JP2013500495A - アッセイ情報管理方法及びデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮出願第61/271,873号(2009年7月27日出願)(その内容全体が参照により本明細書に加入される)の利益を主張する。
本教示は、アッセイ情報を生物学的アッセイにおいて使用されるアッセイ消耗品と関連付けるための方法、デバイス、及びシステムに関する。
アッセイを実行するための多数の方法及びシステムが開発されている。これらの方法及びシステムは、医療診断、獣医の検査、食物及び飲料の検査、環境モニタリング、製造品質管理、創薬及び基本的な科学的研究を含む種々の適用において必要なものである。生物学的アッセイにおいて使用される試薬及び他の消耗品の製造及び使用の間、試薬及び消耗品は典型的にはそれらを追跡するために製造者によりコード化されてラベルを付けられる。さらに、いずれか所定のアッセイの分析結果を理解するために無数の分析パラメーターを追跡しなければならず、しばしば製造者、利用者又はその両方により供給される種々の並行追跡システムからの入力を必要とする。
本発明は、アッセイの実行においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムを提供し、該アッセイシステムは、(i)該アッセイ消耗品と関連するアッセイ消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該アッセイ消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該アッセイ消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせからなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含む。一実施態様において、システムによるアッセイの実行前、実行中かつ/又は実行後に該システムにより行われる1つ又はそれ以上の操作を調整するために、該システムにより情報が使用される。
本明細書において別の定義がなければ、本発明に関連して使用される科学用語及び技術用語は、当業者により一般的に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈により別に要求されていなければ、単数形の用語は複数を含むものとし、かつ複数形は単数形を含むものとする。冠詞「a」及び「an」は本明細書において、その冠詞の文法上の目的語の1つ又は1つより多く(すなわち少なくとも1つ)を指す。例として、「要素(an element)」は1つの要素又は1つより多い要素を意味する。
Claims (106)
- アッセイの実行においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムであって、(i)該アッセイ消耗品と関連するアッセイ消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該アッセイ消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該アッセイ消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 前記情報が、前記システムによるアッセイの実行前、実行中及び/又は実行後該システムにより行われる1つ又はそれ以上の操作を調整するために、該システムにより使用される、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が、該アッセイについての少なくとも1つのアッセイ試験サイトを含んでなる、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記試験サイトが、複数の別個のアッセイドメインを含んでなり、該ドメインのうち少なくとも2つが異なる被検体を測定するための試薬を含んでなる、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が複数の個々のアッセイのための複数の試験サイトを含んでなる、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記試験サイトが、前記アッセイ消耗品中のウェル及び/又はチャンバーである、請求項5に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が、複数のウェルを含んでなり、そして該消耗品がプレート上部、プレート底部、作用電極、対電極、参照電極、誘電材料、電気配線、乾燥アッセイ試薬及び/又は液体アッセイ試薬、並びにそれらの組み合わせからなる群より選択される要素をさらに含んでなる、請求項6に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が、フローセルを含んでなる、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が、カートリッジであり、そして該消耗品が1つ又はそれ以上の流体構成要素、1つ又はそれ以上の検出構成要素、1つ又はそれ以上のアッセイセル、アッセイを行うための試薬、作用電極、対電極、参照電極、誘電材料、電気配線、乾燥アッセイ試薬及び/又は液体アッセイ試薬、並びにそれらの組み合わせからなる群より選択される要素をさらに含んでなる、請求項8に記載のアッセイシステム。
- 前記カートリッジは、複数の別個のアッセイドメインを含んでなり、該ドメインのうち少なくとも2つは異なる被検体を測定するための試薬を含んでなる、少なくとも1つのアッセイセルを含んでなる、請求項9に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品が、1つ又はそれ以上のアッセイ試薬を収容できる容器である、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品識別子が、該アッセイ消耗品に取り付けられる、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイ消耗品識別子が、1つ又はそれ以上のアッセイ消耗品のためのパッケージングに取り付けられる、請求項1に記載のアッセイシステム。
