JP2013519884A - サンプル取得、処理及び反応のためのアッセイカード - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2010年2月12日付出願の米国仮出願番号第61/304,018号について優先権を主張する。その全体が参照により本願明細書に組み込まれる。
図1A−1Cは、反応カード100の第1実施形態を示す。上面(図1A)及び斜視(図1B)の平面反応カードの第1図又は正面図を示す図1A−1Bを参照すると、カード100は平面ベース102を備える。平面ベースは、反応カードの前側及び背側に対応する第1及び第2の外面を有する。平面ベース102は、サンプル導入用の、及び好適な実施形態では後述するサンプル導入モジュールの導入用のポート104を含む。本明細書で用いられる「平面」とは、平面ベース(又は反応カード)の厚みが平面ベース(又は反応カード)の幅又は長さより小さいものであることを意図し、一実施形態において、ベース又はカードの厚みはベース又はカードの幅又は長さより2、3、4、又は5分の1である。反応カードは、ユーザにより確実に扱えるように任意にテクスチャ加工できるハンドル部106も備え、リブ108等の例示的な複数のリブが反応カードの正面視で見られる。ハンドル部106は、図2に図示するように、ラベル又は識別タグを反応カードに添付する領域としての役割も任意に果たし、ラベル110が部分106でカード100の裏に配置される。ラベル110は、カードのユーザ又は潜在的なユーザに有益な適宜の情報を含むことができ、該情報は、例えば患者名、サンプル収集日、アッセイロット番号、カードに予め装備された試薬の使用期限(以下で検討するようにあるとすれば)、サンプル番号などである。ラベルは、図示すようなバーコード、又は、外部機器によって読み込まれる無線周波数識別子(RFID)などの、機械可読の情報をさらに又は任意に含むことができる。他の実施形態においては、ラベルは、以下の情報の1つ又は複数の組合せを提供する役割を果たす。(1)サンプルが収集された特定患者を識別することによる、サンプル又はサンプル導入モジュール(後述する)と反応カードとの相関、(2)アッセイロット番号、(3)アッセイパラメータ、(4)カード又はカード上の試薬の使用期限、及び(5)実行されるアッセイの種類。
上述の通り、反応カードは、サンプルの受け取り、好適な実施形態においてはサンプル導入モジュール(SIM)で担持されるサンプルの受け取りのためのポートを含む。SIMの実施形態は図6A−6Bに示され、SIM160はホルダ164内に差し込むのに達したサイズのキャリア162を有する。一実施形態において、ホルダは、キャリアがそこへ配置される埋め込み領域166を含むように形成される。SIMは、ユーザがSIMを保持するためのハンドル168も含む。ハンドルは、患者、サンプル、日付などを識別する情報を有する任意の識別子タグ170を含むことができ、人により又はバーコードやRFIDの形態で、機械で読み込まれることができる。
反応カードは、通常は反応カード上のSIMポートにサンプルを担持するSIMの挿入によりサンプルを受け取ると、サンプル内の分析物の有無を検出するためにサンプルのアッセイを行うことを意図している。本セクションでは、アッセイを行うための1つ又は複数の試薬の使用又は導入の方法を説明する。反応カードが試薬を含む場合、反応カード及び試薬はともに、アッセイカードと称するものを形成する。
以上に基づいて、本発明の一態様は、反応カード、SIM及び試薬貯蔵部を備えるアッセイカードである。このようなアッセイカード320を、それぞれ側面図及び斜視図で図16A−16Bで示す。アッセイカード320は、反応カード322、SIM324及び試薬326を備える。本実施形態においては、試薬326は、外部に取り付けられた試薬貯蔵部としてのアッセイカードに含まれるが、当業者は上のセクションCでの説明から、試薬が反応カード内に置かれることができることを理解する。試薬貯蔵部は、反応カードの背面に固定され、クランプ328によって保護される。
アッセイカードの製造及びサンプルの分析のための使用
