JP2013151503A - 医薬送達製剤、デバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】噴射剤、少なくとも一つの医薬的に活性な化合物、及び少なくとも一つの界面活性剤を含んでなる医薬組成物であって、ここで、該噴射剤がHFO−1234(テトラフルオロプロペン)を含み、該医薬組成物は、組成物の全重量に基づいて、少なくとも約50重量%の噴射剤を含有し、該少なくとも一つの界面活性剤が、C5−C20脂肪族アルコール、C5−C20脂肪酸、C5−C20脂肪酸エステル、レシチン、グリセリド、プロピレングリコールエステル、ポリオキシエタン、ポリソルベート、ソルビタンエステル、炭水化物、及びこれらの組合せ、からなる群から選択される、医薬組成物。
【選択図】なし
Description
XCFzR3−z (I)
[式中、Xは、C2又はC3の不飽和の置換された又は置換されていないアルキルラジカルであり、それぞれのRは、独立にF、Br、I、Cl又はHであり、そしてzは、1乃至3であるが、一般的にRがClであることは好ましくない]
の化合物を含んでなり、好ましくは大部分それを含んでなり、そしてなお更に好ましくは本質的にそれからなる。好ましい態様において式Iの化合物は、テトラフルオロプロペン、更に好ましくは1,1,1,3−テトラフルオロプロペン(HFO−1234ze)及び/又は1,1,1,2−テトラフルオロプロペン(HFO−1234yf)である。用語、HFO−1234zeは、それがcis−又はtrans−型のどちらであるかに関係なく、1,1,1,3−テトラフルオロプロペンを一般的に指すために本明細書中で使用される。用語“cisHFO−1234ze”と“transHFO−1234ze”は、それぞれ1,1,1,3−テトラフルオロプロペンのcis−とtrans−型を記載するために本明細書中で使用される。従って“HFO−1234ze”は、その範囲にcisHFO−1234ze、transHFO−1234zeと、これらのすべての組合せ及び混合物を含む。ある好ましい態様において、組成物は、1,1,1,3−テトラフルオロプロペンのtrans−異性体を含んでなる。
本発明の組成物を、広い範囲の形態で使用することができ、そして全てのこのような形態が、本発明の広い範囲内であることは意図されている。一般的に、本発明の組成物が、治療を必要とするヒト又は他の哺乳動物上若しくはそれら内の特定の部位への、或いは治療又は診断が身体の他の領域で必要である場合でも、身体への導入のために好ましい場所である部位への送達のために適した形態であることが好ましい。例えば、本発明の好ましい組成物は、口、鼻、耳及び/又は他の粘膜を経由する或いは経皮的適用による送達のために一般的に十分に適合される。従って、本発明の化合物を、肺中で起こった疾患の治療のために、或いは他の場所の疾患を治療するために使用者の系(例えば血流)中に医薬を導入するための機構として、肺に送達することができる。
本発明の医薬的に活性な化合物が、広い範囲の形態で存在することができることは意図されているが、多くの態様において、医薬的に活性な薬剤又は化合物が、溶液、分散物、懸濁液、乳液、等の一部であることが好ましい。本明細書中で以下に更に詳細に説明されるように、本発明の医薬的化合物は、医薬的化合物の安定な実質的に均一な分散物、懸濁液、等の形成のために微細な球形の形態が一般的に好ましいが、各種の大きさと他の物理的特性を有する粒子としてしばしば存在する。更にある態様において、二つ又はそれより多い医薬的に活性な物質が本発明の組成物中に含まれ、そしてなお更なる態様において、少なくとも一つの該医薬的に活性な物質が液相中に溶解された形態で存在し、及び/又は少なくとも一つの他の該医薬的に活性な物質が流体、好ましくは液相中に懸濁した形態で存在することは認識されるものである。
好ましい態様において、本発明の噴射剤の主たる機能の一つは、医薬的化合物の所望の部位への送達を助ける運動エネルギーの源を提供することである。MDIは、例えば一般的にその製造において使用された噴射剤系の推進力に依存する。噴射剤系は、好ましくは所望の蒸気圧を提供するだけでなく、更に少なくとも分解せず、そして好ましくは懸濁液の安定性を向上する。本発明の噴射剤系が、可溶化された又は懸濁された薬剤を送達するために使用することができ、及び/又は、好ましい態様において、選択された医薬的化合物を分散物を与える微細な粒子の形態で送達するために使用することができるということが意図されている。従って、本発明のある好ましい態様において、噴射剤は、更に一つ又はそれより多い本発明の医薬的化合物を保持及び/又は溶解及び/又は懸濁するために貢献する。
R’は、(CR2)nYであり
Yは、CRF2であり
そしてnは、0又は1である]
の化合物を含む。
本発明者等は、一般的に先に定義した式IとIIの化合物が、本明細書中で記載したような医薬的化合物中の噴射剤として、特にエアゾール組成物に関連して一般的に有効であると考えている。しかしながら、本発明者等は、驚くべきことに、そして予期せずに先に記載した式による構造を有するある種の形態の化合物が、他のこのような化合物と比較して非常に好ましい低い水準の毒性を示すことを見出した。容易に認識することができるように、薬理学的に、そして医学的に受容可能な賦形剤は、一般的に実質的な水準の毒性を有してはならないために、この発見は、医薬組成物の処方にとって潜在的に莫大な、そして決定的な重要性を持つものである。更に特に、本発明者等は、相対的に低い水準の毒性が、式中、好ましくはYがCF3であり、不飽和の末端炭素上の少なくとも一つのRがHであり、そして残りのRの少なくとも一つがFである式IIの化合物と関連していると考えている。本発明者等は、更にこのような化合物のすべての構造、幾何及び立体異性体も有効であり、そして有利に低い毒性であると考える。
