JP2002502655A - 汎用心電図センサ位置決め装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 この発明は、マスク（１１）が９個のセンサ（１５）を備え、そのうちの６個が、様々なサイズの人間の胴部に適応するよう３つの異なるサイズを提供するために常に使用することができる、汎用使い捨て式心電図センサ位置決め装置およびその心電図診断機器との使用方法である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の分野】

本発明は複数電気センサ位置決め装置に関する。特に、本発明は、汎用センサ
マスクと、該汎用センサマスクを診断用医療機器と併用する方法に関する。さら
に詳細には、本発明は、心電計機器から人間の胸部へのセンサの物理的な装着を
確立する助けとなる使い捨て皮膚胸部マスクに関する。

【０００２】

【従来技術の説明】

診断用医療機器と併用される、従来型の人体の特定エリア接触用電極は、通常
、素子を組み合わせたものである。通常、分析装置からの信号線は、所望の接触
点において患者の皮膚に装着される金属製あるいは電導性人体接触用電極に取り
付けられる。ワイヤと電極の組み合わせは通常「誘導」と呼ばれる。患者の胸部
内の心臓によって生成される電流は表面に流れ、皮膚において電圧差を生じ、こ
の電圧差を皮膚上の２点に配置された電極対の間で測定することができる。電極
を患者の体に装着する必要がある、実施される最も一般的なテストの１つは、時
に代替的にＥＣＧと称される心電図である。１２誘導心電図は、虚血性心電図変
化を認識するために最も正確な信号を提供する。

【０００３】 台に載置された（resting）１２誘導ＥＣＧを施すには、心臓のデータを測定 し分析するために、１０個の電極を患者の胴部および四肢の様々なポイントに貼
り付ける必要がある。ＥＣＧの１２の記録が、９個のアクティブ誘導位置から作
成される（１０番目の誘導は接地として用いられる）。誘導の電極部分は実際に
はセンサの代替形態から構成されてもよく、また本開示の目的のために、「電極
」または「センサ」という用語は互いに交換可能である。センサを診断用機器に
接続している誘導線は、実際にはおそらく無線信号または光信号から構成されて
もよい。１０個の電極のうちの６個は、患者の胸部の規定された解剖学的標識点
上に貼り付けられる。残りの４個の電極は、患者の各四肢に貼り付けられる。胸
部電極は前胸部誘導として知られ、四肢電極は四肢誘導と呼ばれる。前胸部誘導
は、Ｖ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆と示される。四肢誘導は、ＬＡ、ＲＡ
、ＬＬ、およびＲＬ（接地）と示される。

【０００４】 正確で繰り返し可能な記録を得るには、前胸部誘導を正確に配置することが決
定的に重要であることが一般に認められている。しかし、多数の誘導を正確に配
置して装着することは困難かつ時間がかかることがあり、電極またはセンサを装
着する人の側に知識、技能、および努力が求められる。多数の誘導を患者に装着
することに関する機械的な問題は、誘導線の絡まりおよび適切な電極と誘導線と
を対にする際に費やされる過度の時間から、患者の解剖学的標識点を精度よく見
つけることの困難さまでの範囲にわたる。

【０００５】 誘導が適切に配置されず、最適よりも高くまたは低く配置されると、問題が生
じる。前胸部誘導の位置は、心臓自体の位置によってではなく、患者の胸部の解
剖学的特徴によって決定される。心電記録法の文献において報告される研究は、
前胸部誘導を真の解剖学的標識点から１インチ以上離れて配置すると、結果とし
て患者のＥＣＧを誤って解釈する可能性があることを指摘している。これは、誤
診、誤って入院させたり、病人を家に帰してしまったり、診断または処置に対し
てその他の悪影響を及ぼす結果になるか、またはそれらに寄与しかねない。配置
問題は、経時にわたってとられた２つ以上のＥＣＧの間で連続比較を行う場合に
複合される。たとえば、Ｖ₄が一方のテストで１インチ高く配置され、かつ他方 のテストで１インチ低く配置されると、２インチの差により、実際に患者の心臓
状態に生理学的変化がない場合に、２つのＥＣＧ間に有意の差があるように見え
るものが生成されてしまうことがある。

【０００６】 前胸部誘導を正確に配置するには、視覚的および触診的手がかりの双方を用い
て、各患者の解剖学的標識点を見つける訓練が必要である。正確な配置は、前胸
部電極の配置に傾注される時間および努力によっても影響を受ける。経験を積ん
だ実直な心電記録専門医は、触診して正確な前胸部標識点を突き止めるのに１０
分を要し、それに充てる。しかし、せわしい臨床環境あるいは緊急事態では、医
療人員は急き立てられて患者を触診することさえできないことが多い。こういっ
た状態の下で、前胸部誘導は通常不十分な触診で、かつ患者特定の解剖学的構造
にあまり注意を払わずに配置される。その結果、しばしば個々の誘導が、それぞ
れの真の解剖学的標識点から２から３インチ程も誤って配置される。さらに、個
々の誘導を適切に配置するために必要な技能の訓練、維持は、時間と資源を消費
するとともに、十分ではないことが多い。６本の前胸部誘導がある状態では、電
極を誤って配置する可能性が６回ある。研究は、通常、Ｖ₁およびＶ₂の各電極が
それらのターゲットである、胸骨の各側の第４助間隙から高くかつ広く配置され
ることを示している。同様に、前胸部電極Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆は、低くかつ広 く誤配置されることが最も多い。電極Ｖ₃は最も頻繁に過度に低く誤配置される 。導き出される最も明白な結論は、誘導配置が正確ではないことが多いというこ
とである。

【０００７】 個々の電極を患者に位置決めした後、１０本の誘導線を取り付けることが必要
である。各誘導線は、解剖学的標識点、すなわちＶ₁、Ｖ₂、．．．Ｖ₆．．．Ｒ Ｌのうちの１つに対応するようラベル付けられる。たとえ誘導線が交差していて
も、解釈的ＥＣＧモニタが可能性のある誘導交差状況を検出して、操作者に警告
するが、接続をチェックして修正動作を行うためさらなる時間を必要とする。こ
れは時間のかかる操作であり、緊急事態時に危険性を増大させてしまう。ＥＣＧ
モニタが記録の解釈を提供せず、誘導線が交差している可能性を操作者に警告す
ることができない場合、誘導線の交差はさらに重大な問題である。このような場
合、１２本の誘導それぞれについてのＥＣＧ信号が、後読用にハードコピーに記
録される。ＥＣＧの記録を読んだ医師または技術者はエラーを認識しうるが、そ
の時までには患者は通常モニタから接続解除されてしまっている。本発明は、こ
れら両方の状況が発生する可能性を低減するか、あるいはなくすものである。