SIM膜ホルダは、Profax−PD702ポリプロピレンから射出成形した。DNA捕獲膜(Fusion 5(登録商標)、Whatman社、Florham Park、ニュージャージー州)は、直径11mmの束ねたガラス繊維膜である。膜は、40kHzのBranson Ultrasonic Welder(モデル# 2000x d/aed−40:2:0、Branson Ultrasonics社、Buffalo Grove、イリノイ州)を使用して、超音波溶接によって膜ホルダに取り付けた。膜ホルダは膜の上に配置され、全体構成は超音波溶接機の下プラテンに固定した。直径11mmの円筒状ホーンが、プラスチック膜インタフェースでの超音波振動を引き起こすために用い、プラスチックを溶解して膜と接着させる。溶接機は、以下のパラメータで構成した。振幅=100%、保持時間=0.5秒、圧力=30psi。
100マイクロリットルの血液は、それらのゲノムに集積されたHSV−1の単一コピーを含む1000−40,000 8E5 セルでスパイクされた。血液は、10%のTriton(登録商標)−X−100の12.2μLと混ぜて溶解した。溶解した血液を、サンプル導入モジュールの膜の上に加えた。血液溶解物を毛管作用により吸取パッドに逃がすが、核酸(DNA)はその大きなサイズのため膜の上で閉じ込められることになる。この後に、1mLの10mMのNaOH膜を追加して、ヘモグロビンと核酸(DNA)をサンプル導入モジュールの膜キャリアに混入されるままにする他のPCR抑制剤とを洗浄した。そしてサンプル導入モジュールは、反応カード(アッセイカード)への挿入の準備ができた。
反応カードは、射出成形ベースに取り付けられるポリプロピレン膜からなる。そのベースは、Profax PD−702ポリプロピレンと、CiearFoil(登録商標)(RPP 37−1028C、Roll Print Packaging社、Addison、イリノイ州)のコーティングを有するポリプロピレン層から成る膜でできている。その膜を、レーザーカットし、その後イソプロパノールで拭くことによりきれいにし、射出成形ベースにレーザー溶接する。射出成形ベースを、エタノール内ですすいできれいにし、Clearweld(登録商標) LD−120C(Gentex社、Zeeland、ミシガン州)の赤外線吸収染料が、Clearweld(登録商標)マーカを使用している図8及び7の点線に示される領域に塗布した。塗被ベースを、Novolas Laser Welder(300WのLine Beam Basic AT Item #B−AT LB300)の下プラテンに取り付けられたスロットを含む取付け具に配置した。レーザーカットされた膜を、成形ベースの上にかぶせ、そして、透明なポリカーボネート・クランプを、成形ベースと接触して膜を保持するために用いた。そして45Wのレーザビームを、取付け具を介して掃引し、膜の界面にプラスチックをコーティングしたClearweld(登録商標)とベースを溶解し、膜をベースにくっつける。レーザー溶接の後、反応カードをエタノール内ですすぎ、余分なClearweld(登録商標)を取り除いた。
2つの別々のホイル積層板を備える試薬貯蔵部が準備される。ホイルシートのうちの1枚は、ブリスター(26−1124、Roll Print Packaging社、Addison、イリノイ州)に冷間成形され、第2のホイル積層体(RPP 38−1088D、Roll Print Packaging社、Addison、イリノイ州)は、リドストックを形成する。PCR反応のための試薬は、ブリスターに格納され、リドストックにより熱封止され、蒸気、酸素及び紫外線(UV)封止をつくる。概略、直径=0.58インチ、深さ=0.2インチの冷間形成されたくぼみを、ホイル積層体(26−1124)ストリップ(10×2インチ)に、ストリップ当たり約5つ作った。2つの穴を、冷間形成されたブリスターにあけた。リドストック材料の矩形片(約2x2.5インチ)をカットし、3つの穴をあけた。そして、冷間形成ブリスターをヒートシーリングの下プラテンに配列用の格納式のピンを用いて配置した。
前処理された血液サンプル(上記の実施例1(B))をアッセイカードに担持するサンプル導入モジュールの挿入は、カードを、RT−PCRによるサンプル分析の準備ができた状態にする。アッセイカードのサンプル導入モジュール進入ポートは、両面接着剤(3M 300LSE、9471FL)で層にした。接着ライナは、サンプル導入モジュール挿入の前に除去された。挿入されたサンプル導入モジュールが、接着シールを形成する。
