JP2013208173A - 穿刺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織を所定の深さに確実に穿刺することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供すること。
【解決手段】穿刺装置１は、生体組織６００を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先５５を有する穿刺針５と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、針先５５が向かう方向に位置する先端部３２１を有する案内部材３と、膣挿入部材と案内部材３とを連結する連結手段とを備えている。膣挿入部材または連結手段には、穿刺針５を針先５５が先端部３２１に向かって接近するように移動可能に支持する支持部が設けられている。また、先端部３２１には、膣挿入部材を膣内に挿入し、案内部材３を体表面７００に宛がった状態で、穿刺針５が生体組織６００をその内側から外側に向かって移動した際、針先５５が体表面７００に露出する前に、穿刺針５の移動を規制する規制部８が設けられている。
【選択図】図２

Description

本発明は、穿刺装置に関する。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針を用いて、その剥離した部位から体外（外部）に向かって穿刺孔を形成する。この穿刺孔は、貫通して形成された貫通孔とせずに、前記剥離した部位から体表に至る途中まで形成された孔（以下、この孔を「非貫通孔」という）とする場合がある。このような穿刺孔を用いて、スリングを体内に留置する。

しかしながら、術者の技量によっては、穿刺孔を形成する際に、穿刺針で、前記剥離した部位から体表までを貫通させてしまい、その結果、当該穿刺孔が非貫通孔とはならず、貫通孔となってしまうおそれがある。さらに、スリングを留置する際に、メス等の従来の医療用器具を用いて膣を切開するが、この場合、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷するおそれがある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、生体組織を所定の深さに確実に穿刺することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 生体組織を穿刺可能な針先を有する穿刺針と、
膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有する案内部材と、
前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
前記膣挿入部材または前記連結手段には、前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部が設けられており、
前記案内部には、前記膣挿入部材を前記膣内に挿入し、前記案内部材を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針が前記生体組織内をその内側から外側に向かって移動した際、前記針先が前記生体組織の表面に露出する前に、前記穿刺針の移動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。

（２） 前記案内部材は、前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動可能な状態と回動可能な状態とのうちの少なくとも一方の状態を取り得る上記（１）に記載の穿刺装置。

（３） 前記案内部材が前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動または回動したとき、前記穿刺針の進行方向を変更する進行方向変更手段を備える上記（２）に記載の穿刺装置。

（４） 生体組織を穿刺可能な針先を有する穿刺針と、
前記針先が向かう方向に位置する案内部を有し、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部と、
前記膣挿入部材と前記支持部とを連結する連結手段とを備え、
前記案内部には、前記膣挿入部材を前記膣内に挿入し、前記案内部を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針が前記生体組織内をその外側から内側に向かって移動した際、前記針先が前記膣内に露出する前に、前記穿刺針の移動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。

（５） 前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの一方に設けられ、超音波の送受信を行う超音波プローブと、
前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの他方に設けられ、前記超音波プローブにより送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカとを備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺装置。

（６） 円弧状に湾曲した管体で構成され、その一端が開口した一端開口部を有する外管と、前記一端開口部に着脱自在に装着され、生体組織を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先を有する針体とを備え、前記針体を前記一端開口部に装着して組み立てた組立状態を取り得る穿刺針組立体と、
前記組立状態の前記穿刺針組立体を前記外管の円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針組立体が回動した際に、前記針先が向かう方向に位置する案内部と有し、
前記案内部には、前記尿道挿入部材を前記尿道内に挿入し、前記支持部材を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針組立体が前記生体組織を前記支持部側から前記案内部側に向かって回動した際、前記針先が前記案内部側で前記生体組織の表面に露出する前に、前記穿刺針組立体の回動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。

（７） 尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材とをさらに備え、前記穿刺針組立体が回動したとき、前記針先が前記尿道挿入部材よりも前記外管の円弧の中心から遠位側を通過するように、前記穿刺組立体と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する上記（６）に記載の穿刺装置。

（８） 前記穿刺針組立体は、前記針体の前記針先と反対側の部分に連結され、前記組立状態で前記外管内に挿入される可撓性を有するインプラントを備え、前記針体が前記一端開口部から離脱して、前記インプラントが前記外管から抜去された分解状態を取り得る上記（７）に記載の穿刺装置。

（９） 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材をさらに備え、
前記支持部材は、前記穿刺針組立体が回動したとき、前記針先が前記尿道挿入部材と前記膣挿入部材との間を通過するように、前記穿刺針組立体と前記尿道挿入部と前記膣挿入部材との位置関係を規制する上記（７）または（８）に記載の穿刺装置。

（１０） 前記規制部は、凹没して形成され、前記生体組織の一部が前記針先に押圧されて、入り込む凹部を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺装置。

（１１） 前記凹部の形状は、前記穿刺針の前記針先から前記針先の周辺部までの外形形状と同じかまたは該外形形状よりも大きい上記（１０）に記載の穿刺装置。

（１２） 前記規制部は、前記針先の周辺部が当接する当接部を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺装置。

（１３） 前記当接部は、前記針先の周辺部の周方向に沿って配置される複数の板片で構成されている上記（１２）に記載の穿刺装置。

本発明によれば、針先で生体組織を穿刺していくと、当該針先は、案内部に徐々に接近していく。そして、針先が案内部に所定距離だけ接近したときに、それ以上の接近が、案内部に設けられた規制部により規制される。すなわち、針先が生体組織の表面に露出する前に、針先の移動が、案内部に設けられた規制部により規制される。これにより、生体組織に形成される穿刺孔は、当該生体組織を確実に所定の深さに穿刺したもの、すなわち、当該生体組織を貫通しないものとなる。

また、このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。
また、針先が生体組織内に留まるため、当該針先で指先等を穿刺してしまうことを防止することができ、術者にとっての安全性も高い。

本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は正面図）である。 図１（ｂ）中の二点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の使用状態における拡大縦断面図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 本発明の穿刺装置（第２実施形態）の使用状態における拡大縦断面図である。 図１０中の矢印Ａ方向から見た図である。 本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す図（（ａ）および（ｂ）はそれぞれ側面図、（ｃ）は、（ａ）中のＢ−Ｂ線での断面図）である。 本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。 図１３中の二点鎖線で囲まれた領域［Ｃ］の使用状態における拡大縦断面図である。 本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す部分縦断面側面図である。 本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す側面図である。 図１６中のＤ−Ｄ線断面図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。 本発明の穿刺装置の第６実施形態を示す側面図ある。

以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は正面図）、図２は、図１（ｂ）中の二点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の使用状態における拡大縦断面図、図３〜図９は、それぞれ、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。以下では、図１（ａ）、図１（ｂ）、図２中（図１２〜図１４についても同様）の右側を「先端」、左側を「基端」とし、また、図３中の右上側を「先端」、左下側を「基端」として説明を行なう。

図１〜図４に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、インプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。

インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１００を膣壁３００から離間する方向へ引っ張る、あるいは、尿道１００を膣壁３００へ接近させないようにして支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。本実施形態では、インプラントは、２本の糸（糸状体）５００で構成されている（図８、図９参照）。なお、各糸５００の構成は、同様であるので、以下では、代表的に、一方の糸５００について説明する。

糸５００は、その一方の端部に、生体（生体組織）に固定される固定部５０１を有している。この固定部５０１は、生体に穿刺される部位である。

固定部５０１は、糸５００の固定部５０１以外の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きくなるように構成されている。本実施形態では、固定部５０１は、Ｖ字状をなす複数の単位固定部５０２で構成されている。そして、各単位固定部５０２は、糸５００の長手方向に沿って、等間隔で並設されている。なお、各単位固定部５０２の「Ｖ」の向きは、それぞれ、糸５００を生体に穿刺するときにその糸５００が進む方向と反対の方向に、Ｖの開いた方が向くように設定されている（図６〜図９参照）。

また、各糸５００の構成材料としては、それぞれ、特に限定さないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

なお、インプラントは、本実施形態では２本の糸５００で構成されているが、これに限らず、例えば、１本の糸で構成されていてもよい。この場合は、その糸の両方の端部に、それぞれ、生体に固定される固定部が設けられている。

また、インプラントとしては、糸５００に限らず、例えば、紐、帯等の可撓性を有する他の長尺物を用いることができる。

なお、糸５００は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が０．３〜３ｍｍ程度のものが好ましく、０．５〜２ｍｍ程度のものがより好ましい。

また、長尺物として帯を用いる場合は、幅が２〜１０ｍｍ程度、厚さが０．３〜１．５ｍｍ程度のものが好ましい。

また、インプラントは、前記長尺物の他に、尿道に当接するパッドを有していてもよい。また、そのパッドと長尺物とは、一体化されていてもよく、また、別体であってもよいが、別体であることが好ましい。なお、パッドとしては、拡張可能であり、拡張した状態での外形の形状が板状をなすものが好ましく、さらに、折り畳んだ状態から自己の復元力で拡張するものであることがより好ましい。また、パッドとしては、網状をなしているものが好ましい。

図１に示すように、穿刺装置１は、膣壁３００等の生体組織６００を穿刺する穿刺針５と、膣２００内に挿入される長手形状の膣挿入部材２と、体外に配置される案内部材（案内部）３と、膣挿入部材２と案内部材３とを連結する連結手段である連結部材４と、膣挿入部材２の先端部（ヘッド部２１）に設けられ、超音波の送受信を行なう超音波プローブ６１と、案内部材３に設けられ、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ６２とを備えている。以下では、膣挿入部材２と超音波プローブ６１とで構成される部材を、単に「膣挿入部材２」とも言う。また、案内部材３と超音波マーカ６２とで構成される部材を、単に「案内部材３」とも言う。また、穿刺装置１では、超音波プローブ６１が膣挿入部材２に設けられ、超音波マーカ６２が案内部材３に設けられているが、これに限定されず、超音波プローブ６１が案内部材３に設けられ、超音波マーカ６２が膣挿入部材２に設けられていてもよい。

穿刺針５は、直線状をなしている。穿刺針５は、その先端に丸みを帯びた非鋭利な針先５５を有している。また、穿刺針５の針先５５から所定距離の部分は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部５６となっている（図２参照）。
穿刺針５の基端部には、把持部５２が形成されている。

なお、穿刺針５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

また、穿刺針５は、その先端部に、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ５１を有している。これにより、膣挿入部材２を用いて得られた超音波画像を見て、穿刺針５の先端部の位置を確認しつつ操作を行うことができる。

超音波マーカ５１としては、例えば、複数の微小な凹凸等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された穿刺針５の先端部の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。

なお、穿刺針５は、中実であってもよく、また、管状であってもよい。また、穿刺針５は、直線状のものに限らず、例えば、湾曲または屈曲していてもよい。

膣挿入部材２は、その先端部に、丸みを帯びたヘッド部２１を有し、また、その基端部に、把持部２２を有している。

ヘッド部２１は、患者の膣２００内に挿入され、膣壁３００に当接する部位である。ヘッド部２１が丸みを帯びていることにより、ヘッド部２１の膣２００内挿入時に、患者に対する安全性を向上させることができる。

また、ヘッド部２１には、超音波振動子等を備えた超音波プローブ６１が設けられている。超音波振動子は、例えば、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）等で構成された圧電体の両面に、電極を形成したものである。

超音波プローブ６１の超音波振動子においては、超音波が発せられ、その超音波の反射波を受信する。すなわち、超音波の送受信が行なわれる。この超音波の送受信により、観察部位の画像を取り込むことができる。すなわち、超音波振動子では、受信した超音波の反射波を信号に変換し、その信号を、ケーブル７３を介して、図示しない制御装置に送信する。制御装置では、前記信号を受信し、例えば、座標変換処理等の各処理を行ない、観察部位の画像信号を生成する。その画像信号は、制御装置から図示しない表示装置に送信され、その表示装置により観察部位の画像、すなわち超音波画像が表示される。なお、その超音波画像は、簡単に言えば、超音波振動子から超音波を送信したときから、その反射波が超音波振動子に戻ってきたときまでの時間に基づいて、対象物までの距離等を求め、これにより当該対象物を可視化したものである。

また、膣挿入部材２の図１（ｂ）中上側には、穿刺針５をその長手方向に沿って移動可能に支持するする支持部２３が形成されている。この支持部２３には、図１（ｂ）中の左右方向に沿って貫通孔２３１が形成されている。

連結部材４の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、直方体形状をなしている。図１に示すように、連結部材４には、２つの貫通孔４１、４２が図２中の左右方向に沿って形成されている。また、各貫通孔４１、４２は、それぞれ、その中心軸の方向が互いに一致、すなわち中心軸が互いに平行になるように形成されている。また、貫通孔４１は、連結部材４の図２中下側の端部に形成され、貫通孔４２は、連結部材４の図２中上側の端部に形成されている。

このような貫通孔４１、４２が形成されていることにより、案内部材３が移動する方向と、膣挿入部材２が移動する方向とは、全て一致することとなる。

連結部材４の貫通孔４１には、膣挿入部材２がその長手方向に移動可能に挿入されている。すなわち、膣挿入部材２は、貫通孔４１により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。

また、穿刺装置１は、雄ネジ７１を有しており、連結部材４の貫通孔４１に対応する部位には、その雄ネジ７１と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４４が形成されている。

雄ネジ７１を所定方向に回転させると、その雄ネジ７１の先端が膣挿入部材２に圧接し、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が阻止される。また、雄ネジ７１を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ７１の先端が膣挿入部材２から離間し、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が可能となる。

なお、雄ネジ７１および雌ネジ部４４により、連結部材４に対して膣挿入部材２が移動し得る状態と、膣挿入部材２の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。

