JP2012526986A - 放射性核種ジェネレーターおよび滅菌方法 - Google Patents
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Abstract
Description
実施例1:限界値を超えたカラムアセンブリの溶出効率結果
カラムアセンブリを図1に示すように作製し、カラムアセンブリにベント付き出口カバーを取り付けた。前記ベント付き出口カバーのベントは、下方ではなく上方に開口させた(例えば、図1と同様のカラムアセンブリからキャップ48を除去した)。カラムアセンブリが放射上限値を超えるのを特定するために監視した。このような放射上限値超えは、出口ラインまたは入口ライン内に存在する親放射性核種と関連付けられ得る。前記カラムアセンブリから溶出した放射性核種は、前記上限閾値を超えた。その後、これらのカラムアセンブリの溶出効率(Tc−99m収率)を測定した。これらのカラムアセンブリのうちいくつかについて残留水分レベルを試験した後溶出効率を測定し、他のカラムアセンブリについては溶出効率を測定し、残留水分レベルの試験は行わなかった。
カラムアセンブリを図1に示すように作製し、カラムアセンブリにベント付き出口カバーを取り付けた。前記ベント付き出口カバーのベントは、下方ではなく上方に開口させた(例えば、図1と同様のカラムアセンブリからキャップ48を除去した)。カラムアセンブリが放射上限値を超えるのを特定するために監視した。このような放射上限値超えは、出口ラインまたは入口ライン内に存在する親放射性核種と関連付けられ得る。前記上限閾値を超えたカラムアセンブリを残留水分について確認し、前記上限閾値を超えなかったカラムアセンブリも同様にした。残留水分の測定は、前記出口に接続された真空バイアルを用いて前記入口と出口との間の流体経路(前記カラムを含む)から水分を回復させることによって行った。
上方に方向付けられたベントを有するカラムアセンブリの滅菌後の残留水分レベルが比較的広範囲であることが前回分かった蒸気滅菌器内における意図を特定した。カラムアセンブリを図1に示すように構成し、ベント付き出口カバーのベントは、下方ではなく上方に開口させた(例えば、図1と同様のカラムアセンブリからキャップ48を除去した)。これらのカラムアセンブリに、放射性核種を含まない溶離液を充填した。典型的に作製される異なるサイズ(すなわち、異なるMo−99活量レベル)の放射性核種ジェネレーターを表すために、異なる量の溶離液をカラムアセンブリに充填した。前記カラムアセンブリの重量を計測し、滅菌器内の特定された位置に蒸気滅菌のために配置した。これらのカラムアセンブリに対して蒸気滅菌を行った後、再度重量測定した。カラムアセンブリ重量の変化を計測した。この試験の結果を図7に示す。
カラムアセンブリに対して蒸気滅菌を2回完全に行ったことを除いて、実施例3について上述した手順を繰り返した。蒸気滅菌を2回行うことは、蒸気滅菌が例えば停電に起因して中断されたため、蒸気滅菌を繰り返す必要がある場合に、放射性核種ジェネレーターの製造において一般的に行われる。
(項目1)
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を有するカラムと、
上記カラムと流体連通する入口と、
上記カラムと流体連通する出口であって、上記出口は、上記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含み、上記ベント開口部は、上記カラムが滅菌時に上記出口よりも下方に配置された場合に下方を向くように方向付けられ、これにより、凝縮液が上方から上記ベント開口部に進入する事態を回避する、出口と、
を含む、カラムアセンブリ。
(項目2)
少なくとも部分的にカバーs上記出口を少なくとも部分的に被覆しかつ上記ベント開口部を含む出口カバー、
をさらに含む、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目3)
上記出口は針構造を含み、上記出口カバーはピアシング可能な膜を含み、上記ピアシング可能な膜は、上記出口の上記針構造を受け入れる、項目2に記載のカラムアセンブリ。
(項目4)
上記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、項目2に記載のカラムアセンブリ。
(項目5)
上記ベント開口部は、上記取り外し可能なキャップと上記ボディ部との間の環状空間として規定される、項目4に記載のカラムアセンブリ。
(項目6)
上記出口カバー内のフィルタ、
をさらに含む、項目4に記載のカラムアセンブリ。
(項目7)
上記フィルタは細菌保持型である、項目6に記載のカラムアセンブリ。
(項目8)
上記フィルタは上記ベント開口部に配置される、項目6に記載のカラムアセンブリ。
(項目9)
上記出口と上記カラムとの間に配置されたフィルタであって、上記フィルタは上記出口および上記カラムと流体連通する、フィルタ、
をさらに含む、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目10)
上記カラムが上記遮蔽パッケージ内にある際、上記入口は、上記カラムアセンブリを受け入れる遮蔽パッケージの外部からアクセス可能である、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目11)
上記遮蔽パッケージと組み合わされる、項目10に記載のカラムアセンブリ。
(項目12)
上記カラムアセンブリの外部の雰囲気から上記入口への流体連通を遮断するように、上記入口に取り外し可能な様態で取り付けられた栓、
をさらに含む、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目13)
上記培地はアルミナを含む、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目14)
上記長寿命の親放射性核種と、上記比較的短寿命の娘放射性核種と組み合わされる、項目1に記載のカラムアセンブリ。
(項目15)
上記長寿命の親放射性核種はモリブデン−99を含み、上記比較的短寿命の娘放射性核種はテクネチウム−99mを含む、項目14に記載の組み合わせ。
(項目16)
放射性核種ジェネレーターの最終滅菌カラムアセンブリを作製する方法であって、
