JP2013070863A - 薬液投与装置及び閉塞検出方法 - Google Patents

Abstract

【課題】一段と使い勝手を向上させる。
【解決手段】薬液投与装置１は、ピストン１１の押込動作の度に、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの温度変化に基づき流路の状態を検知し、流路が閉塞している可能性があると検知した場合、ピストン１１の前回の押込動作において、加熱温度検出子１７が設けられた位置における検出管１３Ｂ内が薬液ＭＳで満たされた状態から気泡ＡＲが存在する状態に変化したとき、ピストン１１の次回の押込動作を継続させる。これにより薬液投与装置１は、流路に気泡が混入した状態を、流路が閉塞した状態と誤判定することなく、薬液投与を継続することができる。かくして薬液投与装置１は、一段と使い勝手を向上し得る。
【選択図】図１１

Description

本発明は、薬液投与装置及び閉塞検出方法に関し、例えば薬液を体内に投与する場合に適用して好適なものである。

従来、薬液（インスリン）を投与する装置として、使用者の皮膚に付着させて用いられる携帯型の装置であって、薬液容器である外筒内に充填された薬液をシール部材（ピストン）を介して押し出すことにより体内に投与する、所謂シリンジポンプ型の装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特表２０１０−５０１２８３公報

ところで、上述したような薬液を投与する装置では、外筒内に充填された薬液が変性したり、使用者の体内に挿入されたカニューレが変形したりして薬液が流れる流路が閉塞し、薬液が使用者に正常に投与できなくなる可能性がある。

流路が閉塞したことを使用者に通知するため、該流路に圧力センサを設けて薬液が流れる流路の圧力を検出し、該圧力が所定の閾値以上であった場合、流路が閉塞したために薬液が正常に送出できていないとして作動を中止して使用者に通知するようになされた装置が提案されている。

一方、薬液を投与する薬液投与装置として、ピストンを引戻方向に移動させ薬液容器から薬液を引き出し、該ピストンを押込方向に移動させ該薬液を押し出すことにより体内に投与する、所謂ピストンポンプ型の装置が提案されている。

このようなピストンポンプ型の装置において、上述した圧力センサにより閉塞を検知しようとすると、ピストンを押込方向に移動させたとしても流路の圧力が十分に上昇しないために閉塞を検知できない場合がある。

このため、流路の一部分にその周囲との温度差を意図的に形成させた領域である熱マーカを形成し、ピストンの押込動作によってその熱マーカが移動する様子を検出部で検出することにより、流路の閉塞を検知する方法がある。

このような熱マーカを用いた閉塞検出の場合、流路が閉塞しているときは薬液が流路内を流れないため熱マーカが移動せず、検出部はピストンの押込動作の前後で大きな温度変化を検出しない。

このように検出部がピストンの押込動作の前後で大きな温度変化を検出しなかった場合、薬液投与装置は、流路が閉塞していると判断できる。

ところで流路には、例えば薬液容器等から気泡が混入する場合がある。気泡が流路に混入した場合、薬液よりも熱伝導率の低い気泡には熱マーカが形成されないため、ピストンの押込動作によって該気泡が検出部近傍の流路内を移動しても、検出部はピストンの押込動作の前後で大きな温度変化を検出しない。

このため薬液投与装置は、流路に気泡が混入した状態を、流路が閉塞した状態と誤判定して作動を中止してしまう可能性があり、使い勝手が悪くなってしまうおそれがあった。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、一段と使い勝手を向上し得る薬液投与装置及び閉塞検出方法を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため本発明は、使用者に保持され、該使用者の体内に薬液を投与するための携帯型の薬液投与装置であって、判断部と、前記薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、前記薬液貯蔵部から前記使用者の体内へ薬液を送液する流路を形成する流路部と、前記流路部に一端が接続されるシリンダと、前記シリンダの内部で摺動し、前記シリンダにおける前記一端の反対側から前記一端側へ移動する押込動作により前記薬液を前記流路部を介して前記使用者の体内へ送液するピストンと、前記シリンダよりも前記流路部における下流側に設けられ、前記流路部を加熱する加熱子と、前記加熱子の近傍又は前記流路部における下流側に設けられ、前記流路部の温度を検出し温度検出信号として送出する温度検出子と、前記ピストンの押込動作の度に、前記温度検出信号の温度変化に基づき、前記流路部に気泡が存在する可能性があるか否か判断し、さらに、閉塞状態であるか否かを判断する流路状態判定部と、を備えることを特徴とする。

また本発明は、使用者に保持され、該使用者の体内に薬液を投与するための携帯型の薬液投与装置において、前記薬液を貯蔵する薬液貯蔵部から前記使用者の体内へ前記薬液を送液する流路を形成する流路部内の前記薬液を加熱子により加熱し、該加熱子の近傍又は前記流路部における下流側に設けられた温度検出子により前記流路部の温度を検出することにより前記流路部の閉塞を検出する閉塞検出方法であって、前記流路部に一端が接続されるシリンダの内部で摺動し、該シリンダにおける前記一端の反対側から前記一端側へ移動することにより前記薬液を前記流路部を介して前記使用者の体内へ送液するピストンの押込動作が行われる度に、前記シリンダよりも前記流路部における下流側に設けられた前記温度検出子が前記流路部の温度を検出した温度検出信号の温度変化に基づき前記流路部内の状態を前記流路部に気泡が存在する可能性があるか否か判断するステップと、さらに、閉塞状態であるか否かを判断するステップとを有することを特徴とする。

これにより、流路に気泡が混入した状態を、流路が閉塞した状態と誤判定することなく、薬液投与を継続することができる。

本発明によれば、流路に気泡が混入した状態と、流路が閉塞した状態と誤判定することなく弁別して判断でき、一段と使い勝手を向上し得る薬液投与装置及び閉塞検出方法を実現できる。

薬液投与装置の構成を示す略線図である。 薬液投与装置の分解斜視図である。 送出部の構成（１）を示す略線図である。 送出部の構成（２）を示す略線図である。 薬液投与装置の電気的構成を示す略線図である。 薬液流動状態の温度検出パターンを示す略線図である。 気泡変化状態の温度検出パターンを示す略線図である。 気泡状態の温度検出パターンを示す略線図である。 閉塞状態の温度検出パターンを示す略線図である。 第１の実施の形態によるＣＰＵの機能的構成を示す略線図である。 第１の実施の形態による閉塞検出処理手順を示すフローチャートである。 第２の実施の形態によるＣＰＵの機能的構成を示す略線図である。 第２の実施の形態による閉塞検出処理手順を示すフローチャートである。 薬液流動状態の温度検出パターンを示す略線図である。 薬液状態及び気泡変化状態の温度検出パターンを示す略線図である。 気泡変化状態の温度検出パターンを示す略線図である。 気泡状態の温度検出パターンを示す略線図である。 閉塞状態の温度検出パターンを示す略線図である。

以下に、図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

＜１．第１の実施の形態＞
［１−１．薬剤投与装置の構成］
図１に示すように、薬液投与装置１は、使用者の皮膚に貼り付けることにより保持されて使用される携帯型の装置であり、上側が開口し内部に空間が設けられた下筐体部２と該下筐体部２の開口に嵌合する上筐体部３により扁平な略直方体形状に形成される。

薬液投与装置１の大きさは、使用者の皮膚に貼り付けることができる程度にまで小型化されていればよいが、例えば横３２ｍｍ、縦４４ｍｍ、高さ１１ｍｍの略直方体形状が挙げられる。

下筐体部２には、両面テープ等でなる貼付部４が底面２Ａに設けられる。薬液投与装置１は、貼付部４が使用者の皮膚に貼り付けられることにより該使用者に保持される。

薬液投与装置１は、下筐体部２の底面２Ａに、内部に充填された薬液を使用者の体内へ投与するために該使用者の皮膚を穿刺する針やカニューレ等でなる穿刺部５と、内部に設けられた薬液貯蔵部７（図２）に薬液を注入するための注入路である注入部６とが設けられる。