また、連結部材４により、膣挿入部材２のヘッド部２１、すなわち超音波プローブ６１と、案内部材３の超音波マーカ６２との間の離間距離を調節する調節機構が構成される。

案内部材３の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、側面視、すなわち図１（ｂ）において、Ｌ字状をなしている。なお、案内部材３のそのＬ字の長い方の部位を第１の部位３１とし、短い方の部位を第２の部位３２とする。

前記連結部材４の貫通孔４２には、案内部材３の第１の部位３１がその長手方向に移動可能に挿入されている。すなわち、案内部材３は、貫通孔４２により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。なお、案内部材３が移動する方向と、膣挿入部材２が移動する方向とは、一致している。

この案内部材３の連結部材４に対する位置と、前記膣挿入部材２の連結部材４に対する位置との一方または両方を調節することにより、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係、すなわち、膣挿入部材２のヘッド部２１と案内部材３の超音波マーカ６２との間の離間距離を調節することができる。

また、案内部材３の第２の部位３２の図１（ｂ）中下側の端部、すなわち第２の部位３２の先端部３２１は、患者の体表面７００（生体組織６００の表面）に当接する当接部となる。さらに、この先端部３２１は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１によって移動方向が規制された穿刺針５を先端方向に移動させたとき、その穿刺針５の針先５５が向かう方向に位置に案内部でもある。

図１（ｂ）に示すように、第２の部位３２の先端部３２１には、超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカ６２が設けられている。穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１で案内されて、穿刺針５の針先５５が超音波マーカ６２に向かうようになっている。すなわち、穿刺針５は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１によりその針先５５が超音波マーカ６２に向けて案内されるように移動することができる。そして、超音波マーカ６２により、超音波プローブ６１を用いて得られた超音波画像を見て、穿刺針５の針先５５が向かう位置を確認しつつ操作を行なうことができる。

超音波マーカ６２としては、その構成材料として、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を設けたもの等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された部位の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。

また、穿刺装置１は、雄ネジ７２を有しており、連結部材４の貫通孔４２に対応する部位には、その雄ネジ７２と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４５形成されている。

雄ネジ７２を所定方向に回転させると、その雄ネジ７２の先端が案内部材３の第１の部位３１に圧接し、連結部材４に対する案内部材３の移動が阻止される。また、雄ネジ７２を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ７２の先端が案内部材３の第１の部位３１から離間し、連結部材４に対する案内部材３の移動が可能となる。

なお、雄ネジ７２および雌ネジ部４５により、連結部材４に対して案内部材３が移動し得る状態と、案内部材３の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。

また、穿刺針５は、膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に挿入して用いられる。そして、貫通孔２３１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。すなわち、穿刺針５は、貫通孔２３１により、移動方向が規制され、連結部材４に対して長手方向に移動可能に支持されている。この移動により、穿刺針５は、針先５５が案内部材３の先端部３２１に向かって接近することができる。

なお、穿刺針５は、予め、貫通孔２３１に挿入されていてもよく、また、使用時に、貫通孔２３１に挿入するようにしてもよい。

また、穿刺針５を移動可能に支持する支持部２３は、本実施形態では膣挿入部材２に設けられているが、これに限定されず、連結部材４に設けられていてもよい。

膣挿入部材２、案内部材３、連結部材４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。また、その他の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

図２に示すように、案内部材３の第２の部位３２の先端部３２１（案内部）には、穿刺針５の針先５５の延長線と交差する部分に、穿刺針５の移動を規制する機能を有する規制部８が設けられている。この規制部８は、先端部３２１の図２中の右側（基端側）の面３２５に凹没して形成された凹部３２４で構成されている。凹部３２４の形状は、穿刺針５の針先５５から針先５５テーパ部５６の途中（周辺部）までの外形形状と同じかまたは外形形状よりも若干大きい。すなわち、凹部３２４の形状は、その内径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、深さが穿刺針５の針先５５から針先５５テーパ部５６の途中までの長さとほぼ同等である。

そして、膣挿入部材２を膣２００内に挿入し、案内部材３の先端部３２１の面３２５を体表面７００に当てがわれた状態で、穿刺針５を移動操作することができる。図２（ａ）に示すように、この穿刺針５の針先５５より、生体組織６００は、その内側から外側に向かって、すなわち、膣壁３００側から体表面７００側に向かって、穿刺されることとなる。

図２（ｂ）に示すように、穿刺針５が進行するに従って、当該穿刺針５の非鋭利な針先５５で、生体組織６００の一部（部分６０１）が先端方向に向かって押圧されて、凹部３２４に入り込む。この凹部３２４に入り込んだ部分６０１は、生体組織６００のそれ以外の部分よりも硬くなる。これにより、穿刺針５の生体組織６００に対する穿刺抵抗が急峻に増大し、よって、針先５５が体表面７００に露出する前に、穿刺針５の進行（移動）が確実に規制される。

次に、本実施形態の穿刺装置１の使用方法の一例について詳細に説明する。ここでは、穿刺装置１を用いて、女性の尿失禁の治療のための、糸５００で構成されるインプラントを生体内に埋設するまでの手順について説明する。

なお、術者は、穿刺装置１の超音波プローブ６１により送受信した超音波から得られ、表示装置により表示された超音波画像を見つつ、手技を行う。

まず、穿刺装置１により、患者に、２つの穿刺孔を形成する。この２つの穿刺孔のうちの一方の穿刺孔（以下この穿刺孔を「右側穿刺孔」と言う）は、膣２００内から図３中右側の閉鎖孔４００を越えて形成され、他方の穿刺孔（以下この穿刺孔を「左側穿刺孔」と言う）は、膣２００内から図３中左側の閉鎖孔４００を越えて形成されたものである。従って、右側穿刺孔および左側穿刺孔は、いずれも、膣２００内から体表面までを貫通しない非貫通孔である。

なお、前記２つの穿刺孔を形成する手技は、同様であるので、以下では、代表的に、右側穿刺孔を形成する場合について説明する。

まず、穿刺装置１の膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に穿刺針５を挿入しない状態で、膣挿入部材２を患者の膣２００内に挿入し、案内部材３を患者の体外に配置する。そして、図３に示すように、案内部材３の第２の部位３２の先端部３２１を、患者の体表面７００の図３中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位、すなわち図３中右側の閉鎖孔４００に対応する位置に押し付ける。

この際、必要に応じて、膣挿入部材２および案内部材３の一方または両方の連結部材４に対する位置を変更し、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係を調節する。すなわち、必要に応じて、雄ネジ７１を緩む方向に回転させ、膣挿入部材２を連結部材４に対して先端方向または基端方向に移動させ、雄ネジ７１を締まる方向に回転させ、連結部材４に対する膣挿入部材２の移動が阻止された状態とする。また、必要に応じて、雄ネジ７２を緩む方向に回転させ、案内部材３を連結部材４に対して先端方向または基端方向に移動させ、雄ネジ７２を締まる方向に回転させ、連結部材４に対する案内部材３の移動が阻止された状態とする。

