JP6329358B2 - 経弁導管用支持ステント - Google Patents

Description

末期心不全患者の血流を増大させるために、小型かつ比較的低侵襲的な血液ポンプが有用である。そのようなデバイスを備えた従来の装置として、米国特許第４，８４６，１５２号のヘモポンプ、米国特許第５，３７６，１１４号、５，７５５，７８４号、５，７７６，１９０号、および５，８８８，２４１号のカニューレポンプ、ならびに米国特許出願第２００９０２０３９５７号のハートウェア（HeartWare）社「ロングホーン（longhorn）」ポンプを挙げることができる。インペラポンプ（impella pump）（例えば、米国特許第５，９２１，９１３号のステータを有さない血管内超小型軸流ポンプ、米国特許第６，１３９，４８７号の心臓内ポンプデバイス等）等の、数時間または数日間の埋め込み用の一時的な軸流血液ポンプが広く用いられるようになってきている。現在、インペラデバイス（Impella）は、６時間までの使用がアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）によって認められている。これらのデバイスはすべて小径チューブ（導管）を採用しており、該導管を通る血液が、心臓弁、最も一般的には大動脈弁を通過することになる。収縮期の間、弁は開放され得、生体の心臓によって押し出される血流の一部が弁尖間のオリフィスを通り、血流の一部は血液ポンプ導管をも通る。これらのデバイスを備えた導管の位置は、弁の一方側に押される傾向にあり、弁オリフィス内で中央に留まるように制御されない。導管が生体の弁輪と接触する位置に存在し続けると、血栓を形成し得る裂傷が生じることになる。その後、導管が移動すると、血栓が抜け出して卒中等の危険な血栓塞栓症を引き起こすことがある。

本発明者に以前付与された米国特許第７，４７９，１０２号の弁ポンプは、デバイスが埋め込まれて長年にわたって機能を維持することが可能な、長期埋め込みに関する。超小型ポンプを、大動脈弁または肺動脈弁の弁尖のうち１つの位置に配置して、３つの弁尖のうち２つの機能を維持する弁ポンプが開示されている。

米国特許第７，４７９，１０２号明細書

本発明は、導管または血液ポンプを弁オリフィス内で中央に保持することによって、最適な洗浄作用を得て血栓を防止する手段を提供する。

１．本発明の目的は、弁尖を備えた心臓弁のオリフィス内で中央の定位置に確実に血流導管を保持するデバイスを提供することにある。

２．本発明のさらなる目的は、弁を摩耗させたり血栓を生じさせたりすることなく弁尖が何百万回も開閉可能であるように、経弁血流導管を弁尖型人工心臓弁内の中央位置に安定化させることにある。

３．本発明のさらなる目的は、超小型の血管内心臓補助システムの性能を向上させることにある。

４．本発明のさらなる目的は、長期使用型の改良された経弁血液ポンプ固定デバイスを提供することにある。

５．本発明のさらなる目的は、導管と弁の側面との間に裂傷が生じるのを防ぐことにより、血栓形成のリスクを最小化し得る経弁導管固定デバイスを提供することにある。

６．本発明のさらなる目的は、抗凝固療法をほとんどまたは全く必要とせずに血栓を生じさせない、弁尖を備えた弁内の経弁導管および弁自体の開通性を維持するデバイスを提供することにある。

７．本発明のさらなる目的は、超小型経弁血液ポンプと接続される弁付き経弁導管保持デバイスであって、弁を通って延びるポンプの導管部に対して最適な位置に当該ポンプを保持するデバイスを提供することにある。

