JP2013509924A - バイアルの接続のためのゲートを有するチューブセット - Google Patents

Abstract

本発明は、血液透析装置（１０）と協働して使用するのに適したチューブセット（１２）に言及する。チューブセットは、患者から装置のフィルター（１６）に血液を送給するためのアウト−チューブ（１４）、フィルターから患者へ血液を返送するためのイン−チューブ（１８）、上記チューブの一つに沿って配置され、エアバッファ（２２）を介して、血液を落下させるように適合された点滴室（２０）、および、血液に送給される薬剤を含むバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）を含む。本発明によるバイアルゲート（２４）は、バイアルから点滴室に薬剤（３０）を送達するために適した、送達用ルーメン（２８）、および、送達される薬剤との置き換えのためにバイアル内部に空気（３４）を供給するために適した、通気用ルーメン（３２）を含む。

Description

本発明は、薬剤を内包するバイアルの接続のためのゲートを含む、体外回路のためのチューブセットに関し、特に、血液透析装置に使用されることを意図されているチューブセットに関する。本発明は、更に、チューブセットにより薬剤を供給するための方法に関する。

体外回路を必要とする血液透析処理において、患者に、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。チューブセットの存在は、患者自身に直接実施される穿刺を介して行われる薬剤投与を避けることを、有利に可能にしている。

血液透析処理の間、例えば、鉄、ヘパリン、エリスロポエチン、ビタミンおよび抗生物質のような、異なる薬剤または治療剤を投与することが、しばしば必要となる。体外回路におけるそのような物質の注入は、これまでのところ、従来型のシリンジを介して行われている。製造者によってバイアル内に供給される物質は、バイアルから引き出され、その後、チューブセットに沿って設けられる専用の貫通可能なキャップに注入される。したがって、最初に、バイアルからシリンジへの、次いで、シリンジから回路への、物質の二つ
の移送が存在する。

そのような操作は、したがって、バイアルからチューブセットに単に物質を移送するために、シリンジおよびそれぞれの針のような、廃棄材料の使用が必要となる。さらに、針の使用は、常に、サービススタッフが刺されてしまう危険を伴う。

最後に、引用された物質のいくつかは、数分間かけて、ゆっくりと投与される必要がある。このことから、二人以上の患者への種々の物質の投与が、いかに、処理に責任がある看護スタッフにとって考慮され得る作業負荷を示すかは、容易に理解され得る。

引用文献１は、静脈内療法に関連する、注入用である、医療用流体投与セットを開示しているが、そのようなセットは、血液透析装置と協働した使用のためには好適ではない。

国際公開８７／０７１５９号 米国出願公開第２００２／１１５９８１号明細書 米国特許第４３９６０１６号明細書 米国特許第７５７２４８９号明細書

本発明の目的は、したがって、血液透析処理のための公知のチューブセットに関する際立った欠点を、少なくとも部分的に解決することである。

本発明の任務は、物質の二重の移送を避けることである。

本発明の他の任務は、従来型のシリンジおよびそれぞれの針の使用を避けることができるようにすることである。

本発明の他の任務は、どんな薬剤の供給であっても、自動化された方法を可能にすることであり、例えば、そのようにするためのサービススタッフの能動的な立会いを必要とすることなく、それを必要とする、物質のゆっくりとした投与を可能にすることである。

上記の目的及び任務は、請求項１によるチューブセットおよび請求項１３による方法によって達成される。

本発明の特徴および更なる利点は、添付図面を参照して、知らせることを目的とし、限定することを目的としない、以下のいくつかの具体例の説明から明らかになるであろう。

本発明による血液透析処理において使用される第一の体外回路を模式的に表す図である。 本発明による血液透析処理において使用される第二の体外回路を模式的に表す図である。 本発明による血液透析処理において使用される第三の体外回路を模式的に表す図である。 図１において「ＩＶ」で示された詳細を模式的に表す図である。 図２において「Ｖ」で示された詳細を表す図である。 第一の態様における、図５において「ＶＩ」で示された詳細を模式的に表す図である。 第二の態様における、図５において「ＶＩ」で示された詳細を模式的に表す図である。 本発明によるバイアルおよびバイアルゲートを模式的に表す図である。 図７のバイアルゲートに接続されたバイアルを模式的に表す図である。 図８のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。 図８のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。 図８のアセンブリに類似のアセンブリの横断面を表す図である。

