JP2013523310A

JP2013523310A - ポリマー弁及びこれを用いた拍動型導管型心室補助装置

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Publication number: JP2013523310A
Application number: JP2013503676A
Authority: JP
Inventors: ビョンクミン; ジュンチャンリ; ヨンスンヲン; ホワリョンキム; ピルキョンシン
Original assignee: リブラハートインコーポレイテッド
Priority date: 2010-04-06
Filing date: 2011-04-06
Publication date: 2013-06-17
Also published as: EP2556807A4; EP2556807A2; US20130317604A1; CN102933176A; KR101066569B1; WO2011126302A2; US20110245916A1; WO2011126302A3

Abstract

ポリマー弁とこれを用いた心室補助装置が開示される。本発明に係るポリマー弁は、血液を第１方向に流動させる一方、前記第１方向とは反対方向である第２方向への逆流を防止するポリマー弁であって、血液が通過する両端に開放された中孔を有するとともに、両側に一対の切開面が形成されるように前記第１方向に延びて形成された一対の支持台を備える支持部材と、ポリマー材質からなり、前記各切開面上を覆う膜状の一対のリーフレットとを含んで構成され、前記一対のリーフレットは、連結部により端部で連結され、前記一対のリーフレットには孔が形成され、前記一対のリーフレットは、血液が前記第１方向に流れるときに前記孔が開放されるように互いに離れる開放位置と、血液が前記第２方向に流れようとするときに前記孔が閉鎖されるように前記孔付近で互いに密着する閉鎖位置との間で移動可能であることを特徴とする。
【選択図】図６

Description

本発明は、ポリマー弁及びこれを用いた拍動型導管型心室補助装置に関し、より詳しくは、特殊な形状の孔を形成し、耐久性を高めたポリマー弁及びこれを用いた拍動型導管型心室補助装置に関する。

血液を一定の方向にのみ流れるようにし、逆流を防ぐ人体内の組織を弁膜（ｖａｌｖｅ）といい、心臓には三尖弁（右心房と右心室の間）、半月弁（右心室と肺動脈の間）、二尖弁（左心房と左心室の間）、半月弁（左心室と大動脈の間）の４つの弁膜があり、静脈とリンパ管にも弁膜がある。自らの機能を失った弁膜に取って代わることができる人工弁が開発されており、人工心臓弁の種類は、大きく機械弁、組織弁、高分子弁に区分される。

機械弁は、血液に及ぼす害が少ない特殊合金を用い、一方向にのみドアが開くようにした装置である。しかしながら、血液が表面と化学反応を起こし、血液が凝固する問題を解決することは難しかった。そのため、移植手術を受けた患者に抗凝固剤を持続的に投与しなければならず、また弁膜が開閉される際に聞こえる騷音も問題であった。

このような短所を補完して登場したのが組織弁である。生体弁を介して周辺を支持台で連結した形態である。１９６９年にブタ弁を用いた組織弁が人間に成功裏に移植された後、多様な製品が登場した。しかしながら、生体組織を用いるため、機械弁より耐久性が低下し、１０〜１５年後に再手術を受けなければならないという煩雑さがある。

近年は、高分子で作った弁膜、即ちポリマー弁が披露されている。これは、機械弁と組織弁に比べて、安価であり、所望の形状を自由自在に作れるという長所がある。ポリマー弁は、二葉弁（ｂｉ−ｌｅａｆｌｅｔｖａｌｖｅ）と三葉弁（ｔｒｉ−ｌｅａｆｌｅｔｖａｌｖｅ）などに分けられる。

図１は、従来の二葉式ポリマー弁を示している。図１を参照すれば、従来のポリマー弁は、一対の支持台５を有する支持部材４と、支持部材４を覆っているポリマー材質のリーフレット６とで構成され、リーフレット６の端部は、一字に分離されてスリット７を形成している。血液が通過する場合には、リーフレット６は互いに離れるようになり、スリット７が広げられ、血液の逆流を防ぐ場合には、リーフレット６の外側に圧力が加えられ、スリット７が閉鎖される。

