JP2012187435A

JP2012187435A - 放射状電極アレイ

Info

Publication number: JP2012187435A
Application number: JP2012131124A
Authority: JP
Inventors: Peter Meyer; マイアーピーター
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2006-05-08
Filing date: 2012-06-08
Publication date: 2012-10-04
Also published as: ES2396656T3; ES2437677T3; CA2890809A1; JP5033466B2; CA2585709C; JP2007301358A; EP1854403B1; EP1854403A3; US20070260133A1; EP2283771A1; US7616980B2; US20100022865A1; US7925323B2; CA2585709A1; EP2283771B1; EP1854403A2; CA2890809C

Abstract

【課題】診断適用、例えば、母体および胎児モニタリングにおいて有用な電極センサーアレイ装置を提供すること。
【解決手段】医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置であって：皮膚表面の局所解剖学にほぼ一致するように適合される可撓性基板であって、中央焦点の周りに整列された中央部分、および該中央部分から半径方向の外方に延びる複数の指状突出部を含む可撓性基板；該指状突出部の少なくとも１つの上に配置された医療用電極；および該医療用電極と電気的に連通し、そして電気システムに接続されるように適合されるコネクターを備える、センサーアレイ装置。
【選択図】図１

Description

（関連出願への相互参照）
本特許出願は、２００６年５月８日に米国特許商標庁に出願された米国仮特許出願第６０／７９８，６４２号の利益およびそれへの優先権を主張している。

（背景）
（技術分野）
本開示は、センサーアレイ装置に関し、そしてより特定すれば、例えば、胎児および母体健康の分娩時モニタリングおよび評価と組み合わせた母体および胎児モニタリングの間に患者の身体表面に電極のアレイを付与するためのセンサーアレイ装置に関する。

（関連技術の説明）
医療用電極は、身体によって発生される生体電気信号をモニターするために用いられる。電極は、しばしば、伝導性ゲルよって覆われるか、または被覆され、これは、電気化学的カップリング剤として供され、そして電極が患者の皮膚に接着する能力を増大する。電極は、代表的には信号伝達システムである電気システムに連結され、そして医療従事者による使用および分析のために処理される。

各電極によって得られる情報の質は、電極と患者皮膚との間の連結、信号供給源に対する患者上の電極の配置、および互いに対する電極の一致した配置によって決定される。

（要旨）
従って、本開示は、診断適用、例えば、母体および胎児モニタリングにおいて有用な電極センサーアレイ装置に関し、母体心電図、母体子宮筋電図（ＥＧＨ）、胎児心拍（ＦＨＲ）、胎児ＥＣＧなどのような臨床データを収集する。このセンサーアレイ装置は、患者上で正確かつ一致した電極配置を容易にし、そして継続的使用の間で互いに対する電極の正確かつ一致した配置を確実にする。このセンサーアレイ装置は、身体の非平面表面に一致するよう適合される。

１つの好ましい実施形態では、医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置は、皮膚表面の局所解剖学にほぼ一致するように適合される可撓性基板を含む。この可撓性基板は、中央焦点の周りに整列された中央部分、およびこの中央部分から半径方向の外方に延びる複数の指状突出部を含む。医療用電極が、少なくとも１つの指状突出部、好ましくはこれら指状突出部の各々の上に配置される。コネクターが、この医療用電極と電気的に連通し、そして電気システムに接続されるように適合される。

少なくとも１つの参照電極が、上記基板の上記中央部分上に配置され得る。この参照電極は、上記中央部分の中央焦点に対してほぼ整列され得る。上記指状突出部上に配置された医療用電極は、各々、上記可撓性基板が上記皮膚表面に沿って付与されるとき、上記参照電極に対して所定の距離にある。好ましくは、上記電極の少なくともいくつかに対する上記所定の距離は実質的に同じである。

上記可撓性基板は、対称の軸の周りにほぼ対称に整列され、それによって、この対称の軸の一方の側にある指状突出部は、この対称の軸の反対側にある指状突出部を有する。この配列で、上記対称の軸の各々の側にある対応する指状突出部上に配置された電極は、上記可撓性基板が上記皮膚表面に沿って付与されるとき、上記参照電極に対して実質的に等しい距離で間隔を置かれる。

上記可撓性基板は、身体構造に適応するための少なくとも１つの参照アパーチャを規定し得る。この少なくとも１つの参照アパーチャは、へそ組織を少なくとも部分的に被包するよう適合され得る。この可撓性基板はまた、２つの参照アパーチャを規定し得る。この配列で、この可撓性基板の配向は、患者組織のいずれかの側から上記電気コネクターへの接近を提供するように回転され得、上記２つの参照アパーチャの１つがへそ組織を部分的に被包する。

上記医療用電極は、単極医療用電極として配列され得、それによって生体電気情報が、上記単極電極の少なくとも１つと、上記参照電極との間でモニターされる。

代替の実施形態では、医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置は、中央焦点を規定する可撓性基板、この可撓性基板の周縁上に配置される複数の医療用電極、およびこの医療用電極と電気的に連通し、そして電気システムに接続されるように適合される少なくとも１つのコネクターを含む。この可撓性基板は、円、三角形、方形、矩形、多角形、または卵形からなる群から選択される形状をほぼ規定する、環状または囲まれた部材を含み得る。複数のタブが、この環状部材から外方に延び得る。電極は、好ましくは、各タブ上に配置され、そして上記中央焦点に対して実質的に等しい半径方向距離で整列される。参照電極は、好ましくは、上記基板の環状部材上に取り付けられる。上記参照電極は、形態が環状であり得、そして上記可撓性基板の環状部材に沿って延びる。この配列で、上記医療用電極は、各々が、上記参照電極に対して実質的に等しい距離で間隔を置かれる。

