JP2012515590A - 針ホルダ - Google Patents

Abstract

【課題】従来技術の装置は、介入治療放射線医学による処置において、針にとって必要となる安定性および誘導性を提供することはできるものの、針の取り扱いの前後における放射線技師の行動を制限する。
【解決手段】画像誘導型の介入治療処置に用いる針ホルダにおいて、針（６）を保持するクリップ（３）と、クリップ（３）を支えて、針（６）を患者の人体に対して所望の角度に向けるためのガイド装置（２，５）とを備え、針（３）の長手方向の軸に対して、クリップ（３）および／またはガイド装置（２，５）の外側方向へ動かすことによって、ガイド装置（２）、（５）から針（６）を外すことができる脱着可能な接続部を、クリップ（３）は、含むことを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、画像誘導型の介入治療に用いる針ホルダに関する。

介入治療放射線医学は、画像によるガイドを用いて低侵襲的処置が行われる放射線医学の下位専門分野である。これらの処置には、純粋に診断（例えば、生体検査）を目的としてなされるものもある一方で、治療（例えば、高周波アブレーション）を目的としてなされるものもある。これらの処置に関する指示をするためにピクチャ（画像）が用いられており、前記処置は、通常、皮膚、体腔または解剖学的切開部から体内に挿入する針や小カテーテルを用いて行われる。前記画像によって、介入治療の放射線医師は、これらの器具を人体の関心のある領域にガイドすることができる。

一般的な介入治療用の画像化手法は、Ｘ線透視法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波検査（ＵＳ）、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を含む。

介入治療処置を開始する際、選択した入口から患者の体内に針が少し挿し込まれる。位置および方向が正しいことを確かめるために、一組の制御用の画像が撮影される。針の重量、特に、針の、人体の外側にある部分の質量が原因で、重力は、針を、その予定している経路からどうしてもそらしてしまう。このことが、針を、人体内の小領域である所望の対象に確実に挿すことを困難にする。

従来の手法は、絶えず画像を繰り返し撮影することで、針の位置や方向を確認しながら、少しずつ針の角度を繰り返し調整したり、針を挿入したりすることによって対象に接近する、というものである。画像が得られるたびに、針に生じるあらゆるたわみによって、針の向きが正しいという判断が困難になる可能性がある。針がより深く挿入されれば、より多くの細胞の組織が針を支えることになる。しかしながら、重い針および／または長い針は、重力が原因で依然としてたわんでいる可能性があり、そして、表面的な皮膚の傷によって、針を安定化するほど、細胞の組織が十分に存在しない可能性がある。

画像取得の際、選択した角度に針をガイドし安定化するために針ホルダを用いることが知られている。針ホルダを用いると、ユーザは、針の、計画された方向についてしっかり理解するであろうし、この情報を用いて針の方向を変えることで初めて、正しい角度を得ることができる。一旦、所望の角度が得られれば、針ホルダは、選択した方向で針を進めるのに役立ち、そして針が正しい位置にあるとき、針ホルダを用いて、（同軸上のアプローチを用いると）針を選択した深さに固定することができる。長い針および／または重い針については、一般的には、短く軽量のものよりも多くの支えを必要とするであろう。

既知の針ホルダの例は、米国特許第４，８８３，０５３号明細書、米国特許第５，２０１，７４２号明細書、および国際公開第２００４／０２１８９８号に見られる。これらの文献は、患者に設置され、ある角度で交差する２つのガイド部材を支える平板または基板の使用について開示している。前記ガイド部材は、一般的には、円形の基板の２つの直径上にて、端部が接続する半円または円弧であり、前記２つの直径は、直交している。前記ガイド部材の一つまたは両方は、ガイド部材を異なる角度に回転することを可能にするヒンジによって、前記基板に接続している。針が基板となる平面に対してあらゆる角度に向くことができるように、針を保持するクリップまたはチューブは、前記ガイド部材に当接している。このことは、クリップまたはチューブを、前記ガイド部材の一つまたは両方に対してスライドさせたり、前記ガイド部材の角度を変えたりすることによって実現される。クリップまたはチューブと、ガイド部材との接続を締め付けるためたり、および／または、２つのガイド部材間の接続を締め付けたりすることで、針を所定の位置に固定するために、ねじ込み形の継ぎ手が用いられる。

また、上記の文献のいくつかにある他の実施形態において、部分的に球形の軸受表面に対して可動的に実装される球形のまたは部分的に球形の部材を用いることが知られており、その球形のまたは部分的に球形の部材を通過する針を所望の角度に向けることを可能にする。

米国特許第４，８８３，０５３号明細書 米国特許第５，２０１，７４２号明細書 国際公開第２００４／０２１８９８号

しかしながら、これらの従来技術の装置は、介入治療放射線医学による処置において、針にとって必要となる安定性および誘導性を提供することはできるものの、これらは、針の取り扱いの前後における放射線技師の行動を制限する。

第１の態様によれば、本発明は、画像誘導型の介入治療処置に用いる針ホルダにおいて、針を保持するクリップと、前記クリップを支えて、針を患者の人体に対して所望の角度に向けるためのガイド装置とを備え、前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップおよび／または前記ガイド装置を外側方向へ動かすことによって、前記ガイド装置から前記針を外すことができる脱着可能な接続部を、前記クリップは含むことを特徴とする針ホルダを提供する。