添付図面への特定の参照に関して、参照番号１０は、患者の血液が、老廃物を除去するために、フィルターを通過する、血液透析装置を示す。装置１０は、それ自体が知られており、以下の使い捨てのチューブセット１２を備える。
−上記装置１０のフィルター１６に、患者から血液を送給するためのアウト−チューブ１４、
−フィルター１６から患者に血液を返送するためのイン−チューブ１８、
−上記イン−チューブ１８またはアウト−チューブ１４の一方に沿って配置され、エアバッファ２２を介して血液を滴下させるように適合された点滴室２０、および、
−血液内に送達されるべき薬剤を含むバイアル２６の結合のためのバイアルゲート２４
本発明によるバイアルゲート２４は、バイアル２６から点滴室２０へ薬剤３０を送達するために適している送達用ルーメン２８、送達される薬剤と置き換えるために、バイアル２６の内部に空気３４を供給するために適している通気用ルーメン３２を含む。

本発明の説明において、その正しい作動を確かにする体外回路３６の空間的配置に参照がなされるであろう。本発明の作動中、実際に、重力は、特に、図１、３、４および７−１１による具体例において、決定的な役割を果たす。特に、重力は、添付図面（側面図）にベクトルｇによって示されるように向けられていることが、以下で仮定される。したがって、ベクトルｇは、垂直方向を規定し、上方から下方に向けられている。

送達される薬剤と置き換えるために、バイアル２６内に供給される空気３４に参照がなされる。目下の説明において、用語「空気」は、広く解釈されるべきであり、すなわち、それは、実際の空気、または、窒素（Ｎ）のような、他の生理的に容認できる、ガス、または、ガス混合物に言及され得る。

本発明の幾つかの具体例によれば、通気用ルーメン３２は、バイアル２６の内部を、外部環境から流体的に隔離された、閉鎖空気リザーバーとの流体連通に置くために適している。好ましくは、そのような空気リザーバーは、大気圧とは異なった圧力下に維持される。さらに好ましくは、空気リザーバーの圧力は、上記点滴室２０のエアバッファ２２内の圧直に基づいて制御される。以下の説明において、そのような空気リザーバーの幾つかの例が、本発明によるチューブセット１２の特定の具体例を参照して示されるであろう。本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート２４は、バイアル２６の安全な結合を確かにするための手段５６を含む。そのような手段は、添付の図面には詳細に示されないが、好ましくは、いかなるバイアル２６も存在しない体外回路３６の厳密な閉鎖を確かにするように設計される。さらに、安全接続手段５６は、バイアル２６がバイアルゲート２４に適切に配置されたときにのみ、流体結合が開放され、および、それぞれ、流体結合が閉鎖されたときのみ、バイアル２６が取り外され得るように、好ましくは配置される。

そのような使用に好適ないくつかの安全接続手段５６は、当該技術分野において知られている。ボーラ インダストリー Ｓ．ｐ．Ａの名による、イタリア特許出願ＴＯ２００９Ａ０００４５５号は、いくつかの他の技術的機構の中で、目下の使用に好適な安全接続手段を含む。

本発明のいくつかの具体例によれば、バイアルゲート２４は、さらに、薬剤３０の送達速度を調節するための手段５８を含む。調節手段５８は、当該技術分野で周知である。それらは、例えば、送達用ルーメン２８の内部断面を調節可能に遮断するのに適した調節可能クランプを含み得る。

図１から図３を参照して、本発明によるチューブセット１２を含み、それ自体知られている血液透析装置１０と結合された、体外回路３６が説明される。

チューブセット１２は、主として、アウト−チューブ１４およびイン−チューブ１８を含む。上記チューブの一つに沿って、少なくとも点滴室２０が、血液からどんな生じ得る気泡をも除去するために設けられる。添付図面および以下の説明において、点滴室２０は、ろ過された血液を患者に返送するイン−チューブ１８に沿って配置される。点滴室２０は、好ましくは、イン−チューブ１８に沿って配置され、したがって、薬剤３０がフィルター１６を通過するのを避け、これにより、フィルター１６は、容易に取り外され、老廃物と共に廃棄され得る。しかしながら、回路３６のアウト−チューブまたは他の補助チューブに沿って、点滴室２０を配置することによって、実質的に何も変化しないであろう。

