JP2013523717A - 安定化された抗体調製物およびその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
またはその医薬的に許容される塩もしくは互変異性体とを含む安定な抗体製剤が提供される。
またはその医薬的に許容される塩もしくは互変異性体とを含む安定な抗体製剤が提供される。
(i)液体混合物中でインタクトな抗体と式(I)の化合物とを混合する工程、または式(I)の化合物を含む液体媒体中でインタクトな抗体を製剤化する工程と、
(ii)工程(i)で得られた前記安定化されたインタクトな抗体を含む液体混合物または液体媒体を集める工程とを含み、インタクトな抗体のモノマーの割合が、前記式(I)の化合物の非存在下で調製したインタクトな抗体と比較して増えていることを特徴とする、プロセスが提供される。
式(I)の化合物(例えば、AMP、ATPおよびGMP)が、インタクトな抗体(例えば、ベバシズマブなど)の安定性に及ぼす影響を裏付けるために、以下の試験を行う。インタクトな抗体のモノマーの割合を測定し、1個の製剤中のインタクトな抗体と式(I)の化合物との会合が、この抗体タンパク質の会合状態に影響を与えるかどうかを決定する。会合体が重大な副作用を生じることが観察されてきたため、この試験は、臨床用途での有益な効果を予測するのに非常に重要である。
mM(ミリモル濃度)、nm(ナノメートル)、AFFF(非対称流フィールドフローフラクショネーション)、MALS(多角度光散乱)、UV(紫外線)。
4種類の異なるサンプルを試験した。
60mg/mlのトレハロース無水物および0.04%ポリソルベート20を含有する51nMリン酸バッファー(pH6.2)中、25mg/mlのベバシズマブを含む市販のベバシズマブ製剤(Avastin(登録商標)、Roche Pharma、ライナハ、スイス)を、等張性バッファーの中で一晩透析し、市販製品中に存在する賦形剤の量を減らし、pHを変えた。50mMのリン酸バッファー(pH7.0)を使用した。バッファーの選択は、生理学的に認められ、抗体の安定性に許容されるpH範囲および緩衝能力に基づいて行われる。
i. ベバシズマブ:AMP 1:153
ii. ベバシズマブ:AMP 1:15.3
iii. ベバシズマブ:AMP 1:1.53
市販のベバシズマブ製剤(Avastin(登録商標)、Roche Pharma、ライナハ、スイス)のサンプルを、3種類のモル比(1:1、1:10、および1:100 Avastin(登録商標):AMP)でAMPと混合する。全サンプルを温度40℃で28日間保存し、実施例1に記載するように安定性を測定し、同じ条件で保存したAvastin(登録商標)単独のサンプルと比較する。
市販のベバシズマブ製剤(Avastin(登録商標)、Roche Pharma、ライナハ、スイス)のサンプルを、実施例1に記載するように、pH7.0で、PBS中で透析した後に、プレストレスを与える(温度40℃で7日間)。プレストレスを与えた後、Avastin(登録商標)サンプルを、ATPまたはGMPと、3種類のAvastin(登録商標):式(I)の化合物のモル比(1:1、1:10、および1:100)で、混合する。全サンプルを温度40℃で28日間保存し、実施例1に記載するように安定性を測定し、同じ条件で保存したAvastin(登録商標)単独のサンプルと比較する。GMPの場合、GMPの希釈は、PBS(pH7.0)で行い、Avastin(登録商標)と混合する前にpHを7.0に再調整し、抗体製剤にNaOHを直接加えることによってさらに高次の会合体が生成する危険性を防ぐ。
種々の抗体に対する本発明の式(I)の化合物の安定化効果を以下のように評価する。
20mMのヒスチジンバッファー(pH6.0)中、濃度25mg/mlの抗体を、同じバッファーのストック溶液由来の式(I)の化合物(例えば、AMP)と、抗体:化合物のモル比1:1および1:10で混合する。次いで、抗体の濃度が20mg/ml以上であるように得られたサンプルを、通常の保存温度(5℃)または高温(例えば、25℃または40℃)で保存する。次いで、それぞれのサンプルのモノマー、ダイマー、それより大きい抗体会合体の割合に基づいて、種々の技術(例えば、非対称流フィールドフローフラクショネーション(AFFF)、サイズ排除クロマトグラフィー、または分析用超遠心分離)によって、保存中に、例えば、サンプルを調製した直後、保存を開始してから2週間後、1ヶ月後、3ヵ月後、および6ヶ月後に会合状態を測定する。式(I)の化合物の存在下、および非存在下で会合状態を比較し、会合を防ぐ能力を示す。
20mMのヒスチジンバッファー(pH6.0)中、濃度25mg/mlの抗体に、既知の会合条件(例えば、Kieseら、2008、Journal of Pharmaceutical Sciences、97(10)、4347−4366に記載されるような温度、pH、撹拌)を用いてプレストレスを与えた後、式(I)の化合物(例えば、AMP)を、バッファー中のMab:化合物のモル比が1:1および1:10になるように加える。次いで、抗体の濃度が20mg/ml以上であるように得られたサンプルを、式(I)の化合物を加えた直後と開始1週間後に、それぞれのサンプルのモノマー、ダイマー、それより大きな抗体会合体の割合に基づいて、種々の技術(例えば、非対称流フィールドフローフラクショネーション(AFFF)、サイズ排除クロマトグラフィー、または分析用超遠心分離)によって、会合状態を決定するために分析する。式(I)の化合物の存在下、および非存在下で会合状態を比較し、会合を後退させる能力を示す。