- アッセイ消耗品識別子が不揮発性メモリを含んでなる、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリがRFIDタグ、バーコード、EPROM、及びEEPROMからなる群より選択される、請求項14に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、フラッシュメモリ及びICCからなる群より選択されるEEPROMである、請求項15に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、(i)前記アッセイ消耗品、(ii)該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイト、(iii)該消耗品に使用されているか、又は使用されることになる試薬及び/又はサンプル、並びに(iv)それらの組み合わせからなる群より選択される要素を識別するために使用される情報を含んでなる、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記消耗品内の第一の試験サイトを該消耗品内の異なる試験サイトから区別するために使用される、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、ロット識別情報;ロット固有分析パラメーター、製造過程情報、原材料情報、有効期限;較正データ;閾値情報;アッセイ消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイト内の個々のアッセイ試薬及び/又はサンプルの位置;製品安全データシート(MSDS)情報;並びにその組み合わせ;からなる群より選択される消耗品情報である、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ消耗品の前記少なくとも1つの試験サイト内のサンプルの位置;該サンプルについて該アッセイ消耗品で得られたアッセイ結果;該アッセイ消耗品においてアッセイされているか、かつ/又はアッセイされることになる、サンプルのアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせからなる群より選択されるサンプル情報である、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、管理の連鎖の情報である、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記管理の連鎖の情報が、前記サンプルの管理、移送及び/又は分析に関する情報を含む、請求項21に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の管理、移送及び/又は製造に関する管理の連鎖の情報である、請求項21に記載のアッセイシステム。
- 前記管理の連鎖の情報が、利用者識別;前記アッセイについての時間及び日付のスタンプ;該アッセイ中の前記アッセイシステムの位置;該アッセイ中の該アッセイシステムの較正及びQC状況、該アッセイの実行前及び実行後の前記アッセイ消耗品についての管理及び/又は位置情報;前記サンプルについてのアッセイ結果;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項21に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の製造中の1つ又はそれ以上の工程についての時間、日付、製造人員又は処理パラメーター;該アッセイ消耗品の製造後及び/又は製造中の工程間の該アッセイ消耗品についての管理、位置及び/又は貯蔵条件;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される管理の連鎖の情報である、請求項21に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、消耗品の種類及び構造;該アッセイ消耗品と共に含められるアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;該アッセイ消耗品のアッセイ試験サイト内のアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品/試験サイト情報である、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ中読み取り装置により適用すべきアッセイパラメーター;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき工程の順序;該アッセイ中使用すべき又は添加すべきアッセイ試薬のアイデンティティ、濃度及び/又は量;該アッセイ中読み取り装置により適用すべきかつ/又は測定すべき光の種類又は波長;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき温度;該アッセイについてのインキュベーション時間;該アッセイ中収集された生データに対して読み取り装置により適用すべき統計又は分析方法;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択されるアッセイ過程情報である、請求項3に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイが、多段階アッセイであり、そして該アッセイ過程情報が、該多段階アッセイの1つ又は複数の工程に関するものである、請求項27に記載のアッセイシステム。
