JP2012530568A - 骨代用材料 - Google Patents
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Abstract
Description
a)焼結されたCAPコア材料を調製するステップと、
b)焼結されたCAPコア材料を10℃と50℃の間の温度で水溶液に浸して、CAPからHAPへの変換プロセスを開始させ、これにより、均等な閉じられたエピタキシャルに成長したナノ結晶ハイドロキシアパタイトの層が焼結されたCAPコア材料の表面上に形成されるステップであって、エピタキシャルに成長したナノ結晶は人の骨塩と同じサイズおよび形態を有するステップと、
c)HAPの少なくとも1つのナノ結晶層の均等な閉じられたコーティングが存在している場合であって、変換プロセスが完全に終了する前に、水溶液から固体材料を分離することによって変換を停止させるステップ。
− 上述のとおり調製されたバルクの焼結されたCAPコア材料、
− 粉砕(crushing)、粉砕(grinding)および/もしくは粉砕(milling)ならびに篩分けなどの従来の方法を用いることによって、上述のとおり調製されたバルクの焼結されたCAPコア材料から得られる焼結されたCAPコア材料の微粒子もしくは顆粒、または、
− 所望の形状およびサイズを有する焼結されたCAPコア材料の予備成形物、たとえばねじ、釘、ピン、もしくは身体の骨部分の輪郭を有する構造、であり得る。
焼結されたCAPコア材料を囲むエピタキシャルに成長したHAPナノ結晶は、サイズおよび形態が、以下の表1に示されるような天然の人の骨塩のアパタイト結晶と同じである。このため、本発明のCAP/HAP骨代用材料は、骨の複合物または微細構造をうまく模倣しており、人の骨塩の生体模倣材料の典型とされる。
500g(乾燥重量)の混合物について、360gのリン酸カルシウム無水粉末、144gの炭酸カルシウム粉末および220mlの脱イオン水を、実験用撹拌器を用いて500rpmで7分間混合した。混合プロセスから得られるスラリーは、高温で安定な白金カップに直ちに移した。満杯の白金カップを冷えた炉に配置した。毎時60℃の加熱率を用いることによって炉を1400℃に加熱した。加熱プロセスは、炉のスイッチを切ることによって72時間後に停止させた。試料を炉内で室温に冷却した。バルク焼結材料(純相α−Ca3(PO4)2)を炉および白金カップから除去した。焼結プロセスから得られたバルク生成物は、420gの重量(16.7%の重量損失)を有した。相純度の制御は粉末X線回折分析を用いて行なった。
実施例1から得られたバルク生成物は、ジョークラッシャ(スロットサイズ4mm)を用いることによって粉砕した。粗い顆粒は、2mmおよび0.25mmの網目開口を有するふるいインサートおよびふるい分け機を用いることによってふるいにかけた。顆粒をふるいにかけた後、顆粒に吸着した微粉の残りを分離するために、浄水を用いて小破片を2回すすいだ。多孔性顆粒は、キャビネットドライヤにおいて120℃で10時間乾燥させた。レーザ回折技術を用いることによって粒度分布の制御を行った。すすぎ後の粒子面の清浄度は、走査型電子顕微鏡法を用いて表面を観察することによって制御した。
実施例1から得られたバルク生成物は、粉砕(grinding)機を用いて、端縁の長さがa=3cm、b=2cm、c=2cmの立方形の工作物になるよう粉砕した。工作物は、3mmの直径を有する丸頭超硬ミリングカッター工具を備えた4軸CNCミリング機に配置して固定した。円筒は、3mmの半径および0.25mmの斜面を有する螺旋形のミリング経路を用いることによってミリング加工した。CNCミリングプロセス中の工作物の主な速度は、毎分1700回転であり、螺旋形のミリング経路の最大回転速度は、CNC機器内の内蔵プロセスによって計算され、平均で毎分10回転であった。ミリング後、円筒表面に吸着した微粉の残りを分離させるために、浄水を用いて円筒形の予備成形物を2回すすいだ。多孔性円筒はキャビネットドライヤにおいて120℃で10時間乾燥させた。すすぎ後の予備成形物の表面の清浄度は、走査型電子顕微鏡法を用いて表面を観察することによって制御した。予備成形物寸法の正確さはノギスを用いることによって制御した。
コーティングおよび相変換プロセスに適した緩衝溶液(1000ml)は、1.82mol/lのナトリウム、4.68mol/lの水素、0.96mol/lのリン、5.64mol/lの酸素、0.01mol/lのカルシウムおよび0.71mol/lの塩素を用いることによって調製した。この溶液を40℃の温度で7.4のpHに調整する。実施例1および実施例2に従って生成された顆粒を調製済み溶液に浸し、そして、(w/w)75%のα−TCPおよび25%のハイドロキシアパタイトの相組成と等しい平均250nmの層厚さに応じて計算された期間(10時間)にわたって、十分に調節された水槽(40℃)に保管した。浸した後、緩衝溶液から残留物を除去するために顆粒を精製水で3回すすいだ。多孔性顆粒はキャビネットドライヤにおいて120℃で4時間乾燥させた。顆粒の相組成は、粉末X線回折データのリートフェルト(Rietveld)分析によって分析し、コーティングプロセスによって得られた結晶相の結晶サイズは、ブラッグ(Bragg)技術に従ってX線回折データのサイズ−歪みの改善(size-strain refinement)によって分析した。顆粒の孔隙率は水銀侵入ポロシメトリ(mercury intrusion porosimetry)を用いることによって制御し、コーティング後の表面形態は走査型電子顕微鏡法を用いることによって制御した。