薬液投与装置１は、図２に示すように、下筐体部２と上筐体部３とで形成される空間に注入部６、薬液貯蔵部７、基板部８及び送出部９が配される。

薬液貯蔵部７は、柔軟性を有する材料より形成された容器である。薬液貯蔵部７を構成する材質としては、例えば、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。薬液貯蔵部７の容器の容量は、特に限定されるものではないが、小型化などを考慮するとたとえば２ｍＬの容積のものが挙げられる。

薬液貯蔵部７には、薬液が注入部６を介して外部から充填される。薬剤貯蔵部７に貯蔵される薬液としては、例えばインスリンや各種ホルモン、モルヒネなどの鎮痛薬、あるいは抗炎症薬剤などが挙げられる。基板部８は、電源電力を供給する電源部４４（図５）や送出部９を制御する回路などが配される。

送出部９は、図２、図３及び図４に示すように、ピストン１１、ＣＰＵ４１（図５）の制御に応じて該ピストン１１を往復駆動させる駆動部１２、薬液貯蔵部７から穿刺部５まで薬液が流れる流路を形成する流路部１３、一端が流路部１３に接続され他端から挿入されるピストン１１が内部で摺動されるシリンダ１４、薬液を一方向のみに通過させる一方向弁１５を含む構成とされる。

ピストン１１は、駆動部１２により駆動されてシリンダ１４内で所定のストロークで摺動する。ピストン１１の材質としては、例えば、ステンレス鋼、銅合金、アルミ合金、チタン材、ポリプロピレンやポリカーカーボネートなどの熱可塑性エラストマー等が挙げられ、その外径は例えば、０．８ｍｍ程度である。また、ピストン１１はシリンダ１４内を摺動することにより一定量の薬液を送液するが、そのストロークは例えば２ｍｍ程度である。

流路部１３は、流入路を形成する吸込管１３Ａと、温度検出部１６内部を通過する検出管１３Ｂと、流出路を形成する送出管１３Ｃと、流路部１３をシリンダ１４へと接続するための接続管１３Ｄと、該検出管１３Ｂと該接続管１３Ｄとを接続するための接続管１３Ｅとにより構成される。

吸込管１３Ａは、一端が薬剤貯蔵部７と接続され、他端が接続管１３Ｄと接続される。検出管１３Ｂは、一端が送出管１３Ｃと接続され、他端が接続管１３Ｅと接続される。送出管１３Ｃは、一端が穿刺部５と接続され、他端が検出管１３Ｂと接続される。接続管１３Ｄは、端部がそれぞれ吸込管１３Ａ及び接続管１３Ｅと接続され、中央部分にシリンダ１４が接続される。接続管１３Ｅは端部がそれぞれ接続管１３Ｄ及び検出管１３Ｂと接続される。

検出管１３Ｂはピストン１１が一往復する際に薬液ＭＳが充分に移動するように内部の断面積が構成されており、例えば内径０．４ｍｍのパイプ（好ましくはステンレス金属製のパイプ）で構成されている。吸込管１３Ａ、送出管１３Ｃ及び接続管１３Ｅは内径が１ｍｍ以下のパイプ（好ましくはステンレス金属）で構成されている。検出管１３Ｂ、送出管１３Ｃ及び接続管１３Ｅは一体として構成してもよいが、このとき断面積は検出管１３Ｂの断面積に合わせるものとする。

吸込管１３Ａと接続管１３Ｄとの間には、弾性変形可能な例えばゴム製の所謂アンブレラ弁でなり、薬液を吸込管１３Ａから接続管１３Ｄへ一方向のみに通過させる一方向弁１５Ａが設けられる。接続管１３Ｄと接続管１３Ｅとの間には、薬液を接続管１３Ｄから接続管１３Ｅへ一方向のみに通過させる一方向弁１５Ｂが設けられる。

シリンダ１４は、ピストン１１の外径より大きな内径で、一端が接続管１３Ｄと接続され、他端側からピストン１１が挿入され内部で摺動する。シリンダ１４の内径とピストン１１の外径との差は、例えば０．０１ｍｍ程度である。

送出部９は、薬液貯蔵部７から外部に薬液を送出する際、図３に示すように、ピストン１１を最も押し込まれる位置（以下、最押込位置とも呼ぶ）から最も引き戻される位置（以下、最引戻位置とも呼ぶ）までシリンダ１４内で摺動させ（以下、この摺動方向を引戻方向とも呼ぶ）、薬液貯蔵部７に貯蔵された薬液を吸込管１３Ａ及び接続管１３Ｄを介してシリンダ１４内に吸い出す。

送出部９は、ピストン１１が最引戻位置に移動されると、図４に示すように該ピストン１１を最引戻位置から最押込位置までシリンダ１４内を摺動させ（以下、この摺動方向を押込方向とも呼ぶ）、シリンダ１４の内部に吸い出された薬液を接続管１３Ｄ、接続管１３Ｅ、検出管１３Ｂ、送出管１３Ｃ及び穿刺部５を介して使用者の体内に送出する。

送出部９は、ピストン１１を一往復させる動作で約１μＬの薬液を使用者の体内に投与でき、この動作を設定された周期及び間隔で繰り返し行うことにより、所望の投与速度及び投与量で薬液を使用者に投与できる。

実際上薬液投与装置１は、２４時間を通して微量ずつ薬液を使用者に間欠的（例えば６分に１回）に投与するベーサルモードと、食事の前や高血糖時等にまとまった量の薬液を使用者に追加投与するボーラスモードとの２種類の投与モードで動作する。

［１−２．温度検出部の構成］
温度検出部１６は、流路部１３においてピストン１１よりも薬液が流れる方向の下流側である検出管１３Ｂの外部に取り付けられた、サーミスタでなる加熱温度検出子１７と、該加熱温度検出子１７よりも下流側において検出管１３Ｂの外部に取り付けられた、サーミスタでなる温度検出子１８とにより構成される。

加熱温度検出子１７と温度検出子１８とは、互いに所定間隔を空けて検出管１３Ｂに配される。加熱温度検出子１７は、所定時間間隔でサーミスタに電流を流すことでジュール熱を発生させ、検出管１３Ｂ内の薬液ＭＳを加熱する加熱動作を繰り返し、熱マーカＭＫを形成する。それと同時に加熱温度検出子１７は、温度によって抵抗値が変化するサーミスタの抵抗値を測定して、該加熱温度検出子１７が設けられた位置における検出管１３Ｂの温度を検出する。

温度検出子１８は、温度によって抵抗値が変化するサーミスタの抵抗値を測定し、該温度検出子１８が設けられた位置における検出管１３Ｂの温度を検出する。

ここで、送出部９においては、加熱温度検出子１７と温度検出子１８との距離をセンサ間距離Ｌと、温度検出部１６における検出管１３Ｂの内部の断面積を流路断面積Ａと、ピストン１１が一往復する際に薬液ＭＳを押し出す量をボリュームストロークＶとしたとき、（１）式が成り立つよう構成されている。

［数１］
３×Ｌ×Ａ≧Ｖ≧Ｌ×Ａ……（１）

これにより薬液投与装置１は、加熱温度検出子１７により薬液ＭＳを加熱し該加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部に形成した熱マーカＭＫを、ピストン１１の１回の押込動作により温度検出子１８まで届かせることができる。

因みにボリュームストロークＶに対しセンサ間距離Ｌが小さいと、温度検出部１６は、加熱温度検出子１７と温度検出子１８との間の温度差が検出し難くなってしまう。

実際上薬液投与装置１においては、センサ間距離Ｌを４ｍｍと、流路断面積Ａを０．１２５ｍｍ^２と、ボリュームストロークＶを１μＬとしている。

［１−３．薬液投与装置の電気的構成］
薬液投与装置１は、図５に示すように、ＣＰＵ（Central Processing Unit；判断部）４１、ＲＯＭ（Read Only Memory）４２、ＲＡＭ（Random Access Memory）４３、電源部４４、インターフェース部（Ｉ／Ｆ部）４５、報知部４６、駆動部１２、加熱温度検出子１７及び温度検出子１８がバス４７を介して接続される。

