JP2013507394A - 自閉症スペクトル障害と診断されたヒトにおいて自閉症スペクトル障害に関連する少なくとも一つの症状を低減するための、ペディオコッカス属を含む組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2009年10月9日に出願された、同時係属の米国仮特許出願第61/250,220号の利益を主張し、本明細書において同出願の全体を援用する。
本願は、本明細書において議論される新規な発明の主題の一般的解釈を助ける範囲において、以下の引用文献、出版物及び特許の全体を本明細書において援用するが、特許請求の範囲における限定を意図するものではない。
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自閉症スペクトラム障害(ASD)の少なくとも1つの症状を低減する方法であって、
上記方法は、
DSM-IV、第4版(2000年)による自閉症の12の診断基準から選択される少なくとも1つの自閉症の症状を低減するための薬剤を選択すること、および、
薬学的有効量の上記薬剤を含み得る薬学的に許容される組成物を、自閉症の罹患が疑われるヒトに、上記少なくとも1つの症状を低減することを目的として投与すること
を含み得、
上記薬剤は、上記少なくとも1つの症状を統計的に有意に低減するのに充分な量および時間で、少なくとも1つのプロバイオティック・ペディオコッカス(Pediococcus)属菌株、及び少なくとも1つの第二のプロバイオティック微生物を含み得、かつ
上記第二のプロバイオティック微生物は細菌又は真菌類の少なくとも1つであり得る、上記方法。
ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici) 50億CFU
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU
ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU
ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU
ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum) 10億CFU
ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU
ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU
ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 50億CFU
ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 50億CFU
ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus) 10億CFU
ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum) 50億CFU
ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 10億CFU。
一の態様では、本発明の組成物、カプセル、方法等は、ASDの少なくとも1つ以上の症状、典型的には少なくとも3つ以上の症状を低減するための組成物を含み、典型的には、それにより、米国精神医学会(American Psychiatric Association)によって発行されたDSM-IV、即ち、精神疾患の分類と診断の手引き(Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders)第4版(ミカエル・ビー・ファースト(Michael B. First)医師編、「299.00節、自閉性障害(“Section 299.00 Autistic Disorder”)」、分類と診断の手引き−新訂版、米国精神医学会編、DSM IV-TR.TM., 2000年)による、ASDの12の診断基準に含まれる症状の少なくとも1つにおいて、統計的に有意な改善をもたらす。
1.以下の少なくとも2つによって明示される、対人相互反応における質的な障害:a. 対人相互反応を制御する、視線を合わせること、顔の表情、体の姿勢、及び身振り等の、複数の非言語行動の使用における著しい障害、b. 発達の水準にふさわしい人間関係の形成不全、c. 楽しみ、興味又は達成を他人と自発的に共有しようとしない(例えば、興味のあるものを見せたり、持っていったり、指差したりしない)、d. 対人的又は情緒的な相互性の欠如。
2.以下の少なくとも1つによって明示される、コミュニケーションにおける質的な障害:a. 話し言葉の発達の遅れ又は完全な欠如(身振り又は動作等の、代替のコミュニケーション形態によって補うという意思を伴わない)、b. 言語能力を有するヒトにおける、他人と会話を開始又は維持する能力の著しい障害、c. 言葉の定型的かつ反復的使用、又は特異な言葉、d. 発達の水準にふさわしい、変化に富んだ自発的なごっこ遊び、又は社会性のある物まね遊びの欠如