点滴室２０は、血液に含まれる、どんな生じ得る気泡をも受け入れ、停止させるためのエアバッファ２２を提供する。エアバッファ２２は、また、適切な圧力導管４０により、圧力トランスデューサー３８に接続される。そのような圧力トランスデューサー３８は、点滴室２０内の圧力の測定を、絶えず提供することを目的としている。圧力トランスデューサー３８は、導管４０に沿って配置された、トランスデューサー保護部材４２によって保護される。トランスデューサー保護部材４２は、ガス透過性で、液密の疎水性の半透膜を含む。この配置は、それ自体知られており、体外回路３６の非廃棄部分の、どんな可能性のある血液汚染をも避けることを目的としている。同時に、それは、点滴室２０から圧力トランスデューサー３８へ圧力値を即座に提供するために、導管４０に沿って、空気が自由かつ安全に移動することを可能にしている（図６ａの点線の矢印）。

圧力トランスデューサー３８の適正な操作と血液の流れからの気泡の安全な除去は、厳密には、点滴室２０内のエアバッファ２２の存在に依存する。エアバッファ２２は、不可欠であるので、必要なら、点滴室２０に適正な空気量を回復させるために、エアポンプ４４が装置１０に設けられる。エアポンプ４４は、図４および図５に模式的に示される。実際に、それ自体公知の方法で、血液レベルが過度に高くなると（すなわち、エアバッファ２２が減少する。）、サービススタッフまたは透析装置１０自身が、適正な血液レベルを回復させるために点滴室に空気を供給すべくポンプ４４を作動させる。

本発明の第一のタイプの具体例が、図１、３、４および７〜１１を特定して参照して開示される。そのような具体例において、バイアルゲート２４は、薬剤３０の送達のために重力をうまく活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、重力駆動バイアルゲートとして言及されるであろう。

そのような具体例によれば、バイアルゲートは、点滴室２０に直接接続される。特に、通気用ルーメン３２は、バイアル２６の内部を、エアバッファ２２（上述の空気リザーバーを具現化する。）との流体連通に置き、送達ルーメン２８は、バイアル２６の内部を、点滴室２０との流体連通に置く。

したがって、薬剤３０は、重力によって、送達用ルーメン２８に沿って引き下ろされ、一方、空気３４は、通気用ルーメン３２に沿って上昇する。送達される薬剤３０の量は、したがって、同量の空気３４によって、自動的に補償され、よって、バイアル２６内の圧力は、点滴室２０内の圧力と即時に均一化される。

そのような具体例によれば、送達用ルーメン２８の上端部分は、通気用ルーメン３２の先端部分と全く異なっている。二つの上端部分の間の差異は、その双方が、バイアル２６内に導入されねばならず、薬剤３０が、通気用ルーメン３２よりはむしろ送達用ルーメン２８内へ流下することを容易にすることを目的としている。したがって、同時に、空気３４は、流下する薬剤３０とのどんな衝突も生ずること無く、通気用ルーメン３２に沿って上方に流れることを許される。以下において、送達用ルーメン２８および通気用ルーメン３２の双方の上端部分が中空のニードルを含む、図９〜図１１に参照がなされる。

通気用ルーメン３２の上端４６は、有利には、送達用ルーメン２８の上端４８に対して、バイアル２６内において、より高い位置に達し得る。特に、図１０の具体例によれば、通気用ルーメン３２の上端４６は、逆さまのバイアル２６の上部内に含まれる気泡に達するように設定される。そのような具体例によれば、薬剤３０の送達は、空気３４が、点滴室２０のエアバッファ２２からバイアル２６の上部の気泡に直接吸引されることを伴う。

他の具体例によれば（例えば、図８、９および１１のもの）、通気用ルーメン３２の上端４６は、送達用ルーメン２８の上端４８より僅かだけ高く、その結果、それらの双方は、バイアルゲート２４への満杯のバイアル２６の結合で、液体薬剤３０によって表面下に沈められる。バイアル２６中の異なる高さは、二つのルーメンの上端４６および４８の周囲の液体薬剤３０への異なった圧力を伴う。特に、液体薬剤３０のより低い部分に作用する高い圧力は、通気用ルーメン３２の代わりに送達用ルーメン２８のプライミングを促進する。

上述の具体例によれば、薬剤３０の送達は、バイアル２６の上部にまで上昇する気泡を形成するために、点滴室２０のエアバッファ２２から液体薬剤３０内に、空気３４が吸引されることを伴う（また、図８を参照）。

他の具体例によれば（例えば、図１１のもの）、送達ルーメン２８の上端４８の内径は、通気用ルーメン３２の上端４６の内径より大きい。二つの上端４６、４８の異なる直径に向かい合うと、液体薬剤３０は、その表面張力ゆえに、より大きい方に、より簡単に入る。したがって、そのような配置は、通気用ルーメン３２の代わりに送達用ルーメン２８のプライミングを促進する。

