JP5192756B2 - 外科用システム - Google Patents

Description

本発明は、水晶体超音波吸引術を使った白内障治療における液体を制御する外科用システム及び方法に関するものである。

医学において白内障と呼ばれる水晶体混濁の治療には複数の外科術式がある。最も広く普及している術式は、細い尖針を水晶体患部に刺入し、超音波で励振する水晶体超音波吸引術である。振動する尖針がその至近周囲において水晶体を乳化させ、そこで生じる水晶体断片を導管に通してポンプで吸引できるようにする。水晶体が完全に乳化したところで、空のカプセルサックに新しい人工水晶体を挿入することができる。これで、治療された患者は再び良好な視力を獲得できる。

水晶体超音波吸引術では、一般に、ハンドピース内の振動可能な尖針、治療すべき水晶体に洗浄液を送るための洗浄管（イリゲーション管）、及び、乳化した水晶体断片を集合容器の中に運び出す吸込管（アスピレーション管）を具備する装置が使用される。集合容器の中に運び出す間に、水晶体断片がハンドピース尖針の入口領域を塞ぐことが起こり得る。そうなると、回転し続ける吸込ポンプにおいてアスピレーション管の下流で真空が生じる。ここで、例えば尖針の超音波振動を続行することによって水晶体断片をより小さい断片に破砕することはでき、それによって、塞がり（閉塞）は突然に終わらされる。アスピレーション管の中で負圧が生じた結果として、そのような閉塞突破の場合、ごく短時間のうちに眼から相対的に多量の液が吸い出されることになる。これは、前眼房の虚脱が生じる結果となり得る。その場合、カプセルサックがハンドピース尖針の方へ引っ張られ、尖針で刺し通されることがある。このようにカプセルサックを損傷するほか、更に、深く入り込んだ尖針はカプセルサックの背後にある眼ガラス体をも損傷しかねない。

先行技術では、閉塞突破の際に前眼房の虚脱を回避する各種解決案が提示されている。特許文献１では、アスピレーション管がイリゲーション管と結合し、これで、イリゲーション液によって圧力平衡が得られる。ここで不利であるのは、イリゲーション管の中にある液体に圧力変動を起こさせてしまうことである。これがひいては、前眼房内の圧力をも不安定にすることになる。更に不利であるのは、そのような液体圧力平衡のもとで汚濁した液体がアスピレーション管からイリゲーション管の中へ流れてしまうことである。それゆえ、このような外科用システムは、一人ひとりの患者にしか使用できない。

別の可能性として、周囲空気を使って圧力平衡を行う方法がある。ここでは、アスピレーション管に大気圧の空気を導き入れる。これが有利であるのは、イリゲーション管の中で圧力変動を起こさせないことである。しかしながら、アスピレーション管の中に入れられた空気が吸引システムの流動特性を変えるので、アスピレーション管において再びダイナミックな吸込圧力特性曲線を獲得するためには、空気をアスピレーション管から汲み出さなければならない。

特許文献２及び特許文献３では、アスピレーション管の端に配置された集合容器から液体を取り出し、アスピレーション管に送り込むことが提案されている。この解決案では、しかしながら、汚濁した粒子が集合容器からアスピレーション管に入り込むので、そのようなシステムは無菌でなくなり、従って、複数の患者には適さず、一人ひとりの患者に適するだけである。

米国特許第４８３２６８５号公報 米国特許第６７４００７４号公報 米国特許第６２６１２８３号公報

よって、本発明の課題は、アスピレーション管の中を負圧にした状態で迅速な圧力平衡を可能にし、その際、イリゲーション管の中で圧力変動が誘発されず、アスピレーション管内部の流動特性が変えられないようにし、かつ、汚濁した液体がイリゲーション管の中に到達せず、それで複数の患者にも使用できるようにする外科用システムを提供することである。更に、本発明の課題は、この種の外科用システムを運用する方法を提供することである。

この課題は、独立請求項１の特徴を有するシステムにより、また、請求項１１の特徴を有する方法により解決される。本発明の更に進んだ有利な形態が従属請求項で述べられている。

発明によれば、液体制御のための外科用システムは、一端でイリゲーション液を受容する第１液体容器と結合し、他端で外科用ハンドピースと結合したイリゲーション管と、吸込ポンプと、吸込ポンプによって外科用ハンドピースを通して液体を吸引できるように前記ハンドピースから吸込ポンプ入口に向けて設けられたアスピレーション入口管と、アスピレーション入口管内部の液体圧を検出する圧力センサと、吸込ポンプ出口からの液体が集合容器に送り込まれるように吸込ポンプ出口を集合容器と結合させるアスピレーション出口管と、イリゲーション液を受容する第２液体容器と、第２液体容器をアスピレーション入口管に結合させるアスピレーション通液管と、アスピレーション通液管の中に設けられていて、アスピレーション入口管内部の液体圧に応じて切り換えできる通液バルブとを具備する。