代替の実施形態では、第２の可撓性基板が提供され得、そして上記第１の述べられた基板内に位置決めするために適合される。参照電極がこの第２の基板上に配置され、それによって、生体情報が、上記電極の少なくとも１つと上記参照電極との間でモニターされる。この第２の可撓性基板は、へそ組織を少なくとも部分的に被包するよう適合される少なくとも１つの参照アパーチャを規定する。この参照電極は、この参照アパーチャの内側の周の周りに延び、そして上記医療用電極の各々がこの参照電極に対して皮膚に沿って所定の距離にあり、それによって、各電極に対する上記所定の距離は実質的に同一である。

本発明はさらに、以下を提供する。
（項目１）医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置であって：
皮膚表面の局所解剖学にほぼ一致するように適合される可撓性基板であって、中央焦点の周りに整列された中央部分、およびその中央部分から半径方向の外方に延びる複数の指状突出部を含む可撓性基板；
その指状突出部の少なくとも１つの上に配置された医療用電極；および
その医療用電極と電気的に連通し、そして電気システムに接続されるように適合されるコネクターを備える、センサーアレイ装置。
（項目２）前記基板の前記中央部分上に配置された少なくとも１つの参照電極を含む、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目３）前記指状突出部の各々が、その上に配置された少なくとも１つの医療用電極を含む、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目４）前記基板の前記中央部分に取り付けられた少なくとも１つの参照電極を含む、項目３に記載のセンサーアレイ装置。
（項目５）前記参照電極が、前記中央部分の前記中央焦点に対してほぼ整列される、項目４に記載のセンサーアレイ装置。
（項目６）前記指状突出部上に配置された前記医療用電極が、前記可撓性基板が前記皮膚表面に沿って付与されるとき、前記参照電極に対して所定の距離にあり、その電極の少なくともいくつかに対するその所定の距離が実質的に同じである、項目５に記載のセンサーアレイ装置。
（項目７）前記可撓性基板が、対称の軸の周りにほぼ対称に整列され、その対称の軸の一方の側にある指状突出部がその対称の軸の反対側にある指状突出部を有する、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目８）前記可撓性基板が、対称の軸の周りにほぼ対称に整列され、その対称の軸の一方の側にある指状突出部がその対称の軸の反対側にある指状突出部を有する、項目４に記載のセンサーアレイ装置。
（項目９）前記対称の軸の各々の側にある対応する指状突出部上に配置された前記電極が、前記可撓性基板が前記皮膚表面に沿って付与されるとき、前記参照電極に対して実質的に等しい距離で間隔を置かれる、項目８に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１０）前記可撓性基板が延長の性質を含む、項目１に記載のセンサーアレイ装置。（項目１１）前記可撓性基板が、誘電性である、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１２）前記可撓性基板が、二軸延伸ポリエチレンテレフタレートポリエステルフィルム、ポリオレフィンシリカブレンド、天然の織られたファイバ、合成不織材料および紙からなる群から選択される、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１３）前記可撓性基板が、身体構造物に適応するための少なくとも１つの参照アパーチャを規定する、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１４）前記少なくとも１つの参照アパーチャが、へそ組織を少なくとも部分的に被包するよう適合される、項目１３に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１５）前記可撓性基板が、２つの参照アパーチャを規定する、項目１３に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１６）前記可撓性基板の配向が、患者組織のいずれかの側から前記電気コネクターへの接近を提供するように回転され得、そして前記２つの参照アパーチャの１つがへそ組織を部分的に被包する、項目１５に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１７）前記可撓性基板の前記中央部分上に配置された少なくとも１つの参照電極；および
患者組織のいずれかの側から前記コネクターが前記電気システムとインターフェースすることを許容するように適合される２つのアパーチャを含む、項目１３に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１８）前記少なくとも１つの医療用電極が前記可撓性基板上に配置され、ここで、その可撓性基板上に配置された伝導性トレースが、その少なくとも１つの医療用電極を前記コネクターに接続する、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目１９）前記伝導性トレースが、前記可撓性基板上に、シルクプリンティングプロセス、写真製版プロセス、化学的エッチングプロセス、レーザーエッチングプロセスまたはマスキングプロセスによって配置される、項目１８に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２０）前記伝導性トレースが誘電性材料によって覆われ、そして前記医療用電極が伝導性ゲルによって覆われる、項目１９に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２１）前記医療用電極が：
前記中央部分に隣接する参照電極；
前記指状突出部の各々の上で単極配列にある少なくとも１つの単極医療用電極；を含み、それによって、生体電気情報が、その単極電極の少なくとも１つとその参照電極との間でモニターされる、項目１に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２２）医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置であって：
中央焦点を規定する可撓性基板；
その可撓性基板の周縁上に配置される複数の医療用電極；および
その医療用電極と電気的に連通し、そして電気システムに接続されるように適合されるコネクターを備える、センサーアレイ装置。
（項目２３）前記可撓性基板が、円、三角形、方形、矩形、多角形、または卵形からなる群から選択される形状をほぼ規定する、項目２２に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２４）前記電極が、前記中央焦点に対して実質的に等しい所定の半径方向距離で配置される、項目２２に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２５）前記電極が、対称の軸の周りで前記可撓性基板上にほぼ対称に整列され、その対称の軸の一方の側にある医療用電極がその対称の軸の反対側にある対応する医療用電極を有する、項目２２に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２６）参照電極をさらに含む、項目２２に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２７）前記参照電極が、身体構造を部分的に被包するための少なくとも１つの参照アパーチャを規定する、項目２６に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２８）前記参照電極が、前記可撓性基板の内側の周の周りに延びる、項目２６に記載のセンサーアレイ装置。
（項目２９）前記複数の医療用電極が、前記参照電極に対して実質的に等しい距離で各々間隔を置かれる、項目２８に記載のセンサーアレイ装置。
（項目３０）前記中央焦点をともなう第２の可撓性基板；およびその第２の可撓性基板上に配置された参照電極をさらに含み、生体電気情報が、前記医療用電極の少なくとも１つとその参照電極との間でモニターされる、項目２２に記載のセンサーアレイ装置。
（項目３１）前記中央焦点をともなう関連する第２の可撓性基板およびその中央焦点の周縁をともなう関連する前記可撓性基板が、機械的連通している、項目３０に記載のセンサーアレイ装置。
（項目３２）前記第２の可撓性基板が、へそ組織を少なくとも部分的に被包するよう適合される少なくとも１つの参照アパーチャを規定する、項目２６に記載のセンサーアレイ装置。
（項目３３）前記参照電極が前記参照アパーチャの内側の周の周りに延び、そして前記医療用電極の各々がその参照電極に対して皮膚に沿って所定の距離にあり、各電極に対するその所定の距離が実質的に同一である、項目３２に記載のセンサーアレイ装置。

