JP7054349B2 - 注入率調整のための温度補償を含む注入ポンプシステム - Google Patents
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Description
本願は、米国仮特許出願第61/297,387号(2010年1月22日出願、名称「Infusion Pump Apparatus,Method and System」、代理人整理番号H83)の優先権を主張する非仮特許出願であって、この出願は、その全体が参照することにより本明細書に援用される。
本開示は、医療デバイスに関し、より具体的には、注入ポンプ装置、方法、およびシステムに関する。
生物学的製剤を含む、多くの潜在的に貴重な薬剤または化合物は、吸収率の悪さ、肝代謝、または他の薬物動態学的要因により、経口的に有効ではない。さらに、いくつかの治療化合物は、経口で吸収することができるが、頻繁に投与されることを必要とすることがあり、患者が所望のスケジュールを維持することは困難である。このような場合、非経口送達が、多くの場合、採用されるか、または採用することができる。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
注入ポンプシステムであって、該注入ポンプシステムは、
注射器バレル内を移動可能なプランジャを有する注射器であって、該注射器は、出口端部を有する、注射器と、
該注射器に隣接する少なくとも1つの温度決定デバイスと、
該プランジャが該注射器バレルに対して移動した距離を決定するための少なくとも1つのデバイスと、
該少なくとも1つの温度決定デバイスおよび少なくとも1つの光学センサと通信するポンププロセッサと
を備え、コントローラが温度の変化および対応するプランジャ移動を決定すると、該コントローラは、所定の時間の間、所定の量だけ、該注入ポンプの事前にプログラムされた基礎率を増加または減少させる、システム。
(項目2)
前記ポンププロセッサが、温度の上昇変化および前記注射器出口から離れる対応するプランジャ移動を決定すると、該ポンププロセッサは、所定の時間の間、所定の量だけ、前記注入ポンプの前記事前にプログラムされた基礎率を増加させることをさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記ポンププロセッサが、温度の下降変化および前記注射器出口に向かう対応するプランジャ移動を決定すると、該ポンププロセッサは、所定の時間の間、所定の量だけ、前記注入ポンプの前記事前にプログラムされたの基礎率を減少させることをさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、サーミスタであることをさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記前記プランジャが前記注射器バレルに対して移動した距離を決定するための少なくとも1つのデバイスは、光学センサであることをさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目6)
注入ポンプシステムであって、該注入ポンプシステムは、
注射器であって、出口端部および該注射器内を移動可能なプランジャを有する注射器と、
少なくとも1つの温度決定デバイスと、
該プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を決定するための少なくとも1つのデバイスと、
温度変化に基づく該プランジャの該移動を補償するためのポンププロセッサと
を含む、システム。
(項目7)
前記ポンププロセッサは、前記プランジャに、前記注射器出口から所定の距離だけ離れるように移動するように命令することにより、温度変化に基づく該プランジャの移動を補償する、項目6に記載のシステム。
(項目8)
前記ポンププロセッサは、温度変化に基づく前記プランジャの移動に基づいて、所定の時間の間、所定の量だけ、事前にプログラムされた基礎率を減少させる、項目6に記載のシステム。
(項目9)
前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、前記注射器に隣接して位置する、項目6に記載のシステム。
(項目10)
前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、サーミスタである、項目6に記載のシステム。
(項目11)
前記プランジャの移動に及ぼす前記温度変化の影響を決定するための少なくとも1つのデバイスは、光学センサである、項目6に記載のシステム。
(項目12)
注入ポンプシステムであって、該注入ポンプシステムは、
注射器であって、出口端部および該注射器内を移動可能なプランジャを有する注射器と、
少なくとも1つの温度決定デバイスと、
該プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を決定するための少なくとも1つのデバイスと、
該少なくとも1つの温度決定デバイスおよび該プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を決定するための少なくとも1つのデバイスと通信するポンププロセッサと
