JP2013523277A - ブラキセラピーテンプレートアダプター - Google Patents

Abstract

テンプレートが適応できるように設計されたものよりも直径の小さな針を使用して、ブラキセラピーを実施するためのテンプレートアダプター。さらに、ブラキセラピーテンプレートを適合させるためのキットが提供される。
【選択図】 図５

Description

本発明はブラキセラピー用具の分野に関する。より詳細には、本発明は、テンプレートが適応できるように設計されたものよりも直径の小さな針を用いてブラキセラピーを実施するためのテンプレートアダプターに関する。

ブラキセラピー（密封小線源治療）の実施に当たり、医師又は技師は、体内に埋め込まれる放射性ブラキセラピーシードの留置パターンを設計し、組み立てる必要がある。図１を参照すると、会陰テンプレート１は、テンプレート１と患者３との相対的位置ずれを最小限にするように患者３に隣接した患者固定取付具２で支持される。テンプレート１は、貫通路のアレイを含んでおり、通路は既知の格子パターンに配置される。医師は、治療すべき目標組織の位置及び大きさを知った上で、線量計画、すなわち目標組織内及び目標組織周囲に埋め込まれるブラキセラピーシードの三次元アレイを設計する。

シードの埋め込みに際して、会陰テンプレート１を使用して、穿刺針４を線量計画に従って、前立腺内へと送る。テンプレート１は標準ＸＹ座標系を使用する。テンプレート１は、テンプレート１を通して穿刺針４を正確にガイドし、患者への刺入はテンプレートに対して垂直に行われる。標準シードでは１８ゲージ穿刺針が用いられ、この特定のサイズの針のためのテンプレートが必要とされる。ＸＹ座標系は、テンプレートの様々な製造業者間で共通しているが（ラベリングはわずかに異なることがある）、固定台への取付機構は大きく異なることがある。現在、数十の異なる会陰テンプレートが市販されており、各々異なる取付機構（すなわち「脚部設計」）に合わせて作られている。

従って、各々が貫通路のアレイのための特定の設計を使用し、特定の脚部設計に適応した、数多くの会陰テンプレート設計が市販されている。例えば、テンプレート設計は、標準ＸＹ孔パターン、（使用される線量計画システムに特有の）ＸＹ座標の英数字識別系、又は様々な超音波プローブ設計に適応したテンプレート底部の独特の輪郭から構成されることがある。脚部設計は、脚部間の様々な距離及び様々な脚部直径を指示し、又は様々なステッパー固定具に基づいて格子を配置することができるように調節可能なカラーを脚部上に組み込むことができる、様々なステッパー固定具モデルに適応するように、様々に異なることができる。１つの様式のテンプレートを特定の様式のステッパー固定具に連結することができる、多くの様々なアダプターも存在する。

最後に、利用可能な埋め込み用テンプレートに特定の、多くの線量計画ソフトウエアパッケージが存在する。これらのソフトウエアパッケージは、特定の小線源を装填した針が、識別された貫通路へと挿入されるように指示することによって、特定の線量プロファイルを提供する。様々なテンプレートが、その貫通路の列及び行をラベリングするための様々な方式を使用しているので、線量計画ソフトウエアは、線量計画を作成するとき、これを考慮に入れる。

シードを埋め込むためにより小径の２０ゲージ針を使用する、新しい、より小径のシードが設計されている。針及びシードの正確な配置のために、より小径の通路を有する会陰テンプレートが必要とされている。初期の埋め込みは、特定のクリニックで２０ゲージ用に使用されているテンプレートを複製することによって、高い費用をかけて、補助されていた。

より小径のシード（従って、より小さい針）の市場が開かれるにつれて、埋め込み手術を補助する、より費用効率的な方法が必要とされている。

直径の細い２０ゲージ針には、標準１８ゲージテンプレートの貫通路は、２０ゲージ針の適正な配置を確実にするには直径が大きすぎることから、２０ゲージテンプレートが必要とされている。すなわち、２０ゲージ針の長手方向軸は、テンプレートの１８ゲージ針通路の長手方向軸の軸から外れて配置される。軸から外れた針によって、ブラキセラピーシードが線量計画から逸脱して送り込まれることがある。

従前、より小径のシード（従って、針）に切り換えることを希望する各々の新しいユーザーサイトに必要な正しい様式を確立することは、非常に困難であり、費用効果的ではなかった。場合によっては、特定のサイトに適応した独特の会陰テンプレートを作製するという選択肢しかない。これは、テンプレート当たり１０００ドルを大きく超える費用で実行されてきた。多くの場合、ユーザーサイトごとにいくつかのテンプレートが必要であり、新しい、より小径のシードのための会陰テンプレートの新しい製品を提供することが、さらに複雑で高価になっている。