ＣＰＵ（判断部）４１、ＲＯＭ４２、ＲＡＭ４３、電源部４４及び報知部４６は、基板部８上（図示せず）に配される。電源部４４は電池が適応される。報知部４６は、音声で報知するためのスピーカや、光で報知するためのＬＥＤなどが適応される。

インターフェース部４５は、上筐体部３又は下筐体部２に配され使用者の入力命令を受け付けるボタン（図示せず）等が適応される。またインターフェース部４５の代わりに無線による通信を行うためのアンテナ及び通信回路からなる通信部を搭載し、本ポンプとは別体となる操作部（図示せず）から無線通信による入力命令を受け付ける方式でもよい。

ＣＰＵ４１は、ＲＯＭ４２に格納された基本プログラムをＲＡＭ４３に読み出して実行することより全体を統括制御すると共に、ＲＯＭ４２に記憶された各種アプリケーションプログラムをＲＡＭ４３に読み出して実行することにより各動作工程の各種処理・判断（判定）を実行する。使用者は薬液投与装置１を操作し、制御部であるＣＰＵ４１に指令を出すことで、ＣＰＵ４１は基本プログラムを読み出し、駆動部１２を制御することで使用者へ薬剤が投与される。

ＣＰＵ４１は、加熱温度検出子１７を制御することにより該加熱温度検出子１７を構成するサーミスタを加熱する。このとき加熱に用いる電力は例えば１ｍＷから５ｍＷ程度である。

加熱温度検出子１７及び温度検出子１８は、サーミスタの抵抗値を測定してそれぞれ加熱温度検出子１７及び温度検出子１８が設けられた位置における検出管１３Ｂの温度を検出し、それぞれ上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬとしてＣＰＵ４１に送出する。

ＣＰＵ４１は、加熱温度検出子１７から上流温度検出信号ＳＵを受信することにより、加熱温度検出子１７が検出した温度を取得する。

またＣＰＵ４１は、温度検出子１８から下流温度検出信号ＳＬを受信することで、温度検出子１８が検出した温度を取得する。

実際上ＣＰＵ４１は、駆動部１２を制御し、ベーサルモードにおいては６分に１度、ピストン１１を最引戻位置から最押込位置まで０．５秒かけて移動させ、押込動作を行わせる。

ＣＰＵ４１は、ピストン１１の押込動作の約１０秒前から約５秒後まで、加熱温度検出子１７及び温度検出子１８からそれぞれ上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬを取得する。

本実施の形態においてＣＰＵ４１は、加熱温度検出子１７及び温度検出子１８からそれぞれ上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの取得を開始する（すなわち温度測定を開始する）と同時に、該加熱温度検出子１７を加熱させ、該上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの取得を終了する（すなわち温度測定を終了する）と同時に、該加熱温度検出子１７の加熱を終了させる。

［１−４．温度検出パターン］
流路においては、ピストン１１が押込動作を行った際、正常に薬液が流動する状態や、気泡が混入した状態や、閉塞した状態等の様々な状態が起こり得る。以下では、そのような様々な状態における、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの特性曲線を示す温度検出パターンについて、流路の状態と共に説明する。

［１−４−１．薬液流動状態の温度検出パターン］
図６に示す温度検出パターンＰＴ１は、流路に気泡が混入せず、且つ閉塞が発生していない正常な状態である薬液流動状態における温度検出パターンである。

温度検出パターンＰＴ１においては、横軸が温度測定開始からの秒数を、縦軸が温度（度）を示している。また、測定開始から１０秒後の時点においてピストン１１が押込動作を行っており、以降の本実施の形態による温度検出パターンについても同様である。

ＣＰＵ４１は、加熱温度検出子１７を加熱させることにより上流温度検出信号ＳＵが上昇するが、ある程度の温度上昇が行われると加熱温度検出子１７および加熱温度検出子１７によって暖められた箇所からの放熱と加熱温度検出子１７による加熱とのバランスにより加熱を続けても温度が上昇せず、該上流温度検出信号ＳＵが所定の温度を保つ平衡状態になる（温度安定状態）。

また、ＣＰＵ４１は過度の温度上昇による薬液ＭＳへの影響を防ぐため、所定の温度に達した場合、上流温度検出信号ＳＵが該所定の温度を保つ（温度安定状態）よう加熱温度検出子１７を制御することも可能である。

温度検出パターンＰＴ１においては、温度測定開始と同時に加熱温度検出子１７が加熱動作を開始することにより、温度安定状態に向かって加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳが徐々に加熱されていく。これにより上流温度検出信号ＳＵの温度は徐々に上昇し、図６（Ｂ）の状態Ａに示すように加熱温度検出子１７が設けられた位置の薬液ＭＳにおいて熱マーカＭＫが生成される。

ピストン１１の押込動作直前（９秒時点）においても上流温度検出信号ＳＵの温度は上昇し続けており、一定となっていない（以下この状態を温度安定前状態とも呼ぶ）。

一方温度検出子１８近傍には熱マーカＭＫは存在しないため、下流温度検出信号ＳＬの温度は、ピストン１１の押込動作直前においても測定開始時とほぼ同様となっている。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、図６（Ｂ）の状態Ｂのように、薬液ＭＳの移動に伴って熱マーカＭＫが下流側に移動する。

このとき、検出管１３Ｂにおける加熱温度検出子１７近傍においては、加熱されていない薬液ＭＳが上流側から流れこむため、温度検出パターンＰＴ１に示すように上流温度検出信号ＳＵの温度は２６．８６度から２６．７９度まで約０．０８度急低下する。

一方検出管１３Ｂにおける温度検出子１８近傍においては、熱マーカＭＫが通過するため、温度検出パターンＰＴ１に示すように下流温度検出信号ＳＬの温度は２６．６度から２６．７度まで約０．１度急上昇する。

このときも加熱温度検出子１７により薬液ＭＳは加熱され続けているため、温度検出パターンＰＴ１に示すように、その後上流温度検出信号ＳＵの温度は温度安定状態に向かって再び上昇していく（状態Ｃ）。

一方検出管１３Ｂにおける温度検出子１８近傍においては、薬液ＭＳ中の熱マーカＭＫが熱拡散するため、下流温度検出信号ＳＬの温度は平常時の温度に向かって徐々に低下していく。

なお、温度測定が完了すると（１５秒時点）、加熱温度検出子１７は加熱動作を終了し、それ以上薬液ＭＳを加熱しないようにする。

このように、温度安定前状態における薬液流動状態においては、徐々に上昇していた上流温度検出信号ＳＵがピストン１１の押込動作の直後に急低下した後に再び徐々に上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬが急上昇して徐々に低下する温度変化を示す。

すなわち、ピストン１１の押込動作の直後に、上流温度検出信号ＳＵにおいては温度低下部分が現れ、下流温度検出信号ＳＬにおいては温度上昇部分が現れることとなる。

［１−４−２．気泡変化状態の温度検出パターン］
図７に示す温度検出パターンＰＴ２は、ピストン１１の押込動作の際、加熱温度検出子１７が設けられた位置における検出管１３Ｂ内が薬液ＭＳで満たされた状態から気泡ＡＲが存在する可能性がある状態に変化した温度検出パターンである。

上流温度検出信号ＳＵの温度は温度測定開始時点から徐々に上昇していく。これにより、図７（Ｂ）の状態Ａに示すように、温度検出パターンＰＴ２におけるピストン１１の押込動作直前（９秒時点）の流路部１３において加熱温度検出子１７近傍の薬液ＭＳは加熱されて熱マーカＭＫが生成される。