一方、心室補助装置（ＶｅｎｔｒｉｃｕｌａｒＡｓｓｉｓｔＤｅｖｉｃｅ；ＶＡＤ）は、一般に心不全患者に内科的治療の効果がなかったり、外科的な開心術による治療が困難である場合に用いられる。心臓の移植前まで心室の機能に代わるように施術されるか、心臓への負荷を軽減させ、回復を誘導するために用いられる。

心室補助装置は、移植される部位によって移植型（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｔｙｐｅ）心室補助装置と体外型（ｅｘｔｒａｃｏｐｏｒｅａｌｔｙｐｅ）心室補助装置とに区分され、補助する心臓部位によって左心室補助装置（ＬＶＡＤ）と右心室補助装置（ＲＶＡＤ）、両心室補助装置（ＢｉＶＡＤ）に区分される。主に、左心室補助装置が多く用いられる。また、他の分類方法として動力源を供給する方式の差によって空気圧力式（ｐｎｅｕｍａｔｉｃｔｙｐｅ）と電気式（ｅｌｅｃｔｒｉｃｔｙｐｅ）とに分類できる。電気式タイプは、電気油圧式（ｅｌｅｃｔｒｏｈｙｄｒａｕｌｉｃｔｙｐｅ）と電気機械式（ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌｔｙｐｅ）に細分される。また、駆動方式によって、血液を拍出するときの拍動（脈動）性の存否によって、拍動型（ｐｕｌｓａｔｉｌｅｔｙｐｅ）と非拍動型（ｎｏｎｐｕｌｓａｔｉｌｅｔｙｐｅ）とに分類できる。そして、移植型両心室補助装置の場合、人工心臓と見なされ得るが、自然心臓を除去し、人工心臓のみにより血液循環がなされるようになる完全移植型人工心臓とは区分される。

様々な形態の心室補助装置のうち、ロータリー血液ポンプやインペラを用いた軸類血液ポンプ（Ａｘｉａｌｂｌｏｏｄｐｕｍｐ）を用いたものが多く開発されている。しかしながら、このようなポンプは、血液が金属材質からなる部品の表面と直接接触し、血栓が発生し得る問題がある。また、ポンプが故障などを理由に作動しない場合には血液が通過できないため、交換しなければ心室補助装置として機能できず、また比較的高価なため患者に経済的負担を与えるという問題がある。

このような様々な問題によって、駆動源として空圧を用い、人工弁を２つ用いて簡単な構造で実現した拍動型ポンプが開発されている。これに関する構成は、米国登録特許ＵＳ６，５７９，２２３Ｂ２（発明の名称：ＢＬＯＯＤＰＵＭＰ）に開示されている。

発明を解決しようとする課題

ところが、前述したようなポリマー弁においては、リーフレット間のスリットに血液が流れなければならないので、単位時間当りに十分な量の血液を通過させ難く、リーフレットが互いに離れたり、密着したりすることにより、支持台に弁の内側と外側に力を加えるようになる。このような力が繰り返して支持台に集中して作用すれば、支持台は疲労破壊が発生したり、リーフレットが支持台から分離されたりする確率が高くなり、これは医療機器において重要な要素である耐久性を低下させるという問題をもたらす。

また、ポリマー弁を用いた心室補助装置においては、必須的に少なくとも２つ以上のポリマー弁を用いなければならないが、特にこのような心室補助装置に用いられるポリマー弁は、強い逆圧に耐えられるべきであり、耐久性に優れていなければならない。前述したような既存のポリマー弁を使用すれば、強い逆圧が加えられる場合に支持台に全ての力が集中し、繰り返し使用することによって、結局のところ、リーフレットと支持台とが分離されたり、リーフレットが裂けたりするなどの問題が発生する余地が大きい。そのため、長期間の使用が容易ではなく、定期的に弁を交換しなければならないという問題がある。