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリを提供するステップであって、上記カラムアセンブリは、
比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を有するカラムと、
上記カラムと流体連通する入口と、
上記カラムと流体連通する出口であって、上記出口は、上記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含む、出口と、
を含む、ステップと、
上方からの凝縮液が上記ベント開口部に進入する事態を回避するように、下方を向いた上記ベント開口部と共上記カラムアセンブリをに配置するステップと、
上記カラムアセンブリを蒸気滅菌に晒すステップと、
を含む方法。
(項目17)
上記出口上に出口カバーを配置した後に上記カラムアセンブリを蒸気滅菌に晒すステップであって、上記出口は上記ベント開口部を含む、ステップ、
をさらに含む、項目16に記載の方法。
(項目18)
上記出口上に上記出口カバーを配置するステップは、取り外し可能なキャップを含む出口カバーを配置するステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
上記カラムアセンブリの上記入口に栓をした後、上記カラムアセンブリを蒸気滅菌にさらすステップ、
をさらに含む、項目16に記載の方法。
(項目20)
上記カラムアセンブリを蒸気に晒すステップは、上記カラムアセンブリを圧力下において飽和蒸気に晒すステップを含む、項目16に記載の方法。
(項目21)
上記カラムアセンブリを提供するステップは、複数のカラムアセンブリを提供するステップを含み、上記カラムアセンブリを配置し、上記カラムアセンブリを晒すステップは、上記複数のカラムアセンブリを配置し、上記複数のカラムアセンブリをそれぞれ晒すステップを含む、項目16に記載の方法。
(項目22)
上記複数のカラムアセンブリを蒸気に晒す滅菌サイクルを1回行った後の上記複数のカラムアセンブリ中の残留液体量の変化は、5%未満(相対標準偏差)である、項目21に記載の方法。
(項目23)
上記複数のカラムアセンブリを蒸気に晒す滅菌サイクルを2回行った後の上記複数のカラムアセンブリ中の残留液体量の変化は、15%未満(相対標準偏差)である、項目21に記載の方法。
(項目24)
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、上記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、上記出口が上記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、上記ベント付き出口カバーは、上記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を有し、上記ベント開口部により、重力によって移動する液体の浸入が回避され、これにより、一貫して高収率を示すカラムアセンブリが得られる、カラムアセンブリ。
(項目25)
上記出口は針構造を含み、上記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、上記ピアシング可能な膜は、上記出口の上記針構造を受け入れる、項目24に記載のカラムアセンブリ。
(項目26)
上記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、項目25に記載のカラムアセンブリ。
(項目27)
上記ベント開口部は、上記取り外し可能なキャップと上記ボディ部との間の環状空間として規定される、項目26に記載のカラムアセンブリ。
(項目28)
上記ボディ部内の細菌保持型フィルタ、
をさらに含む、項目27に記載のカラムアセンブリ。
(項目29)
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、上記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、上記出口が上記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、重力によって移動する液体の浸入を回避する手段が提供され、これにより、一貫して高収率を示しかつ上記カラムから離隔方向への親放射性核種の移動を回避するカラムアセンブリが得られる、カラムアセンブリ。
(項目30)
上記出口は針構造を含み、上記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、上記ピアシング可能な膜は、上記出口の上記針構造を受け入れる、項目29に記載のカラムアセンブリ。
(項目31)
上記手段は、上記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含み、上記ベント開口部は、重力によって移動する液体の浸入を回避する、項目29に記載のカラムアセンブリ。
(項目32)
上記ベント開口部は上記カラムに対向する、項目31に記載のカラムアセンブリ。
(項目33)
上記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、項目31に記載のカラムアセンブリ。
(項目34)
上記ベント開口部は、上記取り外し可能なキャップと上記ボディ部との間の環状空間として規定される、項目31に記載のカラムアセンブリ。
(項目35)
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、上記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、上記出口は上記カラムと流体連通し、滅菌時における上記カラムアセンブリの部分への余分な液体の進入を信頼性を以て回避しつつ蒸気交換を可能にする手段が提供される、放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリ。
(項目36)
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、上記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、上記出口が上記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、上記ベント付き出口カバーは、上記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を有し、上記ベント開口部は、重力によって移動する液体の浸入を回避し、これにより、上記カラムから離隔方向への親放射性核種の移動を回避するカラムアセンブリが得られる、放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリ。
