JP2013504388A - 拡張可能な脳血管シースおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

第１の小断面積構成にある際に体内に導入され、その後シースの遠位端部の少なくとも一部が第２の拡大断面構成へと拡張される、拡張可能な経管シースを開示する。このシースは、上部血管系において使用するように構成され、治療用マイクロカテーテルまたは診断用マイクロカテーテルの導入及び除去において有用である。アクセスルートは、大腿動脈または腸骨動脈を介して脳血管に至る。シースの遠位端部は、脳血管に進む際には、第１の小断面構成に維持される。シースの遠位端部は、その後、ラジアル方向拡張デバイスを用いて拡張される。このラジアル方向拡張デバイスは、マイクロカテーテルを導入する前に除去される。シースは、第１の小断面構成にて挿入され、第２の比較的大きな断面構成へと直径方向に拡張され、次いで除去のために直径方向に比較的小さなサイズへと縮小され得る。

Description

発明の分野

本発明は、心血管系に経皮的にアクセスするための、より具体的には脳血管にアクセスするための医用デバイスに関する。

関連技術の説明
多様な診断的処置または治療的処置が、アクセス部位の経皮切開部すなわち観血切開部（percutaneous or open surgical incision）を介して血管内にデバイスを導入し、次いで、体内の遠隔位置における治療または診断のためにこのデバイスをこの遠隔位置まで送ることを伴う。体内のこのような遠隔位置には、神経血管または脳血管が含まれる。カテーテルが、ガイドワイヤ上を、ガイドカテーテル内を、またはそれらの両方において、脳血管まで送られる。このような血管へのアクセスで一般的に知られている１つの経皮的手技が、セルディンガー法である。セルディンガー法は、皮膚を穿刺し、選択された動脈へのアクセスを得るために、中空針の使用を伴う。次に、ガイドワイヤが、この中空針を介して選択された血管系領域内に配置される。ガイドワイヤは、脳血管内の標的位置まで、椎骨動脈または頸動脈のいずれかを介して進めることができる。針が、取り除かれ、中にカテーテルおよび中央ルーメン（lumen）を有するテーパ状拡張器が、ガイドワイヤ上を脳血管内へと進められる。次に、拡張器が、ガイドワイヤと同様に取り除かれる。ガイドカテーテルは、標的部位まで、完全にまたは途中まで進めることが可能である。このガイドカテーテルは、ガイドワイヤの除去後に、またはガイドワイヤを除去せずに、治療カテーテルまたは診断カテーテルを脳血管領域に送るために使用することが可能である。これらの処置は、特に、脳血管内動脈瘤修復、血栓除去、ネックブリッジの配置、ステントの配置、脳血管内塞栓コイルの配置、異物除去、および診断的脳血管内カテーテル留置等々に適する。

治療的処置または診断的処置の後には、続いてシースが除去され、標準的な手技を用いて脈管の刺創に対して止血が施される。

一般的には、ガイドカテーテルの十分な前進は、頸動脈または椎骨動脈の蛇行動脈により、ならびにそれらのサイズが小さいことにより制限される。一般的には、頸動脈サイフォンまたは脳底動脈のウィリス動脈輪への流通は、小径で高可撓性のマイクロカテーテルに制限される。一般的には、ガイドカテーテルは、ウィリス動脈輪に通ずる蛇行動脈により、ウィリス動脈輪内に、すなわちはるかウィリス動脈輪内まで通り抜けることができない。

血管壁内に配置されるカテーテルから血管壁を保護するためには、神経血管内におけるガイドカテーテルの前進性を最大化することが望ましい。したがって、神経血管内に、はるかウィリス動脈輪内まで、または、現行において標準的なガイドカテーテル技術を用いて可能である範囲を超えて、ガイドカテーテルまたはシースを経皮的にまたは外科的に導入することを可能にする、改良されたアクセス技術に対する必要性が、依然として存在する。

一構成は、潰縮状態または拡張状態に応じて第１の比較的小さな断面積および第２の比較的大きな断面積を有する潰縮可能領域（collapsible region）を遠位端部に有する誘導シースすなわちガイドカテーテルを備える。他の構成においては、誘導シースすなわちガイドカテーテルは、第１の比較的小さな断面積と実質的に同一であってもよい第３の比較的小さな断面積を有することが可能であり、または、この第３の比較的小さな断面積は、第１の比較的小さな断面積と第２の比較的大きな断面積との中間であることが可能である。誘導シースすなわちガイドカテーテルは、ハブおよびある長さのシース管を備えることが可能である。シース管およびハブは、近位端部、遠位端部、壁部、およびほぼ近位端部から遠位端部にかけて延在するルーメンを有する軸方向に長い構造体を形成する。いくつかの実施形態においては、シース管は、近位セクション、中央セクション、および遠位セクションを有する。一実施形態においては、遠位セクションは、拡張可能であるかまたは潰縮可能であることが可能である。近位セクションは、概して直径方向に拡張不能であることが可能である。ラジアル方向すなわち直径方向に潰縮可能な誘導シースすなわちガイドカテーテルは、頸動脈、椎骨動脈、またはそれらの遠位の脳血管にアクセスするのに適する。

拡張可能なシースは、第１の比較的小さな断面状態において、脳血管への小径の高可撓性のアクセス可能にする点において、脳血管アクセス処置を補助するために用いることが可能である。神経血管または脳血管内の標的位置まで進んだ後には、シースすなわちガイドカテーテルの潰縮可能領域は、近位端部から遠位端部にかけて実質的に均一な断面のルーメンを維持するように、直径方向に拡張され得る。潰縮可能な遠位領域が完全に膨張されたこの拡張状態においては、ガイドカテーテルは、大きな介入用デバイス、治療用デバイス、または診断用デバイスを中に導入するのに十分な大きさのサイズの通路としての役割を果たすことが可能である。介入的神経放射線科医（interventional neuroradiologist）（ＩＮＲ）は、一般的には、アクセスが経皮的であり外科的静脈切開を要さない介入的処置を好む。拡張可能な脳血管ガイドカテーテルすなわちアクセスシースは、拡張不能なシースすなわちガイドカテーテルにより可能であったものよりもさらに脳血管内に標的障害の付近に進むことにより、処置時間を短縮し、処置コストを削減し、患者への損傷を低減させ、患者予後を改善させることが可能である。この追加的な利点により、遠位塞栓形成法および血管壁損傷のリスクが低減され、標的領域まで器具を送る能力が向上する。

いくつかの構成においては、遠位セクションはある程度の断面形状維持を実現する、補強要素を備えるポリマー壁部を備えることが可能である。この遠位セクションは、ポリマー壁部の形状に対して実質的な制御を行うが、血管壁などによりもたらされる力のような外力にさらされると潰縮構成へと容易に変形される、補強要素を備えることが可能である。遠位セクションは、塑性変形され得るものであり、膨張後にスプリングバックをほぼ生じないポリマー材料を含むことが可能である。これらの実施形態においては、遠位端部は、５〜４０気圧の間の範囲の圧力下において拡張バルーンを膨張させることにより形状改変（remodeling）を受ける。

他の構成においては、シースの遠位端部は、遠位方向に進むにしたがい直径がさらに大きくなるフレア状構成要素を備えることが可能である。フレア状構成要素は、テーパ部を備えることが可能であり、またはテーパ部と、最遠位端部がこのテーパ状領域に取り付けられるかまたは一体化された、直径が比較的一定の領域とを備えることが可能である。フレア状構成要素は、シースの拡張可能部分の遠位端部と一体であることが可能であり、またはシースの拡張可能部分の遠位端部に取り付けられてもよい。フレア状構成要素は、バルーン拡張器を用いて拡張させることが可能であり、自己拡張モダリティを用いて拡張させることが可能であり、またはバルーン拡張器の補助による自己拡張部を備えることが可能である。この自己拡張部は、弾性ばね力に起因するものが可能であり、またはニチノールまたは他の形状記憶材料から作製されたシース補強構成要素によって生成される形状記憶力に起因するものが可能である。フレア状構成要素は、器具、塞栓材料、残屑、または経皮送達される大動脈心臓弁などのインプラント可能デバイスの再捕獲または除去を容易にすることが可能である。シースの拡張可能なフレア状領域は、１ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さの範囲であることが可能であり、好ましくは２ｃｍ〜５ｃｍの範囲である。一実施形態においては、フレア状領域は、拡張させるために、遠位拡張可能領域の残りの部分と同一のバルーンを用いることが可能であり、または別個のバルーンにより拡張させることが可能である。

いくつかの構成においては、シースの近位端部は、１つまたは複数の止血タイプの弁を組み込んだハブを備えることが可能である。ハブは、単一のカテーテル挿入ポートを有することが可能であり、または複数のカテーテル挿入ポートを備えることが可能である。各カテーテル挿入ポートは、好ましくは、カテーテルからの血液の漏出を防ぐために止血弁または活栓等々を備える。ハブは、１つまたは複数のパージポートをさらに備える。このパージポートは、ハブの内部ルーメンに作動自在に連絡し、活栓または他の弁によって終端する。

いくつかの構成においては、カテーテルの直径方向すなわちラジアル方向に拡張可能な要素は、複数の長手方向折り目部を有するチューブとして構成することが可能である。シースすなわちカテーテルの近位セクション、遠位セクション、または中央セクションに位置する拡張可能な領域または要素は、折り目を付けられてこれらの折り目部を形成し、屈曲されて第１の比較的小さな折り畳み断面積を形成することが可能である。拡張可能な領域または要素は、例えば血管形成タイプバルーン、カテーテルシャフト、近位端部のバルーン膨張ポート、およびガイドワイヤルーメン等々を含む中央拡張器カテーテルにわたって折り畳まれ得る。拡張器カテーテルの近位端部上の適切なポート内に流体圧力を印加することにより血管形成タイプの非弾性の膨張不能バルーンを選択的に膨張させると、拡張可能な領域は、第２の比較的大きな断面形状へと広がることが可能となる。中央拡張器カテーテルは、収縮され、シースから除去されることにより、カテーテル、送達カテーテル、およびインプラント可能デバイス等々の導入に適した大型断面の中央カテーテルを形成することが可能である。

一実施形態においては、拡張可能な誘導シースは、近位拡張可能セクションを備えることが可能である。近位拡張可能セクションは、ポリエチレンからなる内方ポリマー層と、ポリエチレンからなる外方ポリマー層と、２つのポリマー層の間に挟まれる補強層とから作製された複合管状構造体を備える。補強層は、０．００５〜０．０２５インチの範囲で約０．０１０インチの幅と、０．００２〜０．００４インチの範囲で約０．００３インチの厚さとを有する平型の完全に焼鈍されたステンレス鋼ワイヤからなるコイルを備えることが可能である。近位拡張可能領域は、近位端部が、同一または類似の内径の拡張不能な長さのシース管に取り付けられるか、またはシースハブに直接的に取り付けられる。近位拡張可能領域の遠位端部は、非弾性ポリマー材料を含む中央拡張可能領域に取り付けられる。中央拡張可能領域は、編組体もしくは他の繊維補強構造体に接合された、溶接された、またはそれらを囲む、中央拡張可能領域にあるレベルのコラム強度およびあるレベルの引張強度を与えるポリマー膜を備えることが可能である。中央拡張可能領域の遠位端部は、遠位拡張可能領域が拡張後に容易に潰縮されるように幾分か比較的弱いことを除けば近位拡張可能領域と同様に構成された、遠位拡張可能領域に取り付けられる。拡張可能領域の拡張不能領域に接合することが可能な、または異なる拡張性の２つの領域を接合することが可能な移行領域は、あるシース管状領域を隣接するシース管状領域に取り付ける。移行区域は、補強層の相互間のプラスチック溶接部または溶接部を含むことが可能である。

別の実施形態においては、シース管は、ばねステンレス鋼リボンの補強層が約０．００４〜０．０２５インチの幅および約０．０００５〜０．００４インチの厚さを有するコイル状へとまかれた、近位領域を備えることが可能である。コイル間隔は、０．００１インチ〜０．０５０インチの間の範囲であることが可能であり、シース管は、金属編組体またはポリマー編組体からなる補強層がポリマーシースからなる層内に配設されるかまたは組み込まれる近位領域を備えることが可能である。編組体は、例えばＰＥＮ、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、または新規の金属等々（それらに限定されない）の材料などを含むことが可能である。編組体材料は、好ましくは、弾性であり、またはばね特性を有する。

別の実施形態においては、シースは、近位拡張不能領域および遠位拡張可能領域を備えることが可能である。遠位拡張可能領域は、カテーテルシャフトの長さの約５％〜６０％の間であることが可能である。

遠位拡張可能領域は、近位領域におけるのと同様の寸法を有するコイルへと巻かれた可鍛性ステンレス鋼リボンまたは平型ワイヤからなる補強層を備えることが可能である。代替の一実施形態においては、全長または大部分が、ＰＥＮ、ポリエステル、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、コバルトニッケル合金、ポリアミド、またはポリイミド等々（それらに限定されない）の材料から作製された編組材料からなる追加の補強層または複数の補強層を備えることが可能である。一構成においては、ポリマー壁部からなる外方層と内方層と間に一般的には挟まれる補強構造体は、第１の補強編組層により重畳され、コイル補強体により重畳され、最後にポリマー材料からなる外側層により重畳される、ポリマーからなる内方層を備えることが可能である。別の実施形態においては、ポリマー材料からなる内方層は、コイル補強体により重畳され、このコイル補強体は、編組補強体により重畳され、最後にこの編組補強体は、ポリマー材料からなる外側層により重畳される。さらに別の実施形態においては、ポリマー材料からなる内方層は、編組層により重畳され、この編組層は、コイル巻線により重畳され、このコイル巻線は、別の編組層により重畳され、最後にこの別の編み組層は、外方ポリマー層により重畳される。ポリマー層は、フッ素重合体（例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ハイトレル、ペバックス、ナイロン、およびポリエステル等々（それらに限定されない）の材料を含むことが可能である。

一実施形態においては、シース拡張器は、ハイトレルシャフトに取り付けられたＰＥＴバルーンを有して構成される。ハイトレルシャフトは、同心状に配設された内方チューブおよび外方チューブと、それら２つのチューブ間の環状部とを備えることが可能である。拡張器バルーンの遠位端部は、内方ハイトレル管に取り付けることが可能である。拡張器バルーンの近位端部は、直径が比較的大きく、この実施形態においては外方ハイトレル管に取り付けられる。外方ハイトレル管は、拡張器バルーンの中央ボリュームのすぐ内側に延在し、外方チューブと内方チューブとの間の環状部は、拡張器バルーンの中央ボリュームに流体連通状態において作動自在に連絡される。環状部は、拡張器ハブと一体であるかまたは拡張器ハブに取り付けられる膨張ポートと作動自在に流体連通状態にある。別の実施形態においては、先述の実施形態の外方ハイトレルチューブなどの外方ポリマーチューブが、省かれ、拡張器バルーンが、拡張器ハブまたは側部アーム内において接合および封着するように近位方向に延在する近位テールを備えることが可能である。この実施形態においては、バルーンのための加圧環状部は、拡張器バルーンと内方ポリマーチューブとの間に位置し、加圧環状部は、拡張器ハブ上の膨張ポートに作動自在に連絡される。内方拡張器チューブの内部は、ガイドワイヤ上にてシステム全体を進めるのに適したガイドワイヤルーメンを備える。かかるガイドワイヤは、典型的には、０．０１０〜０．０３８インチの直径であり、例示的な直径は、約０．０１４インチである。例えば．０１４ワイドワイヤの場合には、内方拡張器チューブの内径は、約．０１６〜約．０２０インチの範囲であることが可能である。