アスピレーション管閉塞の場合、発明によるシステムを使って第２液体容器からの液体をアスピレーション通液管に通してアスピレーション入口管に送り込むことができる。例えば閉塞突破後、アスピレーション管内部の真空圧が再び通常の吸込圧に向かって上昇すると、通液バルブを通して通液管を相応に解放することができ、それで、迅速な圧力平衡が可能となり、吸込圧が高すぎる値に達するのは回避されることになる。送り込まれた液体は、中にイリゲーション液を入れた、イリゲーション管と結合した第１液体容器に由来しない。第２液体容器によってこの第１液体容器からの完全分離が達成されるので、通液の間にイリゲーション管の中で圧力変動が引き起こされる恐れはない。更に、両方の液体容器の分離によりイリゲーション管の汚染が排除されている。第２液体容器は無菌の液体を入れているので、アスピレーション管の汚染も通液によって排除されている。これで、先に持ち込まれた不純物での汚染の危険もなく外科用システムを複数の患者で使用し、その複数の患者を順次続けて治療することが可能である。

本発明の好ましい一実施態様によれば、第２液体容器は、充填バルブを具備する充填管を通して充填でき、ここで、充填管は一端でイリゲーション管と結合している。従って、第１液体容器をイリゲーション液で充填しさえすれば十分であり、続いて、その無菌の液体で第２液体容器を充填することができる。このような第２液体容器の充填は、例えば手術開始前に行うことができる。充填バルブにより、イリゲーション管と第２液体容器に面した充填管部分の間の確実な分離が達成される。好ましくは、充填管の他端は、第２液体容器の最大液面位から所定の間隔をあけて終わっており、従って、充填管の他端と第２液体容器の中の液体の間の直接接触は生じない。これで、イリゲーション管の汚染をなおいっそう確実に排除することができる。

第２液体容器の液面位を検出するセンサが設けられていれば、アスピレーション入口管の通液の後の液面位の低下を検出し、適当な時点で第２液体容器の追加充填を促すことができる。追加充填をより確実に行うために、第２液体容器は、余剰の液体を補助容器の中に逃がすことのできるオーバフロー管と結合していてよい。

イリゲーション管とアスピレーション管と液体容器をそれぞれ患者１人だけに使用するときは、第２液体容器の汚染の危険はそれだけ少ないので、別の実施態様では、充填管を他端で第２液体容器と結合させることが見込まれている。このような充填管の他端と第２液体容器との結合は、機械的又は化学的な結合手段により、又は、熱結合方法により達成可能である。それは例えば締結、接着、溶接であってよく、特にプラスチックの場合は、重合又はポリ重縮合による結合であってよい。

充填管が第２液体容器と結合していれば、閉鎖型システムが形成できる。第２液体容器から液体を排出するときは、第２液体容器の内部に圧力平衡が存在しなければならない。好ましい一実施形態によれば、これは、第２液体容器が少なくとも１つの弾性変形可能な領域を持つ囲壁を具備することによって達成できる。すると、第２液体容器の中の液体量の減少は次に弾性領域の変形につながるので、圧縮空気などを第２液体容器に補給する必要がない。これで、システムは比較的単純に運用することができる。

好ましくは、第２液体容器は、充填管又はアスピレーション通液管のような管の形、例えばホースの形に作られており、これにより、簡単に実現できる低コストの解決が達成される。ホースの形は更に、これが限られた領域だけでなく、その周囲全体にわたって弾性変形可能であるという利点を持つ。特に好ましくは、充填管と第２液体容器とアスピレーション通液管がワンピースで形作られており、これで、カセットの中に簡単に取り付けることができる。

イリゲーション管がイリゲーションバルブを具備すると、このバルブは、イリゲーション管が中断されるような位置に持ち込むことができる。そこで、イリゲーションバルブがイリゲーション管の中でハンドピースと充填管の間に配置されているとき、第１液体容器からの液体で第２液体容器を充填することは充填管を用いて特に手際よく実行できる。この場合は、第２液体容器の充填の際、イリゲーションバルブとハンドピースの間に配置されたイリゲーション管部分に圧力変動は生じない。従って、第２液体容器の充填の間、眼内に圧力変動が誘発されることはない。