（摘要）
医療信号をモニターするためのセンサーアレイ装置は、皮膚表面の局所解剖学にほぼ一致するよう適合される可撓性基板を含む。この可撓性基板は、中央焦点の周りで整列される中央部分、およびこの中央部分から半径方向の外方に延びる複数の指状突出部を含む。医療用電極は、指状突出部の少なくとも１つ、好ましくは、これら指状突出部の各々上に配置される。この医療用電極と電気的に連通するコネクターが、電気システムに接続するよう適合される。

センサーアレイ装置の種々の実施形態は、図面を参照して本明細書中で説明される。
図１は、月満ちた妊婦の腹部に付与された母体および胎児の生体電気信号をモニターするためのセンサーアレイ装置斜視図である。図２Ａは、中央部分から半径方向の外方に延びる指状突出部を示す、図１のセンサーアレイ装置の図である。図２Ｂは、非対照的に整列された指状突出部を備えたセンサーアレイの代替する実施形態の図である。図３は、単一の参照アパーチャを取り囲む参照電極を取り込むセンサーアレイ装置の代替の実施形態の図である。図４Ａは、２つの参照アパーチャを取り込むセンサーアレイ装置の代替の実施形態である。図４Ｂは、２つの参照アパーチャを取り込むセンサーアレイ装置の代替の実施形態である。図５Ａは、月満ちた妊婦の腹部に付与された図４Ａのセンサーアレイ装置の図である。図５Ｂは、月満ちた妊婦の腹部に付与された図４Ａのセンサーアレイ装置の図である。図６Ａは、中央焦点を取り込むセンサーアレイ装置の別の代替の実施形態の図である。図６Ｂは、図６Ａのセンサーアレイ装置の代替の実施形態の図である。図６Ｃは、図６Ａのセンサーアレイ装置の代替の実施形態の図である。図６Ｄは、図６Ａのセンサーアレイ装置の代替の実施形態の図である。図７は、中央焦点をともなう第１および第２の可撓性基板を取り込むセンサーアレイ装置の別の実施形態の図である。図８は、スロットアパーチャを規定する第２の可撓性基板を備えたセンサーアレイ装置の別の実施形態の図である。図９は、中央部分をともなう可撓性基板の第１のセクションおよび周をともなう可撓性基板の第２の部分を備えたセンサーアレイ装置の別の実施形態の図である。

（詳細な説明）
現在開示されるセンサーアレイ装置の実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に説明され、ここで、同様の参照番号は、いくつかの図面を通じて類似または同一の要素を識別する。

一般に、本開示のセンサーアレイ装置は、身体内で発生される電気的活動に関するデータを測定するか、または収集するための医療用電極を含む。選択される電極のタイプ、および身体上の電極の配置は、測定される電気的活動のタイプを決定する。当該技術分野で公知の任意のタイプの電極が、本明細書中に記載されるセンサーアレイ装置の実施形態とともに用いられ得る。電気システムは、電気信号を受容し得る当該技術分野で公知の任意のシステムであり得る。１つの好ましい実施形態では、このセンサーアレイ装置は、母体ＥＣＧ、胎児ＥＣＧ、母体および胎児心拍などを含む種々のパラメーターを抽出するため、母体および胎児の苦痛、陣痛の進行、出産時間の推定などのようなパラメーターを含む母および胎児の健康および健在であることを確認するために、母体−胎児健康の非侵襲的モニタリングで用いられる電気システムの構成要素である。このセンサーアレイ装置のその他の適用もまた、想定される。