このとき、加熱温度検出子１７よりも上流部分には気泡ＡＲが混入している。また、熱マーカＭＫよりも上流側には、加熱されていない薬液ＭＳが存在している状態となっている。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、検出管１３Ｂにおける加熱温度検出子１７近傍を加熱されていない薬液ＭＳが通過するため、一旦上流温度検出信号ＳＵの温度は２６．９度から２６．８８度までやや低下する（１１秒時点）。その後、図７（Ｂ）の状態Ｂのように、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部は、液体でなる薬液ＭＳではなく空気でなる気泡ＡＲとなる。

気泡ＡＲは薬液ＭＳよりも熱伝導率が低いため、薬液ＭＳと比べて、加熱温度検出子１７から発生した熱は気泡ＡＲには伝達し難い。

このため上流温度検出信号ＳＵの温度は、該加熱温度検出子１７が発生させ気泡ＡＲに吸収されない発熱により急上昇する。その後上流温度検出信号ＳＵは、ピストン１１の押込動作前とほぼ同様の温度変化率で温度安定状態に向かって再び上昇していく。

一方下流温度検出信号ＳＬの温度は、熱マーカＭＫが温度検出子１８近傍の検出管１３Ｂ内部を通過するため、薬液流動状態と同様に急上昇した後、熱拡散により平常時の温度に向かって徐々に低下していく。

このように、気泡変化状態の場合、薬液ＭＳに対する気泡ＡＲの混入のタイミングによっては、熱マーカＭＫの上流側に温められていない薬液ＭＳが存在する場合がある。

このような場合、徐々に上昇していた上流温度検出信号ＳＵがピストン１１の押込動作の直後にやや低下するものの、その後は急上昇し徐々に上昇していく一方、下流温度検出信号ＳＬは薬液流動状態と同様に急上昇して徐々に低下する温度変化を示す。

一方で、気泡が存在する可能性がある状態に変化した場合、薬液ＭＳに対する気泡ＡＲの混入のタイミングによっては、熱マーカＭＫの上流側に温められていない薬液ＭＳが存在しない場合がある。

このような場合、上流温度検出信号ＳＵは温度検出パターンＰＴ２（図７）とは多少異なり、ピストン１１の押込動作の直後にやや急低下することなく急上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬは薬液流動状態と同様に急上昇して徐々に低下する温度変化を示す。

すなわち、ピストン１１の押込動作の直後に、上流温度検出信号ＳＵにおいては温度急上昇部分が現れ、下流温度検出信号ＳＬにおいては温度上昇部分が現れることとなる。

［１−４−３．気泡が存在する可能性がある状態に変化した場合の温度検出パターン］
図８に示す温度検出パターンＰＴ３は、気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態（温度検出パターンＰＴ２（図７））の後に、ピストン１１がさらに押込動作を行うことにより上流側の気泡ＡＲが下流側へ移動し、ピストン１１の押込動作前時点で加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部が気泡ＡＲとなっている状態である気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態における温度検出パターンである。

温度測定開始時点において、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部は気泡ＡＲとなっているため、該加熱温度検出子１７の発熱は該気泡ＡＲには伝達せず、該気泡ＡＲの温度はほとんど上昇しないが、上流温度検出信号ＳＵの温度は、該加熱温度検出子１７が発生させ気泡ＡＲに吸収されない熱により上昇していく（図８（Ｂ）の状態Ａ）。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると（図８（Ｂ）状態Ｂ）、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の気泡ＡＲは温められていないため、上流温度検出信号ＳＵは、急激な温度変化をしないまま、ピストン１１の押込動作前とほぼ同様の温度変化率で温度安定状態に向かって上昇していく。

一方下流温度検出信号ＳＬは、温められていない気泡ＡＲが上流側から移動してくるだけであるため、ピストン１１の押込動作前からほぼ温度変化をせずに一定の温度となっている。

このように、ピストン１１の押込動作前において既に加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部に気泡ＡＲが位置している気泡状態の場合、ピストン１１の押込動作を行っても、徐々に上昇していた上流温度検出信号ＳＵは大きな温度変化をすることなくそのまま上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬもまた大きな温度変化をしない。

［１−４−４．閉塞状態の温度検出パターン］
図９に示す温度検出パターンＰＴ４は、流路が閉塞した状態である閉塞状態における温度検出パターンである。

温度検出パターンＰＴ４においては、温度測定開始と同時に加熱温度検出子１７が加熱動作を開始することにより、温度安定状態に向かって加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳが徐々に加熱されていく。これにより上流温度検出信号ＳＵの温度は徐々に上昇し、図９（Ｂ）の状態Ａに示すように加熱温度検出子１７近傍における薬液ＭＳにおいて熱マーカＭＫが生成される。

一方温度検出子１８近傍には熱マーカＭＫは存在しないため、下流温度検出信号ＳＬの温度は、ピストン１１の押込動作直前においても測定開始時とほぼ同様となっている。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、流路は閉塞しており、流路部１３内を薬液ＭＳが移動しないため、上流温度検出信号ＳＵは、急激な温度変化をしないまま、ピストン１１の押込動作前とほぼ同様の温度変化率で温度安定状態に向かって上昇していく。

一方下流温度検出信号ＳＬは、熱マーカＭＫが上流側から移動してこないため、ほぼ温度変化をせずに一定の温度となっている。

このように、流路が閉塞している閉塞状態の場合、上述した気泡状態と同様に、ピストン１１の押込動作を行っても、徐々に上昇していた上流温度検出信号ＳＵは大きな温度変化をすることなくそのまま上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬもまた大きな温度変化をしない。

［１−５．閉塞検出処理］
上述したように薬液投与装置１では、穿刺部５が使用者の体動などで変形したり、薬液が変性したりするなどして穿刺部５や流路部１３等の流路が閉塞し、薬液が使用者に正確に投与できなくなる可能性がある。

そこでＣＰＵ４１は、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの温度変化を基に穿刺部５や流路部１３が閉塞しているか否かを検出する閉塞検出処理を実行し、流路の閉塞を検出する。

ＣＰＵ４１は、ＲＯＭ４２に格納された閉塞検出アルゴリズムが搭載された送液プログラムをＲＡＭ４３に展開し、閉塞検出処理を実行する。ＣＰＵ４１は閉塞検出処理を実行する際、図１０に示すように、温度測定部５１、駆動制御部５２、流路状態判定部５３、流路状態記憶部５４及び報知制御部５５として機能する。

薬液投与装置１では、注入部６を介して外部から薬液貯蔵部７に薬液が充填された後、貼付部４が使用者の皮膚に貼り付けられると共に穿刺部５が使用者の皮膚に穿刺され、インターフェース部４５を介して投与量及び投与速度等が入力される。

ＣＰＵ４１は入力された投与量および投与速度に基づき、ピストン１１の押込動作を行う時間を決定する。さらに温度測定部５１によって加熱温度検出子１７の加熱を開始する時間を決定する。加熱温度検出子１７の加熱を開始するタイミングは具体的にはピストン１１の押込動作を行う時間よりも事前加熱時間Ｔ１（例えば１０秒）だけ前である。

温度測定部５１は、加熱温度検出子１７及び温度検出子１８からそれぞれ上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの取得を開始すると共に、加熱温度検出子１７の加熱を開始させる。

温度測定部５１が加熱温度検出子１７の加熱を開始させてから事前加熱時間Ｔ１（例えば１０秒）が経過すると、駆動制御部５２は駆動部１２を制御し、駆動部１２を介してピストン１１の押込動作を開始させる。

なお押込動作開始の際、ピストン１１は最引戻位置にあるが、仮にピストン１１が最引戻位置にない場合には、駆動制御部５２の制御に基づいてピストン１１を最引戻位置まで移動させてから押込動作を開始させるようにしてもよい。

流路状態判定部５３は、ピストン１１の押込動作の際、閉塞状態が発生しておらず、且つ流路に気泡の混入がない（薬液流動状態（図６））か否かを判定する。

具体的には流路状態判定部５３は、温度測定部５１が取得した上流温度検出信号ＳＵにおいて、ピストン１１が押込動作を行った時点から１秒以内に、閾値である０．０５度を超える温度低下部分が存在するか否かを検出する。