本発明は、前記のような問題を解決するために導き出されたものであって、本発明の目的は、リーフレットに反復的、且つ、持続的に作用する力を分散させて長期間使用でき、簡単な構造を有するように、構造が改善されたポリマー弁とこれを用いた心室補助装置を提供することにある。

本発明に係るポリマー弁は、血液を第１方向に流動させる一方、前記第１方向とは反対方向である第２方向への逆流を防止するポリマー弁であって、血液が通過する両端に開放された中孔を有するとともに、両側に一対の切開面が形成されるように前記第１方向に延びて形成された一対の支持台を備える支持部材と、ポリマー材質からなり、前記各切開面上を覆う膜状の一対のリーフレットとを含んで構成され、前記一対のリーフレットは、連結部により端部で連結され、前記一対のリーフレットには孔が形成され、前記一対のリーフレットは、血液が前記第１方向に流れるときに前記孔が開放されるように互いに離れる開放位置と、血液が前記第２方向に流れようとするときに前記孔が閉鎖されるように前記孔付近で互いに密着する閉鎖位置との間で移動可能であることを特徴とする。

また、前記一対のリーフレットと前記連結部に何れも孔が形成され、前記各孔は、直接連結されていることを特徴とする。

更に、側面から見たとき、前記一対のリーフレットに形成された孔はＵ字状であることを特徴とする。

本発明に係る心室補助装置は、導管と、血液を第１方向は流動させる一方、前記第１方向とは反対方向である第２方向への逆流を防止する、前記導管上に設置される一対のポリマー弁と、前記導管の外側に密閉された空間が形成されるように設置されるケースとを含み、前記ポリマー弁は、血液が通過する両端に開放された中孔を有するとともに、両側に一対の切開面が形成されるように前記第１方向に延びて形成された一対の支持台を備える支持部材と、ポリマー材質からなり、前記各切開面上を覆う膜状の一対のリーフレットとを含んで構成され、前記一対のリーフレットは、連結部により端部で連結され、前記一対のリーフレットには孔が形成され、前記一対のリーフレットは、血液が前記第１方向に流れるときに前記孔が開放されるように互いに離れる開放位置と、血液が前記第２方向に流れようとするときに前記孔が閉鎖されるように前記孔付近で互いに密着する閉鎖位置との間で移動可能であり、前記ケース内部の圧力を増加させたり減少させたりする操作により、前記第１方向に血液をポンピングする。

また、前記導管は、弾性材質からなることを特徴とする。

更に、前記一対のリーフレットと前記連結部に何れも孔が形成され、前記各孔は、直接連結されていることを特徴とする。

また、側面から見たとき、前記一対のリーフレットに形成された孔はＵ字状であることを特徴とする。

本発明に係るポリマー弁は、単位時間当りに更に大きな流量の血液を通過させることができ、孔が開閉される際に加えられる力がリーフレットの全面に分散されるため、優れた耐久性を確保できるという効果を奏する。

また、本発明に係る心室補助装置は、耐久性に優れたポリマー弁を用いることによって、耐久性の面において優れており、空圧ポンプが作動しない場合にも、迂回導管として機能し、心不全の治療に大きく貢献でき、空圧ポンプを用いる場合と、そうでない場合の治療法を選択して多様な心不全の治療を可能にするという効果を奏する。

従来の三葉式ポリマー弁の概略斜視図である。本発明に係るポリマー弁の概略斜視図である。支持部材の概略斜視図である。他の形態の孔を有するポリマー弁を示す概略斜視図である。本発明に係るポリマー弁の製作方法を説明する工程図である。本発明に係るポリマー弁を用いた心室補助装置の概略斜視図である。図６の心室補助装置のポンピング原理を説明する側断面図である。

以下、添付する図面を参照して本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。

図２は、本発明に係るポリマー弁の概略斜視図であり、図３は、支持部材の概略斜視図であり、図４は、他の形態の孔を有するポリマー弁を示す概略斜視図である。図２と図３を参照すれば、本発明に係るポリマー弁１０は、支持部材１１と、一対のリーフレット１３とを備える。