シースは、折り畳まれて、１つまたは複数の長手方向に配向された折り目部を成すことが可能であり、拡張器バルーンが潰縮された状態で拡張器の周囲に巻き付けられ得る。近位拡張可能領域および遠位拡張可能領域の可鍛性要素は、システムの構成を潰縮状態に維持する。使用前に装着されるか、剥離されるか、剥ぎ取られるか、または除去可能な構成（attached, peel-away, tear-away, or removable before use configurations）を有することが可能なオプションの外方ジャケットが、直径方向に潰縮されたシース管の一部または全てを包囲するために用いられてもよい。他の実施形態においては、シースは、シースの外側を覆う薄いＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、またはＰＴＦＥのチューブをさらに備えることが可能である。このフッ素重合体外方カバーは、除去される必要はない。このカバーの機能は、アテロームなどの硬質の血管沈着物から軟質ポリエチレンシース材料を保護することである。

拡張可能な誘導シースすなわちガイドカテーテルが、進められて、その遠位端部が、血管内の標的区域に到達すると、拡張器は、約５〜４０気圧の間の、および好ましくは１０〜３０気圧の間の圧力で拡張される。次に、拡張器は、収縮され、誘導シースすなわちガイドカテーテルの中央ルーメンから除去されて、治療カテーテルまたは診断カテーテルを進めるための大きな中央ルーメンが開通された状態で残る。

拡張可能領域の補強体は、ワイヤ、好ましくは可鍛性ワイヤを備えることが可能である。このワイヤは、円形断面、矩形断面、またはリボン状断面等々を有することが可能である。可鍛性ワイヤは、拡張器バルーン、テーパ状拡張器、または中空拡張器等々により第２の比較的大きな断面へと屈曲させることが可能であり、可鍛性ワイヤの強度は、シース壁部のポリマー構成要素によりもたらされるあらゆる弾性スプリングバックを実質的に克服することが可能である。

他の実施形態においては、ワイヤは、弾性特性または形状記憶特性を有することが可能である。これらの実施形態は、形状記憶ワイヤ、擬弾性ワイヤ、超弾性ワイヤ、または弾性ワイヤ等々を使用することが可能である。ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、またはコバルトニッケル合金等々であることが可能である。ワイヤは、体温血液によりワイヤメッシュが比較的大きな拡張構成へと付勢されるように、形状記憶構成において摂氏約２５〜３５度の、好ましくは摂氏２８〜３２度の間のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有することが可能である。

別の実施形態においては、拡張可能領域は、編組状、コイル状、または他の態様の、拡張可能な径所記憶補強構造体からなるポリマーカプセル密封体（polymeric encapsulation）を備えることが可能である。補強要素または補強構造体は、形状記憶特性を有することが可能である。シースは、第１の小断面積にて患者内に挿入される。補強要素は、マルテンサイト開始温度未満に維持されるため、補強要素は、体温（約３７℃）であっても実質的に可鍛性を有する。次に、シース壁部が、本明細書に記載されるようなバルーン拡張器により膨張される。次に、拡張器が、除去され、シースが、治療カテーテルまたは診断カテーテルのホスト（host）となり、治療カテーテルまたは診断カテーテルが、このシース内に挿入される。カテーテルを除去した後に、電気（ＡＣまたはＤＣ）が、シースの近位端部のリード線に印加され得る。リード線は、近位端部から遠位端部まで実質的にカテーテルの長さにわたって延在し、補強要素の近傍の加熱器に作動自在に接続されるか、または電気リードが、補強要素の各端部に作動自在に連結される。電気により、オーステナイト終了温度超までの補強要素のオーム加熱または抵抗加熱が行われる。小径構成に形状設定された補強構造体は、小径構成へと戻り、拡張可能シース壁部全体をこの補強構造体と共に縮小させ（bring down）て、患者からのシースの除去を容易化する。約４２℃のオーステナイト終了温度が、この用途において使用され得る。補強された拡張可能領域は、開かれるかまたは展開されることにより拡張を生じさせる、折り畳まれたかまたは巻かれた構造体を備えることが可能である。

拡張器カテーテルは、内方部材および外方部材を備えることが可能である。内方部材および外方部材の材料には、ハイトレル、ＰＥＥＫ、複合材料、補強された構造体、ポリエステル、ポリウレタン、またはポリエチレン等々が含まれ得る。カテーテルハブは、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリウレタン、およびポリ塩化ビニル等々（それらに限定されない）の材料から作製することが可能である。拡張器バルーンは、例えばＥａｓｔｍａｎ ＰＥＴ ９９２１または同様のものなどの材料を用いて、延伸ブロー成形されたポリエステルポリアミド、ポリアミド、またはポリエステル混合物から作製することが可能である。

別の実施形態においては、コーティングが、拡張可能区域に施されることにより、内方向に付勢されラジアル方向に配向された収縮力を生じさせることが可能である。拡張可能区域は、コーティングの付勢力に逆らってラジアル方向に拡張するように強制され得る。ラジアル方向拡張力が、取り除かれると、拡張可能区域は、最小径へとラジアル方向に内方に付勢された状態に留まる。拡張可能区域は、妨げられない限りこの最小径の方向に移動する。

このシステムは、蛍光透視法における視覚化を向上させるために、放射線不透過性強化体を備えることが可能である。放射線不透過性マーカが、シースの遠位端部、拡張可能領域もしくは複数の拡張可能領域の伸長、またはシースの配向を示すために、シースの遠位端部に取り付けられ得る。放射線不透過性マーカは、タンタル、プラチナ、プラチナイリジウム、および金等々（それらに限定されない）の金属からなるバンド、編組体、または巻線を備えることが可能である。

シース壁部構造のいくつかの実施形態においては、ポリマーからなる内方層およびポリマーからなる外方層が、補強層を挟む。補強層は、チタン、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ニチノール、およびタンタル等々（それらに限定されない）の金属からなるコイルであることが可能である。コイルは、好ましくは、殆どまたは全くばね特性を有さない可鍛性のものであり、弾性傾向を示さない。このコイルは、０．０００５〜０．０１０インチの、好ましくは０．０００７〜０．００５インチの厚さを有する平型ワイヤから作製することが可能である。平型ワイヤの幅は、約０．００３〜０．０５０インチの、好ましくは約０．００５〜０．０１０インチの範囲であることが可能である。コイル同士の間の間隔は、例えば、コイルワイヤの幅のほぼ０〜約５倍の範囲であることが可能であり、例示的な間隔は、コイルワイヤの幅とほぼ等しい。これらのコイルは、円形ストックまたは平型ストック等々から作製することが可能である。補強体は、ポリマー材料からなる内方層と外方層との間に挟まれ得るが、内方層および外方層は、これらのコイル間の空間の間で互いに接合または溶接され得る。内方ポリマー層および外方ポリマー層は、同一のまたは異なる材料から作製することが可能である。内方層および外方層に関して適切な材料には、ポリウレタン、シリコーン、ハイトレル、ＰＥＥＫ、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリエステル（例えばＰＥＴ）、およびポリエチレン混合物等々が含まれるが、それらに限定されない。さらに別の実施形態においては、有利に可鍛性コイルの必要性をなくし、編組体の引張強度およびトルク伝達性（torqueabilit）を維持しつつ壁厚さの縮小を可能にするために、塑性変形可能、可鍛性、または焼鈍された編組構造体が、補強体に対してさらに使用され得る。さらに他の実施形態においては、補強体は、ステント状構造体を備えることが可能である。

いくつかの実施形態においては、ガイドカテーテルシースシャフトは、シャフトの軸方向長さ部分に沿って可撓性が変化する複数の領域を備えることが可能である。いくつかの実施形態においては、ガイドカテーテル拡張器シャフトは、異なる可撓性の少なくとも２つの領域を有することが可能である。他の実施形態においては、ガイドカテーテルシャフトは、異なる可撓性の３つ以上（実際的な上限は６つである）の領域を備えることが可能である。さらに他の実施形態においては、シースシャフト可撓性は、ガイドカテーテルの近位端部の方向に進むにつれて低減され、ガイドカテーテルの遠位端部の方向に進むにつれて上昇され得る。ガイドカテーテルシャフトの近位端部から遠位端部に進むにつれ、所与の離散セクションの可撓性は、前記離散セクションのすぐ付近および隣接する領域の可撓性よりも高くなることが可能である。実質的に潰縮された小径遠位領域を有するガイドカテーテルシースが、その実質的に潰縮された小径遠位領域においては、拡張不能な、すなわち完全に拡張された拡張可能領域における可撓性を超えて著しく高い可撓性を示すことが可能である。かかる可撓性は、大動脈弓などの蛇行状または湾曲状の解剖学的構造を越えて腕頭動脈（無名動脈）内へと進む際に特に有用となる。かかる進行後に、ガイドカテーテルシースは、拡張されて、比較的剛性の比較的大きな直径の構造体を形成することが可能である。

他の実施形態においては、拡張可能な誘導シースすなわちガイドカテーテルは、大腿動脈または腸骨動脈内に挿入され、その遠位端部が頸動脈または椎骨動脈内に来るように大動脈を通り送られるように構成される。これらの実施形態においては、誘導シースの作動長さは、シースが、頸動脈サイフォンのすぐ近位に達するような長さであることが可能である。他の実施形態においては、シースの作動長さは、シースがウィリス動脈輪内に十分に達するような、またははるか前交通動脈の領域までもしくは中大脳動脈まで達するような長さであることが可能である。これらの実施形態においては、誘導シースの作動長さは、約９０〜１５０ｃｍの間の範囲であることが可能であり、好ましくは約１００〜１３０ｃｍの長さである。拡張可能な遠位領域は、約５〜４０ｃｍの、好ましくは約１０〜３０ｃｍのシース管を備えることが可能であり、シースハブへの装着を容易にするためにおよびカラム強度およびトルク伝達性をもたらすために、シースチューブの近位部分を、近位端部の変形不能、潰縮不能、または収縮不能領域として残す。好ましい一例においては、全作動長さは、約１２０ｃｍであり、拡張可能遠位領域は、約２０ｃｍの長さである。別の好ましい例においては、全作動長さは、約１２０ｃｍであり、拡張可能な遠位領域は、約１２〜１５ｃｍの長さである。さらに別の好ましい例においては、全作動長さは、約２１０ｃｍであり、拡張可能な遠位領域は、約３０ｃｍの長さである。システムは、約６フレンチの外径を有するように製造することが可能であり、または、約７フレンチの外径を有するように製造することが可能である。直径公差は、典型的には約±０．５フレンチであることが可能である。

別の実施形態は、拡張可能な脳血管シースすなわちガイドカテーテルが、無菌のすなわち滅菌されたパッケージ内に用意され、エチレンオキシド、ガンマ照射、または電子ビーム照射等々により滅菌される、使用方法を含む。患者は、手術用の標準的な病院スタイルで準備し、滅菌布で適切に覆われる。経皮的な針刺しが、本文献において先に述べたセルディンガー法を利用して腸骨動脈または大腿動脈内へと行われる。ガイドワイヤが中空の１８ゲージ針内に進められ、針が除去される。任意には、経皮アクセス部位が、この時点でアンプラッツ拡張器または同様のデバイスにより拡張され得る。拡張器を有する第１の小断面構成にある誘導シースは、ガイドワイヤ上において動脈内へと進められ、大動脈を通り進められる。誘導シースの遠位端部は、頸動脈または椎骨動脈内に進められる。いくつかの実施形態においては、誘導シースは、潰縮構成において、頸動脈サイフォンを通りウィリス動脈輪内にまたはそれを越えて進められる。次に、誘導シースは、予め挿入された拡張器を用いて、または他の適切な手段により、第２の比較的大きな断面構成へと膨張される。次に、拡張器は除去され、任意の止血弁が、シースの近位端部の閉鎖について確認される。次に、介入治療カテーテルが、拡張可能な誘導シースを通り、解剖学的標的の方向に進められる。この手順の完了後に、介入カテーテルまたは診断カテーテルは、拡張異可能な腸骨誘導シースから除去され、シースの近位端部の弁またはポートからの出血を確実になくすように再び確認が行われる。シースは、２つの方法の中の１つにおいて患者から除去される。いくつかの実施形態においては、シースは、シースを積極的に潰縮させることなく患者から引き抜かれるが、シースは、介入カテーテルの除去後には若干潰縮して、引き抜きを容易にする。他の実施形態においては、シースは、直径または断面が積極的に縮小され、次いで患者から引き抜かれる。標準的な病院技術を用いて、または市販の経皮アクセス止血制御デバイスを適用することにより、止血が維持される。

様々な実施形態のシースにより、ラジアル方向、直径方向、または断面方向へのシースの再潰縮を行うことが可能である。いくつかの実施形態においては、形状記憶ニチノールが、体温を超える温度にまで加熱されて、オーステナイト終了温度の回復が生じ、事前設定された潰縮形状へと戻ることが可能である。他の実施形態においては、シースの外方層が、内方層から分離され得る。シースの外方層は、好ましくは、実質的に非従順性の材料を含むことが可能である。別の実施形態においては、シースの外方層は、実質的に半従順性の材料を含むことが可能であり、またはそれらの組合せを含むことが可能である。近位シースハブの膨張ポートが、シースの外方層と内方層との間に生じ得る空間に作動自在に連絡され得る。外方層と内方層との間に生じ得るこの空間を加圧することにより、より大きな度合いだけ内方に内方層を、優先的に強制するか、押しつけるか、押しやるか、または他の態様で移動させることが可能である。生じ得る空間の領域は、単一のチャンバであることが可能であり、または間にヒートシールもしくは他の障壁を有する複数のチャンバを備えることが可能である。生じ得る空間内の加圧を除いた後には、潰縮されたシースおよびそのこの時点で緩んだ外方層は、患者から除去することが可能となる。いくつかの実施形態においては、この時点で潰縮されたかまたは再度折り畳まれた内方シースと緩んだ外方層との間の空間が、流体を排出されて、外方層を潰縮させることにより、患者からのシースの除去を容易化することが可能となる。いくつかの実施形態においては、外方層は、相互に封着された２つの層を備え、加圧は、二重壁外方層間において行われる。これらの実施形態は、材料の不適合により内方層に外方層を封着させることが困難である場合に有用となり得る。シース外方層について適切な材料は、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリアミド等々を含み得るが、それらに限定されない。外方層の壁厚さは、約０．０００２〜０．００１インチの範囲であることが可能である。