さらに流路状態判定部５３は、温度測定部５１が取得した下流温度検出信号ＳＬにおいて、ピストン１１が押込動作を行った時点から１秒以内に、閾値である０．０５度を超える温度上昇部分が存在するか否かを検出する。

流路状態判定部５３は、上流温度検出信号ＳＵにおいて閾値を超える温度低下部分が存在し、且つ下流温度検出信号ＳＬにおいて閾値を超える温度上昇部分が存在する場合、穿刺部５及び流路部１３には閉塞は発生しておらず、正常な薬液流動状態（図６）であると判定する。

このように流路状態判定部５３は、上流温度検出信号ＳＵの温度が急上昇すると共に下流温度検出信号ＳＬが急低下するといった、互いに逆方向への温度変化を検出することにより、環境温度変化等の外乱があっても、正確に薬液流動状態を検知することができる。

流路状態判定部５３が現在は薬液流動状態であると判定した場合、流路状態記憶部５４は、今回のピストン１１の押込動作においては流路状態が薬液流動状態であることを示す流路状態情報を記憶する。

一方流路状態判定部５３は、上流温度検出信号ＳＵにおける閾値を超える温度低下部分か、又は下流温度検出信号ＳＬにおける閾値を超える温度上昇部分のいずれか一方でも存在しなかった場合、流路に閉塞が発生したか、又は気泡が混入した可能性があると判定する。

流路に閉塞が発生したか、又は気泡が混入した可能性があると判定した場合、流路状態判定部５３は、流路部１３において加熱温度検出子１７よりも上流側に位置する気泡が、ピストン１１の押込動作で該加熱温度検出子１７が設けられた位置に移動することにより、気泡変化状態（図７）となったか否かを判定する。

具体的には、温度検出パターンＰＴ２（図７）に示すように、上流温度検出信号ＳＵにおいて、ピストン押込動作時点の温度を温度Ｔｓと、該ピストン押込動作時点よりも所定ａ秒（例えば２秒）前の温度を温度Ｔｂとすると、ピストン押込動作時点から所定ｔ秒（例えば２秒）後の温度である予想温度Ｔｅｘｐは、（２）式により予想される。

［数２］
Ｔｅｘｐ＝Ｔｓ＋ｔ×（Ｔｓ−Ｔｂ）／ａ……（２）

すなわち、予想温度Ｔｅｘｐは、ピストン押込動作時点以前の所定ａ秒間の温度変化の傾き（温度変化率）と、ピストン押込動作時点後の所定秒数（ｔ秒）と、ピストン押込動作時の温度Ｔｓとに基づき求められる。

流路状態判定部５３は、ピストン押込動作から所定ｔ秒後の上流温度検出信号ＳＵの測定温度Ｔと、予想温度Ｔｅｘｐとを比較する。測定温度Ｔから予想温度Ｔｅｘｐを減算した値が所定閾値Ｔｔｈ（例えば０．０５度）以上である場合、流路状態判定部５３は、現在温度測定を行っている際に行われたピストン押込動作により、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂの中身が薬液から気泡へと変化した（気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態）と判定する。

流路状態判定部５３が現在は気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態であると判定した場合、流路状態記憶部５４は、今回のピストン１１の押込動作においては流路状態が気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態であることを示す流路状態情報を記憶する。

ところで、温度検出パターンＰＴ２のように、薬液の移動に対する気泡混入のタイミングによっては、ピストン押込動作後に、上流温度検出信号ＳＵの温度が一旦やや低下する場合がある。

これに対し流路状態判定部５３は、ピストン押込動作から２秒後の上流温度検出信号ＳＵの測定温度Ｔと予想温度Ｔｅｘｐとを比較するため、該上流温度検出信号ＳＵの一時的な温度の落ち込みの影響を受けることなく、気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態を正確に検出することができる。

一方流路状態判定部５３が、現在は気泡が存在する可能性がある状態に変化した状態であると判定しない場合、このことは今回の温度測定における温度検出パターンが、気泡が存在する場合の温度検出パターンＰＴ３（図８）か、閉塞状態の温度検出パターンＰＴ４（図９）かのいずれかであることを意味する。

上述したように、気泡が存在する場合の状態の温度検出パターンＰＴ３と閉塞状態の温度検出パターンＰＴ４とは、特性曲線が類似している。このため流路状態判定部５３は、繰り返し行われる温度測定のうち、今回の１回の温度測定時の温度検出パターンのみに基づいただけでは、気泡が存在する場合の状態であるか閉塞状態であるかを判定することが困難である。

そこで流路状態判定部５３は、流路状態記憶部５４に記憶された流路状態情報を参照することにより、前回温度測定時の流路状態を確認する。

ところで、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内に気泡ＡＲが位置する場合、該加熱温度検出子１７が発熱しても、上述したように熱が気泡にほとんど伝達せず、検出管１３Ｂの外部が発熱する。

この状態でピストン押込動作がされ、流路部１３内の気泡が下流側に移動したとしても、該気泡が温められているわけではないため、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬには、大きな温度変化は発生しない。

このため前回の温度測定時が気泡が存在する可能性がある状態であった場合、このことは、今回の温度測定時において上流温度検出信号ＳＵに温度変化部分が存在しない理由が、前回の温度測定時において検出した気泡が原因であるため、現在は気泡が存在する状態であり、流路が閉塞しているわけではないことを意味する。

流路状態判定部５３が現在は気泡が存在する状態であると判定した場合、流路状態記憶部５４は、今回のピストン１１の押込動作においては流路状態が気泡が存在する状態であることを示す流路状態情報を記憶する。

このように、今回の温度測定時において薬液流動状態又は気泡が存在する可能性がある状態と判定された場合、温度測定部５１は、インターフェース部４５を介してボーラスモードが設定されているか否かを判定する。

また、今回の温度測定時において薬液流動状態又は気泡が存在する可能性がある状態のいずれでもないと判定され、前回の温度測定時が気泡が存在する可能性がある状態であったと判定された場合も同様に、温度測定部５１は、インターフェース部４５を介してボーラスモードが設定されているか否かを判定する。

本実施の形態においてはボーラスモードにおけるピストン押込動作の時間間隔は約３秒から５秒と設定されている。このため、今回のピストン押込動作の後、事前加熱時間Ｔ１の１０秒間が経過する時点より前の時点において、次回のピストン押込動作が行われる。

このため、ボーラスモードが設定されている場合、温度測定部５１は、次回のピストン押込動作における温度測定に備えて、加熱温度検出子１７の加熱を継続する。

一方ピストン押込動作がされた後の事前加熱時間Ｔ１以内に次回のピストン押込動作が予定されていない場合、温度測定部５１は加熱温度検出子１７の加熱を終了する。薬液投与装置１は、次回のピストン押込動作が始まる直前までは加熱温度検出子１７を加熱しないことにより、消費電力を低減することができる。

一方、流路状態判定部５３が、前回の温度測定時の流路状態が、気泡が存在する可能性がある状態ではなく、かつ気泡が存在しない状態ではないと判断した場合、流路が閉塞状態（図９）であることを意味する。

このとき駆動制御部５２は駆動部１２の動作を停止させる。また報知制御部５５は、報知部４６を制御し、穿刺部５や流路部１３が閉塞している旨を報知部４６を介して使用者に通知する。

［１−６．閉塞検出処理手順］
次に、上述した閉塞検出処理の手順について図１１に示すルーチンＲＴ１のフローチャートを用いて説明する。ＣＰＵ４１は、加熱温度検出子１７の加熱を開始させると共に、該加熱温度検出子１７及び温度検出子１８からそれぞれ上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの取得を開始する（ステップＳＰ１及びＳＰ２）。

加熱開始から事前加熱時間Ｔ１（例えば１０秒）が経過すると（ステップＳＰ３）、ＣＰＵ４１は、駆動部１２を介してピストン１１の押込動作を開始させる（ステップＳＰ４）。

