JP2013009976A - 無針注射による粘性製剤の送達方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】無針注射器、薬学的に活性な薬物を含む液体製剤容器、および容器からノズル出口開口へ導くチャネルを含み、該チャネルの長さ/前記ノズル出口開口の比が10未満である長さを有し、薬学的に活性な薬物が、精神薬であり、製剤は、約20℃で約5cS以上の粘度を有し、無針注射器により約0.1秒で0.5ml以上を投与することができるものを含むことを特徴とする。
【選択図】図3
Description
本発明は非経口および他の薬学的適用のための無針注射による粘性製剤の送達に関する。様々なクラスの製剤および担体を、無針送達に対する適用性のために列挙する。
近代薬物開発は、注射用薬物のための市場が、これらの分子の多くが経口などの他の方法により送達させるには大きすぎ、脆弱すぎるので、拡大していることを意味する。しかしながら、これらの分子の多くを、妥当なサイズの用量(<1ml)中で有効量を注射するのに十分濃縮された安定な溶液に製剤化することは困難である。その結果、製剤はかなり粘性であり、しばしば水よりも10,000倍まで濃厚であり、すなわち、10,000cS(センチストーク)以上である。また、制御放出戦略の出現により、製剤の開発および送達に対し新しい領域が開かれた。非経口用途では、増強させた製剤の粘度は、いくつかの制御放出製剤に関する問題となっている。針サイズおよび温度に対し、あるレベルよりかなり大きな粘度を有する液体は、実用的でなければ、従来の針およびシリンジを用いて注射するのが困難である。
(a)カートリッジと結合させるように適合された前方部分を有するハウジングと;
(b)カートリッジが結合されると自由ピストンに衝突することができるように第1の位置から前方部分に向かって移動することができ、自由ピストンを液体出口に向かって移動させ続け、これにより、ある量の液体がカートリッジ内の液体出口を通って放出されるように、前方部分の内側のハウジング内に載置された衝撃部材と;
(c)加圧ガスで予め充填されたハウジング内にあり、衝撃部材と結合され、そのため、加圧ガスは常に衝撃部材と連絡し、常にその衝撃部材に力が及ぼされ、普通、衝撃部材が液体出口に向かって促される、チャンバと;ならびに
(d)ハウジング内にあり、衝撃部材と係合し、衝撃部材が圧縮ガスにより及ぼされた力に応答して前方部分に向かって衝撃部材が移動しないように阻止し、衝撃部材との係合から発射位置まで移動可能なように載置され、そのような移動を可能とする、ラッチ。
本発明の装置、製剤および方法を説明する前に、本発明は記載した特別な態様に限定されず、そのようなものとして、当然、変動する可能性があることを理解すべきである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるので、本明細書で使用した専門用語は特別な態様を説明することを目的としたものにすぎず、制限するものではないことも理解すべきである。
比重:
化合物密度の水密度に対する割合。
粘度の異なる測定値、単に異なる単位だけではない。センチポアズは粘度の動的測定値であり、センチストークは粘度の運動学的測定値である。センチストークおよびセンチポアズのs.i.単位への変換は下記で示される:
1cS=0.0001m2/s 1cP=0.001Ns/m2
センチポアズ=センチストーク×液体の比重
固体装置中への水の浸透速度は、ポリマーが浸食される(すなわち、水溶性生成物に変換される)速度を超え−装置の全体積にわたり起こる浸食過程に至る−現在、薬物送達で使用されているほとんどの親水性ポリマーに当てはまる。
固体装置中への水の浸透速度は、ポリマーが浸食される速度より遅く−ポリマーは水が装置全体の体積に浸透する前に浸食し始める。
国際単位系
活性薬学的成分または薬物
センチポアズ=センチストーク×液体の比重
1cS=0.0001m2/s 1cP=0.001Ns/m2
本発明は、皮下注射用無針注射装置で注射するのが困難な、薬学的活性薬物を含む高粘度製剤を含む容器が取り付けられた無針注射装置を含む。図3で示されるように、本発明の無針注射装置は約20℃で1cS〜10,000cS以上などのかなり広い範囲にわたる粘度を有する製剤を含み、さらに約0.10秒未満で約0.5mlの製剤を送達させることができる。これは開口および長さを有するノズルを備えた無針注射装置を使用することにより得られ、1cS〜約10,000cSの範囲の粘度を有する0.5mg以上の製剤が、無針注射装置から、約0.1秒でノズルを通して患者に送達させることができる。