を含む、システム。
(項目13)
前記プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を検出するための少なくとも1つのデバイスは、前記注射器出口から下流に位置する流量センサである、項目1に記載のシステム。
(項目14)
前記プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を検出するための少なくとも1つのデバイスは、注射器出口から下流に位置する閉塞デバイスであり、該閉塞デバイスは、流路を閉塞し、該閉塞デバイスは、前記ポンププロセッサによって制御される、項目1に記載のシステム。
(項目15)
前記プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を検出するための前記少なくとも1つのデバイスは、前記注射器出口から下流に位置する少なくとも1つのバイナリ弁であり、該少なくとも1つのバイナリ弁は、流路を閉塞し、該少なくとも1つのバイナリ弁は、前記ポンププロセッサによって制御される、項目1に記載のシステム。
(項目16)
前記プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を決定するための前記少なくとも1つのデバイスは、前記プランジャと力的な関係に位置する歪み梁である、項目1に記載のシステム。
(項目17)
前記プランジャの移動に及ぼす温度変化の影響を決定するための少なくとも1つのデバイスは、少なくとも1つの電位差計である、項目1に記載のシステム。
(項目18)
前記プランジャは、温度変化事象の間にフェーズ変化を受ける所定の体積の材料をさらに含む、項目1に記載のシステム。
(項目19)
前記材料は、ワックスであり、該ワックスは、フェーズ変化を受け、所定の距離だけ前記プランジャを前方に移動させ、それにより、結果として生じた変化は、温度変化に起因する前記注射器の体積変化を補償する、項目18に記載のシステム。
(項目20)
注入ポンプシステムであって、該注入ポンプシステムは、
注射器であって、出口端部および該注射器内を移動可能なプランジャを有する注射器と、
注射器出口から下流に位置する閉塞器と、
少なくとも1つの温度決定デバイスと、
該閉塞器および該少なくとも1つの温度決定デバイスと通信するポンププロセッサであって、該ポンププロセッサは、該少なくとも1つの温度決定デバイスからの温度信号に基づいて該閉塞器を起動させる、ポンププロセッサと
を含む、システム。
(項目21)
前記少なくとも1つの温度決定デバイスの信号が、所定の閾値を超える温度変化を示すと、ポンプコントローラは、前記閉塞器を起動させる、項目20に記載のシステム。
(項目22)
ポンプコントローラは、ポンプ送達の間において前記閉塞器を起動させる、項目20に記載のシステム。
(項目23)
注入ポンプによる流体の送達のための方法であって、該方法は、
プランジャが標的体積を送達するために移動すべき距離を決定することと、
温度が変化するときに送達される流体の体積を決定することと、
標的プランジャ位置を決定することと、
温度変化についての実際の移動に基づいて、該標的プランジャ位置を調節することと
を含む、方法。
(項目24)
注入ポンプによる流体の送達のための方法であって、該方法は、
温度変化を決定することと、
変化率が閾値を超えることを決定することと、
基礎率を調節することと
を含む、方法。
(項目25)
注入ポンプの温度補償ためのシステムであって、該システムは、
少なくとも1つの温度センサと、
少なくとも1つのプロセッサであって、該温度センサと通信するプロセッサと
を含み、該プロセッサは、標的プランジャ位置を決定し、および該温度センサからの通信に少なくとも基づいて、感知された温度に基づいて該標的プランジャ位置を修正する、システム。
本説明および添付の特許請求の範囲において使用される場合、以下の用語は、文脈が別段の要求をしない限り、示される意味を有するものとする。
for Infusion Devicesの米国特許第7,498,563号に説明されるものと類似するリザーバアセンブリ、および/または2007年12月11日に発行された、名称がLoading Mechanism for Infusion Pumpの米国特許第7,306,578号、2009年10月9日に出願された、名称がInfusion Pump Assemblyの国際出願第PCT/US2009/060158、および2010年4月15日に公開され、現在は名称がInfusion Pump Assemblyの米国特許出願公開第US-2010-0094222号である、2008年10月10日に出願された、名称がInfusion Pump Assemblyの米国特許出願第12/249,882号に記載されるようなリザーバアセンブリであってもよく、これらはすべて、参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれる。他の実施形態において、リザーバアセンブリは、流体が、流体の少なくとも一部分がリザーバアセンブリから流出し得るように作用され得る、任意のアセンブリであってもよく、例えば、リザーバアセンブリは、種々の実施形態において、プランジャを有するバレル、カセット、または少なくとも部分的に可撓性膜で構築される容器を含んでもよいが、これらに限定されない。
