JP2012518472A5 - - Google Patents

Description

眼内レンズの位置合わせ

関連出願
本願は、２００９年２月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／１５３７０９号明細書と、２００９年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／１５５５６２号明細書とについての優先権を主張する。

過去１０年間、眼科医は、眼の形状を変えるべく角膜内に切開創を作ることを含む、白内障の眼の手術中に既存の乱視を矯正するためのいくつかの方法を試みてきた。現在、トーリック眼内レンズ（ＩＯＬ）の独特な設計のおかげで、乱視は、更なる外科的な介入をすることなく減退せしめられ又は矯正されることができる。トーリックＩＯＬは、生来の水晶体又は白内障が取り除かれると、眼に対する焦点を取り戻すが、コンタクトレンズにおいて良好に使用されてきた同一の技術を使用して既存の乱視を矯正するようにも設計される。

外科手術前に、矯正されることを必要とする角膜乱視の量が定められなければならない。概して、手術は以下のように行われる。
１．術前検査（角膜曲率測定法、角膜トポグラフィー、細隙灯）
２．ＩＯＬの方向の計算
３．ＩＯＬの選択
４．トーリックＩＯＬの外科的な挿入と、予め計算された軸線に従った位置合わせ

斯かる手術の成功はＩＯＬの位置合わせの角度精度に部分的に依存する。上記ステップの全ては、乱視の矯正不足をもたらす、所定の程度の誤差を生み出す可能性を有する。しかしながら、誤差の主要源は、トーリックＩＯＬが、白内障手術中に患者の目の前房内に挿入された後に、角度の計算値に従って誤って位置合わせされることである。このことは、例えば、ＩＯＬの計算角が、患者が上向きに座り（術前配置）且つ意識がある状態で行われた測定に基づくが、一方、手術中、患者が、サイクロローテーション（cyclorotation）が生じる仰臥位にあり且つ局所麻酔の影響下にあるという事実による。１°の角度誤差が、トーリックＩＯＬによる乱視矯正の３．３％の損失をもたらしうる。したがって、１０°の誤差はトーリックＩＯＬの効果において３３％の減少をもたらすことがあり、このことは、乱視矯正がない球面レンズを使用することに等しい。

サイクロローテーション効果による誤差を回避するために、術前検査中に、経線（meridian）と、位置合わせの、予め計算されたＩＯＬの軸線とを用いて眼にマーキングをするいくつかの技術が現在のところ存在する。典型的には、これら技術は、外科医が、マーカー又は穿刺装置を使用して縁（limbus）において３時及び９時の経線に参照マークを設置することを必要とする。マーカーによって作られたマーキングは不正確である場合があり且つ洗い流され又は漂いうる。さらに、角膜を穿刺することは侵襲的であり且つ感染症及び／又は他の副作用の相当なリスクを伴う。

本発明の所定の実施形態では、眼について径方向の位置合わせガイドを生成するための方法が、拡げられていない眼から、瞳孔に対する術前の位置合わせデータを収集することを含む。本方法は、眼が拡げられる間、眼の瞳孔中心の位置を特定することも含む。本方法は、瞳孔中心に対して、拡げられた眼の画像上に位置合わせデータを表示することを更に含む。特定の実施形態では、コンピュータ可読媒体に包含されたフトウェアが、斯かる方法のステップを実施するようにプロセッサによって実行可能である。

他の実施形態では、眼についての径方向の位置合わせガイドを生成するためのシステムが、メモリ、プロセッサ、及び表示器を含む。メモリは、拡げられていない眼からの、瞳孔に対する術前の位置合わせデータを保存するのに使用可能である。プロセッサは、眼が拡げられている間、眼の瞳孔中心の位置を特定するのに使用可能である。表示器は、瞳孔中心に対して、拡げられた眼の画像上に位置合わせデータを表示するのに使用可能である。

図１は、本発明の特定の実施形態に係る径方向の重ね表示（overlay）を有する眼の画像を示す。 図２は、本発明の別の実施形態に従って、使用者が提供した径方向の測定値と共に、径方向のグリッドの重ね表示についての代替的な構成を示す。 図３は、本発明の別の実施形態に従って、使用者が提供した径方向の測定値と共に、径方向のグリッドの重ね表示についての代替的な構成を示す。 図４は、本発明の特定の実施形態に係る外科システムのブロック図である。 図５は、本発明の特定の実施形態に係る外科的な表示を生成する例示的な方法を示すフローチャートである。