当業者にとって既知であるように、多くの改良剤、添加物及びアジュバント、並びに他の噴射剤を、医薬組成物中に含むことができ、そしてすべてのこのような成分は、本発明の組成物と共に使用するために容易に適合されると考えられる。例えば、医薬製剤は、時に微粉化粉末と呼ばれる粉末製剤の形態でしばしば調製される。しかしながら、このような粉末は、微細な粉末間の疎水性相互作用又は静電気的相互作用のためにしばしば凝集する傾向がある。このような凝集は、本発明の組成物中に一つ又はそれより多い抗凝集剤を組込むことによって少なくとも部分的に克服することができる。本発明の組成物と共に使用するために適合可能と考えられる抗凝集剤の一つの種類は、大きい担体粒子例えば、凝集を阻害すると考えられるラクトースである。
本発明の一つの側面は、本発明の医薬組成物の送達のための、好ましくは吸入による送達のための、デバイスを提供する。ある好ましい態様において、デバイスは、容器、好ましくは加圧された本発明の医薬又は製剤を含有するエアゾールキャニスターを含んでなり、そして好ましくは非投与と投与位置間で操作可能な定量投与分配弁を有する。本発明のデバイスは、好ましくは更に操作部を含んでなる。そしてそれは、好ましい態様において、エアゾール容器を収容するために、そして、患者の口腔及び/又は鼻腔の空洞に医薬を導入するための、好ましくはマウスピース及び/又は鼻腔アダプターの形態の患者用ポートと流体連絡するチャンバーを規定するために適合されたハウジングを含んでなる。操作部は、好ましくは更に投与弁の弁棒を収容するノズルブロックを含み、ノズルブロックは、好ましくは弁棒と流体連絡する通路を含んでなり、そして弁棒からチャンバーへ医薬を導くオリフィスで終結する。
[1]噴射剤と少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を含んでなる医薬組成物であって、該噴射剤は、該医薬的に活性な化合物のための医薬的に受容可能な担体であり、そして少なくとも2個の、しかし7個より少ない炭素原子を有するフルオロオレフィンを含んでなる医薬組成物;
[2][1]に記載の医薬組成物であって、該フルオロオレフィンが、少なくとも一つの以下の式、式I:
XCFzR3−z (I)
[式中、Xは、C2又はC3の不飽和の置換された又は置換されていないアルキルラジカルであり、それぞれのRは、独立にF、Br、I、Cl又はHであり、そしてzは、1乃至3である]
の化合物を含んでなる医薬組成物;
[3]噴射剤で駆動される適用のための医薬製剤の形態の[1]に記載の医薬組成物であって、ここにおいて、該少なくとも一つの医薬的に活性な化合物が該噴射剤との懸濁液又は溶液である医薬組成物;
[4][3]に記載の医薬製剤であって、ここにおいて、該医薬的に活性な化合物が、該噴射剤中に可溶化された二つ又はそれより多い医薬的に活性な物質の組合せを含んでなる医薬製剤;
[5][1]に記載の医薬製剤であって、ここにおいて、該医薬的に活性な化合物が、副腎皮質ステロイド剤、抗炎症剤、抗アレルギー剤、長時間作用性ベータアゴニスト剤、短時間作用性ベータアゴニスト剤、抗コリン剤、タンパク質及びペプチド、抗感染剤、疼痛管理剤、ワクチン、ホルモン剤、遺伝子療法ベクター、オリゴヌクレオチド、免疫グロブリン、及び抗IgEモノクローナル抗体からなる群から選択される医薬製剤;
[6][1]に記載の組成物であって、ここにおいて、該医薬的に活性な化合物が、サルブタモール(アルブテロール)、キラルアルブテロール、ブデソニド、エピネフリン、ホルモテロール、キシナホ酸サロメテロール、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、ブデソニド、クロモグリシン酸(cromoglycinic acid)、フェノテロール、フルニソリド、プロピオン酸フルチカゾン、フランカルボン酸モメタゾン、インスリン、ネドクロミル、オルシプレナリン、臭化オキシトロピウム、レプロテロール(repreterol)、クロモグリク酸二ナトリウム、ピルブテロール、イソプレナリン、アドレナリン、リミテロール、テルブタリン、チオトロピウム、臭化イプラトロピウム、エピネフリン、オマリズマブ、これらのエステル、塩、溶媒和物又は組合せからなる群から選択される一つ又はそれより多い医薬的に活性な成分を含んでなる医薬組成物;
[7][1]に記載の組成物であって、更に、C5−C20脂肪族アルコール、C5−C20脂肪酸、C5−C20脂肪酸エステル、レシチン、グリセリド、プロピレングリコールエステル、ポリオキシエタン、ポリソルベート、ソルビタンエステル及び炭水化物、又はこれらの組合せからなる群から選択される、少なくとも一つの界面活性剤を含んでなる組成物;
[8][1]に記載の医薬組成物であって、ここにおいて、噴射剤がHFO−1234を含んでなる医薬組成物;
[9][1]に記載の医薬組成物であって、該噴射剤が、約1000より大きくない地球温暖化係数(GWP)及び/又は、約0.05より大きくないオゾン破壊係数(ODP)を有する医薬組成物;
[10]医薬組成物のための吸入器であって、医薬製剤を収容するキャニスター、該キャニスターと流体的な連絡が可能なチャンバーと該医薬組成物を該チャンバーから意図する使用者の口腔又は鼻腔の空洞に導入するための患者用ポートを含んでなり、該医薬組成物が、噴射剤と少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を含んでなり、該噴射剤が少なくとも2個の、しかし7個より少ない炭素原子を有するフルオロオレフィンを含んでなる、前記吸入器;
