние слишком небольшое, может происходить разрыв, разрушающий нижние прорези 4, 5, 6. С другой стороны, в случае, если расстояние от верхних прорезей 1, 2, 3 до нижних прорезей 4, 5, 6 является слишком большим, общий размер подвесного клапана становится слишком большим, вызывая недостатки при использовании в больнице. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения гибкий однокамерный или многокамерный пакет 10 включает две, три, четыре или больше камер таким образом, что трехкамерный или четырехкамерный пакет особенно предпочтителен. Как указано выше, пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, в частности, содержит лекарственные препараты, такие как растворы, эмульсии, суспензии и/или дисперсии, пригодные для перентерального или энтерального питания пациентов.The distance from the upper slots 1, 2, 3 to the lower slots 4, 5, 6 is determined by the strength of the foil package. If the indicated distance is too small, a gap may occur that destroys the lower slots 4, 5, 6. On the other hand, if the distance from the upper slots 1, 2, 3 to the lower slots 4, 5, 6 is too large , the overall size of the pendant valve becomes too large, causing imperfections when used in a hospital. In a preferred embodiment of the present invention, a flexible single-chamber or multi-chamber package 10 includes two, three, four or more cameras, such that a three-chamber or four-chamber package is particularly preferred. As indicated above, the package 10 corresponding to the present invention, in particular, contains drugs, such as solutions, emulsions, suspensions and / or dispersions, suitable for transient or enteral nutrition of patients.

В частности, камера, частично отделяющая верхнюю камеру и нижнюю камеру, содержит жировую эмульсию. Соответственно, верхняя камера содержит углеводный раствор, и нижняя камера содержит раствор аминокислоты. Характеристики описанного выше пакета обеспечивают быстрое смешивание и полное эмульгирование всего содержимого контейнера для вливания содержимого в пациента через отверстие в нижнем конце пакета.In particular, the chamber partially separating the upper chamber and the lower chamber contains a fat emulsion. Accordingly, the upper chamber contains a carbohydrate solution, and the lower chamber contains an amino acid solution. The characteristics of the package described above provide quick mixing and complete emulsification of the entire contents of the container for infusing the contents into the patient through an opening at the lower end of the package.

Claims

1. A flexible single-chamber or multi-chamber package (10) for containing drugs, containing a suspension valve 11, departing from the upper edge of the specified package, characterized in that the valve 11 includes:
a) two mirror-oriented rounded slots (1) and (2) describing an angle of 145 ° -180 ° each, with one end of each of these slots (1) and (2) being connected by a connecting slot (3), which is essentially rectilinear and having a length of 4-10 times the radius of these rounded slots (1, 2) and
b) two rounded slots oriented in a mirror image (4) and (5), describing an angle of 180 ° -270 ° each, having a radius of 0.3-0.7 of the radius of the specified slot (1) and (2), one the end of each of these slots (4) and (5) is connected by a connecting slot (6) having a U-shape,
c) wherein said slots (1), (2), (4) and (5) are located along the common axis of mirror symmetry passing through the centers of said slots (3) and (6), and
d) the distance from the center of the specified slot (3) to the base of the specified U-shaped configuration corresponds to 0.5-1.5 radius of the specified slots (1) and (2).

2. A flexible bag according to claim 1, characterized in that the total length of the slots (1), (2) and (3) is sufficient to hold with four fingers.