ＣＰＵ４１は、取得した上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬ（温度検出パターン）に基づき、薬液流動状態（上流温度検出信号ＳＵに温度低下部分が、下流温度検出信号ＳＬに温度上昇部分が発生した）であるか否かを判定する（ステップＳＰ５及びＳＰ６）。

ＣＰＵ４１は、薬液流動状態であると判定した場合（ステップＳＰ６でＹＥＳ）、流路状態を記憶し（ステップＳＰ８）、事前加熱時間Ｔ１（例えば１０秒）以内にピストン１１の押込動作を開始させる予定があるか否かを判定する（ステップＳＰ１２）。

ＣＰＵ４１は、事前加熱時間Ｔ１以内にピストン１１の押込動作を開始させる予定があると判定した場合（ステップＳＰ１２でＹＥＳ）、加熱温度検出子１７の加熱を継続させ、次回のピストン１１の押込動作を開始させる（ステップＳＰ１３）。

一方ＣＰＵ４１は、事前加熱時間Ｔ１以内にピストン１１の押込動作を開始させる予定がないと判定した場合（ステップＳＰ１２でＮＯ）、加熱温度検出子１７の加熱を終了させて（ステップＳＰ１４）温度測定を終了し（ステップＳＰ１５）、次回の温度測定開始まで待機する。

ところでＣＰＵ４１は、薬液流動状態でないと判定した場合（ステップＳＰ６でＮＯ）、気泡が存在する可能性がある状態（上流温度検出信号ＳＵにおける測定温度Ｔが予想温度Ｔｅｘｐよりも閾値Ｔｔｈ以上）であるか否かを判定する（ステップＳＰ７）。

ＣＰＵ４１は、気泡が存在する可能性がある状態でないと判定した場合（ステップＳＰ７でＮＯ）、流路状態を記憶する（ステップＳＰ８）。さらにＣＰＵ４１は、事前加熱時間Ｔ１以内にピストン１１の押込動作を開始させる予定があるか否かを判定し（ステップＳＰ１２）、上述と同様の処理を行う。

一方ＣＰＵ４１は、気泡が存在する可能性がある状態と判定した場合（ステップＳＰ７でＹＥＳ）、上流温度検出信号ＳＵがピストン１１の押込動作によっても大きく温度変化していないため、気泡が存在する可能性がある状態か閉塞状態である可能性があることを示しており、ピストン１１を押込動作した際、気泡が存在する状態か閉塞状態であったか否かを判定する（ステップＳＰ９）。

一方ＣＰＵ４１は、閉塞検出処理において閉塞状態であると判定した場合（ステップＳＰ９でＹＥＳ）、すなわち、閉塞検出処理において上流温度検出信号ＳＵが大きく温度変化していない場合は、流路が閉塞しているためであることを意味する。

ＣＰＵ４１は、駆動部１２の動作を停止させると共に、流路が閉塞している旨を使用者に通知し（ステップＳＰ１０）、温度測定を終了して（ステップＳＰ１１）処理を終了する。

［１−７．動作及び効果］
以上の構成において薬液投与装置１は、薬液が貯蔵される薬液貯蔵部７から使用者の体内へ該薬液を送出するための流路部１３と一端が接続されたシリンダ１４内部でピストン１１が摺動することにより該薬液を使用者の体内に送出する。

薬液投与装置１は、温度測定を開始すると同時に、加熱温度検出子１７を加熱させ、事前加熱時間Ｔ１経過後にピストン１１の押込動作を開始させる。

薬液投与装置１は、ピストン１１の押込動作を行った際に、流路が薬液流動状態又は気泡が存在する可能性がある状態であると判定した場合、流路は閉塞していないと判断し、次回のピストン１１の押込動作を行う。

次に、薬液投与装置１は、ピストン１１の押込動作を行った際に、流路が閉塞状態の可能性があると判定した場合、次のピストン１１の押込動作を行わずに、流路が閉塞している旨を使用者に通知する。

これにより薬液投与装置１は、人体に影響がない程度の気泡状態を閉塞状態と誤判断してピストン１１の押込動作を中止してしまうことを防ぎ、薬液の投与を継続することができる。

また薬液投与装置１は、今回のピストン１１の押込動作における閉塞状態を気泡状態と誤判断することなく、直ちにピストン１１の押込動作を中止させることができる。

さらに薬液投与装置１は、温度測定を開始すると同時に加熱温度検出子１７を加熱させ、温度測定を終了すると同時に加熱を終了させる、すなわち繰り返し行われるピストンの押込動作の時間間隔よりも短い時間だけ加熱温度検出子１７を加熱するようにした。

これにより薬液投与装置１は、加熱温度検出子１７を常時加熱する場合と比べて、無駄な電力を消費することを防ぎ、消費電力を低減することができる。

以上の構成によれば、薬液投与装置１は、ピストン１１の押込動作の度に、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬの温度変化に基づき流路の状態を検知し、流路が閉塞している可能性があると検知した場合、ピストン１１の前回の押込動作において、加熱温度検出子１７が設けられた位置における検出管１３Ｂ内が薬液で満たされた状態から気泡が存在する状態に変化したとき、ピストン１１の次回の押込動作を継続させる。これにより薬液投与装置１は、流路に気泡が混入した状態を、流路が閉塞した状態と誤判定することなく、薬液投与を継続することができる。かくして薬液投与装置１は、一段と使い勝手を向上し得る。

＜２．第２の実施の形態＞
［２−１．閉塞検出処理］
第２の実施の形態による薬液投与装置１０１は、第１の実施の形態による薬液投与装置１とは異なる閉塞検出処理を実行し、それ以外の部分は薬液投与装置１と同一である。

図１０との対応部分に同一符号を付した図１２に示すように、ＣＰＵ１４１は、閉塞検出処理を実行する際、温度測定部５１、駆動制御部５２、流路状態判定部５３、流路状態記憶部５４、報知制御部５５及び閉塞状態計数部５６として機能する。

第２の実施の形態によるＣＰＵの機能的構成は、第１の実施の形態によるＣＰＵの機能的構成（図１０）と比べて、閉塞状態計数部５６が追加されている。

閉塞状態計数部５６は、流路が閉塞していると流路状態判定部５３が判定した場合、温度測定時において閉塞状態を検出した回数を示す閉塞状態回数を、初期値である０回から１増やす。

繰り返し行われるピストン１１の押込動作の度に行う温度測定において、流路が閉塞状態と判定されると、閉塞状態計数部５６は閉塞状態回数を１ずつ増加させていく。また、流路が閉塞状態ではないと判定されると、閉塞状態計数部５６は閉塞状態回数を初期値である０回に戻す。すなわち閉塞状態計数部５６は、流路の閉塞状態が継続的に発生している場合、温度測定毎に閉塞状態回数を１ずつ増加させていく。

駆動制御部５２は、閉塞状態回数が閾値である５回よりも小さい場合、流路が閉塞状態であっても、駆動部１２の動作を停止させず継続させる。

一方駆動制御部５２は、閉塞状態回数が閾値である５回以上となった場合、駆動部１２の動作を停止させる。

［２−２．閉塞検出処理手順］
次に、閉塞検出処理の手順について、図１１との対応部分に同一符号を付した図１３に示すルーチンＲＴ２のフローチャートを用いて説明する。ルーチンＲＴ２は、ルーチンＲＴ１（図１１）と比べてステップＳＰ１６及びＳＰ１７が追加されている。なおステップＳＰ１〜ＳＰ１５まではルーチンＲＴ１と同様であるため、説明を省略する。

ＣＰＵ４１は、気泡が存在する可能性がある状態でないと判定した場合（ステップＳＰ７でＮＯ）、流路状態を記憶する（ステップＳＰ８）。さらにＣＰＵ４１は、事前加熱時間Ｔ１以内にピストン１１の押込動作を開始させる予定があるか否かを判定し（ステップＳＰ１２）、上述と同様の処理を行う。