図３に示すように、支持部材１１は、血液が通過する開放された中孔が形成されており、一対の支持台１２を備える。支持台１２は、両側に一対が対称に形成されることが好ましい。支持部材１１には、パイプを両側に斜めに切り取ったような形状の切開線１３で取り囲まれた一対の切開面が形成される。支持台１２が対称に形成されれば、切開面も支持台１２を中心に対称に形成される。このような支持部材１１は、リーフレット１４を支持する機能をするので、硬質の生体適合性のある材質からなることが好ましい。例えば、医療用ポリカーボネート、ポリウレタンなどを用いることができる。

リーフレット１４は可撓性物質からなり、図２に示すように、支持部材１１の切開面を外側で覆うことで形成される。リーフレット１４は、血液適合性のある生体ポリマー材質、例えば医療用ポリウレタンなどで製作されることが好ましい。リーフレット１４は、図２の矢印ｂ方向に血液が通過したり、その反対方向に血流が形成される際に逆圧を受けて逆流を防ぐとき、互いに圧着されるか、離れるようになり、両切開面の外側にそれぞれ１つずつ配置されている。即ち、本発明に係るポリマー弁１０は、２つのリーフレット１４を有する二葉ポリマー弁と言える。両リーフレット１４は、連結部１８により端部で連結されており、両リーフレット１４と連結部１８には、孔１５が形成されている。

孔１５の形状は、図２に示すように、側面から見たとき、Ｕ字状を有することが好ましい。ここで「側面から見たとき」とは、図２の矢印ａ方向から見たときである。孔１５がＵ字状を有することで、単位時間当りに更に大きな流量の血液を通過させることができ、孔１５が開閉されるとき、加えられる力がリーフレット１４の全面に分散される。従って、このような力が支持台に集中する既存のポリマー弁に比べて、優れた耐久性を確保できる。

本実施形態では孔１５の形状をＵ字状と説明しているが、これは例示に過ぎない。図４に示すように、側面から見たとき、Ｖ字状の孔１６やＴ字状のスリット１７で実現することもできる。孔やスリットの形態は多様に実現でき、これを容易に変更できることも本発明の長所と言える。

図２を参照して本発明に係るポリマー弁１０の作動原理を説明する。

図２の矢印ｂの方向に血液が流れる場合には、血液がリーフレット１４を外側に押し出すので、孔１５が開放されて血液が孔１５を通じてｂ方向に流れる。このように、両リーフレット１４が互いに離れて孔１５が開放されるリーフレット１４の位置を開放位置という。

また、図２の矢印ｂ方向の反対方向に血液が流れようとする場合には、血液がリーフレット１４に外側から内側に力を作用することで、孔１５は閉鎖されて血液の逆流を防止する。このように、両リーフレット１４の一部が互いに密着して孔１５が閉鎖されるリーフレット１４の位置を閉鎖位置という。

リーフレット１４は可撓性材質からなり、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である。本発明に係るポリマー弁１０の場合、リーフレット１４が開放位置と閉鎖位置との間で動く際にかかる力が孔１５周辺のリーフレット１４面に均等に分散されて、支持台１２に力が集中してかかることを防止する。そのため、長期間の使用により支持台１２とリーフレット１４が互いに分離されたり、支持台１２が疲労破壊されたりするのを防止できるため、耐久性に優れている。

図５は、本発明に係るポリマー弁の製作方法を説明する工程図である。以下、図５を参照して本発明に係るポリマー弁１０の製作方法について説明する。

まず、図５（ａ）のように、モールド１を製作し、支持部材１１の中孔に隙間が生じないように挿入する。モールド１には、支持部材１１の切開面を内側で覆うように、両側に切開面と対応する面２が形成されている。