本発明の更なる一実施態様によれば、アスピレーション通液管からの液体を第２液体容器の底部又は底部付近で逃がすことができる。これで、常に使える最大量の通液液体が確実に使用でき、充填後の容器において空気がアスピレーション入口管に送り込まれることはない。

好ましくは、圧力センサはアスピレーション管内部の液体圧をハンドピース付近で検出する。従って、閉塞突破の際、ハンドピース尖端から圧力センサまでの距離が短いことから圧力変化を速やかに検出し、それで通液バルブの起動制御を速やかに行うことが可能である。特に迅速に通液が実行できるのは、圧力センサがアスピレーション管内部の液体圧をハンドピース内部で、好ましくはハンドピース尖端付近で検出するときである。

本発明の課題は更に、上で述べた通りの外科用システムにおいてアスピレーション入口管の通液の際に液体を制御する方法によって解決される。ここでは、閉塞突破後、ハンドピースにおいて圧力センサでアスピレーション入口管内部の真空圧の上昇を検出し、第２液体容器から液体がアスピレーション通液管からアスピレーション入口管に送られるように通液バルブを切り換える。

以下、本発明の更なる利点及び特徴を図面に則して詳細に説明する。

図１は、発明による外科用システム１の一実施形態の概略図を示す。第１液体容器２の中にイリゲーション液２１が入っており、これが、イリゲーション管３を経由して外科用ハンドピース４へと導かれる。ハンドピース４は、振動する尖針５で混濁した眼水晶体を乳化させ、そこで破砕された水晶体断片を吸い出す水晶体超音波吸引のためのハンドピースである。図１において２ウェイバルブとして描かれたイリゲーションバルブ４０が、ハンドピース４へのイリゲーション液の通流又は遮断を可能にする。乳化した水晶体部分と液体を眼から運び出すために、尖針５からアスピレーション管６がハンドピース４の一端に向かって延びている。運び出しは吸込ポンプ８によって行われ、この吸込ポンプは、その入口９がアスピレーション入口管７を介してハンドピース４と結合している。アスピレーション入口管７内部の液体圧が、吸込ポンプ８の入口９とハンドピース４の間に配置された圧力センサ１１により検出される。圧力センサ１１はハンドピース４の付近に設けられるのが好ましい。ハンドピース４を通過する短い距離で尖針５領域内の圧力変化を検出できるからである。圧力センサ１１がアスピレーション管６内部の液体圧をハンドピース４内部で検出するならば、圧力変化がいっそう迅速に検出できる。アスピレーション管６は、この場合、アスピレーション入口管７のフロントセクションと理解してよい。

吸込ポンプ８は、水晶体断片と液体をその出口からアスピレーション出口管１２に通して集合容器１３に送る。

アスピレーション入口管７にアスピレーション通液管１４が接続されており、これが第２液体容器１５と結合している。第２液体容器１５の中に入っている液体２２は、アスピレーション通液管１４の中に設けられた２ウェイ通液バルブ１７が相応の位置にあるとき、アスピレーション入口管７に送り込まれる。アスピレーション管６又は７内部、例えばアスピレーション管の遠位端で、尖針５の領域内に過大な水晶体断片による塞がり（閉塞）が生じ、その結果、アスピレーション管６、７を通しての吸引が阻止された場合は、これらの管の中に真空圧が生じる。この圧力は圧力センサ１１で検出できる。閉塞が突破されると、管７内部の圧力は真空圧から再び大気圧に向かって上昇する。この圧力変化の際、前眼房の虚脱が起こることがある。これを防ぐために、圧力センサ１１が圧力変化を検出した直後、第２液体容器１５からの液体２２がアスピレーション通液管１４に送り込まれ、そこでアスピレーション入口管７へと導かれるように通液バルブ１７を切り換える。これで、アスピレーション入口管７内部の圧力が上昇し過ぎることは防がれる。

第２液体容器１５を満たしている液体２２は、図１に描かれた実施形態では充填管１８を通して送り込むことができる。充填管１８の中に、液体通流を遮断又は解放する２ウェイ充填バルブ１９が設けられている。充填管１８は一端３０でイリゲーション管３と結合しており、これで、液体２１を充填管１８に送り込むことができる。充填管１８の他端３１は、第２液体容器１５の最大液面位から所定の間隔２０をあけて終わっており、従って、充填管１８の他端３１と第２液体容器１５の中の液体２２の間の直接接触は生じない。これで、イリゲーション管３と第２液体容器１５の間、及び、アスピレーション通液管１４とアスピレーション入口管７の間にそれぞれ完全分離が存在する。従って、充填バルブ１９が通流側に切り換えられたときでも、アスピレーション入口管７の中の無菌でない液体によるイリゲーション管３の汚染が排除されている。自明のことながら、充填管１８と充填バルブ１９は省略できるので、その場合、第２液体容器１５は第１液体容器２と同様に閉鎖型の容器である。

