JP2012520803A - 滅菌された又は発熱物質が除去された包装体 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、滅菌可能及び/又は発熱物質(パイロジェン)を除去可能な包装体に主に関する。本発明は特に、1以上の被包装デバイスのための、滅菌包装又は発熱物質を含まない状態での包装を行うための包装体に関する。上記包装体はバルブ又は排出管を備えている。
【選択図】図7
Description
・その中で所望の物質を充填するためのアイソレータに接続されたオーブン内で、制御された雰囲気下、バイアルや容器の流路をデパイロジェネーションする方法、あるいは
・オーブン内においてバイアルや容器の流路をデパイロジェネーションする方法であって、上記バイアル又は容器が、デパイロジェネーション後に層流下で閉栓または密封される方法。その後上記バイアルや容器はオーブンから取り出される。またこれらのバイアル又は容器を使用する前には、オートクレーブ中でさらに静置してからバイアルや容器を開封して充填することが必要である。
20 閉鎖手段
110 排出管
120 閉鎖手段
210 排出管
220 閉鎖手段
310 排出管
320 閉鎖手段
410 排出管
420 閉鎖手段
700 トレー又は包装体
710 排出管
711 排出管710の近位端
712 排出管710の遠位端
720 閉鎖手段
722 出口
730 頂面
732 側壁
734 底壁
736 内側包装領域
738 外側包装領域
750 離脱可能なシート又はフィルム
752 熱封止線
780 バイアル又は容器
800 バッグ
810 排出管
820 閉鎖手段
860 トレー
900 包装体
910 主出口
911 出口
912 出口
913 出口
920 主バルブ
921 バルブ
922 バルブ
923 バルブ
961 トレー、バイアル又は容器
962 トレー、バイアル又は容器
963 トレー、バイアル又は容器
981 包装領域
982 包装領域
983 包装領域
Claims (17)
- 滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない1以上の材料から形成された包装体であって、
前記包装体は、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備える、
包装体。 - 前記閉鎖手段は、温度が、前記排出管を閉鎖するための参照温度又は閉鎖温度よりも低い場合には、閉鎖位置にあって、ガスが前記包装体出口を通して前記包装体中に侵入しないようにし、
温度が前記参照温度又は閉鎖温度を超える場合には、開放位置にあって、ガスが前記包装体出口を通過できるようにする、
請求項1記載の包装体。 - 前記形状記憶材料は形状記憶合金である、請求項1又は2記載の包装体。
- 前記包装体は、ポリアリールエーテルケトン、PEEK(ポリ(エーテルエーテルケトン))、具体的にはポリ(オキシ−1,4−フェニレン−オキシ−1,4−フェニレン−カルボニル−1,4−フェニレン);ポリテトラフルオロエチレン(PTFE);パーフルオロアルコキシ(PFA)ポリマー;ポリ(テトラフルオロエチレン−co−パーフルオロメチルビニルエーテル)(MFA);ポリパーフルオロ(エチレン−co−プロピレン)(FEP);ポリ(エチレン−alt−クロロトリフルオロエチレン)(ECTFE);ポリ(エチレン−co−テトラフルオロエチレン)(ETFE);ポリ(フッ化ビニリデン)(PDVF);テトラフルオロエチレン−co−ヘキサフルオロプロピレン−co−フッ化ビニリデンターポリマー(THV);ポリ(ビスフェノールA−co−4−ニトロフタル酸無水物−co−1,3−フェニレンジアミン)(PEI);ポリ(4−メチル−1−ペンテン)(PMP);及びこれらの好適な混合物からなる群から選択されるポリマーからなる群から選択される材料から形成される、請求項1〜3のいずれか一項記載の包装体。
- 前記滅菌温度又はデパイロジェネーション温度は少なくとも253℃である、請求項1〜4のいずれか一項記載の包装体。
- 前記包装体は、1以上の被包装デバイスの位置を決め、支持するための支持領域を備えており、
前記支持領域は、それぞれ別個の仕切られた複数の区画を有していてもよく、ここで個々の仕切られた区画中には各被包装デバイスが配置されてもよい、
請求項1〜5のいずれか一項記載の包装体。 - 前記包装体は、1以上の被包装デバイス用のトレーであり、
前記トレーは、側壁と、底壁と、完全に又は部分的に開放された頂面とを有し、これらにより内側包装領域と外側包装領域が仕切られており、