Assemblyの米国特許出願公開第US-2009-0099523号である、2008年10月10日に出願された、名称がInfusion Pump Assemblyの米国特許出願第12/249,891号に記載されるものと類似してもよく、これらはすべて、参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
本説明を通じて、画面は、「ポンプ」もしくは「コンパニオン」または「コントローラ」に関して参照される場合がある。しかしながら、種々の実施形態において、別のデバイスの上で、同様の画面または同様の方法が達成されてもよい。例えば、画面または方法が「ポンプ」に関して参照される場合、同様に機能的な画面または方法が、他の実施形態において、「コンパニオン」または「コントローラ」上で使用されてもよい。本説明は、ディスプレイを有するポンプおよびディスプレイを有さないポンプの両方に関する実施形態を含むため、実施形態がディスプレイのない注入ポンプを含む場合、任意の画面が、コンパニオンまたはコントローラ上で可視となるであろうことは明白であるはずである。同様に、方法が、ユーザとポンプとの間の相互作用を要求する場合、ポンプがディスプレイのない注入ポンプである場合、相互作用は、ポンプ上のスイッチアセンブリを介して達成されてもよい。
注入ポンプの種々の実施形態において、ユーザは、ベルトに取着される、別の物品または衣服、すなわち、デバイスが身体に装着されるような衣類に取着される、あるいは、いくつかの実施形態において、下着に取着されるポケットの中、もしくは、いくつかの実施形態においては、ユーザの皮膚に取着され、注入ポンプを装着してもよい。ユーザは、概して、可能な限り1日24時間近く、注入ポンプを装着し、ある場合には、例えば、デバイスに影響を及ぼし得るMRIまたは他の治療の間、および/またはシャワー/入浴の間であるが、これらに限定されない短時間の間、デバイスを除去する。したがって、ユーザが注入ポンプを装着する通常の過程の間、注入ポンプは、正の温度変動および/または負の温度変動を含み得る温度変動を含む種々の温度に暴露され得る。これらの温度変動は、ユーザが屋外に出る、冷えた部屋に入る、暖かい部屋に入る、および/または毛布または他の加温材下に入った結果であり得る。
いくつかの実施形態において、注入デバイスによって圧送される流体の体積に及ぼす温度変化の影響を特性評価することが、想定されてもよい。本実施形態において、ポンプは、温度変動(すなわち、正および負の両方の両方)を受け得、注入ポンプによる対応する応答が、記録されてもよい。特性評価は、変化の変動率(すなわち、摂氏1度/分、正および負であるかどうか等)、総温度変動(例えば、摂氏10度、5度等)、および/または注射器プランジャの位置を含んでもよいが、これらに限定されない。
Sensor for Infusion Devicesの米国特許第7,498,563号、2010年4月15日に公開された、現在は名称がInfusion Pump Assemblyの国際公開第WO2010/042814号である、2009年10月9日に出願された、名称がInfusion Pump Assemblyの国際出願第PCT/US2009/060158号、および2010年4月15日に公開された、現在は名称がInfusion Pump Assemblyの米国特許出願公開第US-2010-0094222号である、2008年10月10日に出願された、名称がInfusion Pump Assemblyの米国特許出願第12/249,882号(これらはすべて、参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれる)に開示および説明されるそれらの実施形態を含む、注入ポンプシステムのいくつかの実施形態において、注入ポンプは、光学変位センサを含んでもよい。このセンサは、プランジャロッドが、前方または後方に前進したかどうか、および前進の距離を決定するために使用されてもよい。この変位情報を使用して、1つ以上の温度センサからの情報とともに、プランジャに及ぼす温度変化の影響が、決定されてもよい。次に、この決定は、温度変化を補償するために使用される、制御の正確性を向上させ得る。これは、感知された前方移動によって送達される流体の量を増加させる、および/または感知された後方移動によって送達される流体の量を増加させることを含んでもよいが、これらに限定されない。いずれの場合も、基礎率および/または量および/またはボーラスの量(例えば、意図された量のある割合だけ)の増加および/または減少は、所定の量だけ、かつ所定の時間の間である。
本説明の目的のために、「前進された」という用語は、注射器またはリザーバ本体内のプランジャの移動を指す。前進は、特定の方向における移動に限定されない。注射器は、流体が注射器から外部に向かって内部において移動する注射器の端部である出口端部を有する。
Assemblyの国際出願第PCT/US2009/060158号(これらはすべて、参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれる)に説明されるものに類似してもよい。しかしながら、少なくとも1つの温度センサとともに、歪み梁は、特定の温度変化が、プランジャ移動を生じさせたかどうかを決定してもよい。プランジャ移動が、温度変化によって検出される場合、注入ポンプは、ユーザにアラートしてもよい。いくつかの実施形態において、システムは、歪みの変化を温度変化と相関させてもよい。