可鍛性実施形態の主な理由には、断面形状の制御、ポリマーと補強体との間に作製困難な結合解除部を形成する必要（needing to create some difficult-to-manufacture decoupling of the polymer and the reinforcement）を伴わずにポリマー層中に補強体を組み込むことが可能であること、配置後のシースの強度の高さ、および体腔により生じるルーメンの再潰縮の防止が含まれる。所望の形状へと形状改変してインプラントおよび他の医用デバイスの配置のための超高速経路（superhighway）をもたらすこのデバイスの能力は、今日入手可能ないずれのものよりも上回っている。さらに、本デバイスは、比較的平滑な内部ルーメンを形成し、これにより、過度の結合または摩擦を伴わずに非常に大きなサイズの器具およびインプラントを通過させることが可能となる。これらの利点を有するシースは、今日においては他に存在しない。シース内に組み込まれる可鍛性補強体は、ラジアル方向に潰縮された拡張されていないシースの直径を制御および維持するのに十分な力を生成するように構成される。可鍛性補強体は、シースルーメン愛に位置するバルーンまたは他の拡張器による膨張の後に、シースを、開いた、ラジアル方向に拡張された構成に維持するようにさらに構成される。可鍛性金属補強体の構造は、概して補強体を囲むかまたは包入するシース管のポリマー構成要素により加えられるあらゆる弾性力または構造力を克服するか、またはそれを上回るのに十分なものである。また、可鍛性金属補強体の構造は、例えば、皮膚と大腿動脈もしくは腸骨動脈との間に位置する筋肉塊および腹膜、または血栓もしくはアテローム性動脈硬化プラークを含む狭窄的動脈蓄積体（stenotic arterial buildup）などの、シースが挿入されたあらゆる組織により課されるあらゆる内方向に付勢される力を克服するのに十分なものである。

本発明を概説するために、本発明の特定の態様、利点、および新規の特徴を本明細書において説明する。必ずしも全てのかかる利点が、本発明の任意の特定の実施形態により実現され得るわけではないことを理解すべきである。したがって、例えば、本発明は、本明細書において教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも実現せずとも、本明細書において教示するような１つの利点または利点群を実現または最適化するように具現化または実施し得ることが、当業者には理解されよう。本発明のこれらのおよび他の目的および利点は、添付の図面と組み合わせることにより、以下の説明からさらに一層明らかになろう。
図面の簡単な説明

次に、図面を参照として本発明の種々の特徴を実装する一般的な構成を説明する。図面およびそれに対応する説明は、本発明の実施形態を例示するために提示されるものであり、本発明の範囲を限定するためのものではない。参照番号は、全図面にわたり、参照される要素同士の間の対応性を示唆するために繰返し用いられる。

図１は、ヒトの中心循環系概略正面図である。

図２は、本発明の一実施形態による、ヒトの脳血管の一部の概略図である。

図３Ａは、本発明の一実施形態による、拡張器カテーテルが定位置にある状態の、ラジアル方向拡張構成における拡張可能な誘導シースシステムを示す図である。

図３Ｂは、本発明の一実施形態による、拡張可能な誘導シースシステムのためのバルーン拡張器を示す図である。

図３Ｃは、本発明の一実施形態による、拡張器カテーテルが取り除かれた状態の、第１の非拡張構成における図１Ａの拡張可能な誘導シースを示す図である。

図４Ａは、本発明の一実施形態による、拡張器が中に挿入された状態の、第１の非拡張構成における拡張可能な誘導シースの遠位拡張可能端部を示す図である。

図４Ｂは、本発明の一実施形態による、拡張器が取り除かれた状態の、拡張構成における図４Ａの拡張可能な誘導シースの遠位端部を示す図である。

図４Ｃは、本発明の一実施形態による、バルーンが膨張構成にある、バルーン拡張器の遠位端部を示す図である。

図５Ａは、本発明の一実施形態による、拡張可能なシース拡張器の近位端部の部分破断図である。

図５Ｂは、本発明の一実施形態による、拡張可能な誘導シースすなわちガイドカテーテルの近位端部の部分破断図である。

図６は、本発明の一実施形態による、頸動脈サイフォン中に進められつつある、第１のラジアル方向潰縮構成における拡張可能なガイドカテーテルすなわち誘導シースおよび拡張器を示す図である。

図７は、本発明の一実施形態による、ラジアル方向に拡張され、拡張器が取り除かれた、脳血管の中大脳動脈内の拡張可能な誘導シースすなわちガイドカテーテルを示す図である。

図８は、本発明の一実施形態による、治療用マイクロカテーテルがシースを通り進められた状態にある、完全に拡張された誘導シースすなわちガイドカテーテルを示す図である。

図９Ａは、本発明の一実施形態による、単一折り目部を備える拡張可能な動脈シースの遠位領域の横断面図である。

図９Ｂは、本発明の一実施形態による、双折り目部を備える拡張可能な動脈シースンお遠位領域の横断面図である。

図１０Ａは、本発明の一実施形態による、膨張された拡張器が依然として定位置にある、第２のラジアル方向拡張構成における、外方ジャケットを有するガイドカテーテルすなわち誘導シースを示す図である。

図１０Ｂは、本発明の一実施形態による、拡張器が取り除かれた状態の、第２のラジアル方向拡張構成における、外方ジャケットを備えるガイドカテーテルすなわち誘導シースを示す図である。

図１０Ｃは、本発明の一実施形態による、外方ジャケットと誘導シースとの間の空間が加圧されて、誘導シース遠位チューブを第３のラジアル方向潰縮構成へと潰縮させた状態の、ガイドカテーテルすなわち誘導シースを示す図である。

図１０Ｄは、外方ジャケットと誘導シースとの間の空間が減圧されて、外方ジャケットを潰縮させた状態の、ガイドカテーテルすなわち誘導シースを示す図である。

図１１ａは、本発明の一実施形態による、拡張可能な誘導シースと共に使用するための潰縮栓塞子を示す図である。

図１１ｂは、本発明の一実施形態による、直径方向に拡張された誘導シース内に挿入され、次いで加圧されて２つのシーリングバルーンを拡張させた、潰縮栓塞子を示す図である。

図１１ｃは、２つのシーリングバルーンが膨張され、シーリングバルーン同士の間の潰縮栓塞子の外部の領域が減圧されて、拡張可能な誘導シース管をラジアル方向に潰縮させた状態の、誘導シース内の潰縮栓塞子を示す図である。

図１２ａは、本発明の一実施形態による、誘導シースの遠位潰縮可能領域の形状を制御するように構成された成形栓塞子すなわち再折り畳み栓塞子の側面図である。

図１２ｂは、本発明の一実施形態による、三叉プロファイルを有する成形栓塞子すなわち再折り畳み栓塞子の断面図である。

図１２ｃは、本発明の一実施形態による、外側に開いたＵ字型構成を有する成形栓塞子すなわち再折り畳み栓塞子の断面図である。
好ましい実施形態の詳細な説明

本明細書においては、近位および遠位という用語は、カテーテルまたは医用器具の長手方向軸に沿った方向または位置を指す。近位は、操作者に最も近いカテーテルまたは医用器具の端部を指し、遠位は、患者に最も近いカテーテルまたは医用器具の端部を指す。例えば、第１の点が、第２の点よりもカテーテルまたは医用器具の操作者端部に近い場合には、この第１の点は、第２の点に対して近位となる。しかし、解剖学的に近位および解剖学的に遠位という用語は、体内における配向を指す。ある点が、解剖学的に近位なものとして説明される点よりも心臓から遠い場合には、この点は、解剖学的にさらに遠位となる。

図１は、中心循環の構成要素を示す、ヒト患者１００の概略正面（前面）図（後方に向かって見た図）である。図示のように、中心循環は、概して、心臓１０２、大動脈分岐部１０４、下行大動脈１０６、大動脈弓１０８、下大静脈１１４、上大静脈１１６、腸骨動脈１１２、大腿動脈１１０、胸大動脈１１８、複数の頸動脈１２０、１２２、および主要な脳血管１２４を含む。この図においては、患者１００の身体の解剖学的に左側が、図の右方向となる。図１は、中心循環の構成要素を主に示す。

図１を参照すると、心臓１０２は、ポンプであり、このポンプの出口は、体循環における主な動脈を成す、大動脈弓１０８、胸大動脈１１８、下行大動脈１０６、および大動脈分岐部１０４を含む大動脈である。心臓１０２に対して作動自在に連絡されるこの循環系は、帰路循環、すなわち静脈循環をさらに含む。静脈循環は、上大静脈１１６および下大静脈１１４を含み、これらは、それぞれ上肢および下肢から血液を戻す。腸骨動脈１１２は、大動脈分岐部１０４に対して作動自在に連絡され、大動脈分岐部１０４から血液を受ける。大腿動脈１１０は、腸骨動脈１１２に対して作動自在に連絡され、腸骨動脈１１２から血液を受ける。上大静脈１１６および下大静脈１１４にて終端する静脈は、身体組織から右心に血液を送り戻し、次いでこの右心が、肺を経由して左心に血液を送り戻す。脳血管１２４は、頸動脈１２０、１２２を含む主要な動脈、ならびに大動脈弓１０８から直接的にまたは間接的に続く椎骨動脈から、血液を供給される。

一般的には、静脈循環中の圧力の平均値は、２０ｍｍＨｇ未満である。この循環システムの動脈は、心臓１０２の左心室から身体１００の組織に酸素血液（図示せず）を運ぶ。大動脈中の圧力は、約８０ｍｍＨｇの拡張期血圧と約１２０ｍｍＨｇの収縮期血圧との間（時として１２０／８０と呼ばれる）で修正三角波形にて起伏する。低血圧症のヒトは、１２０／８０ｍｍＨｇ未満の動脈圧を有することがあり、高血圧症のヒトは、１２０／８０ｍｍＨｇを越える動脈圧を有することがある。極度の高血圧症のヒトにおいては、約３００ｍｍＨｇを越える収縮期動脈圧が生ずる可能性がある。

図２は、脳血管１２４の前面側から後方に向かって見た概略正面図である。脳血管１２４は、内頸動脈２０２、椎骨動脈２１８、脳底動脈２０６、後大脳動脈２０４、後交通動脈２１０、中大脳動脈２１２、前大脳動脈２２０、および前交通動脈２１６を含む。

図２を参照すると、脳血管は、ほぼ対称的であり、右側が左側と同様となるように正中を中心としたミラーとなる。これにより、脳血管中に遮断が生じた場合の余剰性および側副循環が得られ、したがって、血液供給が脳組織に依然として到達するようにする。左右の後大脳動脈２０４、左右の後交通動脈２１０、左右の前大脳動脈２２０、および前交通動脈２１６により形成される構成は、ウィリス動脈輪と呼ばれる。多数の神経血管障害が、このウィリス動脈輪の領域にて、またはこの領域を超えた位置で生じるため、ウィリス動脈輪へのカテーテルのアクセスは、神経血管内の治療を実施するためには必須となる。ウィリス動脈輪へのアクセスは、蛇行状の頸動脈サイフォンを通過することにより、内頸動脈２０２を経由して遂行し得る。また、ウィリス動脈輪へのアクセスは、椎骨動脈および脳底動脈２０６を経由し、次いでウィリス動脈輪の後大脳動脈２０４内の方に達成することも可能である。アクセス通路は全て、極度に蛇行状かつ小径であり、概して大動脈の上方に送られたカテーテルから大動脈弓１０８を経由し、次いで無名動脈または頸動脈１２０、１２２を経由してアクセスする。

動脈循環を介して脳血管にアクセスすることにより、カテーテル挿入部位から出血する可能性が、患者に対して使用される任意のカテーテル、シース、中空針、または誘導針の中に組み込まれた止血弁を用いることによって最低限に抑えられる。一般的には、ガイドワイヤは、近位端部にて身体の外部に十分に延出するこのガイドワイヤの一部分により、ガイドワイヤ上でカテーテルが完全に送り込まれ、幾分かのガイドワイヤがカテーテルの近位端部を越えて延出した状態となるように、十分な長さのものである。したがって、ガイドワイヤは、患者１００の治療部位までの長さと同等のまたはそれを越える長さである。最も一般的に用いられるガイドワイヤ径は、大脳向け用途については０．００８インチ〜０．０１８インチの範囲であり、これらの用途については０．０３５インチ〜０．０３８インチ超の範囲である。ガイドワイヤは、潤滑性を高めるためにＰＴＦＥ被覆を施されてもよく、直線状、「Ｊ字型」、柔軟先端部、および剛性先端部等々を含むがそれらに限定されない、様々なタイプの選択部構成を有することが可能である。アクセスは、腸骨動脈１１２を介して得ることが可能であるが、好ましくは、大腿動脈１１０を介して得ることが可能である。いくつかの実施形態においては、アクセスは、ある程度さらに短いデバイスを用いて、肩の中の鎖骨下動脈を介して得ることもまた可能である。

図３Ａは、拡張可能な脳血管誘導シースすなわちガイドカテーテルアセンブリ３００の一実施形態を図示する。この構成においては、ガイドカテーテルアセンブリ３００は、シース３０２、拡張器３０４、およびシースＹ字型コネクタ３０６を備えることが可能である。シースＹ字型コネクタ３０６は、側部ポート３５０、止血弁３５２をさらに備える貫通ポート３５４、および雄型ルアーロック３５６をさらに備える。拡張器３０４は、弁３６０にて終端するパージライン３５８をさらに備える。

図３Ａを参照すると、Ｙ字型コネクタ３０６は、シース３０２上のハブの近位貫通ポートに恒久的に固定されるか、取外し自在に装着されるか、または一体化される。Ｙ字型コネクタ３０６は、取外し自在性または交換自在性が要求される場合には、これを目的とした雄型ルアーロック３５６を備える。パージライン３５８は、止水栓または他のタイプの液密弁であることが可能な弁３６０に取り付けられる。パージライン３５８は、拡張器の中央ルーメンまたは貫通ルーメン（図示せず）に作動自在に連絡される。この中央ルーメンまたは貫通ルーメン（図示せず）は、近似サイズのガイドワイヤを受けるように構成される。拡張器３０４は、Ｙ字型コネクタ３０６内に摺動自在に挿入される。このＹ字型コネクタ３０６は、止血タイプの弁をさらに備える。拡張器３０４は、シース３０２の遠位端部から若干外に突出して、拡張器３０４上のバルーンがシース３０２の遠位端部を若干超えて延在するまで、シース３０２のルーメン内にて進められる。次に、シース３０２の遠位潰縮可能領域が、拡張器３０４上の潰縮されたバルーンの周囲に圧着され、拡張器３０４が、シース３０２の近位端部にて地位置にロックされる。このような準備は、一般的には、パッケージング、滅菌、および使用の前に、製造現場にて実施される。この準備は、好ましくは、クリーンルーム環境内でバイオバーデンを最小限に抑えて実施される。

