JP2013515049A5 - - Google Patents
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Claims (34)
- KLH−ペプチド結合体と、緩衝液と、糖と、界面活性剤とを含む組成物であって、KLH−ペプチド結合体においてKLHに結合したペプチドは、EGFRvIIIアミノ酸配列を含む、前記組成物。
- 緩衝液が、リン酸緩衝液を含む、請求項1に記載の組成物。
- 緩衝液が、リン酸カリウム緩衝液を含む、請求項2に記載の組成物。
- 緩衝液が、5mM〜30mMの範囲の濃度で存在する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 緩衝液が、40℃において12週後に、前記組成物中のKLH−ペプチド結合体の濃度が、mg/mLで測定されるときに元の濃度と比較して15%未満変化しているような濃度で存在する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 糖が二糖である、請求項1に記載の組成物。
- 二糖が、トレハロースであり、かつ:
(a)45〜150mg/mLの範囲の濃度で存在する;
(b)KLH−ペプチド結合体1mgあたり80〜110mgの範囲の量で存在する;
または、
(c)40℃において12週後に、前記組成物中のKLH−ペプチド結合体の濃度が、mg/mLで測定されるときに元の濃度と比較して15%未満変化しているような濃度で存在する、
請求項6に記載の組成物。 - 界面活性剤が、ポリソルベートであり、かつ:
(a)0.01〜0.3mg/mLの範囲の濃度で存在する;
(b)KLH−ペプチド結合体1mgあたり0.01〜0.3mgの範囲の量で存在する;
または、
(c)40℃において12週後に、前記組成物中のKLH−ペプチド結合体の濃度が、mg/mLで測定されるときに元の濃度と比較して15%未満変化しているような濃度で存在する、請求項1に記載の組成物。 - KLH−ペプチド結合体においてKLHに結合したペプチドが、配列番号1または配列番号2からなる、上記請求項のいずれかに記載の組成物。
- ペプチドが、スルホ−SMCCリンカーを有するKLHに結合されている、上記請求項のいずれかに記載の組成物。
- エピトープ密度が20〜80の範囲である、上記請求項のいずれかに記載の組成物。
- (a) ダイマー形態で存在するKLH−ペプチド結合体の量が、サイズ排除クロマトグラフィによって決定されるとき、組成物の全質量の45質量%〜65質量%の範囲である、
(b) モノマー形態で存在するKLH−ペプチド結合体の量が、サイズ排除クロマトグラフィによって決定されるとき、組成物の全質量の15質量%〜40質量%の範囲である、または、
(c) サイズ排除クロマトグラフィによって決定されるとき、モノマー形態で存在するKLH−ペプチド結合体の量が、組成物の全質量の18質量%〜35質量%の範囲であり、かつダイマー形態で存在するKLH−ペプチド結合体の量が、組成物の全質量の50質量%〜65質量%の範囲である、
上記請求項のいずれかに記載の組成物。 - 該組成物が水性医薬組成物であり、かつ該組成物のpHは6〜8の範囲である、上記請求項のいずれかに記載の組成物。
- 前記組成物が水性医薬組成物であり、かつ該組成物のpHが、40℃において12週後に、該組成物中のKLH−ペプチド結合体の濃度が、mg/mLで測定されるときに元の濃度と比較して15%未満変化しているような量である、上記請求項のいずれかに記載の組成物。
- KLH−EGFRvIIIペプチド結合体と、リン酸カリウム緩衝液と、トレハロースと、ポリソルベート80とを含む液体組成物であって:KLHに結合したペプチドは配列番号1を含み;KLH−EGFRvIIIペプチド結合体は、30〜65の範囲のエピトープ密度を有し;緩衝液は、9mM〜11mMの範囲の濃度で存在し;組成物のpHは、7.3〜7.5の範囲であり;トレハロースは、85mg/mL〜95mg/mLの範囲の濃度で存在し;ポリソルベート80は、0.1mg/mL〜0.3mg/mLの範囲の濃度で存在し;さらに、サイズ排除クロマトグラフィによって決定されるとき、モノマー形態で存在するKLH−EGFRvIIIペプチド結合体の量は、組成物の全質量の18質量%〜35質量%の範囲であり、かつダイマー形態で存在するKLH−EGFRvIIIペプチド結合体の量は、組成物の全質量の50質量%〜65質量%である、前記液体組成物。