- 前記消耗品/試験サイト情報が、該消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイトで読み取り装置に予め行われたアッセイに関する情報;該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイトでアッセイ読み取り装置又はその構成要素により行うべきアッセイに関する情報;並びにそれらの組み合わせ;を含んでなる、請求項26に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ消耗品証明に関する情報;前記システムにおける該アッセイ消耗品の適切な配置及び/又は配向に関する情報;該アッセイ消耗品及び/又はその試験サイトにおける欠陥に関する情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品セキュリティー情報である、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、1つ又はそれ以上のセンサー;前記アッセイ消耗品を前記アッセイシステム中に、及び該システムから輸送するための機構;アッセイ消耗品を該システム中の該1つ若しくはそれ以上のセンサー及び/又は電気的、機械的若しくは流体のインターフェースと整列させ、かつ方向を合わせるための機構;アッセイ消耗品を追跡及び/又は識別するための機構、電子機器又はソフトウエア;1つ又はそれ以上の消耗品を貯蔵、積み重ね、移動及び/又は分配するための機構;からなる群より選択される該システムの構成要素の操作を調整するために、該システムにより使用される、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記読み取り装置が、前記システムのハウジングに取り付けられる、請求項1に記載のアッセイシステム。
- 前記読み取り装置が、前記システムのハウジング内に位置している、請求項1に記載のアッセイシステム。
- アッセイの実行においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムであって、(i)該アッセイ消耗品と関連するアッセイ消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該アッセイ消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該アッセイ消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなり;ここで該情報は、該消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイトで読み取り装置により予め行われたアッセイに関する情報;該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイトでアッセイ読み取り装置又はその構成要素により行うべきアッセイに関する情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品/試験サイト情報を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 前記消耗品/試験サイト情報が、消耗品の種類及び構造;該アッセイ消耗品と共に含まれるアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;該アッセイ消耗品のアッセイ試験サイト内のアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される情報をさらに含んでなる、請求項34に記載のアッセイシステム。
- アッセイの実行においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムであって、(i)該アッセイ消耗品と関連するアッセイ消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該アッセイ消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該アッセイ消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせからなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなり;ここで該情報は、アッセイ消耗品証明に関する情報;該システムにおける該アッセイ消耗品の適切な配置及び/又は配向に関する情報;該アッセイ消耗品及び/又はその試験サイトにおける欠陥に関する情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品セキュリティー情報を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 多重化アッセイの実行において多重使用可能アッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムであって、ここで該アッセイ消耗品は複数の試験サイトを含んでなり、該試験サイト内で該多重化アッセイが行われ、そして該アッセイシステムは、(i)該アッセイ消耗品と関連するアッセイ消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該アッセイ消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該アッセイ消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 