【０００８】 心血管疾患を初期に検出し、診断するため、患者の心血管分析表を提供するに
は、定期的な心電図が重要である。正確な分析表を提供するためには、正確に固
定したセンサで心電図を取るだけでなく、後続の検査において、患者の前回の検
査と同じ位置にセンサを配置することも重要である。テストの有効性および繰り
返し可能性は、一連のＥＣＧ結果を比較して、心臓疾患の診断および処置のため
の患者の医療履歴の連続した分析表を提供できるようにするために欠くことので
きないものである。

【０００９】 緊急事態時に、現在標準的な電極リード線システムでとった心電図を含め、急
性症状の出現中、２個から４個の個々の電極を患者に装着する時間しかないこと
がある。したがって、このような急性症状の出現中に、より多くの電極またはセ
ンサを素早くかつ正確に固定することができる装置を有することが望ましい。あ
るいは、患者が心臓発作を起こしているときまたは他の緊急時に、ＣＰＲを施し
て、心臓マッサージ、薬剤投与、電気心室細動除去パドルの適用、または他の目
的のために、胸部誘導のいくつかまたはすべてを素早く取り外す必要がある場合
がある。したがって、患者に治療を施すためのＥＣＧテスト機器の胸部誘導の除
去、および治療を施した後に続く胸部誘導の交換の両方のために貴重な時間が失
われうる。

【００１０】 これらの問題を解決する際の従来技術による装置の不備により、ＥＣＧ電極誘
導またはワイヤが絡まる、または交差する可能性を回避するか、あるいは低減し
、心臓発作を起こしている患者に治療を施す必要がある場合に、センサのいくつ
かを素早く取り外せ、患者の略同じ位置に電極を正確かつ適切に繰り返し可能に
配置し、効率的で有効な電気伝送により電極から信号を正確かつ繰り返し取得し
、訓練をほとんど受けていない人も含め様々な経験レベルの人が装着することが
できるシステムが必要とされている。

【００１１】 上記４つの関連出願において開示されるている発明には、これらの目標を達成
しようとする目的で様々な代替的構成が関係している。これらの出願の中で共通
の発明は、使い捨て式電極位置決め装置であり、所定寸法センサアレイを備えた
非電導可撓性シートを利用したものである。可撓性シートは、電気インパルスを
伝送するため、電極式あるいは非電極式のいずれでも、コネクタまたはセンサを
患者の胸部上で位置合わせするためのテンプレートとして機能する。シートは所
定寸法センサアレイＶ₁〜Ｖ₆を備え、Ｖ₁およびＶ₂は胸骨の両側の第４助間隙付
近に位置決めされ、アレイＶ₃はＶ₂とＶ₄の中間に位置決めされる。Ｖ₅はＶ₄と Ｖ₆から等距離である。Ｖ₁とＶ₂の間の距離は所定値に小さい値を足すかあるい は引くかしたものであり、これらは双方とも胸骨から等距離である。Ｖ₂とＶ₄の
間の距離は所定量に小量を足すかあるいは引くかしたものであり、Ｖ₃はＶ₂とＶ ₄ の略中間に配置される。

【００１２】 関連発明の重要な態様は、可撓性非電導性シートが複数のサイズで設けられ、
各サイズは略同じ位置にアレイＶ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、およびＶ₄を、サイズに応じて異
なる位置にアレイＶ₅およびＶ₆を有する。この点に関して、Ｖ₅およびＶ₆の位置
は、患者の胸部上の左鎖骨中線と左腋窩中央線の間の測定距離に基づく。

【００１３】 関連発明の代替的構成は、可撓性非電導性シート上の寸法アレイには患者の胸
部に配置されるテンプレートまたはマスクを形成するための切り欠きが設けられ
、そして従来の電極を切り欠きに位置決めすることができるものである。関連発
明のさらに別の態様は、テンプレートに複数の従来のタブ電極、スナップ電極、
または患者の胸部に対して配置される可撓性シートに上側が固定される他の電極
を設けることができる。電極は、所定寸法アレイにしたがって位置決めされる。
テンプレートにおける小さな切り欠き、または開口は、リード線クリップを取り
付けるための電極タブを露出させる。スナップ電極は、テンプレートを通って突
出し、リード線スナップコネクタを取り付けられるようにする。

【００１４】 関連発明のさらなる態様において、個々の電極の上側を、所定寸法アレイ位置
で可撓性シート材料に軽く固定することができる。シートは患者の胸部に配置す
ることができ、そして電極を胸部に適切に配置したまま剥がすことができる。こ
れらの概念はそれぞれ、本発明の新規かつ改良された概念に採用されうる。

【００１５】 これら関連発明のさらに別の態様は、可撓性シートを備えるセンサ位置決め装
置を、標準的な心電図記録法に適切な特定サイズの構成に位置決めされた固定寸
法Ｖ₁〜Ｖ₆アレイに合わせるよう、患者をサイジングする方法である。Ｖ₁とＶ₂ の間の距離は所定距離に小さい値を足すか引くかしたものであり、Ｖ₂とＶ₄の間
の距離は所定距離に小さい値を足すか引くかしたものであり、Ｖ₃は、Ｖ₂とＶ₄ の略中間に配置され、Ｖ₅はＶ₄とＶ₆から等距離である。開示された関連発明の サイジング方法は、患者の胸部上の鎖骨中線と腋窩中央線の間の距離を測定する
ステップと、該測定距離に基づいて、これら発明の位置決め装置のサイズを選択
するステップとを含む。この手順は、本発明により除かれる。

【００１６】 従来技術であるＭａｎｏｌｉに付与された米国特許第４，５８３，３４９号、
およびＫｅｌｌｙに付与された米国特許第５，５０７，２９０号は、可撓性シー
ト上に患者の解剖学的標識点に対応する位置に予め設定されたパターンに固定さ
れた前胸部電極を記載している。これら発明すべての基本的な問題は、様々なサ
イズの人に合わせるため、複数サイズのセンサ位置決め装置を必要とすることで
ある。

【００１７】 Ｍａｎｏｌｉは、母集団内の大部分の子供および成人に合うように、寸法をい
ずれも記載せずに、３つのサイズ、すなわち小児、中型成人、大型成人を構想し
ている。Ｋｅｌｌｙは、母集団内の大部分の成人に合うように、３つのサイズ、
すなわち小型成人、中型成人、大型成人を記載している。Ｍａｎｏｌｉは、患者
に必要なのはどのサイズの装置であるのかを決定する方法を記載していない。お
そらく、Ｍａｎｏｌｉの下では、小型の人は３つのサイズのうちの最小サイズ、
すなわち小児サイズを必要とし、大型の人は最大サイズを必要とする。該発明の
開示は不明確なものである。