アッセイカードを受け取って分析を行うように設計された器具を製造した。図20A−20Bは、2つの異なる角度からの、アナライザ440の例示的な実施例を示す。図20Aに示す角度で見える粉砕機442は、アナライザに挿入されるアッセイカード444の試薬貯蔵部の貯蔵室を押し開ける。粉砕機は、以下にアナライザのサブシステムとしてさらに説明され、電気機械的な流体供給システムとも称する。バッテリーパワー・パックは、アナライザの携帯性をもたらす。ユーザインタフェースは、448で示す。アッセイカードのアッセイカード入力スロットへの挿入は、カードの反応室を、2つのサーマルサイクラー350の間に、蛍光計352に隣接して配置する。図20A−20Bに表されるアナライザは、アッセイカードでポリメラーゼ連鎖反応を実行するために開発され、そのアナライザは、以下のサブシステム、すなわち電気化学的流体供給(EFD)、熱循環及び蛍光検出を含む。アナライザは、Silicon Engines、Arlington Heights、イリノイ州によって開発された印刷回路基板(PCB)で駆動される。液晶ディスプレイもシステムに加えられ、PCRの過程を示し、温度及び周囲温度をブロックする。
Claims (32)
- 反応室へのサンプルを受け取るためのサンプルポートを有する平面反応カードと、
試薬を受け取るための前記平面反応カード上の試薬入力ポートであって、前記反応室と流体連通する試薬入力ポートと、
前記平面反応カードに取り付けられ、前記試薬入力ポートと流体連通する少なくとも1つの試薬貯蔵部と、
前記平面反応カード上に位置し、前記反応室での反応を監視するための光学窓と、を具備するアッセイ装置。 - 前記反応室が、前記サンプルポートを介したサンプルの導入により、該サンプルが前記反応室にあるように、前記サンプルポートに直接的に隣接する請求項1に記載のアッセイ装置。
- 前記少なくとも1つの試薬貯蔵部が、液体状の試薬を有する貯蔵室と、該貯蔵室を囲む細長いカラーとを有し、該細長いカラーが、前記平面反応カードと係合して前記試薬貯蔵部を取り付けるように構成される請求項1又は2に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬貯蔵部を前記平面反応カードの表面に固定するための取付部材であって、該取付部材を前記平面反応カードに固定するときに、前記試薬入力ポートと整列配置する少なくとも1つの開口部を有する取付部材をさらに具備する請求項3に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬貯蔵部を囲むクランプであって、高さが前記貯蔵室の高さより高いカラーを有するクランプをさらに具備する請求項3に記載のアッセイ装置。
- 前記少なくとも1つの試薬貯蔵部は、前記反応室に、又は、試薬入力チャネルと反応室とを接続する前記試薬入力チャネルに貯められる乾燥状の試薬を有する請求項1又は2に記載のアッセイ装置。
- 取付部材によって前記平面反応カードの外面に取り付けられる第2の試薬貯蔵部であって、前記取付部材が前記平面反応カード上で前記試薬入力ポートと整列配置する開口部を有する第2の試薬貯蔵部をさらに具備する請求項6に記載のアッセイ装置。
- 前記サンプルポートと係合するように構成されたサンプル導入モジュールであって、サンプルを捕えることが可能なキャリアと、当該サンプル導入モジュールを前記サンプルポートに係合するための封止手段とを有するサンプル導入モジュールをさらに具備する請求項1から7のいずれか1つに記載のアッセイ装置。
- 前記反応室と流体連通する出力ポートをさらに具備する請求項1から8のいずれか1つに記載のアッセイ装置。
- 出力ポートを介して位置する液体不透過性でガス透過性の膜をさらに具備する請求項9に記載のアッセイ装置。
- 前記膜が、試薬貯蔵部を前記平面反応カードに固定する取付部材の一部である請求項10に記載のアッセイ装置。
- 前記試薬貯蔵部が、加えられる力により壊れて開くことが可能な壊れやすい貯蔵室を有する請求項3に記載のアッセイ装置。
- 前記平面反応カードは選択された厚みのエッジを画定するための選択された厚みを有し、前記光学窓は前記反応室に隣接する領域のエッジに配置される請求項1から12のいずれか1つに記載のアッセイ装置。
- アッセイカードであって、
当該アッセイカード上の開口部と移動可能に係合し、係合するときに前記開口部に液体密着封止を形成するサンプル導入モジュールと、
