JP2012506417A - 上皮組織処置用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)上皮浸透、具体的には、角質化した上皮の浸透(例えば、皮膚浸透、より具体的には表皮浸透);
(ii)効果を局所組織に限定すること、すなわち、効果を、本発明の局所用配合物によって標的化される上皮層の下側の組織に、例えば、皮膚においては真皮または皮下組織に限定すること;
(iii)最小限の残留物を伴う迅速な皮膚吸収;
(iv)処置の結果としての皮膚の乾燥を克服するための保湿効果;
(v)容易かつ迅速な適用;
(vi)投薬を限局化すること;
(vii)最小限の局所的な毒性および過敏化;および
(viii)安定性および長期間の貯蔵寿命。
配合物開発のための局所用ビヒクルの選択
本研究は、トピラマートを局所送達するのに適切なクリーム基剤、軟膏基剤、エマルション基剤またはゲル基剤を見出すことを目的とした。インシリコツールを使用するトピラマートの物理化学的特徴づけを、適切な配合基剤のリストを選択するために最初に行った。物理化学的特徴づけにより、トピラマートの推定logPが1.3であること、および、その水溶解度がおよそ10mg/mlであったことが明らかにされた。加えて、特徴づけデータは、この薬物が、ある程度の水溶解度、同様にまた、脂質に対する潜在的親和性を有することを示した。
*脂肪基剤は無水であり、脂肪基剤は吸収されずに、閉塞作用を及ぼす。脂肪基剤は吸水能が低く、通常、皮膚軟化剤として、または、不活性なビヒクルとして使用される。
*吸収基剤は多くの場合には無水であり、典型的には、油中水型の乳化剤が配合されている疎水性の脂肪基剤からなる。このタイプの基剤は、医薬品の水性液体または水溶液のためのビヒクルとして使用される。吸収基剤は皮膚から容易に除かれない。
*エマルション基剤は、水が、油中水型エマルションまたは水中油型エマルションを与えるために添加されている吸収基剤である。油中水型の基剤は閉塞性を有しており、また、その油性の外側相のために、水によってあまり容易には除かれない。水中油型の種類は化粧品的に最も上品であり、水と混合されたときには皮膚表面に容易に広げられ、バニシング型クリームを容易に形成する。
*水溶性基剤−ほとんどの水溶性軟膏基剤が、高分子量および低分子量のマクロゲルをブレンド混合することによって作製される。
提案された配合物には、下記のキャリアが含まれている:
1.水性クリーム(BP):水、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィンおよびラウリル硫酸ナトリウム。
2.セトマクロゴールクリーム(英国薬局方):水、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィンおよびセトマクロゴール1000。
3.ブルーシリコンクリーム:水、ジメチコーン、ステアリン酸、ミリスチン酸イソプロピル、鉱油、グリセリン、ステアリン酸グリセリル、セチルアルコール、ペンテノールおよびテトラエチルアンモニウム。
4.羊毛脂および水を含有し、油中水型のエマルション基剤である含水羊毛脂(ラノリン)。
5.軟質パラフィン、流動パラフィン、セトステアリルアルコールおよびSLSを含有する乳化軟膏BP。この基剤は水中油型のエマルション基剤である。
6.軟質パラフィン、流動パラフィン、セトステアリルアルコールおよびセトマクロゴール1000を含有するセトマクロゴール乳化軟膏BP。この基剤もまた水中油型基剤である。
7.リン脂質および非イオン性界面活性剤を使用して乳化される5%〜20%の油相および80%〜95%の水相を含有する水中油型のナノエマルション。
8.カルボポールポリカルボン酸ポリマーに基づく局所用の透明な水性ゲル。
9.60%のエタノールを局所適用のために含有する水アルコール性フォーム配合物。利点が、高アルコール含有量のために、迅速な蒸発および皮膚浸透である。
9.60%の水を局所適用のために含有する水系フォーム配合物。利点が、油脂性残渣を何ら残すことなく、刺激のより低い可能性である。定量分注装置を使用するフォームの投与により、定量の薬剤が提供される。
6つの配合物を、適用および適用後の容易さおよび快適さのためと同様に、局所的創傷を処置し、これにより生じた瘢痕を軽減するためのそれらの好適性に基づくさらなる研究のために選択した。