(項目37)
上記出口は針構造を含み、上記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、上記ピアシング可能な膜は、上記出口の上記針構造を受け入れる、項目36に記載のカラムアセンブリ。
(項目38)
上記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、項目37に記載のカラムアセンブリ。
(項目39)
上記ベント開口部は、上記取り外し可能なキャップと上記ボディ部との間の環状空間として規定される、項目38に記載のカラムアセンブリ。
(項目40)
上記ボディ部内の細菌保持型フィルタ
をさらに含む、項目39に記載のカラムアセンブリ。
滅菌後にキャップまたはカバーを組み立てるのではなく、滅菌時にカラムアセンブリの出口にベント付き出口カバーを提供することができれば、最終滅菌を達成する製品を支援することができる。しかし、出願人の理解によれば、ベント付き出口カバーの場合、不要な液体のカラムアセンブリ内への進入を許す入口が場合によって発生する。このような進入は、蒸気滅菌後の冷却プロセス時にカラムアセンブリ周囲において蒸気が凝縮することによって発生し得る。出願人の理解によれば、カラムアセンブリ内の過剰水分(例えば、蒸気滅菌時または蒸気滅菌後にカラム内に液体が進入することに起因するもの)により、親放射性核種がカラムから放射能遮蔽レベルの低いカラムアセンブリ領域へと移動する経路が発生し得、その結果、放射性核種ジェネレーターからの放射レベルが閾レベルを超える場合がある。付加的にまたは代替的に、出願人の理解によれば、過剰水分の存在に起因してカラム内の化学的構造に悪影響が発生し得、その結果、ジェネレーターが示す娘放射性核種収率が低下し得る。
Claims (40)
- 放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を有するカラムと、
前記カラムと流体連通する入口と、
前記カラムと流体連通する出口であって、前記出口は、前記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含み、前記ベント開口部は、前記カラムが滅菌時に前記出口よりも下方に配置された場合に下方を向くように方向付けられ、これにより、凝縮液が上方から前記ベント開口部に進入する事態を回避する、出口と、
を含む、カラムアセンブリ。 - 少なくとも部分的にカバーs前記出口を少なくとも部分的に被覆しかつ前記ベント開口部を含む出口カバー、
をさらに含む、請求項1に記載のカラムアセンブリ。 - 前記出口は針構造を含み、前記出口カバーはピアシング可能な膜を含み、前記ピアシング可能な膜は、前記出口の前記針構造を受け入れる、請求項2に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、請求項2に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ベント開口部は、前記取り外し可能なキャップと前記ボディ部との間の環状空間として規定される、請求項4に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口カバー内のフィルタ、
をさらに含む、請求項4に記載のカラムアセンブリ。 - 前記フィルタは細菌保持型である、.請求項6に記載のカラムアセンブリ。
- 前記フィルタは前記ベント開口部に配置される、請求項6に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口と前記カラムとの間に配置されたフィルタであって、前記フィルタは前記出口および前記カラムと流体連通する、フィルタ、
をさらに含む、請求項1に記載のカラムアセンブリ。 - 前記カラムが前記遮蔽パッケージ内にある際、前記入口は、前記カラムアセンブリを受け入れる遮蔽パッケージの外部からアクセス可能である、請求項1に記載のカラムアセンブリ。
- 前記遮蔽パッケージと組み合わされる、請求項10に記載のカラムアセンブリ。
- 前記カラムアセンブリの外部の雰囲気から前記入口への流体連通を遮断するように、前記入口に取り外し可能な様態で取り付けられた栓、
をさらに含む、請求項1に記載のカラムアセンブリ。 - 前記培地はアルミナを含む、請求項1に記載のカラムアセンブリ。
- 前記長寿命の親放射性核種と、前記比較的短寿命の娘放射性核種と組み合わされる、請求項1に記載のカラムアセンブリ。
- 前記長寿命の親放射性核種はモリブデン−99を含み、前記比較的短寿命の娘放射性核種はテクネチウム−99mを含む、請求項14に記載の組み合わせ。
- 放射性核種ジェネレーターの最終滅菌カラムアセンブリを作製する方法であって、
放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリを提供するステップであって、前記カラムアセンブリは、
比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を有するカラムと、
前記カラムと流体連通する入口と、
前記カラムと流体連通する出口であって、前記出口は、前記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含む、出口と、
を含む、ステップと、
上方からの凝縮液が前記ベント開口部に進入する事態を回避するように、下方を向いた前記ベント開口部と共前記カラムアセンブリをに配置するステップと、
前記カラムアセンブリを蒸気滅菌に晒すステップと、
を含む方法。 - 前記出口上に出口カバーを配置した後に前記カラムアセンブリを蒸気滅菌に晒すステップであって、前記出口は前記ベント開口部を含む、ステップ、
をさらに含む、請求項16に記載の方法。 - 前記出口上に前記出口カバーを配置するステップは、取り外し可能なキャップを含む出口カバーを配置するステップを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記カラムアセンブリの前記入口に栓をした後、前記カラムアセンブリを蒸気滅菌にさらすステップ、