そこで、１８ゲージ針に適応したサイズのテンプレートがほぼ市場を制覇している点、及び利用可能なすべての脚部設計に応じた２０ゲージ針用テンプレートを提供するコストに照らすと、既存のテンプレートの貫通路内でブラキセラピー用針の適正な中心合わせを確実にするための単純なデバイスに対するニーズが当技術分野で存在する。

欧州特許出願公開第１３７４９５１号

従来技術のニーズに鑑みて、本発明は、テンプレートが適応できるように設計されたものよりも直径の小さな針を使用してブラキセラピーを実施するための、既存のテンプレートハードウエアと共に使用することができるテンプレートアダプターを提供する。例えば、１８ゲージブラキセラピー用針に適応するように設計されたブラキセラピーテンプレートの既存の供給がある場合、本発明のテンプレートアダプターを１８ゲージテンプレートに取り付け、既存のテンプレートの１８ゲージ貫通路と位置合わせした２０ゲージ貫通路のアレイを提供することができる。望ましくは、本発明のテンプレートアダプターで与えられる２０ゲージ貫通路の各々は、従来技術のテンプレートの１８ゲージ貫通路と同軸に整列する。

本発明のブラキセラピーテンプレートアダプターは、ブラキセラピーテンプレートによって画成される複数の貫通路と一意的に流体整合して位置するように配列した複数のアダプター貫通路を画成するブラキセラピーテンプレートアダプター本体を含み、アダプター貫通路の少なくとも一部分がブラキセラピーテンプレートの貫通路より短い横断距離を有する。望ましくは、本発明の貫通路は、アダプターの第１の主表面によって画成される、より大径の開口から、アダプター本体の貫通路の、より小径の長さへと移行する食付き面によって画成される。食付き面は、切頭円錐形又は円形の環状縁の形状を有することができる。

従来技術のブラキセラピー手術を示す図である。 本発明のテンプレートアダプターの斜視図である。 図２のテンプレートアダプターの前面図である。 図２のテンプレートアダプターの側面図である。 ブラキセラピー用針が２つのテンプレート本体の整列した貫通路を通って延びることが可能であることを示す、本発明のアダプターテンプレート及び従来のテンプレートの分解組立図である。 ブラキセラピー用針が２つのテンプレート本体によって適応していることを示す、図５の組立図の部分断面図である。 図２のテンプレートアダプターが取り付けられた従来技術のテンプレートを示す図である。

テンプレートの問題に対処するために、１８ゲージ標準シードテンプレートの現在のユーザーが、２０ゲージ針を必要な精度及び公差で埋め込むことができるように、テンプレートアダプターが設計され、開発されてきた。テンプレートアダプターは、１８ゲージ針テンプレートの後面に機械的に嵌まる。アダプターは、既存の１８ゲージテンプレートのＸＹ座標系を反映するが、先端の食付き部及び２０ゲージ針のための適切なサイズの貫通路を有する。アダプターは、現在のテンプレートの（患者に向かって）後面と患者の会陰との間の利用可能な領域へと嵌まる。アダプターは放射性シードの臨床的な埋め込み時に現在の空隙へと嵌まるので、追加される全体的な厚さは、線量計画又は針が患者へと延在できることには影響しない。ＸＹ座標系、及び機械的締結ピンしか必要としないので、テンプレートは、現在のテンプレートの約１／５の費用で製造することができる。さらに、医師が使用する基準は、既存の１８ゲージの前側の針テンプレートにあるので、座標系にはラベリングが必要でない。

本発明はまた、新しいユーザーが次世代のシードへの準備をするための費用効率も提供する。この費用削減は、手術効率（滅菌、準備など）のために複数のテンプレートが必要となるとき、最大となる。医師は、より大きいサイズからより小さいサイズのシードへと、迅速に効率的に変えることができることを好むことが多い。これは、医師が、新しい、より小さいシード／針を試すだけの場合に最も重要である。なぜなら、新しいサイズのシードの臨床的な利点を述べる刊行物がより多く発行されるまでは、すべての医師が、新しい、より小さい直径のシードを選ぶとは限らないからである。

従って、新しいシード技術を支えるために、新しいテンプレートアダプターのみを製造する必要があるため、本発明は、製造の点から見て費用効果的である。

本発明はまた、現在の（より大きい）数千のテンプレートが普及しているため、「環境に優しい」アプローチである。これらのすべてのテンプレートは、既存のテンプレートに適正に適応できない、より小径のシード及び針を使用する新しい治療アプローチを医師が採用するとき、本発明と共に使用し続けることができる。