止血弁３５２は、好ましくは、止血弁をさらに備えるかまたは止血弁にて終端するポートを備える。止血弁は、シース３０２のルーメンからの出血を防ぐように、またはシース３０２のルーメン内への空気の取り込みを防ぐように構成される。止血弁３５２は、弁中に挿入されるいずれのものに対してもシールを形成しない、弁を介して挿入される最大径の物体に対するシールを形成する、または、弁を介して挿入されるあらゆる中間サイズのものに対するシールを形成する、１〜５個の間の要素を備えることが可能である。止血弁３５２の要素は、ソフトシリコーンまたは他のエラストマーから作製することが可能である。止血弁要素は、シリコーンオイルまたは親水性層などの潤滑性コーティングで被覆するか、または潤滑性コーティングを含浸させることが可能である。止血弁３５２要素には、ダックビル弁、ピンホール弁、スリット弁、Ｘ字型スリット弁、およびリングシール等々が含まれ得る。止血弁３５２には、その機構の全てまたは一部としてトゥーイボースト弁（Tuohy-Borst valve）が含まれ得る。

図３Ｂは、拡張可能なガイドカテーテルシステム３００と共に使用するために構成された拡張器３０４の側面図を示す。ガイドカテーテル拡張器３０４は、止血弁３２４および貫通ポート３２８をさらに備える、拡張器ハブ３２２を備える。拡張器ハブ３２２は、側部ポート３２６をさらに備える。この側部ポート３２６は、貫通ポート３２８から作動自在に隔離される。拡張器３０４は、外方管３１０と、オプションの張力逃がし部（図示せず）と、ある長さの内方管３１２と、近位ボンド３１６および遠位ボンド３１８をさらに備える拡張器バルーン３１４とをさらに備える。

拡張器バルーン３１４は、拡張器バルーン３１４の両端部のそれぞれにてバルーンボンド３１６、１３８によって拡張器カテーテル管３１０、３１２に接合、溶接、または他の態様で取り付けることが可能である。拡張器バルーン３１４は、シース３０２の内部に挿入する前に、拡張器カテーテル管３１２の周囲において完全に収縮され、平滑になされ、拡張器カテーテル管３１２の周囲を包囲する。拡張器バルーン３１４の近位端部は、外方管３１０の外側に接合される。内方管３１２は、外方管３１０内に同心状に配設される。同心の管３１０、３１２は、外方管３１０の内径部（ＩＤ）と内方管の外径部（ＯＤ）との間に空間または環状部分を有することにより、この環状部分を介して流体が側部ポート３２６からバルーン３１４の内部に進むことが可能となるように構成される。この環状部分は、約０．００２インチ〜０．０２５インチの範囲の、好ましくは０．００５〜０．０１５インチの範囲の、ラジアル方向隙間を有することが可能である。拡張器バルーン３１４の遠位端部は、内方管３１２の外側に接合される。したがって、環状部分内を流れる加圧流体が、バルーン３１４の中に収集かつ捕獲され、それにより、ハブ３２２の側部ポート３２６に装着された膨張デバイスまたはシリンジを用いて操作者の制御下においてこのバルーン３１４を加圧し拡張させることが可能となる。拡張器バルーン３１４は、熱収縮管、および放射放熱器、レーザ接合器、または強制熱風システム等々の分散熱源を適用することにより、拡張器カテーテル管３１０および３１２に接合または溶接することが可能となる。結合の完全性を最適化するために均一な加熱または熱分散を可能にする、自体の長手方向軸を中心としてカテーテルを回転させるように構成されたカテーテル回転デバイスが有用である。

図３Ｂを参照すると、拡張器バルーン３１４は、壁厚さが０．００１〜０．００６インチの間の範囲のＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリアミド、またはポリアミド等々から作製することが可能であり、１０〜３０気圧、またはそれ以上の内圧を収容することが可能なものが可能である。拡張器バルーン３１４は、一般的には、操作者により、拡張器ハブ３２２の一体部分であるかまたは拡張器ハブ３２２に取り付けられたバルーン膨張ポート３２６を介して、生理的食塩水またはＸ線撮影造影剤等々（それらに限定されない）の非圧縮性流体で充填することが可能である。

図３Ｃは、シース／拡張器システム３００の一部であり、拡張器３０４が取り外された状態の、拡張可能な誘導シース３０２（拡張構成における）を図示する。誘導シース３０２は、貫通ポート３３６および側部ポート３３４をさらに備えるシースハブ３３２と、近位拡張不能管領域３０６と、第１の移行区域３０８と、近位拡張不能領域３３８と、遠位拡張可能領域３４０と、移行区域３４２と、張力逃がし部３４４とを備える。

シースハブ３３２は、拡張不能近位管３３８の近位端部に取り付けられる。拡張不能管３３８の遠位端部は、移行区域３４２により拡張可能領域３４０の近位端部に取り付けられる。ハブ３３２は、張力逃がし部３４４の近位端部にも取り付けられる。この張力逃がし部３４４は、軟質の近位管３３８が硬質のハブ３３２から出る位置において、軟質の近位管３３８を囲み、近位管３３８に対する応力を低減させるのを補助する。貫通ポート３３６は、シース管の種々の領域３３８、３４０、３４２内の貫通ルーメンに作動自在に連絡される。貫通ポート３３６と側部ポート３３４との間には、作動自在な連通はない。側部ポート３３４は、ハブ３３２内において個別のルーメンに作動自在に連絡され、ハブ３３２は、近位シース管３３８内において小さな個別のルーメンまたは環状部分に作動自在に連絡される。

図３Ｃを参照すると、遠位拡張可能領域３４０および移行区域３４２がラジアル方向にすなわち直径方向に拡張されて、第２の比較的大きな断面構成となった状態の、拡張可能な誘導シース３０２が図示されている。移行区域３４２および遠位拡張可能領域３４０内の可鍛性補強構造体（図示せず）により、シースは、第２の比較的大きな断面構成に維持される。好ましくは、遠位拡張可能領域３４０および移行区域３４２内の可鍛性要素は、可鍛性要素が中に組み込まれるポリマー管によって加えられる弾性力を克服するのに十分な強度を維持する。可鍛性要素または補強構造体は、図３Ｂの拡張器バルーン３１４の拡張力を克服するには不十分な強度を有するように構成される。補強要素には、平型ワイヤまたは丸型ワイヤの螺旋巻線、ポリマーストランドの編組要素、ワイヤ、ステントと同様のメッシュ構造体、および重複する長手方向に配向されたスロットを有するスロット付きチューブ等々（それらに限定されない）の構造が含まれ得る。シースハブ３３２の遠位端部から潰縮可能領域３４０の遠位端部までのシース管の長さは、約８５ｃｍ〜１４０ｃｍの間の範囲であることが可能であり、好ましくは約９５ｃｍ〜約１２５ｃｍの長さである。この長さは、他の市販のガイドカテーテルの中におよびそれを越えて通すのに十分な長さであり、市販のマイクロカテーテルを、他の市販のガイドカテーテルの中に通し、潰縮可能領域３４０の遠位端部を越えて延在させ得るのに十分な短さである。

図４Ａは、第１の小さな断面構成にある拡張可能なガイドカテーテルシステム３００の遠位端部を図示する。ガイドカテーテルシステム３００の遠位端部は、圧縮可能領域３４０と、移行区域３４２と、近位拡張不能領域３３８と、拡張器バルーン３１４と、拡張器内方管３１２とを備える。圧縮可能領域３４０および移行区域３４２の少なくとも一部分は、長手方向折り目部４００をさらに備える。

拡張可能領域とも呼ばれる圧縮可能領域３４０および移行区域３４２は、第１の比較的小さな断面構成において図示される。移行区域３４２は、直径方向に潰縮された拡張可能領域３４０および比較的大きな近位拡張不能領域３３８の間にテーパを形成する。図示する実施形態の誘導シース／拡張器アセンブリ３００は、近位拡張不能管３３８の近位端部に取り付けられたシースハブ３３２（図示せず）と、拡張器ハブ３２２（図示せず）とを備える。圧縮可能領域３４０は、薄い非従順性の可撓性構造体である外方ジャケット（図示せず）によって囲まれる。この外方ジャケットは、潰縮可能領域３４０の遠位端部の付近では拡張可能領域３４０の内方層に対して、および移行区域３４２の近位の潰縮不能管３３８に対して封着される。外方ジャケット（図示せず）が、拡張可能領域３４０の内方構成要素から剥離されることにより、この剥離された領域の圧力によって、内方構成要素の潰縮が引き起こされる。外方ジャケット（図示せず）は、極めて高い強度を有し、概してまたは実質的に、定格圧力での非弾性を有し、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、または照射架橋ポリエチレン等々（それらに限定されない）の材料から作製される。外方ジャケット（図示せず）の端部が、シース管の内方層に対して結合、溶接、または他の態様で封着されることにより、特に遠位端部において液密シールの損傷を招くことなく何度も繰り返して折り畳み開いて伸ばすことが可能な液密シールを形成する。他の実施形態においては、外方ジャケット（図示せず）は、拡張可能領域３４０の内方層および複数の内方層を内方に圧縮するバルーンを形成し得る、これらの端部にて互いに封着される２つの層を備えることが可能である。二重壁構造は、折り畳むおよび広げる際にこれらの端部の結合シールを比較的容易に維持し得る点において、有利となる可能性がある。拡張器バルーン３１４は、拡張可能領域３４０の全長にわたり、および拡張可能領域３４０の長さを若干越えて、延在する。シース管に対する外方ジャケットの溶接、拡張器管に対する拡張器バルーン３１４の溶接、またはそれらの両方は、レーザ、強制空気加熱器（例えば熱軸箱）、または放射放熱器等々（それらに限定されない）を含む、溶接区域に対して熱を加えるための手段である、熱の下で溶接区域を圧着するための収縮管を用いることによって実現することが可能である。特に熱が「熱軸箱」またはレーザからなどの噴流または源流の形態である場合には、回転可能システムまたは他の回転システムを用いて、シースすなわちカテーテルシャフトをそれらの長手方向軸を中心として回転させることにより、熱分布を向上させることが可能である。ジャケット接合またはバルーン接合の長さは、約０．００５〜０．２５０インチの範囲であることが可能であり、好ましくは約０．０４０〜０．１５０インチの範囲である。

遠位潰縮可能領域３４０および移行区域３４２の内方層を作製するために使用される材料には、ハイトレル、ポリエチレン、ＰＥＴ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＨＤＰＥ／ＬＤＰＥ混合物、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、およびペバックス等々が含まれるが、それらに限定されない。ハイトレルは、外方ジャケット（図示せず）の作成に適した材料である、ＰＥＴに対して比較的容易に溶接することが可能な熱可塑性エラストマーである。ペバックスは、ナイロンまたは他のポリアミドから作製された外方ジャケット材料に対する結合または溶接に比較的適したブロックポリアミドである。

図４Ｂは、シース／拡張器システム３００の一部であり、拡張器３０４が取り外された状態の、拡張可能誘導シース３０２の遠位端部を図示する。拡張可能領域３４０および移行区域３４２は、完全に拡張されて、第２の比較的大きな断面構成となっている。誘導シース３０２は、シースハブ３３２（図示せず）、近位拡張不能管領域３３８、移行区域３４２、および拡張可能領域３４０を備える。近位拡張不能管３３８は、長手方向に延在し、シースハブ３３２上のシース収縮ポートを外方ジャケットと拡張可能領域３４０の内方パーツとの間の剥離された領域に対して作動自在に連絡する、別個の膨張ルーメン４０４をさらに備える。

図４Ｂを参照すると、拡張可能領域３４０は、いくつかの実施形態においては、体温（通常は摂氏約３７度）を上回るオーステナイト終了温度により構成された、ニチノールから作製された形状記憶要素（図示せず）を備えることが可能である。したがって、拡張可能領域３４０は、オーステナイト終了温度を上回る温度まで抵抗加熱および温度上昇を生じさせるために電気を印加することによって加熱することが可能である。適切なオーステナイト終了温度は、摂氏３８〜５０度の範囲が可能である。かかる加熱は、シースの中心から任意の治療器具または診断器具を取り出した後に、手順の最後に実施することが可能である。一般的には、シースは、血流中に位置し、血管壁に接触しない。さらに、流動血液により、抵抗加熱要素によって生成された熱が分散されて、身体に対する局所的な加熱損傷効果を最小限に抑えることが可能となる。形状記憶要素は、抵抗加熱の印加後に付勢されることとなる潰縮された小径構成へと熱硬化することが可能である。補強構造体は、編組体、螺旋巻線、編成メッシュ、またはスロット付きチューブ等々として構成することが可能である。補強構造体は、潰縮されたかまたは小さな初期径構成にヒートセットすることが可能であり、次いで、ポリマーによる被覆または他の適切な製造プロセスを施すために補強構造体を拡張させることが可能となるマルテンサイト終了温度未満まで冷却することが可能である。好ましい実施形態においては可鍛性ステンレス鋼から、または本明細書において説明するようにニチノールから作製することが可能なこれらの補強構造体は、螺旋巻線、ステント状構造体、または編組体等々として構成することが可能である。

近位端部がシースハブ（図示せず）に取り付けらえる近位シースチューブ３３８は、メッシュ補強体の１つまたは２つの層と、ばねコイル補強体とを備えることが可能である。遠位シースチューブ３４０および移行区域３４２は、可鍛性コイル、および任意にメッシュ補強体をさらに備えることが可能である。中央ルーメン（図示せず）を備えるシースチューブの全体が、その全長に沿ってほぼ一定の内径を有する。このほぼ一定の直径は、大径の物体が、挿入され、近位端部からシース３０２の遠位端部を出るまで完全に進むことが可能となる点において有利である。

一実施形態においては、内方シース層が、初めにＰＴＦＥ被覆されたステンレス鋼マンドレル（図示せず）を覆って施される。このシース内方層は、好ましくは、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥおよびＬＤＰＥの混合物、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ハイトレル、またはペバックス等々（それらに限定されない）の潤滑性材料から作製することが可能である。さらに、シース内方層は、その内方表面上において、シリコーンオイルおよびポリウレタンベース親水性スリップコーティング材料等々（それらに限定されない）の摩擦減速材料（friction retarding materials）で被覆することが可能である。次に、任意のメッシュ層が、内方層を覆って施される。次に、コイル補強層が、このメッシュを覆って施される。他の実施形態においては、任意には、第２のメッシュ層が、このコイルを覆って施され得る。第２のメッシュ層は、異なる単繊維径、単繊維数、ピック数、および単繊維の密度または角度を含む、内方メッシュ層とは異なる特性を有することが可能である。最後に、ポリマー材料の外方層が、補強層を覆って施され、その後に、収縮管が、構造体全体の周囲に配置され、加熱されることにより、補強層を外方層と内方層との間に挟みつつ、外方層に対して内方層を収縮、溶着、融着、および結合させることが可能である。シース内方層は、約０．００１〜０．０１０インチの間の範囲の、好ましくは約０．００１５〜０．００６インチの範囲の壁厚さを有することが可能である。シース外方層は、約０．００１〜０．０１０インチの間の範囲の、好ましくは０．００１５〜０．００６インチの範囲の壁厚さを有することが可能である。

