JP2013507208A - 眼科手術用測定装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、
−灌注流体（３）を輸送できる灌注ライン（４）と、
−吸引流体を吸込ポンプ（８）に輸送できる吸引ライン（７）と、
−灌注ライン（４）と吸引ライン（７）との間の差圧を検出できるセンサ（１０）と
を有する眼科手術用測定装置（１００）に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、眼科手術用測定装置、この測定装置を有する眼科手術用システム、及びこの測定装置を動作させる方法に関する。

混濁したヒトの眼球を治療する眼科手術技術は、幾つかある。最も広く用いられている技術は、超音波乳化吸引術であり、該技術では、薄い先端部を、病変したレンズに導入して、超音波振動で励振する。振動する先端部によって、先端部が直に接する環境でレンズが乳化され、乳化の結果得られるレンズの破片を、ポンプによってラインを通して吸込できるようにする。レンズを完全に乳化すると、こうして治療した患者が、良好な視力を回復できるように、新たな人工レンズを空の水晶体嚢に挿入できる。

超音波乳化吸引術では、一般に、ハンドピースの振動可能な先端部と、治療するレンズに灌注流体を搬送するフラッシングライン（灌注ライン）と、乳化したレンズ破片を回収容器に輸送する吸込ライン（吸引ライン）とを有する装置を、使用する。回収容器への輸送中に、レンズ破片がハンドピース先端部の入口領域に詰まることがある。吸込ポンプを連続的に稼働させると、そのために負圧が吸引ラインの下流で増大する。例えば、先端部を連続的に超音波で振動させて、レンズの破片をより小断片に破砕できると、その結果、詰まり（閉塞）は突然終わる。吸引ラインで増大した負圧は、かかる閉塞が突破されると、比較的大量の流体を、極めて短時間に眼球から吸出してしまう作用がある。その結果、眼球の前房が虚脱状態になり得る。そのため、水晶体嚢がハンドピースの先端部へと引き付けられて、先端部によって穴を開けられてしまう可能性がある。また、そうした水晶体嚢に対する損傷だけでなく、深く入り過ぎた先端部によって、水晶体の背後にある硝子体に損傷を与える可能性もある。

従って、上記の閉塞を解消する際に眼球の前房が虚脱しないようにすることが重要となる。そのための前提条件は、閉塞の解消を迅速に識別することである。１つの可能性として、吸引ラインの圧力プロフィールを正確に検出することが挙げられる。負圧が急激に低下した場合、これが、閉塞が突破された印となる。そうした情報を使用して、ハンドピースの先端部の振動を変化させる、又は灌注ライン若しくは吸引ラインにおける体積流量を変化させることができる。従来技術では、これについては、例えば、米国特許第５，７００，２４０号に記載されている。

吸引ラインの圧力を測定することの短所は、閉塞の始まりと閉塞の終わりを比較的遅れてしか検出できない点である。針の詰まりが発生した場合、吸引ラインにおける比較的高い負圧は、吸込ポンプの効率に応じて、徐々にしか増大しない。閉塞を突破すると、吸引ラインにおける高負圧は比較的急速に減少するが、それより遥かに急速な圧力変化が灌注ラインで起こるため、その結果、閉塞の突破を確実に検出できるまでに、貴重な時間が失われてしまう。この「無駄時間（ｄｅａｄ ｔｉｍｅ）」中に、上述した問題の重大な危険、つまり水晶体嚢に対する損傷又は水晶体嚢の背後にある硝子体への損傷が発生する。ここで、圧力測定用センサも同様に灌注ラインに設置することができる。しかしながら、そうした解決方法の短所として、一方では、２つの圧力センサが必要となり、その結果、極めて高価な設計となること、他方では、やむを得ず異なる時定数を有する２つの圧力センサからの信号を処理せねばならないため、結果的に制御要素に関する費用が比較的高くなることがある。

本発明の目的は、閉塞の始まりと突破を極めて迅速に、極めて精確に、安価に、且つ制御要素に関して最小限の費用で検出できる眼科手術用測定装置を、使用可能にすることである。また、かかる測定装置を有する眼科手術用システム、及びかかる測定装置を動作させるための方法を使用可能にすることも目的とする。

これらの目的を、測定装置、システム及び方法に関して、独立請求項の主題によって達成する。有利な発展形については従属請求項に記載する。

本発明による眼科手術用測定装置には、灌注流体を輸送できる灌注ラインと、吸引流体を吸込ポンプに輸送できる吸引ラインと、灌注ラインと吸引ラインとの間の差圧を検出できるセンサとを有する。