テンプレートアダプターは、埋め込み格子のＸＹ部分、及び小さいプローブ切込み（シードのＺ軸配置のために使用される超音波プローブ）のみを複製するように設計されている。アダプターは、望ましくは、既存のテンプレートに精密な嵌合で機械的に固定されるように、ＸＹ格子の４隅の孔を使用する（シードの埋め込み中には使用されない）。アダプターは、ＸＹ制御された針をアダプターへと通しやすくするための食付き部を有し、次いで針を患者へと最適に導くサイズの貫通路へと小さくなる。アダプターの食付き部及び貫通路は、既存のテンプレートに比例して等しい（より小径の針に比例して小さくなる）ことに留意されたい。アダプターは、アダプターの製造後に決定された検査項目に応じて、滅菌中又は滅菌後に既存のテンプレート上に配置することができる（正しいサイズの食付き部、孔、ガイドピン、プローブ切込みなどが使用されることを確認するための、多くの検査がある）。アダプターを、既存のテンプレート、線量計画ソフトウエア、手術準備などと共に設定し、使用するための方法を説明する一式の文書がある。アダプターは、１８から２０ゲージ用のアダプターとして明確に識別するように、上面にのみラベリングされる。アダプターは、滅菌又は針の使用交換のために必要な場合は簡単に取り外せるように、側面に設計された手持ち部を有する。

アダプターは、４分の１又は２分の１インチの厚さ、又は約０．８００インチの厚さに形成することが可能であるが、現在のテンプレートが針の導入前に保持されているよりも、針が既存のテンプレートによって、より確実に保持されるので、より薄い垂直ガイダンスが必要であると考えられている。アダプターは、最も一般的には、ほとんどのテンプレートと同様の陽極酸化アルミニウム（６０６１−Ｔ６など）から形成される。いくつかのテンプレートはプラスチックから形成されるが、再使用可能及び再滅菌可能型のものは、ほとんどがこのように処理されたアルミニウム仕上げによって形成されている。アダプターの他の最終的な設計判断は、特定の手法又は使用される他の支持機器によって決まる。

ここで図２〜４を参照すると、本発明は、アダプター本体１２を有するテンプレートアダプター１０を提供する。本体１２は、対向する平坦な主表面１４及び１６を含む。第１の主表面１４は多数の入口開口１８を画成し、第２の主表面１６は等しい数の会陰開口２０を画成し、本体１２は、関連付けられた入口開口と会陰開口との間を流体連通して延びる、等しい数の細長い貫通路２２を画成する。各貫通路２２は、細長い通路壁２４によってさらに画成される。各通路壁２４は、望ましくは、細長い円筒面２６及び食付き面２８によって画成される。食付き面２８は、第１の主表面１４から円筒面２６へと延び、円筒面２６は食付き面２８から第２の主表面１６へと延びる。

食付き面２８は、入口開口１８の第１の直径から、円筒面２６と接続する第２のより小さい直径へと先細状になる切頭円錐形を有することが示されている。従って、食付き面２８は、テンプレート１のより大径の貫通路から、本発明のより小径の貫通路２２へと、移行部を形成する。

テンプレートアダプター１０は、望ましくは、貫通路２２の二次元１３×１３アレイを形成し、テンプレート１の貫通路の同様の１３×１３アレイに対応する。形成される実際の数にかかわらず、テンプレートアダプター１０の各貫通路２２は、望ましくは、より大きいテンプレート１の特定の貫通路と同軸に整列するように設けられるが、本発明は、テンプレートが、線量計画を適正に完了することができるように、貫通路の各々が、より大きいテンプレート１の各貫通路に対して既知の整列を単に形成することも企図している。このようにして、テンプレートアダプター１０を、テンプレート１のために設けられる線量計画ソフトウエアと共に使用することができる。さらに、アダプター本体１２は、ブラキセラピー手術中に使用される他の器具に適応する形状にすることもできる。例えば、アダプター本体１２は、嵌まり合う脚部と共に使用される超音波プローブに適応した切欠き３５を画成するように、アーチ形の下縁部２５を有するものとして示されている。さらに、アダプター本体１２は、アダプターが対応するサイズの針ゲージサイズを示すように、表示２９を示すことができる平坦な上縁部２７を含むことが企図されている。