全ての重力駆動の具体例における、その適正な使用形態において、バイアルゲート２４は、好ましくは、点滴室２０の上方に配置される。いくつかの具体例によれば（例えば、図４および図９〜１１に示されたもの）、バイアルゲート２４は、点滴室２０の頂壁に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば（例えば、図７および８に示されたもの）、バイアルゲート２４は、点滴室２０に対して遠い位置に取り付けられ、二重管５０によってそこに接続される。そのような異なった形態のどのものも、血液透析装置１０の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に採用される。

本発明の第二のタイプの具体例が、図２、５および６を特定して参照して、次に詳細に開示される。そのような具体例において、バイアルゲート２４は、薬剤３０の送達のためにエアポンプ４４を活用するように設計される。以下において、そのようなタイプの具体例は、空気駆動バイアルゲートとして言及される。

本発明の空気駆動の具体例の第一のタイプによれば、エアポンプ４４は、点滴室２０内のエアバッファ２２を制御するために装置１０にすでに含まれるものである。そのような空気駆動の具体例によれば、バイアルゲート２４は、点滴室２０とトランスデューサー保護部材４２との間の圧力導管４０に沿って配置される。特に、通気用ルーメン３２は、バイアル２６の内部を、エアポンプ４４からトランスデューサー保護部材４２を通ってくる圧力導管４０の枝管４０’との流体連通に置き（枝管４０’は、上述の空気リザーバーを具体化する。）、送達ルーメン２８は、バイアル２６の内部を、点滴室２０に向う圧力導管４０の枝管４０”との流体連通に置く。

本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプによれば、エアポンプ４４は、装置１０内に含まれるエアバッファを制御するためのものではなく、薬剤３０を送達するために特別に設けられた追加のエアポンプである。この追加のエアポンプは、また、装置内に含まれ得るし、分離された装置であり得る。上記において開示された空気駆動の具体例の第一のタイプに類似して、バイアルゲート２４が、点滴室２０とエアポンプ４４との間で、圧力導管４０に沿って配置される。特に、通気用ルーメン３２は、バイアル２６の内部を、エアポンプ４４から来る圧力導管４０の枝管４０’との流体連通に置き（枝管４０’は、上述の空気リザーバーを具体化する。）、送達用ルーメン２８は、バイアル２６の内部を、点滴室２０に向う圧力導管４０の枝管４０”との流体連通に置く。好ましくは、エアポンプ４４とバイアルゲート２４の間に、圧力トランスデューサー３８およびトランスデューサー保護部材４２が設けられる。

全ての空気駆動の具体例によれば、エアポンプ４４が、バイアル２６内に一定量の空気を導入するとき、増大した圧力が送達ルーメン２８に沿って等量の薬剤３０を押し出し、したがって、バイアル２６内の圧力は、点滴室２０内の圧力と即座に均一化される。

空気駆動のバイアルゲート２４によれば、送達用ルーメン２８の上部部分と通気用ルーメン３２の上部部分との間にいかなる差異を導入する必要はない。そのような具体例は、その適正な使用形態において、点滴室２０に対してバイアルゲート２４の特別の配置でさえ必要としない。バイアルゲート２４は、エアポンプ４４によって生成される圧力が、送達ルーメン２８に沿って薬剤３０を能動的に押圧するので、点滴室２０上に配置されるか、または、配置されないことができる。

いくつかの具体例によれば（例えば、図５に示されたもの）、バイアルゲート２４は、圧力導管４０に直接取り付けられる。いくつかの他の具体例によれば（不図示）、バイアルゲート２４は、圧力導管４０に対して離れた位置に取り付けられ、二重導管５０によってそれに接続される。そのような異なる配置のいずれも、血液透析装置１０の全体的な配置から派生する特定の課題を扱うために、有利に導入される。