【００１８】 したがって、Ｍａｎｏｌｉは患者をサイジングする方法を記載せず、個々の電
極を配置する人は概して間違いを犯す。Ｍａｎｏｌｉの装置に関して患者をサイ
ジングするときに同様の間違いを犯すと、誤ったサイズの装置を選択してしまう
可能性が高い。装置が一旦患者に適用されると、適合の正確さをチェックするこ
とができる。しかし、間違った場合、すなわちＶ₆電極が患者の腋窩中央線から いくらかの距離だけ離れて配置された場合、装置を取り外して、より適切なサイ
ズの装置に交換する必要がある。最初の装置を、ＥＣＧを取るために一度も使用
せずに破棄する必要がありうるため、この試行錯誤アプローチは時間と材料を無
駄にする。

【００１９】 より最近の、Stratbuckerに付与された米国特許第５，６７８，５４５号は、 「１つのサイズがすべてに合う（one size fits all）」システムを提供するた め、様々な位置に配置された個々の電極群の固定アレイを備える接着シートを記
載している。一実施形態は１２個の前胸部電極を有し、一個の電極がそれぞれＶ ₁ 、Ｖ₂、およびＶ₃に、かつ３個の電極群がそれぞれＶ₄、Ｖ₅、およびＶ₆にあり
、一方、他の実施形態は、「１つのサイズがすべてに合う」システムを達成する
ため、他の電極位置における電極群を示唆している。

【００２０】 Stratbuckerは、「単一サイズ」システム用に電極の複数グループ化を記載し ているが、各群のどの電極が患者の胸部上の適切な位置の領域内にあるかを決定
する必要があり、電極の各群毎に、どの電極が解剖学的標識点に最も近いかを決
定しなければならない。このような決定には時間がかかるとともに、シートが患
者の胸部上に一旦配置されてしまうと、触診の実施が困難であるという事実によ
って少なくとも妨害される。さらに、各群でその中から３個の電極を選択するた
め、電極の各群は間違いの原因を提供してしまう。各群における一個の電極が最
も正確であると仮定すると、各群から最良の電極を無作為に選択する確率は、０
．３３^xである（ただし、ｘは群の数に等しい）。Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆がそれぞ
れ３個の電極群からなる一実施形態に記載されているように、３つの電極群があ
る場合には、各群から適切な電極を無作為に選択する確率は０．０３７、すなわ
ち２７回につき１回の可能性である。Stratbuckerは各電極群毎に判断決定に頼 っており、したがって選択に時間がかかり、装置が患者の解剖学的特徴を物理的
に覆っているため正確ではない。

【００２１】 Stratbuckerは、決定を電極３個の各群から一個の電極を単に選択するだけに 限ることで、従来の個々の電極を適切な配置領域から離れて配置する可能性を低
減しようとしているが、医療人員は依然として各電極群毎にどの電極が適切であ
るかを突き止めなければならない。これは間違いを許容してしまうだけでなく、
テストからテストへ電極を一致して配置する可能性を低減してしまうため、テス
ト間の連続比較をいずれも混乱させてしまう。これはまた、各電極群毎に別個の
決定を行わなければならないため、台に載置されたＥＣＧを施すための時間が長
くなる。

【００２２】 本発明は、本質的にすべての成人に合い、かつサイジングが単に、選択された
解剖学的標識点に最も近い単一センサの位置を決定することで達成される単一装
置に、センサ電極の複数前胸部アレイを設けることにより、これらの問題を独自
に解決する。これは、台に載置されたＥＣＧに必要な６個の胸部電極よりも多い
が、Stratbuckerによって教示されるセンサの数よりもかなり少ない前胸部セン サを備える本発明の装置によって達成される。本発明において、特定のセンサの
組を利用することで、いくつかのセンサが異なる患者のサイズを１つのアレイ内
に収容するよう多数の役割を果たすことができる。センサの各組は、小、中、ま
たは大として特徴付けることのできる特定の患者のサイズに対応する。本発明の
装置が一旦患者に適用されると、３個のＶ₆センサのうちのいずれが患者の腋窩 中央線上にあるか、またはそれに最も近いかを単純かつ迅速に突き止め、そして
その電極またはセンサの誘導を、Ｖ₆が３つの選択、すなわち小、中、大のうち の１つとして示されるセンサの対応する組に接続する。これにより、製造コスト
を低減し、かつ異なるサイズの装置を蓄えておく必要が除かれるというさらなる
利点を提供しながら、使用中に患者を瞬間的にサイジングするという今まで解決
されていなかった普遍的な問題が単純化される。

【００２３】 本発明の別の態様は、単一点での装着、または電子クリップによってＥＣＧ機
器に選択的に接続される電導性端子から構成されるマスクである。クリップ機構
は、選択的に端子の各組をクリップ内の電導性素子と正確に位置合わせするクリ
ップの位置決め特徴により端子の任意の組に正確に接続する手段を備える。本質
的に、選択的接続システムは電気接点を一度に一組の前胸部センサのみ、すなわ
ち、Ｖ₁〜Ｖ₆を含む特定の一組と電気的接触を行い、残りを除外する。

【００２４】 装置上のセンサＶ₁およびＶ₂は、左および右の第４助間隙において患者の胸骨
に亘ってセンタリングされる。Ｖ₁およびＶ₂が一旦貼り付けられると、残りのす
べてのセンサが、可撓性シートを患者の上に引き下ろすことで、自動的に貼り付
けられる。患者の腋窩中央線に最も近い特定のＶ₆センサは、センサのいずれの 組をＥＣＧ機器に接続すべきかを自動的に識別する。そして、クリップを用いて
、前胸部センサのその組をＥＣＧ機器に選択的に接続する。

【００２５】

【発明の概要】

本発明は、異なるサイズの成人の人体に合うか、またはそれに適応し、繰り返
し可能に、かつ人体の胴部サイズの変化および人体の解剖学的標識点間の距離が
異なることに関係なく、センサＶ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆を臨床的に
有効に配置して１２誘導心電図を実施するための使い捨て汎用ＥＣＧ複数センサ
皮膚胸部マスクである。マスクは、個々のセンサ群の所定の固定アレイまたは台
に載置された１２誘導ＥＣＧに必要な、任意に個々に配置された６個の前胸部セ
ンサのアレイではなく、単一の特定パターンの９個のセンサを保有した非電導性
材料の可撓性シートから構成される。該シートは、特定の幾何学的配置でその上
に位置決めされた９個のセンサを有し、位置Ｖ₁〜Ｖ₄はすべてのサイズの体に利
用される。Ｖ₅位置は２つの独立したセンサ位置を有し、３番目の位置をＶ₆と共
有する。Ｖ₆位置はさらに２つの位置を有し、それによって、マスクを小型サイ ズの胴部に利用する場合、Ｖ₄位置に最も近い代替Ｖ₅位置が、Ｖ₅とＶ₆の共有位
置と共に利用される。マスクが中型胴部に利用される場合、Ｖ₄位置の最も近く に配置された第１代替Ｖ₅と、Ｖ₅とＶ₆の共有位置との間の中間代替Ｖ₅位置が、
Ｖ₅とＶ₆の共有位置と他に残っているＶ₆位置との間に配置されたＶ₆位置と共に
利用される。マスクが大型サイズの胴部に利用される場合、Ｖ₅とＶ₆の共有位置
が残りのＶ₆位置と共に利用される。