本発明は、アダプター本体が任意の厚さを有することができることをも企図しているが、アダプター本体１２は、望ましくは、針のアスペクト比を維持し、従って、患者への挿入中、針が真っ直ぐになることを助ける、（貫通路２２の長さによって測定した）厚さを有する。例えば、より厚いアダプター本体１２、従ってより長い円筒面２６が針に摺動的に係合するほど、アダプターが適正に針を導くことができる能力が向上する。従って、針のアスペクト比（すなわち、画成する通路２２の直径に対する表面２６の長さ）は望ましくは３以上、より望ましくは５以上である。

図５及び６をさらに参照すると、テンプレートアダプター１０は、望ましくは、格子ピン３０によってテンプレート１に取り付けられる。各々の格子ピン３０は、テンプレート１の通路６内に保持されるサイズの第１の部分３４、及びテンプレートアダプター１０の通路２２内に保持されるサイズの第２の部分３６を有する、細長いピン本体３２を含む。例えば、第１の部分３４は１８ゲージ針の外径を有することができ、第２の部分３６は２０ゲージ針の外径を有することができる。サイジングの公差は、２つのテンプレートを、それらの各貫通路が同軸に整列するように保持しながら、ピン部分を各通路へと挿入し、各通路から抜去することができるように、ぴったりとした嵌合を提供する。望ましくは、４つのそのような格子ピン３０ａ〜ｄが、格子アレイの４つの最外側の隅の通路２２ａ〜ｄの各々に１つずつ使用される。本発明はさらに、より少ない数の、望ましくは２つ以上、又は３つ以上の、ガイドピンを使用することができることを企図している。さらに、本発明は、テンプレートを開示された適正な向きで互いに保持する他の手段を使用することもできることを企図している。さらに、テンプレートアダプター１０は、臨床的な使用の間に構成部品を固定できるように、望ましくは脱着可能にテンプレート１に取り付けられるが、本発明はさらに、アダプター１０を永久的にテンプレート１に接着し、又は接合することができることも企図している。

本発明はさらに、テンプレートアダプター１０及びテンプレートを互いに固定する他の手段を使用することもできることを企図している。例示のためであって、限定するためではないが、本発明のテンプレートアダプターのアダプター本体は、周縁部の周りの１つ以上の位置でテンプレート１を把持する突起を含むことができる。そのような突起は、周縁部の周りでテンプレートを把持し、又はその周りを延び、テンプレートアダプターが保持されているテンプレートの対向する面を把持することができることが企図されている。あるいは、テンプレートアダプター及びテンプレートは許容可能な接着剤で互いに接着することができる。テンプレートアダプター及びテンプレートは、ねじ、釘、又はクリップなどの従来の締結具で互いに保持することができることも企図されている。あるいは、テンプレートアダプター及びテンプレートを互いに固定する手段は、（テンプレートアダプターの貫通路とテンプレートの貫通路との位置合わせは維持しながら）２つを離間させることもできる。本発明のテンプレートアダプターをテンプレートに固定する手段の主要な考慮事項は、ブラキセラピーの埋め込み手術で使用されるテンプレートアダプターの貫通路の各々が、テンプレートの貫通路と位置合わせされることである。

図５及び６をさらに参照すると、ブラキセラピー用針４が２０ゲージ針として企図されているが、本発明の教示は、穿刺針にとっては大きすぎるテンプレートと共に使用するとき、どのようなサイズのブラキセラピー用針に使用することもできることが明らかである。針４は、反対側の鋭利な開口端部８及び作業開口端部９を各々画成する細長い管状針本体７を含む。針４は、望ましくは、ブラキセラピー部材が内部に予め装填されている。ブラキセラピー部材は、ブラキセラピーストランド又は一続きのブラキセラピーシード及び／又はスペーサの形態をとることができる。ブラキセラピーストランドは、生体適合性の担体材料内の１つ以上のブラキセラピーシード及び／又はスペーサを含む。さらに、各々の針４は望ましくは、針の取扱いがしやすいように、作業端部９において支持されたルアーハブ５を含む。

図７は、テンプレート１に取り付けられたテンプレートアダプター１０から構成されるアセンブリ４０を示す。アセンブリ４０は、テンプレートアダプター１０をテンプレート１に適正に整列させ、保持するためのガイドピン３０（図示せず）を使用する。