前記情報が(i)前記アッセイ消耗品、(ii)該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイト、(iii)該消耗品に使用されている、又は使用されることになる試薬及び/又はサンプル、並びに(iv)それらの組み合わせからなる群より選択される要素を識別するために使用される情報を含んでなる、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記消耗品内の第一の試験サイトを該消耗品内の異なる試験サイトから区別するために使用される、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、ロット識別情報;ロット固有分析パラメーター、製造過程情報、原材料情報、有効期限;較正データ;閾値情報;アッセイ消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイト内の個々のアッセイ試薬及び/又はサンプルの位置;製品安全データシート(MSDS)情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ消耗品の前記少なくとも1つの試験サイト内のサンプルの位置;該サンプルについて該アッセイ消耗品で得られたアッセイ結果;該アッセイ消耗品においてアッセイされているか、かつ/又はアッセイされることになる、サンプルのアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択されるサンプル情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、管理の連鎖の情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 管理の連鎖の情報が、前記サンプルの管理、移送及び/又は分析に関する情報を含む、請求項42に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の管理、移送及び/又は製造に関する管理の連鎖の情報である、請求項42に記載のアッセイシステム。
- 前記管理の連鎖の情報が、利用者識別;前記アッセイについての時間及び日付のスタンプ;該アッセイ中の前記アッセイシステムの位置;該アッセイ中の該アッセイシステムの較正及びQC状況、該アッセイの実行前及び実行後の前記アッセイ消耗品についての管理及び/又は位置情報;前記サンプルについてのアッセイ結果;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項42に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の製造中の1つ又はそれ以上の工程についての時間、日付、製造人員又は処理パラメーター;該アッセイ消耗品の製造後及び/又は製造中の工程間の該アッセイ消耗品についての管理、位置及び/又は貯蔵条件;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される管理の連鎖の情報である、請求項42に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、消耗品の種類及び構造;該アッセイ消耗品と共に含められるアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;該アッセイ消耗品のアッセイ試験サイト内のアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品/試験サイト情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ中読み取り装置により適用すべきアッセイパラメーター;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき工程の順序;該アッセイ中使用すべき又は添加すべきアッセイ試薬のアイデンティティ、濃度及び/又は量;該アッセイ中読み取り装置により適用すべきかつ/又は測定すべき光の種類又は波長;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき温度;該アッセイについてのインキュベーション時間;該アッセイ中収集された生データに対して読み取り装置により適用すべき統計又は分析方法;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択されるアッセイ過程情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記アッセイが、多段階アッセイであり、そしてアッセイ過程情報が、該多段階アッセイの1つ又は複数の工程に関するものである、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 前記消耗品/試験サイト情報が、該消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイトで読み取り装置により予め行われたアッセイに関する情報;該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイトでアッセイ読み取り装置又はその構成要素により行うべきアッセイに関する情報;及びそれらの組み合わせ;を含んでなる、請求項47に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、アッセイ消耗品証明に関する情報;前記システムにおける該アッセイ消耗品の適切な配置及び/又は配向に関する情報;該アッセイ消耗品及び/又はその試験サイトにおける欠陥に関する情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品セキュリティー情報である、請求項37に記載のアッセイシステム。
- 情報を含んでなるアッセイ消耗品識別子を含んでなるアッセイ消耗品であって、(i)該アッセイのための少なくとも1つのアッセイ試験サイトを含んでなるアッセイ消耗品;及び(ii)1つ又はそれ以上のアッセイ試薬を保持するように適合された容器;からなる群より選択される、上記アッセイ消耗品。
- 前記アッセイのための少なくとも1つのアッセイ試験サイトを含んでなり、そして該試験サイトが、複数の別個のアッセイドメインを含んでなり、該ドメインの少なくとも2つが異なる被検体を測定するための試薬を含んでなる、請求項52に記載のアッセイ消耗品。
- 複数の個々のアッセイのための複数の試験サイトを含んでなる、請求項52に記載のアッセイ消耗品。