針およびシリンジを用いて粘性液を注射することの難しさを理解するために、および理論が適用可能かどうかを決定するために、その後、実験室トライアルを実施した。様々な流体を、手動シリンジを用いて針を通して押し出し、ある適用力での注射時間を記録した。実験の詳細および結果を実施例セクションで詳細に記載する。
注射部位での痛みおよび不快感により患者はデポー注射を拒絶する場合がある。J Clin Psychiatry. 2001 Nov; 62(11):855-9は、統合失調症を患う患者に対する抗精神病薬の長期作用デポー注射を、痛みについて評価した研究を報告した。デポー注射は痛みを引き起こし、これは注射後直ぐに極大となった。報告された注射部位の痛みと患者により報告されているデポー注射に対する患者の姿勢に対する効果との間には相関が存在した。
多くの特定化合物ならびに無針注射器製剤において使用してもよい化合物の一般的記述を本明細書で開示する。さらに、参照により本明細書に組み入れられる多くの特許および出版物を、本明細書と共に使用することができる他の製剤を教示するために開示する。しかしながら、本発明は高粘度製剤に向けられており、そのような高粘度製剤は、一般に、図3で示したように挙動する製剤であることに注意することが重要である。より詳細には、製剤は約20℃で粘度読み取り値が1〜約10,000cSの範囲にあるような粘度を有し、無針注射装置により約0.1秒で送達させることができる。特定の製剤の例としては、約20℃で100〜約10,000cSの範囲の粘度を有し、無針注射装置により約0.1秒で送達させることができる(0.5ml)ものが挙げられる。一般に、そのような製剤が皮下針注射により投与されると、注射には約10秒以上必要である。したがって、以下で記載する製剤および化合物は、製剤(0.5ml)が無針注射装置を用いて約0.1秒で送達でき、皮下針注射装置によりそのような短い期間では容易に送達させることができないような所望の粘度レベル、より詳細には、皮下針注射装置では、注射を完了するのに、1秒を超える、2秒を超える、3秒を超えるまたは10秒を超える時間が必要な製剤を得ることを考えて、当業者により再考され、考慮されるべきである。
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはメタクラレートで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはカプロラクトンで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはキトサンで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはポリ無水物で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはポリエチレングリコールで構成され、または
該ポリマーまたはコポリマーはポリホスホエステルで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはポリホスホスファゼンで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはデキストランまたは他の炭化水素もしくは糖で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはデンドリマーまたはフラーレンなどの他の星形高分子で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはコロイドまたは懸濁液形態であり、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートは架橋形態であり、または結晶もしくはナノ結晶として存在し、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはリン酸カルシウム粒子またはナノ粒子であり、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはポリエーテルエステルで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはヒアルロン酸で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはコラーゲンで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはゼラチンで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはデキストランで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートは両親媒性物質で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートは脂質およびリポソーム、六角形状を含むがそれらに限定されないポリマーハイブリッドを有する、または有さない脂質の物理的凝集物で構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはメタクリルアミドで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはポリエチレンオキシドで構成され、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートは乳化可能な脂質で構成され、または
該非ポリマー非水溶性液体担体材料はイソ酪酸酢酸スクロースであり、または
該ポリマー、コポリマーまたはコンジュゲートはリン酸カルシウムで構成され、または
該ポリマー、カプセル化、分散、懸濁糖または炭化水素成分で構成されるが、それらに限定されず、または
製剤は油状懸濁液であり、または
製剤は液晶の形態である。
薬物送達系としてのリン脂質ビヒクルは1965年Banghamにより「リポソーム」として再発見された[Bangham et al., J. Mol. Biol.13(1) (1965)238-252]。90年代初期、静脈注射のための3つの製品が市場に出た:全身性真菌治療のためのAmbisome(登録商標)、および2つの化学療法リポソーム製剤(Doxil(登録商標)およびDaunosome(登録商標))。PEG化長期循環リポソーム中にトラップされたバソプレッシンは、静脈注射後1か月生物活性なままであった。
固体脂質ナノ粒子(SLN)は主にトリグリセリドに基づくコロイド担体系を示す。その疎水性および小さなサイズのために、SLNは親油性薬物を組み入れるのにより適している可能性があり、それらは溶融混合物に容易に溶解させることができる。例えば、少量のリゾチームのみが様々な脂質中に組み入れることができる(Almeida et al, Int. J. Pharm. 149(2)(1997)255-265)。固体脂質ナノ粒子は、薬物標的における表面修飾SLNの適用のために、またはおそらく、ワクチンのためのアジュバントとしての使用のために、低溶解度の薬物(例えば、パクリタキセル)の封入に対する可能性を有する。さらに、SLNは水性分散物の形態で経口薬物送達のために適用できること、またはSLNはまた、錠剤、カプセルまたはペレットなどの従来の剤形で添加剤として使用することができることを仮定することができる。
EP 0767,656B1は薬学的組成物を記載し、これはグリセロール-エステル系であり、ジアシルグリセロールならびにリン脂質、または水、グリセロール、エチレングリコールもしくはプロピレングリコールを含む極性基を含む。成分間の比率はL2相または液晶相を形成するように調節され、生物材料がL2または液晶相中に分散または溶解される。
一般に、油性媒質の粘度は緩衝液などの水相の粘度よりもかなり高い。そのため、油懸濁液を実行することにより薬物放出を延長させることができる。さらに、油担体の粘度は、モノステアリン酸アルミニウムなどのゲル化剤を添加することによりさらに増加させることができ-このように、薬物溶解度および薬物移動速度のような過程パラメータの制御が可能になる。薬物担体として油を使用する別の重要な局面は油性媒質および周囲組織における化合物の分配係数を示す。高い分配係数を有する親油性薬物は主に油性媒質中に蓄積し、効果的な薬物作用がさらに減速する。
熱可逆性ヒドロゲルは薬物送達において非常に興味深い。これらは、ポリ(エチレングリコール)/ポリ(プロピレングリコール)ブロックコポリマー(ポロキサマー)、ポリ(エチレングリコール)/ポリ(ブチレングリコール)ブロックコポリマー、ポロキサマー-g-ポリ(アクリル酸)および水溶液中でゲル-ゾル遷移を示すニソプロピルアクリルアミドのコポリマーを含む感熱性ゲル材料を含む。ポリ(エチレンオキシド)(PEG)およびポリ(乳酸)(PLA)のジブロックコポリマー、およびPEG-PLGA-PEGのトリブロックコポリマーもまた、生理学的条件下で生分解性の注射可能な薬物送達系を提供する別のヒドロゲルとして使用される。ゼラチン、アガロース、アミラーゼ、アミロペクチン、セルロース誘導体、カラゲナン、およびゲランを含むいくつかの天然ポリマーは熱可逆性ゲル化挙動を示す。