次に、図３に示すように、組立状態の穿刺針５を膣挿入部材２の支持部２３の貫通孔２３１に挿入する。そして、図４に示すように、この穿刺針５を先端方向に移動させ、膣２００内に挿入し、さらに先端方向に移動させる。前述したように、穿刺針５は、貫通孔２３１により、その針先５５が案内部材３の超音波マーカ６２（先端部３２１）に向かうように案内されるようになっているので、穿刺針５が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。すなわち、穿刺針５は、貫通孔２３１により案内され、膣２００内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避けることができる。

さらに、穿刺針５を押し込んでいくと、前述したように、穿刺針５の針先５５で、生体組織６００の部分６０１が先端方向に向かって押圧されて、凹部３２４に入り込む。このとき、術者は、その手に穿刺針５の生体組織６００に対する穿刺抵抗が急峻に増大したことを感じることができ、穿刺針５を押し込む操作を停止することができる。これにより、穿刺針５は、膣２００内から閉鎖孔４００を超えて、さらに体表面７００までの生体組織６００を穿刺し、鼠蹊部またはその近傍の部位から体外に突出するのが防止される。よって、右側穿刺孔は、膣２００内から閉鎖孔４００までの生体組織６００に確実に形成されたもの、すなわち、穿刺針５で生体組織６００を過不足なく確実に所定の深さに穿刺したものとなる。このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。また、穿刺針５が体外に突出するのが防止されるため、穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

一方、術者は、超音波画像により、穿刺針５の先端部を示す超音波マーカ５１、その穿刺針５の針先５５が向かう位置を示す案内部材３の超音波マーカ６２、尿道、血管、閉鎖孔等を視認しつつ、手技を行なうことができるので、穿刺針５が尿道１００や血管を穿刺しないように微調整することができ、さらに安全に穿刺針５を穿刺することができる。また、この穿刺装置１を用いることにより、術者自身も穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

次に、穿刺針５を抜去する。そして、必要に応じて、前記と同様にして、膣挿入部材２および案内部材３の一方または両方の連結部材４に対する位置を変更し、膣挿入部材２と案内部材３との位置関係を調節し、穿刺装置１を患者から取り外す。このようして、患者には、右側穿刺孔が形成される。

次に、前記と同様にして、左側穿刺孔を形成する。なお、前記２つの穿刺孔は、いずれを先に形成してもよい。

次に、図５に示すように、左側穿刺孔にシース１５を挿入する。
次に、図６に示すように、針１６の先端部の図示しない保持部に、２本の糸５００のうちの一方の固定部５０１を保持し、その針１６をシース１５内に挿入して、移動させる。

針１６を移動させると、シース１５により、針１６の移動方向が規制され、図６（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図６（ｂ）中の左上方向に進む。これより、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５００の固定部５０１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５００の固定部５０１が生体に穿刺される。

次に、図７に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５００の固定部５０１の各単位固定部５０２が生体に穿刺され、その固定部５０１が生体に固定され、固定部５０１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、一方の糸５００の固定部５０１が生体に固定される。

次に、図８に示すように、左側穿刺孔に挿入されていたシース１５を右側穿刺孔に挿入して、針１６の先端部の図示しない保持部に、他方の糸５００の固定部５０１を保持し、その針１６をシース１５内に沿って移動させる。

針１６を移動させると、シース１５により、針１６の移動方向が規制され、図８（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図８（ｂ）中の右上方向に進む。これより、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５００の固定部５０１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５００の固定部５０１が生体に穿刺される。

次に、図９に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５００の固定部５０１の各単位固定部５０２が生体に穿刺され、その固定部５０１が生体に固定され、固定部５０１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、他方の糸５００の固定部５０１が生体に固定される。

次に、図示しない装置を用いて、２本の糸５００を合わせて、図示しない結び目を形成する。この結び目の結び方としては、例えば、クリンチ・ノット等の一方向にのみ移動可能な結び方とする。そして、前記結び目を図９中上側に移動させる。この際、術者は、結び目の移動による各糸５００の締め付け具合を調整する。尿道１００と膣２００の間は、比較的容易に剥離するようになっているので、結び目は、尿道１００と膣２００の間に位置し、尿道１００の周囲の生体組織に当接する。そして、各糸５００の張力により、尿道１００が膣壁３００から離間する方向に引っ張られ、各糸５００でその尿道１００が支持される。

次に、シース１５を抜去し、糸５００の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。

なお、穿刺装置１は、本実施形態では女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いられる場合について説明したが、これに限定されず、その他の用途にも用いられる。

＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の使用状態における拡大縦断面図、図１１は、図１０中の矢印Ａ方向から見た図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、規制部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１０、図１１に示すように、本実施形態では、規制部８は、案内部材３に設けられた凹部３２４の他に、複数（例えば４枚）の板片８１で構成された当接部を有している。各板片８１は、それぞれ、凹部３２４の内周部の周方向、すなわち、穿刺針５のテーパ部５６の周方向に沿って等間隔に配置されている。また、各板片８１は、それぞれ、その一端部８１１が凹部３２４の一部を覆っている。

穿刺針５が生体組織６００をその内側から外側に向かって穿刺しつつ移動した際、前記第１実施形態と同様に、当該穿刺針５の針先５５で、生体組織６００の部分６０１が凹部３２４に入り込み、穿刺針５のそれ以上の移動が規制される。また、凹部３２４による規制に伴って、各板片８１が一括してテーパ部５６に当接することとなり、これよっても、穿刺針５のそれ以上の移動が規制される。

このように規制部８では、凹部３２４による規制と、各板片８１による規制との相乗効果により、針先５５が体表面７００に露出する前に、穿刺針５の穿刺針５の移動がより確実に規制される。これにより、穿刺針５が生体組織６００を穿刺して形成する穿刺孔は、所定の深さの非貫通孔となる。また、このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。また、穿刺針５が体外に突出するのが防止されるため、穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

なお、本実施形態では、凹部３２４を省略することもできる。この場合、規制部８は、複数の板片８１（当接部）で構成されることとなる。

＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す図（（ａ）および（ｂ）はそれぞれ側面図、（ｃ）は、（ａ）中のＢ−Ｂ線での断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺装置が進行方向変更手段をさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１２に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、案内部材３は、膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動可能な状態と、回動可能な状態とを取り得るように設置されている。図示の構成では、案内部材３は、連結部材４に、膣挿入部材２の長手方向に移動可能でかつ回動可能に支持されている。