次に、図５（ｂ）のように、モールド１に支持部材１１を挿入した状態で液状ポリマー３に浸した後、取り出して固める方式のディップキャスティング（ｄｉｐｃａｓｔｉｎｇ）を行い、モールド１と支持部材１１の表面にポリマーを薄く被覆する。１回のディップキャスティング工程でポリマーを被覆することもできるが、耐久性を高めるためには、時間差をおいて複数回ディップキャスティングを行ってポリマーを被覆することが好ましい。

次に、図５（ｃ）のように、モールド１を支持部材１１から分離させ、カッタなどの道具を利用してリーフレット１４に孔を形成し、図５（ｄ）のように完成する。これにより、ポリマー弁を簡単な製作工程で完成できる。

以上で説明したポリマー弁１０は、孔が開閉される際にかかる力がある１つの地点に集中せず、リーフレット１４の面に均等に分散されてかかるので、耐久性に優れているという長所を有する。このような長所は、弁を必須的に２つ用いて実現される心室補助装置でもそのまま実現することができる。

以下では、前述したポリマー弁１０を用いた心室補助装置について説明する。

図６は、本発明に係るポリマー弁を用いた心室補助装置の概略斜視図であり、図７は、図６の心室補助装置のポンピング原理を説明する側断面図である。図６及び図７を参照すれば、本発明に係る心室補助装置２０は、導管２１と、一対のポリマー弁１０と、ケース２２と、空圧ポンプ２３とを備える。

導管２１は、血液が流動できるように、内部が空間になっている長い管をいう。導管２１は、可撓性材質で構成されてもよいが、心室補助装置として使用しない際に心臓の負荷を軽減させる迂回導管（ＡｐｉｃｏＡｏｒｔｉｃＣｏｎｄｕｉｔ；ＡＡＣ）として機能するようにするために、収縮膨張が可能な弾性のある材質で構成されることがより好ましい。また、導管２１は、血液適合性に優れ、耐久性に優れた生体高分子物質、例えば医療用ポリウレタンなどで製作されることが好ましい。導管２１の入口と出口には、前述したポリマー弁１０がそれぞれ配置され、血液を一方向にのみ流れるようにする。

導管２１の外側に密閉された空間を形成するために、ケース２２が配置されている。ケース２２は、硬質の生体適合性があるポリマー材質からなり、体外型心室補助装置として用いられる場合、導管２１の状態を外部から見られるように、透明な材質からなることが好ましい。

空圧ポンプ２３は、ケース２２内部の密閉された空間に空気を供給できるポンプであって、ケース２２と連結される。空圧ポンプ２３は、公知の装置を用いればよいので、詳細な説明は省略する。

以下、図６及び図７を参照して、前述したように構成された心室補助装置２０の作動原理を説明する。

心室補助装置２０の入口２４は、管により心臓の心室と連通し、出口２５は管により大動脈と連通する。まず、図７（ａ）のように、空圧ポンプ２３を利用してケース２２内部の空気を抜く。空気が抜けると、ケース２２の内部に陰圧が形成されることによって、導管２１内部の圧力が相対的に高くなり、導管２１は膨張するようになる。それにより、入口側から血液がポリマー弁１０を通じて導管２１の内部に流入する反面、出口側ではポリマー弁１０により逆流が防止される。

その後、図７（ｂ）のように、空圧ポンプ２３を利用してケース２２の内部に空気を注入すれば、ケース２２内部の圧力が導管２１内部の圧力よりも高くなり、導管２１は収縮するようになる。それにより、導管２１内部の血液は、ポリマー弁１０を通じて出口側に排出され、入口側にはポリマー弁１０により逆流が防止される。

前述したように、空圧ポンプ２３を利用してケース２２内部の空気を抜いて注入する１サイクルの過程を経ると、血液は入口側に流入し、出口側に流出するようになる。このようなポンピング作用により心室にかかる負荷を軽減でき、心不全の治療に役立てる。特に、このような方式の心室補助装置の最も重要な構成要素である弁を、前述した構成のポリマー弁１０で使用すれば、耐久性を高めることができるので、既存の心室補助装置の耐久性の問題を解決できる。