【００２６】 本発明はまた、１２誘導心電図の実施に通常用いられる６個の胸部センサを配
置する方法も含む。当該ステップは、６個の前胸部誘導を胴部サイズに関係なく
患者の胸部に臨床的に有効に配置するよう形成された使い捨て汎用ＥＣＧ複数セ
ンサ皮膚胸部マスクを設けることを含む。マスクは、特定の幾何学的パターンに
配置された複数のセンサを有し、これによって、わずか９個のセンサを利用して
、人間の胴部の少なくとも３つの異なるサイズの等級用のセンサとしての機能を
果たすことができる。マスクは、患者の胸骨の中央線および第４助間隙の両方に
該マスクを位置合わせし、それによって、それぞれ人間の胴部サイズの異なる３
つの等級に適応する６個のセンサを含む少なくとも３組のセンサを位置合わせす
るための標識を備える。ＥＣＧを実施する９個のセンサのうちの６個は、患者の
胴部サイズに応じて選択され、ＥＣＧテスト装置からのセンサ誘導は該６個の選
択されたセンサに接続される。

【００２７】

【発明の目的】

したがって、本発明の重要な目的は、複数の異なるサイズを必要とせずに、１
つのサイズがすべてに合う汎用型であり、それによって大量生産および販売・流
通の簡素化といった経済的な利点を達成する、ＥＣＧ複数センサ位置決め装置を
提供することである。

【００２８】 本発明の別の目的は、どのマスクサイズを利用するかを決定するために用いら
れるステップが除かれるため、ＥＣＧの実施に要する時間がより少ない汎用ＥＣ
Ｇセンサマスクおよびその使用方法を提供することである。

【００２９】 本発明のさらなる目的は、使用後に廃棄でき、感染を媒介する危険性がより少
なく、かつ在庫に異なるサイズの装置を維持するというロジスティクスがない、
使い捨て汎用ＥＣＧセンサ位置決め装置を提供することである。

【００３０】 本発明のさらに別の目的は、単純で、有効かつ繰り返し可能なセンサの配置結
果が保証される汎用ＥＣＧセンサマスクおよびその使用方法とを提供することで
ある。

【００３１】 本発明のさらに別の目的は、虚血性心電計変化を認識するため、心臓の電気的
動作の最も総合的な記録を提供する１２誘導心電図を、単一サイズのマスクから
迅速かつ繰り返し可能に得ることができる複数センサマスクおよびその使用方法
を提供することである。

【００３２】 また、本発明のさらに別の目的は、３つの異なるＥＣＧを同一装置で実施する
ことができる汎用ＥＣＧ電極マスクおよびその使用方法を提供することである。

【００３３】 本発明のその他の目的および利点は、本発明の方法および装置を添付図面と共
に考慮すれば、明白になるであろう。

【００３４】

【好ましい実施形態の説明】

本発明の好ましい実施形態の説明に図面を参照する。図面において、同一参照
番号は対応図面における同一要素を表している。

【００３５】 図１は、患者の胸部に配置されてＥＣＧテストを実施する、本発明の汎用使い
捨てＥＣＧセンサ位置決め装置の平面図を示している。該装置の説明において用
いられる「汎用」という語は、１つのサイズがすべてに合うという説明的な口語
的用語を省略したものである。実際、本発明の装置は成人母集団の９０パーセン
ト以上、ならびに大部分の年長の子供にも同様にフィットする。「使い捨て」と
いう語は、装置が単一すなわち一回限りの使用を意図されることを意味する。し
かし、本装置の物理的な形態は１回以上のテストに再使用することができるとと
もに、該設計のより永久的な実施形態は、おそらく再利用のために消毒、清浄、
および／または新たな接着剤を必要とする、正に再利用可能な装置であってもよ
い。したがって、特許請求の説明的な序文に用いられる「使い捨て」という語は
、単に、従来技術に関連して本発明の好ましい実施形態を最も正確に説明するた
めに提供され、本発明の形態および特許請求の範囲を制限するものとして解釈さ
れるべきではない。

【００３６】 本装置は、電気誘導線（図示せず）によって標準的な心電図診断機器に接続さ
れる、９個の胸部電極または電極なしセンサ１５を、あるいはそれを位置決めす
る単なる穴を保有または位置決めする可撓性非電導性材料製シート１３から形成
される皮膚胸部マスク１１である。可撓性非電導性ウェブまたはシートは、印刷
可能な任意の好ましい透明な自然材料または合成材料から形成することができる
。一般には任意のセルロース材料、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリ塩化ビ
ニル、ナイロン、またはこれらの混合物が適している。コストを考慮する場合に
は、綿、ポリプロピレン、またはポリエチレンを使用してもよい。しかし、ポリ
エステルが最も好ましいと思われる。

【００３７】 本発明の最も実用的な形態はＥＣＧセンサ１５を可撓性シート１３に組み込む
が、本発明のより程度の低い形態は、シート上に本発明に必要な特定の幾何学的
パターンの電極用穴を配置することで、本明細書において教示されるセンサの特
定の配置を単に利用するだけであってもよい。そして、標準的なＥＣＧ電極が穴
に配置されて、穴を通して患者の皮膚に接着することができる。特定のセンサ位
置決め配置および本発明の標識を使用する他のマスクもまた、本発明の範囲内に
あるものと考えられる。

【００３８】 切り離し可能な四肢誘導センサ１７もまた、製造工程中にマスクと一体化させ
て容易に設けることができる。好ましい実施形態において、切り離し可能な四肢
誘導センサ１７は、マスク１１への四肢誘導センサの接合部１９の線に沿ったミ
シン目等の容易な切り離し手段と共にマスクと一体形成される。四肢誘導センサ
の端部には、電気接点エリア２１が設けられているため、電気誘導を電気コネク
タクリップ等の任意の適切な手段によってセンサに接続することができる。

【００３９】 ひマスク１１上に位置決めされるレセプタセンサ電極１５は、すべてのサイズ
の成人胴部から心電記録をとるのに適切な特定の幾何学的構成で、互いに間隔を
あけられている。各レセプタセンサまたは電極は患者の体の皮膚と電気接続され
て、患者により生成された電気信号を検出して伝送するよう適合される。マスク
は、それぞれセンサに延出し、センサと電気接続されたストリップ状導体２３を
備える。各ストリップ状導体の他端部はコネクタの端部、または心電計分析器に
電気接続される任意のタイプの接続部またはケーブル結合部と係合する端子、で
終端する。