第２液体容器１５は、第２液体容器１５の液面位を検出できるセンサ１６を備えている。このセンサ１６により、第２液体容器１５の充填は確実に、最大限許容し得る液面位に達するところまでしか行われないことになる。更に確実を期して、液体容器１５はなお、余剰の液体を容器２４の中に逃がすことのできるオーバフロー管２３を付けたオーバフローを有する。容器２４と１３はワンピースで形作られていてよい。

図２に描かれた外科用システムの第２の実施形態では、第２液体容器１５’は閉鎖型容器であり、ここで、充填管１８の他端３１は第２液体容器１５’と結合している。第２液体容器１５’を空にするのを可能にするためには、容器内部に圧力平衡が設けられていなければならない。これは、例えば、第２液体容器１５’の囲壁が少なくとも１つの弾性変形可能な領域を含むことによって達成できる。この弾性変形可能な領域とは、剛性の液体容器１５’の上の可撓性の天井であっても、可撓性の側壁であってもよい。更に、第２液体容器１５’全体が弾性変形可能な形、例えばホース又はサックの形に作られていてもよい。通液バルブ１７を開位置に切り換えた後、液体２２が第２液体容器１５’からアスピレーション通液管１４に運び込まれると、第２液体容器１５’の弾性変形可能な領域は収縮し、これにより、第２液体容器１５’内部の液体量は減少する。通液バルブ１７を閉め、続いて充填バルブ１９を開くことにより、第２液体容器１５’は再び完全に液体２２で充填できる。

図２に描かれた外科用システムの第２の実施形態が、図１に描かれた第１の実施形態と相違するのは、とりわけ、第２液体容器１５’のために例えば大気圧による圧力平衡が必要でない点である。また、図１に示した外科用システムの第１の実施形態で設けられているような液面位監視用のセンサ１６は省略できる。これは、余剰の液体を容器２４の中に逃がすオーバフロー管２３にも当てはまる。

図３には、少なくとも１つの弾性変形可能な領域を持つ液体容器１５’の複数の形が描かれている。液体容器１５’は管の形に作られており、充填管１８及び通液管１４と直接結合している。この結合は、機械的又は化学的な結合手段により、又は、熱結合方法により達成可能である。図３Ａに描かれた形の場合、充填管１８と第２液体容器１５’と通液管１４はワンピースで形作られている。従って、液体容器１５’は、管１８と管１４の間の、直径を拡大した中央セクションである。図３Ｂに描かれた形の場合、第２液体容器１５’は、管１８及び管１４と結合した両端で直径を縮小したワンピースのホースである。他方、図３Ｃに描かれた形の場合は、付属の縮径ピース３２を付けた補助ホースが設けられている。液体容器１５’の製作は、例えば押出し成形、ブロー成形又は射出成形によって行うことができる。

液体２２が通液管１４の中に排出されると、第２の実施形態による閉鎖型液体容器１５’の場合、その都度、中央領域の直径が減少する（図３Ａ〜３Ｃの破線を参照）。

閉塞が突破されるとき、圧力センサ１１は、アスピレーション入口管７の中で真空圧が大気圧に向かって上昇するのを検出する。すると、通液バルブ１７は相応の位置に移動させられ、それで、アスピレーション通液管が解放され、第２液体容器１５、１５’から液体２２がアスピレーション入口管７へと導かれる。図４には、この通液プロセスの働きがグラフで描かれている。グラフは、アスピレーション管６又は７における圧力推移を時間との関係の中で示す。アスピレーション管内部の吸込圧は、通常の約−３００ｍｍＨｇの高さから出発し、閉塞（出来事“Ａ”）が起こった後、最大真空圧に達するまで常に上昇する（出来事“Ｂ”）。閉塞が破れると（出来事“Ｃ”）、真空圧は短時間のうちに再び通常の吸込圧に向かって低下する。この圧力変化は直ぐに圧力センサ１１で検出され（出来事“Ｄ”）、そこで、アスピレーション入口管７の充填を行うためにイリゲーションバルブと通液バルブが相応の位置に切り換えられる。先行技術で行われているように真空圧を大気圧に近い高さに変える（図４の破線推移を参照）代わりに、本発明によるシステムを使ってアスピレーション入口管を充填することにより、真空圧を通常の約−３００ｍｍＨｇの吸込圧の高さまで低下させるだけにすることができる。その充填は、圧力が１００ｍｓ未満の時間の後、ないしは圧力センサをハンドピース尖針５の付近に適切に配置した場合は早くも３０ｍｓ後に通常の−３００ｍｍＨｇの吸込圧の高さに達するように行うことができる。