空気駆動のバイアルゲートは、さらに、図６ａおよび図６ｂを特定して参照してこれにより開示されるスイッチ手段５４を含む。スイッチ手段５４は、圧力導管４０が、二つの異なる機能を二者択一的に実行できるようにすることを目的としている。第一のものは、圧力導管４０にとっての原機能、すなわち、点滴室２０と圧力トランスデューサー３８とを流体連通に置くための機能である。第二のものは、二重の機能であり、エアポンプ４４によって提供された空気をバイアル２６に送り（枝管４０’により実行される機能）、バイアル２６から薬剤３０を点滴室２０に送達する（枝管４０”により実行される機能）。模式的な図６ａおよび６ｂに見られるように、スイッチ手段５４は、二つの異なった態様を二者択一的に採用するように適合させられる。スイッチ手段５４の第一の態様（測定態様）は、図６ａに示され、圧力導管４０の連続性を確実にし、バイアルゲート２４を完全に遮断する。そのような測定態様において、スイッチ手段５４は、圧力導管４０が、その第一の原機能を実行することを可能にする。スイッチ手段５４の第二の態様（送達態様）は、図６ｂに示され、バイアル２６を圧力導管４０との二重の流体連通に置き、圧力導管４０がその第二の二重の機能を実行することを可能にする。

空気駆動のバイアルゲート２４によれば、通気用ルーメン３２を介してバイアル２６に圧送される空気の容積は、送達される薬剤３０の容積に基づいて決定されるべきである。一般的に、空気３４の容積は、薬剤３０の容積より大きいであろう。実際のところ、空気容積の決定において、送達用ルーメン２８の内部容積が、ルーメンを完全に空にするために考慮されるべきである。さらに、また、空気の圧縮率が、時には、例えば、バイアル２６が点滴室２０よりも低く配置されているなら、考慮されるべきである。

もちろん、エポンプ４４の作動中、圧力トランスデューサー３８は、点滴室内の圧力に対して意味のある値を提供することができない。スイッチ手段５４が送達形態にあるときもまた、圧力トランスデューサー３８にとって信頼性の問題が生ずる。そのような事象は、有利には、装置１０の特定の設定によって扱われ得る。例えば、ほとんどの血液透析装置は、電気的に制御されるので、特定のソフトウエアの設定が、上述の、および、他の類似の事象を扱うために使用され得る。

本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、単位時間に送達される薬剤３０の容積は、同じ単位時間にバイアルに圧送される空気の容積に依存するので、エアポンプ４４は、薬剤３０の送達速度を調整するための好適な方法で操作され得る。特に、送達速度は、圧力トランスデューサー３８により提供される圧力測定結果に基づいて自動的に制御され得る。圧力トランスデューサー３８が点滴室２０のエアバッファ２２に接続されるとき（例えば、スイッチ手段５４が測定形態にあるとき）、圧力トランスデューサー３８は、エアバッファ２２内の圧力値を提供し得る。圧力トランスデューサー３８がバイアル２６に接続されるとき（例えば、スイッチ手段５４が送達形態にあるとき）、圧力トランスデューサー３８は、バイアル２６内の圧力値を提供し得る。二つの測定値の即時の差異は、液体薬剤３０を送達用ルーメン２８に沿って移動させる実際の力を提供する。本発明のいくつかの空気駆動の具体例によれば、空気ポンプ４４は、薬剤の送達速度を調整するために、圧力トランスデューサー３８により提供される圧力差に基づいて自動的に制御される。追加の空気ポンプが使用される、本発明の空気駆動の具体例の第二のタイプの場合、通気用ルーメン３２に接続された圧力導管内の圧力を測定する第二の圧力トランスデューサーが存在し得る。この特定の具体例において、通気用ルーメンに接続された圧力導管内の圧力と点滴室内の圧力が、同時に測定され、即時の圧力差は、常に決定され得る。

薬剤容器の内部を直接外部環境との流体連通に置く通気スパイクは、当該技術分野において知られていることがここで留意されるべきである（例えば、特許文献２または特許文献３を参照。）。この公知の解決策は、外部環境と血液透析回路３６の内部との間の圧力差のせいで、血液透析回路３６内での操作には好適でない。

特に、血液ポンプの上流で、大気圧に対する圧力低下が、回路３６内で確立される。したがって、血液ポンプの上流で、外部環境との通気流体連通は、点滴室２２内が、薬剤３０の送達後すぐに、環境空気で充填されることをもたらす。逆に、血液ポンプの下流で、大気圧に対する圧力上昇が、回路３６内に確立される。したがって、血液ポンプの下流で、環境空気による通気は全く不可能である。

したがって、閉鎖されたガスリザーバーに接続された通気用ルーメン３２は、本発明による異なった効果的な解決策を行うことを可能にする。特に、上述したように、本発明によるチューブセット１２は、通気用ルーメン３２が点滴室２０のエアバッファ２２に接蔵される、重力駆動の解決策、通気用ルーメン３２が、エアポンプ４４によって圧力が制御される、空気リザーバーに接続される、空気駆動の解決策の双方を可能にする。