ここで、図１を参照して、本開示に従うセンサーアレイ装置の第１の実施形態が論議される。図１では、センサーアレイ装置１００は、母体および胎児モニタリング手順と組み合わせて妊婦１１０の腹部１２０に適用されて示されている。センサーアレイ装置１００の医療用電極は腹部１２０と接触しており、そしてコネクター１４０を通じて電気システム１５０と電気的に連通している。電気システム１５０は、センサーアレイ装置１００から電気的医療信号を受ける。生体電気医療信号は、母体および胎児ＥＣＧ、ならびに母体ＥＭＧおよび／または本明細書で上記に述べられた任意の母体および胎児パラメーターを含む情報を含む。

ここで、図２Ａを参照して、センサーアレイ装置１００は、可撓性基板２０２、医療用電極Ｅ１〜Ｅ８、参照電極Ｒ、接地参照電極Ｇ、およびコネクター２４０を含む。可撓性基板２０２は、皮膚表面の局所解剖学にほぼ一致し得る可撓性材料から構築される。好ましくは、可撓性基板２０２は、患者上でのその位置および電極Ｅ１〜Ｅ８の相対的位置決めを維持するに十分可撓性で、かつ十分強い材料から形成される。適切な材料は、Ｍｙｌａｒ（登録商標）もしくは任意のその他の二軸延伸ポリエチレンテレフタレレートポリエステルフィルム、Ｔｅｓｌｉｎ（登録商標）もしくは任意のその他のポリオレフィンシリカブレンド、天然の織られたファイバ、合成不織材料または紙を含む。

可撓性基板２０２は、中央部分２０４および少なくとも１つの指状突出部２０６Ａ〜２０６Ｆを含む。中央部分２０４は、この可撓性基板２０２上の番号２０８として表される中央焦点を規定し得る。中央焦点２０８は、基板２０２の中央位置に対応する。指状突出部２０６Ａ〜２０６Ｆは、中央部分２０４から半径方向の外方に延びる。１つの好ましい実施形態では、可撓性基板２０２は、６つの指状突出部２０６Ａ〜２０６Ｆを含む。しかし、可撓性基板２０２は、６より多いか、または６より少ない指状突出部２０６を有し得ることが想定される。

特定の適用は、可撓性基板２０２の形状および上記指状突出部２０６の数および配列を決定する。図２Ａでは、この可撓性基板２０２および指状突出部２０６Ａ〜２０６Ｆは、この可撓性基板２０２を２つのセクションに分割する対称の軸２２２に対して対称配列でほぼ整列される。指状突出部２０６Ａ、２０６Ｃ、２０６Ｅは、対称の軸２２２の一方の側に配置され、そして指状突出部２０６Ｂ、２０６Ｄ、２０６Ｆは、対称の軸２２２の反対側に配置される。従って、基板、そしてより特定すれば、電極配列を含むセンサー装置１００は、対称の軸２２２の周りに対称的に整列される。

代替の実施形態では、可撓性基板２０２は、対称の軸２２２に沿って２つの別個のセンサーアレイに刻み目を付けられ得るか、または分離され得る。このような配列は、腹部上のセンサーアレイ装置の配置を容易にし得る。センサーアレイの各半分は、中央焦点に隣接する中央部分、この中央部分から半径方向の外方に延びる指状突出部、医療用電極および電気システムに接続するように適合されたコネクターを含み得る。

再び図２Ａに戻り、各指状突出部２０６Ａ〜２０６Ｆは、電気システムに接続するように適合されているコネクター２４０と電気的に連通する少なくとも１つの電極Ｅ１〜Ｅ８を含む。基板２０２に電極Ｅ１〜Ｅ８を取り付ける任意の手段が想定される。１つの単一電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ５、Ｅ４が６つの指状突出部２０６Ｃ〜２０６Ｆの４つの上に配置される。２つの電極Ｅ６、Ｅ７およびＥ３、Ｅ８は、各々、指状突出部２０６Ａ、２０６Ｂ上に配置される。電極Ｅ１〜Ｅ８は各々、参照電極Ｒに対して所定の距離にある。図２Ａでは、参照電極Ｒと電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ４およびＥ５との個々距離は、実質的に等価である。同様に、参照電極Ｒと、電極対Ｅ７、Ｅ８および電極対Ｅ３、Ｅ６との間の個々の距離は、実質的に等価である。従って、可撓性基板２０２が、妊婦被験体の腹部のような非直線状または曲がった皮膚表面に適用されるとき、対応する電極Ｅ１〜Ｅ８の相対距離は、参照電極Ｒに対し、そして残りの対応する電極に対して比例して実質的に等価なままである。従って、この配列は、湾曲した皮膚表面上の正確かつ一致した電極配置を提供し、これは、それによって、モニタリングプロセスの間に得られる臨床データの信頼性および正確度を増大する。

好ましいシステムまたは適用では、電極Ｅ１〜Ｅ８は、単一極または単極電極である。単一極システムでは、電極Ｅ１〜Ｅ８は、参照電極Ｒに対する電気的活性を測定する。参照電極Ｒは、可撓性基板２０２の中央部分２０４にほぼ配置されるか、または可撓性基板２０２の中央焦点２０８とほぼ整列される。各電極Ｅ１〜Ｅ８における電気的活性は、参照電極Ｒに対して測定される。単一の参照電極Ｒが示されているが、複数の参照電極が利用され得ることが想定される。