メッシュは、編組体、編成体、ニット、または管状断面に形成された他の構造体から形成することが可能である。メッシュは、平型、矩形、または丸型のストランドから作製することが可能である。メッシュは、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ＰＥＴ、ポリアミド、またはポリイミド等々（それらに限定されない）のポリマーから作製することが可能である。メッシュは、可鍛性ステンレス鋼、ばねステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルトニッケル合金、タンタル、金、白金、および白金合金等々（それらに限定されない）の金属から作製することも可能である。メッシュのストランドの側方サイズは、少なくとも１つの寸法においては０．００１〜０．０１０インチの間の範囲が可能である。メッシュの端部の個数は、２〜５０の間の範囲が可能である。

遠位シースチューブ３４０の構造は、０．００１〜０．０４０インチの、好ましくは０．００２〜０．０１０インチのワイヤ直径を有するワイヤのコイルを備えることが可能である。コイルは、１つの寸法においては０．００１〜０．０１０インチであり、他の寸法においては．００４〜．０４０インチであるリボンワイヤまたは平型ワイヤをさらに備えることが可能である。好ましくは、平型ワイヤは、概してコイルのラジアル方向に配向された小径においては０．００１〜０．００５インチであり、コイルのラジアル方向に対して垂直に配向された幅においては０．００５〜０．０２０インチである。コイルターン同士の間の間隔に関するコイルのピッチは、リボン幅またはワイヤ径の約０〜約５倍の範囲が可能である。好ましくは、幾分かの空間が、外方層と内方層との間の接合を可能にするためにコイルターン同士の間に存在し、そのため、好ましい間隔は、リボン幅の０．５〜４倍の間となる。ポリマー材料の外方層は、０．００１〜０．０２０インチの壁厚さを有することが可能であり、内方層は、０．００１〜０．０１０インチの間の壁厚さを有する。コイルの作製に使用されるワイヤは、金、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケルチタン合金、およびコバルトニッケル合金等々（それらに限定されない）の焼鈍された材料から製造することが可能である。ワイヤは、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ポリアミド、ポリカーボネート、ガラス充填ポリカーボネート、または炭素繊維等々（それらに限定されない）のポリマーまたは非金属材料をさらに含むことが可能である。コイル補強体のワイヤは、有利には、蛍光透視法またはＸ線可視化の下における可視性を向上させるために高い放射線不透過性を有する材料により被覆することが可能である。コイル補強体のための放射線不透過性コーティングには、金、白金、タンタル、および白金イリジウム等々が含まれ得る。コイルの機械的特性は、溶融された内方層および外方層の構成を制御し得るようなものである。

遠位領域３４０が、折り畳まれて、小径を形成する場合に、何らかの記憶を有し得るポリマー層は、著しいまたは大きなスプリングバックを生じさせない。シース壁部は、好ましくは、それにより管状構造体に与えられるあらゆる力が、可鍛性遠位補強層により加えられる力よりも下回るように、薄い。さらに、剥離により、摺動により、または他の様式により取外し可能な保護スリーブ（図示せず）が、潰縮されたシース構成を維持するために有用であるが、必須ではない。

これらの変形形態を用いて、初期小断面直径を有するカテーテルの拡張可能領域を形成することが可能であることを理解されたい。遠位領域３４０を広げることにより、遠位領域の直径は、比較的大きな直径へと拡大され得る。比較的小さな折り畳まれた構成においては、上述の可鍛性構造体は、比較的小さな折り畳まれた構成に遠位領域を維持することが可能である。他の実施形態においては、外部構造体が、折り畳まれた構成にシースを維持することが可能である。この比較的小さな折り畳まれた構成においては、カテーテルの可撓性（例えば頸動脈サイフォンを進むカテーテルの能力など）が上昇することが判明している。カテーテルが、広げられ拡張されると、可鍛性構造体は、比較的大きな広げられた直径へと、およびシースが中に配置される解剖学的構造の形状へと再形成され得る。広げられた構成においては、可鍛性構造体は、ルーメンの開通性を維持するためのフープ強度を与える。

他の実施形態においては、シースの外側、および任意にはシースンの内部ルーメンが、シリコーンオイル、またはポリエチレングリコールもしくはポリエーテルポリウレタン等々を含む親水性ヒドロゲルなど（それらに限定されない）の材料を含む潤滑性コーティングにより被覆されてもよい。他のコーティングには、アジ化銀から作製されるものなどの抗菌性コーティング、またはヘパリンを含むものなどの抗凝固性コーティングが含まれ得る。

図４Ｃは、拡張器外方シャフト３１０、拡張器ハブ３２２、拡張器バルーン３１４、オプションの遠位フェアリング（図示せず）、および拡張器内方管３１２を備えるシース拡張器３０４の遠位端部を図示する。拡張器バルーン３１４は、近位くびれ領域３１６および遠位くびれ領域３１８のそれぞれを備える。膨張環状部４０２は、同心状に配設された外方シャフトまたは管３１０と各長期の内方シャフトまたは管３１２との間の領域である。

拡張器バルーン３１４は、接着剤、溶接、またはそれらの組合せを用いて近位くびれ領域３１６にて外方拡張器シャフト３１０に取り付けられ、遠位くびれ領域３１８にて拡張器内方管３１２に取り付けられることにより、バルーンボンド３１６、３１８を形成する。拡張器バルーン３１４は、ＰＥＴ、ポリイミド、ポリアミド、または強化ポリマー等々（それらに限定されない）の材料から作製される血管形成タイプのバルーンであることが可能である。拡張器バルーン３１４は、放射線不透過性染料造影剤、生理的食塩水、および乳酸リンゲル等々（それらに限定されない）の加圧液体で充填された場合に最大で約２５〜３０気圧の範囲の圧力を生じさせるように構成することが可能である。拡張器バルーン３１４は、少なくともシース拡張可能遠位端部３４０と移行区域３４２とを組み合わせた長さと同様のフラット長さを有し、好ましくは、製造性および信頼性を促進するように幾分かさらに長い。拡張器バルーン３１４は、シースの完全に拡張された遠位領域３４０の直径に比して、例えば約０．５〜１フレンチだけ直径が大きいなど、ほぼ同一のまたは若干大きな膨張直径を有することが可能である。バルーン３１４は、０．０００５〜０．００５インチの範囲の、好ましくは約０．０００７〜０．００２インチの間の範囲の壁厚さを有することが可能である。バルーン３１４のフラット長さは、有利には、移行区域３４２と潰縮可能領域３４０とを組み合わせた長さよりも少なくとも約１ｃｍ長い。したがって、バルーン３１４のフラット長さは、約９ｃｍ〜約３１ｃｍの間の範囲が可能である。遠位フェアリング（図示せず）は、拡張器３０４の遠位先端部の付近に取り付けられ、好ましくは拡張器内方管３１２が遠位バルーンボンド３１８から遠位方向に突出する位置にて拡張器内方管３１２に対して少なくとも部分的に取り付けられる点に留意されたい。遠位フェアリング（図示せず）は、シリコーンエラストマーまたは熱可塑性エラストマーなどの軟質弾性材料から作製されると有利であり、バルーン３１４のショルダから遠位方向に離れて拡張し折り畳まれることで、バルーン３１４が収縮された場合に、フェアリング（図示せず）は、シース３０４のルーメンを通り近位方向に引かれることが可能となる小径へと戻る。遠位フェアリング（図示せず）は、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、およびハイトレルエラストマー等々（それらに限定されない）の弾性材料から作製することが可能である。

拡張器３０４は、シース３０２の中央ルーメン内に摺動自在に配設され、血管形成タイプバルーン、マルコー、リバースコレット（reverse collet）、またはシースの直径よりも大きな約０．２ｍｍ（０．５フレンチ）超までの拡張が可能な他のデバイスなど（それらに限定されない）の拡張可能拡張器３１４をさらに備える。バルーン３１４は、カテーテルシャフト内の膨張ルーメンを介して膨張させることが可能であり、この膨張ルーメンは、近位端部が拡張器ハブまたは膨張ポートに作動自在に連絡される。シースの遠位端部を拡張させる膨張の後に、バルーン（図示せず）などの拡張器拡張要素は、収縮または潰縮させることが可能であり、その後、拡張器拡張要素は、ノーズコーンまたは遠位フェアリング（図示せず）と共にシース３０２から取り外すことが可能である。

図５Ａは、拡張器３０４の近位端部を図示する。この拡張器は、拡張器ハブ３２２、外方管３１０、および内方管３１２を備える。拡張器ハブ３２２は、膨張ポート３２６、中央ルーメン５０２、止血弁３２４、および内方管３１２と外方管３１０との間の膨張環状部４０２をさらに備える。

図５Ａを参照すると、拡張器ハブ３２２は、外方管３１０の近位端部に取り付けられるかまたは結合され、外方管３１０がハブ３２の遠位端部から出る位置にて外方管３１０を囲む張力逃がし部（図示せず）をさらに備えることが可能である。拡張器ハブ３２２は、その近位端部が止血弁３２４に取り付けられるか、または止血弁３２４と一体であり、止血弁３２４は、その最近位端部に雌型ルアーロックコネクタをさらに備えることが可能である。止血弁３２４のルーメンは、ハブ３２２の中央ルーメン５０２に作動自在に連絡され、中央ルーメン５０２は、内方管３１２の中央ルーメンに作動自在に連絡される。膨張ポート３２６は、有利には、市販のバルーン膨張デバイスまたはシリンジ（図示せず）への装着に適した雌型ルアーロックコネクタを有して終端する。膨張ポート３２６は、中央ルーメン５０２から作動自在に隔離されるが、膨張環状部４０２に作動自在に連絡される。したがって、膨張ポート３２６内に注入される好ましくは液体である加圧流体が、環状部４０４内に送られ、ここから拡張器３０４の長さ部分に沿って拡張器バルーン３１４の下方の領域まで移送され、この領域から出ることにより、拡張器バルーン３１４を加圧または減圧する。拡張器ハブ３２２およびそれに装着されたベンは、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリウレタン、およびポリカーボネート等々（それらに限定されない）の材料から作製することが可能である。拡張器ハブ３２２は、パージライン３５８（図３Ａに示す）をさらに備え、このパージハブ３５８は、中央ルーメン５０２に作動自在に連絡され、拡張器３０４の中央ルーメン５０２から空気を除去するために使用される。

図５Ａを参照すると、拡張器ハブ３２２は、内方拡張器管３１２の近位端部に取り付けられ、封着される。内方拡張器管３１２の遠位端部は、拡張器の遠位端部まで延在する。内方ルーメン５０２は、市販のガイドワイヤを受容するようにサイズ設定され、０．０１４インチ径ガイドワイヤを摺動自在に受容することが可能となるように、約０．０１０インチ〜０．０４２インチの範囲のサイズの直径が可能であり、好ましくは約０．０１８インチの直径である。拡張器ハブ３２２の近位端部から内方拡張器管３１２の遠位端部までの拡張器の作動長さの全長は、約９０〜１５０ｃｍの間の範囲であることが可能である。

図５Ｂは、拡張器３０４を取り外した後の、２方向に拡張可能または潰縮可能なシースアセンブリ３０２の近位端部を図示する。このシースアセンブリ３０２は、拡張可能領域３４０（図示せず）と、移行区域３４２（図示せず）と、近位拡張不能シース管３３８と、シース潰縮側ポート３３４、中央貫通ポート３３６、および中央ルーメン５０６をさらに備えるシースハブ３３２とをさらに備える。

シースハブ３３２は、拡張器ハブ３２２を作製するために用いられる材料と同一のまたは同様の材料から作製することが可能である。シースハブ３３２は、近位シース管３３８の近位端部に取り付けられ、オプションの張力逃がし部５０４にさらに取り付けられることにより、比較的軟質のシース近位管３３８が比較的硬質のシースハブ３３２の遠位端部から出る際の比較的軟質のシース近位管３３８に対する応力を軽減することが可能である。中央貫通ポート３３６は、シース潰縮可能領域３４０の遠位端部まで延在し、この遠位端部から延出するため、貫通ルーメンとも呼ばれる中央ルーメン５０６に作動自在に連絡される。シース潰縮ポート３３４は、中央ルーメン５０６から流体的に隔離され、少なくとも近位シース管３３８の遠位端部まで延在する、別個の加圧ルーメン４０４に作動自在に連絡される。加圧ルーメン４０４は、近位管３３８の外部上のバンプとして配置することが可能であり、完全に近位管３３８の壁部内に共有押出成形することが可能であり、またはそれらの組合せが可能である。

図６は、頸動脈サイフォン２０８をさらに含む内頸動脈２０２、後交通動脈２１０、中大脳動脈２１２、前大脳動脈２２０、および前交通動脈２１６を含む、脳血管１２４の概略図を示す。拡張可能なガイドカテーテル３００が、左頸動脈内に進められて、その近位拡張不能管３３８および移行区域３４２が、頸動脈サイフォン２０８の近位に位置している。内方拡張器管３１２を封入する遠位拡張可能領域３４０および拡張器バルーン３１４は、高い可撓性、トルク伝達性、および押込み力伝達性（pushable）を有し、ガイドワイヤ６０２上において頸動脈サイフォン２０８および中大脳動脈２１２の近位部分に進められている。この実施形態においては、ガイドワイヤは、０．０１４インチ径ガイドワイヤである。

図７は、拡張可能なガイドカテーテル３００の遠位端部が膨張され、拡張器が取り外されて、ガイドワイヤ６０２が定位置に残された状態の、図６の脳血管１２４を図示する。移行区域３４２は、もはやテーパ状ではなく、拡張された遠位領域３４０と同様に実質的に円筒状であり、この遠位領域は、近位管３３８の内径とほぼ同一の内径を保持する。頸動脈サイフォン２０８をさらに含む内頸動脈２０２、後交通動脈２１０、中大脳動脈２１２、前大脳動脈２２０、および前交通動脈２１６が図示される。

図８は、中大脳動脈２１２上に位置する小嚢状動脈瘤８００が加えられた図６の脳血管１２４を図示する。拡張されたガイドカテーテル３００は、プッシャーカテーテル８０４が動脈瘤８００内において塞栓コイル８０２展開することが可能となるように、プッシャーカテーテル８０４を案内するために使用されている。図６のガイドワイヤ６０２は、取り外されている。この手順の完了後に、例えばプッシャーカテーテル８０４などの全ての内部カテーテルが、除去される。次に、遠位領域３４０が、外方ジャケットと遠位領域３４０の内方部分との間の領域を加圧することよって潰縮される。潰縮圧力の排出後には、潰縮された遠位領域３４０は、敏感な血管壁に対して損傷を与えるおそれを伴うことなく、脳血管から取り出すことが可能となる。