重力駆動および空気駆動の双方において、送達用ルーメン２８の上端４８の開口は、有利には、バイアル２６がバイアルゲート２４に適切に接続されたとき、バイアル２６の貫通可能な膜５２にできるだけ接近するように配置される。膜５２に極めて接近している送達用ルーメンの開口は、バイアル２６の極めて効果的な排出を可能にし、すなわち、薬剤３０の完全な送達を可能にする。

バイアルゲート２４は、いくつかの異なる薬剤の送達ポイントとして意図される。したがって、第一の薬剤の送達が尽きると、関連する第一のバイアル２６は除去され、第二の薬剤を内包する第二のバイアル２６によって置き換えられる。もし、第一と第二の薬剤の間で、配合禁忌の問題が発生すると、一つ以上の次の手段が採用され得る。

第一の手段として、二つの配合禁忌の薬剤の流れを引き続いて含むように意図された送達用ルーメン２８は、有利には、できるだけ、短いものであるように設計され得る。そのような方法で、第二の薬剤の流れと混合されるであろう第一の薬剤の残りの液滴は、最小化される。この解決策は、例えば、点滴室２０の頂壁に直接バイアルゲート２４を取り付けること（図４および９〜１１を参照）、または、点滴室２０にできるだけ接近して圧力導管４０に直接取り付けること（図５を参照）によって達成され得る。

第二の手段として、送達用ルーメン２８は、有利には、薬剤の液滴の付着を最小化するために好適な手段を含み得る。そのような手段は、言い換えると、低い付着性能を有する内層を含み得る。そのような内層を備えるルーメンは、当該技術分野において知られている、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造され得る。例えば、一つの解決策は、高い疎水性の材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の類似の材料から得られる表面を有することである。他の解決策は、被覆または接合により、疎水性のヒドロゲルを取り付け、それにより、湿潤性を高めることで、表面における流体流れを増大させることである。この解決策およびポリマー基材にヒドロゲル被覆を提供するためのいくつかの関連する方法は、例えば、引用文献４に記載されている。

第三の手段として、洗浄液、例えば、食塩水が、第二の薬剤の送達前に、第一の薬剤の残りの液滴を除去するために、送達ルーメン２８の洗浄に使用され得る。そのような洗浄液は、例えば、単純なバイアル２６により供給され得る。さもなければ、洗浄液は、いくつかの装置１０に利用可能な、置換液体回路によって供給され得る。実際に、最近の血液透析装置１０は、図１または２の仕組みよりも、図３の仕組みによって設計される。そのような装置１０は、血液ろ過および／または血液透析ろ過処理を実行することを目的としている。そのような処理は、血液からいくらかの廃水を除去することを意味し、したがって、また、置換液６０の添加により除去を補償する必要がある。よって、血液ろ過装置は、また、置換回路６４を含む。後者の場合、置換回路６４は、有利には、回路６４に流れる置換液体６０によって供給され、一般的なバイアル２６のように正確にバイアルゲート２４に接続されるのに適した、見せかけのバイアル６２を含む。

速やかに連続しての多数のバイアル１６からの薬剤の送達は、点滴室２０内の液レベルを不適切に増大させる。そのような場合、まさしく上述したように、サービススタッフまたは透析装置１０自身が、点滴室２０内に不足する空気を供給し、正しいエアバッファ２２および血液レベルを回復させるように、ポンプ４４を操作し得る。

エアポンプ４４は、また、薬剤送達システムの事前段階として、作動させられ得る。バイアル２６内の薬剤３０の容積に等しい空気の容積は、薬剤送達に先立って点滴室２０に導入され得る。空気駆動のバイアルゲート２４の場合、スイッチ手段５４の正しい位置に注意が払われるべきである。点滴室２０に空気３４を適切に導入するために、スイッチ手段５４は、測定形態（図６ａ）でなければならない。さもなければ、もし、スイッチ手段５４が、送達形態（図６ｂ）にあるなら、エアポンプ４４の駆動は、薬剤３０の速やかな送達をもたらすであろう。事前の空気供給は、エアバッファ２２のいかなる起こり得る不適切な減少をも避ける。

本発明は、また、血液透析体外回路３６に薬剤３０を送達するための方法に関する。方法は、次の工程を含む。
−患者の血液の透析処理を行うための装置１０を用意する工程、
−装置１０に、本発明によるチューブセット１２を備える工程、および、
−バイアル２６の内部を、送達用ルーメン２８および通気用ルーメン２６の双方との流体連通に置くために、バイアルゲート２４にバイアル２６を接続する工程であって、送達用ルーメンは、点滴室２０に薬剤３０を送達するために好適であり、通気用ルーメン３２は、送達薬剤３０と置き換えるためにバイアル２６の内部に空気３４を供給するのに好適である工程、