3.以下の少なくとも1つによって明示される、行動、興味及び活動の限定的な反復的かつ定型的パターン:a. 強度又は集中において異常である、1以上の定型化かつ限定された興味のパターンへの包括的な執着、b. 特定の機能的でない習慣又は儀式への頑固な外見上の固執、c. 定型化かつ反復的な動作の癖(例えば、手又は指を上下させたり又はねじること、或いは体全体の複雑に動き)、d. 物体の一部へのしつこい執着。
これらの診断基準が呈している患者は、本発明の利益を享受し得る。
「特定不能の広汎性発達障害」(Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified;PDD-NOS)は、患者は自閉症スペクトラムに関する障害のいくつかの特徴を有するが、他の自閉症障害何れの診断基準に合致しない、広汎性発達障害(PDD)/自閉症スペクトラム障害(ASD)である。PDD-NOSは古典的な自閉症と類似しているが、より軽症になる傾向にある。これらの患者は、社交性に困難があり、反復的な行動を示し、特定の刺激に対して過敏である。他人との相互反応において、患者は、必死にアイコンタクトを維持しようとしたり、無感情であったり、話せないように見えるかもしれない。また、患者は、1つの活動から別の活動に移るのが困難かもしれない。PDD-NOSは、ICD-10コードF84.9として参照される。(国際疾病分類(International Classification of Diseases)=ICD)。
彼らはしばしば操作的で支配的な行動をする。決定的な基準は以下の通りである:
・1年目は受動の初期の病歴、通常の要求に抵抗し、転換点はない
・要求への抵抗を継続、癇癪を起こす、注意散漫
・心的状態が不安定で衝動的
・役割を演じたり、うわべを飾るのが心地よい
・言語遅延、結果として受動的に見える
・強迫行動
・神経学的兆候(ぎこちなさ、自閉症スペクトラム障害に類似)
プロバイオティクスは、主な代謝発酵産物として乳酸を産生する微生物を含む。「プロバイオティクス」は、その通常の意味に従って使用され、例えば、充分量を導入した場合、腸管での効果によって人体に好影響を与える、選択された、生存し得る微生物の栄養補助食品として使用される(ダイマー(Dimer) C, ギブソン(Gibson) GR (1998年) 機能性食品のコンセプトにおける、プロバイオティクス、プレバイオティクスおよびシンバイオティクスの概説:見解および将来の戦略(An overview of probiotics, prebiotics and synbiotics in the functional food concept: perspectives and future strategies). Int Dairy J 8: 473-479頁;
ツィマー(Zimmer) CJ, ギブソン(Gibson) GR (1998年) 機能性食品のコンセプトにおける、プロバイオティクス、プレバイオティクスおよびシンバイオティクスの概説:見解および将来の戦略(An overview of probiotics, prebiotics and synbiotics in the functional food concept: perspectives and future strategies). Int Dairy J 8: 473-479頁;サンダーズ(Sanders) ME (1998年) 機能製食品の概説:プロバイオティクス細菌の重視(Overview of functional foods: emphasis on probiotic bacteria). Int Dairy J 8: 341-347頁;バウガン(Vaughan) EE, モウェット(MoUet) B, デ・ボス(de Vos) WM (1999年) プロバイオティクスおよび腸内乳酸菌の機能性:腸管トンネルにおける光(Functionality of probiotics and intestinal lactobacilli: light in the intestinal tract tunnel). Curr Opin Biotechnol 10: 505-510頁;ツビラーガ(Zubillaga) M, ワイル(Weil) R. ポステイル(Postaire) E, ゴールドマン(Goldman) C, カロ(Caro) R, ボッキオ(Boccio) J (2001年) プロバイオティクスおよび機能性食品の効果および種々の疾病におけるそれらの使用(Effect of probiotics and functional foods and their use in different diseases). Nutr Res 21: 569-579頁;ホルツアプフェル(Holzapfel) WH, シリンガー(Schillinger) U (2002年) プレおよびプロバイオティクスの導入(Introduction to preand probiotics). Food Res Int 35: 109-116頁。また、FAO/WHOは、プロバイオティクスの定義を「適量の投与が受給者に健康効果を与える生きた微生物」とした。FAO/WHO(2002年)食品中のプロバイオティクス評価のためのガイドライン(Guidelines for the evaluation of probiotics in food). ロンドン, オンタリオ, カナダ, 2002年4月30日および5月1日. 参照ftp ://ftp .fao .org/es/esn/food/w greport2.pdf.
ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici) 1%〜99%
ペディオコッカス・ペントサセウス(Pediococcus pentosaceus) 1%〜99%
ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus) 1%〜99%
ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus) 1%〜99%
ペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis) 0%〜99%
ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス(Bifidobacterium adolescentis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum) 0%〜98%
ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus) 0%〜98%
ラクトバチラス・ブレビス(Lactobacillus brevis) 0%〜98%
ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 0%〜98%
ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 0%〜98%
ラクトバチラス・クリスパータス(Lactobacillus crispatus) 0%〜98%
ラクトバチラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus) 0%〜98%
ラクトバチラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum) 0%〜98%
ラクトバチラス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) 0%〜98%
ラクトバチラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus) 0%〜98%
ラクトバチラス・ジョンソニ(Lactobacillus johnsonii) 0%〜98%
ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 0%〜98%
ラクトバチラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum) 0%〜98%
ラクトバチラス・ペントーサス(Lactobacillus pentosus) 0%〜98%
ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 0%〜98%
ラクトバチラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri) 0%〜98%
ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 0%〜98%
ラクトバチラス・サケイ(Lactobacillus sakei) 0%〜98%
ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius) 0%〜98%
ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis) 0%〜98%
レウコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis) 0%〜98%
レウコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides) 0%〜98%
レウコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides) 0%〜98%
サッカロミセス・ボウラルディ(Saccharomyces boulardii) 0%〜98%
サッカロミセス・セレビシエ(Saccharomyces cereviseae) 0%〜98%
ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus) 0%〜98%
バチラス・サブティリス(Bacillus subtilis) 0%〜98%
バチラス・コアギュランス(Bacillus coagulans) 0%〜98%
バチラス・リケニフォルミス(Bacillus licheniformis) 0%〜98%
バチラス・セレウス(Bacillus cereus) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
エシェリキア・コリ・ニッスル1917(Escherichia coli Nessle 1917) 0%〜98%
プロピオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici) 0%〜98%
プロピオニバクテリウム・フロイデンライヒ(Proprionibacterium freudenreichii) 0%〜98%
プロピオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii) 0%〜98%
プロピオニバクテリウム・ソエニー(Proprionibacterium thoenii) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億CFU(6.0%)
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU(2.0%)
ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU(2.0%)
ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU(2.0%)
ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU(2.0%)
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU(4.0%)
ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum) 10億CFU(4.0%)
ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU(4.0%)
ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU(4.0%)
ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU(10.0%)
ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU(10.0%)
ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU(12.0%)
ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU(14.0%)
ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFU(24.0%)
Claims (71)
- 自閉症スペクトラム障害(ASD)の少なくとも1つの症状を低減する方法であって、
上記方法は、
DSM-IV、第4版(2000年)による自閉症の12の診断基準から選択される少なくとも1つの自閉症の症状を低減するための薬剤を選択すること、および、
薬学的有効量の上記薬剤を含む薬学的に許容される組成物を、自閉症の罹患が疑われるヒトに、上記少なくとも1つの症状を低減することを目的として投与すること
を含み、
上記薬剤は、上記少なくとも1つの症状を統計的に有意に低減するのに充分な量および時間で、少なくとも1つのプロバイオティック・ペディオコッカス(Pediococcus)属菌株、及び少なくとも1つの第二のプロバイオティック微生物を含み、かつ
上記第二のプロバイオティック微生物は細菌又は真菌類の少なくとも1つである、上記方法。 - 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトバチラス(Lactobacillus)属、ビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)属、又はサッカロミセス(Saccharomyces)属の少なくとも1つである、請求項1に記載の方法。
- 上記薬剤が一回のカプセルで経口的に送達される、請求項1又は2に記載の方法。
- 上記薬剤の投与量または一回分が、約100万〜1500億のコロニー形成単位(CFU)の上記ペディオコッカス(Pediococcus)属及び少なくとも約100万CFUの上記第二のプロバイオティック微生物を含む、請求項1から3の何れか1項に記載の方法。
- 上記用量または一回分が、薬学的に許容される組成物1g当たり、約1500億CFUの上記ペディオコッカス(Pediococcus)属を含む、請求項4に記載の方法。