図２Ａを続いて参照し、伝導性トレース２３１は、電極Ｅ１〜Ｅ８、Ｒ、Ｇおよびコネクター２４０を電気的連通に配置する。伝導性トレース２３１は、可撓性基板２０２上に、この可撓性基板２０２が誘電性である場合、直接プリントされ得る。あるいは、伝導性トレース２３１は、可撓性基板２０２が誘電性材料でない場合、別個のキャリアシート上にプリントされ得る。電気的トレース２３１をプリントする種々の方法は、シルクスクリーンプリンティング、写真製版、化学的エッチング、レーザーエッチングまたはマスク電極を含む。伸張可能な金の細片コンダクターのような伸張可能なコンダクターが、論議されるように伸長性質を示す可撓性基板とともに用いられ得る。

可撓性基板２０２は、１つ以上のシールド層を含み得、伝導性トレース２３１および／または電極Ｅ１〜Ｅ８、Ｒの１つ以上の少なくとも一部分のための電気的シールドを提供する。

図２Ａに描写されるようなセンサーアレイ装置１００の使用において、可撓性基板２０２は、例えば、妊婦被験体の腹部に適用される。１つの好ましい配列では、へそが参照点として用いられ、そして可撓性基板２０２は、中央焦点２０８が、このへそと実質的に整列されるように腹部上に位置決めされる。可撓性基板２０２は、患者腹部の中央線の周りに整列され（すなわち、腹部を上方に延び、そしてへそと交差する垂直線）、対応する指状突出部２０６Ａ〜Ｆおよび電極Ｅ１〜Ｅ８は、この患者の中央線の周りに対称的に整列される。電気システムが能動化され、そしてデータが電極Ｅ１〜Ｅ８によって収集される。この手順は、所望であれば、数回繰り替えされ得る。各適用では、へそは、可撓性基板２０２の付与の参照点として用いられ得、それによって、継続的なデータ獲得手順のための電極の正確かつ一致した配置を確実にする。

代替の実施形態では、センサーアレイ装置１００の可撓性基板２０２は、延長の性質を示し得る。この配列では、腹部上の配置は、電極配置テンプレートを利用することによって達成され得る。この電極配置テンプレートは、電極アレイの所望の配列を詳細にする。それ故、腹部上に配置されるとき、電極配置位置は、このテンプレートの使用で患者の皮膚上にマークされ得る。各マークされた位置は、参照電極に対し皮膚に沿って所定の距離にある。各単一極電極に対してマークされた位置は、参照電極に対してマークされた位置から所定の距離にある。可撓性基板は延長され、そして腹部上に、各電極が、上記マークされた位置上に配置されるように配置される。複数のテンプレートが、種々のサイズの冠者上の適正な配置を確実にし得る。

延長特性を取り込む可撓性基板２０２とともに、可撓性基板２０２が延長されるとき、伝導性トレース２３１が破壊されることを防ぐ手段が提供され得る。このような手段は、伝導性トレース２３１内にジグザグパターン（例えば、アコーディオン構造またはベロウ）を取り込むことを含み得、これは可撓性基板２０２が延長されるとき、真っ直ぐになる。あるいは、可撓性基板２０２および対応するトレース２３１の一部分は折り畳まれ、この折り畳まれたセクションが、上記基板が延長されるとき、さらなる長さを提供し得る。さらなる代替例として、伝導性トレース２３１は、有限範囲の伸張または延長を示す金のような材料から形成され得る。

可撓性基板２０２はまた、弾性記憶をもつ材料から形成され得る。弾性記憶材料で、可撓性基板２０２は、延長されるとき張力下にあるが、その当初の形状に戻るように付勢される。可撓性基板２０２を一定の張力下に配置することは、可撓性基板２０２上の歪みゲージデバイスの配置によって、この腹部上の物理的移動に起因する張力変化の測定を可能にし得る。可撓性基板２０２はまた、弾性記憶のない材料で形成され得る。弾性記憶のない材料は、延長性質を示すが、一旦延長されると、延長されたままで、そしてその当初の形状および長さに戻ることを試みない。

さらに、可撓性基板２０２はまた、延長性質を有するか、または有さない複数の材料で形成され得る。延長ゾーンの生成は、指状突出部のような基板のいくつかの部分が伸張することを可能にし、その一方、延長性質のないセクションは、互いに対して固定された関係を維持し得る。

ここで、図２Ｂを参照して、センサーアレイ装置２００の指状突出部２０６は、対称的に整列される必要はない。オフセットされた指状突出部２０６ａ、２０６ｂは、対称の軸２２２の周りで対称ではない。オフセットされた指状突出部２０６ａ、２０６ｂは、中央部分２０８から半径方向の外方に延びる。電極Ｅ６、Ｅ７およびＥ３、Ｅ８は、可撓性基板２０２の周縁に配置されるが、対称的に整列されない。

ここで、図３を参照して、センサーアレイ装置３００の別の実施形態が開示される。センサーアレイ装置３００は、参照アパーチャ３０５を規定する可撓性基板３０２を含む。可撓性基板３０２は、妊婦患者の腹部上での配置のために設計されており、そして参照アパーチャ３０５は、へそ組織のような身体構造を少なくとも部分的に被包するような形態である。本開示によれば、身体構造を部分的に被包することは、材料の少なくとも一部分が、この身体構造を部分的に囲むか、または部分的に取り囲むような身体構造に隣接する材料の配置である。

