JP2013506128A - 液体混合物の調製方法及びシステム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本発明の最も広範な態様は、したがって、2種以上の異なる成分の原液を相互に混合することにより、既定の特性を有する液体流を調製する方法を提供するものであり、本方法は、各原液流の原液の属性値に関連する1以上の特性を個別に検知することにより、1種以上の原液の選択された属性値を求めるステップと、求めた属性値に基づいて、所望の混合液体流をもたらす混合比率で原液流を混合するステップとを含む。
pH値は、溶液の酸性度を示すものであり、水素イオン(又は陽子)の活性の負の対数として定義される。大半の生物学的プロセスは、pH変化の影響を受ける。その理由は、pHが分子レベルでの相互作用及び分子配座に影響を及ぼすためである。同様の理由で、pHの変化を利用して、例えばモノクローナル抗体等の生物薬剤の製造における、クロマトグラフィープロセスの制御を行うことができる。一例として、pHは、モノクローナル抗体とプロテインAクロマトグラフィー媒体との相互作用の重要なパラメータである。
緩衝物質は弱電解質であるため、導電率を濃度の関数として関連付けることができる単純なモデルはない。緩衝液の導電率に対する寄与は、異なるプロトン化過程に対応する別の成分から生じる。異なる状態での正確な比率は平衡状態に依存するため、pH等によって変化する。導電率に対する重要な寄与は、例えばNa+イオン及びCl-イオン等の、特に高塩濃度の強電解質から生じる。導電率の制御は、導電率(又はイオン強度)もまた分子間の相互作用に影響をもたらし得るため、特にイオン交換クロマトグラフィーや疎水性相互作用クロマトグラフィーを用いる場合等の、生物薬剤製造のためのクロマトグラフィープロセスの制御に用いることができる理由から、重要である。NaCl又はNa2SO4等の塩類の添加は、溶液の導電率を上昇させる、コスト効率の良い方法である。導電率はまた、たとえ両者の関係が自明でない場合でも、溶液濃度の良い尺度ともなる。経験的に得られるこのような関係についての知見を用いて、例えば、濃度又は原液が正確かどうか測定できる。
ここで、成分の相対比率は、デバイ−ヒュッケル式を用いて求められる。
A. 原液(緩衝液成分)は、所与の式に従って(例えば、手作業で)調製される。図1を参照すると、入口1への原液を水、入口2への原液を塩溶液、入口3への原液を酸性の緩衝種、入口4への原液を塩基性の緩衝種とする。
B. 実際に混合手順を開始する前に、各原液に自動測定を行い、濃度及び/又は他の特性が実際に想定どおりであるかどうかをチェックする。一般的に、緩衝液及び塩溶液の濃度は、導電率を原液濃度の関数としてプロットする準備されたグラフを用いて導電率を測定することで測定される。代替的に、UV又はNIR測定により、濃度を測定することもできる。
C. 原液に関するセンサの個々の計測データは、制御システムに送られ、導電率データを濃度に変換した後に該当するものがあれば、各原液の特性に関する正確な値を求めるためにこれらのデータを評価し、次いで、所与の濃度の原液を得るための混合比率の既存の処方に従って所望の緩衝液を調製する場合に、得られた値が条件を満たしていると考えられる所与の限界内にあるかどうかを判定する。
D. 原液に対して測定した正確な値が、所与の範囲外にある場合、問題の原液を調節するか、新たな原液を調製して、その原液に対して上記のステップA〜Cを繰り返す。
E. 原液に対して測定した正確な値が所与の範囲内にある場合、制御システムで図1のシステムのバルブ及びポンプを作動させて、既定のpH及びイオン強度を有する所望の緩衝液から成る混合液体流が導管26の出口43から得られる相対比率又は比率で混合する。フロー制御は、当該技術分野では慣例的な方法で、フローセンサからのフィードバックによりポンプ及び/又はバルブを制御することによっても可能である。
A. 本ステップは、上記の図2における実施形態、即ち緩衝液成分の原液を準備する場合と同じである。
B. 本ステップは、上記の図2における実施形態、即ち原液の特性を原液流で測定する場合と同じである。
C. 原液に関するセンサの個々の計測データを制御システムに送り、導電率データを濃度に変換した後に該当するものがあれば、システムでこれらのデータを評価して各原液の特性に関する正確な値を求める。