- 前記試験サイトが、前記アッセイ消耗品におけるウェル及び/又はチャンバーである、請求項54に記載のアッセイ消耗品。
- 複数のウェルを含んでなり、そしてプレート上部、プレート底部、作用電極、対電極、参照電極、誘電材料、電気配線、乾燥アッセイ試薬及び/又は液体アッセイ試薬、並びにそれらの組み合わせからなる群より選択される要素をさらに含んでなる、請求項55に記載のアッセイ消耗品。
- フローセルを含んでなる、請求項54に記載のアッセイ消耗品。
- カートリッジであり、そして1つ又はそれ以上の流体構成要素、1つ又はそれ以上の検出構成要素、1つ又はそれ以上のアッセイセル、アッセイを行うための試薬、作用電極、対電極、参照電極、誘電材料、電気配線、乾燥アッセイ試薬又は液体アッセイ試薬、及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素をさらに含んでなる、請求項57に記載のアッセイ消耗品。
- 前記カートリッジが、複数の別個のアッセイドメインを含んでなり、該ドメインがそれぞれ、異なる被検体を測定するための試薬を含んでなる、少なくとも1つのアッセイセルを含んでなる、請求項58に記載のアッセイ消耗品。
- 前記アッセイ消耗品識別子が、アッセイ消耗品に取り付けられる、請求項52に記載のアッセイ消耗品。
- 前記アッセイ消耗品識別子が、該アッセイ消耗品のためのパッケージに取り付けられる、請求項52に記載のアッセイ消耗品。
- アッセイ消耗品識別子が不揮発性メモリを含んでなる、請求項52に記載のアッセイ消耗品。
- 前記不揮発性メモリが、RFIDタグ、バーコード、EPROM及びEEPROMからなる群より選択される、請求項62に記載のアッセイ消耗品。
- 前記EEPROMが、フラッシュメモリ及びICCからなる群より選択される、請求項63に記載のアッセイ消耗品。
- (i)アッセイのための複数の試験サイト[ここで該試験サイトはそれぞれ複数の別個のアッセイドメインを含んでなり、該ドメインはそれぞれ異なる被検体を測定するための試薬を含んでなる];並びに(ii) (i)アッセイ消耗品、(ii)該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイト、(iii)消耗品において使用されているか、又は使用されることになる試薬及び/又はサンプル、及び(iv)それらの組み合わせからなる群より選択される要素を識別するために使用される情報を含んでなるアッセイ消耗品識別子;を含んでなる、多重使用可能なアッセイ消耗品。
- 前記情報が、前記消耗品内の第一の試験サイトを該消耗品内の異なる試験サイトから区別するために使用される、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、ロット識別情報;ロット固有分析パラメーター、製造過程情報、原材料情報、有効期限;較正データ;閾値情報;アッセイ消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイト内の個々のアッセイ試薬及び/又はサンプルの位置;製品安全データシート(MSDS)情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、アッセイ消耗品の前記少なくとも1つの試験サイト内のサンプルの位置;該サンプルについて該アッセイ消耗品で得られたアッセイ結果;該アッセイ消耗品においてアッセイされているか、かつ/又はアッセイされることになるサンプルのアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択されるサンプル情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、管理の連鎖の情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記管理の連鎖の情報が、前記サンプルの管理、移送及び/又は分析に関する情報を含んでなる、請求項69に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の管理、移送及び/又は製造に関する管理の連鎖の情報である、請求項69に記載のアッセイ消耗品。
- 前記管理の連鎖の情報が、利用者識別;前記アッセイについての時間及び日付のスタンプ;該アッセイ中の前記アッセイシステムの位置;該アッセイ中の該アッセイシステムの較正及びQC状況、該アッセイの実行前及び実行後の前記アッセイ消耗品についての管理及び/又は位置情報;前記サンプルについてのアッセイ結果;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項69に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の製造中の1つ又はそれ以上の工程についての時間、日付、製造人員又は処理パラメーター;該アッセイ消耗品の製造後及び/又は製造中の工程間の該アッセイ消耗品についての管理、位置及び/又は貯蔵条件;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される管理の連鎖の情報である、請求項69に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、消耗品の種類及び構造;該アッセイ消耗品と共に含められるアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;該アッセイ消耗品のアッセイ試験サイト内のアッセイ試薬の位置及びアイデンティティ;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品/試験サイト情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、前記アッセイ中読み取り装置により適用すべきアッセイパラメーター;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき工程の順序;該アッセイ中使用すべき又は添加すべきアッセイ試薬のアイデンティティ、濃度及び/又は量;該アッセイ中読み取り装置により適用すべきかつ/又は測定すべき光の種類又は波長;該アッセイ中読み取り装置により適用すべき温度;該アッセイについてのインキュベーション時間;該アッセイ中収集された生データに対して読み取り装置により適用すべき統計又は分析方法;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択されるアッセイ過程情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- 前記アッセイが、多段階アッセイであり、そして該アッセイ過程情報が、該多段階アッセイの1つ又は複数の工程に関するものである、請求項75に記載のアッセイ消耗品。