【００４０】 ＥＣＧ機器と接続して、成人の胴部サイズの異なる３等級に適応するため、３
つの離散的な電気接点また端子エリア群が設けられている。Ｖ₁〜Ｖ₄用の４個の
個々の端子は隣接しており、６個の離散的な端子２７が３つのサイジング構成に
おけるＶ₅およびＶ₆用に設けられる。

【００４１】 ストリップ片の端子端は、サイズの３等級すべてに利用できる一般的なコネク
タへの接続を促進するため、３つの同一パターンで互いに隣接して配置されるこ
とが好ましい。単一クリップ接続を可能とすることにより本発明のマスクの使用
を簡素化するために、カスタマイズしたクリップが具現された。クリップ用のピ
ンロケータ切り欠き２９および標識３１により、クリップをマスクに選択的に係
合して、特定のすなわち選択された６個のセンサの組をＥＣＧ機器に接続するこ
とができる。

【００４２】 人体とレセプタセンサ１５の間で電気接続を確立するために、ヒドロゲル等の
生体適合性電気電導性接着剤を、各センササイトにおけるシートの人体接触側に
塗布して、患者の皮膚に接着させる。これは通常透明であり、図面では外郭線１
６で示されている。ヒドロゲルは、他の適した電導性接着剤と同様に市販されて
おり、また任意の適する皮膚電気接着剤もこの目的を果たすであろう。接着エリ
アのサイズは通常３〜９ｃｍ²である。マスクが患者胸部の皮膚に押しつけられ ると、各レセプタにおいてセンサが患者に電気接続される。

【００４３】 マスク１１のゲルでコーティングされた接着エリアは、センサ１５をカバーす
るゲルと剥離可能に接着剤接触（adhesive contact）した少なくとも１本の剥離
ライナーを含む。剥離ライナーは透明であってもよく、かつ単なる材料シートで
あるため、図示していない。各センサ毎に別個の剥離ライナーを設けてもよいが
、好ましい実施形態では、単一の剥離ライナーがすべてのセンサをカバーし、か
つマスクは単一動作で該ライナーから取り外して、すべてのセンサ（四肢誘導セ
ンサを除く）を１つのユニットとして露出することができる。マスクとの接合部
の線に沿ったミシン目１９で切り離されている四肢誘導センサ１７は、個々に剥
離される。レセプタをカバーしている可撓性剥離ライナーは、ポリプロピレン、
ポリエステル、オレフィンポリマー、ポリ塩化ビニルおよびそのコポリマー、ア
クリルゴム、ＡＢＳ樹脂等を含む、適した誘導性フィルムか、またはコート紙か
ら作成されてもよい。これらの材料の商業製造業者は関連出願に列挙されている
。

【００４４】 レセプタ電極１５およびストリップ状導体２３は、任意の電気電導性材料、た
とえば金属、フォイル、電導性ポリマー、グラファイト、炭素繊維等から製造す
ることができる。これらには、金、銅、銀、錫、アルミニウム、Ｎ−ビニルピロ
リドン、およびこれらの合金または混合物が含まれる。レセプタ／導体はまた、
可撓性非電導性シートに印刷されるかあるいはシルクスクリーン印刷される、ま
たは無電解メッキされる、適した結合剤内の粒子形態の金属の電導性ペーストか
ら作成してもよい。電導性ポリマーはヒートプレスされるか、そうでなければ従
来通りにウェブまたはシートに固定される。

【００４５】 銅のストリップ片を利用して、約０．２５〜約５ミクロン、より好ましくは０
．２５〜１．５ミクロン、最も好ましくは０．４ミクロンの厚さの範囲で高分子
シートに無電解蒸着してもよい。市販されている銀インク等のメタリックインク
が好ましい。ストリップ状導体はそれぞれ厚さが１０ミクロン未満、好ましくは
５ミクロン未満であり、これによって、コネクタの可撓性および皮膚へのゲル表
面の接着性が実質的に強化される。

【００４６】 露出された電導性ストリップ片２３は、電導性経路を絶縁するため、誘電層で
部分的にカバーされてもよい。このコーティングは透明であってもよく、図面で
は外郭線２４で示されている。ストリップ片は、センサ１５および電気接点また
は端子エリア２５、２７を含む選択された部分のみが露出するように、誘電性高
分子材料で被覆される。適した誘電性被覆としては、ポリエステル、エチレンビ
ニルアセテートコポリマー、ポリ塩化ビニルおよびそのコポリマー、特にアクリ
ロニトニルブタンジエンスチレン（ＡＢＳ樹脂）等のターポリマーが含まれる。

【００４７】 したがって、本発明の可撓性シートに好ましい積層板は、いくつかが透明であ
ってもよい数層を含みうる。本発明の好ましい実施形態は、（１）ポリエチレン
テレフタレートの可撓性非電導性フィルムの基層と、（２）電導性インクと接す
る触媒等のストリップ状導体用ボンディング層と、（３）銀インクから構成され
るストリップ状導体と、（４）マスクのセンサエリアにおいて銀インク上に重ね
られたヒドロゲル等の接着剤層、あるいはマスクのストリップ状導体エリアにお
いて銀インク上に重ねられた誘電層と、（５）少なくともマスクの接着剤層上に
重ねられる最上層としての可撓性剥離ライナーと、を含む。

【００４８】 本発明の装置は訓練を受けていない人員ならびに訓練を受けた個人による使用
向けに設計されているため、マスクのシート材料は、患者の胸部へのマスクの装
着または位置決めを単純化するよう、指示マークすなわち標識を含んでいる。こ
れは十分に自己記述的であるため、心電図記録法について訓練を受けていない人
がマスクを位置決めして信頼性が高くかつ繰り返し可能なＥＣＧ信号を得ること
ができる。また、患者をサイジングするための標識も含む。

【００４９】 図１は、センサアレイ（Ｖ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、２つのＶ₅、Ｖ₅とＶ₆の共有、 および２つのＶ₆）と、そのための標識とを示す。標識Ｖ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、およびＶ ₄ は各センサの単一位置を表す。標識Ｖ５ＳはＶ₅小、Ｖ５ＭはＶ₅中、Ｖ５Ｌ／ Ｖ６ＳはＶ₅大またはＶ₆小のいずれかを表す。Ｖ６ＭおよびＶ６ＬはそれぞれＶ ₆ 中およびＶ₆大に相関する。Ｓ、Ｍ、およびＬという標識は、センサのどの組を
利用すべきかを選択する際の助けとなるよう設けられている。Ｖ６ＭとＶ６Ｌの
間のさらなる標識は、マスクを位置決めする際にユーザを補助するものである。
ピンロケータ切り欠き２９付近の標識３１は、センサ組選択の電気接続を選択す
る際の助けとなる。