図９Ａは、外方ジャケット９００と、内方壁部９０２と、外側エッジ９０４および内側エッジ９０６をさらに備える単一の長手方向に延在する折り目部９０８と、内方壁部９０２を軸方向に貫通して延在する複数の導電体とを備える、拡張可能な動脈シースの遠位領域３４０の横断面図を示す。小径遠位セクション３４０および比較的厚い壁部９０２と共に、単一折り目部９０８は、製造時に形成するための一構造体である。シース内方壁部９０２は、抵抗加熱または操縦等々の目的によるシースハブ（図示せず）からシースの遠位領域への電気エネルギーの伝達に使用するための、ステンレス鋼、銀、銅、または他の導体金属から作製された任意の電気バス９１２をさらに備える。膨張不能な外方ジャケット９００と内方壁部９０２との間の空間は、内方壁部９０２の再潰縮が求められる場合に、操作者により加圧される。外方ジャケット９００は、この図においては折り畳まれるが、シース管３３８の近位部分の外周部に近似する伸張されていない外周部を維持する。

図９Ｂは、外方ジャケット９００、長手方向に延在する双折り目部９２８をさらに備える内方壁部９２２を備える、拡張可能な動脈シースの遠位領域９２０の横断面の別の実施形態を示す。この双折り目部９２８は、２つの外側縁部９２４および２つの内側縁部９２６をさらに備え、これらが、内方壁部９２２中の長手方向襞部を形成する。シースの直径が拡張される場合には、複数の折り目部を内方壁部９２２中に形成することが有利となる。双折り畳み部により、大径シースを潰縮構成へとより効率的に折り畳むことが可能となり得る。シース内方壁部９２２は、シースハブからバルーンが取り付けられ得るシースの遠位領域への流体圧力または流体エネルギーの伝達に使用するための、またはシース壁部を再度潰縮するための、オプションのバルーン膨張ルーメン９３０をさらに備える。バルーン膨張ルーメン９３０の直径は、約０．００４〜０．０２０インチの間の範囲であることが可能である。他の実施形態においては、折り目部の個数は、３〜１０この間の範囲であることが可能である。膨張不能外方ジャケット９００と内方壁部９２２との間の空間は、内方壁部９２２の潰縮が求められる場合に、操作者により加圧される。外方ジャケット９００は、この図においては折り畳まれるが、シース管３３８の近位部分の外周部に近似する伸張されていない外周部を維持する。

遠位シース管３４０は、１〜４個の外側折り目縁部を備える慎重に予め定められたパターンで、長手方向に折り畳まれ、折り目部は、移行区域３４２の近位端部から遠位シースチューブ３４２の遠位端部までの全長にわたって延在する。任意の遠位フェアリング（図示せず）は、遠位シースチューブ３４０の遠位露出縁部を覆って平滑テーパ部を形成するように構成される。この平滑テーパ部に逆らって、シースシステム３００は、脳血管内に進められ得る。遠位フェアリングは、シースの遠位端部を先導し、拡張器管に取り付けられ、しかし潰縮されたシース管の遠位端部を覆わない、バンプとして構成することも可能である。この遠位フェアリングは、好ましくは、その長さ部分に沿って可撓性を与えるように、軟質弾性材料から作製することが可能である。かかる材料には、ハイトレル、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、およびペバックス等が含まれ得る。

上述の実施形態においては、図９Ａおよび図９Ｂの長手方向折り目部またはそれらの変形形態を用いて、初期小断面直径を有するカテーテルの拡張可能な領域を形成することが可能である点を理解されたい。遠位領域３４０を広げることにより、遠位領域の直径は、より大きな直径へと拡大され得る。比較的小さな折り畳まれた構成においては、上述の可鍛性構造体により、遠位領域が比較的小さな折り畳まれた構成に維持され得る。他の実施形態においては、外部構造体により、ガイドカテーテルすなわちシースが折り畳まれた構成に維持され得る。この比較的小さなフォルダ構成においては、カテーテルの可撓性（例えば椎骨動脈および脳底動脈を進むカテーテルの能力）が上昇することが判明している。ガイドカテーテルが、折り畳まれず、拡張される場合には、可鍛性構造体は、比較的大きな折り畳まれていない直径へと、およびシース３００が中に配置される解剖学的構造（例えば頸動脈サイフォン２０８）の形状へと再構成され得る。折り畳まれていない構成においては、可鍛性構造体は、ルーメンの開通性を維持するためのフープ強度を与える。いくつかの実施形態においては、ルーメンは、約７フレンチの外径を有するシースに対して、０．０６８〜０．０８２インチの範囲の直径を有することが可能である。

図１０Ａは、膨張された拡張器３０４が依然として定位置にある状態の、第２のラジアル方向拡張構成におけるガイドカテーテル３００の拡張可能かつ再潰縮可能なシース３０２の遠位端部を図示する。外方ジャケット１０１０は、シース管１００８、３４２と共に拡張され広げられて、その最大プロファイルに近い状態にある。拡張器３０４およびその拡張器バルーン３１４は、シース３０２内において定位置に留まる。シース管３３８、３４２、３４０は、ほぼ連続するプロファイルと、実質的に全長にわたって同一サイズの実質的に連続する内部ルーメン（図示せず）とを保持するが、遠位潰縮可能領域３４０に幾分かの小さな歪みが生じるおそれがある。

図１０Ａを参照すると、再潰縮可能な誘導シース３００が、拡張器バルーン３１４および内方拡張器管３１２をさらに備える拡張器３０４と、近位潰縮不能シースチューブ３３８と、移行区域３４２と、遠位潰縮可能領域１００８と、外方加圧ジャケット１０１０と、外方加圧ジャケット／シース間近位ボンド（outer pressurization jacket to sheath proximal bond）１０２０と、外方加圧ジャケット／シース間遠位ボンド（outer pressurization jacket to sheath distal bond）１０１２とを備える。

図１０Ａを参照すると、シースおよび拡張器システム３００が、外部加圧ジャケット１０１０を備える。この外部加圧ジャケットは、近位端部および遠位端部のそれぞれがシース管３３８および１００８に取り付けられ封着される。ルーメン４０４（図４Ｂ）が、外方加圧ジャケット１０１０とシース管１００８との間の隙間１０１８に対してシースハブ３３２上の潰縮ポート３３４（図３Ｃ）を作動自在に連絡する。外部加圧ジャケット１０１０の近位端部は、好ましくは、近位潰縮不能領域３３８または移行区域３４２においてシース管３３８に取り付けられる。外部加圧ジャケット１０１０は、ジャケット１０１０の内部とシース管３３８の外部との間に環状ルーメンが存在することにより、加圧流体がジャケット１０１０とシース管３３８との間の隙間に流入およびその隙間から流出することが可能となるように、シースハブ３３２に作動自在に連絡されるかまたは取り付けられることもまた可能である。加圧ジャケット１０１０は、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、および照射ポリエチレン等々（それらに限定されない）の、実質的に膨張不能なまたは非弾性の折り畳み可能材料から作製することが可能である。外方ジャケット１０１０の壁厚さは、０．０００１〜０．００５インチの間の範囲であることが可能であり、好ましくは０．０００２〜０．００２インチの壁厚さの範囲である。加圧ジャケット１０１０のかかる構造は、加圧ジャケット１０１０が実質的に非従順性のものであるため、実質的にサイズ制約またはサイズ制限を受け、外寸が過度に拡張しない。

他の実施形態においては、外方ジャケット１０１０は、０．０００１５インチ〜０．００５インチの間の範囲の壁厚さを有し、好ましくは０．０００２〜０．００２インチの範囲の壁厚さを有する、２重のポリエステル（ＰＥＴ）層などの２重の材料層を備えることが可能である。この２重層は、外方ジャケット１０１０およびシース管３３８、３４２、１００８の材料の特性が異なり他の態様による強力な圧力シールが不可能な状況で、強力な圧力シールを形成することを可能にするため、有利である。さらに、２重壁部は、加圧ジャケット１０１０が加圧された場合の完全なシース再折り畳みおよび再潰縮を可能にするように、シースの最遠位端部に対して遠位の点にて接合されるかまたは終端することが可能である。シース管３３８、３４２、１００８は、好ましくは、拡張器３０４または外方ジャケット１０１０の内部領域の加圧により移動されない場合にシース管の形状を制御する、中に組み込まれた可鍛性金属補強層をさらに備える。潰縮環状部１０１８の加圧は、シリンジまたはＰＴＣＡ膨張デバイス等々を用いて、約１〜３０気圧の範囲の、好ましくは約４〜６気圧の間の範囲の圧力にて、シースハブ潰縮ポート３３４内に注入される生理的食塩水、水、または放射線不透過性造影剤などの圧縮不能流体を使用して実施することが可能である。

いくつかの実施形態においては、外方加圧ジャケット１０１０は、熱または圧力を利用してシース管３３８の外側に溶接することが可能である。シース管３３８および１００８において使用するための材料は、一般的には、加圧ジャケット１０１０とシース管３３８および１００８との間の熱溶接を最適化するように選択される。圧力は、内方マンドレルを覆って作製することにより、またはＦＥＰまたはＰＴＦＥ等々から作製された熱収縮バンドを介して熱を印加することにより、アセンブリに対して印加することが可能である。シース管１００８と圧力ジャケット１０１０との間の遠位ボンドは、好ましくは、例えば約１ｍｍ〜１０ｍｍ長の短さであり、強力で、耐久性を有し、可撓性を有する。シース管１００８と外方ジャケット１０１０との間の遠位ボンドは、鋭角折曲による長期的な折り曲げ、滅菌、輸送、および保管（この保管および輸送はしばしば極度の高温または低温で行われる）の後に、定格圧力での漏れが無いことが必要となる。例示的な一実施形態においては、内方シース層が、約５５Ｄの硬度および約０．００１〜０．００３インチの壁厚さを有するハイトレルから作製される一方で、折り畳み可能領域の外方層１００８が、約４０Ｄの硬度を有するハイトレルから作製され、約０．００４〜０．０１０インチの壁厚さを有する。圧力ジャケット１０１０は、約０．０００２〜０．０００４インチの壁厚さを有するＰＥＴから作製することが可能である。いくつかの実施形態においては、内方シース層は、内方ハイトレル５５Ｄ層の代わりに、またはそれに加えて、約０．０００５〜０．００２インチの壁厚さを有するＰＥＴから作製することが可能である。さらに別の実施形態においては、内方層は、ハイトレルであるが、約０．０００２５〜０．０００３インチ厚さの非常に薄いＰＥＴからなる短層が、このハイトレルシースを遠位端部の付近において補強するために使用され、短ＰＥＴ補強層は、約０．５〜１．０ｃｍの長さであり、補強層の遠位端部を覆う。

図１０Ｂは、図１０Ａの拡張器３０４により拡張され、その後に拡張器３０４が取り外された、シース３０２の遠位部分を図示する。シース遠位部分は、拡張可能領域３４０、移行区域３４２、近位管３３８、外方ジャケット１０１０、近位ジャケットボンド１０２０、および遠位ジャケットボンド１０１２を備える。外方ジャケット１０１０は、ほぼその最大径まで膨張され、それ以上には拡張しない。

図１０Ｃは、拡張器３０４（図１０Ａを参照）が取り外され、外方ジャケット１０１０と誘導シース１００８との間の空間１０１８が加圧されて、誘導シース遠位チューブ１００８が第３のラジアル方向潰縮構成へと潰縮された状態の、拡張可能なガイドカテーテルシース３０２の遠位端部を図示する。外方ジャケット１０１０とシース管１００８との間の隙間１０１８が、この図においては視認可能である。移行区域３４２の内方管は、潰縮された遠位潰縮可能領域１００８の比較的小さな直径までテーパ状となっている。

外方ジャケット１０１０は、単一の層であることが可能であり、または遠位端部にてめくり返され得るか、外方ジャケット１０１０自体に接着式に接着され得るか、もしくは溶接され得る、２重層を備えることが可能である。２重層外方ジャケット１６１０は、非常に強力な結合を実現する、したがっておよび向上した膨張確実性を実現し、潰縮可能シース遠位管１００８の遠位端部までほぼ全長にわたる、および潰縮可能シース遠位管１００８の遠位端部を含む、潰縮可能シース管１００８を完全に潰縮させる能力をもたらすという利点を有する。

他の実施形態においては、拡張可能領域３４０は、拡張可能領域内に組み込まれた形状記憶補強部に対して熱を印加することにより、第３の比較的小さな断面構成へと再潰縮される。拡張可能領域３４０は、比較的小さな径へと均一に圧縮されるように作製することが可能であり、または長手方向に配設された折り目部に沿って折り畳まれるチューブが呈する任意の様々な断面パターンへと折り畳まれるように作製することが可能である。断面形状の均一な縮小がもたらされる実施形態においては、補強部は、径が縮小される際に長手方向に延在する編組体を備えることが可能である。拡張可能領域３４０のポリマー材料１００８は、好ましくは弾性であり、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、およびシリコーンエラストマー等々（それらに限定されない）の材料を含む。拡張可能領域のルーメン（図示せず）の内方壁部は、有利には、高潤滑性および低摩擦性を有する層により被覆されて、このルーメン内におけるカテーテルまたはデバイスの停滞を伴わない誘導を促進する。

図１０Ｄは、潰縮ステップの完了後の拡張可能なガイドカテーテルシース３０２の遠位端部を図示する。図１０Ｄにおいては、流体が、ギャップ１０１８から引かれており、したがって外方ジャケット１０１０が、緩められた状態になされ、少なくとも部分的に潰縮され、したがって患者からこの比較的小さな径のガイドカテーテルシース３０２を取り外すことが容易化されている。

他の実施形態においては、外方圧力ジャケット１０１０は、接着されない圧力ジャケット１０１０の領域がシース管１００８に沿って長手方向に配設されるように、接着剤または溶接によりシース外方表面に取り付けられる。圧力ジャケット１０１０とシース管１００８との間の領域を加圧することにより、非接着領域のみが、拡張され、シース管１００８を内方に偏向させることにより、中央領域においてはシース管１００８から完全に取り外されるが端部の身において接合される圧力ジャケット１０１０の場合に可能となる断面よりも、さらに制御され、さらに小さな断面を形成する「Ｕ字型」断面を形成する。圧力ジャケット１０１０とシース管１００８との間に位置する流体を排出することは、患者から除去に対してシース断面の最小化をもたらすため有利である。いくつかの実施形態においては、圧力ジャケット１０１０の非接着領域は、シースの外周部の約２０％からシース外周部の約５０％までの範囲であることが可能である。