従来技術では、針は、ガイド部材に対して、針の長手方向の軸に沿って動くことしかできなくなるように、ガイド部材に固定されている。したがって、ガイド装置から針を取り出すために、針の全長が針ホルダを通過しなければならない。本発明者らは、このことがユーザにとって重大な問題を生み出すことに気づいた、というのは、ユーザは患者から針を引き抜くことなく、針ホルダの使用を中止することができないことを意味するからである。介入治療処置のときに針が使用中である間は、従来技術の針ホルダは、同じ位置にとどめておかなければならない。本発明のクリップは、外側方向へ動かすことによって、針がガイド装置から脱着させ、したがって任意の状態でも、そして針の長手方向に沿った任意の場所でも、針ホルダを針から取り去ることができる。本発明の針ホルダは、患者の人体に対して針を動かすことなく、針から、そして患者から取り去ることができる、という有利な点がある。ユーザは、処置の途中で、針ホルダが必要か否かを決定することができ、針ホルダを適宜、取り付けたり、取り去ったりたりすることができる。針は、クリップを取り外している間は、同じ位置にとどめておくことができる。なぜなら、前記外側方向に動かすことで、人体に対して針を動かす必要も無く、クリップを外すことができるからである。さらに、一旦、人体の組織に対して針が挿入されたことで、針を適切に支えてガイドできるようになったときは、本発明の針ホルダを取り去り、必要であれば、針の全長を完全に挿入することができる。

針ホルダは、患者の人体上で、針ホルダを支えるベースを備えることが好ましい。本発明が有利な点は、クリップおよび／またはガイド装置の外側方向の移動は、針ホルダのベースに対して針を動かすことを要求しない、クリップおよび／またはガイド装置の移動である。場合によっては、針が取り出されるとき、患者の人体からベースを引き離すことは都合がいいかもしれないけれども、大抵の場合は、人体に対して針を動かすことなく、針を取り出すことが望ましいであろう。針に対してベースを動かすことを要求しない構成を用いることによって、クリップが外されるとき、ベースおよび針の両方は、そのままとどまることができる。一旦、針との接続が解除されると、針ホルダは、容易に取り去ることができる。

本発明が有利な点は、針ホルダに対して針を脱着可能となるように固定することにより、クリップは針を保持することができることである。

前記脱着可能な接続部は、前記クリップと前記ガイド装置との接続部、および／または前記クリップと前記針との接続部を備えるのがよい。好ましい形態としては、前記脱着可能な接続部は、前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップを外側方向へ動かすことによって、前記針を前記クリップから外すことを可能にする。このような構成は、ガイド部材から、そしてまたクリップから、針が外され得ることを意味する。

好ましくは、前記クリップは、前記ガイド装置と脱着可能に係合する第１の接続部と、前記針と脱着可能に係合する第２の接続部と、を含む。このような構成を用いることで、クリップは、ガイド装置および針の両方から完全に取り外すことができ、このことが針ホルダから針を取り出すことを容易にする。好ましい形態としては、前記第１の接続部および前記第２の接続部の一方は、前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップを内側方向へ動かすことによって係合しており、他方は、前記針の長手方向の軸に対して、長手方向へ動かすことによって係合している。第１の接続部は、外側方向への動作を利用してよく、第２の接続部は、長手方向への動作を利用してよい。この場合、ガイド装置からクリップを取り外すことによって、針は、ガイド装置から外される。しかしながら、このことは、クリップと針とが接続したままになる。したがって、本発明の好ましい形態としては、前記第１の接続部は、前記長手方向への動作を利用し、前記第２の接続部は、前記内側方向への動作を利用する。本発明が有利な点は、このことは、針の長手方向に沿ってクリップを動かすことによって、クリップはガイド装置から取り外してよいし、それから外側方向へ動かすことによって、クリップは針から取り外すことができることを意味することにある。このことは、ガイド装置も針も、自身の位置を妨げられないことを意味する。代わりに、クリップは、クリップだけの移動によって完全に取り外すことができる。

脱着可能な接続部は、適切な機構を備えていれば、任意のものでよい。例えば、銃剣型または同種のねじ山を用いて、ガイド装置のガイド部材および針と嵌合する、２つの部分からなるクリップが提供されてもよい。しかし、好ましくは、前記脱着可能な接続部は、針ホルダとの摩擦による嵌合、および／または針ホルダ上の弾性部を用いて実現されることで、クリップは、２つの部分を動かすことなく、好ましくは単一の部分として形成することができ、そして、針および／またはガイド装置の各々に向かってクリップを押すことによって、針および／またはガイド装置に接続することができる。

好ましい形態としては、上記したとおり、クリップは、第１の接続部および第２の接続部を備えており、前記第１の接続部は、実はぎ継ぎ構造によって、前記ガイド装置が有するガイド部材に結合する。本発明が有利な点は、そのような実はぎ継ぎ構造は、前記クリップが、前記ガイド部材に沿ってスライドすることで前記針を所望の角度および／または位置に留置させることができることである。前記実はぎ継ぎ構造は、前記ガイド部材がレール部の形状の、突起部と係合する前記クリップに、第１のチャネルを備えてもよい。前記第２の接続部は、前記針を受け入れる第２のチャネルを備えてもよい。好ましくは、前記第１のチャネルが前記第２のチャネルと交差し、前記レール部が前記第１のチャネル内に挿入されることにより、前記針が前記第２のチャネルから抜けるのを防いでいる。このような構成は、ガイド部材へのクリップの接続によって、針を所定の位置に係止することができ、したがって、針を固定するために、固定用／包囲用の追加分の部品を必要としない。針の長手方向の軸に沿って見たときに、２つのチャネルの横断面が十字またはＴ字を形成するように、第１のチャネルは、例えば、第２のチャネルに対して垂直方向に延び、そして第２のチャネルの途中部分を通過するとよい。このような構成を用いると、クリップが所定の位置にあるとき、レール部は、第２のチャネルを埋めることで、針が第２のチャネルの外へ抜けることを防ぐ。