【００５０】 ９個のセンサ１５は、センサ６個である３組の前胸部センサアレイに配置され
、各組において、特定のセンサが各組の６個において同じ機能を果たし、かつセ
ンサのうちの少なくとも一個が異なる組における異なる名称のセンサとして機能
する。９個の前胸部センサは、関連ケースと、ＫｅｌｌｙおよびＭａｎｏｌｉの
各特許において教示されるように、センサ群の個々のサイズ等級の所定の固定ア
レイや、Stratbucker個人の特許によって教示されるように複数の包含的なセン サ群アレイではなく、特定の汎用幾何学的配置に配置される。また、９個の前胸
部センサは、台に載置されたＥＣＧのために技術者によって配置されるであろう
６個の前胸部センサが任意に個々に配置されたアレイに位置決めすることはでき
ない。本発明において、９個のセンサは、Ｖ₅およびＶ₆それぞれについて３つの
位置を含む３組のセンサ群を形成し、群において、１個のセンサが２つの異なる
センサの組においてＶ₅またはＶ₆のいずれかのために機能するため、それぞれが
６個のセンサである３組が９個のセンサによって提供されて、人間の胴部サイズ
の３つの異なる等級の解剖学的標識点付近の６個のセンサを位置決めする。

【００５１】 センサ１５は、人間の胴部に接着するよう設計された可撓性シート１３上に配
置されるため、レセプタセンサは胸部の前胸部エリアおよび腹部上胃部の上部に
配置される。可撓性シートは本質的に透明であってもよく、また、患者の胸骨の
中央線および第４助間隙３５の両方でマスクを位置合わせするための自己説明的
な標識３３を含み、それによって、それぞれ６個のセンサを含むマスク上の３組
のセンサが、３つの異なる人間の胴部のサイズの等級に適応する。また、標識は
、人間の胴部の前胸部エリア上へのレセプタの正確な配置を容易にすることに加
えて、胴部に適切なセンサの組を選択するためにも設けられて、どのセンサを使
用すべきかを示す。ＥＣＧ機器に電気接続するための標識２９、３１もまた本質
的に自己説明的であり、したがって、患者の選択された胴部サイズに基づく。前
胸部標識は、どの組のセンサがどの胴部サイズに相関するか、また該センサのう
ちの１つが胴部サイズの２つの等級に共有すなわち利用されているが、異なった
名称のセンサＶ₅またはＶ₆として番号付けられることを示す。

【００５２】 皮膚電気コネクタが患者に装着されるよう適切に位置決めされると、Ｖ₁およ びＶ₂におけるレセプタの位置は、標識３３、３５で示すように、第４助間隙に おける患者の胸骨の略両側に配置される。Ｖ₃およびＶ₄におけるレセプタは肋骨
上に装着され、Ｖ₃はＶ₂とＶ₄の間に略等距離に位置決めされ、Ｖ₄は第５助間隙
と左鎖骨中線の略交点上に位置決めされる。Ｖ₅およびＶ₆におけるレセプタは、
Ｖ₅がＶ₄とＶ₆の間の略中間になるように、胴部の脇に配置される。

【００５３】 本発明の好ましい実施形態についてレセプタアレイを位置決めする際に、Ｖ₁ 、Ｖ₂、Ｖ₃、およびＶ₄の間の距離は人間の胴部のすべてのサイズに対して一致 しうることがわかっている。Ｖ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、およびＶ₄の間の寸法は、台に載置
したＥＣＧに許容される公差内で略すべての成人に適応するよう開発されている
。また、コネクタＶ₅およびＶ₆の人体への配置は、個々のサイズに応じて変化す
ることもわかっている。これらの変化は、本発明により１サイズのマスクに独自
に収容される。

【００５４】 適切なサイズの電極組の選択を決定する、すなわち患者の胴部サイズに応じて
、９個のセンサからＥＣＧを実施するための６個のセンサを選択する新規方法が
、本発明によって提供される。６個のセンサの選択は、各組において同じ名称の
センサのうちのどれが選択された前胸部標識点に最も近いかを決定し、それによ
って、最も近くにあるセンサを含む組が利用すべき６個のセンサの組として選択
されることで、突き止められる。Ｖ₁〜Ｖ₄については、Ｖ₄位置からＶ₆位置の距
離が患者のサイズを決定するものと決定されている。４つの関連出願に開示され
ている発明の場合、この距離の測定は、患者の胸部上の鎖骨中線と腋窩中央線の
間の距離に、技術者が自らの親指と中指を用いることによって等の技術者の尺度
を適用することよって決定される。次に、この距離をサイジングスケールと比較
して、装置の適切なサイズを選択する。しかし、本発明では、患者のサイズを決
定するためにいかなるタイプの中間ステップも必要ではない。むしろ、本装置は
患者に適用されて、単純な視覚的な観察で３つのＶ₆センサのうちのいずれが患 者の腋窩中央線の最も近くにあるかを突き止めて、患者のサイズを確定する。

【００５５】 Ｖ₄とＶ₆の間の距離、すなわち患者上の鎖骨中線と腋窩中央線の間の距離は、
胴部のサイズに基づいて所定範囲内で変化する。Ｖ₄とＶ₆の間の距離は、小型サ
イズの場合には約２．５〜４．５インチ範囲であり、中型サイズの場合には約４
．０〜６．０の範囲であり、大型サイズの場合には約６．０〜８．０の範囲であ
りうる。

【００５６】 本発明において、センサＶ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、およびＶ₄は、すべての胴部サイズに
対して同一に位置決めされる。Ｖ₁の中心は、Ｖ₂の中心から半径２７０度上の、
Ｖ₂の中心から通常約２．０インチ離れたところに配置される（ただし、半径は Ｖ₂の上部における北をゼロとして測定される）。Ｖ₄の中心は、Ｖ₂の中心から 約半径１２５度上の、Ｖ₂の中心から通常３．５インチ離れたところに配置され る。Ｖ₃の中心はＶ₂およびＶ₄と一直線をなしており、Ｖ₂の中心とＶ₄の中心の 略間のポイントに配置される。レセプタＶ₅およびＶ₆は、それぞれ３つの代替位
置を有し、すべての位置はＶ₄から半径９０度上に配置される。各Ｖ₅位置の中心
は、Ｖ₄から約１．７５、２．５、および３．５インチ離れて配置され、各Ｖ₆位
置の中心は、Ｖ₄から約３．５、５．０、および７．０インチ離れて配置され、 それによって、両方ともＶ₄から約３．５インチ離れて配置されたＶ₅およびＶ₆ 両方の中心が、センサの異なる組において共通のセンサを共有する。