さらに他の実施形態においては、圧力ジャケット１０１０は、シース管１００８の一方の側部に沿って長手方向に配設された側部バルーン（図示せず）を囲むことが可能であり、これにより、側部バルーンは、圧力下で膨張されることによって、側部バルーンに隣接する領域のみに沿ってシース管１００８を潰縮させることが可能となる。側部バルーンの長さは、有利には、シースの拡張可能領域とほぼ同一である再潰縮領域よりもほぼ若干だけ長い。実質的に非従順性の圧力ジャケット１０１０は、実質的に非従順性の側部バルーンに対して対抗力を印加することにより、側部バルーンによって「Ｕ字型」断面部分がシース管内に「押し込まれる（punch）」のを可能にする役割を果たす。側部バルーンは、シース構造体が備えるルーメンまたは環状部によりシースの遠位端部付近にて再潰縮膨張ポートに対して作動自在に連絡され流体連通される。側部バルーンは、遠位シールを備えることが可能であり、またはシールもしくはボンドを全く要さない完全に閉鎖された端部を有して形成され得る。ここに参照によりその内容が全体として本明細書に組み込まれる特許出願（ＯＮＳＥＴ．０３７）は、側部バルーンの複数の実施形態を示している。側部バルーンおよび圧力ジャケット１０１０は、圧力ジャケット１０１０において使用するために本明細書において開示される同一の材料から作製することが可能である。圧力ジャケット１０１０は、側部バルーンのための摩擦シールド、穿孔シールド、または損傷シールドとしての役割を果たすことが可能であり、したがってシステムの頑丈さを高める。側部バルーンは、本明細書において開示される部分的に接合された圧力ジャケット１０１０と同一の様式で再折り畳みまたは再潰縮を制御することが可能である。

図１１ａは、拡張可能な誘導シースと共に使用するための潰縮栓塞子１１００を図示する。潰縮栓塞子１１００は、ある長さの栓塞子管１１０２と、排出ポート１１１２およびシーリングバルーン膨張ポート１１１４をさらに備えるハブ１１２２と、複数のバルーンボンド１１１０を有する近位シーリングバルーン１１０８と、複数のバルーンボンド１１１０を備える遠位シーリングバルーン１１０６と、複数の排出ベント１１０４と、内方バルーン排出領域１１２０とを備える。

図１１ａを参照すると、シーリングバルーン１１０６および１１０８は、ポリウレタン、ラテックス、シリコーンエラストマー、および熱可塑性エラストマー等々（それらに限定されない）の材料から作製された、弾性バルーンであることが可能であり、またはポリオレフィン、照射ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、およびポリアミド等々（それらに限定されない）の材料から作製されたものなどの実質的に非弾性のバルーンであることが可能である。近位シーリングバルーン１１０８および遠位シーリングバルーン１１０６はそれぞれ、整合材料によりさらに被覆されることにより、膨張されたバルーン１１０８、１１０６と膨張されたシースチューブの内側壁部との間の封着を高めることが可能である。かかるコーティング（図示せず）は、本明細書に記載される弾性バルーンを作製するのに使用される同一の材料を含むことが可能である。コーティングは、ヒドロゲルまたは他のゲルタイプの物質をさらに含むことが可能である。

栓塞子管１１０２は、複数ルーメン断面を有することが可能であり、または、バルーン１１０６、１１０８の内部に加圧流体を作動的に送ると共に、１つまたは複数のベント１１０４を介してバルーン間領域１１２０を空にするために、環状ルーメンが間に存在する内方チューブおよび外方チューブを有する環状構成を有することが可能である。ハブ１１２２上のバルーン加圧ポート１１１４は、ルーメンに対して、したがってシーリングバルーン１１０６、１１０８に対して、バルーン１１０６、１１０８の領域の下方の管壁部１１０２中の加圧ベントまたはスカイブ（skive）により作動自在に連絡することが可能である。排出ポート１１１２は、管１１０２内に別の別個のルーメンに対して作動自在に連絡することが可能であり、さらにこのルーメンは、管１１０２中に削がれるかまたは切削された１つまたは複数のベントポート１１０４に対して作動自在に連絡されて、外部環境に排出ルーメンを作動自在に連絡させる。

図１１Ｂは、移行区域管３４２および遠位シース管３４０をさらに備える直径方向に拡張された誘導シース内に挿入されており、次いで加圧されることにより２つのシーリングバルーン１１０８、１１０６を拡張させた、潰縮栓塞子１１００を図示する。近位シーリングバルーン１１０８は、好ましくは、シースの近位拡張不能領域内に位置する一方で、遠位シーリングバルーン１１０６は、好ましくは、シースの遠位端部に可能な限り近くに位置し、それにより幾分かのシールを形成するが、シースの遠位端部の付近における最大量のシース潰縮を可能にする。このとき、バルーン間排出領域１１２０は、密閉ボリュームを画成し、密閉ボリュームの外方境界は、拡張されたシース遠位管３４０および移行区域３４２の内部表面である。

図１１Ｃは、２つのシーリングバルーン１１０６、１１０８が膨張され、シーシングバルーン１１２０同士の間で潰縮栓塞子１１００の外部の領域が減圧されて、遠位拡張可能誘導シース管３４０をラジアル方向に潰縮させた状態の、誘導シース内の潰縮栓塞子１１００を図示する。かかる収縮の後に、シーリングバルーン１１０６、１１０８は、収縮させることが可能であり、システムは、除去されるか、完全に拡張されるか、または全く潰縮されないシースよりも、比較的低い摩擦を伴って、および組織損傷の可能性が比較的低い状態で、患者から取り外される。シース管３４０の遠位最領域の一部分は、拡張されたシーリングバルーン１１０６が潰縮の際に配置された位置にて、拡張された状態に留まることに留意されたい。この短い長さの拡張されたシース管３４０は、より長い長さの拡張されたシース管３４０よりも除去が容易であり、除去に際して損傷がより低い。シーリングバルーン１１０８は、その近位端部が、移行区域３４２または近位潰縮不能シース管３３８の中に位置し、これら移行区域３４２または近位潰縮不能シース管３３８は、患者の非常に蛇行した血管系の外部に位置するため、このことは、シースの除去に対して影響を及ぼさない。遠位シーリングバルーン１１０６は、最小で約０．１００インチのシールで機能することが可能である。部分真空が、排出ポート１１１２により排出領域１１２０内に引かれて、外方シース管３４０を潰縮させる。

図１２Ａは、シース３０２の遠位潰縮可能領域３４０の形状を制御するように構成された再折り畳み栓塞子すなわち成形栓塞子１２００を側面図において示す。再折り畳み栓塞子１２００は、圧力下における再潰縮が実質的に制御されるように、再潰縮の前にシース３０２内に再挿入されるように構成される。成形栓塞子１２００は、ハンドル１２１０、実質的に円形の断面を有する近位部分１２１２、遠位成形領域１２１４、およびノーズコーン１２１６を備える。円形近位部分１２１２は、有利にはシースハブ３３２内の、またはシースハブ３３２に連絡される止血弁内において封着するように構成される。ハンドル１２１０は、操作者により手で把持されるように構成される。成形栓塞子１２００は、好ましくは、シース３０２内において屈曲するが、再潰縮時に幾分かの形状を保持することにより、シース遠位領域３４０の形成を補助することが可能である、可撓性材料から作製される。成形栓塞子１２００は、単一の一体構造体であることが可能であり、または複数の構成要素が相互に取り付けられてもよい。成形栓塞子１２００は、ステンレス鋼、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンエラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、およびポリアセタール等々（それらに限定されない）の材料から作製することが可能である。再折り畳み栓塞子１２００は、少なくとも部分的に中実または中空の構成であることが可能である。成形栓塞子１２００は、成形領域１２１４において、十字型（図示するような）、３翼プロペラ型、Ｕ字型、Ｗ字型、およびＶ字型等々（それらに限定されない）の様々な断面形状を有することが可能である。成形栓塞子１２００は、再潰縮の前にシース３０２内から再除去可能およびシース３０２内に再挿入可能なように構成される。成形栓塞子１２００は、約．０２０〜．０６０インチの直径を有するガイドワイヤルーメン（図示せず）をさらに備える。成形栓塞子１２００は、潰縮栓塞子すなわち再折り畳み栓塞子とも呼ぶことが可能である。成形栓塞子１２００は、再潰縮の後に、遠位潰縮可能領域３０４に大型の剛性翼部が形成されるのを防止するように補助することが可能である。

図１２Ｂは、三叉プロファイルを有する成形栓塞子すなわち再折り畳み栓塞子１２００の成形領域１２１４’の別の実施形態の断面図を示す。

図１２Ｃは、外側に開いたＵ字型構成を有する成形栓塞子すなわち潰縮栓塞子１２００’’の成形領域１２１４’の別の実施形態の断面図を示す。

本明細書において開示される血管アクセスシースは、はるか脳血管内にまで到達する点において利点を有する。同様の構成および同様のサイズのシースもまた、脚の膝窩動脈、腕の動脈、または人体器官にもしくは人体器官から通ずる脈管へのアクセスなどの末梢動脈カテーテル留置に有用である。これらはまた、冠状動脈などの心臓の血管へのアクセスにも有用である。かかるシースは、橈骨動脈へのアクセスにおいて用いるために変更することも可能である腕の橈骨動脈は、カテーテルが移動を要する距離が短縮され、いくつかの場合においてはアプローチを向上させるので、心臓へのまたは脳血管へのアクセスにとって有用である。橈骨動脈アクセスシースは、有利には、いくつかの実施形態においてはシースの遠位端部から近位端部までのほぼ全長に及ぶはるかに長い拡張可能（および潰縮可能）領域を備えることが可能である。橈骨動脈シース、冠状動脈シース、および末梢シースは、約３フレンチ〜約６フレンチの潰縮された外方プロファイルを有するように構成することが可能であり、さらに用途に応じて約６フレンチ〜約１３フレンチの外径まで拡張するように構成することが可能である。橈骨動脈の直径は小さいため、シースの潰縮性は、他の場合であればその完全な作動直径まで拡張された後では動脈内に拘束されるであろうシースの除去において有利となる。

さらに、本発明のいくつかの目的および利点は、本発明および先行技術を上回り達成される利点を開示することを目的として上述した点に留意されたい。当然ながら、必ずしも全てのこれらのような目的または利点が、本発明の任意の特定の実施形態により実現され得るわけではないことを理解すべきである。したがって、例えば、本発明は、本明細書において教示または示唆され得るような他の目的または利点を必ずしも実現せずとも、本明細書において教示するような１つの利点または利点群を実現または最適化するように具現化または実施し得ることが、当業者には理解されよう。

さらに、特定の好ましい実施形態および例の場合において本発明を開示したが、本発明は、具体的に開示した実施形態を越えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびにそれらの自明な変形形態および均等物にまで及ぶことが、当業者には理解されよう。さらに、本発明の複数の変形形態を詳細に示し説明したが、本発明の範囲内に含まれる他の修正形態が、本開示に基づき当業者には容易に明らかになろう。例えば、これらの実施形態の特定の特徴および態様の様々な組合せおよび下位組合せを行うことができ、それらが依然として本発明の範囲内に含まれ得ることが予期される。したがって、開示された実施形態の様々な特徴および態様が、相互に組み合わされるかまたは相互に代用されることによって、開示する本発明の様々な態様を形成することが可能であることを理解されたい。したがって、本明細書において開示する本発明の範囲は、上述の特定の開示した実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読解することによってのみ決定されるべきであると意図される。
優先権主張
本出願は、米国特許法第119条(e)項に基づき、2009年9月11日出願の米国仮出願第61/241,740号の優先権を主張するものであり、当該出願の全内容が、ここに参照により本明細書に組み込まれる。

Claims (66)