- 上記ペディオコッカス(Pediococcus)属菌株が、ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici)、ペディオコッカス・ペントサセウス(Pediococcus pentosaceus)、ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus)、ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus)、又はペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus)の少なくとも1つを含む、請求項1から5の何れか1項に記載の方法。
- 上記ペディオコッカス(Pediococcus)属菌株が、ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici)を含む、請求項1から6の何れか1項に記載の方法。
- 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)、ラクトバチラス・ブレビス(Lactobacillus brevis)、ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus)、ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei)、ラクトバチラス・クリスパータス(Lactobacillus crispatus)、ラクトバチラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus)、ラクトバチラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum)、ラクトバチラス・ガセリ(Lactobacillus gasseri)、ラクトバチラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus)、ラクトバチラス・ジョンソニ(Lactobacillus johnsonii)、ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei)、ラクトバチラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum)、ラクトバチラス・ペントーサス(Lactobacillus pentosus)、ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum)、ラクトバチラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri)、ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus)、ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius)、ラクトバチラス・サケイ(Lactobacillus sakei)、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス(Bifidobacterium adolescentis)、ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis)、ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum)、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)、ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis)、サッカロミセス・ボウラルディ(Saccharomyces boulardii)、およびサッカロミセス・セレビシエ(Saccharomyces cereviseae)の少なくとも1つを含む、請求項1から7の何れか1項に記載の方法。
- 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis)、レウコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis)、レウコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides)、レウコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides)、ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus)、バチラス・サブティリス(Bacillus subtilis)、バチラス・コアギュランス(Bacillus coagulans)、バチラス・リケニフォルミス(Bacillus licheniformis)、バチラス・セレウス(Bacillus cereus)、エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium)、エシェリキア・コリ・ニッスル1917 (Escherichia coli Nessle 1917)、プロピオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici)、プロピオニバクテリウム・フロイデンライヒ(Proprionibacterium freudenreichii)、プロピオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii)、及びプロピオニバクテリウム・ソエニー(Proprionibacterium thoenii)の少なくとも1つを含む、請求項1又は3から7に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、カゼインを含有する培地で増殖または培養されていない、請求項1から9の何れか1項に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、グルテンを含有する培地で増殖または培養されていない、請求項1から9の何れか1項に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、カゼインまたはグルテンを含有する培地で増殖または培養されていない、請求項1から9の何れか1項に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物が、栄養補助食品として構成かつ表示されている、請求項1から12の何れか1項に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物が、乾燥粉末若しくは錠剤であるか、又はゼラチンカプセル内にある、請求項1から13の何れか1項に記載の方法。
- 上記ヒトに消化酵素製剤を投与した後、上記薬学的に許容される組成物が投与される、請求項1から14の何れか1項に記載の方法。
- 薬学的に許容される組成物が、ヒト食用として摂取可能な支持材内に提供されている、請求項1から15の何れか1項に記載の方法。
- 上記摂取可能な支持材が、穀物系製品、ライスケーキ、ソイケーキ、フード・バー製品、冷間成形のフード・バー製品、カスタード、プリン、ゼラチン、ライスミルク、豆乳、すり潰した果物製品、キャンディー、チョコバー、及びアップル・ソースのうちの1つである、請求項14に記載の方法。
- 上記方法は、ASDの少なくとも3つ以上の症状を低減させることをさらに含む、請求項1から17の何れか1項に記載の方法。
- 上記方法は、ASDの少なくとも6つ以上の症状を低減させることをさらに含む、請求項1から18の何れか1項に記載の方法。
- 上記投与を受けているヒトが、以下の3つのカテゴリー(1)から(3)における12の症状のうちの少なくとも6つを呈しており、かつ上記症状を低減することが、当該症状の3つのカテゴリーのそれぞれにおける少なくとも1つの症状を低減することを含む、請求項1から19の何れか1項に記載の方法:
(1)対人相互反応における障害、
(2)コミュニケーションにおける障害、及び
(3)活動と興味の制限された能力範囲。 - 上記方法は、カテゴリー(1)から少なくとも2つの症状、並びにカテゴリー(2)及び(3)のそれぞれから少なくとも1つの症状を低減することをさらに含む、請求項20の20に記載の方法。
- 上記方法は、カテゴリー(1)、(2)及び(3)のそれぞれから少なくとも2つの症状を低減することをさらに含む、請求項20に記載の方法。
- 上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を用いた治療の開始の前に、1日から4週間の期間、患者に消化酵素組成物を投与する、請求項1から22の何れか1項に記載の方法。
- 上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を用いた治療の開始の前に、3日から1週間の期間、患者に上記消化酵素組成物を投与する、請求項23に記載の方法。
- 患者に抗生剤又は抗真菌剤を投与した後に、上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を投与する、請求項1から24の何れか1項に記載の方法。