Claims (27)
- R2が、HまたはOHであり、R3がHまたはOHである、請求項1に記載の製剤。
- R1がアデニンである、請求項1または2に記載の製剤。
- R1がグアニンである、請求項1または2に記載の製剤。
- 前記式(I)の化合物が、アデノシン5’一リン酸、二リン酸もしくは三リン酸またはその医薬的に許容される塩もしくはその互変異性体である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記式(I)の化合物が、アデノシン5’一リン酸(AMP)またはその互変異性体である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記化合物が、グアノシン5’一リン酸(GMP)またはその互変異性体である、請求項1〜2に記載の製剤。
- 前記インタクトな抗体が、アクセサリー分子と複合してなるものである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記インタクトな抗体がネイティブ抗体である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記インタクトな抗体が、IgG1型、IgG2型、IgG2b型、IgG3型、IgG4型、IgE型またはIgD型の免疫グロブリンである、請求項1〜8のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記インタクトな抗体がベバシズマブである、請求項1〜8のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記製剤が医薬製剤である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記製剤は、pHがpH4.0〜pH8.0の範囲内にある、請求項1〜12のいずれか一項に記載の製剤。
- 賦形剤をさらに含んでなる、請求項1〜13のいずれか一項に記載の製剤。
- 適切な容器に、請求項1〜14のいずれか一項に記載の抗体製剤を含んでなる、哺乳動物への眼球投与または静脈内投与に適した医薬単位剤形。
- 医薬として使用するための、請求項1〜14のいずれか一項に記載の製剤。
- 癌、関節リウマチ、移植による拒絶反応、血液凝固、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染、クローン病、循環器疾患、自己免疫疾患、喘息、発作性夜間血色素尿症、乾癬、または新生血管加齢黄斑変性疾患(AMD)から選択される疾患または障害を予防または治療するための、請求項1〜14のいずれか一項に記載の製剤。
- 癌、関節リウマチ、移植による拒絶反応、血液凝固、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染、クローン病、循環器疾患、自己免疫疾患、喘息、発作性夜間血色素尿症、乾癬、または新生血管加齢黄斑変性疾患(AMD)から選択される疾患または障害を予防または治療するための医薬組成物の調製のための、請求項1〜14のいずれか一項に記載の製剤の使用。
- インタクトな抗体またはその製剤を調製するプロセスであって:
(i)液体混合物中でインタクトな抗体と式(I)の化合物とを混合する工程、または式(I)の化合物(式中、n、R1、R2、R3は、先行する請求項のいずれか1項に定義されるとおりである)を含む液体媒体中でインタクトな抗体を製剤化する工程と、
(ii)工程(i)で得られた前記安定化されたインタクトな抗体を含む液体混合物または液体媒体を集める工程とを含んでなり、インタクトな抗体のモノマーの割合が、前記式(I)の化合物の存在下で調製したインタクトな抗体と比較して増えていることを特徴とする、プロセス。 - 請求項19に記載の方法または請求項20に記載のプロセスによって得ることができる、安定化されたインタクトな抗体またはその製剤。
- 前記インタクトな抗体がベバシズマブである、請求項21に記載の安定化されたインタクトな抗体またはその製剤。
- 前記式(I)の化合物が、アデノシン5’一リン酸(AMP)またはその医薬的に許容される塩もしくは互変異性体である、請求項21または22に記載の安定化されたインタクトな抗体またはその製剤。
- 前記式(I)の化合物が、アデノシン5’三リン酸(ATP)またはその医薬的に許容される塩もしくは互変異性体である、請求項21または22に記載の安定化されたインタクトな抗体またはその製剤。
- 前記式(I)の化合物が、グアノシン5’一リン酸(GMP)またはその医薬的に許容される塩もしくは互変異性体である、請求項21または22に記載の安定化されたインタクトな抗体またはその製剤。
- 請求項21〜25のいずれか一項に記載の安定化された抗体またはその製剤を含んでなる医薬製剤。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の安定なベバシズマブ製剤または請求項26に記載の医薬製剤を、それを必要とする被検体に予防または治療に有効な量投与することを含んでなる、癌、関節リウマチ、移植による拒絶反応、血液凝固、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染、クローン病、循環器疾患、自己免疫疾患、喘息、発作性夜間血色素尿症、乾癬、または新生血管加齢黄斑変性疾患(AMD)から選択される疾患または障害を予防、治療または改善する方法。
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