基板３０２の患者上の配置は、参照アパーチャ３０５内でへそを中心にし、電極Ｅ１〜Ｅ８、Ｒ、Ｇの患者上の適正かつ理想的な配置を確実にする。一般に、身体構造は、参照アパーチャ３０５を通って挿入されるか、またはその下に位置決めされ、可撓性基板３０２が患者皮膚上に配置されることを可能にし、そして身体の自然の局所的解剖学または湾曲に適応する。この身体構造は、医療従事者のための参照として供され得、上記センサーアレイの適正かつ一致した配置を確実にする。アパーチャ３０５の位置は、すべての電極が身体構造に対して適正に配置されることを確実にする。アパーチャ３０５の形状は、この身体構造の特有の形状に適応するように調節され得、そして適正な配向を示すことにより医療従事者を支援し得る。

図３の実施形態では、電極Ｅ１〜Ｅ８はまた単一極である。電気システム（図示されず）は、コネクター３４０に接続し、そして参照電極Ｒに対し各電極における信号を測定する。参照電極Ｒは、参照アパーチャ３０５およびその中に含まれるへその部分を囲むか、または取り囲む。電気システムは、特定の時点において、各電極Ｅ１〜Ｅ８と参照電極Ｒとの間で生成される平均の電気的活性を測定する。センサーアレイ装置３００は、電気システムに、腹部上の複数の位置における平均の電気的活性を提供する。

参照アパーチャ３０５および参照電極Ｒは、センサーアレイ装置３００が、コネクター３４０が患者のいずれかの側から接近され得るように配向されることを可能にする。へそと陰部領域との間の電極Ｅ６、Ｅ７の配置は、患者の一方の側にコネクターを配置し、その一方、へそと陰部領域との間の電極Ｅ８、Ｅ３の配置は、コネクターを患者の反対側に配置する。両方の配向において、腹部上の電極配置パターンは実質的に同一である。

図４Ａは、センサーアレイ装置４００の別の実施形態を示す。可撓性基板４０２は２つの参照アパーチャ４０５ａ、４０５ｂを規定し、各アパーチャは、へそ組織を少なくとも部分的に被包し得る。参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇは、これら２つの参照アパーチャ４０５ａ、４０５ｂ間の中央部分上に配置される。この実施形態では、参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇの適正な位置は、へその上である。参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇの反対側のこれら２つの参照アパーチャ４０５ａ、４０５ｂは、へその上の参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇとともに、患者のいずれの側に上記電気コネクターが配置されるにかかわらず、腹部上で実質的に同一の電極の配置パターンを可能にする。

図４Ｂは、センサーアレイ装置４００中に細長い参照アパーチャ４９９ａ、４９９ｂを備えた指状突出部２０２を示す。身体構造は、細長い参照アパーチャ４９９ａ、４９９ｂ内のいずれかに配置され得る。これらの細長い参照アパーチャ４９９ａ、４９９ｂは、参照電極Ｒの配置を、この身体構造に対して変動することを可能にする。

図５Ａおよび５Ｂは、妊婦患者５１０の腹部５２０上における図４Ａのセンサーアレイ装置４００の配置を示す。図５Ａでは、陰部領域５２２に最も近い参照アパーチャ５０５ｂは、へそ５２１、またはこのへその少なくとも一部が、参照アパーチャ５０５ｂの下で、腹部５２０の上を延び、突出し、または位置決めされるように位置決めされる。コネクター５４０は、患者の左側から接近可能である。図５Ｂでは、陰部領域５２２に最も近く位置する参照アパーチャ５０５ａは、へそ５２１、またはこのへその少なくとも一部が、参照アパーチャ５０５ａを通って、腹部５２０の上を延び、突出しているように位置決めされる。コネクター５４０は、患者の右側から接近可能である。参照電極（図示されず）および接地参照電極（図示されず）は、両方が参照アパーチャ５０５ａ、５０５ｂ間に位置され、両方の形態でへその上に適正に位置決めされる。

図６Ａは、本開示の別の実施形態を示す。センサーアレイ装置６００は、環状部材６０４、およびこの環状部材６０４から半径方向の外方に延びる複数の半径方向タブ６０６を含む可撓性基板６０２を含む。環状部材６０４は、可撓性基板６０２のほぼ中心である中央焦点６０８の周りに整列される拡大中央アパーチャ６０５を規定する。複数の医療用電極Ｅ１〜Ｅ８、Ｒは、この環状部材６０４に対して周縁方向に配置される。８つの電極Ｅ１〜Ｅ８は、環状部材６０４の外側周縁に隣接する半径方向タブ６０６上に配置され、そして環状参照電極Ｒは、環状部材６０４の内側周縁に隣接して配置される。参照電極Ｒはアパーチャ６０５を取り囲み、それによって半径方向タブ６０６上に配置された電極Ｅ１〜Ｅ８の各々を参照電極Ｒに対して実質的に等しい距離に配置する。

ここで、図６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄを参照して、可撓性基板６０２は、種々の形状およびサイズであり得る。図６Ｂにおいて、可撓性基板６０２は、外方に垂れるタブ６０６を備えたほぼ矩形形状である。電気コネクター６４０は、この矩形の短い辺の上に配置され得る。８つの電極Ｅ１〜Ｅ８は、可撓性基板６０２の半径方向タブ６０６上に配置される。参照電極Ｒは、可撓性基板６０２の囲われた部材６０４の内側周縁上に配置され、アパーチャ６０５の周の周りに延びる。