本発明は、以下の図面を参照して理解されうる。
本発明の様々な実施形態では、レンズの設置において外科医を補助すべく、正確な径方向のグリッド又は正確な位置合わせガイドを提供することによって、白内障手術についてのトーリック眼内レンズ（ＩＯＬ）の位置合わせが改良される。細隙灯顕微鏡が眼の画像を得るのに使用されることができ、径方向のグリッド、レンズ位置合わせガイド、及び／又は回転方向の位置合わせのための他の基準を含む画像の重ね表示が、コンピュータの表示器を含む任意の適切な形態における外科的なガイドとして、情報を示す眼の印刷画像（printed image）における外科的なガイドとして、又は手術中に眼の上に直接投影することによる外科的なガイドとして提供されうる。

本明細書において記述される様々な方法及びシステムによれば、径方向のグリッドが瞳孔の中心上に中心が合わせられて眼の画像上に（又は一つの実施形態では眼の上に直接）重ね表示される（overlaid）。例えば、任意の適切な、芯出し（center-finding）画像処理技術を使用して自動的に、又はポイント・アンド・クリック（point-and-click）方式のコンピュータインターフェース又はこれと均等のものを介して手動で瞳孔中心の位置を特定することができる。例えば、多様な画像分析技術を使用して瞳孔中心の位置を特定することができ、多様な画像分析技術には、限定されるものではないが、Ｇｒａｙ等による米国特許第５７４０８０３号明細書において記述された技術が含まれ、この特許の内容は参照によって本明細書の一部を構成する。グリッドは、任意の適切な程度の精度における垂直経線及び水平経線並びにスケールを含むことができる。ユーザーインターフェースにおいて、角度の測定値が、選択されて、眼の様々な要素、例えば、血管、虹彩要素、又はその他の適切な基準に対してグリッド上でマーキングされることができる。グリッドは、外科手術前に計算されるような、ＩＯＬレンズについての正確な回転方向を示す位置合わせガイドも含むことができる。例えば垂直経線に対する角度を計算することによって、正確なガイドが外科医による使用のために径方向のグリッド内に表示されうる。

図１は、径方向の重ね表示を有する眼の画像を示す。描写されるように、水平経線が０°及び１８０°を通り、垂直経線が±９０°を通る。８２．５°の角度が、外科医又は同様の人によって選択された、いくつかの眼の要素に対する参照角度としてマーキングされており、１５６°の角度が、（本明細書では概してレンズとして言及される）トーリック眼内レンズの位置合わせにおける使用のために描写される。

レンズを位置合わせするためのシステム及び方法の他の態様が以下に記述される。細隙灯顕微鏡を使用する一つの実施形態では、適切なビデオカメラがビームスプリッターを介して細隙灯顕微鏡上に設置されることができる。カメラは、ＵＳＢ、ファイヤーワイヤー、又はＧｉｇＥポートのようなコネクタを使用して、画像収集ハードウェアを備えたコンピュータに接続されうる。ライブ表示が開始されることができ、カメラは、カメラの視野の水平軸線が細隙灯の水平スリットに位置合わせされるように位置合わせされうる。高品質な画像が、患者が上向きに座っている状態でキャプチャされることができ、ソフトウェアが、瞳孔の中心点の位置を自動的に特定しようとすることができる。ソフトウェアは手動の瞳孔の位置特定ツールも含むことができる。瞳孔の中心点が一旦定義されると、ソフトウェアは、径方向のグリッドの中心が、例えば図１において示されるような点に配置された状態で、径方向のグリッドを重ね表示させることができる。カメラが細隙灯に対して回転方向にキャリブレーションされるので、径方向の０°〜１８０°の軸線は眼の３時〜９時の経線に一致するであろう。ソフトウェアは、以下のことを提供する機能も有することができる。
・角膜曲率測定法によって計算された角度値に従ったトーリックＩＯＬの軸線の重ね表示。トーリックＩＯＬの軸線は目盛盤の中心を横切り、角度値は、重ね表示された目盛盤の０°〜１８０°の軸線を参照するであろう（図１における１５６°の角度値を有する線を参照）。
・目盛盤の中心と、外科医が眼の虹彩の周辺又は縁血管上のマーキングを基準として選ぶ、他の解剖学的ランドマークとを通って横切る軸線の重ね表示。ソフトウェアはこれら参照点の各点に隣接する角度値を表示するであろう（図１における８２．５°の角度値を有する線を参照）。