かかる測定装置では、吸引ラインの圧力又は灌注ラインの圧力を直接検出しない。常時異なる時定数を有し、従ってそれらの信号を一緒に処理するのが難しい２つのセンサを使用する代わりに、本発明によれば１つのセンサだけを使用する。このセンサでは、吸引ライン又は灌注ラインの、例えば大気圧に対する相対圧力を検出はできない。むしろ、２圧力を互いに比較し、その差圧を生成する。相対圧力センサの場合には例えば周囲圧力とできる基準点は、差圧を測定するセンサを用いる本発明による測定装置では、使用可能ではない。長所としては、一方で、単一のセンサしか必要とせず、その結果、安価な解決方法を達成できること、他方で、灌注ラインの圧力の急速な変化を使用して、閉塞の始まりと終わりをより迅速に検出できることがある。更に、異なる時定数を有する２センサを制御装置で評価する必要がない。

本発明の一実施形態によると、灌注ラインは灌注弁を有し、該弁を、流れ方向から見て、振動する針の先端部を備える眼科手術処置用ハンドピースの上流に配置する。

かかる灌注弁を適切に作動させることによって、灌注流体の供給を迅速に終了又は再開することができる。更に、センサが灌注ラインの圧力によって作動でき、該圧力が、流れ方向から見て、灌注弁の上流に存在するように、センサを配置できる。これには、灌注弁が閉弁し、それと同時に吸込ポンプが作動するという、眼科手術用システムの眼に危険を及ぼす故障状態を、検出可能にする効果がある。そうした故障状態では、吸引ラインで増大する負圧が、眼球を通り、眼球と灌注弁との間にある灌注ラインの領域へと連続する。従って、眼球全体が危険な負圧に曝される。しかしながら、灌注ラインと吸引ラインとの間の差圧を検出するセンサが、吸引ラインに存在する負圧との顕著な相違を検出できるように、流れ方向から見て灌注弁の上流にある灌注ラインの領域に、灌注流体容器の位置に応じて、通常高い静水圧を依然として存在させる。

好適には、本装置は通気ラインに通気弁を有し、該通気ラインにより、灌注ラインを直接吸引ラインに接続する。例えば閉塞を解消した後に、吸引ラインを減圧して、正常な吸込圧力の方向に再び増大させると、急速な圧力補正が可能となり、通気弁を用いて通気ラインを適切に開放でき、吸込圧力が降下する値が高くなり過ぎない。

本発明の別の実施形態によると、眼科手術用測定装置は制御ユニットを有し、センサにより、差圧と関連した、制御ユニットに伝送できる信号を生成し、制御ユニットは、灌注ライン及び／若しくは吸引ラインの流体の流れ、並びに／又はハンドピースの超音波エネルギを制御できる。例えば、制御ユニットは、ハンドピースの閉塞の始まりで、ハンドピースを動作させるために供給する超音波エネルギを増大でき、閉塞の終わりで、供給する超音波エネルギを減少できる。増大させた超音波エネルギによって、詰まりの原因となった粒子を、当該粒子が破砕される確率が高くなるように、特に集中的に振動させることができる。これを最終的に達成すると、水晶体嚢に対する損傷の危険を最小限にするために、閉塞が終わった後に、超音波エネルギを減少できる。

本発明による測定装置のセンサは、好適には、膜、バネ舌片又は棒等の双方向に可動な要素を有し、該要素の位置を、灌注ラインと吸引ラインとの間の差圧の関数として変化できる、又は力センサに作用する該要素の力を、灌注ラインと吸引ラインとの間の差圧の関数として検出できる。高感度で、応答時間が短いかかるセンサを作製できる。好適には、センサの時定数を、６６６ｋｇ／（ｍｓ２）（５ｍｍＨｇ）未満の圧力分解能で、Ｔ≧１０ｍｓとする。非侵襲の測定を可能にするために、本測定装置を、双方向可動要素の曲げ位置を非接触のパスセンサで検出できるように、設計できる。

本発明は更に、上述したような眼科手術用測定装置、灌注流体容器、ハンドピース、及び吸引流体を吸引する吸込ポンプを有する眼科手術用システムに関する。

本発明は更に、上述したような眼科手術用測定装置を動作させる方法であって、灌注ラインと吸引ラインとの間の差圧をセンサで検出する方法に関する。好適には、差圧プロフィールの時間勾配を決定する。このように、閉塞の始まり及び終わりでの圧力変化を、一層迅速に検出できる。本発明の一実施形態によると、差圧プロフィールの勾配に関する信号を使用して、流体流れ、及び／又は吸込ポンプ、及び／又はハンドピースに伝送する超音波エネルギを制御する。

