JP2012532168A - 水分含量の低い打錠補助剤およびその調製方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1.非常に優れた直接圧縮可能特性:
錠剤を得るために無水リン酸水素カルシウムおよびマンニトールを圧縮すると通常、いくつかの難点が伴う可能性があるが、3種類の成分の組み合わせである共噴霧造粒後の無水リン酸水素カルシウム、マンニトールおよびソルビトールは、直接圧縮中、特に予め一定の混合比の成分に互いに共噴霧造粒を行うと、非常に良好な特性を有する。この方法で得られた生成物はその後、改善された特性を有する錠剤に変換することができる。
− 短い崩壊時間はさらに、崩壊促進剤(崩壊剤)を添加しなくても、無水リン酸水素カルシウム50から85重量%と好ましくは少なくとも2種類のポリオール、特に好ましくはマンニトールおよびソルビトールの3成分の組み合わせとして共噴霧造粒することによって、高い錠剤硬度と同時に実現される。大量の無水リン酸水素カルシウムを添加すると、崩壊時間の遅延が生じる。
− 本発明による組成物は、(105℃、3時間で)<1重量%の少ない乾燥損失を示すことが有利である。このことは、共噴霧造粒法はまた、いかなる遊離水も結合しないことを示唆している。
顆粒または錠剤の形態の医薬配合物の機械的安定性は、特に破砕性に関して評価する。破砕性とは、機械的負荷下での錠剤の機械的摩損を重量パーセントで測定したものである。錠剤に製造から最終消費までの物理的負荷を与える。したがって、可能な限り少ない損害で、発生した衝撃に錠剤が耐えるように、錠剤を開発しなければならない。
モデルTAP No.43651破砕性試験機、Erweka Apparatebau、Heusenstamm
Arzneimittelwerk Dresden、Dresden製の摩損性試験機、
錠剤粉砕機モデルPTF 1、Pharmatest、
Roche錠剤粉砕機、J.Engelsmann AG、Ludwigshafen/Rhein
である。
− 調べた組成物C、D、E、特に個々の成分が互いに対して70:20:10の重量比を有する組成物Eは、市販の直接圧縮可能な無水リン酸水素カルシウムと比較して、試験した押力全てにおいて排出力が減少しており、錠剤硬度が高い。したがって、これによって、本発明による組成物を使用すると圧縮鋳型(パンチ鋳型)および打錠機の最適な保護がもたらされる。
− 簡単に言うと、本発明による重量比の無水リン酸水素カルシウム、マンニトールおよびソルビトールの共噴霧造粒による錠剤を製造するための前駆物質を調製することによって、リン酸水素カルシウム含量が高く、具体的には重量比70:20:10の共噴霧造粒による組成物がもたらされる。したがって、これらの組成物は、食品、栄養補助食品、または医薬品調製物、具体的には粉末サシェ、圧縮錠剤またはカプセルの形態で、カルシウムおよびリンを富化するために使用することもできる。さらに、調製した材料の流入角は29から33.4°の範囲で、さらなる加工に最適である。したがって、この材料は、例えば、打錠中または機械によるサシェ充填のために打錠機の型に個々に計量するために極めて適している。
清涼感のある甘いポリオールマトリクス中での微粒子リン酸水素カルシウムの極めて微細な分布は、中性pHで実質的に水に不溶なリン酸水素カルシウムの口内での不快な砂状の感触を被覆し、したがって、本発明による組成物の使用は消費者または患者のコンプライアンスを改善する。
実験によって、市販のFujicalin(登録商標)は本発明による共噴霧造粒組成物と医薬配合物特性が最も近いことが示された。しかし、本発明による組成物は、Fujicalin(登録商標)と比較して著しく改善されている。
a)上記に既に述べたように、特に重量比70:20:10(E)および60:30:10(D)を有する組成物と比較して、比較的高い押圧(20および30kN)での圧縮性が乏しく、
b)実現可能な錠剤硬度を考慮しても、試験した4種類の押圧全てにおいて、試験した試料全ての排出力が最高である。
例
本発明による共噴霧造粒を実施するために、物質特性の特徴付けに以下の機器および方法を使用する。
− 表のデータは「g/ml」。
− 表のデータは「g/ml」。
− 表のデータは「度」(°)。
− 表のデータは「%」。
賦形剤として使用するために適した無水リン酸水素カルシウム、超微粒子粉末EMPROVE(登録商標)exp Ph.Eur.、BP、USP、FCC、E 341(Art.No.1.02144、Merck KGaA、ドイツ)
粒径:99%<63μm、湿式分散機を備えたレーザー回折によって測定
機器/方法:Malvernマスターサイザー2000、Hydro2000 S湿式モジュール
試料調製:
超音波槽内で、物質約500mgを濾過した水性の飽和リン酸水素カルシウム溶液約50mlに1分間分散させる。
評価モデル:汎用、媒体:飽和リン酸水素カルシウム溶液、
屈折率:中程度1.35(MIEパラメータ)、フラウンホーファ、
撹拌速度:2000rpm
超音波:100%、
吸光度:10〜15%、
測定期間:7500ms、
技術マニュアルおよび機器製造元の明細書による性能
賦形剤として使用するために適したD(−)−マンニトール
EMPROVE(登録商標)exp Ph.Eur.、BP、USP、JP、FCC、E 321(Art.No.1.05980、Merck KGaA、ドイツ)
賦形剤として使用するために適したParteck(登録商標)SI400(ソルビトール)
EMPROVE(登録商標)exp Ph.Eur.、BP、NF、E 420(Art.No.1.03140、Merck KGaA、ドイツ)