一方ＣＰＵ４１は、閉塞検出処理において閉塞状態であると判定した場合（ステップＳＰ９でＹＥＳ）、すなわち、閉塞検出処理において上流温度検出信号ＳＵが大きく温度変化していない場合は、流路が閉塞していると判断し、閉塞状態回数を１加算し（ステップＳＰ１６）、該閉塞状態回数が閾値（例えば５回）未満である場合（ステップＳＰ１７でＮＯ）、ステップＳＰ１２以降の処理を行う。

一方ＣＰＵ１４１は、閉塞状態回数が閾値（例えば５回）以上である場合（ステップＳＰ１７でＹＥＳ）、駆動部１２の動作を停止させると共に、流路が閉塞している旨を使用者に通知し（ステップＳＰ１０）、温度測定を終了して（ステップＳＰ１１）処理を終了する。

このように薬液投与装置１０１は、閉塞状態と判定した際に直ちにピストン１１の動作を停止させることなく、複数回連続で閉塞状態と判定された場合にピストン１１の動作を停止させる。

これにより薬液投与装置１０１は、何らかのエラーが発生したために閉塞状態と誤判定してしまった場合に直ちにピストン１１の動作を停止させてしまうことを防ぎ、閉塞状態が確実に発生している場合にのみ、ピストン１１の動作を停止させることができ、使い勝手を向上させることができる。

＜３．第３の実施の形態＞
第３の実施の形態による薬液投与装置２０１は、第１の実施の形態による薬液投与装置１とは異なる閉塞検出処理を実行し、それ以外の部分は薬液投与装置１と同一である。

本実施の形態においてＣＰＵ２４１は、温度測定を開始する１分前から加熱温度検出子１７を加熱させることにより、ピストン１１の押込動作前において、上流温度検出信号ＳＵの温度を温度安定状態まで上昇させてほぼ一定の温度を保っている（以下この状態を温度安定化後状態とも呼ぶ）。

またＣＰＵ２４１は、温度測定を終了した後も、該加熱温度検出子１７の加熱を終了させず、次の温度測定まで継続させる。

［３−１．温度検出パターン］
［３−１−１．薬液流動状態の温度検出パターン］
図１４に示すように、温度検出パターンＰＴ１１においては、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳは十分に加熱され、上流温度検出信号ＳＵはピストン１１の押込動作直前（７秒時点）において一定の温度となっている。

８秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、熱マーカＭＫが下流側に移動するため、温度検出パターンＰＴ１（図６）と同様に、上流温度検出信号ＳＵには温度低下部分が現れる一方、下流温度検出信号ＳＬには温度上昇部分が現れる。

［３−１−２．薬液流動状態及び気泡が存在する可能性がある状態の温度検出パターン］
図１５に示す温度検出パターンＰＴ１２は、薬液流動状態の後に気泡が存在する可能性がある状態に変化した場合の温度検出パターンである。温度検出パターンＰＴ１２は、１０秒時点と１８秒時点とにそれぞれ１回ずつピストン１１の押込動作が行われている。

温度検出パターンＰＴ１２においては、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳは十分に加熱され、上流温度検出信号ＳＵはピストン１１の１回目の押込動作直前（９秒時点）において一定の温度となり、図１５（Ｂ）の状態Ａに示すように、加熱温度検出子１７近傍の薬液ＭＳには熱マーカＭＫが生成される。このとき、加熱温度検出子１７よりも上流部分には気泡ＡＲが混入している。

１０秒時点においてピストン１１により１回目の押込動作が行われると、熱マーカＭＫが下流側に移動するため、温度検出パターンＰＴ１１（図１４）と同様に、上流温度検出信号ＳＵには温度低下部分が現れる一方、下流温度検出信号ＳＬには温度上昇部分が現れる。

その後上流温度検出信号ＳＵの温度は徐々に上昇すると共に、下流温度検出信号ＳＬの温度は徐々に低下していく。

このとき流路部１３には、ピストン１１の１回目の押込動作により、気泡ＡＲが加熱温度検出子１７の近傍上流まで運ばれている。またピストン１１の２回目の押込動作直前（１７秒時点）の流路部１３は図１５（Ｂ）の状態Ｂに示すように、加熱温度検出子１７近傍の薬液ＭＳは加熱され、熱マーカＭＫが生成されている。

このとき、熱マーカＭＫが形成された部分よりも上流側には、図７（Ｂ）の状態Ａとは異なり、加熱されていない薬液ＭＳが無い状態となっている。すなわち、熱マーカＭＫは薬液ＭＳを介さずに、上流側に位置する気泡ＡＲに直接接している。

１８秒時点においてピストン１１により２回目の押込動作が行われると、図１５（Ｂ）の状態Ｃのように、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部は、薬液ＭＳではなく気泡ＡＲとなるため、上流温度検出信号ＳＵの温度は、気泡ＡＲに吸収されない熱で急上昇し、その後はピストン１１の押込動作前とほぼ同様の温度変化率で再び上昇していく。

一方下流温度検出信号ＳＬの温度は、温度検出子１８が設けられた位置の検出管１３Ｂを熱マーカＭＫが通過するため、薬液流動状態と同様に急上昇した後、熱拡散により平常時の温度に向かって徐々に低下していく。

このように、気泡が存在する可能性がある状態の場合、薬液ＭＳに対する気泡ＡＲの混入のタイミングによっては、熱マーカＭＫの上流側に温められていない薬液ＭＳが存在しない場合がある。

このような場合、上流温度検出信号ＳＵがピストン１１の押込動作の直後にやや急低下することなく急上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬは薬液流動状態と同様に急上昇して徐々に低下する温度変化を示す。

［３−１−３．気泡が存在する可能性がある状態の温度検出パターン］
図１６に示す温度検出パターンＰＴ１３は、気泡ＡＲが流路内に混入する状態である気泡変化状態における温度検出パターンである。

温度検出パターンＰＴ１３は、温度検出パターンＰＴ１２におけるピストン１１の２回目の押込動作の際と比べて、流路部１３における薬液ＭＳの移動に対する気泡ＡＲ混入のタイミングが異なっている。

温度検出パターンＰＴ１３においては、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳは十分に加熱され、上流温度検出信号ＳＵはピストン１１の押込動作直前（９秒時点）において一定の温度となり、図１６（Ｂ）の状態Ａに示すように、加熱温度検出子１７近傍の薬液ＭＳには熱マーカＭＫが生成される。

また温度検出パターンＰＴ２（図７）と同様に、熱マーカＭＫよりも上流側には、加熱されていない薬液ＭＳが存在している状態となっている。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂを加熱されていない薬液ＭＳが通過するため、一旦上流温度検出信号ＳＵの温度はやや低下する。その後は温度検出パターンＰＴ２と同様に上流温度検出信号ＳＵの温度は急上昇し、ピストン１１の押込動作前と同様に一定の温度となる。

このように、気泡が存在する可能性がある状態の場合、薬液ＭＳに対する気泡ＡＲの混入のタイミングによっては、熱マーカＭＫの上流側に温められていない薬液ＭＳが存在する場合がある。

このような場合、一定の温度となっていた上流温度検出信号ＳＵがピストン１１の押込動作の直後にやや急低下するものの、その後は急上昇する一方、下流温度検出信号ＳＬは薬液流動状態と同様に急上昇して徐々に低下する温度変化を示す。

すなわち、ピストン１１の押込動作の直後に、上流温度検出信号ＳＵにおいては温度急上昇部分が現れ、下流温度検出信号ＳＬにおいては温度上昇部分が現れることとなる。

［３−１−４．気泡状態の温度検出パターン］
図１７に示す温度検出パターンＰＴ１４は、気泡が存在する可能性がある状態（温度検出パターンＰＴ１３（図１６））の後に、ピストン１１がさらに押込動作を行うことにより上流側の気泡ＡＲが下流側へ移動し、ピストン１１の押込動作前時点で加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部が気泡ＡＲで満たされている状態である気泡状態における温度検出パターンである。