具体的な構成としては、まず、案内部材３の第１の部位３１に長孔３３が形成されている。長孔３３は、第１の部位３１の長手方向に沿って延在している。

また、連結部材４の図１２（ａ）中上側の端部には、貫通孔４６が形成されている。この貫通孔４６は、図１２（ｃ）中の上下方向に沿って形成されている。

また、穿刺装置１は、雄ネジ７４を有しており、連結部材４の図１２（ｃ）中上側の貫通孔４６に対応する位置には、その雄ネジ７４と螺合し、貫通孔４６と連通する雌ネジを有する雌ネジ部４７が形成されている。そして、案内部材３の長孔３３と、連結部材４の貫通孔４６とが連通した状態で、雄ネジ７４が、図１２（ｃ）中下側から長孔３３および貫通孔４６に挿入され、雌ネジと螺合している。これにより、案内部材３は、長孔３３内に挿入された雄ネジ７４を中心として、回動することができる。また、案内部材３は、長孔３３と雄ネジ７４とにより、その移動方向が長孔３３の方向に規制され、連結部材４に対して移動することができる。

ここで、雄ネジ７４を所定方向に回転させると、雄ネジ７４が締まり、雄ネジ７４と連結部材４とで案内部材３が挟持され、連結部材４に対する案内部材３の移動および回動が阻止される。また、雄ネジ７４を前記と逆方向に回転させると、雄ネジ７４が緩み、連結部材４に対する案内部材３の移動および回動が可能となる。

なお、雄ネジ７４および雌ネジ部４７により、連結部材４に対して案内部材３が移動および回動し得る状態と、案内部材３の移動および回動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。

また、この穿刺装置１は、案内部材３が膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動または回動したとき、穿刺針５が超音波マーカ６２の方向を向くように穿刺針５の進行方向を変更する進行方向変更手段として、進行方向変更部材１１を有している。この進行方向変更部材１１は、案内部材３と穿刺針５とを連結する部材であり、案内部材３および穿刺針５は、それぞれ、進行方向変更部材１１に移動可能に支持される。

進行方向変更部材１１の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、直方体形状をなしており、進行方向変更部材１１の図１２（ａ）中上側の端部および図１２（ａ）中下側の厚み、すなわち図１２（ａ）における紙面に対して垂直な方向の長さが、それぞれ、中央部よりも厚く設定されている。

そして、進行方向変更部材１１の図１２（ａ）中下側の端部には、貫通孔１１１が形成され、図１２（ａ）中上側の端部には、貫通孔１１２が形成されている。各貫通孔１１１および１１２は、それぞれ、図１２（ａ）中の左右方向に沿って形成されている。また、各貫通孔１１１および１１２は、その中心軸の方向が互いに一致、すなわち中心軸が互いに平行になり、かつ、進行方向変更部材１１の軸線と連結部材４の軸線とが平行である図１２（ａ）に示す状態において、貫通孔１１１の中心軸が、後述する支持部２３の貫通孔２３１の中心軸の延長線上に位置し、貫通孔１１２の中心軸が、雄ネジ７４の中心軸と交わるように形成されている。

進行方向変更部材１１の貫通孔１１２には、案内部材３の第１の部位３１がその長手方向に移動可能に挿入されている。言い換えれば、進行方向変更部材１１は、第１の部位３１に、その第１の部位３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。

また、膣挿入部材２の図１２（ａ）中上側には、穿刺針５をその長手方向に沿って移動可能に支持する支持部２３が形成されている。この支持部２３には、図１２（ａ）中の左右方向に沿って貫通孔２３１が形成されている。

穿刺針５は、組立状態で、膣挿入部材２の貫通孔２３１、連結部材４および進行方向変更部材１１の貫通孔１１１に挿入して用いられる。そして、貫通孔２３１および１１１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。

この穿刺装置１では、進行方向変更部材１１の軸線と連結部材の軸線とが平行である図１２（ａ）に示す状態においては、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の軸線とが平行になっている。そして、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、支持部２３の貫通孔２３１および進行方向変更部材１１の貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かうようになっている。

また、図１２（ｂ）に示すように、案内部材３を図１２（ｂ）中の反時計回りに所定量回転させると、進行方向変更部材１１がその回転量に応じた角度だけ傾斜し、進行方向変更部材１１により、穿刺針５の先端部は、屈曲して、図１２（ｂ）中の右上方向を向く。この穿刺針５の先端部が屈曲したときの角度は、案内部材３の回転量に応じたものであり、進行方向変更部材１１により、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の貫通孔１１１よりも先端側の部位の軸線とが平行である状態が保持される。これにより、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かう。案内部材３を回動させると、このようにして穿刺針５が超音波マーカ６２の方向を向くように穿刺針５の進行方向が変更される。

また、穿刺針５の先端部が屈曲した図１２（ｂ）に示す状態において、案内部材３を連結部材４に対して長手方向に移動させる場合は、進行方向変更部材１１が連結部材４に対して移動しないように、案内部材３に対して長手方向に移動させる。これにより、進行方向変更部材１１により、案内部材３の第１の部位３１の軸線と、穿刺針５の貫通孔１１１よりも先端側の部位の軸線とが平行である状態を保持することができる。これによって、穿刺針５は、先端方向に移動させたとき、貫通孔１１１で案内されて、穿刺針５の先端が超音波マーカ６２に向かう。

なお、図１２（ａ）に示す状態において、案内部材３を連結部材４に対して長手方向に移動させる場合は、必ずしも、進行方向変更部材１１が連結部材４に対して移動しないように、案内部材３に対して長手方向に移動させる必要はない。
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

そして、この穿刺装置１では、案内部材３が連結部材４に対して長手方向に移動可能でかつ回動可能に構成され、穿刺針５の進行方向を変更し得るようになっているので、患者の個人差や種々の症例に対応することができ、より確実に、尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。

なお、案内部材３は、本実施形態では膣挿入部材２に対して相対的に膣挿入部材２の長手方向に移動可能な状態と、回動可能な状態との双方の状態を取り得るよう構成されているが、これに限定されず、例えば、いずれか一方の状態のみを取り得るよう構成されていてもよい。

＜第４実施形態＞
図１３は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図、図１４は、図１３中の二点鎖線で囲まれた領域［Ｃ］の使用状態における拡大縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺針の穿刺方向が異なることと、規制部の位置が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

図１３に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針５は、組立状態で、案内部材３に対して回動可能で、かつ穿刺針５の軸方向に移動に構成されている。

すなわち、案内部材３は、穿刺針５をその軸方向に移動可能に支持する支持部材（支持部）１３を有しており、支持部材１３は、案内部材３の第２の部位３２の図１３中下側の端部、すなわち第２の部位３２の先端部３２１に回動可能に設置されている。

支持部材１３の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、円柱状または円板状をなしている。この支持部材１３は、その中心軸が図１３の紙面に対して垂直な方向を向くように配置されている。

支持部材１３には、貫通孔１３１、１３３がそれぞれ形成されている。貫通孔１３３は、図１３の紙面に対して垂直な方向、すなわち支持部材１３の中心軸に沿って形成されている。また、貫通孔１３１は、貫通孔１３３からずれた位置に、図１３の紙面に対して平行な方向に沿って形成されている。