図６Ｃ中の可撓性基板６０２は、電気コネクター６４０を１つの辺に配置してほぼ方形である。８つの電極Ｅ１〜Ｅ８は、半径方向タブ６０６上に配置され、そして参照電極Ｒは、アパーチャ６０５を囲む可撓性基板６０２の囲われた部材６０４の内側周縁に隣接して配置される。

図６Ｄ中の可撓性基板６０２は、形状がほぼ六角形であり、電気コネクター６４０を１つの頂点に位置する。６つの電極Ｅ１〜Ｅ４、Ｅ７〜Ｅ８は、可撓性基板６０２のタブ６０６上に配置される。参照電極Ｒは、可撓性基板６０２の内側周縁上に配置され、アパーチャ６０５の周の周りに延びる。２つの電極Ｅ５〜Ｅ６は、可撓性基板６０２の内方の指状突出部６０６ａ、６０６ｂ上でこの装置の内側周縁上に配置される。

図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄでは、可撓性基板６０２の一般形状は中央焦点６０８を規定し、この中央焦点６０８は、各形状の幾何学的中心に隣接する。妊婦の腹部上のセンサーアレイ装置６００の適正な位置決めは、へそをこの中央焦点６０８に隣接して配置する。使用において、可撓性基板６０２のタブ６０６上に配置された電極Ｅ１〜Ｅ８は、互い、および参照電極Ｒに対して所定の位置に腹部上で分配される。この参照電極と、各単一極の医療用電極Ｅ１〜Ｅ８との間の平均の電気的活性が上記電気システムによって測定される。

可撓性基板６０２は、１つ以上のアパーチャを規定し得、このアパーチャの形状は、可撓性基板６０２の全体の形状とは独立している。図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃ中のアパーチャは、円形、丸まった隅を備えた矩形および方形であり得る。図６Ｄでは、アパーチャ６０６の形状は、アパーチャ６０７中に延び、そして電極Ｅ５、Ｅ６を可撓性基板６０２の内側周縁上に位置決めするタブ６０６ａ、ｂによって規定される。

ここで図６Ａを再び参照して、アパーチャ６０５の最小サイズは、このアパーチャ６０５が適応しなければならない皮膚表面および身体構造の湾曲によって決定される。最初の３ヶ月の妊婦の腹部は、満期妊婦の腹部と比較して相対的に平坦であり、そしてへそに対してアパーチャは不要であり得るか、または小アパーチャで良いかも知れない。その一方、満期妊婦の腹部は、延びたへそを備え、大きなアパーチャを必要とし得、そして可撓性基板は、この腹部の湾曲に適応するためには狭いかも知れない。

このアパーチャの最大サイズは、可撓性基板の形状、電極の数、この可撓性基板上にブプリントされるトレースの数および幅、腹部上の電極の位置、および参照電極Ｒと医療用電極Ｅ１〜Ｅ８の各々との間の所定の距離によって決定される。

図６Ａ、６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄを続いて参照し、可撓性基板６０２上に配置された電極Ｅ１〜Ｅ８は、種々の形態で整列される。妊婦の腹部上のセンサーアレイ装置６００の配置であるこの特定の適用では、電極Ｅ１〜Ｅ８は、対称の軸６２２の周りでほぼ対称的に整列され、参照電極は、各電極Ｅ１〜Ｅ８から皮膚に沿って固定された距離にある。その他の適用では、これら電極は、対称的に整列されなくても良い。

図６Ａおよび６Ｃを特に参照して、電極Ｅ１〜Ｅ８は、中央焦点６０８に対して実質的に類似の所定の半径方向距離Ｄに位置決めされる。

図６Ｂおよび６Ｄを特に参照して、電極は２つの群に分配され、各群における電極は、中央焦点６０８に対して実質的に類似の所定の半径方向距離にあるが、各電極群の距離は同じではない。図６Ｂでは、電極Ｅ３、Ｅ４、Ｅ５およびＥ６は、上記中央焦点６０８から固定された距離Ｄ１であり、そして電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ７およびＥ８は、上記中央焦点６０８から固定された距離Ｄ２であり、ここで、Ｄ１はＤ２に等しくない。図６Ｃでは、電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４、Ｅ７およびＥ８は、上記中央焦点６０８から固定された距離Ｄ３であり、そして電極Ｅ５、Ｅ６を含む第２の群は、上記中央焦点６０８から固定された距離Ｄ４であり、ここで、Ｄ３はＤ４に等しくない。

なお図６Ａ、６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄを参照して、電極Ｅ１〜Ｅ８は単一極の電極である。上記電気システムは、参照電極Ｒに対する各単一極の電極Ｅ１〜Ｅ８における信号を測定する。図６Ａ、６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄでは、参照電極Ｒは、上記アパーチャ６０５を囲むかまたは取り囲み、そして参照電極Ｒの部分を、各単一極の電極Ｅ１〜Ｅ８の各々から固定された距離に配置する。図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃでは、各センサーアレイ６００上の各電極Ｅ１〜Ｅ８からと参照電極Ｒとの距離は実質的に同じであり、個々の距離は、Ｄ５、Ｄ６、Ｄ７に等しい。各センサーアレイ装置において、電極Ｅ１〜Ｅ８と参照電極Ｒとの間の距離Ｄ５、Ｄ６、Ｄ７は、特定の時点における各電極と参照電極Ｒで生成される平均の電気的活性を表す信号を得るに十分大きくなければならない。センサーアレイ装置６００上に配置された複数の電極は、電気システムに、腹部上の複数の位置における平均の電気的活性を提供する。