前述のように、温度変化からの任意の結果を回避するために、注入ポンプの温度を維持することが所望され得る。いくつかの実施形態において、注入ポンプおよび流体の送達に及ぼす温度変化の前述の影響を最小または防止するために、1つ以上の種々の装置および/またはシステムが、注入ポンプの温度を維持するために採用されてもよい。
本明細書に説明されるのは、注入ポンプの温度を維持するための種々の方法、システム、デバイス、および/または装置である。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかに内在するものは、注入可能流体/インスリン温度の維持である。インスリンの製造業者が、インスリンの温度が高温および低温を超えないことを推奨していることは周知である。さらに、バイアルが使用されると、室温/周囲温度(例えば、華氏59から86度)において、即効性を維持することが有益となり得(例えば、HUMALOG(登録商標)、NOVOLOG(登録商標))、すなわち、製造業者は、バイアルが使用されるまで、冷蔵領域、例えば、華氏36から46度に、インスリンを保管することを推奨している。その時点から、バイアルが室温に保管されることが推奨される。
Temperature Ranges、または別の類似温度ラベル等の非可逆的温度ラベルを含む、任意の貼付式温度計が、使用されてもよい。前述のように、いくつかの実施形態において、可逆的ラベルまたは可逆的および非可逆的構成要素の両方を有するラベルが使用されてもよい。
Claims (16)
- 医療ポンプを含む医療ポンプシステムであって、前記システムは、
注射器バレル内を移動可能なプランジャを有する注射器と、
前記注射器に隣接する少なくとも1つの温度決定デバイスであって、前記注射器を囲む領域内の温度を測定するための少なくとも1つの温度決定デバイスと、
前記少なくとも1つの温度決定デバイスと通信するポンププロセッサと
を含み、
前記ポンププロセッサが温度の変化を決定すると、前記ポンププロセッサは、前記プランジャの移動を制御することによって、前記温度の変化に基づいて、前記医療ポンプの事前にプログラムされた基礎送達を増加または減少させ、前記事前にプログラムされた基礎送達は、既定の持続時間あたりの、前記医療ポンプによって既定の間隔で送達されることにより変動する流体の体積の率である、医療ポンプシステム。 - 前記ポンププロセッサが、温度の上昇変化を決定すると、前記ポンププロセッサは、所定の時間の間、所定の量だけ、前記医療ポンプの前記事前にプログラムされた基礎送達を増加させる、請求項1に記載のシステム。
- 前記ポンププロセッサが、温度の下降変化を決定すると、前記ポンププロセッサは、所定の時間の間、所定の量だけ、前記医療ポンプの前記事前にプログラムされた基礎送達を減少させる、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、サーミスタである、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムは、前記プランジャが前記注射器バレルに対して移動した距離を決定するための少なくとも1つのデバイスをさらに含み、前記ポンププロセッサは、前記距離を使用して、温度変化による前記注射器の体積変化を補償するために使用される制御の正確性を増加させるように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 医療ポンプシステムであって、
プランジャを有する注射器であって、前記プランジャは、前記注射器内を移動可能である、注射器と、
少なくとも1つの温度決定デバイスと、
温度変化に基づいて、前記医療ポンプの事前にプログラムされた基礎送達を調整することによって、前記温度変化による前記注射器の体積変化を補償するために、前記プランジャの移動を決定するためのポンププロセッサと
を含み、
前記事前にプログラムされた基礎送達は、既定の持続時間あたりの、前記医療ポンプによって既定の間隔で送達されることにより変動する流体の体積の率である、医療ポンプシステム。 - 前記ポンププロセッサは、所定の距離だけ移動するように前記プランジャに命令することにより、前記温度変化による前記注射器の体積変化を補償する、請求項6に記載のシステム。
- 前記ポンププロセッサは、温度変化に基づく前記プランジャの移動に基づいて、所定の時間の間、所定の量だけ、前記事前にプログラムされた基礎送達を減少させる、請求項6に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、前記注射器に隣接して配置されている、請求項6に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの温度決定デバイスは、サーミスタである、請求項6に記載のシステム。