1. 腸骨位置または大腿位置から通ずる大動脈通路を介して患者の脳血管へのアクセスを実現するためのガイドカテーテルであって、
   遠位部分、近位部分、および前記遠位部分と前記近位部分との間に延在するルーメンを有する軸方向に長いシースチューブであり、前記近位部分は、前記患者から外に延出するようになされ、前記遠位部分は、少なくとも前記患者の頸動脈まで延在するようになされ、前記シースは、可鍛性補強構造体を備える少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域を備え、前記可鍛性補強構造体は、前記少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域を、前記少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域が縮小された断面プロファイルへと長手方向に折り畳まれる第１の断面構成に維持するように構成され、前記少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域は、前記少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域が比較的大きな断面プロファイルへと開かれる第２の断面構成へと拡張され得る、シースチューブと、
   近位端部が前記シースチューブに結合されるハブと
   を備え、
   前記可鍛性補強構造体は、拡張前および拡張後に、前記直径方向に拡張可能な領域の構造的構成を制御する、ガイドカテーテル。
2. 前記第１の断面構成において、前記少なくとも１つの直径方向に拡張可能な領域は、前記第２の断面構成における場合よりも長手方向においてより高い可撓性を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
3. 前記シースチューブのルーメン内に予め配置される拡張器をさらに備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
4. ねじれ抵抗およびトルク伝達性を与えるために前記シースチューブの近位端部内に編組補強部材をさらに備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
5. 前記拡張可能な領域は、弾性または半弾性の壁部を備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
6. 前記拡張可能な領域は、内部編組体でさらに補強された弾性または半弾性の壁部を備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
7. 前記患者からの過度の失血を防ぐために、前記ハブに取り付けられた止血弁をさらに備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
8. 収縮され、折り畳まれ、前記シースチューブのルーメン内に予め挿入されるバルーン拡張器をさらに備え、前記バルーン拡張器は、前記拡張可能な領域の少なくとも全長部分に沿って配設された膨張不能な高圧バルーンを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
9. 前記拡張可能なガイドカテーテルの長さが、大腿動脈中の挿入点からウィリス動脈輪内の領域までまたはそれを越えるまでの距離に及ぶのに十分な長さである、請求項１に記載のガイドカテーテル。
10. 前記拡張可能な領域は、約４フレンチ以下の第１の比較的小さな外径から約５フレンチ以上の第２の比較的大きな外径へと拡張する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
11. 前記拡張可能な領域内にニチノール補強要素をさらに備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
12. 前記ニチノール補強要素は、前記拡張可能な領域を直径方向に拡張させるように付勢される、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
13. 前記ニチノール補強要素は、前記拡張可能な領域を直径方向に潰縮させるように付勢される、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
14. 前記ニチノール要素は、ほぼ体温にて完全に発動して前記拡張可能な領域を拡張させる形状記憶特性を有する、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
15. 前記ニチノール要素は、体温を超える温度にて完全に作動されて前記拡張可能な領域を拡張させるかまたは前記拡張可能な領域を潰縮させる形状記憶要素を備える、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
16. 前記可鍛性補強構造体は、コイル状に巻かれた平型ワイヤを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
17. 前記近位部分は、ばね硬度ステンレス鋼(spring hardness stainless steel)から作製されたコイル補強体を備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
18. 前記近位部分は、ポリマー包囲体内に組み込まれたコイルおよび編組補強体の両方を備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
19. 前記シースの前記近位端部に取り付けられ、前記ガイドカテーテルの前記ルーメンに作動自在に連絡される、パージポートをさらに備え、前記パージポートは、閉鎖された場合に前記ルーメンからの流体の損失または空気の進入を防ぐ弁を備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。
20. 前記直径方向に拡張可能な領域は、２つのポリマー層間に組み込まれた可鍛性補強構造体を備え、さらに、前記可鍛性補強構造体は、前記シースが第１の断面構成から第２の断面構成へと拡張された場合に、前記２つのポリマー層に対して実質的に移動しない、請求項１に記載のガイドカテーテル。
21. 患者の脳血管のある領域にアクセスするようになされた拡張可能な誘導シースであって、
    近位端部、遠位端部、ならびに前記遠位端部および前記近位端部を貫通して延在するルーメンを有する軸方向に長いシースチューブであり、前記シースチューブは、潰縮可能な領域を備え、さらに、前記シースの作動長さが、前記シースチューブが患者の外部から経皮アクセスを介して大腿動脈または腸骨動脈まで、および大動脈を介して頸動脈、椎骨動脈、またはさらに遠位の血管内に位置する点まで延在することが可能となるのに十分な長さである、シースチューブと、
    前記軸方向に長いシースチューブの前記近位端部に取り付けられるハブであり、前記シースを貫通して延在する前記ルーメンに作動自在に連絡された止血弁をさらに備える、ハブと、
    前記軸方向に長いシースチューブ内の前記ルーメン内に予め挿入される拡張器であり、ある長さの拡張器管、バルーン膨張ポートおよびガイドワイヤアクセスポートを備えるハブ、ならびに非従順性バルーンを備え、前記ガイドワイヤアクセスポートは、止血弁をさらに備え、前記非従順性バルーンは、前記拡張器管の周囲にて収縮され折り畳まれて、最小プロファイルを形成する、拡張器と
    を備え、
    前記拡張器は、第１のラジアル方向に潰縮された断面積から第２の比較的大きなラジアル方向に拡張された断面積へと前記シース潰縮可能領域を拡張させるように作動可能である、誘導シース。
22. 前記潰縮可能な領域は、ポリマー包囲体内に組み込まれた可鍛性補強体を備える、請求項２１に記載の誘導シース。
23. 前記潰縮可能な領域は、前記シースチューブの前記遠位端部から約１５〜４０センチメートルだけ延在する、請求項２１に記載の誘導シース。
24. 前記軸方向に長いシースチューブ内の近位潰縮不能領域に組み込まれた編組弾性補強体をさらに備える、請求項２１に記載の誘導シース。
25. 前記潰縮可能な領域が第２の比較的大きな断面積へと拡張した後に、前記シースの前記潰縮可能な領域を第３の比較的小さな断面積へと再潰縮させるように作動可能な構造体をさらに備える、請求項２１に記載の誘導シース。
26. 前記潰縮可能な領域の断面積が、約２フレンチ〜４フレンチの潰縮外径を有する、請求項２１に記載の誘導シース。
27. 前記拡張された潰縮可能な領域のルーメンが、約１フレンチ〜約７フレンチの範囲のサイズの物体を通過させることが可能である、請求項２１に記載の誘導シース。
28. 前記潰縮可能な領域の近位端部の近位の位置および前記潰縮可能な領域の遠位端部の付近の位置を除いて前記軸方向に長いチューブの内方層から分離された、外方の実質的に膨張不能な層をさらに備え、前記外方層から前記内方層を分離させる隙間を加圧することにより、拡張後の前記潰縮可能な領域の内方向変形、潰縮、または断面積縮小がなされる、請求項２１に記載の誘導シース。
29. 前記潰縮可能な領域の前記シースの前記内方層を覆って配設された二重外方ジャケット層をさらに備え、前記二重層は、隙間により分離されるが、前記潰縮可能な領域の前記近位端部の近位の位置および前記潰縮可能な領域の前記遠位端部の遠位の位置にて一体的に接合および封着され、さらに、前記二重層間の領域を加圧することにより、前記二重層の最内部分が直径方向に潰縮され、それにより前記潰縮領域の前記シース内方層が潰縮される、請求項２１に記載の誘導シース。
30. 大腿動脈アクセスまたは腸骨動脈アクセスにより患者の脳血管内にカテーテルを案内するようになされた誘導シースであって、
    近位端部、遠位端部、および前記近位端部および前記遠位端部を貫通して延在する主要ルーメンを有する軸方向に長いシースチューブであり、前記軸方向に長いシースチューブは、その長さの一部分に沿って前記シースチューブの前記遠位端部まで延在する潰縮可能な領域を備え、さらに、前記潰縮可能な領域は、拡張前には第１の比較的小さな断面を有し、拡張後には第２の比較的大きな断面を有し、再潰縮後には第３の比較的小さな断面を有する、シースチューブと、
    前記シースチューブの前記主要ルーメン内に配設される取外し可能な拡張器であり、前記拡張器の近位端部の外部のソースからの加圧に応じて潰縮された領域を拡張させるように構成される、拡張器と、
    前記シースの近位端部および遠位端部の付近にて封着される外方シースジャケットであり、前記近位端部封着部と前記遠位端部封着部との間においては前記シースに対して封着されない、外方シースジャケットと、
    前記シースと前記外方ジャケット層との間に加圧流体を導入するための膨張ルーメンであり、前記誘導シースの前記近位端部の付近に加圧ポートに作動自在に結合される、膨張ルーメンと
    を備え、
    前記シースと前記外方ジャケット層との間の領域を加圧することにより、内方向圧力を加えて、前記第２の比較的大きな断面積から前記第３の比較的小さな断面積に前記シースの前記潰縮可能な領域を潰縮させる、誘導シース。
31. 前記外方シースジャケットは、実質的に非従順性の材料を含む、請求項３０に記載の誘導シース。
32. 前記外方シースジャケットは、実質的に半従順性の材料を含む、請求項３０に記載の誘導シース。
33. 前記外方シースジャケットは、部分的に非従順性の材料を含む、請求項３０に記載の誘導シース。
34. 前記外方シースジャケットは、実質的に非従順性の材料および半従順性の材料の組合せを含む、請求項３０に記載の誘導シース。
35. 前記外方シースジャケットと前記シースとの間の領域の加圧または膨張により、不均一な直径方向外方プロファイルが生じる、請求項３０に記載の誘導シース。
36. 前記不均一な直径方向外方プロファイルは、体腔、組織管(tissue tract)、または空洞内にデバイス固定するようになされる、請求項３５に記載の誘導シース。
37. 前記外方シースジャケットは、加圧された場合に、内方向圧力を加えて前記潰縮可能な領域に規定の潰縮された構成を形成するように、前記シースに取り付けられる、請求項３５に記載の誘導シース。
38. 前記外方シースジャケットは、負圧が前記外方シースジャケットと前記シースとの間の空間内に印加されるのに応じて、先に潰縮されたシースの周囲において潰縮可能である、請求項３５に記載の誘導シース。
39. 前記外方シースジャケットは、前記潰縮可能な領域において前記シースを所定の潰縮プロファイルへと潰縮させる、請求項３５に記載の誘導シース。
40. 前記潰縮可能な領域の再潰縮前に前記軸方向に長いシースチューブの前記主要ルーメン内に挿入される再折り畳み栓塞子をさらに備え、前記再折り畳み栓塞子は、前記潰縮可能な領域を所定の断面構成に再潰縮させるのを容易にする形状を有する、請求項３５に記載の誘導シース。
41. 前記再折り畳み栓塞子は、中実で可撓性の事前成形されたロッドを備える、請求項４０に記載の栓塞子。
42. 前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に三つ折りパターンを生じさせる断面形状を有する、請求項４０に記載の再折り畳み栓塞子。
43. 前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に螺旋パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項４０に記載の再折り畳み栓塞子。
44. 前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に十字型パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項４０に記載の再折り畳み栓塞子。
45. 前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に「Ｃ字型」または「Ｕ字型」の断面パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項４０に記載の再折り畳み栓塞子。
46. 前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に「Ｗ字型」断面パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項４０に記載の再折り畳み栓塞子。
47. 大腿動脈アクセスまたは腸骨動脈アクセスにより患者の脳血管内にマイクロカテーテルを案内するようになされた拡張可能なガイドカテーテルであって、
    近位端部、遠位端部、ならびに前記近位端部および前記遠位端部を貫通して延在する主要ルーメンを有する軸方向に長いシースチューブであり、前記軸方向に長いシースチューブは、その長さの一部分に沿って前記シースチューブの遠位端部まで延在する潰縮可能な領域を備え、さらに、前記潰縮可能な領域は、拡張前には第１の比較的小さな断面を有し、拡張後には第２の比較的大きな断面を有し、再潰縮後には第３の比較的小さな断面を有し、前記潰縮可能な領域は、シースチューブポリマー層同士の中に挟まれた可鍛性補強体を備える、シースチューブと、
    前記シースチューブの前記主要ルーメン内に配設された取外し可能な拡張器であり、前記拡張器の近位端部の外部のソースからの加圧に応じて潰縮された領域を拡張させるように構成される、拡張器と、
    ２つの層を備える外方シースジャケットであり、内方ジャケット層および外方ジャケット層が、前記シースの近位端部および遠位端部の付近の位置にて互いに封着され、前記内方ジャケット層および前記外方ジャケット層の近位部分が、前記内方ジャケット層と前記外方ジャケット層との間に加圧流体を導入するために膨張ルーメンに作動自在に連絡される、外方シースジャケットと
    を備え、
    前記内方ジャケット層と前記外方ジャケット層との間の領域を加圧することにより、内方向圧力を加えて、前記第２の比較的大きな断面積から前記第３の比較的小さな断面積に前記シースの前記潰縮可能な領域を潰縮させる、拡張可能なガイドカテーテル。
48. 前記外方シースジャケット層は、実質的に非従順性の材料を含む、請求項４７に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
49. 前記外方シースジャケット層は、実質的に半従順性の材料を含む、請求項４７に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
50. 前記外方シースジャケット層は、部分的に非従順性の材料を含む、請求項４７に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
51. 前記外方シースジャケット層は、実質的に非従順性の材料および半従順性の材料の組合せを含む、請求項５０に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
52. 前記外方シースジャケット層と前記内方シースジャケット層との間の領域を加圧または膨張させることにより、不均一な直径方向外方プロファイルが生じる、請求項５１に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
53. 前記不均一な直径方向外方プロファイルは、体腔、組織管、または空洞内にデバイス固定するようになされる、請求項５２に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
54. 前記外方シースジャケット層および前記内方シースジャケット層は、加圧された場合に、内方向圧力を加えて前記潰縮可能な領域に規定の潰縮された構成を形成するように、前記シースに取り付けられる、請求項５２に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
55. 前記内方シースジャケット層は、内方ポリマーシース層に少なくとも部分的に取り付けられる、請求項５２に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
56. 前記外方シースジャケット層は、負圧が前記外方シースジャケットと前記シースとの間の空間内に印加されるのに応じて、先に潰縮されたシースの周囲において潰縮可能である、請求項５２に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
57. 前記外方シースジャケットは、前記潰縮可能な領域において前記内方層を所定の潰縮プロファイルへと潰縮させる、請求項５２に記載の誘導シース。
58. 前記潰縮可能な領域の再潰縮前に前記軸方向に長いシースチューブの前記主要ルーメン内に挿入される成形された栓塞子をさらに備え、前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域を折り畳み構成に再潰縮させるのを容易にする断面を有する、請求項５２に記載の拡張可能なガイドカテーテル。
59. 前記成形された栓塞子は、中実で可撓性の事前成形されたロッドを備える、請求項５８に記載の栓塞子。
60. 前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に三つ折りパターンを生じさせる断面形状を有する、請求項５８に記載の栓塞子。
61. 前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に螺旋パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項６０に記載の栓塞子。
62. 前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に十字型パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項６０に記載の栓塞子。
63. 前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に「Ｃ字型」または「Ｕ字型」の断面パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項６０に記載の栓塞子。
64. 前記成形された栓塞子は、前記潰縮可能な領域が再潰縮する際に、前記潰縮可能な領域に「Ｗ字型」断面パターンを生じさせる断面形状を有する、請求項６０に記載の栓塞子。
65. 大腿動脈または腸骨動脈を経由して患者の神経血管内の体腔または空洞にアクセスするようになされた誘導シースであって、
    近位端部、遠位端部、ならびに前記近位端部および前記遠位端部を貫通して延在するルーメンを有する軸方向に長いシースチューブであり、前記シースチューブは、潰縮可能な領域を備え、さらに、前記シースの作動長さが、前記シースチューブが患者の外部から経皮アクセスを介して大腿動脈または腸骨動脈まで、および大動脈を介して頸動脈、ウィリス動脈輪、またはウィリス動脈輪の遠位の血管内に位置する点まで延在することが可能となるのに十分な長さであり、さらに、前記潰縮可能な領域は、第１の比較的小さな断面積および膨張に応じて第２の比較的大きな断面積を有する、シースチューブと、
    前記軸方向に長いシースチューブの前記近位端部に取り付けられるハブであり、前記シースを貫通して延在する前記ルーメンに作動自在に連絡された止血弁をさらに備える、ハブと、
    前記軸方向に長いシースチューブ内の前記ルーメン内に予め挿入される拡張器であり、ある長さの拡張器管、バルーン膨張ポートおよびガイドワイヤアクセスポートを備えるハブ、ならびに非従順性バルーンを備え、前記ガイドワイヤアクセスポートは、止血弁をさらに備え、前記非従順性バルーンは、前記拡張器管の周囲にて収縮され折り畳まれて、最小プロファイルを形成する、拡張器と、
    前記拡張可能な領域が拡張し前記拡張器が取り外された後に、前記軸方向に長いシースチューブの前記ルーメン内に取外し自在に配置可能なリバース拡張器であり、前記リバース拡張器は、近位バルーン、遠位バルーン、前記近位バルーンおよび前記遠位バルーンのための膨張ルーメンをさらに備えるリバース拡張器チューブ、前記リバース拡張器チューブ内に真空ポートにより前記２つのバルーン間の領域に作動自在に連絡される真空ルーメン、ならびに前記リバース拡張器の近位端部に取り付けられるハブを備え、前記リバース拡張器の前記近位端部は、前記リバース拡張器の前記膨張ルーメン内に加圧流体を注入または除去するための、および前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間に真空を生じさせるためのポートをさらに備える、リバース拡張器と
    を備え、
    前記拡張器は、第１のラジアル方向潰縮断面積から第２の比較的大きなラジアル方向拡張断面積へと前記シース拡張可能領域を拡張させるように作動可能であり、
    さらに、前記リバース拡張器は、前記シース管の前記ルーメンに対して封着するように拡張される近位バルーンおよび遠位バルーンを有するように構成されて、前記リバース拡張器の前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間に引かれる真空により、前記第２の比較的大きな断面積から第３の比較的小さな断面積へと前記シースの前記潰縮可能な部分を再潰縮させる、誘導シース。
66. 前記拡張器は、取外し不能であり、前記軸方向に長いシースチューブの内部と一体である、請求項６５に記載の装置。

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