局所用トピラマート配合物の安全性および有効性
本研究の目的は、ホワイトニュージーランドウサギでの肥厚性瘢痕モデルにおけるトピラマートの6つの異なる水中油型の局所用配合物の安全性および有効性(創傷治癒および肥厚性瘢痕軽減)の特性を評価することであった。
(i)SEI(瘢痕隆起指数)=瘢痕の断面積と、同じ大きさでの正常な皮膚の断面積との比率。約1を越える値はどれも、正常な、非傷害の皮膚レベルを超える瘢痕隆起の何らかのレベルを意味する。
(ii)SLI(瘢痕長さ指数)=瘢痕の最長軸(サンプリング日)と、傷害時(0日目)における創傷の最長軸との比率。約1を越える値はどれも、瘢痕が、作製された新しい創傷の長さよりも長いことを意味する。
(iii)SWR(瘢痕対創傷表面比)=サンプリング日における最終的な瘢痕表面積(平方mm)と、2日目(処置開始前)における創傷面積との比率。このパラメーターは、薬物+配合物の組み合わせの瘢痕表面積軽減特性を評価することを可能にする。
(iv)TTH(治癒までの時間)=0日目(創傷形成時)から完全な創傷治癒までの平均日数。TTHは、それぞれの個々の創傷について、また、同じプロトコルで処置される創傷群毎に別々に計算される。
14羽のホワイトニュージーランドウサギを29日の期間にわたって試験した。2羽のウサギを6つの局所用配合物のそれぞれによる処置のために割り当て、2羽のウサギを非処置コントロール群に割り当てた。
コントロール群の結果および研究群の5つの結果が図5に示される。配合物1(水性クリーム)および配合物2(シリコーンクリーム)が、非処置コントロール群との比較で、組み合わされた創傷治癒および瘢痕軽減/除去に関する限りでは最も良い結果をもたらした。
配合物1および配合物2の安全性および有効性
本研究の目的は、最も良い成績をもたらす2つの水中油型配合物、すなわち、実施例2に記載される水性クリーム(配合物1)およびシリコーンクリーム(配合物2)のトピラマートの2つの濃度(2.0%および0.5%)の安全性および有効性(創傷治癒および瘢痕軽減)の特性を評価することであった。コントロールに対するそれぞれの配合物の比較を、実施例2に記載されるパラメーターに従って行った。
6羽のホワイトニュージーランドウサギを29日の期間にわたって処置した。2羽のウサギを2つの局所用配合物(実施例2に記載される配合物1および配合物2)のそれぞれによる処置のために割り当て、2羽のウサギをコントロール群(全くの無処置)に割り当てた。これら2つの配合物のそれぞれが2つの異なる濃度のトピラマート(2.0%および0.5%)を含んでいた。
コントロール群および水性クリームトピラマート配合物群の結果が図10に示される。シリコーンクリーム処置群におけるウサギは全処置期間を終えなかったが、(図11a〜図11lにおいて)下記に示される比較データは、16日目にはすでに、2.0%トピラマート−シリコーンクリーム配合物の有効性が2.0%トピラマート−水性クリーム配合物の創傷治癒および瘢痕軽減の有効性と類似していたことを明らかにする。
治癒した創傷および瘢痕に由来する組織の組織学
実施例2における、配合物1、配合物2および配合物5により処置されたウサギ、ならびに、コントロール群に由来するウサギを屠殺し、瘢痕組織を組織学的に評価した。組織スライドを10X〜40Xの倍率でOlympus光学顕微鏡で評価した。
用語の説明
痂皮−すなわち、セロセルラー(serocellular)痂皮−化膿性滲出性炎症の領域
皮膚欠損−組織喪失を示す、毛包がない線維性領域
輪郭不明瞭な−パッチ状、非凝集性、境界を定めることが困難
略号:
Av−平均
H−異好性白血球
HF−毛包
HK−角質増殖
Mf:多巣性
MN:単核細胞。組織球/マクロファージ、リンパ球およびプラスマ細胞を含む。
WNL:正常範囲内
治癒のスコア化:
スライドがスコア化されるならば、このことは、皮膚欠損が確認されたことを暗示する。
皮膚欠損−皮膚の一部が切除されているという証拠、すなわち、線維性組織の連続的形成の中心点−傷跡形成およびHF非存在。
定義:
(i)不良
(ii)中程度−中程度に成熟している瘢痕組織から構成される小さいマウンド。
(iii)良好−マウンドまたは沈み込んだ表面の非存在、成熟した瘢痕組織。
新しい座瘡瘢痕の処置