- 前記システムは、前記プランジャの前進の距離を決定するように構成された光学センサをさらに含み、前記ポンププロセッサは、前記距離を使用して、温度変化による前記注射器の体積変化を補償するために使用される制御の正確性を増加させるように構成されている、請求項6に記載のシステム。
- 注入ポンプシステムであって、
プランジャを有する注射器であって、前記プランジャは、前記注射器内を移動可能である、注射器と、
前記注射器に隣接する少なくとも1つの温度決定デバイスであって、前記注射器を囲む領域内の温度を測定するための少なくとも1つの温度決定デバイスと、
前記注射器から下流に配置されている閉鎖デバイスであって、前記閉鎖デバイスは、流路を閉塞する、閉鎖デバイスと、
前記少なくとも1つの温度決定デバイスと通信するポンププロセッサと
を含み、
前記閉鎖デバイスは、前記ポンププロセッサによって制御され、
前記ポンププロセッサが温度の変化を決定すると、前記ポンププロセッサは、前記プランジャの移動を制御することによって、前記温度の変化に基づいて、前記注入ポンプの事前にプログラムされた基礎送達を増加または減少させ、前記ポンププロセッサが、前記温度情報が閾値を満たすことを示す温度情報を前記少なくとも1つの温度決定デバイスから受信すると、前記ポンププロセッサは、前記閉鎖デバイスを起動し、前記事前にプログラムされた基礎送達は、既定の持続時間あたりの、前記医療ポンプによって既定の間隔で送達されることにより変動する流体の体積の率である、注入ポンプシステム。 - 前記システムは、前記プランジャの前進の距離を決定するための少なくとも1つのデバイスをさらに含み、前記ポンププロセッサは、前記距離を使用して、温度変化による前記注射器の体積変化を補償するために使用される制御の正確性を増加させるように構成されている、請求項12に記載のシステム。
- 前記システムは、注射器出口から下流に配置されている流量センサをさらに含む、請求項12に記載のシステム。
- 前記システムは、前記注射器出口から下流に配置されている少なくとも1つのバイナリ弁をさらに含み、前記少なくとも1つのバイナリ弁は、流路を閉塞し、前記少なくとも1つのバイナリ弁は、前記ポンププロセッサによって制御される、請求項12に記載のシステム。
- 前記システムは、前記プランジャと力的な関係に配置されている歪み梁をさらに含み、前前記プランジャが前記注射器の出口から離れるように移動を開始すると、記歪み梁は、歪みを感知することにより、前記プランジャが前記注射器の出口から離れるように移動していることを識別するように構成されている、請求項12に記載のシステム。
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C21 | Notice of transfer of a case for reconsideration by examiners before appeal proceedings |
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A912 | Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board |
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C211 | Notice of termination of reconsideration by examiners before appeal proceedings |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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C13 | Notice of reasons for refusal |
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A601 | Written request for extension of time |
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A521 | Request for written amendment filed |
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C23 | Notice of termination of proceedings |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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C03 | Trial/appeal decision taken |
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C30A | Notification sent |
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A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
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