ソフトウェアは、左目の指定又は右目の指定及び眼の側頭部側又は眼の鼻側（図１における文字「Ｒ」及び「Ｔ」を参照）を有する画像を指定することもできる。

処理された画像は、コンピュータのハードドライブ、取外し可能なメモリ、又は医療施設の患者データベース内に保存されうる。外科医は、手術室において高品質な写真において又はモニター上に、重ね表示を有する画像を読み出して表示することができ、又は重ね表示は、適当な投影機を使用して患者の眼の上に直接投影されてもよい。

基準点の重ね表示された軸線に基づいて、外科医は外科的な分度器を正確に設置することができ、外科的な分度器は、サイクロローテーション効果に関わらずトーリックＩＯＬの挿入を定める。分度器が実際の眼の経線に位置合わせされた直後に、外科医は、計算された角度値に従ってトーリックＩＯＬの位置合わせを進めることができる。図２及び図３は、使用者が提供する測定値及び／又はレンズの位置合わせ情報と共に径方向の重ね表示についての代替的な構成を示す。

この方法は、
ａ．カメラを細隙灯顕微鏡に正確に位置合わせするための機構を提供することと、
ｂ．画像分析に基づく瞳孔中心の正確な位置特定を提供することと、
ｃ．眼の実際の経線に従って分度器を設置し、ひいては正確な参照角度システムを生成すべく、外科医をガイドすることによって手術中の正確な分度器設置を可能とすることと
によって白内障手術についてのＩＯＬの位置合わせ処理における誤差のいくつかの源に対処する。

上述された方法又は処理、及びこれらステップは、特定の用途について適切な、ハードウェア、ソフトウェア、又はこれらの任意の組合せにおいて実現されうる。図４は、本発明の特定の実施形態に係る、外科的な表示を生成するためのシステム１００のブロック図である。システム１００は、プロセッサ１０４を有するコンソール１０２を含む。プロセッサ１０４は、内部メモリ１０６及び／又は外部メモリ１０６と共に、一つ以上のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、組み込み型マイクロコントローラ、プログラム制御可能なデジタルシグナルプロセッサ、又は他のプロプラム制御可能な装置でありうる。加えて又は代わりに、プロセッサ１０４は、アプリケーション特有の集積回路、プログラム可能なゲートアレイ、ブログラム可能なアレイ論理、若しくはその他の装置、又は、電気信号を処理するように構成されうる装置の組合せにおいて包含されうる。メモリ１０６は、揮発性又は不揮発性の、電子メモリ、磁気メモリ、又は光メモリを含むデータストレージの任意の適切な形態であってよく、プロセッサ１０４によって実行される指令を含むコード１０８を含む。コンピュータの実行コード１０８が、Ｃのような構造化されたプログラミング言語、Ｃ＋＋のようなオブジェクト指向プログラミング言語、又は（アセンブリ言語、ハードウェア記述言語、並びにデータベースプログラミング言語及びデータベースプログラミング技術を含む）その他の高水準プログラミング言語又は低水準プログラミング言語を用いて作られることができ、且つ、プロセッサの異質な組合せ（heterogeneous combination）、プロセッサアーキテクチャ、又は異なるハードウェアとソフトウェアとの組合せ、及び上記装置の一つの装置上において走るべく、保存され、コンパイルされ、又は解釈されうることが更に理解されるであろう。

図４において描写された実施形態では、システム１００は、表示器１０８と、手術中に眼を観察するための顕微鏡１１０とを更に含む。表示器１０８は、眼についての位置合わせガイドを生成するための任意の適切な出力装置、例えば、プリンター、ビデオディスプレイ、又は映写機を含むことができる。特定の実施形態では、表示器１０８は、画像が顕微鏡の視野内に投影されるように、顕微鏡１１０に接続されうる。顕微鏡１１０は、眼を視覚的に検査するための任意の適切な工具であり、且つ電子ビュー（electronic view）及び／又は光学ビュー（optical view）を含むことができる。また、本明細書において記述された例のいくつかを含む、様々な他の適切な構成要素がシステム１００の構成要素に置き換わることができる。

図５は、本発明の特定の実施形態に係る径方向の位置合わせガイドを含む外科的な表示を発生させるための例示的な方法を示すフローチャート２００である。ステップ２０２において、瞳孔に対する術前の位置合わせデータが、拡げられていない眼から収集される。ステップ２０４において、眼が拡げられる。ステップ２０６において、瞳孔中心の位置が特定される。例えばポインティング・デバイスを使用することによって手動で瞳孔中心の位置を特定し、又は例えば画像分析ソフトウェアによって自動的に瞳孔中心の位置を特定することができる。ステップ２０８において、位置合わせガイドが、瞳孔中心に対して、拡げられた眼の画像上に表示される。位置合わせガイドは、本明細書において記述された様々な実施形態のいくつかに対応しうる。