【００５７】 以下の表は、すべて本発明に固有の電極配置用に決定された寸法に相当する。
これは、異なるサイズの胴部について、Ｖ₄に対するＶ₅およびＶ₆の好ましい寸 法レイアウトを示す。明らかに、寸法の長さにおける少しのばらつきは本発明の
範囲内のものである。

【００５８】

【表１】

【００５９】 Ｖ₁とＶ₂の間の距離は２．０インチであり、水平線に沿った胸骨の中央線とＶ ₄ の間の距離は３．８５インチであり、垂直線に沿ったＶ₂とＶ₄の間の距離は２ ．０インチであるが、この垂直距離は本装置の有効性を著しく変更することなく
、３．５インチまでであってもよい。さらに、Ｖ₃はＶ₂とＶ₄の間の対角線上に 配置され、かつＶ₂とＶ₄から等距離である。これらのバリエーションを組み合わ
せて、９個のみのセンサを使用して、実際的にいかなるサイズの成人にも適応す
る汎用マスクを作成することができる。必要とされるセンサの数の削減は、製造
コスト効率における重要な考慮事項である。

【００６０】 本発明のマスクは、表１によって示された寸法を固有に維持する、可撓性シー
ト上の所定の寸法アレイＶ₁〜Ｖ₆に配置された複数のコネクタまたは端子を提供
する。センサの代替位置を提供する際、可撓性シート上の寸法アレイは汎用にな
り、寸法アレイの特定のサイズ構成または可撓性シート上のレイアウトは、信頼
性が高く繰り返し可能であるＥＣＧテスト中に正確な心電記録を生成することが
できるよう、マスクの複数サイズと同様にして決定される。

【００６１】 ９個のセンサは、いずれの成人の人間の標準的な前胸部解剖学的標識点に近似
した幾何学的パターンに、シート上で位置決めされる。センサＶ₁〜Ｖ₄の位置決
めは、すべての胴部サイズについて同一である。Ｖ₅の位置は２個の独立したセ ンサを有し、かつ３番目をＶ₆と共有する。Ｖ₆センサの位置はＶ₅と共有するセ ンサから間隔の空けられたさらに２つの位置を有する。Ｖ₅およびＶ₆センサはす
べて、Ｖ₄センサと同一直線上に沿い、かつＶ₄センサから間隔を空けられている
。

【００６２】 マスクが小型サイズの胴部に利用される場合、Ｖ₄位置に最も近い代替Ｖ₅セン
サ位置が、Ｖ₅とＶ₆の共有センサ位置と共に利用される。マスクが中型サイズの
胴部に利用される場合、Ｖ₄位置の最も近くに配置された第１代替Ｖ₅センサとＶ ₅ とＶ₆の共有センサ位置との間に配置された中間代替Ｖ₅センサ位置が、Ｖ₅とＶ ₆ の共有センサ位置と残っている他方のＶ₆センサ位置の間に配置されたＶ₆セン サ位置と共に利用される。マスクが大型サイズの胴部に利用される場合、Ｖ₅と Ｖ₆の共有センサ位置が、Ｖ₄から最も離れて配置される残りのＶ₆センサ位置と 共に利用される。Ｖ₅とＶ₆の共有センサ位置は、マスクが小型サイズの胴部に利
用される場合にはＶ₆として機能し、大型サイズの胴部に利用される場合にはＶ₅ として機能する。特定の患者にＥＣＧを実施するよう選択されたセンサの組は、
その患者の次のＥＣＧを取る際にセンサ配置の繰り返し可能性を保証するために
、記録される。

【００６３】 また、本発明は、使い捨て汎用複数センサＥＣＧ皮膚胸部マスクにより１２誘
導心電図を実施して、人体の胴部サイズの変化および人体の解剖学的標識点間の
異なった距離に関係なく、繰り返し可能かつ臨床的に有効なようにセンサＶ₁、 Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆の配置することで、成人の人体の異なるサイズ に合うまたは適応するための、センサ配置方法も意図する。センサ配置方法は、
いくつかのステップから構成される。胴部サイズに関係なく、患者の胸部上に６
個の前胸部センサを臨床的に有効なように配置するよう形成されたマスクが設け
られる。マスクは、個々のセンサ群の所定の固定アレイや、任意に個々に配置さ
れた６個の前胸部センサアレイにではなく、特定の幾何学的パターンに配置され
た複数の前胸部センサを備える。わずか９個のセンサを利用して、人間の胴部サ
イズの少なくとも３つの等級用のセンサとしての機能を果たすことができる。

【００６４】 本発明の好ましい方法において、マスクには、センサが６個である３組の前胸
部センサアレイに配置され、各組において、特定のセンサが各組において同じ機
能を果たし、かつセンサのうちの少なくとも１個が異なる組における異なる名称
のセンサとして機能する９個のセンサの配置が設けられる。本発明の好ましい実
施形態において、９個のセンサは、Ｖ₅およびＶ₆位置それぞれについての３つの
位置を含む３組のセンサ群を形成する。群においては、１個のセンサが２つの異
なるセンサの組においてＶ₅またはＶ₆のいずれかのために機能するため、３組の
６個センサがそれぞれ９個のセンサによって提供され、人間の胴部サイズの異な
る３つの等級の標準的な前胸部解剖学的標識点付近のセンサ６個を位置決めする
。マスクには、患者の胸骨中央線と第４助間隙上にマスクを位置決めすると共に
、どのセンサが３つのセンサ組に対応するかを決定する標識が備えられる。

【００６５】 マスクは患者の胸部に配置され、マスク上の位置決め標識は、患者の胸部上の
対応する解剖学的位置に合わせられる。そして、患者の胴部サイズに応じて、各
組における同一名称センサのうちのいずれが選択された前胸部標識点に最も近い
かを決定し、それによって最も近くにあるセンサを含むセンサの組が、利用すべ
き６個のセンサの組として選択されることで、９個のセンサのうちの６個がＥＣ
Ｇ実施用に選択される。本発明の好ましい実施形態において、これは、３つのＶ ₆ 位置のうちのいずれが患者の腋窩中央線上にある、あるいはそれに最も近いか を突き止めることによって行われる。ＥＣＧテスト装置からのセンサ誘導は、識
別されたＶ₆位置を含む対応するセンサの組に接続される。