- 上記抗生剤又は抗真菌剤がバンコマイシンである、請求項25に記載の方法。
- 患者への抗生剤又は抗真菌剤の投与と同時に、上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を投与する、請求項1から27の何れか1項に記載の方法。
- 上記抗生剤又は抗真菌剤がバンコマイシンである、請求項27に記載の方法。
- グルテンを含まず、かつカゼインを含まない食品と併用して、上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を投与する、請求項1から28の何れか1項に記載の方法。
- カソモルフィン(casomorphin)阻害剤、グルテオモルフィン(gluteomorphin)阻害剤、エンケファリン(enkephalin)阻害剤、及び/又はエンドルフィン(endorphin)阻害剤の少なくとも1つの薬学的有効量の患者への投与と併用して、上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を投与する、請求項1から29の何れか1項に記載の方法。
- ジペプチジルペプチダーゼIVまたはジペプチジルペプチダーゼIV誘導剤の薬学的有効量の患者への投与と併用して、上記薬学的有効量の薬剤を含む薬学的に許容される組成物を投与する、請求項30に記載の方法。
- 上記薬学的に許容される組成物が、一回分または用量当り、およそ以下の量の成分を含む、但し、CFUはコロニー形成単位を意味する、請求項1から31の何れか1項に記載の方法:
ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億CFU
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU
ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU
ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU
ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum) 10億CFU
ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU
ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU
ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU
ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU
ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU
ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU
ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFU。 - 薬学的に許容される組成物が、胃腸管においてプロバイオティック微生物の成長を促進する少なくとも1つのプレバイオティック剤をさらに含む、請求項1から32の何れか1項に記載の方法。
- 上記プレバイオティック剤が、フルクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクトース、β-グルカン、イヌリン、ペクチン及び難消化性デンプンの少なくとも1つを含む、請求項33に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害が自閉症である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害がアスペルガー症候群である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害が退行型自閉症である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害がレット症候群である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害が小児期崩壊性障害(CDD)である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- 上記自閉症スペクトラム障害が病理学的要求回避症候群(PDA)である、請求項1から34の何れか1項に記載の方法。
- DSM-IV、第4版(2000年)による自閉症の12の診断基準から選択される少なくとも1つの自閉症の症状のために構成された、薬学的に許容される組成物であって、当該組成物は、DSM-IV、第4版(2000年)による自閉症の12の診断基準から選択される自閉症の少なくとも1つの症状を統計的に有意に低減するのに充分な量で、少なくとも1つのプロバイオティック・ペディオコッカス(Pediococcus)属菌株、及び少なくとも1つの第二のプロバイオティック微生物を含み、かつ上記第二のプロバイオティック微生物は少なくとも1つの細菌又は真菌類である、上記組成物。
- 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトバチラス(Lactobacillus)属、ビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)属、又はサッカロミセス(Saccharomyces)属の少なくとも1つである、請求項41に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、薬学的に許容される容器中に配置されており、かつ栄養補助食品として表示されている、請求項41から42の何れか1項に記載の組成物。
- 薬剤の用量または一回分が、約100万〜1500億のコロニー形成単位(CFU)のペディオコッカスおよび少なくとも約100万CFUの第二のプロバイオティック微生物を含む、請求項41〜43のいずれか一項の組成物。
- 投与量または一回分が、約100万〜1500億のコロニー形成単位(CFU)の上記ペディオコッカス(Pediococcus)属、及び少なくとも約100万CFUの上記第二のプロバイオティック微生物を含む、請求項41から44の何れか1項に記載の組成物。
- 上記ペディオコッカス(Pediococcus)属が、ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici)、ペディオコッカス・ペントサセウス(Pediococcus pentosaceus)、ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus)、ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus)、又はペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus)の少なくとも1つを含む、請求項41から45の何れか1項に記載の組成物。
- 上記ペディオコッカス株が、ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici)を含む、請求項41から46の何れか1項に記載の組成物。
- 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)、ラクトバチラス・ブレビス(Lactobacillus brevis)、ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus)、ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei)、ラクトバチラス・クリスパータス(Lactobacillus crispatus)、ラクトバチラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus)、ラクトバチラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum)、ラクトバチラス・ガセリ(Lactobacillus gasseri)、ラクトバチラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus)、ラクトバチラス・ジョンソニ(Lactobacillus johnsonii)、ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei)、ラクトバチラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum)、ラクトバチラス・ペントーサス(Lactobacillus pentosus)、ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum)、ラクトバチラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri)、ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus)、ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius)、ラクトバチラス・サケイ(Lactobacillus sakei)、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス(Bifidobacterium adolescentis)、ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis)、ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum)、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)、ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis)、サッカロミセス・ボウラルディ(Saccharomyces boulardii)、及びサッカロミセス・セレビシエ(Saccharomyces cereviseae)の少なくとも1つを含む、請求項41から47の何れか1項に記載の組成物。