- 液体組成物は、水によって凍結乾燥組成物を再構成することによって調製される、請求項15に記載の組成物。
- 緩衝液が、10mMの濃度で存在し、組成物のpHが、7.4であり、トレハロースが、90mg/mLの濃度で存在し、ポリソルベート80が、0.2mg/mLの濃度で存在する、請求項15または16に記載の組成物。
- KLH−EGFRvIII結合体を調製するための方法であって:a)KLHをリンカーと組み合わせて、KLHおよびリンカーを30〜60分の範囲の時間にわたって相互作用させる工程と;b)配列番号1を含むペプチドを工程a)から得られる活性化KLH生成物に添加して、KLH−EGFRvIII結合体を付与する工程とを含む、前記方法。
- リンカーは、75:1〜325:1の範囲のリンカー:KLHモル比でKLHと組み合わされる、請求項18に記載の方法。
- KLH−EGFRvIII結合体を調製するための方法であって:a)KLHをリンカーと組み合わせて、KLHおよびリンカーを相互作用させる工程と;b)配列番号1を含むペプチドを工程a)から得られる活性化KLH生成物に添加して、KLH−EGFRvIII結合体を付与する工程とを含み、該リンカーが、非水性溶媒に添加されたスルホ−SMCCリンカーである、前記方法。
- 非水性溶媒がDMSOを含む、請求項20に記載の方法。
- KLH−EGFRvIIIペプチド結合体を含む組成物であって、
(a)サイズ排除クロマトグラフィによって決定されるとき、モノマー形態で存在するKLH−EGFRvIIIペプチド結合体の量は、該組成物の全質量の18質量%〜35質量%の範囲であり、ダイマー形態で存在するKLH−EGFRvIIIペプチド結合体の量は、該組成物の全質量の50質量%〜65質量%である;
(b)該組成物が、40℃において12週後に、該組成物中のKLH−EGFRvIIIペプチド結合体の濃度が、mg/mLで測定されるときに元の濃度と比較して15%未満変化しているように安定化された水性医薬組成物である;
または、
(c)該結合体の平均エピトープ密度が約20〜80の間である、
前記組成物。 - KLH−EGFRvIIIペプチド結合体を含む組成物であって:
i)30〜70個のペプチド/KLHの、アミノ酸組成物によって測定されたエピトープ密度;
ii)以下の通りの、SEC HPLCによって測定されたサイズ分布プロファイル:
ピーク1 <2%
ピーク2 8〜17%
ピーク3 50〜60%
ピーク4 20〜30%
ピーク5 1〜5%:
および、
iii)以下の通りの、AEX RP−HPLCによって測定された純度:
ペプチドダイマー≦5%
リンカーまたはリンカー関連の不純物≦1%
合計ペプチド−リンカー不純物≦10%
の特性を有する、前記組成物。 - 緩衝液を含む、請求項22または23に記載の組成物。
- 緩衝液が、リン酸緩衝液を含む、請求項24に記載の組成物。
- 緩衝液が、リン酸カリウム緩衝液を含む、請求項25に記載の組成物。
- 凍結保護物質または凍結乾燥保護物質を含む、請求項22〜26のいずれか一項に記載の組成物。
- 糖を含む、請求項22〜26のいずれか一項に記載の組成物。
- 糖が二糖である、請求項28に記載の組成物。
- 二糖がトレハロースである、請求項29に記載の組成物。
- 界面活性剤を含む、請求項22〜30のいずれか一項に記載の組成物。
- 界面活性剤が、ポリソルベート、ポロキサマーまたはトリトン界面活性剤である、請求項31に記載の組成物。
- 界面活性剤が、ポリソルベート80である、請求項32に記載の組成物。
- 5℃において26週後に、25μm以上の粒子状物質の数が、USP<788>で測定したときに1000%未満増加する、請求項22〜33のいずれか一項に記載の組成物。
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