本発明による外科用システムの第１の実施形態の概略図である。 本発明による外科用システムの第２の実施形態の概略図である。 本発明による外科用システムにおける複数の液体容器の概略図である。 発明による外科用システムのアスピレーション管における圧力推移と時間との関係を示すグラフである。

符号の説明

１ 外科用システム、２ 第１液体容器、３ イリゲーション管、４ ハンドピース、５ 尖針、６ アスピレーション管、７ アスピレーション入口管、８ 吸込ポンプ、１１ 圧力センサ、１２ アスピレーション出口管、１４ アスピレーション通液管、１３ 容器、１５ 第２液体容器、１６ センサ、１７ 通液バルブ、１８ 充填管、１９ 充填バルブ、２１ イリゲーション液、２２ 液体、２３ オーバフロー管、２４ 容器

Claims (13)

1. 液体を制御する外科用システム（１）であって、
   一端でイリゲーション液（２１）を受容する第１液体容器（２）に結合され、他端で外科用ハンドピース（４）に結合されたイリゲーション管（３）と、
   吸込ポンプ（８）と、
   前記吸込ポンプ（８）から前記外科用ハンドピース（４）を通して液体を吸引できるように前記ハンドピース（４）から前記吸込ポンプ（８）の入口（９）に向けて設けられたアスピレーション入口管（７）と、
   前記アスピレーション入口管（７）内部の液体圧を検出する圧力センサ（１１）と、
   前記吸込ポンプ（８）の出口（１０）からの液体が集合容器（１３）に送り込まれるように前記吸込ポンプ（８）の出口（１０）を前記集合容器（１３）に結合させるアスピレーション出口管（１２）と、
   イリゲーション液（２２）を受容する第２液体容器（１５、１５’）と、
   前記第２液体容器（１５、１５’）を前記アスピレーション入口管（７）に結合させるアスピレーション通液管（１４）と、
   前記アスピレーション通液管（１４）の中に設けられていて、前記アスピレーション入口管（７）内部の液体圧に応じて切り換えできる通液バルブ（１７）と
   を具備し、
   前記第２液体容器（１５、１５’）が、充填バルブ（１９）を具備する充填管（１８）を通して充填でき、前記充填管（１８）が一端（３０）で前記イリゲーション管（３）と結合し、かつ
   前記充填管（１８）の他端（３１）が、前記第２液体容器（１５）の最大液面位から所定の間隔（２０）をあけて終わっており、従って、前記充填管（１８）の他端（３１）と前記第２液体容器（１５）の中の液体（２２）の間の直接接触が生じない、システム。
2. 前記第２液体容器（１５）の液面位を検出するセンサ（１６）が設けられている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第２液体容器（１５）が、余剰の液体を容器（２４）の中に逃がすことのできるオーバフロー管（２３）に結合している、請求項１に記載のシステム。
4. 前記充填管（１８）が他端（３１）で前記第２液体容器（１５’）に結合している請求項１に記載のシステム。
5. 前記充填管（１８）の他端（３１）と前記第２液体容器（１５’）との結合が、機械的又は化学的な結合手段により、又は、熱結合方法により達成可能である請求項４に記載のシステム。
6. 前記第２液体容器（１５’）が少なくとも１つの弾性変形可能な領域を持つ囲壁を具備する請求項４又は５に記載のシステム。
7. 前記第２液体容器（１５’）が管の形に作られている請求項４〜６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記第２液体容器（１５’）の充填管（１８）とアスピレーション通液管（１４）がワンピースで形作られている請求項４〜７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記イリゲーション管（３）がイリゲーションバルブ（４０）を具備する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記イリゲーションバルブ（４０）が前記イリゲーション管（３）の中で前記ハンドピース（４）と充填管（１８）の間に配置されている請求項９に記載のシステム。
11. 前記アスピレーション通液管（１４）から液体（２２）を前記第２液体容器（１５、１５’）の底部又は底部付近で逃がすことができる、請求項１に記載のシステム。
12. 前記圧力センサ（１１）がアスピレーション管（６、７）内部の液体圧をハンドピース（４）の近くで検出する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記圧力センサ（１１）がアスピレーション管（６、７）内部の液体圧をハンドピース（４）内部、好ましくは前記ハンドピース尖針（５）の直近で検出する、請求項１に記載のシステム。

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