クリップがガイド部材にしっかりと嵌合することを保証するため、前記第１の接続部は、前記クリップが前記レール部に押し付けられるときつくなる接続部を提供する固定装置を含むことが好ましい。これは、クリップおよび／またはレール部の幅が可変となる弾性部材、および／またはセクションでよい。好ましくは、前記クリップは、前記第１のチャネルでの前記レール部との接続をきつくすると、前記針もまた前記第２のチャネルと一層きつく係合するようになっている。このことは、レール部と第２のチャネルの底部との間にある針を締めることによって実現するとよい。第２のチャネルの底部は、第１のチャネルの一側面と同じ面となってよい。針ホルダは、クリップをガイド部材に沿ってガイドするための、実はぎ継ぎ構造を含むとよい。例えば、第１のチャネルの内部表面に突起部または溝部があり、レール部の外部表面に相補的な溝部または突起部があるとよい。突起部と溝部との係合は、クリップによるガイド部材に沿ったスライド動作をガイドするために用いることができる。さらに、この係合は、クリップを所定の位置に確実に固定するために用いることができる。

クリップは、レール部から、前記クリップを外すことを容易にするための脱着手段を含むことが好ましい。前記脱着手段は、チャネル、すなわち第２の接続部に形成された溝部を開放するためのてこ部を備えるとよい。この開放は、クリップの弾性的な変形によって実現されるとよい。

前記クリップは、例えば、クリップを１８０°回転することで得られる２通りの配置で、前記針および前記ガイド装置に接続可能であるとよい。これにより、２通りの異なる方法で、クリップが針および／またはガイド装置と係合することが可能になる。この類型の好ましい形態としては、前記クリップは、第１の接続部に加えて第３の接続部を含み、第１の接続部と同様、前記第３の接続部は、前記実はぎ継ぎ構造によって、前記ガイド装置のガイド部材に結合しており、そして前記クリップは、前記レール部が前記第３のチャネル内に挿入されることにより、前記針が前記第２のチャネルから抜けるのを防いでいる第３の接続部を備えることが好ましい。前記第１の接続部は、前記ガイド装置のレール部に、対応する突起部または溝部と係合する突起部または溝部を備え、前記レール部に沿った前記クリップの誘導スライド動作を提供したり、および／または前記クリップを所定の位置に係止したりするとよい。前記レール部または前記クリップ上にある２番目の突起部または溝部が、前記クリップと前記ガイド部材とのより強固な結合を提供するとよい。特に好ましい形態としては、第１の接続部の突起部は、レール部の上方から第１の距離だけ押されたとき、第１の溝部と係合し、ガイドスライド動作による接続を提供し、さらに押されると、第２の溝部と係合し、クリップを所定の位置に固定する。好ましくは、凹部が前記針のために提供され、そして前記第１の接続部が前記ガイド装置の所定の位置に固定されているときであっても前記針を動かすことができるように、前記第１の接続部のチャネルは、前記第２の接続部のチャネルを横断する。このような構成を用いて、前記第３の接続部は、前記ガイド部材に対して、前記クリップおよび前記針をしっかりと固定する締め付け接続部を提供するようになっていることが好ましい。例えば、クリップとガイド部材との間での、弾性的な、および／または摩擦による嵌合を提供するために、くさび形の構成要素を用いるとよい。

クリップをガイド部材に当接し、選択的に針をガイド部材に当接するために、第１の接続部または第３の接続部のいずれかが選択され得るように、第１の接続部および第３の接続部は、クリップの反対側にあるとよい。この方法では、ガイド部材に当接する第１の接続部または第３の接続部を用いるためにクリップの向きを変えることによって、ユーザは、針をしっかりと保持したいか否かを選択することができる。

好ましいクリップおよびガイド装置は、針とガイド装置との接続が、たった１つの可動部を用いて実現されることを可能にする。このことが医学的環境での使用、および消毒にとって重要である、というのは、そのことが、クリップに見つかる汚染物、細菌などの危険要因を減少させるからである。さらに、クリップの構造は、医学的に互換性のある物質、例えば、容易に殺菌することができ、適切であり、医学的に互換性のある樹脂を使用することを可能にする。

好ましくは、前記クリップの第１の接続部、第２の接続部、第３の接続部は、ある程度の公差を持つことで、前記針が針ホルダの中心にない場合であっても前記クリップが針をしっかりと支えることができたり、および／または前記クリップが、前記クリップに対して所定範囲の角度位置の針をしっかりと支えることができる。例えば、針が所定の位置に固定されるまでは第２のチャネルにゆるく配置されるように、第２のチャネルは所望の針の大きさよりも大きくするとよい。このような構成は、処置の途中であっても針ホルダを取り付け、および再取り付けすることをより容易にし、また、針の位置および角度の調整において、さらなる柔軟性を提供する。

好ましい形態としては、針ホルダは、体表に置かれたときに針ホルダを支えるためのベースを含む。前記ベースは、人体に針ホルダを接着するための粘着層を含むとよい。前記ベースは、前記針を前記ガイド装置から前記体表へ通過させる孔を含むべきである。好ましくは、前記孔は、その周囲に隙間を有する、すなわちベースは、孔を完全には包囲しない。このことにより、針ホルダを針の上方へ持ち上げる必要もなく、ユーザは、針をガイド装置から取り出した後、患者から針ホルダを完全に取り去ることができる。したがって、いかなる段階でも、完全なる針ホルダの取り付けおよび取り去りを実現することができる。

ベースは、矢形状部を含むとよく、その矢印は、孔の中心に向いているのが好ましい。矢形状部は、針ホルダを体表上の所望の位置に心立てするのに役立つ。好ましくは、複数の矢形状部が存在し、これらが孔の中心に対称的に配設されるとよい。