本発明のいくつかの一般的な具体例によれば、方法は、さらに、一つ以上の次の工程を含む。
−安全接続手段５６によりバイアル２６と体外回路３６との流体接続を開放する工程、
−調整手段５８により薬剤３０の送達速度を調整する工程、
−点滴室２０に、送達される薬剤３０の容積と等量の空気３４の容積を送給するために、エアポンプ４４を作動させる工程、
−スイッチ手段５４を送達形態にセットし、続いて、送達される薬剤３０の容積により決定される空気３４の容積をバイアル２６へ送給するために、エアポンプ４４を作動させる工程
−安全接続手段５６により、バイアル２６と体外回路３６の流体接続を閉鎖し、続いて、バイアルゲート２４からバイアル２６を取り外す工程

上記説明を考慮して、当業者は、本発明が従来技術に対して指摘される欠点のほとんどを克服することを、容易に理解するであろう。特に、本発明は、最初にバイアルからシリンジへ、次いで、シリンジから体外回路への、薬剤の二重の移送を避ける。

さらに、本発明は、いくつかの廃棄品目、すなわち、従来のシリンジおよびそれぞれの針、の使用を避ける。

最後に、本発明は、それを必要とする薬剤の緩和な投与を、そのようにするためのサービススタッフの積極的な同席を必要とすることなく可能にする。

当業者は、上述の、本発明によるチューブセットおよびバイアルゲートの具体例に対し、特定の要求を満たすために、その限りにおいて、添付の特許請求の範囲から離れることなく、説明された要素の均等要素への変更および／または置換をもたらし得る。

Claims (22)