ここで図６Ｄを参照して、各電極Ｅ１〜Ｅ８からと参照電極Ｒとの距離は等しくない。第１の群の電極Ｅ１〜Ｅ４、Ｅ７〜Ｅ８は、参照電極Ｒから実質的に類似の距離Ｄ８であるが、第２の群の電極Ｅ５、Ｅ６は、参照電極Ｒから実質的に類似の距離Ｄ９に位置され、ここで、これら２つの距離Ｄ８、Ｄ９は等しくない。

図７は、本開示の別の実施形態を示す。センサーアレイ装置７００は、中央焦点７０８をともなう別個の第２の可撓性基板７０２Ａを含む。参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇは、第２の可撓性基板７０２Ａ上に配置され、そして電気システム（図示されず）と接続するように適合された第２のコネクター７４１と電気的に連通している。この電気システム（図示されず）は、上記参照電極Ｒと医療用電極Ｅ１〜Ｅ８の各々との間の生体電気的情報をモニターする。

この第２の可撓性基板７０２Ａは、へそ組織を少なくとも部分的に被包するよう適合された参照アパーチャ７０５を規定する。図７では、参照アパーチャ７０５は、へその部分を完全に被包する。第２の可撓性基板７０２Ａ上に配置されたこの参照電極Ｒは、参照アパーチャ７０５の周の周りに延びる。参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇは、参照アパーチャ７０５に隣接して、第２の可撓性基板７０２Ａ上に配置される。

第１および第２の可撓性基板７０２、７０２Ａは、両者ともへそに対して腹部上に配置される。第１の可撓性基板７０２は、中央焦点７０８がへそに隣接するように位置決めされ、そして第２の可撓性基板７０２Ａは、へその少なくとも一部分が参照アパーチャ７０５内に位置決めされるように位置決めされる。これら第１および第２の可撓性基板７０２、７０２Ａは、両者ともへそに対して位置決めされるので、上記参照電極Ｒは、各医療用電極Ｅ１〜Ｅ８の各々から所定の距離にある。図７では、各電極のための所定の距離Ｄ１０は、実質的に同一である。ここで、図７を参照して、第２の可撓性基板７０２Ａの形状は、第２の可撓性基板７０２Ａの適正な配向で医療従事者を支援する。この実施形態では、接地参照電極Ｇの適正な配置は、へその下である。第２の可撓性基板７０２Ａの頂点を陰部領域に向かってさし示すことは、この設置参照電極Ｇをへそに対して適正な位置に配置する。

図８は、本開示の別の代替の実施形態を示す。図８では、参照電極Ｒと４つのセットの電極との間の距離Ｄ１１、Ｄ１２、Ｄ１３、Ｄ１４は実質的に同じであり、その一方、各セットのペアについての距離は等しくない（すなわち、Ｄ１１≠Ｄ１２≠Ｄ１３≠Ｄ１４）。

図９は別の実施形態を示す。センサーアレイ装置９００は、可撓性基板９０２、中央焦点９０８をともなう第１のセクショク９０２Ａ、および外側周縁をともなう第２のセクション９０２Ｂを含む。これら第１のセクション９０２Ａおよび第２のセクション９０２Ｂは機械的に連結され、そして第１のセクション９０２Ａと第２のセクション９０２Ｂとの間に少なくとも１つのアパーチャを規定する。好ましい実施形態では、第１のセクション９０２Ａおよび第２のセクション９０２Ｂは、個々の半径方向リンク９２３、９２４、９２５を通じて接続され、そして３つのアパーチャ９０７、９０８、９０９を規定する。

第１のセクション９０２Ａはまた、参照アパーチャ９０５を規定する。先の実施形態で論議されたように、参照アパーチャ９０５は、妊婦の腹部上に配置されるとき、へその一部分を少なくとも部分的に被包する。使用において、へその参照アパーチャ９０５内の配置は、腹部上でセンサーアレイ９００の適正な配置を確実にする。

参照電極Ｒおよび接地参照電極Ｇは、可撓性基板９０２の第１のセクション９０２Ａ上に配置される。この特定の実施形態では、参照電極Ｒは、参照アパーチャ９０５を取り囲み、参照電極Ｒと医療用電極Ｅ１〜Ｅ８の各々との間の距離が所定の距離であり、各医療用電極Ｅ１〜Ｅ８に対する所定の距離が実質的に同じであることを確実にする。参照電極Ｒと接地参照電極Ｇは、可撓性基板９０２上にプリントされたトレース２３１によって電気的連通にある。

先行する説明は、特定の実施形態の開示に過ぎず、そしていかようにも本開示の範囲を制限する意図はない。その他の可能な改変は、当業者に明らかであり、そして本開示の範囲内であることが意図される。

開示された実施形態のいくつかが互いと組み合わせて用いられることがさらに想定される。

１００、２００センサーアレイ装置
２０２可撓性基板
２０４中央部分
２０６Ａ〜２０６Ｆ指状突出部
２０８中央焦点
２２２対称の軸
２４０コネクター
２３１伝導性トレース

Claims

明細書に記載の発明。