ガイド装置は、針を所定範囲の角度で人体に挿入させるための適切な機構であれば、任意のものでよい。例えば、もし、本発明の脱着可能なクリップと動作連動するのであれば、上記で参照した従来技術の文献のものと同様のガイド装置が用いられてもよい。好ましい形態としては、ガイド装置は、第１のガイド部材および第２のガイド部材を備える。第１のガイド部材は、これまでに言及したガイド部材に相当し、円弧を形成するレール部を備える。この第１のガイド部材は、ベース上の複数のヒンジ部材によって支えられるとよい。ヒンジ部材は、第１のガイド部材を、およそ１８０°の円弧に亘って、ベースに対してあらゆる角度で設置することができる。第２のガイド部材は、第１のガイド部材の角度の制御を可能にするためのものである。第２のガイド部材は、第１のガイド部材の一端に隣接して配置され、円弧の形状をとるのが好ましく、ガイド装置は、２つのガイド部材を当接し、第１のガイド部材を第２のガイド部材に対して任意の角度で脱着可能に固定する脱着可能なクランプを含む。脱着可能なクランプは、ねじ込み形の継ぎ手を備えるとよい。

針ホルダは、あらゆる従来の介入治療用の画像化手法、例えば、ＣＴによるガイドまたは透視診断によるガイドに用いることができる。ＣＴによるガイド処置に対しては、皮膚の表面にマーカがつけられ、したがって、マーカが付されたベースを調整することによって、針ホルダの中心を、皮膚の入口に一致させることができる。しかしながら、このことは、他の技術、例えば、透視診断によるガイドにはあてはまらない。透視診断によるガイドを行うときは、Ｘ線は、針の軸を可視化し、針を病巣に向けるために用いることができる。Ｘ線による撮影法または他の撮影法の技術を使用している間、皮膚にマークを付けることができない対象領域に、針ホルダを正確に合わせることを保証するために、針ホルダはマーカを含むとよい。前記マーカは、所望の撮影法を行う際には可視的であるべきである。例えば、Ｘ線を通さないマーカを、Ｘ線による撮影法に用いるとよい。マーカの使用は、針ホルダが可視化され得ることを保証する。マーカは、ベースの矢形状部に置くことで、ベースを対象領域に合わせたり、および／またはクリップに置くことで、クリップの位置および配置を可視化させたりすることが好ましい。

画像誘導型の処置の中には、多数の針を用いるものがあることが知られており、そのような針の各々は、特定の部位を対象にするための制御された方法で、人体に挿入される必要がある。そのような処置の１例として、高周波（ＲＦ）アブレーションが挙げられる。針ホルダの好ましい実施形態は、ガイド装置上の針を各々が保持する、複数の脱着可能なクリップを含む。このような方法で、多数の針を、単一のガイド装置に配設するとともに、異なる角度に向けることができる。好ましくは、ガイド装置は、上記したような第１のガイド部材を含み、第１のガイド部材のレール部を形成する円弧は、ベースの下方の、ある点に収束している。このような構成を用いると、第１のガイド部材上の２つのクリップを用いて２つの針が異なる角度に向いて置かれたとき、第１のガイド部材上の２つの針の長手方向の軸は、皮膚の下方にある一点に収束するであろう。

好ましくは、１以上の針を異なる角度に向ける多数のガイド装置を備える針ホルダが提供される。例えば、上記したような型の、第１のガイド部材および第２のガイド部材が２つあってもよく、第１のガイド部材はそれぞれ、ベースに対して回転可能である。使用中の針が、２つの第１のガイド部材の各々から、ある角度で患者の体内にガイドされると、異なる第１のガイド部材上にある２つの針の長手方向の軸が、皮膚の内部の、ある点に集中するように、２つの第１のガイド部材の円弧は、相隔たる平行線に沿って集中しているとよい。

好ましい形態としては、上記したような、相隔たる平行線に沿って集中している２つの第１のガイド部材があり、２つの第１のガイド部材のレール部を形成する円弧はそれぞれ、ベースの下方の、同じ深さとなる点に集中している。このような構成を用いると、２つの第１のガイド部材それぞれに取り付いたクリップによって保持される２以上の針（例えば、少なくとも計４つの針）は、患者の体内に、対称的に向くことができる。

多数のクリップの各々は、脱着可能であり、クリップを取り外すために、針に対して外側方向へ動かすことは、針を動かすことなく、すべてのクリップを、そしてそれゆえ針ホルダを、複数の針から取り外すことを可能にする。したがって、多数の針は、望むように位置付けることができ、それから針ホルダは、処置の最中の患者に対して制限なく近づくことができるように取り去ることができる。

異なる介入治療処置には、異なる大きさの針が必要となることがわかる。本発明のクリップは、一定の範囲内の大きさの針を許容するのに十分な公差を以って作られるとよい。好ましい形態としては、針の異なる大きさに嵌合するたくさんのクリップは、ますます多様となる針の大きさを許容するように提供される。本発明が有利な点は、クリップを取り外したり、取り替えたりできるように、異なる大きさのクリップを、同じガイド装置に対して用いることができることである。したがって、本発明は、第１の大きさを持つ針に用いられるクリップと、第２の異なる大きさを持つ針に用いられる、少なくとも１つの他の脱着可能なクリップとを有し、上記で設計したような針ホルダを備える針ホルダ一式にまで及ぶ。また、第３の異なる大きさ、第４の異なる大きさなどを持つ針に用いられる、１以上のさらなる他のクリップがあってもよい。それぞれの大きさを持つ多数のクリップが提供されてもよい。このことが、それぞれ異なる大きさを持つ多数の針を備えた針ホルダの使用を可能にするであろう。