炎症を起こした座瘡後瘢痕(3ヶ月齢)を有する21歳の男性患者(インド人、皮膚色調=Fitzpatrick 4)が、局所用トピラマート(2.50%)の水性クリーム配合物により3週間、1日に1回(夕刻時)処置された。処置の21日後、座瘡瘢痕の深さ/重篤度および炎症における75%を越える改善が認められた(図13a、0日目−処置前、図13b、処置開始後21日)。
ステロイド後の皮膚萎縮および線条
18歳の女性患者(インド人、皮膚色調=Fitzpatrick 4〜5)が、12ヶ月間にわたり、著しい1日投与量の経口ステロイド剤によって継続して処置され、これにより、筋膜層に至るまでの全身(75%+)の皮膚萎縮および線条を引き起こしていた(図15a)。経口ステロイド剤が直ちに中断され、ステロイド剤処置から生じる数百の萎縮線条のなかから、ただ1つの最も深い重篤な線条萎縮が、8週間、1日に1回(夕刻)、局所用トピラマート(2.50%)により処置された(図15b)。処置された線条萎縮が、他の処置されていない線条萎縮と比較して実質的に改善された(図16)。処置された萎縮性線条の真皮および表皮は完全に再生され、一方、処置されていない萎縮性線条は、依然として赤く、くぼんでおり、凹凸がみられた。
成熟した座瘡後瘢痕
無作為三重盲検研究をインド国内の2カ所の施設(AmritsarおよびFaridkot)で35名の患者に対して行った。成熟した萎縮性の座瘡後の顔面の傷跡形成(2年を越える瘢痕齢)を有する民族的皮膚患者(Fitzpatrick 4〜5)が、局所用トピラマート(5.0%)(n=10)、局所用トピラマート(2.5%)(n=9)、経口トピラマート(25mg)(n=8)および局所用プラセボ(n=7)の4つの試験群のうちの1つに無作為に割り当てられた。患者は、局所用配合物を、3ヶ月間、両頬に1日に1回適用した。臨床評価を、(処置前および処置後の)頬の写真を並べてスコア化した患者自身および3名の無関係な観察者(2名の形成外科医および1名の一般外科医)によって視覚アナログ尺度(VAS)を使用して6週間および3ヶ月で行った。
成熟した萎縮性の座瘡後の傷跡形成の処置
萎縮性の座瘡後の傷跡形成に2年間悩まされる20歳の男性患者が、3ヶ月間、1日に1回(夕刻)、局所用トピラマート(5.0%)により処置された(図17aおよび図17b−処置前;図17cおよび図17d−処置開始後90日)。患者に一度も会うことなく、または、患者を一度も診ることなく処置されたそれぞれの頬の撮像前および撮像後に独立して検討した3名の無関係な観察者により、患者の萎縮性の座瘡後の傷跡形成状態の78%改善の平均スコアがもたらされた。
皮膚老化の予防的処置
皮膚の老化および萎縮症状に5年間悩まされる34歳の女性患者が、3ヶ月間、1日に1回(夕刻)、局所用トピラマート(5.0%)により処置された(図19a−処置前;図19b−処置開始後90日)。90日の処置期間が終了したときの皮膚の健康状態、活力、厚さおよび粗さの独立した観察により、皮膚の老化および萎縮症状の著しい改善が明らかにされた。皮膚は、処置前のベースラインと比較したとき、著しく健康で、厚そうであり、かつ、触ってそれほど粗くなかった。
新しい、帝王切開後の縫合瘢痕
10ヶ月齢のほぼ新しい帝王切開後瘢痕を有する女性患者(インド人、26歳)が、局所用トピラマート(5.00%)により1日に1回(夕刻)、42日間、処置された(図20a−処置前;図20b−処置開始後42日)。中心帝王切開の側方固定縫合から生じる萎縮性瘢痕の深さが処置の42日間にわたって著しく減少し、かつ、萎縮性瘢痕の周りの皮膚の凹凸のある粗い肌触りが著しく改善された。
成熟した、帝王切開後の縫合瘢痕
24ヶ月齢の成熟した帝王切開後瘢痕を有する女性患者(インド人、24歳)が、局所用トピラマート(5.00%)により1日に1回(夕刻)、42日間、処置された(図21a−処置前;図21b−処置開始後42日)。(縫合切開瘢痕の50%を残した)萎縮性瘢痕の深さが処置の42日間にわたって著しく減少し、平坦になった。
Claims (30)
- GABAアゴニストおよび水中油型キャリアを含む医薬組成物。