をさらに含む、請求項16に記載の方法。 - 前記カラムアセンブリを蒸気に晒すステップは、前記カラムアセンブリを圧力下において飽和蒸気に晒すステップを含む、請求項16に記載の方法。
- 前記カラムアセンブリを提供するステップは、複数のカラムアセンブリを提供するステップを含み、前記カラムアセンブリを配置し、前記カラムアセンブリを晒すステップは、前記複数のカラムアセンブリを配置し、前記複数のカラムアセンブリをそれぞれ晒すステップを含む、請求項16に記載の方法。
- 前記複数のカラムアセンブリを蒸気に晒す滅菌サイクルを1回行った後の前記複数のカラムアセンブリ中の残留液体量の変化は、5%未満(相対標準偏差)である、請求項21に記載の方法。
- 前記複数のカラムアセンブリを蒸気に晒す滅菌サイクルを2回行った後の前記複数のカラムアセンブリ中の残留液体量の変化は、15%未満(相対標準偏差)である、請求項21に記載の方法。
- 放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、前記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、前記出口が前記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、前記ベント付き出口カバーは、前記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を有し、前記ベント開口部により、重力によって移動する液体の浸入が回避され、これにより、一貫して高収率を示すカラムアセンブリが得られる、カラムアセンブリ。 - 前記出口は針構造を含み、前記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、前記ピアシング可能な膜は、前記出口の前記針構造を受け入れる、請求項24に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、請求項25に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ベント開口部は、前記取り外し可能なキャップと前記ボディ部との間の環状空間として規定される、請求項26に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ボディ部内の細菌保持型フィルタ、
をさらに含む、請求項27に記載のカラムアセンブリ。 - 放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、前記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、前記出口が前記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、重力によって移動する液体の浸入を回避する手段が提供され、これにより、一貫して高収率を示しかつ前記カラムから離隔方向への親放射性核種の移動を回避するカラムアセンブリが得られる、カラムアセンブリ。 - 前記出口は針構造を含み、前記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、前記ピアシング可能な膜は、前記出口の前記針構造を受け入れる、請求項29に記載のカラムアセンブリ。
- 前記手段は、前記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を含み、前記ベント開口部は、重力によって移動する液体の浸入を回避する、請求項29に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ベント開口部は前記カラムに対向する、請求項31に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、請求項31に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ベント開口部は、前記取り外し可能なキャップと前記ボディ部との間の環状空間として規定される、請求項31に記載のカラムアセンブリ。
- 放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、前記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、前記出口は前記カラムと流体連通し、滅菌時における前記カラムアセンブリの部分への余分な液体の進入を信頼性を以て回避しつつ蒸気交換を可能にする手段が提供される、放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリ。 - 放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリであって、
カラムおよび出口であって、前記カラムは、比較的短寿命の娘放射性核種を発生させる長寿命の親放射性核種を保持するための培地を含み、前記出口が前記カラムと流体連通しかつベント付き出口カバーによって被覆されることで、最終滅菌可能なカラムアセンブリが提供され、前記ベント付き出口カバーは、前記カラムへの流体アクセスを可能にするベント開口部を有し、前記ベント開口部は、重力によって移動する液体の浸入を回避し、これにより、前記カラムから離隔方向への親放射性核種の移動を回避するカラムアセンブリが得られる、放射性核種ジェネレーターのカラムアセンブリ。 - 前記出口は針構造を含み、前記ベント付き出口カバーはピアシング可能な膜を含み、前記ピアシング可能な膜は、前記出口の前記針構造を受け入れる、請求項36に記載のカラムアセンブリ。
- 前記出口カバーは、ボディ部と、取り外し可能なキャップとを含む、請求項37に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ベント開口部は、前記取り外し可能なキャップと前記ボディ部との間の環状空間として規定される、請求項38に記載のカラムアセンブリ。
- 前記ボディ部内の細菌保持型フィルタ.
をさらに含む、請求項39に記載のカラムアセンブリ。
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