穿刺針５は、支持部材１３の貫通孔１３１に挿入して用いられる。そして、貫通孔１３１に挿入された穿刺針５は、その長手方向に移動し得るようになっている。すなわち、穿刺針５は、貫通孔１３１により、超音波マーカ６２の位置または超音波マーカ６２の近傍の位置から突出し、穿刺針５の針先５５を超音波プローブ６１に向けて案内されるように、移動可能に支持される。

また、案内部材３の第２の部位３２の図１３中下側の端部には、貫通孔３７が形成されている。この貫通孔３７は、図１３の紙面に対して垂直な方向に沿って形成されている。

また、穿刺装置１は、雄ネジ７７を有しており、案内部材３の第２の部位３２の図１３の紙面手前側の貫通孔３７に対応する位置には、その雄ネジ７７と螺合し、貫通孔３７と連通する雌ネジを有する雌ネジ部３８が形成されている。そして、案内部材３の貫通孔３７と、支持部材１３の貫通孔１３３とが連通した状態で、雄ネジ７７が、図１３の紙面裏側から貫通孔１３３および３７に挿入され、雌ネジと螺合している。これにより、支持部材１３は、雄ネジ７７を中心として、回動することができる。

ここで、雄ネジ７７を所定方向に回転させると、雄ネジ７７が締まり、雄ネジ７７と案内部材３とで支持部材１３が挟持され、案内部材３に対する支持部材１３の回動が阻止される。また、雄ネジ７７を前記と逆方向に回転させると、雄ネジ７７が緩み、案内部材３に対する支持部材１３の回動が可能となる。

なお、雄ネジ７７および雌ネジ部３８により、案内部材３に対して支持部材１３が回動し得る状態と、支持部材１３の回動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
この穿刺装置１によれば、前述した第３実施形態と同様の効果が得られる。

また、膣挿入部材２は、そのヘッド部２１が、穿刺針５を針先５５が向かう方向に位置する案内部となる。

図１４に示すように、膣挿入部材２のヘッド部２１（案内部）には、穿刺針５の針先５５の延長線と交差する部分に、穿刺針５の移動を規制する機能を有する規制部８が設けられている。この規制部８は、ヘッド部２１の図１４中の上側の面２１１に凹没して形成された凹部２１２で構成されている。凹部２１２の形状は、穿刺針５の針先５５から針先５５テーパ部５６の途中（周辺部）までの外形形状と同じかまたは外形形状よりも若干大きい。すなわち、凹部２１２の形状は、その内径が基端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、深さが穿刺針５の針先５５から針先５５テーパ部５６の途中までの長さとほぼ同等である。

そして、膣挿入部材２を膣２００内に挿入し、案内部材３を体表面７００に宛がった状態で、穿刺針５を前述したように移動操作することができる。図１４（ａ）に示すように、この穿刺針５の針先５５より、生体組織６００は、その外側から内側に向かって、すなわち、体表面７００側から膣壁３００側に向かって、穿刺されることとなる。

図１４（ｂ）に示すように、穿刺針５が進行するに従って、当該穿刺針５の非鋭利な針先５５で、生体組織６００の一部（部分６０１）が先端方向に向かって押圧されて、凹部２１２に入り込む。この凹部２１２に入り込んだ部分６０１は、生体組織６００のそれ以外の部分よりも硬くなる。これにより、穿刺針５の生体組織６００に対する穿刺抵抗が急峻に増大し、よって、針先５５が膣２００内に露出する前に、穿刺針５の進行（移動）が確実に規制される。

この規制により、穿刺針５が生体組織６００を穿刺して形成する穿刺孔は、所定の深さの非貫通孔となる。また、このような穿刺は、患者への負担が少なく、患者の安全性も高い。また、穿刺針５が体外に突出するのが防止されるため、穿刺針５で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

なお、本実施形態では、支持部材１３は、案内部材３に回動可能に支持されているが、これに限らず、支持部材１３は、案内部材３に固定的に設置されていてもよい。また、案内部材３が支持部材１３の機能を有していてもよい。すなわち、案内部材３に、穿刺針５が挿入され、穿刺針５をその長手方向に移動可能に支持する貫通孔が形成されていてもよい。

＜第５実施形態＞
図１５および図１６は、それぞれ、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す部分縦断面側面図および側面図、図１７は、図１６中のＤ−Ｄ線断面図、図１８〜図２３は、それぞれ、図１５および図１６に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態の穿刺装置１は、図１５に示す第１の装置１７と、図１６に示す第２の装置１８とで構成されている。

図１５に示すように、第１の装置１７は、穿刺針組立体９と、支持部材１０とを備えている。

穿刺針組立体９は、円弧状に湾曲した管体で構成された外管９１と、針体９２とインプラント９３とで構成された内側構造体９４とを備えている。この穿刺針組立体９は、外管９１と内側構造体９４とが組み立てられた組立状態（図１５、図１９、図２０参照）と、当該組立状態から外管９１と内側構造体９４とが分離した分解状態（図２１〜図２３参照）とを取り得る。

外管９１は、その一端が開口した一端開口部９１１を有し、他端部に把持部９１２を有している。一端開口部９１１には、針体９２が着脱自在に装着される。また、把持部９１２は、後述するように外管９１を生体組織６００から引き抜くときに把持される部分となる。

なお、円弧状をなす外管９１の中心角度は、１３５〜２１０度であるのが好ましく、１５０〜１８０度であるのがより好ましい。

針体９２は、キノコ状をなし、その頂部が、生体組織６００を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先９２１となっている。また、針体９２の基端部、すなわち、針先９２１と反対側の部分には、外径が急峻に変化した段差部９２２が形成されている。

インプラント９３は、針体９２の基端部に連結された長尺な部材である。このインプラント９３は、メッシュ状をなし、可撓性を有するものであり、生体組織６００に留置される。

そして、組立状態では、針体９２が外管９１の一端開口部９１１に装着され、インプラント９３が外管９１内に挿入されている。分解状態では、針体９２が外管９１の一端開口部９１１から離脱して、インプラント９３が外管９１から抜去されている。

外管９１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。また、針体９２、インプラント９３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

図１５に示すように、支持部材１０は、支持部１０１と、支持部１０１と異なる位置に配置された、すなわち、支持部１０１と離間して配置された案内部１０２と、支持部１０１と案内部１０２とを連結する連結部１０３とを有している。

支持部１０１は、直方体または立方体のブロック体で構成され、当該ブロック体を貫通する貫通孔１０４が形成された部材である。貫通孔１０４は、組立状態の穿刺針組立体９（外管９１）が挿通可能であり、当該外管９１と同等の曲率で湾曲している。そして、この貫通孔１０４により、組立状態の穿刺針組立体９は、外管９１の円弧の中心Ｏを中心軸とする軸回りに回動可能に支持される（図１９、図２０参照）。