本発明の好適な実施形態は、これからほんの一例として述べられ、添付図面を参照して説明されるであろう。

第１の実施形態のクリップを備える針ホルダの分解図である。 図１の針ホルダの斜視図であって、針が存在し、その針は、ベースに対して垂直となる針の長手方向に支えられている状態である。 図２の針ホルダを反対方向から見た図であって、クリップは、第１のガイド部材および針から取り外されている。 第１のガイド部材の回転を説明する図であって、この場合、針は外されている。 針ホルダを、処置の場所から引き抜いた様子を示す図であって、針は依然として同じ位置にある。 第２の実施形態のクリップを備えている、同様の針ホルダを説明する図である。 図６の針ホルダを示す図であって、クリップは、第２の配置をとっている。 図６のクリップの詳細を示す図である。 図６のクリップが第１の位置にあるときの横断面図である。 図６のクリップが第２の位置にあるときの同様の横断面図である。 図７のような、第２の配置をとったクリップの横断面図である。

図１に示すように、針ホルダは、ベース１、第１のガイド部材２およびクリップ３で構成されている。ベース１の構成要素はそれぞれ、中心に孔４を備え、孔４は、その周囲に隙間を持つ。

ベース１は、剛性の高いベース板１１、可塑性層１２、および粘着性のテープであるテープ層１３を備える。可塑性層１２およびテープ層１３は、中心の孔４から外側へ延びる４つのアームを有する。これらのアームにより、必要であれば粘着性のテープを用いて、確実かつ柔軟なやり方で、ベース１は、患者に接着することができる。ベース板１１は、４つの矢形状部１４を含み、その矢印は、孔４の中心に向いている。これらの矢形状部１４は、針ホルダの中心を体表上の所望の位置に合わせるのに役立つ。Ｘ線を通さないマーカなどのマーカは、矢形状部１４上に、そしてクリップ３上にも置くことができ、画像を用いた処置の間、針ホルダの視覚化、および対象領域との位置合わせを可能にする。

第１のガイド部材２は、逆Ｕ字形であり、円弧のレール部２２を支える脚部２１を備える。脚部２１の各々の底部には、ベース板１１上のブラケットと係合するヒンジ部材２３がある。ヒンジ部材２３により、第１のガイド部材２がベース１に対して旋回することができる。ベース板１１は、第２のガイド部材５と合体し、本実施形態では、第２のガイド部材５は、ベース板１１と一体化して形成されている。第２のガイド部材５は、半円であり、第１のガイド部材２がベース１に固定されると、第１のガイド部材２の脚部２１の一つに隣接する。

第１のガイド部材２の角度の調整を制御可能にするために、第１のガイド部材２は、クランプ機構２４を含む。クランプ機構２４は、第１のガイド部材２と一体化して形成されたねじと、ねじと螺合するワッシャおよびナットとを備える。クランプ機構２４は、ねじ山のナットを締め、そして第２のガイド機構（第２のガイド部材）５に向けてワッシャを押し付けることにより締め付けて、ワッシャおよび第１のガイド部材２の脚部２１の間に、第２のガイド機構５を留める。このことは、図２から図５においてより明確に理解される。

図２において、図１の針ホルダが組み立てられ、前記針ホルダは、使用中では、針６を支えており、針６は、クリップ３の内部表面と、第１のガイド部材２のレール部２２との間に留められる。ヒンジ部材２３は、ベース１上のブラケットに固定されており、ベース１に対して第１のガイド機構（第１のガイド部材）２を回転させる。クランプ機構２４は、第２のガイド機構５と係合し、第１のガイド機構２をベース１に対して約９０°の角度で固定する。針６が垂直に、すなわち、ベース１が支えられる体表に対して垂直に保持されるように、クリップ３は、第１のガイド機構２と係合する。針６は、孔４を通過して人体に挿入される。

レール部２２上のクリップ３の位置を調整し、第２のガイド機構５を用いてベース１に対する第１のガイド機構２の角度の調整することにより、針６は、任意の所望角度で支えられることがわかる。したがって、上記したとおり、針ホルダは、人体内部に針をガイドするために用いることができる。

クリップ３は、レール部２２と嵌合する第１のチャネル３１と、針６をクリップ３内に挿入させる第２のチャネル３１を含む。クリップ３のこれらの部分は、図３においてより明確に見ることができ、図３は、クリップ３が第１のガイド機構２および針６から分離する様子を示す。図３に示すとおり、第１のチャネル３１は、クリップ３の２つの外部フランジ部の間に形成されており、前記外部フランジ部は、図面の概垂直面内でひろがっている。中央部３３は、２つの外部フランジ部を結合しており、図面の概水平面内でひろがっている。したがって、側面から見た場合、すなわち、図３の第１のガイド機構２が形成する面に沿って見た場合、クリップ３は、Ｈ型の形状をしている。第１のチャネル３１は、Ｈ型の形状の下半分によって、つまり、Ｈという文字の２本の脚の間に、形成されている。第２のチャネル３２は、第１のチャネル３１に直交しており、外部フランジ部の一つを横断するとともに、中央部３３を横断する。したがって、第１のチャネル３１は、第２のチャネル３２を横断する。

針６を針ホルダに固定するため、針６が第２のチャネル３２内に留置されるように、クリップ３を、針６の横から動かして針６に当接する。それから、第１のチャネル３１がレール部２２を越えて押圧されるように、クリップ３を、針の長手方向にスライドする。これらの動きが図３の破線７によって示されている。それゆえ、レール部２２は、第２のチャネル３２から抜けるような針６の動きを防ぐ。