脱塩水
比較物質
賦形剤として使用するために適したParteck(登録商標)M200(マンニトール)
EMPROVE(登録商標)exp Ph.Eur.、BP、JP、USP、E 421(Art.No.1.00419、Merck KGaA、ドイツ)
賦形剤として使用するために適したParteck(登録商標)SI150(ソルビトール)
EMPROVE(登録商標)exp Ph.Eur.、BP、JP、NF、E 420(Art.No.1.03583、Merck KGaA、ドイツ)
無水Emcompress(登録商標)2塩基性リン酸カルシウム(dibasic calcium phosphate)、無水物、USP、リン酸水素カルシウム、無水物(calcium hydrogenphosphate、anhydrous)、Ph.Eur.(JRS PHARMA GmbH&Co.KG、ドイツ)、バッチ番号:1046
DI−CAFOS 2リン酸カルシウム無水粗白粉末、USP、FCC、Ph.Eur.、JP、E 341(生成物番号:C92−12、Chemische Fabrik Budenheim KG、ドイツ)
物質番号:00000589、バッチ番号:A95505A
A−TAB(登録商標)2リン酸カルシウム、無水、粒状USP、EP、FCC、E 341(Innophos Inc.、USA;Univar GmbH、Essen、ドイツより購入)バッチ2700
DI−CAFOS AN無水2リン酸カルシウム(dicalcium phosphate anhydrous)粗粉末、USP、FCC、Ph.Eur.、E341(製品番号:C92−22、Chemische Fabrik Budenheim KG、ドイツ)、材料番号00005231、バッチ番号:A67665A
FUJICALIN(商標)SG無水2塩基性リン酸カルシウム(dibasic calcium phosphate anhydrous)DCPA、USP/NF、EP、JP(FUJI CHEMICAL INDUSTRY CO.,LTD、日本;SEPPIC GmbH、Cologne、ドイツ)から購入、バッチ番号CP 612006
共噴霧造粒の一般的性能
水4部および固形物4部の溶液または懸濁液であって、固形物が粉状無水リン酸水素カルシウム7部、マンニトール2部およびソルビトール1部からなり、または固形物の粉状開始材料である無水リン酸水素カルシウム、マンニトールおよびソルビトールの比が、調製する組成物の所望する比である溶液または懸濁液に流動層造粒機で共噴霧造粒法(バッチ式または連続式)を行う。特に連続法の使用においても、付着作用を防御するために、一部の固形物のリサイクルを採用してもよい。規定の粒径分布またはかさ密度およびタップ密度を有する生成物は、機器を適切に操作することによって、またはその後篩い分け工程を行うことによって得ることができる。
注意:
使用した原材料、それらの量および共噴霧造粒した最終製品の定量的組成を表に示す。
噴霧溶液および懸濁液は全て、一般的な例に示すように、脱塩水中の、50%(w/w)乾燥物質で調製した。無水リン酸水素カルシウムのポリオールに対する比は、表1に示したように、所望する最終生成物の所望する組成物から得られる。
装置を始動するために、初期量の層を共噴霧造粒工程に通過させることが必要である。この開始層は2種類の方法で生成することができる。
1.噴霧工程の開始時に、本発明によって既に共噴霧された材料から保持した材料を装置に充填する
または
2.調製するために定性または定量した組成物の所望する成分の物理的混合物、すなわち、粉状無水リン酸水素カルシウム、マンニトールおよびソルビトールを装置に充填する。共噴霧造粒方法は、記載された通りに実施するが、出口で材料を取り出さない。代わりに、本発明による安定な方法および生成物組成物が実現するまで、ファン型粉砕機によって方法に全材料をリサイクルする。その後、粒径分布の確立は、連続法で記載したように、生成物を除去することによって開始する。
1.予備噴霧:
マンニトール0.20kgおよびソルビトール0.25kgを20〜25℃で脱塩水2.20kgに撹拌しながら添加する。透明な溶液が得られたら、無水リン酸水素カルシウム1.75kgを撹拌しながら添加し懸濁する。
送気フラップ:約20%(約225m3/h)、
排気フラップ:約25%、
送気温度:約70℃、
ノズル:上下1.2mmの2部品ノズル、上部ノズル位置、
噴霧圧3.5bar、
噴霧速度:0.02kg/分から0.12kg/分に増加させる、
排気温度設定:約40℃。
マンニトール0.50kgおよびソルビトール0.25kgを脱塩水2.50kgに撹拌しながら溶解する。無水リン酸水素カルシウム1.75kgを透明な溶液に添加し懸濁する。形成したあらゆる凝集体を破壊するために、得られた懸濁液をさらに約1時間撹拌する。
様々な実験によって実現した結果を以下の表1〜5に示す。
Claims (20)