[11][10]に記載の吸入器であって、ここにおいて、該フルオロオレフィンが少なくとも一つの以下の式、式I:
XCFzR3−z (I)
[式中、Xは、C2又はC3の不飽和の置換された又は置換されていないアルキルラジカルであり、それぞれのRは、独立にF、Br、I、Cl又はHであり、そしてzは、1乃至3である]
の化合物を含んでなる、前記吸入器;
[12]哺乳動物を治療するための方法であって、少なくとも一つの噴射剤と少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を含んでなる医薬製剤を哺乳動物に投与することを含んでなり、該噴射剤が少なくとも2個のしかし7個より少ない炭素原子を有するフルオロオレフィンを含んでなる、前記方法;
[13]その中に含有される噴射剤の蒸気圧を封じ込めることが可能であり、そして更に哺乳動物への投与のために適した医薬組成物を収容する種類のキャニスターであって、該医薬組成物が該噴射剤と少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を含んでなり、該噴射剤が該医薬的に活性な化合物のための医薬的に受容可能な担体であり、そして少なくとも2個の、しかし7個より少ない炭素原子を有するフルオロオレフィンを含んでなる、前記キャニスター;
[14]吸入によって哺乳動物の肺に送達するために適したエアゾール製剤を製造する方法であって:
(a)医薬的に受容可能な担体を含んでなり、そして少なくとも2個のしかし7個より少ない炭素原子を有する少なくとも一つのフルオロオレフィンを含んでなる、少なくとも一つの噴射剤を用意すること;
(b)少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を用意すること;及び
(c)該医薬的に活性な化合物を、これが該噴射剤中に保持されるように該噴射剤に導入すること;
の工程を含んでなる方法。
Claims (26)
- 噴射剤、少なくとも一つの医薬的に活性な化合物、及び少なくとも一つの界面活性剤を含んでなる医薬組成物であって、ここで、
該噴射剤がHFO−1234を含み、
該医薬組成物は、組成物の全重量に基づいて、少なくとも約50重量%の噴射剤を含有し、
該少なくとも一つの界面活性剤が、C5−C20脂肪族アルコール、C5−C20脂肪酸、C5−C20脂肪酸エステル、レシチン、グリセリド、プロピレングリコールエステル、ポリオキシエタン、ポリソルベート、ソルビタンエステル、炭水化物、及びこれらの組合せ、からなる群から選択される、
医薬組成物。 - 前記HFO−1234が、HFO−1234yf、cis HFO−1234ze、trans HFO−1234ze及びそれらの二つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記HFO−1234が、HFO−1234yfを含有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記HFO−1234が、cis HFO−1234ze及び/またはtrans HFO−1234zeを含有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記HFO−1234が、cis HFO−1234zeとtrans HFO−1234zeの混合物を含有し、ここで、好ましくは、cis HFO−1234zeとtrans HFO−1234zeの重量比が、約1:99乃至約10:99、好ましくは約1:99乃至約5:95、更に好ましくは約1:99乃至約3:97である、請求項4に記載の医薬組成物。
- 他のヒドロフルオロアルケン、ヒドロフルオロアルカン、フルオロカーボン、ペルフルオロカーボン、フルオロカーボン/炭化水素二元ブロック、炭化水素、アルコール、エーテル、及びそれらの二つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される、一つ又はそれより多い他の噴射剤をさらに含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記他の噴射剤が、ペンタフルオロエタン(HFC−125)、1,1,2,2−テトラフルオロエタン(HFC−134)、1,1,1,2−テトラフルオロエタン(HFC−134a)、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン(HFC−227ea)、及びこれらの組合せ、からなる群から選択される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤が、以下の式I:
XCFzR3−z (I)