クリップ３がレール部２２に係合すると、針６は、レール部２２と、クリップ３の外部フランジ部の一つの内部表面との間に留められている。針６が所定の位置にしっかりと保持されるように、クリップ３は、レール部２２にきつく嵌合するようになっており、このような目的を達成するために、レール部２２は、クリップ３の内部表面上の溝部と係合する突起部を含む。クリップ３は、レール部２２上で完全に押されると、スナップフィット方式で、クリップ３を所定の位置に固定する。もし、クリップ３がレール部２２上で完全に押されなければ、そのときクリップ３は、突起部に沿ってスライドすることができ、針の角度の調整を可能にする。必要であれば、角度の大幅な調整のために、クリップ３は完全に取り出すことができる。

クリップ３は、弾性材からなるので、２つの外部フランジ部の上部を一緒に押圧することにより、クリップ３は、レール部２２から脱着されることになり、外部フランジ部は、それらの下部を離し、第１のチャネル３１の幅を拡大させるてこ部を形成する。したがって、クリップ３は、中央部３３を曲げることにより弾性的に変形することができる。

図３では、クリップ３は、完全に取り出されており、第１のガイド部材２は、矢印で示したとおり、針６から離れるように上体が倒されている。このようにするため、クランプ機構２４は、第２のガイド部材２から外すことができる。このことが、針６を、邪魔することなく動かしたり、および／または完全に挿入したりすることを可能にする。必要であれば、図５に示したとおり、針ホルダを針６から離すようにスライドし、針６を孔４の隙間から通過させることによって、針ホルダは、挿入領域から完全に取り出すことができる。

図６および図７は、第２の実施形態のクリップ３を備える針ホルダを示す。第２の実施形態における針ホルダの他の特徴は、前記したように、図１から図５に示したものと同じである。クリップ３は、図６では、第１の配置で示されており、図７では、第２の配置で示されており、図７では、図６と比較して、クリップ３が上下逆さになっている。

第２の実施形態のクリップ３は、第１の実施形態に示したような、第１のチャネル３１、第２のチャネル３２、２つの外部フランジ部、および中央部３３を含む。第２の実施形態のクリップ３は、第３のチャネル３４も使用する。第１の配置において、第１のチャネル３１がレール部２２と係合しており、第２の配置において、第３のチャネル３４がレール部２２と係合している。第１の実施形態の第１のチャネルに関して上記で述べたとおり、第１のまたは第３のチャネルによる係合は、クリップ３を、針６の横から動かして針６に当接し、針６を第２のチャネル内に留置し、クリップ３を針６の長手方向に沿ってスライドさせることで実施される。

第２の実施形態のクリップ３の第１のチャネル３１または第３のチャネル３４は、図８においてより詳細に見ることができる。第１のチャネル３１は、２つの突起部３５を含み、第３のチャネル３４は、２つのくさび形状部３６を含む。これらのくさび形状部３６は、クリップ３の中央に向かってその幅が増大する。第２のチャネル３２は、第１のチャネルおよび第３のチャネルの両方を横断する。第１のチャネル３１は、第３のチャネル３４よりも幅が狭く、その結果、第２のチャネルが第１のチャネル３１の側端３７の先に延設することで、針６用の凹部を形成する。第３のチャネル３４は幅広であり、第３のチャネル３４の側端３８は、第２のチャネル３２の底部とともに、連続平面を形成する。

クリップ３の作用は、図９から図１１に見ることができ、これらの図は、第１の配置をとり、２種類の位置にあるクリップ３の横断面の詳細、そして第２の配置をとり、１種類の位置にあるクリップ３の横断面の詳細を示す。

図９において、クリップは、（図６と同様）第１の配置をとっており、したがって第１のチャネル３１が第１のガイド部材２のレール部２２と係合している。レール部２２は、第１のチャネル３１上の突起部３５と嵌合する大きさであり、レール部２２の第１および第２の高さに位置している２つの溝部２５、２６を含む。図９に示す第１の位置において、突起部３５は、上側の溝部２５と係合しており、それゆえ、クリップ３がスライドして針６の角度を調整できるように、第１のガイド部材２は、第１のチャネル３１内部でゆるく保持されている。もし、クリップ３が第１のガイド部材２にさらに押圧されると、図１０に示すように、突起部は、スナップフィットの方式で、上側の溝部２５から下側の溝部２６へと飛び移る。同時に、第１のガイド部材２の、溝部２５、２６とは反対側にある外向き曲面２７は、第１のチャネルの、突起部３５とは反対側にある側端３７と係合し、クリップ３および第１のガイド部材２の弾性的な変形によって、クリップ３は所定の位置に係止される。クリップ３が第１の配置をとることで、針６は、第２のチャネル３２から取り外すことはできないが、そのチャネルの、側端３７の先に形成されている凹部のおかげで、第２のチャネル３２と一緒に動かすことができる。針６は、第１のガイド部材２の外向き曲面２７に当接して留置されており、この外向き曲面２７から第３のチャネル３４の側端３８まで、すなわち、図９および図１０から見て右方向へ、動かすことができる。

図１１は、図９および図１１と比較して上下逆さになった第２の配置をとるクリップ３を示す。図１１の横断面図は、図９および図１０の横断面図を、針６の中央および第２のチャネル３２の中央を横断したときの横断面図に置き換えたものである。したがって、第２のチャネル３２の壁３９が見える。この図は、また、第２のチャネル３２がクリップ３の中央部３３をどのように横断するかということも説明している。クリップ３がこのような配置をとる場合、くさび形状部３６と針６との間にある第１のガイド部材２を押すことによって、針６は、所望の角度にしっかりと固定することができる。レール部２２は、くさび形状部３６に押し付けられ、外向き曲面２７は針６に押し付けられている。これにより、針６を、第１のガイド部材２と第３のチャネル３４の側端３８との間に閉じ込める。第１のガイド部材２をさらに第３のチャネル３４の内部に押し入れることで、この接続がきつくなる。