1. 患者の血液の透析処理を行うための装置（１０）と協働する使用のために好適なチューブセット（１２）であって、該チューブセット（１２）は、
   −患者から上記装置（１０）のフィルター（１６）へ、血液を送給するためのアウト−チューブ（１４）、
   −上記フィルター（１６）から患者へ、血液を返送するためのイン−チューブ（１８）、
   −上記アウトーチューブ（１４）またはイン−チューブ（１８）の一つに沿って配置され、エアバッファ（２２）を介して血液を落下させるために適合された点滴室（２０）、および、
   −血液に送達される薬剤を含むバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）を含み、
   上記バイアルゲート（２４）は、上記点滴室（２０）に上記バイアル（２６）から薬剤（３０）を送達するために適した送達用ルーメン（２８）、および、上記送達される薬剤（３０）と置き換えるために、上記バイアル（２６）内に空気（３４）を送給するために適した通気用ルーメン（３２）を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
2. 請求項１のチューブセット（１２）であって、上記通気用ルーメン（３２）は、上記バイアル（２６）の内部を、外部環境から流体的に分離されている閉ざされた空気リザーバーとの流体連通に置くために適していることを特徴とするチューブセット（１２）。
3. 請求項１または２のチューブセット（１２）であって、上記空気リザーバーは、大気圧とは異なる圧力の下にあることを特徴とするチューブセット（１２）。
4. 請求項１から３のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記空気リザーバー内で、圧力が、上記点滴室（２０）の上記エアバッファ（２２）内の圧力に基づいて制御されることを特徴とするチューブセット（１２）。
5. 請求項１から４のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記バイアルゲート（２４）は、上記バイアル（２６）の安全な接続を確かにするための手段（５６）を含み、該安全接続手段（５６）は、バイアル（２６）が上記バイアルゲート（２４）に適切に配置されたときにのみ、開放され得るように配置され、および、上記バイアル（２６）は、上記流体接続が閉鎖されたときのみに取り外され得ることを特徴とするチューブセット（１２）。
6. 請求項１から５のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記バイアルゲート（２４）は、さらに、薬剤（３０）の送達速度を調整するために、上記送達用ルーメン（２８）の内部横断面を調整的に遮蔽するための調節手段（５８）を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
7. 請求項１から６のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記点滴室（２０）は、上記イン−チューブ（１８）に沿って配置されていることを特徴とするチューブセット（１２）。
8. 請求項１から７のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記送達用ルーメン（２８）は、薬剤の液滴の付着を最小限にするために好適な、共押し出し、ポリマー接合または低い付着性の材料によるコーティングによって製造される、内層を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
9. 請求項８のチューブセット（１２）であって、上記低い付着性の材料は、高い疎水性の材料であることを特徴とするチューブセット（１２）。
10. 請求項８のチューブセット（１２）であって、上記低い付着性の材料は、疎水性のヒドロゲルであることを特徴とするチューブセット（１２）。
11. 請求項１から１０のいずれかのチューブセット（１２）であって、さらに、第二の薬剤を送達する前に、第一の薬剤の残存する液滴を除去するため、上記送達用ルーメン（２８）を洗浄するための見せかけのバイアル（６２）を送給するための、置換液体回路（６４）を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
12. 請求項１から１１のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記通気用ルーメン（３２）が上記バイアル（２６）の内部を上記エアバッファ（２２）との流体連通に置き、上記送達用ルーメン（２８）が、上記バイアル（２６）の内部を上記点滴室（２０）との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット（１２）。
13. 請求項１から１２のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記通気用ルーメン（３２）の上端（４６）が、上記送達用ルーメン（２８）の上端（４８）に対して、上記バイアル（２６）内において、より高い位置に達することを特徴とするチューブセット（１２）。
14. 請求項１から１３のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記送達用ルーメン（２８）の上端（４８）の内径は、上記通気用ルーメン（３２）の上端（４６）の内径よりも大きいことを特徴とするチューブセット（１２）。
15. 請求項１から１１のいずれかのチューブセット（１２）であって、上記点滴室（２０）が、さらに、上記エアバッファ（２２）を、エアポンプ（４４）に接続する圧力導管（４０）を含み、上記バイアルゲート（２４）は、上記圧力導管（４０）に沿って配置され、上記通気用ルーメン（３２）は、上記バイアル（２６）の内部を、上記エアポンプ（４４）から来る上記圧力導管（４０）の枝管（４０’）との流体連通に置き、上記送達用ルーメン（２８）は、上記バイアル（２６）の内部を、上記点滴室（２０）に向う上記圧力導管（４０）の枝管（４０”）との流体連通に置くことを特徴とするチューブセット（１２）。
16. 請求項１５のチューブセット（１２）であって、上記バイアルゲート（２４）が、さらに、上記圧力導管（４０）との連続を確かにする測定形態と、上記バイアル（２６）を、上記圧力導管（４０）との二重の流体連通に置く送達形態とを、交互に選択するように適合されたスイッチ手段（５４）を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
17. 請求項１５または１６のチューブセット（１２）であって、上記圧力導管（４０）は、さらに、上記点滴室（２０）内、および／または、上記バイアル（２６）内の圧力を測定するために適した圧力トランスデューサー（３８）を含むことを特徴とするチューブセット（１２）。
18. 請求項１７のチューブセット（１２）であって、上記エアポンプ（４４）は、薬剤の送達速度を調整するために、上記点滴室（２０）内、および、上記バイアル（２６）内において、上記圧力トランスデューサー（３８）によって測定される圧力の差により、自動的に制御されることを特徴とするチューブセット（１２）。
19. 薬剤（３０）を血液透析用の体外回路（３６）に送達するための方法であって、方法は、
    −患者の血液の透析処理を実行するための装置（１０）を用意する工程、
    −上記装置（１０）に、請求項１〜１５のうちの一つによるチューブセット（１２）を備える工程、
    −バイアル（２６）の内部を、送達用ルーメン（２８）および通気用ルーメン（３２）との流体連通に置くために、バイアルゲート（２４）に、薬剤（３０）を含む上記バイアル（２６）を接続し、上記送達用ルーメンは、点滴室（２０）に薬剤（３０）を送達するために好適であり、上記通気用ルーメン（３０）は、送達される薬剤（３０）と置き換えるために、上記バイアル（２６）内に空気（３４）を供給するために好適である工程、を含むことを特徴とする方法。
20. 請求項１９の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤（３０）の容積に等しい空気（３４）の容積を、上記点滴室（２０）に送給するために、エアポンプ（４４）を操作する工程を含むことを特徴とする方法。
21. 請求項１９または２０の方法であって、さらに、送達されるべき薬剤（３０）の容積に基づいて決定される空気（３４）の容積を、上記バイアル（２６）に送給するために、スイッチ手段（５４）を送達形態にセットし、次いで、エアポンプ（４４）を作動させる工程を含むことを特徴とする方法。
22. 請求項１９〜２１のいずれかの方法における、バイアル（２６）の使用。

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