また、空圧ポンプ２３を用いなくても、導管２１自体が迂回導管（ＡＡＣ）として機能できる。心室で血液を噴出すれば、導管２１の内部に血液が流入し、入口側のポリマー弁１０により逆流が防止されながら、出口側に血液が流出し、血液は大動脈に迂回して流動できる。そのため、心室にかかる負荷を軽減させ、心不全の治療に役立てる。特に、導管２１を弾性に優れた材質で製作すれば、このような効果を最大化できる。

このように、空圧ポンプ２３を用いて積極的に心室内の血液を大動脈に流動させて心室の負荷を軽減でき、空圧ポンプ２３を用いなくても、消極的に心室内部の血液を大動脈に迂回させる機能を行える。インペラやロータリーを用いた血液ポンプは、作動が停止すれば、血液が通過できなくなり、患者に致命的になり得るのに対し、本発明に係る心室補助装置２０は、空圧ポンプ２３が作動を停止しても血液が通過できるように、迂回導管として機能し、安定性に優れている。また、体内型で構成する場合、睡眠時や家庭で生活するときには、体外で空圧ポンプ２３をケース２２と連結して心室補助装置として用い、外出時には空圧ポンプ２３との連結を解除し活動できるため、活動上の不便を最小化すると共に、心不全の治療効果を最大化できる。

以上、本発明を好適な実施形態を挙げて詳細に説明したが、本発明は前記実施形態に限定されず、本発明の技術的思想内で当分野における通常の知識を有する者によって様々な多くの変形が可能であることは明らかである。

Claims

血液を第１方向に流動させる一方、前記第１方向とは反対方向である第２方向への逆流を防止するポリマー弁であって、
血液が通過する両端に開放された中孔を有するとともに、両側に一対の切開面が形成されるように前記第１方向に延びて形成された一対の支持台を備える支持部材と、
ポリマー材質からなり、前記各切開面上を覆う膜状の一対のリーフレットと、を含んで構成され、
前記一対のリーフレットは、連結部により端部で連結され、
前記一対のリーフレットには孔が形成され、
前記一対のリーフレットは、血液が前記第１方向に流れるときに前記孔が開放されるように互いに離れる開放位置と、血液が前記第２方向に流れようとするときに前記孔が閉鎖されるように前記孔付近で互いに密着する閉鎖位置との間で移動可能であることを特徴とするポリマー弁。
前記一対のリーフレットと前記連結部に、互いに直接連結されている孔が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のポリマー弁。
側面から見たとき、前記一対のリーフレットに形成された孔はＵ字状であることを特徴とする請求項２に記載のポリマー弁。
導管と、
血液を第１方向は流動させる一方、前記第１方向とは反対方向である第２方向への逆流を防止する、前記導管上に設置される一対のポリマー弁と、
前記導管の外側に密閉された空間が形成されるように設置されるケースと、を含み、
前記ポリマー弁は、
血液が通過する両端に開放された中孔を有するとともに、両側に一対の切開面が形成されるように前記第１方向に延びて形成された一対の支持台を備える支持部材と、
ポリマー材質からなり、前記各切開面上を覆う膜状の一対のリーフレットと、を含んで構成され、
前記一対のリーフレットは、連結部により端部で連結され、
前記一対のリーフレットには孔が形成され、
前記一対のリーフレットは、血液が前記第１方向に流れるときに前記孔が開放されるように互いに離れる開放位置と、血液が前記第２方向に流れようとするときに前記孔が閉鎖されるように前記孔付近で互いに密着する閉鎖位置との間で移動可能であり、
前記ケース内部の圧力を増加させたり減少させたりする操作により、前記第１方向に血液をポンピングする心室補助装置。
前記導管は、弾性材質からなることを特徴とする請求項４に記載の心室補助装置。
前記一対のリーフレットと前記連結部に、互いに直接連結されている孔が形成されていることを特徴とする請求項４に記載の心室補助装置。
側面から見たとき、前記一対のリーフレットに形成された孔はＵ字状であることを特徴とする請求項６に記載の心室補助装置。