第１の実施形態はどうかというと、クリップ３は、弾性材からなるので、２つの外部フランジ部の上部を一緒に押圧することにより、クリップ３は、レール部２２から脱着されることになり、外部フランジ部は、クリップ３の配置に依存して、それらの下部を離し、第１のチャネル３１か第３のチャネル３４のどちらかの幅を拡大させるてこ部を形成する。

針ホルダは、一般的に、消毒して供給されるものであり、一人用の消毒した小袋に包装されるものであり、そして、針ホルダの使用は、以下のように進めるのがよい。
１．清潔にし、殺菌し、そして、従来どおり、選択した入口を被覆する。
２．針ホルダの包みを解く。
３．ベース板１１の矢形状部１４または矢形状部１４上に置かれたマーカを用いて、針ホルダを前記入口の上方に心立てする。もし、すでに針６の準備ができていれば、針ホルダを針の付近に置いて、ベース１の中心を前記入口に一致させる。
４．針６を支える角度になるまで第１のガイド部材２を起こし、クランプ機構２４のねじ山を締める。
５．適切な脱着式のクリップ３（例えば、異なる針の太さに対して、３つかそれ以上のサイズが供給されているとよい）を選択する。
６．上記したとおり、図３に示す破線７に沿って動かすよって脱着式のクリップ３を取り付ける。
７．選択した針の角度が得られるようになるまで、必要に応じてクランプ機構２４および／または脱着式のクリップ３を緩め、第１のガイド部材２の位置を調整する。もし、第２の実施形態のクリップ３を使用している場合は、この作業では、第１の配置をとるクリップ３が用いられるであろう。
８．クランプ機構２４を締め、クリップ３を押し下げることで、スナップフィット方式で係合させる、これにより、針６を選択した角度姿勢で固定する。もし、第２の実施形態のクリップ３を使用している場合は、この作業では、第２の配置をとるクリップ３が用いられるであろう。
９．制御用の画像を撮影して角度姿勢を確認する。もし、正しくなければステップ７−９を繰り返す。
１０．制御用の画像により、適切な挿入経路が得られたことを確認できたならば、クリップ３を緩め、針ホルダを安定化装置およびガイド装置として針６をさらに挿入する。
１１．もし、角度姿勢を再調整する必要があれば、クランプ機構２４およびクリップ３を緩め、針６を再度調整する。
１２．大幅な修正が必要であれば、クリップ３を完全に取り外し、第１のガイド部材２を遠ざけることができる。
１３．同軸系とともに作動させれば、クリップ３を小型にすることにより、針ホルダは、導入針を病巣の手前で固定するように使用することができる。このことは、導入針は、よりしっかりと固定され、内部針の操作によって、さらに体内へ不注意に押し出されることはないことを意味する。第２の実施形態のクリップ３は、第２の配置をとっている場合に、小型の針を固定するのに特に適している。もう一つの方法として、クリップ３について、ロック機構を提供することができる。
１４．第１のガイド部材２は、支えの必要性によって、再び取り付けたり、取り外したりすることができ、必要であれば、図５に示すとおり、針ホルダは、完全に取り出すことができる。

もし、介入治療処置において、多数の針を必要とする場合には、必要に応じて前記したステップを繰り返すことによって、１またはそれ以上に追加したクリップおよび針を追加することができる。

針ホルダは、異なる樹脂製の原料から作られており、それらの原料は、それらの物性のために、そして他のＥＴＯ（Engineer To Order）との間で定められた消毒に関するさまざまな形式と互換性を持たせるために選択される。したがって、ベース板１１および第１、第２のガイド部材２、５は、剛体であり、必要となる支えを提供するポリカーボネートである。クリップ３およびクランプ機構２４のナットは、必要となる弾力性を提供するポリウレタンである。ポリカーボネートおよびポリウレタンのいずれも、容易に所望の形状に成形することができる。可塑性層１２は、ポリエステル製である。

１ ベース
２ ガイド部材（ガイド機構）
３ クリップ
４ 孔
５ ガイド部材（ガイド機構）
６ 針
７ 破線
１１ ベース板
１２ 可塑性層
１３ テープ層
１４ 矢形状部
２１ 脚部
２２ レール部
２３ ヒンジ部材
２４ クランプ機構
２５ （上側の）溝部
２６ （下側の）溝部
２７ 外向き曲面
３１ 第１のチャネル
３２ 第２のチャネル
３３ 中央部
３４ 第３のチャネル
３５ 突起部
３６ くさび形状部
３７ 側端
３８ 側端
３９ （第２のチャネルの）壁

Claims (26)