- 無水リン酸水素カルシウムおよび柔軟な打錠補助物からなることを特徴とする、錠剤製造のための直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウムおよび少なくとも1種のポリオールからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウム、ならびにマンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびエリスリトールの群から選択される少なくとも1種のポリオールからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1または2に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウム、ならびにマンニトールおよびソルビトールからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1、2または3に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウム50〜85重量%、マンニトール10〜40重量%およびソルビトール5〜20重量%の組み合わせからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から4の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウム60から80重量%、マンニトール15から25重量%およびソルビトール5から15重量%の組み合わせからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から4の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 無水リン酸水素カルシウム65から75重量%、マンニトール17から23重量%およびソルビトール8から12重量%の組み合わせからなることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から4の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 流入角が29から33.4°の範囲であることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から7の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- かさ密度が0.56〜0.77g/mlの範囲であり、タップ密度が0.73〜0.92g/mlの範囲であることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から8の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 粒径分布が、粒径<32μmの大きさが不十分な粒子が最大3重量%、粒径>500μmの大きすぎる粒子が最大5重量%、および粒径100から315μmの範囲の粒子画分が50から90重量%であることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から9の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- カルシウム含量が全量をベースにして14から21重量%、乾燥による損失が2重量%未満、特に1重量%未満であることを特徴とする、錠剤製造のための請求項1から10の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 押圧20kNで圧縮後、硬度>270Nと共に排出力<215N、破砕性<0.16%、崩壊時間<580秒を有する錠剤が得られることを特徴とする、前記請求項1から11の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 押圧20kNで圧縮後、硬度>300Nと共に排出力<100N、破砕性<0.16%および崩壊時間<580秒を有する圧縮錠剤が得られることを特徴とする、前記請求項1から11の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 押圧30kNで圧縮後、硬度>350Nと共に排出力<115N、破砕性最大0.14%および崩壊時間<550秒を有する圧縮錠剤が得られることを特徴とする、前記請求項1から11の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物。
- 前記請求項1から14の一項または複数項に記載の直接圧縮可能な組成物を含み、固形物または圧縮物の形態であることを特徴とする、組成物または配合物。
- 1種または複数種の均一に分布した、水不溶性添加物および/または水溶性添加物を含むことを特徴とする、請求項15に記載の組成物または配合物。
- 医薬活性化合物、植物抽出物、甘味剤、色素、クエン酸、ビタミンおよび微量元素の群から選択される1種または複数種の添加物を含むことを特徴とする、請求項15または16に記載の組成物または配合物。
- 鎮痛剤の群の1種または複数種の医薬活性化合物を含むことを特徴とする、請求項15、16または17の一項に記載の組成物または配合物。
- アセサルフェームK、アスパルテーム(登録商標)、サッカリン、シクラメート、スクラロースおよびネオヘスペリジンDCの群から選択される1種または複数種の甘味料を含むことを特徴とする、請求項15、16、17または18の一項に記載の組成物または配合物。
- 水中に無水リン酸水素カルシウム50から85重量%、マンニトール10から40重量%およびソルビトール5から20重量%、好ましくは水中に無水リン酸水素カルシウム60から80重量%、マンニトール15から25重量%およびソルビトール7から13重量%を含み、固形物4部が水4部に溶解または懸濁している溶液または懸濁液に、バッチ式または流動層造粒機で連続的に共噴霧造粒法を行うことを特徴とする、請求項1から5の一項または複数項に記載の錠剤製造のための直接圧縮可能な組成物の調製方法。
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