８．本発明のさらなる目的は、無菌状態で湿式保管され得る生体弁尖であって、手術の際に乾燥滅菌された導管または血液ポンプと併用され得る生体弁尖を組み込んだ、弁付き経弁導管保持デバイスを提供することにある。
本発明による支持リングは、例えば、縫合カフによって心臓弁輪に接合される円形または楕円形の環状の支持リングであって、当該支持リングに繋げられた前記縫合カフを有し、前記支持リングを通って配置される長く延びた経弁導管を、前記支持リング内で中央位置に保持するように構成される１つ以上の内向きに突出する支柱を有する支持リングであってもよい。
また、その支持リングでは、前記支柱に繋げられており、ねじ式部材が取り付けられるねじ式支持構造を含み、前記ねじ式部材は、対応するねじ山が付いた経弁導管を支持してもよい。
また、本発明による血液ポンプは、例えば、心室内もしくは動脈内の血液ポンプ、または、一部が左心室もしくは右心室に配置され一部が大動脈もしくは肺動脈に配置された血液ポンプであって、長く延びた導管を有し、前記導管を中央に保持する構成部材が心臓弁輪内に接合されることにより、該導管が心臓弁の中央に保持されるように構成されるものであってもよい。

米国特許第５，３７６，１１４号の従来技術の図であり、左心室内に配置された血液ポンプおよび大動脈弁を通って延びる血流導管を示す。 米国特許第７，０２２，１００号の従来技術の図であり、一部が左心室内に配置され、一部が大動脈内に配置され、大動脈弁を通って延びる血流導管を有する血液ポンプを示す。 米国特許出願第２００９０２０３９５７号の従来技術の図であり、左心室内に配置され、大動脈弁を通って延びる血流導管を有し、左室心尖部に配置された固定デバイスを有する血液ポンプを示す。 米国特許出願第２０１２００２９２６５号の従来技術の図であり、大動脈内に配置され、大動脈弁を通って延びる血流導管を有し、大動脈内に配置された固定デバイスを有する血液ポンプを示す。 米国特許出願第２０１２００２９２６５号の従来技術の図であり、拡張可能なメッシュステントおよびヒンジ式支持アームを備えた固定デバイスを示す。 大動脈および大動脈弁尖の図であり、中央ではない位置にある経弁導管が１つの弁尖を一方へ押している状態を示す。 弁ステントおよび導管支持リングを大動脈弁輪内の位置に含む本発明の実施形態の図である。大動脈弁輪において、縫合カフ（sewing cuff）を大動脈へ接合することによって当該デバイスが繋げられている。 ３つの大動脈弁尖の中央に配置された経弁導管の図であり、弁尖が導管周囲で閉じている状態を示す。 ３つの支柱によって中央位置に維持される支持リングを有する本発明の実施形態の図であり、支持リング内に血流導管を支持している状態を示す。３つの弁尖は、開位置に示されている。 弁ステントが取り付けられた中央支持リングに、ねじ式固定されている経弁導管の長手方向断面図である。 本発明の実施形態に係る、大動脈弁輪の中央で保持される経弁血流導管の図である。心室内血液ポンプは、左心室内で血液の流入を受け、血液を導管経由で大動脈弁の中央を通って押し出し、大動脈内へと放出する。 ねじ式支持リングを含む本発明の実施形態の図である。該支持リングは、経弁血液ポンプを取り付けるように適合されている。

超小型血液ポンプは、左室心尖部の切開等の外科的処置により埋め込みができるものや、大腿動脈等の末梢血管を経由してカテーテル処置室内で埋め込みができるものが開発されている。これらのポンプの多くは、大動脈弁を通って延びる導管を採用しており、デバイスによって押し出された血液は、該導管を必ず通る。図１を参照して、血液ポンプ２は、左心室４において血液を流入させ、血液を大動脈弁８経由で大動脈１０に流入させる導管６を用いる。図２は、一部が左心室に配置され、一部が大動脈に配置され、血液を大動脈弁１４経由で大動脈１６に流入させる導管を備えた血液ポンプ１２を示す。

図３は、大動脈弁２２を経由して大動脈２４へと血液を送る流出導管２０を用いた血液ポンプ１８を示す。図４において、血液ポンプ２６は、大動脈２８内に配置され、大動脈弁３２を通って延び左心室内に流入口３４を有する流入導管３０を用いている。図５は、大動脈弁から離れた位置で支柱３８および４０を用いて大動脈の中央に血液ポンプを保持する拡張可能なメッシュ固定デバイス３６の拡大図である。この固定デバイスの機能は、大動脈に勢いよく流れ込む血液からの反力によってポンプおよび流入導管の位置がずれないように、定位置にポンプを保持することにある。