D. 制御システムは、求められた正確な値から、例えば所与の式又は計算法を用いて、所望の特性を有する緩衝液を得るために必要な混合比率を自動的に算出する。
E. 制御システムは、図1のシステムのバルブ及びポンプを作動させて、既定のpH及びイオン強度を有する所望の緩衝液から成る混合液体流が導管26の出口43から得られる、算出された相対比率又は比率で原液流を混合する。
0.4MのNa2HPO4原液及びNaH2PO4原液を供給した。混合比率は、イオン強度によるpKa値の変化を考慮し、基本的に上記で更に説明した方法で、独自のアルゴリズム(GE Healthcare Bio−Sciences AB、スウェーデン、ウプサラ)を用いて平衡方程式を解くことにより算出された。
Claims (18)
- 2種以上の異なる成分の原液流を相互に混合することによって、既定の特性を有する液体流を調製する方法であって、
各原液流中の原液に関する属性値と関連する1以上の特性を個別に検知することによって、1種以上の原液に対する所定の属性値を求めるステップと、
求めた属性値に基づいて、原液流を所望の混合液体流をもたらす混合比率で混合するステップと
を含む方法。 - 検知した各原液で求めた属性値が、所与の混合比率の原液流を用いて所望の混合液体流が得られる所与の許容範囲内にあることを検証するステップと、所与の混合比率で原液流を混合するステップとを含む、請求項1記載の方法。
- 検知した各原液で求めた属性値を用いて、所望の混合液体流が得られる原液流の混合比率を算出するステップと、算出した比率で原液流を混合するステップとを含む請求項1記載の方法。
- 求めた属性値が濃度である、請求項1乃至請求項3のいずれか1項記載の方法。
- 1以上の検知された特性が、導電率、pH、紫外線、及び近赤外線から選択される、請求項1乃至請求項4のいずれか1項記載の方法。
- 属性値が濃度であり、属性値に関連する特性が導電率であり、導電率と濃度との所与の関係を用いて導電率から濃度を求める、請求項5記載の方法。
- 混合液体流の既定の特性が、濃度、pH、イオン強度、及び導電率から選択される、請求項1乃至請求項6のいずれか1項記載の方法。
- フローフィードバック制御を用いて各原液流を制御する、請求項1乃至請求項7のいずれか1項記載の方法。
- 調製された液体流が、既定のpH及びイオン強度を有する緩衝液である、請求項1乃至請求項8のいずれか1項記載の方法。
- 酸、塩基、塩の原液と水とを混合する、請求項9記載の方法。
- (i)酸が弱酸であり、塩基が弱塩基又は強塩基、好ましくは弱塩基であるか、或いは(ii)塩基が弱塩基であり、酸が弱酸又は強酸、好ましくは弱酸である、請求項10記載の方法。
- 請求項2の方法が1以上の原液に用いられ、請求項3の方法が1以上の原液に用いられる、請求項1乃至請求項11のいずれか1項記載の方法。
- 液体混合物調製システムであって、
成分原液用のそれぞれの容器に各々接続されている、混合液用の1以上の出口及び複数の入口と、
各原液の流れをそれぞれの入口に送給する手段と、
出口で既定の特性を有する混合液体流が得られるように、入口から供給された原液の相対比率を制御するように構成されている制御装置と、
各原液流の1以上の特性を検知可能なセンサ手段と
を備えており、制御装置が、センサ手段で検知された特性を評価し、既定の特性を有する混合液体流を得るために必要な原液の相対混合比率を与えるように構成されている、システム。 - 検知した各原液で求めた属性値が、所与の処方を用いて所望の混合液体流が得られる混合比率が可能な許容範囲内にあることを、制御装置がチェックするように構成されている、請求項13記載のシステム。
- 制御装置が、検知した各原液で求めた属性値から、所望の混合液体流を与える原液流の混合比率を算出するように構成されている、請求項13記載のシステム。
- 液体の入口及び出口、送液手段、並びにセンサ手段の構成を少なくとも2組備える、請求項13乃至請求項15のいずれか1項記載の液体混合物調製システム。
- 請求項13乃至請求項16のいずれか1項記載の液体混合物の調製システムを備える、分離システム。
- 液体クロマトグラフィーシステム及び濾過システムの少なくとも1つを備える、請求項15記載の分離システム。
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