1. 画像誘導型の介入治療処置に用いる針ホルダにおいて、
   針を保持するクリップと、
   前記クリップを支えて、針を患者の人体に対して所望の角度に向けるためのガイド装置とを備え、
   前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップおよび／または前記ガイド装置を外側方向へ動かすことによって、前記ガイド装置から前記針を外すことができる脱着可能な接続部を、前記クリップは含む
   ことを特徴とする針ホルダ。
2. 前記脱着可能な接続部は、
   前記クリップと前記ガイド装置との接続部、および／または前記クリップと前記針との接続部を備える
   ことを特徴とする請求項１に記載の針ホルダ。
3. 前記脱着可能な接続部は、
   前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップを外側方向へ動かすことによって、前記針を前記クリップから外すことを可能にする
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の針ホルダ。
4. 前記クリップは、
   前記ガイド装置と脱着可能に係合する第１の接続部と、
   前記針と脱着可能に係合する第２の接続部と、を含む
   ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の針ホルダ。
5. 前記第１の接続部および前記第２の接続部の一方は、前記針の長手方向の軸に対して、前記クリップを内側方向へ動かすことによって係合しており、他方は、前記針の長手方向の軸に対して、長手方向へ動かすことによって係合している
   ことを特徴とする請求項４に記載の針ホルダ。
6. 前記第１の接続部は、前記長手方向への動作を利用し、
   前記第２の接続部は、前記内側方向への動作を利用する
   ことを特徴とする請求項５に記載の針ホルダ。
7. 前記クリップが、前記ガイド装置が有するガイド部材に沿ってスライドすることで前記針を所望の角度および／または位置に留置させる実はぎ継ぎ構造によって、前記第１の接続部は、前記ガイド部材に結合する
   ことを特徴とする請求項４から請求項６のいずれか一項に記載の針ホルダ。
8. 前記実はぎ継ぎ構造は、
   前記ガイド部材がレール部の形状の、突起部と係合する前記クリップに、第１のチャネルを備える
   ことを特徴とする請求項７に記載の針ホルダ。
9. 前記第２の接続部は、前記針を受け入れる第２のチャネルを備え、
   前記第１のチャネルが前記第２のチャネルと交差し、前記レール部が前記第１のチャネル内に挿入されることにより、前記針が前記第２のチャネルから抜けるのを防いでいる
   ことを特徴とする請求項８に記載の針ホルダ。
10. 前記第１の接続部は、
    前記クリップが前記レール部に押し付けられるときつくなる接続部を提供する固定装置を含む
    ことを特徴とする請求項４から請求項９のいずれか一項に記載の針ホルダ。
11. 前記クリップは、前記第１のチャネルでの前記レール部との接続をきつくすると、前記針もまた前記第２のチャネルと一層きつく係合するようになっている
    ことを特徴とする請求項１０に記載の針ホルダ。
12. 前記クリップは、２通りの配置で、前記針および前記ガイド装置に接続可能である
    ことを特徴とする請求項４から請求項１１のいずれか一項に記載の針ホルダ。
13. 前記クリップは、第３の接続部を含み、
    前記第３の接続部は、前記実はぎ継ぎ構造によって、前記ガイド装置のガイド部材に結合する
    ことを特徴とする請求項１２に記載の針ホルダ。
14. 前記第３の接続部は、
    前記ガイド部材がレール部の形状の、突起部と係合する前記クリップに、第３のチャネルを備え、
    前記レール部が前記第３のチャネル内に挿入されることにより、前記針が前記第２の接続部から抜けるのを防いでいる
    ことを特徴とする請求項１３に記載の針ホルダ。
15. 前記第３の接続部は、
    前記ガイド部材に対して、前記クリップおよび前記針をしっかりと固定する締め付け接続部を提供するようになっている
    ことを特徴とする請求項１４に記載の針ホルダ。
16. 前記第１の接続部は、
    前記ガイド装置のレール部に、対応する突起部または溝部と係合する突起部または溝部を備え、
    前記レール部に沿った前記クリップの誘導スライド動作を提供したり、および／または前記クリップを所定の位置に係止したりする
    ことを特徴とする請求項４から請求項１５のいずれか一項に記載の針ホルダ。
17. 前記レール部または前記クリップ上にある２番目の突起部または溝部が、前記クリップと前記ガイド部材とのより強固な結合を提供するようになっている
    ことを特徴とする請求項１６に記載の針ホルダ。
18. 凹部が前記針のために提供され、そして前記第１の接続部が前記ガイド装置の所定の位置に固定されているときであっても前記針を動かすことができるように、前記第１の接続部のチャネルは、前記第２の接続部のチャネルを横断する
    ことを特徴とする請求項４から請求項１７のいずれか一項に記載の針ホルダ。
19. 前記脱着可能な接続部は、針ホルダとの摩擦による嵌合、および／または針ホルダ上の弾性部を用いて実現される
    ことを特徴とする請求項１から請求項１８のいずれか一項に記載の針ホルダ。
20. 前記クリップは、単一の部分として形成されている
    ことを特徴とする請求項１から請求項１９のいずれか一項に記載の針ホルダ。
21. 前記ガイド装置から、前記クリップを外すことを容易にするための脱着手段を含む
    ことを特徴とする請求項１から請求項２０のいずれか一項に記載の針ホルダ。
22. 前記クリップの第１の接続部、第２の接続部、第３の接続部は、ある程度の公差を持つことで、前記針が針ホルダの中心にない場合であっても前記クリップが針をしっかりと支えることができたり、および／または前記クリップが、前記クリップに対して所定範囲の角度位置の針をしっかりと支えることができる
    ことを特徴とする請求項１から請求項２１のいずれか一項に記載の針ホルダ。
23. 体表に置かれたときに針ホルダを支えるためのベースを備え、
    前記ベースは、前記針を前記ガイド装置から前記体表へ通過させる孔を含む
    ことを特徴とする請求項１から請求項２２のいずれか一項に記載の針ホルダ。
24. 前記孔は、その周囲に隙間を有する
    ことを特徴とする請求項２３に記載の針ホルダ。
25. 他の脱着可能なクリップをさらに備え、
    第１の脱着可能なクリップは、第１の大きさを持つ針に用いられ、前記他の脱着可能なクリップは、第２の異なる大きさを持つ針に用いられる
    ことを特徴とする請求項１から請求項２４のいずれか一項に記載の針ホルダ。
26. 添付した図面の図１から図５または図６から図１１を参照して、具体的に説明した針ホルダ。

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