- 前記消耗品/試験サイト情報が、該消耗品の1つ又はそれ以上の試験サイトで読み取り装置により予め行われたアッセイに関する情報;該消耗品内の1つ又はそれ以上の試験サイトでアッセイ読み取り装置又はその構成要素により行うべきアッセイに関する情報;並びにそれらの組み合わせ;を含んでなる、請求項74に記載のアッセイ消耗品。
- 前記情報が、アッセイ消耗品証明に関する情報;前記システムにおける該アッセイ消耗品の適切な配置及び/又は配向に関する情報;該アッセイ消耗品及び/又はその試験サイトにおける欠陥に関する情報;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される消耗品セキュリティー情報である、請求項65に記載のアッセイ消耗品。
- アッセイシステムにおいてアッセイ消耗品を使用する方法であって、ここで該アッセイ消耗品は消耗品識別子を含んでなり、そして該アッセイシステムが、(i)該消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなり、該方法は、(a)該消耗品識別子から情報を読み取る工程;(b)該アッセイ消耗品を使用して該アッセイシステムにおいてアッセイを実行する工程;及び(c)工程(b)で実行された該アッセイから生じた情報を該消耗品識別子に書き込む工程;を含んでなる、上記方法。
- アッセイシステムにおいてアッセイ消耗品を使用する方法であって、ここで該アッセイ消耗品は消耗品識別子を含んでなり、そして該アッセイシステムが、(i)該消耗品識別子から情報を読み取ること;(ii)該消耗品識別子から情報を消去すること;(iii)該消耗品識別子に情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置を含んでなり、該方法は、(a)該消耗品識別子から情報を読み取る工程;(b)該アッセイ消耗品を使用して該アッセイシステムにおいてアッセイを実行する工程;(c)工程(b)で実行されたアッセイから生じた情報を該消耗品識別子に書き込む工程、及び(d)該アッセイ消耗品の使用を追跡する工程;を含んでなる、上記方法。
- アッセイ消耗品識別子及び複数の試験サイトを含むアッセイ消耗品の使用を追跡する方法であって、(a)該アッセイ消耗品識別子から試験サイト利用情報を読み取る工程;(b)該試験サイト利用情報に基づいて該消耗品における利用可能な試験サイトを識別する工程;(c)該利用可能な試験サイトを使用してアッセイを行う工程;及び(d)該アッセイ識別子に更新された試験サイト利用情報を書き込む工程;を含んでなる、上記方法。
- 前記情報が、管理の連鎖の情報;前記アッセイ消耗品又は1つ若しくはそれ以上の試験サイトにおいて得られたアッセイ結果;アッセイ消耗品又はその一部においてアッセイされているか、かつ/又はアッセイされることになるサンプルのアイデンティティ;からなる群より選択される、請求項81に記載の方法。
- 前記情報が、前記サンプルの管理、移送及び/又は分析に関する情報を含んでなる管理の連鎖の情報である、請求項82に記載の方法。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の管理、移送及び/又は製造に関する情報を含んでなる管理の連鎖の情報である、請求項82に記載のアッセイシステム。
- 前記管理の連鎖の情報が、利用者識別;前記アッセイについての時間及び日付のスタンプ;該アッセイ中の前記アッセイシステムの位置;該アッセイ中の該アッセイシステムの較正及びQC状況、該アッセイの実行前及び実行後の前記アッセイ消耗品についての管理及び/又は位置情報;前記サンプルについてのアッセイ結果;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項82に記載のアッセイシステム。
- 前記情報が、前記アッセイ消耗品の製造中の1つ又はそれ以上の工程についての時間、日付、製造人員又は処理パラメーター;該アッセイ消耗品の製造後及び/又は製造中の工程間の該アッセイ消耗品についての管理、位置及び/又は貯蔵条件;並びにそれらの組み合わせ;からなる群より選択される管理の連鎖の情報である、請求項82に記載のアッセイシステム。
- アッセイ消耗品の製造を追跡する方法であって、ここで該アッセイ消耗品は識別子及び1つ又はそれ以上の構成要素部分を含んでなり、そして該製造過程は、(i)該識別子からの製造情報を読み取ること;(ii)該識別子から製造情報を消去すること;(iii)該識別子に製造情報を書き込むこと;及び(vi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される操作を行うように適合された読み取り装置をそれぞれ含んでなる1つ又はそれ以上の製造消耗品により行われる1つ又はそれ以上の操作を含み;該方法は、(a)該識別子を該消耗品の第一の構成要素に取り付ける工程;(b)該製造過程の操作を行う工程;(c)製造情報を該識別子に書き込む工程[ここで該製造情報は工程(b)において行われた操作に関する情報を含む];(d)該製造過程においてさらなる工程を行う工程;及び(e)製造情報を該識別子に書き込む工程[ここで該製造情報は、工程(d)において行われた操作に関する情報を含む];を含んでなる、上記方法。