- 前記GABAアゴニストはトピラマートである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物は0.1%〜7.5%(w/w)の前記トピラマートを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物は0.5%〜5.0%(w/w)の前記トピラマートを含む、請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記水中油型キャリアは、クリーム、ゲルクリーム、エマルションおよびフォームとして配合される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物は保湿用薬剤を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物は皮膚浸透強化剤を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記クリームは、水、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィンおよびラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記クリームは、水、ジメチコーン、ステアリン酸、ミリスチン酸イソプロピル、鉱油、グリセリン、ステアリン酸グリセリル、セチルアルコール、ペンテノールおよびTEAを含む、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記水中油型キャリアは、スクレロチウムガム、キサンタンガム、アルギン酸ナトリウム、カルボマー、セルロースエーテルまたはアクリラートポリマーからなる水溶性ポリマーを含む、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記フォームは、水、鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、MCTオイル、モノステアリン酸グリセリル、ステアリルアルコール、キサンタンガム、メトセルK1000M、TWEEN80、MYRJ49p、グリコフロール、ココアミドプロピルベタイン、フェノニプ、ブタンを含む、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記GABAアゴニストはトピラマートである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 角膜適用のために配合される、GABAアゴニストを含む医薬組成物。
- 上皮組織に関連する障害を処置する方法であって、GABAアゴニストおよび水中油型キャリアを含む医薬組成物を前記上皮組織に局所適用して、それにより、障害を処置することを含む方法。
- 前記水中油型キャリアは、クリーム、ゲルクリーム、エマルションまたはフォームとして配合される、請求項14に記載の方法。
- 前記上皮組織は皮膚である、請求項14に記載の方法。
- 前記障害は創傷である、請求項14に記載の方法。
- 前記障害は瘢痕である、請求項14に記載の方法。
- 前記障害は皮膚バリア中断または異常をもたらす、請求項14に記載の方法。
- 前記障害は皮膚萎縮によって引き起こされる、請求項14に記載の方法。
- 前記GABAアゴニストはトピラマートである、請求項14に記載の方法。
- 前記医薬組成物は0.1%〜7.5%(w/w)の前記トピラマートを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記瘢痕は、萎縮性瘢痕または陥没瘢痕である、請求項18に記載の方法。
- 前記障害は創傷であり、前記医薬組成物は創傷後0日〜8日で最初に適用される、請求項14に記載の方法。
- 前記障害は、しわ、いぼ、皮膚の垂れ下がり、セルライトおよび伸展線からなる群から選択される、請求項14に記載の方法。
- トピラマートおよび水中油型キャリアを含む医薬組成物と、前記医薬組成物を上皮組織に関連する障害の処置に使用するものであることが確認されている包装材とを含む製造物。
- 瘢痕の外観を軽減するか、または、瘢痕の形成を最小限に抑える方法であって、トピラマートを含む医薬組成物を、創傷または瘢痕を有する組織に局所適用することを含む方法。
- ゲルクリームとして配合される、GABAアゴニストを含む医薬組成物。
- 前記GABAアゴニストはトピラマートである、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物は0.10%〜7.5%(w/w)の前記トピラマートを含む、請求項29に記載の医薬組成物。
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