- 上記第二のプロバイオティック微生物が、ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis)、レウコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis)、レウコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides)、レウコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides)、ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus)、バチラス・サブティリス(Bacillus subtilis)、バチラス・コアギュランス(Bacillus coagulans)、バチラス・リケニフォルミス(Bacillus licheniformis)、バチラス・セレウス(Bacillus cereus)、エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium)、エシェリキア・コリ・ニッスル1917 (Escherichia coli Nessle 1917)、プロピオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici)、プロピオニバクテリウム・フロイデンライヒ(Proprionibacterium freudenreichii)、プロピオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii)、及びプロピオニバクテリウム・ソエニー(Proprionibacterium thoenii)の少なくとも1つを含む、請求項41から48の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、カゼインを含有する培地で増殖又は培養されていない、請求項41から49の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、グルテンを含有する培地で増殖又は培養されていない、請求項41から50の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物中のプロバイオティック微生物は何れも、カゼイン又はグルテンを含有する培地で増殖又は培養されていない、請求項41から51の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、乾燥粉末若しくは錠剤であるか、又はゼラチンカプセル内にある、請求項41から52の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、ヒト食用として摂取可能な支持材内に提供されている、請求項41から53の何れか1項に記載の組成物。
- 上記摂取可能な支持材が、穀物系製品、ライスケーキ、ソイケーキ、フード・バー製品、冷間成形のフード・バー製品、カスタード、プリン、ゼラチン、ライスミルク、豆乳、すり潰した果物製品、キャンディー、チョコバー、及びアップル・ソースのうちの1つである、請求項54に記載の組成物。
- 上記組成物がさらに、ASDの少なくとも3つ以上の症状を低減するように構成されている、請求項41から55の何れか1項に記載の組成物。
- 上記組成物がさらに、ASDの少なくとも6つ以上の症状を低減するように構成されている、請求項41から56の何れか1項に記載の組成物。
- 上記組成物がさらに、症状の3つのカテゴリーのそれぞれのうち、少なくとも1つの症状を低減するように構成されている、請求項41から57の何れか1項に記載の組成物。
- 上記組成物がさらに、症状の3つのカテゴリーのそれぞれのうち、少なくとも2つの症状を低減するように構成されている、請求項58に記載の組成物。
- 上記組成物が、少なくとも1つの抗生剤又は抗真菌剤をさらに含む、請求項41から59の何れか1項に記載の組成物。
- 上記組成物が抗生剤及び抗真菌剤をさらに含む、請求項41から60の何れか1項に記載の組成物。
- 上記抗生剤又は抗真菌剤がバンコマイシンである、請求項61に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、カソモルフィン(casomorphin)阻害剤、グルテオモルフィン(gluteomorphin)阻害剤、エンケファリン(enkephalin)阻害剤、及び/又はエンドルフィン(endorphin)阻害剤の少なくとも1つを含む、請求項41から62の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、ジペプチジルペプチダーゼIV又はジペプチジルペプチダーゼIV誘導剤の薬学的有効量をさらに含む、請求項41から62の何れか1項に記載の組成物。
- 上記薬学的に許容される組成物が、一回分または用量当り、およそ以下の量の成分を含む、但し、CFUはコロニー形成単位を意味する、請求項41から64の何れか1項に記載の組成物:
ペディオコッカス・アシジラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億CFU
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・インファンチス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU
ラクトバチラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU
ラクトバチラス・サリヴァリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU
ビフィドバクテリウム・ロングム(Bifidobacterium longum) 10億CFU
ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU
ラクトバチラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU
ラクトバチラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU
ラクトバチラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU
ラクトバチラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU
ビフィドバクテリウム・ビフィドゥム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU
ラクトバチラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFU。 - 上記薬学的に許容される組成物が、胃腸管においてプロバイオティック微生物の成長を促進する少なくとも1つのプレバイオティック剤をさらに含む、請求項41から65の何れか1項に記載の組成物。
- 上記プレバイオティック剤が、フルクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクトース、β−グルカン、イヌリン、ペクチン及び難消化性デンプンの少なくとも1つを含む、請求項66に記載の方法。
- 請求項41から67の何れか1項に記載の組成物を含有する容器、並びに
自閉症スペクトラム障害(ASD)を抑制するための当該組成物の薬学的使用説明を含むラベル
を含む、キット。 - 上記ラベルがFDAに認可されたラベルである、請求項68に記載のキット。
- ヒト患者における自閉症スペクトラム障害(ASD)の抑制、予防又は治療用の医薬品の製造に用いるための、請求項41から67の何れか1項に記載の単離及び精製された組成物。
- ヒト患者における自閉症スペクトラム障害(ASD)を抑制、予防または治療することにより関連する症状を低減することができる医薬品を製造する方法であって、請求項41から67の何れか1項に記載の組成物の薬学的有効量、及び薬学的に許容されるアジュバント、賦形剤、バッファー又は希釈剤を組合せることを含む、上記方法。
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