コーティングおよび相変換プロセスに適した緩衝溶液(1000ml)は、1.82mol/lのナトリウム、4.68mol/lの水素、0.96mol/lのリン、5.64mol/lの酸素、0.01mol/lのカルシウムおよび0.71mol/lの塩素を用いることによって調製した。この溶液を40℃の温度で7.4のpHに調整した。実施例1および実施例3に従って生成された多孔性円筒を調製済み溶液に浸し、そして、約85%(w/w)のα−TCPおよび15%(w/w)のハイドロキシアパタイトの相組成と等しい平均20μm(60時間)の層厚さに応じて計算された期間にわたって、十分に焼戻しされた水槽(40℃)に保管した。浸した後、緩衝溶液から残留物を除去するために円筒を精製水で3回すすいだ。多孔性円筒はキャビネットドライヤにおいて120℃で10時間乾燥させた。円筒の相組成は、粉末X線回折データのリートフェルト分析によって分析し、コーティングプロセスによって得られた結晶相の結晶サイズは、ブラッグ技術に従ってX線回折データのサイズ−歪みの改善によって分析した。エピタキシャルな成長は、反射率−差(RD)分光法を用いることによって分析した。円筒の孔隙率は水銀侵入ポロシメトリを用いて制御し、コーティング後の表面形態は走査型電子顕微鏡法を用いて制御した。層厚さは、反射高エネルギ電子回折(RHEED:reflection high-energy electron diffraction)および/または光電子分光法(XPS:photoelectron spectroscopy)を用いて制御した。
表2および表3は、それぞれ、ほぼ球状の幾何学的形態、10μm〜20μmのサイズ、25〜40体積%の孔隙率、50〜60m2/gの比(内)表面積、0.6〜0.8g/mlのかさ密度を有する多孔性α−TCP粒子についての、層厚さおよび相組成に対する浸し時間の影響を示す実施例の実験データを示す。
Claims (15)
- 二相性のリン酸カルシウム/ハイドロキシアパタイト(CAP/HAP)骨代用材料であって、
焼結されたCAPコアと、
焼結されたCAPコアの上に堆積した、少なくとも1つの均等な閉じられたエピタキシャルに成長したナノ結晶HAPの層とを含み、
エピタキシャルに成長したナノ結晶は、人の骨塩と同じサイズおよび形態、すなわち30〜46nmの長さおよび14〜22nmの幅を有する、CAP/HAP骨代用材料。 - エピタキシャルに成長したナノ結晶HAPの層は、概して、少なくとも15〜50nmの厚さを有する、請求項1に記載のCAP/HAP骨代用材料。
- エピタキシャルに成長したナノ結晶HAPの層は、概して、少なくとも20〜40nmの厚さを有する、請求項1に記載のCAP/HAP骨代用材料。
- 材料とHAPとの比は5:95と95:5の間である、請求項1〜3のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料。
- 焼結されたCAPコア材料とHAPとの比は10:90と90:10の間である、請求項1〜3のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料。
- 焼結されたCAPコアは本質的にα−TCPからなる、請求項1〜5のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料。
- 微粒子または顆粒である、請求項1〜6のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料。
- 成形体である、請求項1〜6のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料。
- ねじ、釘またはピンである、請求項8に記載の成形体。
- 身体の骨部分の輪郭を有する構造である、請求項8に記載の成形体。
- 請求項1〜10のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料を調製するプロセスであって、
a)焼結されたCAPコア材料を調製するステップと、
b)焼結されたCAPコア材料を10℃と50℃の間の温度で水溶液に浸して、CAPからHAPへの変換プロセスを開始させ、これにより、均等な閉じられたエピタキシャルに成長したナノ結晶ハイドロキシアパタイトの層が、焼結されたCAPコア材料表面上に形成されるステップであって、エピタキシャル成長したナノ結晶は人の骨塩と同じサイズおよび形態を有するステップと、
c)少なくとも1つのHAPのナノ結晶層の均等な閉じられたコーティングが存在している時であって、変換プロセスが完全に終了する前に、水溶液から固体材料を分離することによって変換を停止させるステップと、
d)オプションとして、ステップc)から得られる分離された材料を滅菌するステップとを含む、プロセス。 - ステップb)においては、水溶液のpHが5.5〜9.0の範囲内のままである、請求項11に記載のプロセス。
- ステップb)における温度は、25と45℃の間、好ましくは35℃と40℃の間である、請求項11または12に記載のプロセス。
- 人または動物の欠損部位における骨形成、骨再生、骨修復および/または骨交換のためのインプラントまたはプロテーゼとしての、請求項1〜10のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料の使用。
- 請求項1〜10のいずれかに記載のCAP/HAP骨代用材料を埋込むことによって人または動物の欠損部位における骨形成、骨再生および/または骨修復を促進する方法。
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