添付図を参照して、本発明の更なる効果及び特徴について説明する。

本発明による眼科手術用測定装置を有する本発明による眼科手術用システムの略図を示している。 本発明によるシステムの吸引ラインと灌注ラインにおける圧力プロフィールの、及び吸込ポンプと灌注弁における圧力プロフィールの略図を示している。 図２に示した圧力プロフィールでの時間関数として、差圧の略図を示している。 ２つの別個な圧力センサを有する測定装置の制御技術関係の略図を示している。 本発明による測定装置における制御技術関係の略図を示している。 閉塞を突破する際の時間関数として、圧力プロフィールの略図を示している。 本発明による測定装置を使用中の時間関数として、差圧のプロフィールの略図を示している。

図１は、本発明による眼科手術用システム１の一実施形態の略図である。灌注流体容器２には、灌注ライン４を通り先端部６を有するハンドピース５に流入可能な灌注流体３を収容する。先端部６を、超音波で振動させた状態の針セットを用いて、混濁し比較的硬化した眼球の水晶体を小片に破砕できるように、設計する。眼球の前房にある流体と断片化した粒子を、吸引ライン７を通して吸込ポンプ８に案内し、該吸込ポンプにより、流体及び粒子を容器９に排出する。センサ１０を、灌注ライン４と吸引ライン７との間に配置する。この実施形態では、センサを、第１ライン１１を経由して灌注ライン４に接続し、第２ライン１２を経由して吸引ライン７に接続する。その結果、センサにより、灌注ライン４と吸引ライン７との間の差圧を検出できる。しかしながら、第１ライン１１及び第２ライン１２を存在させずに、センサ１０を直接灌注ライン４及び吸引ライン７に接続させるように、センサを設計することもできる。灌注ライン４の少なくとも一部と、差圧センサ１０と、吸引ライン７の少なくとも一部とで纏めて、眼科手術用測定装置１００を形成する。通気弁１４を備える通気ライン１３を、この測定装置１００と並列に接続できる。センサ１０による差圧測定によって、閉塞が解消されたことが示された場合、吸引ライン７の負圧を急速に低下させるために、通気弁１４を、灌注ライン４からの灌注流体３が通気ライン１３を通過して吸引ライン７に流入するように、作動させることができる。

図２は、上側部分で、吸引ラインと灌注ラインの圧力プロフィールを時間関数として示している。上側の曲線２０は、灌注圧のプロフィールについて説明しており、その下の曲線３０は、吸引圧のプロフィールを表している。吸込ポンプを動作させる前は、灌注ラインの静水圧が約１０６６６ｋｇ／（ｍｓ²）（＝８０ｍｍＨｇ）、吸引圧が０ｋｇ／（ｍｓ²）（＝０ｍｍＨｇ）であると仮定できるが、これと関連して、これらの数字、及び以下で示す数字は、例としてのみ用いるものであって、それより高い又は低い値も可能であることに注意されたい。吸込ポンプを始動させる（図２の参照記号４１参照）と、吸引ラインの吸込圧は、停留値３３まで上昇する（参照記号３２参照）。それと同時に、灌注ラインの圧力は、減少し（参照記号２２参照）、同様に停留値２３に達する。これらの停留値２３と３３では、吸込ポンプは、例えば、毎分６０ｍｌの供給流量で動作する（参照記号４２参照）。閉塞が発生した場合（参照記号２４及び３４参照）、灌注ラインと吸引ラインの圧力が変化する。灌注ラインでは、圧力は再び急速に静水圧に上昇する（参照記号２５参照）一方で、吸引ラインの負圧は、最大レベル、例えば−７９９９３ｋｇ／（ｍｓ²）（＝ −６００ｍｍＨｇ）（参照記号３５参照）に達するまで、比較的ゆっくりと上昇する。その後、吸込ポンプのスイッチを切ることができる（参照記号４３参照）。閉塞が解消された場合（参照記号２６及び３６参照）、灌注ラインと吸引ラインの圧力は変化する。灌注ラインでは、圧力の急速な降下があり、その直後に、圧力が再び急速に上昇し、静水圧（参照記号２７参照）となる。吸引ラインの負圧は、−７９９９３ｋｇ／（ｍｓ²）（＝−６００ｍｍＨｇ）の極めて高いレベルから比較的急速に降下して（参照記号３７参照）、静水圧に達する（参照記号３８参照）。吸込ポンプを以前の吸込能力に戻す（参照記号４４及び４５参照）と、灌注ラインと吸引ラインの圧力は、再び閉塞前のレベルまで低下する（参照記号２８及び３９参照）。このサイクルを通して、灌注流体が常時利用可能なように、灌注弁を常に灌注ラインで開弁状態とした（図２の参照記号５０参照）。