[式中、Xは、C2又はC3の不飽和の置換された又は置換されていないアルキルラジカルであり、それぞれのRは、独立にF、Br、I、Cl又はHであり、そしてzは、1乃至3である]で表わされる少なくとも一つの追加の化合物をさらに含有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 前記噴射剤が、約1000より大きくない、好ましくは約500より大きくない、なお好ましくは約150より大きくない、なお更に好ましくは約100より大きくない、そして最も好ましくは約75より大きくない地球温暖化係数(GWP)を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 二つ又はそれより多い医薬的に活性な化合物を含有し、ここで、少なくとも一つの該医薬的に活性な化合物が液相中に溶解された形態で存在し、及び/又は少なくとも一つの該医薬的に活性な化合物が流体中に懸濁した形態で存在する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬的に活性な化合物が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、気管支収縮剤、肺の肺胞界面活性物質、鎮痛剤、抗体、ロイコトリエン阻害剤及びアンタゴニスト、抗コリン剤、肥満細胞阻害剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗悪性腫瘍剤、麻酔剤、抗結核剤、造影剤、心血管治療剤、酵素、ステロイド、コルチコステロイド、短時間作用性ベータ−アゴニスト、長時間作用性ベータ−アゴニスト、遺伝子物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、抗喘息薬物、及びこれらのいずれか二つ又はそれより多い組合せ、からなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬的に活性な化合物が、サルブタモール(アルブテロール)、ブデソニド、エピネフリン、ホルモテロール、キシナホ酸サルメテロール、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、クロモグリシン酸、フェノテロール、フルニソリド、プロピオン酸フルチカゾン、フランカルボン酸モメタゾン、インスリン、クロモグリク酸二ナトリウム、及びこれらの組合せ、からなる群から選択される、一つ又はそれより多い医薬的に活性な成分を含む、請求項11に記載の医薬組成物。
- さらに共溶媒を含有し、該共溶媒が、好ましくは一つ又はそれより多いアルコール、好ましくは、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、グリセロール及びこれらの組合せ、からなる群から選択されるアルコールを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- HFO−1234を約5重量%乃至約99重量%、好ましくは約5重量%乃至約95重量%の量で含有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤が本質的にHFO−1234からなる、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 口、鼻、耳及び/又は他の粘膜を経由する送達、又は、経皮的適用による送達のために適合されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 約1:100乃至10:1の界面活性剤:医薬重量比を有する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 懸濁液の形態であり、前記界面活性剤が組成物の5重量%以下の量で存在する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬的に活性な化合物が、微細化された又は微粒子の形態である、請求項1〜18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記微細化された又は微粒子の形態が、中空且つ多孔質の形態である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記微細化された又は微粒子の形態が、約10ミクロンより大きくない質量平均空力学的直径(MAAD)を有する、請求項19または20に記載の医薬組成物。
- 前記微細化された又は微粒子の形態が、約5ミクロンより小さい質量平均空力学的直径(MAAD)を有する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 好ましくは定量投与式吸入器(MDI)である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む吸入器。
- 少なくとも一つの噴射剤及び少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を含有する、請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物において噴射剤として使用するためのHFO−1234。
- 請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物の製造におけるHFO−1234の使用。
- 吸入によって哺乳動物の肺に送達するために適したエアゾール製剤を製造する方法であって、ここで、該エアゾール製剤が請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物を含み、
(a)HFO−1234を含む、少なくとも一つの噴射剤を用意する工程、
(b)少なくとも一つの医薬的に活性な化合物を用意する工程、及び
(c)該医薬的に活性な化合物を、これが該噴射剤中に保持されるように該噴射剤に導入する工程、を含む方法。
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