以上、テンプレートアダプター１０をテンプレート１の後面に取り付ける、すなわち、テンプレート１と患者との間に設置することを示したが、本発明はさらに、テンプレートアダプター１０をテンプレート１の前面に取り付ける、すなわち、テンプレート１の反対側の表面に設置することもできることを企図している。テンプレート１の前面に設置するとき、本発明は、針の位置がテンプレートの印に対応するように、アダプター１０の周縁部がテンプレート１の前面の（行及び列を示す）表示内に嵌合することができることを企図している。あるいは、本発明はまた、テンプレートアダプター１０が、テンプレート１の前面の表示の上を延び、覆うことができ、その場合、テンプレートアダプター１０は、テンプレート及び線量計画に対応する前面の表示を有することも企図されている。

本発明はさらに、複数のガイドピン３０及びテンプレートアダプター１０を含むブラキセラピーテンプレートを適合させるためのキットも提供し、テンプレートアダプター１０は、ブラキセラピーテンプレートと共に使用するように適合され、ブラキセラピーテンプレートの対応する貫通路よりも小さい直径の貫通路を有する。

本発明の特定の実施形態を示し、説明したが、本発明の教示から逸脱することなく、変更及び修正が可能であることが、当業者には明らかであろう。上記の説明及び添付の図面に記載された事項は、限定としてではなく、例示のためにのみ示されている。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づいて、適正な見方で解釈されるとき、添付の特許請求の範囲に定義されるものである。

１ 会陰テンプレート
２ 患者固定取付具
３ 患者
４ 穿刺針
５ ルアーハブ
７ 針本体
８ 開口端部
９ 開口端部
１０ テンプレートアダプター
１２ アダプター本体
１４ 第１の主表面
１６ 第２の主表面
１８ 入口開口
２０ 会陰開口
２２ 貫通路
２４ 通路壁
２５ 下縁部
２６ 円筒面
２７ 上縁部
２８ 食付き面
２９ 表示
３０ 格子ピン
３２ ピン本体
３４ 第１の部分
３５ 切欠き
３６ 第２の部分
４０ アセンブリ

Claims (11)

1. ブラキセラピーテンプレートのためのブラキセラピーテンプレートアダプターであって、ブラキセラピーテンプレートによって画成される複数の貫通路と一意的に流体整合して位置するように配列した複数のアダプター貫通路を画成するブラキセラピーテンプレートアダプター本体を含み、アダプター貫通路の少なくとも一部分がブラキセラピーテンプレートの貫通路より短い横断距離を有する、ブラキセラピーテンプレートアダプター。
2. アダプター貫通路が各々細長い中心軸を含み、各中心軸の間隔がブラキセラピーテンプレートのアレイ間隔と一致する、請求項１記載のブラキセラピーテンプレートアダプター。
3. アダプター本体が対向する第１及び第２の主表面を含み、第１の主表面が各アダプター貫通路のための第１の開口を画成し、第２の主表面が各アダプター貫通路のための第２の開口を画成し、アダプター本体の各貫通路が、アダプター本体を通って延びるように、対応する第１の開口と第２の開口との間を開口して流体連通する、ブラキセラピーテンプレートアダプター。
4. アダプター本体の第１の開口の各々が、第１の主表面と第２の主表面との間を延びる先細状の切頭円錐面によってさらに画成されている、請求項３記載のブラキセラピーテンプレートアダプター。
5. アダプター本体をブラキセラピーテンプレートに対して保持するための取付機構をさらに含む、請求項１記載のブラキセラピーテンプレートアダプター。
6. 取付機構がアダプター貫通路から延びる１つ以上の細長い位置決めピンをさらに含み、位置決めピンがブラキセラピーテンプレートの対応する貫通路に受けられる自由端を含む、請求項５記載のブラキセラピーテンプレートアダプター。
7. 取付機構がブラキセラピーテンプレートの本体に係合するための側壁をさらに含む、請求項５記載のブラキセラピーテンプレートアダプター。
8. 請求項１のブラキセラピーテンプレートアダプターと、
   テンプレートアダプターの各貫通路がテンプレートの貫通路と流体連通して延びるように、テンプレートアダプターをテンプレートに保持するように適合された複数のガイドピンと
   を含むブラキセラピーテンプレート用キット。
9. テンプレートアダプターの各貫通路がテンプレートの貫通路と同軸に整列するように、ガイドピンが、テンプレートアダプターをテンプレートに保持する、請求項８記載のキット。
10. ガイドピンがテンプレートの通路に対応する外径を有する第１の部分及びテンプレートアダプターの通路の直径に対応する外径を有する第２の部分を含む、請求項８記載のキット。
11. ブラキセラピーテンプレートアダプターをブラキセラピーテンプレートに固定するためのガイドピンであって、テンプレートの通路に対応する外径を有する第１の部分及びテンプレートアダプターの通路の直径に対応する外径を有する第２の部分を含むガイドピン。