また、支持部１０１の図１５中の下側の面１０５は、体表面７００に当てがわれる当て部として機能する。なお、支持部１０１は、ブロック体には限定されず、たとえば曲面を含む形状であってもよい。

案内部１０２は、直方体または立方体のブロック体で構成され、組立状態の穿刺針組立体９が回動した際に、針体９２の針先９２１が向かう方向に位置する部材である。

案内部１０２の図１５中の下側の面１０６、すなわち、針先９２１に臨む面は、体表面７００に当てがわれる当て部として機能する。なお、案内部１０２は、ブロック体には限定されず、たとえば曲面を含む形状であってもよい。

また、案内部１０２の面１０６には、組立状態の穿刺針組立体９の回動（移動）を規制する機能を有する規制部８が設けられている。この規制部８は、面１０６に凹没して形成された凹部１０７で構成されている。凹部１０７の形状は、針体９２の針先９２１から段差部９２２（周辺部）までの外形形状と同じかまたは外形形状よりも若干大きい。

そして、穿刺装置１では、尿道挿入部材３０を尿道１００内に挿入し、膣挿入部材２を膣２００内に挿入し、支持部１０１の面１０５を体表面７００に宛がい、さらに、案内部１０２の面１０６を体表面７００に宛がった状態（以下この状態を「使用状態」と言う）で、穿刺針組立体９を操作することができる（図１８〜図２３参照）。図２０に示すように、この穿刺針５の針先５５より、生体組織６００は、支持部１０１側から案内部１０２側に向かって、穿刺されることとなる。前述したように、針先５５が案内部１０２に接近していくと、当該針先５５で、生体組織６００の一部が案内部１０２に向かって押圧されて、凹部１０７に入り込む。このとき、術者は、その手に穿刺針組立体９の生体組織６００に対する穿刺抵抗が急峻に増大したことを感じることができ、穿刺針組立体９を押し込む操作を停止することができる。これにより、生体組織６００に形成された穿刺孔は、生体組織６００を確実に所定の深さに穿刺したもの、すなわち、生体組織６００を貫通しないものとなる。

連結部１０３は、長尺体で構成され、その両端部にそれぞれ支持部１０１と案内部１０２とを支持している。これにより、支持部１０１と案内部１０２とが連結部１０３を介して連結される。

図１６に示すように、第２の装置１８は、尿道１００内に挿入される長手形状の尿道挿入部材３０と、膣２００内に挿入される長手形状の膣挿入部材４０と、尿道挿入部材３０と膣挿入部材４０とを連結する連結部材５０とを備えている。また、第２の装置１８に含まれる連結部材５０と、第１の装置１７に含まれる連結部１０３とには、互いの相対位置を規制できるように、固定アーム（不図示）を取り付けることが可能である。

図１７に示すように、尿道挿入部材３０および膣挿入部材４０は、それぞれ、横断面形状が円形の棒状体で構成されている。また、尿道挿入部材３０の直径は、膣挿入部材４０の直径よりも小さい。

尿道挿入部材３０の先端面３０１は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部材３０を尿道１００内に挿入するときに、先端面３０１で尿道１００内を傷つけるのを確実に防止することができ、よって、挿入時の安全性が高い。

また、膣挿入部材４０の先端面４０１も丸みを帯びている。これにより尿道１００を膣２００内に挿入するときに、先端面４０１で膣２００内を傷つけるのを確実に防止することができ、よって、挿入時の安全性が高い。

連結部材５０は、尿道挿入部材３０と膣挿入部材４０とを互いに離間させ、かつ、平行な状態で連結する部材である。なお、連結部材５０は、尿道挿入部材３０と膣挿入部材４０との離間距離を調整可能に構成されている。なお、離間距離を調整することが可能であり、連結状態は平行に限定されない。

尿道挿入部材３０、膣挿入部材４０、連結部材５０、支持部１０１、案内部１０２、連結部１０３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。また、その他の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

次に、本実施形態の穿刺装置１の使用方法の一例について、図１８〜図２３を参照しつつ説明する。ここでは、穿刺装置１を用いて、女性の尿失禁の治療のための、インプラント９３を有する内側構造体を生体内に埋設するまでの手順について説明する。この手順では、穿刺装置１で形成される穿刺孔は、左側の閉鎖孔４００から右側の閉鎖孔４００に向かって形成された非貫通孔となる。

図１８に示すように、穿刺装置１を使用状態とする。すなわち、第１の装置１７の支持部材１０の、支持部１０１の面１０５を体表面７００に宛がい、さらに、案内部１０２の面１０６を体表面７００に宛がった状態とするとともに、第２の装置１８の尿道挿入部材３０を尿道１００内に挿入し、膣挿入部材２を膣２００内に挿入した状態とする。なお、使用状態では、支持部１０１を体表面７００の左側の閉鎖孔４００の対応する部分（上部）に宛がい、案内部１０２を体表面７００の右側の閉鎖孔４００の対応する部分（上部）に宛がう。

次に、図１９に示すように、組立状態の穿刺針組立体９を針先９２１側から、支持部１０１の貫通孔１０４に挿入する。

そして、図２０に示すように、穿刺針組立体９をそのまま押し込んで、支持部１０１側から案内部１０２側に向かって回動操作する。このとき、針先９２１が尿道挿入部材３０よりも外管９１の円弧の中心Ｏから遠位側（図２０中の下側）を通過する、すなわち、針先９２１が尿道挿入部材３０と膣挿入部材４０との間を通過するように、穿刺針組立体９と尿道挿入部材３０と膣挿入部材４０との位置関係が支持部１０１によって規制される。これにより、穿刺針組立体９で形成される穿刺孔は、尿道１００と膣２００との間の、生体組織６００の非常に薄い層を通過したものとなる。

さらに、穿刺針組立体９を回動し続けると、前述したように、針先５５で、生体組織６００の一部が案内部１０２に向かって押圧されて、凹部１０７に入り込むこととなる。このとき、術者は、その手に穿刺針組立体９の生体組織６００に対する穿刺抵抗が急峻に増大したことを感じることができる。これにより、針先９２１が案内部１０２側で体表面７００に露出する前に、穿刺針組立体９の回動操作を停止することができる。このように生体組織６００に形成された穿刺孔は、生体組織６００を確実に所定の深さに穿刺したものとなる。

次に、図２１に示すように、穿刺針組立体９から外管９１のみを前記と反対方向に引張り、当該外管９１を抜去する。これにより、穿刺針組立体９は、分解状態となり、内側構造体９４のみが生体組織６００に留置される。また、この内側構造体９４は、針体９２の段差部９２２が生体組織６００に係合することにより、生体組織６００から不本意に抜け落ちるのが防止されている。

次に、図２２に示すように、支持部材１０を体表面７００から取り除く。
次に、図２３に示すように、内側構造体９４のインプラント９３の長さを、尿道１００を図中の下側から支持可能な程度に調節して、インプラント９３の針体９２と反対側の部分を体表面７００に対し固定する。その後、インプラント９３の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。