- 前記製造情報が、ロット固有情報;試薬有効期限;較正データ;閾値情報;アッセイ消耗品の試験サイト内の個々の試薬の位置;管理の連鎖の情報;及びそれらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項87に記載の方法。
- アッセイの実行においてアッセイカートリッジを使用するように構成されたアッセイシステムであって、以下の操作(i)アッセイ消耗品と関連する第一の消耗品識別子からカートリッジロット識別情報を読み取ること;(ii)さらなる消耗品識別子からロット固有パラメーターを読み取ること;(iii)該ロット識別情報及び該ロット固有パラメーターを使用して、該システムによるアッセイの実行前、実行中、かつ/又は実行後に該アッセイシステムにより行われる1つ又はそれ以上の操作を調整することを行うように適合された読み取り装置を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 前記ロット固有パラメーターが、(i)アッセイ結果及び/又はアッセイ情報を解釈するために使用されるスキーマを決定するリビジョンレベル;(ii)カートリッジの種類;(iii)カートリッジの製造年;(iv)カートリッジのロット番号;(v)該アッセイにおいて使用されるカートリッジ及び/又は試薬の有効期限;(vi)化学的交差反応性を説明するためのクロストーク補正マトリックス;(vi)該カートリッジにおいて実行すべきアッセイについての閾値;(vii)該アッセイにおいて使用される内部ポジティブコントロールの範囲;(viii)ポジティブコントロールサンプルについて、該カートリッジにおいて実行すべき各アッセイの範囲;並びに(ix)ソフトウエアチェックサム;からなる群より選択される、請求項89に記載のアッセイシステム。
- 前記第一の消耗品識別子が、不揮発性メモリを含んでなる、請求項89に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、RFIDタグ、バーコード、ICC、EPROM、及びEEPROMからなる群より選択される、請求項91に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、バーコードである、請求項92に記載のアッセイシステム。
- 前記さらなる消耗品識別子が、不揮発性メモリを含んでなる、請求項89に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、RFIDタグ、バーコード、ICC、EPROM及びEEPROMからなる群より選択される、請求項94に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、ICCである、請求項95に記載のアッセイシステム。
- 前記ICCが、メモリーカードである、請求項96に記載のアッセイシステム。
- アッセイの実行においてマルチウェルアッセイプレート、さらなるマルチウェルアッセイプレート及び1つ又はそれ以上のサンプルチューブラックを使用するように構成されたアッセイシステムであって、以下の操作(i)該1つ又はそれ以上のサンプルチューブラックと関連する第一の消耗品識別子からチューブ位置情報を読み取ること;(ii)該さらなるマルチウェルアッセイプレートと関連するさらなる消耗品識別子からアッセイ情報及びロット固有パラメーターを読み取ること;(iii)該システムによる該マルチウェルアッセイプレートでのアッセイの実行前、実行中、及び/又は実行後に該アッセイシステムにより行われる1つ又はそれ以上の操作を調整するために位置情報及び該ロット固有パラメーターを使用すること;(iv)該さらなる消耗品識別子から情報を消去すること;並びに(v)該さらなる消耗品識別子に情報を書き込むこと;を行うように適合された読み取り装置を含んでなる、上記アッセイシステム。
- 前記アッセイ情報が、(i)製造者アイデンティティを確認するためのデジタル署名;(ii)前記マルチウェルアッセイプレートのロットコード;(iii)該マルチウェルアッセイプレートの有効期限;(iv)マルチウェルアッセイプレートの種類;(v)前記さらなるマルチウェルアッセイプレートのシリアル化された識別;及び(vi)該マルチウェルアッセイプレートについてのロット固有パラメーターからなる群より選択される、請求項89に記載のアッセイシステム。
- 前記マルチウェルアッセイプレートについての前記ロット固有パラメーターが、(i)ウェル内コントロール許容範囲;(ii)アッセイ名;(iii)アッセイ識別子;(iv)アッセイ閾値;(v)アッセイ品質コントロールの数及びアイデンティティ;(vi)アッセイ品質コントロール許容範囲;(vii)較正情報;(viii)アッセイキャリブレータの数及びアイデンティティ;(ix)アッセイキャリブレータ許容範囲;(x)該マルチウェルアッセイプレートについての化学的クロストークマトリックス;並びに(xi)それらの組み合わせ;からなる群より選択される、請求項99に記載のアッセイシステム。
- 前記第一の消耗品識別子が、不揮発性メモリを含んでなる、請求項98に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、RFIDタグ、バーコード、ICC、EPROM、及びEEPROMからなる群より選択される、請求項101に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、バーコードである、請求項102に記載のアッセイシステム。
- 前記さらなる消耗品識別子が、不揮発性メモリを含んでなる、請求項98に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、RFIDタグ、バーコード、ICC、EPROM、及びEEPROMからなる群より選択される、請求項104に記載のアッセイシステム。
- 前記不揮発性メモリが、EEPROMである、請求項105に記載のアッセイシステム。
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