大動脈弁を通って延びる導管を用いた小型血液ポンプの場合、導管が弁内で中央に維持されているならば、弁尖は、逆流を生じさせずに導管周囲を密閉する。血流を比較的低い値に制限する小径の導管の場合、導管は弁尖間に位置して、逆流をほとんど生じさせずに密閉が行われ得る。しかし、流量が２〜３Ｌ／分を超えるほど導管が大きい場合、導管が弁内で中央に保持されていなければ、大動脈の一方側に弁尖を押して弁が有効に閉じられないようにする可能性がある。

図６を参照して、血流導管４２は、大動脈壁４６側に１つの弁尖４４を圧迫する。このことによって、３つの弁尖が相互に密閉できなくなり、逆流を生じる隙間４８が形成される。本発明は、図８に示すように、導管周囲を密閉する弁尖の間で中央に導管を保持することによって、逆流を防止する支持構造体を提供する。

図７を参照して、大動脈弁輪５２内に、縫合カフ５４によって保持された状態で支持ステント５０が示されている。図面中、分かりやすくするために、３つの弁尖支持ストラット５６、５８、および６０は、弁尖なしで示されている。これら３つのストラットは、一体化リング６２によって一体化される。なお、ストラットは、左室心尖部から大動脈へと向かう方向に突出している。ストラットは、実際には、大動脈内へと突出している。リング６２には、３つの支持支柱６４、６６、および６８が繋げられており、これら支持支柱は、中央に配置された導管支持リング７０へ接続されている。弁尖支持ストラット、導管支持リング支柱、および導管支持リングはすべて、ホモポリマーであるアセタール（homopolymer acetal）等のポリマー固形棒状体から機械加工によって得られることが好ましいが、一体成形によって得られてもよい。なお、弁尖支持ストラットは、大動脈１０内に配置され、導管支持リング支柱および導管支持リングは、大動脈弁輪５２に近い左心室の流出路内にある。

弁尖を支持する様々な設計のステントを用いた従来技術において、種々の生体弁が公知である。ブタ弁尖が用いられている場合もあり、心膜細胞から弁尖が作り出される場合もあり、ポリマー弁尖も開発されてきている。本発明は、導管支持構造体と組み合わせられる弁尖支持ステントを提供する。該導管支持構造体は、リング７０であってもよく、リングを用いずに３つの支柱６４、６６、および６８の端部のみからなるものであってもよい。支柱端部が導管を中央に保持するのに用いられる場合、導管がしっかりと保持されるように、導管直径は、支柱内側にぴったりと合致するものでなくてはならない。また、本デバイスは、大動脈弁置換術で広く用いられてきた手術技術を用いて、弁および導管支持体を大動脈へ接合するのに用いられる縫合カフ５４を備える。図１１を参照して、血流導管７４が、血液ポンプ７６によって生み出された血流を、左心室から（矢印）、弁支持リング７０の中央を通って、導管先端７８で大動脈内へと導くことが明らかである。

弁尖が開放されている図９にもっともよく示されるように、導管７４は、支柱６４、６６、および６８によって支持されるリング７０により、弁尖８０、８２、および８４間の弁中央に保持される。また、支柱は、縫合リング７２によって大動脈へ接合されるステント支持リング５０によって保持されている。

図１０は、導管が、弁尖の中央を通る小径部８６を備えた実施形態を示す。同図において、１つの弁尖が開放された状態で示されており、１つの矢印９２で示されるように血流が通過している。別の弁尖は、閉位置に示されており、２つの矢印９４は、導管の小径部に対して弁尖９５を閉じる大動脈内の圧力を示している。実際は、３つの弁尖はほぼ同時に開閉する。すなわち、この図面は２つの位置（開位置および閉位置）を表しているが、同一時点での弁構造を表すものではない。導管が、弁尖が閉じられることになる場所に小径部を備える場合、導管を適正な軸位置に保持するための何らかの方法が必要になる。図１０に示す実施形態では、導管９６は、内周面がねじ式のリング９０によって保持されており、該リング９０は、支柱８８によって弁ステントへ接続されている。導管は、外周面にねじ山９８を有し、このねじ山がねじ式リングに固定される。以上によって、狭管腔（小径部）８６が弁尖と軸方向に適切に位置合わせされるように、導管が適正な軸位置に係止される。