ここで少なくとも1つの壁又は頂面は出口を有しており、この出口にはガスをその出口に通過させる排出管が接続されており、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備えており、
前記閉鎖手段は前記排出管を閉鎖するものであり、
前記包装体は、前記トレーの頂面上に設けられる、前記内側包装領域を前記外側包装領域から隔離するための離脱可能なシート又はフィルムを備えていてもよい、
請求項1〜6のいずれか一項記載の包装体。 - 前記閉鎖手段は、前記排出管の周囲の、前記近位端と遠位端の間に配置されており、
前記閉鎖手段が閉鎖位置にある場合には前記排出管を圧縮又は圧迫して閉鎖し、
前記閉鎖手段が開放位置にある場合には前記排出管は圧縮も圧迫もされず、それによりガスを前記排出管を通して前記近位端から前記遠位端へと通過させる、
請求項1〜7のいずれか一項記載の包装体。 - 前記閉鎖手段は、開放位置にある状態では、前記排出管が開放されるよう、その形状は前記排出管の周囲を囲む管状であるか、又はリング、だ円、若しくはU字型形であり、
前記閉鎖手段は、閉鎖位置にある状態では、前記排出管を圧縮又は圧迫して前記排出管を閉鎖する、
請求項1〜7のいずれか一項記載の包装体。 - 前記閉鎖手段は、前記排出管の内部に配置されている板状物又は円筒状物であり、
前記板状物又は円筒状物は開放位置では、前記排出管が開放されるよう直線状であり、前記板状物又は円筒状物は閉鎖位置では、1以上の角度に折れ曲って前記排出管を閉鎖する、
請求項1〜7のいずれか一項記載の包装体。 - 前記閉鎖手段は、前記排出管上の異なる2つの位置に固定されたばねであり、
前記ばねが圧縮位置にあるときには、前記排出管を挟む又は圧迫することにより閉鎖して、前記閉鎖手段は閉鎖位置となる、
請求項1〜7のいずれか一項記載の包装体。 - 包装体中に置かれた1以上の被包装デバイスを滅菌又はデパイロジェネーションするための方法であって、
前記方法は、滅菌装置又はデパイロジェネーション装置内に、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない1以上の材料から形成された包装体を配置する工程を含み、
前記包装体は1以上の被包装デバイスを収容し、
前記包装体は、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備える、
方法。 - オーブン内の温度を第1の温度T1(この温度は室温、例えば25℃であってもよい)から第2の温度T2(滅菌温度又はデパイロジェネーション温度、例えば253℃を超える温度)にまで昇温させる工程、ここで第1の温度T1において、前記閉鎖手段は、前記排出管を閉鎖する閉鎖位置にあり、第2の温度T2において、前記閉鎖手段は、前記排出管を開放する開放位置にある、と、
バイアル又は容器の滅菌又はデパイロジェネーションを確実に行うのに充分な期間、前記第2の温度T2を維持する工程と、
前記第2の温度T2から、前記排出管を閉鎖する前記閉鎖手段の閉鎖温度より低い第3の温度T3へと降温する工程と、
必要に応じて、前記包装体中を部分的に減圧する工程と
を含む、請求項12記載の方法。 - 請求項12又は13記載の方法によって得られる包装体。
- 滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない1以上の材料から形成された包装体であって、
前記包装体は1以上の被包装デバイスを収容し、
前記包装体は、出口と、室温(25℃)より高い閉鎖温度Tcにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブとを備え、
前記バルブは、室温では前記出口を閉鎖し、温度がTcを超える時は、ガスが前記出口を通過するよう流路を開放し、
前記包装体は、前記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある、
包装体。 - 1以上の被包装デバイスを別個に包装するための1又は2以上の包装領域を備える、
請求項1〜11及び15のいずれか一項記載の包装体。 - 前記包装体は、出口を有する包装領域を2以上備え、
前記出口は、互いに接続されて主出口を形成し、
前記主出口は、室温(25℃)より高い閉鎖温度Tcにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブを備え、
前記バルブは、室温では前記主出口を閉鎖し、温度がTcを超える時は、ガスが前記主出口を通過するよう流路を開放し、
前記包装体は、前記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある、
請求項16記載の包装体。
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