図３では、図２で示した状態と同様に、灌注ラインと吸引ラインとの差圧のプロフィール６０を示している。吸込ポンプのスイッチを入れる前は、差圧の値は比較的低い。吸込ポンプのスイッチを入れる（参照記号６１参照）と、灌注ラインと吸引ラインとの差圧は上昇する。ハンドピース５の先端部６で針が詰まった場合、差圧は急速に高い値に上昇する（参照記号６２参照）。粒子が破砕されて、閉塞が終わると（図２の参照記号２６及び３６参照）、差圧は極めて急速に降下する（図３の参照記号６３参照）。吸込ポンプのスイッチを付けた後に、差圧は、閉塞前のレベルに再び達する（参照記号６４参照）。

図３の差圧のプロフィールから、灌注ラインと吸引ラインの各圧力は不明であることが明らかである。吸引ラインの圧力も灌注ラインの圧力も別々に測定していない。従って、眼科手術用システムのどの構成要素についても、別個に測定した灌注圧力又は吸引圧力に基づいて制御しない。システム構成要素を制御するために唯一利用可能な信号は、差圧センサから発する。この曲線から、差圧センサで測定したこの圧力プロフィールが、灌注圧力と吸引圧力でどのように構成されるかは、説明できない。大気圧との対照は不明である。このプロフィールを評価するのに、直接測定した差圧（図３の曲線６０参照）又は曲線プロフィールの時間勾配のどちらかを使用可能である。ハンドピースの針の閉塞の始めと終わりを、曲線６０から極めて明確に且つ明白に識別できる。差圧が所定量を超えない場合のみ、ハンドピースの針を振動状態に設定できるように、かかるプロフィールを使用できる。

図４Ａは、灌注ラインと吸引ラインの圧力を別々に記録する測定装置に関する制御技術関係の略図である。図４Ｂは、灌注ラインと吸引ラインとの差圧を記録する本発明による測定装置に関する制御技術関係の略図である。図４Ａから分かるように、時定数Ｔ_IRRを有する一次遅れ要素を、灌注ラインの圧力を測定するセンサの伝達関数Ｇ₁（ｓ）のために想定する。時定数Ｔ_ASPを有する一次遅れ要素を、吸引ラインの圧力に関するセンサの伝達関数Ｇ₂（ｓ）のために想定する。両信号の処理で圧力ｐ３を得る。伝達関数において、「ｓ」は複素変数を表す。図４Ｂで示す図では、灌注ラインの圧力と吸引ラインの圧力を、差圧センサへ供給し、該センサで、両圧力から差圧Δｐを求める。この差圧センサの伝達関数を、時定数Τ_Δpを有する一次遅れ要素によって想定する。その結果、差圧測定における挙動を、１つの伝達関数と１つの時定数だけで検出できる。

図５は、灌注ラインの圧力曲線２０及び吸引ラインの圧力曲線３０に関する時間プロフィールを示している。これは、閉塞の終わりでの図２に示した状況のごく一部である（灌注ラインの圧力に関する参照記号２６及び吸引ラインの圧力に関する参照記号３６を参照）。圧力プロフィールを、個々の圧力センサで別々に、即ち灌注ライン用の圧力センサと吸引ライン用の圧力センサで検出する場合、其々の場合を図５の破線で示した圧力プロフィールを測定できる。破線７１で、灌注ラインの圧力プロフィールを示し、破線７２で、吸引ラインの圧力プロフィールを示す。

灌注ラインの圧力を記録する圧力センサは、Ｔ_IRR＝５０ｍｓレベルの比較的大きな時定数となる。これは、従来技術では、圧力センサが実際に灌注ライン全体に存在する場合に、灌注流体容器の垂直位置を必要に応じて変えられるように、該センサを使用して灌注流体の静水圧を検出するためである。こうした圧力センサは比較的遅い。灌注圧力センサの時定数が長いために、閉塞を突破した際の灌注圧力の急落を殆ど検出せず、その結果、曲線は「不鮮明（ｓｍｕｄｇｅｄ）」になることが、曲線７１のプロフィールから推論できる。対照的に、吸引ラインの圧力センサは、比較的迅速に圧力変動を検出できるよう意図されており、その結果殆どの場合、かかる圧力センサの時定数は、例えば、Ｔ_ASP＝１０ｍｓの領域の比較的低い値となる。吸引ラインの圧力プロフィールを容易に検出でき、その結果、それ程「不鮮明」でなくなることを、曲線７２のプロフィールは示している。図４Ａに示した信号処理による曲線７１と７２で示した圧力値を加えた結果、参照記号７３で示した合計プロフィールとなった（図６参照）。灌注圧力センサを省略して、比較的素早く応答する吸引センサを評価に使用する場合、吸引圧力が比較的遅くしか変化しないため、閉塞の突破を十分に速く検出できない。