天然ポリマーのいくつかのセルロース誘導体、例えばメチルセルロースおよびヒドロキシプロピルセルロースは、逆熱ゲル化挙動を示す(高温でゲル化)。これらのヒドロゲルの粘度は非経口送達に対する関心事である。これらのヒドロゲルの粘度は低いせん断速度で非常に高いものとすることができる(Eur. J. of Pharm. And Biopharm.,59, 2005, 333-342)。ポリヒドロキシメタクラレートはヒドロゲル製剤において広く使用されている(Peppas et al., European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 50, 2000, 27)。米国特許第6,602,952号は、キトサンおよびキトサンコンジュゲートからなる群より選択されるポリマーに共有結合により架橋された、ポリ(エチレングリコール)誘導体などの多官能性ポリ(アルキレンオキシド)、ならび単官能性ポリ(アルキレンオキシド)、例えばメトキシポリ(エチレングリコール)を含むポリマー構造を記載する。水性媒質では、ポリマー構造はヒドロゲルを形成する。
埋め込み可能な薬物送達装置は、様々な疾患および状態の治療に対し、とりわけ、持続放出効果が治療に付加される場合、魅力的な治療ツールである。様々な埋め込み可能な薬物送達装置が開発されており、これらは、リザーバから治療部位までの薬物の移動を達成するための異なる機構に基づく。米国特許第4,938,763号は非反応性の水不溶性の熱可塑性ポリマーを生体適合性の水溶性溶媒中に溶解して液体を形成させ、その液体を体内に配置し、溶媒を消散させて固体インプラントを生成させることにより、インサイチューでインプラントを形成するための方法を開示する。米国特許第5,747,058号は、体温で少なくとも5,000cPの粘度を有し、周囲または生理学的条件下で純粋に結晶化しない、非ポリマーの非水溶性高粘度液体担体材料を含む、物質の制御放出のための組成物を記載する。
高濃度のタンパク質製剤はまた、タンパク質薬物を容易に送達する能力に影響する物理特性を有してもよい。例えば、粘度の高い調製物ほど、注射による投与が困難である可能性がある。SC注射のためのシリンジにはしばしば26または27ゲージの針が取り付けられる(J of Phamaceutical Sciences, Volume 93, Issue 6, p 1390-1402)。
ポリマー担体系は、マクロファージによる取り込みを避けるという観点から、非ポリマー担体に対しある利点を有する。リポソームはリン脂質から形成された球状ビヒクルであり、粒子であるので、マクロファージにより取り込まれる。肝臓および脾臓では、リポソームをPEGによりコーティングすることにより、「ステルス」特性を与えた場合であっても、高レベルが見出される。一方、抗体は、腫瘍細胞上のほとんどの受容体が、正常細胞上にも存在し、癌に独特なものを見いだすことが難しいという欠点を有する。
デンドリマーは明確なポリマー構造である。デンドリマーは中心コアから生じる繰り返し超分岐構造に基づく(US 4,507,466)。典型的なデンドリマーはポリアミドアミン(PAMAM)、ポリエチレンイミン(PEI)、ポリプロピレンイミンまたはポリリシンに基づく。これらの合成高分子は、段階的に組み立てられ、各反応サイクルにより分岐の別の層が追加される(「世代」と呼ばれる)。デンドリマーは、段階的な、発散「ボトムアップ」または収束「トップダウン」合成により、合成的にアクセスされる。中央構造成分はコアユニットであり、そこから超分岐デンドリマーが放射状に対称的に延びる。コアはデンドリマーコンジュゲーションのために少なくとも2つの反応性基を提供する可能性があり、これはまた、ヘテロ官能性を有する可能性があり、保護基を使用してもよい。後者の場合、デンドリマーは組み立てられてもよく、ゲスト化合物がその後、直交化学によりアニリンコアにコンジュゲートされる可能性がある(WO 88/01180)。コアおよびデンドリマーはデンドリマーの内部またはバックボーンを形成する。立体的な込み合いにより支持される球対称の結果、超分岐の末端基は外側を規定する。高世代デンドリマーでは、末端分岐はかなり高密度のシェルを形成し、フレキシブルな内部空隙が発見される。あるデンドリマーでは、これらの空洞は折り返された末端基および緊密に配位された溶媒分子により満たされていることは理解される。デンドリマーはミセルに関連し、同様に、複雑な疎水性化合物によく適している。しかし、対称的に、その単分子性および様々な種の動的平衡の不存在のために、より高い構造規則性を示す。合成化合物は、立体配座剛性および平坦性などのある構造要求、ならびに三級アミンへの親和性などの電荷分布が満たされる場合にのみ、デンドリマー中に拡散することができる。ピレンまたはナフタレンなどの様々な無極化合物がデンドリマー内に封入されている。