したがって、一つの態様では、上述された各方法及びこれらの組合せがコンピュータの実行コード内に包含され、コンピュータの実行コードは、一つ以上のコンピュータ装置上で実行されると、これらステップを実施する。別の態様では、本方法は、これらステップを実施するシステム内に包含され且つ多様な態様における装置に亘って分配されることができ、又は全ての機能はスタンドアロン型の専用装置又は他のハードウェアに組み込まれてもよい。別の態様では、上述された処理に関連するステップを実施するための手段が、上述されたハードウェア及び／又はソフトウェアのいくつかを含んでもよい。全ての斯かる置換及び組合せは、本開示の範囲に含まれることが意図されている。

本発明が、示された好ましい実施形態に関連して開示され且つ詳細に記述されてきたが、これらについての様々な修正及び改良が当業者に容易に明らかになるであろう。

Claims (18)

1. システムによって、眼について径方向の位置合わせガイドを生成するための方法において、
   前記システムが、瞳孔が拡げられていない眼からの、瞳孔に対する術前の位置合わせデータを保存することと、
   前記システムが、前記瞳孔が拡げられる間、前記眼の瞳孔中心の位置を特定することと、
   前記システムが、該瞳孔中心に対して、前記瞳孔が拡げられた眼の手術中の画像上に前記位置合わせデータを表示することと
   を含む、方法。
2. 前記位置合わせデータを表示することが、径方向のグリッドを表示することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記位置合わせデータを表示することが、前記眼に対する少なくとも一つの経線を表示することを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記瞳孔中心の位置を特定することが、画像分析ソフトウェアを使用して前記瞳孔中心の位置を自動的に特定することを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記位置合わせデータを表示することが、トーリック眼内レンズについての円柱軸線を表示することを含む、請求項１に記載の方法。
6. 眼について径方向の位置合わせガイドを生成するためのシステムであって、
   瞳孔が拡げられていない眼からの、瞳孔に対する術前の位置合わせデータを保存するのに使用可能なメモリと、
   前記瞳孔が拡げられる間、前記眼の瞳孔中心の位置を特定するのに使用可能なプロセッサと、
   前記瞳孔中心に対して、前記瞳孔が拡げられた眼の手術中の画像上に前記位置合わせデータを表示するのに使用可能な表示器と
   を具備する、システム。
7. 前記位置合わせデータの表示が径方向のグリッドを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記位置合わせデータの表示が前記眼に対する少なくとも一つの経線の表示を含む、請求項６に記載のシステム。
9. 前記経線に対して位置合わせされるように構成された分度器を更に具備する、請求項６に記載のシステム。
10. 前記プロセッサに前記瞳孔の中心を指示するように手動で移動可能なポインディング・デバイスを更に具備する、請求項６に記載のシステム。
11. 前記プロセッサが、画像分析ソフトウェアを使用して前記瞳孔中心の位置を特定するように使用可能である、請求項６に記載のシステム。
12. 前記位置合わせデータの表示がトーリック眼内レンズについての円柱軸線を含む、請求項６に記載のシステム。
13. 瞳孔が拡げられていない眼から、瞳孔に対する術前の位置合わせデータを収集するステップと、
    前記瞳孔が拡げられる間、前記眼の瞳孔中心の位置を特定するステップと、
    該瞳孔中心に対して、前記瞳孔が拡げられた眼の手術中の画像上に前記位置合わせデータを表示するステップと
    を実施するようにプロセッサによって実行可能な、コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム。
14. 前記位置合わせデータを表示することが、径方向のグリッドを表示することを含む、請求項１３に記載のプログラム。
15. 前記位置合わせデータを表示することが、前記眼に対する少なくとも一つの経線を表示することを含む、請求項１３に記載のプログラム。
16. 前記瞳孔中心の位置を特定することが、ポインティング・デバイスから前記瞳孔の中心の指示を受けることを含む、請求項１３に記載のプログラム。
17. 前記瞳孔中心の位置を特定することが、画像分析ソフトウェアを使用して前記瞳孔中心の位置を自動的に特定することを含む、請求項１３に記載のプログラム。
18. 前記位置合わせデータを表示することが、トーリック眼内レンズについての円柱軸線を表示することを含む、請求項１３に記載のプログラム。