温度検出パターンＰＴ１４においては、加熱温度検出子１７が設けられた位置の検出管１３Ｂ内部は気泡ＡＲであるため、気泡ＡＲに吸収されない加熱温度検出子１７の発熱により、上流温度検出信号ＳＵはピストン１１の押込動作直前（９秒時点）において一定の温度となる。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、温度検出パターンＰＴ３（図８）と同様に、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬは、急激な温度変化をせず一定の温度を保つ。

［３−１−５．閉塞状態の温度検出パターン］
図１８に示す温度検出パターンＰＴ１５は、流路が閉塞した状態である閉塞状態における温度検出パターンである。

温度検出パターンＰＴ１５においては、加熱温度検出子１７近傍の検出管１３Ｂ内部の薬液ＭＳは十分に加熱され、上流温度検出信号ＳＵはピストン１１の押込動作直前（９秒時点）において一定の温度となる。

１０秒時点においてピストン１１により押込動作が行われると、温度検出パターンＰＴ４（図９）と同様に、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬは、急激な温度変化をせず一定の温度を保つ。

このように、第３の実施の形態においても、第１の実施の形態と同様に、気泡状態と閉塞状態とにおける温度検出パターンは互いにほぼ同様の特性曲線となっている。

［３−２．閉塞検出処理］
第３の実施の形態による薬液投与装置２０１は、第１の実施の形態による薬液投与装置１と同様の閉塞検出処理を実行することにより、上述した温度検出パターンＰＴ１１乃至ＰＴ１５に基づき、流路が薬液流動状態、気泡が存在する可能性がある状態、気泡が存在する状態又は閉塞状態のいずれの流路状態であるかを判定する。

このように薬液投与装置２０１は、温度安定化後状態において温度測定を行うことにより、温度安定前状態において温度測定を行う場合と比べて、温度測定を安定的に行うことができる。

＜４．他の実施の形態＞
なお上述した実施の形態においては、加熱温度検出子１７をサーミスタで構成する場合について述べた。本発明はこれに限らず、加熱と温度検出とが同時に行える種々の素子で構成しても良い。

また上述した実施の形態においては、温度検出子１８をサーミスタで構成する場合について述べた。本発明はこれに限らず、温度検出が行える種々の素子で構成しても良い。

さらに上述した実施の形態においては、加熱温度検出子１７により加熱と温度検出とを行うようにしたが、本発明はこれに限らず、加熱と温度検出とをそれぞれ別々の素子により行っても良い。その場合、加熱を行う素子と温度検出を行う素子とは、互いに近接して配置することが望ましい。

さらに上述した実施の形態においては、上流温度検出信号ＳＵ及び下流温度検出信号ＳＬに基づき、流路状態を判定する場合について述べた。本発明はこれに限らず、上流温度検出信号ＳＵのみに基づき、流路状態を判定しても良い。

流路が薬液流動状態か否かを判定する場合は、上流温度検出信号ＳＵの温度低下部分及び下流温度検出信号ＳＬの温度上昇部分の両方を検出する方が正確に流路状態を判定できるが、上流温度検出信号ＳＵの温度変化のみに基づく場合、処理を簡略化できる。

また上述した実施の形態においては、穿刺部５と流路部１３が別々に構成されている場合について述べたが、薬液貯蔵部７から外部まで薬液が流れる流路を流路部として一体形成するようにしてもよい。

さらに上述した実施の形態においては、判断部としてのＣＰＵ４１と、薬液貯蔵部としての薬液貯蔵部７と、流路部としての流路部１３と、シリンダとしてのシリンダ１４と、ピストンとしてのピストン１１と、加熱子としての加熱温度検出子１７と、温度検出子としての加熱温度検出子１７及び温度検出子１８と、流路状態判定部としての流路状態判定部５３とによって、薬液投与装置としての薬液投与装置１、１０１及び２０１を構成する場合について述べた。

本発明はこれに限らず、その他種々の構成でなる判断部と、薬液貯蔵部と、流路部と、シリンダと、ピストンと、加熱子と、温度検出子と、流路状態判定部とによって、液投与装置を構成するようにしても良い。

本発明は、例えば医療分野に適用することができる。

１、１０１、２０１……薬液投与装置、２……下筐体部、３……上筐体部、４……貼付部、５……穿刺部、６……注入部、７……薬液貯蔵部、８……基板部、９、３０９……送出部、１１……ピストン、１２……駆動部、１３……流路部、１４……シリンダ、１５……一方向弁、１６……温度検出部、１７……加熱温度検出子、１８……温度検出子、４１……ＣＰＵ、４２……ＲＯＭ、４３……ＲＡＭ、４４……電源部、４５……インターフェース部、４６……報知部、４７……バス、５１……温度測定部、５２……駆動制御部、５３……流路状態判定部、５４……流路状態記憶部、５５……報知制御部、５６……閉塞状態計数部、ＭＳ……薬液、ＡＲ……気泡、ＭＫ……熱マーカ。

Claims (5)

1. 使用者に保持され、該使用者の体内に薬液を投与するための携帯型の薬液投与装置であって、
   判断部と、
   前記薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、
   前記薬液貯蔵部から前記使用者の体内へ薬液を送液する流路を形成する流路部と、
   前記流路部に一端が接続されるシリンダと、
   前記シリンダの内部で摺動し、前記シリンダにおける前記一端の反対側から前記一端側へ移動する押込動作により前記薬液を前記流路部を介して前記使用者の体内へ送液するピストンと、
   前記シリンダよりも前記流路部における下流側に設けられ、前記流路部を加熱する加熱子と、
   前記加熱子の近傍又は前記流路部における下流側に設けられ、前記流路部の温度を検出し温度検出信号として送出する温度検出子と、
   前記ピストンの押込動作の度に、前記温度検出信号の温度変化に基づき、前記流路部に気泡が存在する可能性があるか否か判断し、さらに、閉塞状態であるか否かを判断する流路状態判定部と、
   を備えることを特徴とする薬液投与装置。
2. 前記流路部が閉塞している場合、前記ピストンの押込動作の度に、閉塞状態が発生した回数を計数する閉塞状態計数部をさらに有し、
   前記流路状態判定部は、前記閉塞状態が発生した回数が予め設定された所定の回数以上となった場合、前記流路部が閉塞していると判定することを特徴とする
   請求項１に記載の薬液投与装置。
3. 前記温度検出子は、前記加熱子の近傍に設けられた上流温度検出子と、該上流温度検出子よりも前記流路部における下流側に設けられた下流温度検出子とからなり、
   前記上流温度検出子は、前記流路部の温度を検出し上流温度検出信号として前記流路状態判定部に送出し、
   前記下流温度検出子は、前記流路部の温度を検出し下流温度検出信号として前記流路状態判定部に送出し、
   前記流路状態判定部は、前記ピストンの押込動作の際、前記上流温度検出信号と前記下流温度検出信号との互いに逆方向の温度変化に基づき、前記流路部が閉塞している可能性があるか否かを検知する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
4. 前記加熱子は、繰り返し行われる前記ピストンの押込動作の時間間隔よりも短い時間だけ前記流路部を加熱する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
5. 使用者に保持され、該使用者の体内に薬液を投与するための携帯型の薬液投与装置において、前記薬液を貯蔵する薬液貯蔵部から前記使用者の体内へ前記薬液を送液する流路を形成する流路部内の前記薬液を加熱子により加熱し、該加熱子の近傍又は前記流路部における下流側に設けられた温度検出子により前記流路部の温度を検出することにより前記流路部の閉塞を検出する閉塞検出方法であって、
   前記流路部に一端が接続されるシリンダの内部で摺動し、該シリンダにおける前記一端の反対側から前記一端側へ移動することにより前記薬液を前記流路部を介して前記使用者の体内へ送液するピストンの押込動作が行われる度に、前記シリンダよりも前記流路部における下流側に設けられた前記温度検出子が前記流路部の温度を検出した温度検出信号の温度変化に基づき前記流路部内の状態を前記流路部に気泡が存在する可能性があるか否か判断するステップと、
   さらに、閉塞状態であるか否かを判断するステップと
   を有することを特徴とする閉塞検出方法。

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