経弁導管支持ステントは、ねじ式接続構造１１４または他の直接的な接続機構によって、血液ポンプを直接取り付けるように構成され得る。図１２を参照して、血液ポンプ１００は、小径で長く延びたシャフト１０４を有するローターに取り付けられるインペラ１０２を備え、該シャフト１０４は、血液ポンプと一体に形成された経弁導管１０６の小径部中央を通る。流入側および流出側ローター軸受１０８および１１０は、電気ケーブル１１２を介してポンプローターに動力供給を行う電気モータ（図示せず）内に、ポンプローターを支持している。ポンプをステントの支持リングに接続するねじ山１１４の位置は、弁尖が、１１６で示すように、血液ポンプ導管の小径部に対して閉じるように定められる。なお、図１２においても、図１０と同様に、開閉位置両方を説明するために、１つの弁尖が開いており別の弁尖が閉じている様子を示している。

本発明の実施形態によると、まず、大動脈の生体弁が埋め込まれるのと基本的に同様の方法で、経弁支持ステントが大動脈弁輪へ接合される。次に、別個のデバイスである血液ポンプが、ねじ式支持リングにねじ止めされる。当該ねじ止めは、電源ケーブルを大動脈壁に通す（図１２に示すように）前に行われる。ポンプが取り付けられた後、電源ケーブルを大動脈壁の穴に通して、定位置に固定する。この位置において、ケーブルがポンプの回転を定位置に固定するために、ケーブルは、ポンプのねじ止めが緩むことを防止する。

本発明の明細書で開示された情報は、上記した原理を表すものである。したがって、上記に記載されるか上記により明らかになる本発明の目的が効率的に得られること、および本発明の範囲から逸脱することなく上記の物体および構造にある程度の変更を加え得ることが分かるであろう。上記で説明され添付の図面で示されたすべての事項は、限定的な意味ではなく例示的に解釈されるべきである。以下の特許請求の範囲は、ここに記載する本発明のすべての包括的および具体的な特徴を網羅するように意図されたものであって、文言によってはそれらの中間に位置するとも捉えられる特許請求の範囲のすべての記載をも含むことが理解されよう。

Claims (5)

1. 弁付き導管支持リングであって、
   前記導管支持リングは、当該導管支持リングを通って延びる略管状の部材を中央位置に保持するようにされており、
   前記導管支持リングは、環状ステントに繋げられた２つまたは３つの心臓弁尖を有し、
   ２つまたは３つの弁尖支持部材を有する円形または楕円形のリングと、
   前記リングに繋げられた１つ以上の導管支持支柱と、を有し、
   前記弁尖支持部材は、前記リングに繋げられており、弁を通過する血流の方向に前記支持リングの面から離れるように、軸方向に突出し、
   前記導管支持支柱は、前記弁を通過する血流の方向とは反対の方向に、軸方向に突出する、導管支持リング。
2. ある軸位置で前記支柱に繋げられているねじ式支持構造を含み、
   前記ねじ式支持構造は、経弁導管と相互接続されたねじ式部材によって、前記弁尖支持部材に繋げられた弁尖が最適な所定の軸位置でテーパ状の前記経弁導管の表面に対して密閉を行うことを可能にする、請求項１記載の弁付き支持リング。
3. 前記経弁導管は、心臓弁を通って延びる血液ポンプの一部である、請求項２記載の弁付き支持リング。
4. 前記経弁導管は、大動脈または肺動脈に配置された血液ポンプに接続される、請求項２記載の弁付き支持リング。
5. 前記経弁導管は、左心室または右心室に配置された血液ポンプに接続される、請求項２記載の弁付き支持リング。

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