第1の位置から当該アッセイカードの少なくとも1つの次の位置へ移動可能なサンプル導入モジュールと、
該サンプル導入モジュールが前記第1の位置にあり又は前記少なくとも1つの次の位置にあるときに、当該アッセイカードに位置する成分放出用の1つ又は複数の試薬貯蔵部と、を具備するアッセイカード。 - サンプルが前記サンプル導入モジュール上へ与えられ、前記サンプルは、当該アッセイカードのサンプルポートを介して与えられ、前記サンプルポートは、前記サンプル導入モジュールが前記第1の位置あるときに、前記サンプル導入モジュールと流体連通する請求項14に記載のアッセイカード。
- 前記少なくとも1つの次の位置は、第2の位置又は第3の位置であり、前記第2の位置及び前記第3の位置のうちの一方が反応室に対応する請求項14に記載のアッセイカード。
- 前記反応室が乾燥状の試薬を有する請求項16に記載のアッセイカード。
- 試薬貯蔵部が当該アッセイカードに位置して、当該試薬貯蔵部から、前記反応室と流体連通する当該アッセイカード上の試薬入力ポートを通って液体試薬を与える請求項16に記載のアッセイカード。
- 前記少なくとも1つの次の位置が第2の位置及び第3の位置を含み、試薬貯蔵部は、前記サンプル導入モジュールが第2の位置に位置するときに該サンプル導入モジュール上へ液体試薬を与える第2の位置と関連づけられ、及び、試薬貯蔵部は、前記サンプル導入モジュールが第3の位置に位置するときに該サンプル導入モジュール上へ液体試薬を与える第3の位置と関連づけられる請求項14乃至18のいずれかに記載のアッセイカード。
- (a)平面反応カードであって、
反応室へのサンプルを受け取るためのサンプルポートと、
試薬を受け取るための当該平面反応カード上の試薬入力ポートであって、前記反応室と流体連通する試薬入力ポートと、
当該平面反応カード上に位置し、前記サンプルと前記反応室内の試薬との間の反応を監視するための光学窓と、を有する前記平面反応カードと、
(b)1つ又は複数の試薬貯蔵部であって、該1つ又は複数の試薬貯蔵部の各々の貯蔵室に含まれる液体成分を前記平面反応カードの前記試薬入力ポートへ放出するため、前記平面反応カードにつけられるように構成された1つ又は複数の試薬貯蔵部と、
(c)前記平面反応カード上の前記サンプルポートへの挿入用に構成されたサンプル導入モジュールと、を具備するキット。 - 前記1つ又は複数の試薬貯蔵部が、バッファを有する第1の試薬貯蔵部と、ポリメラーゼ連鎖反応のための試薬を有する第2の試薬貯蔵部とを有する請求項20に記載のキット。
- 前記1つ又は複数の試薬貯蔵部の或る試薬貯蔵部を、前記平面反応カードに固定するための取付部材をさらに具備する請求項20又は21に記載のキット。
- 前記サンプル導入モジュールが、溶解剤を含むキャリア部材を有する請求項20乃至22のいずれか1つに記載のキット。
- (a)請求項1乃至19のいずれか1つに記載のアッセイカードと、
(b)該アッセイカードを受け入れるように構成されたアナライザであって、サーマルサイクラーと、液体試薬を放出するために前記少なくとも1つの試薬貯蔵部に力を加える電気機械部品と、光学系とを有するアナライザと、を具備するシステム。 - 前記光学系が、前記反応室に各励起波長で光を送る光源と、前記反応室からの各放出波長で光を検出する検出器とを有する請求項24に記載のシステム。
- 前記電気機械部品が力センサを有する請求項24又は25に記載のシステム。
- 前記サーマルサイクラーが、熱伝導性の介在部材によって前記アッセイカードの前記反応室と接触する請求項24乃至26のいずれかに記載のシステム。
- サンプル内の分析物を検出する方法であって、
請求項1乃至19のいずれか1つに記載のアッセイカード又は請求項20乃至23のいずれか1つに記載のキットを提供することと、
サンプルを前記アッセイカードに配置することと、
前記反応室内で前記サンプルと前記試薬との反応を実行することと、
前記光学窓を介して光学的に該反応を監視して前記サンプル内の分析物の有無を検出することと、を含む方法。 - 前記サンプルが生物学的サンプルである請求項28に記載の方法。
- 前記サンプルが血液である請求項29に記載の方法。
- 前記分析物が核酸である請求項28に記載の方法。
- 前記核酸がウィルス核酸である請求項31に記載の方法。
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