＜第６実施形態＞
図２４は、本発明の穿刺装置の第６実施形態を示す側面図ある。

以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。以下では、図２４中の上側を「上」とし、下側を「下」として説明を行なう。

本実施形態は、第１の装置と第２の装置とが連結されていること以外は前記第５実施形態と同様である。

図２４に示すように、本実施形態の穿刺装置１は、第１の装置１７と第２の装置１８との他に、これら装置同士を連結する連結部材１９をさらに備えている。

第１の装置１７は、第２の装置１８（尿道挿入部材３０）の長手方向の途中に、その上方に配置されている。そして、連結部材１９は、このような配置状態の第１の装置１７と第２の装置１８とを連結するものである。

連結部材１９は、側面視で「Ｌ」字状をなし、その一端部１９１が第１の装置１７の支持部材１０（連結部１０３）の長手方向の途中の中央部に連結され、他端部１９２が第２の装置１８の連結部材５０の上端部に連結されている。

以上のような構成の穿刺装置１では、連結部材１９を介して、第１の装置１７と第２の装置１８との互いの位置関係が規制されている。

以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の穿刺装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

１ 穿刺装置
２ 膣挿入部材
２１ ヘッド部
２１１ 面
２１２ 凹部
２２ 把持部
２３ 支持部
２３１ 貫通孔
３ 案内部材
３１ 第１の部位
３２ 第２の部位
３２１ 先端部
３２４ 凹部
３２５ 面
３３ 長孔
３７ 貫通孔
３８ 雌ネジ部
４ 連結部材
４１、４２ 貫通孔
４４、４５、４７ 雌ネジ部
４６ 貫通孔
５ 穿刺針
５１ 超音波マーカ
５２ 把持部
５５ 針先
５６ テーパ部
６１ 超音波プローブ
６２ 超音波マーカ
７１、７２、７４、７７ 雄ネジ
７３ ケーブル
８ 規制部
８１ 板片
８１１ 一端部
９ 穿刺針組立体
９１ 外管
９１１ 一端開口部
９１２ 把持部
９２ 針体
９２１ 針先
９２２ 段差部
９３ インプラント
９４ 内側構造体
１０ 支持部材
１０１ 支持部
１０２ 案内部
１０３ 連結部
１０４ 貫通孔
１０５、１０６ 面
１０７ 凹部
１１ 進行方向変更部材
１１１、１１２ 貫通孔
１３ 支持部材（支持部）
１３１、１３３ 貫通孔
１５ シース
１６ 針
１７ 第１の装置
１８ 第２の装置
１９ 連結部材
１９１ 一端部
１９２ 他端部
３０ 尿道挿入部材
３０１ 先端面
４０ 膣挿入部材
４０１ 先端面
５０ 連結部材
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 膣壁
４００ 閉鎖孔
５００ 糸（糸状体）
５０１ 固定部
５０２ 単位固定部
６００ 生体組織
６０１ 部分
７００ 体表面
Ｏ 中心

Claims (13)

1. 生体組織を穿刺可能な針先を有する穿刺針と、
   膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
   前記針先が向かう方向に位置する案内部を有する案内部材と、
   前記膣挿入部材と前記案内部材とを連結する連結手段とを備え、
   前記膣挿入部材または前記連結手段には、前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部が設けられており、
   前記案内部には、前記膣挿入部材を前記膣内に挿入し、前記案内部材を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針が前記生体組織内をその内側から外側に向かって移動した際、前記針先が前記生体組織の表面に露出する前に、前記穿刺針の移動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。
2. 前記案内部材は、前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動可能な状態と回動可能な状態とのうちの少なくとも一方の状態を取り得る請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記案内部材が前記膣挿入部材に対して相対的に前記膣挿入部材の長手方向に移動または回動したとき、前記穿刺針の進行方向を変更する進行方向変更手段を備える請求項２に記載の穿刺装置。
4. 生体組織を穿刺可能な針先を有する穿刺針と、
   前記針先が向かう方向に位置する案内部を有し、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材と、
   前記穿刺針を前記針先が前記案内部に向かって接近するように移動可能に支持する支持部と、
   前記膣挿入部材と前記支持部とを連結する連結手段とを備え、
   前記案内部には、前記膣挿入部材を前記膣内に挿入し、前記案内部を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針が前記生体組織内をその外側から内側に向かって移動した際、前記針先が前記膣内に露出する前に、前記穿刺針の移動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。
5. 前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの一方に設けられ、超音波の送受信を行う超音波プローブと、
   前記膣挿入部材および前記案内部材のうちの他方に設けられ、前記超音波プローブにより送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な超音波マーカとを備える請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺装置。
6. 円弧状に湾曲した管体で構成され、その一端が開口した一端開口部を有する外管と、前記一端開口部に着脱自在に装着され、生体組織を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先を有する針体とを備え、前記針体を前記一端開口部に装着して組み立てた組立状態を取り得る穿刺針組立体と、
   前記組立状態の前記穿刺針組立体を前記外管の円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針組立体が回動した際に、前記針先が向かう方向に位置する案内部と有し、
   前記案内部には、前記尿道挿入部材を前記尿道内に挿入し、前記支持部材を前記生体組織の表面に接した状態で、前記穿刺針組立体が前記生体組織を前記支持部側から前記案内部側に向かって回動した際、前記針先が前記案内部側で前記生体組織の表面に露出する前に、前記穿刺針組立体の回動を規制する規制部が設けられていることを特徴とする穿刺装置。
7. 尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材とをさらに備え、前記穿刺針組立体が回動したとき、前記針先が前記尿道挿入部材よりも前記外管の円弧の中心から遠位側を通過するように、前記穿刺組立体と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する請求項６に記載の穿刺装置。
8. 前記穿刺針組立体は、前記針体の前記針先と反対側の部分に連結され、前記組立状態で前記外管内に挿入される可撓性を有するインプラントを備え、前記針体が前記一端開口部から離脱して、前記インプラントが前記外管から抜去された分解状態を取り得る請求項７に記載の穿刺装置。
9. 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材をさらに備え、
   前記支持部材は、前記穿刺針組立体が回動したとき、前記針先が前記尿道挿入部材と前記膣挿入部材との間を通過するように、前記穿刺針組立体と前記尿道挿入部と前記膣挿入部材との位置関係を規制する請求項７または８に記載の穿刺装置。
10. 前記規制部は、凹没して形成され、前記生体組織の一部が前記針先に押圧されて、入り込む凹部を有する請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺装置。
11. 前記凹部の形状は、前記穿刺針の前記針先から前記針先の周辺部までの外形形状と同じかまたは該外形形状よりも大きい請求項１０に記載の穿刺装置。
12. 前記規制部は、前記針先の周辺部が当接する当接部を有する請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺装置。
13. 前記当接部は、前記針先の周辺部の周方向に沿って配置される複数の板片で構成されている請求項１２に記載の穿刺装置。

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