Passiraniらは、食作用による早期捕獲を免れる薬物担体の開発における生体模倣法においてヘパリン、デキストランおよびメチルメタクラレートの使用を評価した(Passirani et al., Pharm Res, 1998, 15, 1046)。
本発明と使用してもよい特定の注射装置としては、IntraJect(登録商標)、Biojector 2000, Iject(登録商標)、Intelliject、Injex、HSI 500、Medijector vision、Mini-Ject、PenJet(登録商標)、Vitajet、PMED、Avant Guardian 101、Activa、Antares、Ypsomed、Medjet、The Medical house、Am-O-Jet(商標)、Crossject(商標)、DermoJet(登録商標) & Vacci-Jet、Hyjettor(商標)、IM-O-JET(商標)、およびLectraJet(商標)から選択される注射器が挙げられる。
粘度対注射時間
Intrajectならびに針とシリンジの両方による、粘性流体の注射時間を決定するために2つのトライアルを実行した。このトライアルで使用した粘性流体は、ある範囲の異なる粘度のDow Corningシリコーン油であった。針およびシリンジに対しては、ある範囲の流体を手で噴出させ、時間を記録し、Intrajectに対しては、ジェットテスタを使用し、全ての有効な粘度に対し注射時間およびジェットパラメータを測定したが、最も濃厚な流体に対しては、ジェットテスタから適切に流れ出て行かず、そのため使用可能な読み取り値が得られなかったので、高速ビデオを使用した。
Claims (20)
- 無針注射器、および約20℃で約5cS以上の粘度を有する製剤を含む、活性薬学的成分を送達するための装置。
- 0.5秒未満で注射器により約0.5ml以上の製剤が送達されるように、無針注射器が、一行程で移動可能なアクチュエータおよび駆動部材を含む、請求項1記載の装置。
- アクチュエータが、ガス動力アクチュエータおよびバネ動力アクチュエータから選択される、請求項2記載の装置。
- 製剤が0.5ml以上含まれ、かつ約0.1秒以下で投与される、請求項2記載の装置。
- 製剤が約10cS以上の粘度を有する、請求項4記載の装置。
- 製剤が約100cS以上の粘度を有する、請求項4記載の装置。
- 製剤が約1000cS以上の粘度を有する、請求項4記載の装置。
- 製剤が約10,000cS以上の粘度を有する、請求項4記載の装置。
- 製剤がポリマーで構成される、請求項4記載の装置。
- 製剤が注射されるとインサイチューインプラントが形成される、請求項4記載の装置。
- 無針注射器を用いて表面浸食デポーを送達する工程を含む、表面浸食デポーからの送達を改善する方法。
- 改善が、活性化合物の放出速度を時間と共により一定なものとすることを含む、請求項11記載の方法。
- 表面浸食デポーが、ポリ無水物およびポリオルトエステルを含むが、それらに限定されない、請求項14記載の方法。
- 作動時に力を提供する駆動部材と;
駆動部材を作動させる作動構成要素と;
駆動部材に力を提供する動力供給源と;
薬学的に活性な薬物および担体を含む液体製剤容器と;
容器からノズル出口開口へ導くチャネル
とを含む無針注射装置であって、
製剤は約20℃で約5cS以上の粘度を有し、作動時に約0.5ml以上の製剤が約0.1秒以下でノズルから押し出される、無針注射装置。 - 製剤が約10cS以上の粘度を有する、請求項14記載の装置。
- 製剤が約100cS以上の粘度を有する、請求項14記載の装置。
- 製剤が約1000cS以上の粘度を有する、請求項14記載の装置。
- 製剤が約10,000cS以上の粘度を有する、請求項14記載の装置。
- 薬学的に許容される薬物および担体を含み、約20℃で約5cS以上の粘度を有する液体製剤を無針注射装置中に装填する工程と;
装置から約5ml以上の製剤を、1ストリームで、かつストリームがヒト患者の皮膚に穿刺するような速度で押し出す工程
とを含む注射方法であって、
0.5mlが装置から押し出され、約0.1秒以下で皮膚を通過する、方法。 - 粘度が約100cS以上である、請求項19記載の方法。
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