本発明による差圧センサを図４Ｂによる信号処理と共に使用し、センサの時定数をΤ_ΔΡ＝１０ｍｓとすると、その結果、参照記号８０で示した曲線プロフィールとなる（図６参照）。曲線７３と曲線８０の比較では、曲線８０で、従来の２圧力センサを使用した際に必要な時間の約４０％後だけで、３３３３１ｋｇ／（ｍｓ²）（＝２５０ｍｍＨｇ）の差圧に関する変化を検出できることを示している。従って、本発明による測定装置を用いた測定は遥かに迅速であり、そのため、流動特性の及び／又はハンドピースに対する超音波エネルギの制御をより迅速に開始できる。灌注圧力に関する極めて急速な変化を、差圧センサで一層良好に検出でき、その結果全体的に、閉塞を突破したことに対して一層急速な対応が可能となる。

Claims (13)

1. −灌注流体（３）を輸送できる灌注ライン（４）と、
   −吸引流体を吸込ポンプ（８）に輸送できる吸引ライン（７）と、
   −灌注ライン（４）と吸引ライン（７）との間の差圧を検出できるセンサ（１０）と
   を有する眼科手術用測定装置（１００）。
2. 前記灌注ライン（４）は、流れの方向から見て眼科手術処理用ハンドピース（５）の上流に配置される灌注弁（１５）を有する、請求項１に記載の装置（１００）。
3. 前記センサ（１０）は前記灌注ライン（４）の圧力によって作動でき、該圧力が、流れの方向から見て前記灌注弁（１５）の上流に存在するように、前記センサ（１０）を配置する、請求項２に記載の装置（１００）。
4. 前記装置（１００）は、通気ライン（１３）に通気弁（１４）を有し、該通気ラインにより、前記灌注ライン（４）を直接前記吸引ライン（７）に接続する、請求項１乃至３の１項に記載の装置（１００）。
5. 前記装置（１００）は制御ユニットを有し、前記センサ（１０）により、前記差圧と関連した、前記制御ユニットに伝送できる信号を生成し、前記制御ユニットは、前記灌注ライン（４）及び／若しくは吸引ライン（７）の流体の流れ、並びに／又は前記ハンドピース（５）の超音波エネルギを制御できる、請求項１乃至４の１項に記載の装置（１００）。
6. 前記制御ユニットは、前記ハンドピース（５）にある閉塞の始まりでは、前記ハンドピース（５）を動作させるために供給する前記超音波エネルギを増大させ、前記閉塞の終わりでは、前記供給する超音波エネルギを減少させる、請求項５に記載の装置（１００）。
7. 前記センサ（１０）は、膜、バネ舌片又は棒等の双方向に可動な要素を有し、該要素の位置を、前記灌注ライン（４）と前記吸引ライン（７）との間の差圧の関数として変化できる、又は力センサに作用する該要素の力を、前記灌注ライン（４）と吸引ライン（７）との間の差圧の関数として検出できる、請求項１乃至６の１項に記載の装置（１００）。
8. 前記センサ（１０）は、６６６ｋｇ／（ｍｓ²）未満の圧力分解能で、時定数Ｔ≧１０ｍｓを有する、請求項１乃至７の１項に記載の装置（１００）。
9. 前記要素の曲げ位置を、非接触のパスセンサで検出できる、請求項７及び８のいずれかに記載の装置（１００）。
10. 請求項１乃至９の１項に記載の測定装置（１００）と、灌注流体容器（２）と、眼科手術処置用ハンドピース（５）と、流体吸引用吸込ポンプ（８）を有する眼科手術用システム（１）。
11. 潅注ライン（４）および吸引ライン（７）間の差圧はセンサによって検出される、請求項１乃至９のいずれかに記載の、眼外科測定装置（１００）を作動する方法。
12. 差圧は時間勾配によって定められる、請求項１１に記載の方法。
13. 差圧の勾配の信号は、流体および／または吸込ポンプ(8)の流れおよび／または眼科手術処置用ハンドピース（５）に排出される超音波エネルギーを制御するために用いられる、請求項１２に記載の方法。

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