【００６６】 したがって、要約として、１２誘導心電図を実施するための、胴部サイジング
およびセンサ配置用装置および方法が双方とも提供され、上述した本発明の目的
が達成される。従来技術によって教示されるような３つの異なるサイズのマスク
ではなく、汎用サイズが提供され、これを利用して、９個だけのセンサを備えた
単一マスク設計により、ユーザに対するコストを低減し、かつ患者のサイズを確
定するために従来必要とされた時間を低減するために、単純化された大量生産と
いう利点を得ることができる。本発明の好ましい実施形態は、不正確なＥＣＧ、
ひいては不正確な診断を引き起こす可能性があり、かつ同一患者に対して繰り返
されるＥＣＧ間の有効かつ信頼性の高い連続比較を妨げる個々のセンサの配置に
おける高度な不定性に関連した問題を解決する。

【００６７】 本発明は、異なるサイズのセンサマスクを維持するといったロジスティクスを
なくす。これには、病院の中央供給庫内の在庫、病棟およびクリニックの在庫室
、および個々のＥＣＧカートが含まれる。関連する利点は、在庫が均等になくな
るため、ある在庫、たとえば３サイズシステムであまり頻繁に使用されないサイ
ズが、使用されないまま有効期限に達してしまう可能性がなくなる。本発明の１
サイズ設計により、患者の胴部サイズを決定するのに必要なステップが除かれる
。患者をサイジングする際に間違いを犯す可能性がいずれも除かれる。

【００６８】 本発明の方法は、略すべての成人患者が１つの装置で適応されるため、無駄が
より少ないものである。装置のサイズが２つ以上あると、間違ったサイズを患者
に適用してしまい、正しいサイズの装置を適用する前に、それを取り外して破棄
することが必要となる可能性がある。この試行錯誤状況はまた、１人の患者に対
してＥＣＧを実施するのに費やされる時間を増大させる。これは、本発明によっ
て除かれる。それぞれの接着エリアを有する追加センサによって、患者に接着さ
れる総面積が増大する、本発明のマスクおよびその使用方法。呼吸またはＥＣＧ
ケーブルアセンブリから生じる任意の引っ張りは６個センサの前胸部パッドの場
合に存在するよりも多数のセンサによって分担されるため、これによって、個々
のセンサそれぞれへの張力が低減する。センサへの大きすぎる張力はその性能を
低減することが一般に理解される。

【００６９】 また、本発明の目的は、同一装置で３つの異なるＥＣＧを同時にとれるように
することである。本装置は３つの前胸部センサパターンを含んでいるため、各パ
ターンに接続することにより、順番に単一６導体コネクタを直列に３つの端子セ
ットに単に再適用することにより、３つの異なるＥＣＧを取ることが可能である
。これは、６個の前胸部センサを使用する従来のＥＣＧから現在得られるもの以
上のさらなる診断情報を提供することができる。

【００７０】 したがって、好ましい形態における本発明の上記説明から、本発明が本発明に
よるすべての目的および利点を実現することが明白となろう。本発明を本明細書
においてかなり詳細に図示かつ説明したが、本発明は、添付の特許請求の範囲が
必要としうる以外、記載されたかかる詳細に制限されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の汎用ＥＣＧセンサ位置決め装置の平面図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年２月１２日（２０００．２．１２）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C027 AA02 CC00 EE01 KK01

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 １２誘導心電図の実施に通常使用される６個の胸部センサの
   センサ配置方法であって、ステップは、 胴部のサイズに関係なく、６個の前胸部センサを臨床的に有効に患者の胸部に
   配置するよう形成された使い捨て汎用ＥＣＧ複数センサ皮膚胸部マスクを設ける
   ことであって、前記マスクは、特定の幾何学的パターンに配置されたため、わず
   か９個のセンサを利用して、人間の胴部サイズの少なくとも３つの異なる等級用
   のセンサとしての機能を果たすことができる複数のセンサを備え、前記マスクは
   、患者の胸骨の中央線と、第４助間隙の両方に該マスクを位置合わせするための
   標識を含み、それによって、各６個のセンサを含む前記マスク上の少なくとも３
   組のセンサがそれぞれ人間の胴部サイズの３つの異なる等級に適応すること、 前記マスク上の前記標識を前記患者の対応する構造に位置合わせして、前記マ
   スクを患者の胸部上に配置すること、 前記患者の胴部サイズに応じて、ＥＣＧを実施するための６個のセンサを９個
   のセンサの中から選択すること、 ＥＣＧテスト装置から前記６個の選択されたセンサにセンサの誘導を接続する
   こと、 を含む方法。
2. 【請求項２】 前記６個のセンサの選択は、各組における同一名称センサの
   うちのいずれが選択された前胸部標識点に最も近いかを決定し、それによって、
   該最も近いセンサを含む組を利用すべき６個のセンサの組として選択することで
   突き止められる、請求項１記載の方法。
3. 【請求項３】 ９個のセンサはセンサ６個の３組に配置され、各組において
   、特定のセンサが各組の６個において同じ機能を果たし、かつ前記センサのうち
   の少なくとも一個が異なる組における異なる名称のセンサとして機能する、請求
   項１記載の方法。
4. 【請求項４】 前記ＥＣＧを実施するよう選択されたセンサの組は、前記患
   者の次のＥＣＧを取る際にセンサ配置の繰り返し可能性を保証するために記録さ
   れる、請求項１記載の方法。
5. 【請求項５】 使い捨て汎用複数センサＥＣＧ皮膚胸部マスクにより１２誘
   導心電図を実施して、人体の胴部サイズの変化および人体の解剖学的標識点間の
   異なった距離に関係なく、繰り返し可能かつ臨床的に有効なようにセンサＶ₁、 Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆の配置することで、成人の人体の異なるサイズ に合うまたはそれに適応するための、センサ配置方法であって、 個々のセンサ群の所定の固定アレイや、台に載置されたＥＣＧに必要とされる
   任意に個々に配置された６個の前胸部センサアレイにではなく、特定の幾何学的
   パターンに配置されたわずか９個の前胸部センサを備えたマスクを設けるステッ
   プであって、９個のセンサの前記配置は、Ｖ₅およびＶ₆それぞれについて３つの
   位置を含む３組のセンサ群を形成し、群において、１個のセンサが２つの異なる
   センサの組においてＶ₅またはＶ₆のいずれかのために機能し、それによって、そ
   れぞれが６個のセンサである３組が前記９個のセンサによって提供されて、人間
   の胴部サイズの３つの異なる等級の解剖学的標識点付近の６個のセンサを位置決
   めし、前記マスクは、該マスクを患者の胸骨中央線と第４助間隙上に配置すると
   ともに、どのセンサが前記３つのセンサの組に対応するかを決定するための標識
   を含む、ステップと、 前記マスクを患者の胸部上に配置して、前記マスク上の前記位置決め標識を前
   記患者の対応する構造と位置合わせするステップと、 ３つのＶ₆位置のうちのいずれが前記患者の腋窩中央線上にある、またはそれ に最も近いかを突き止めるステップと、 ＥＣＧテスト装置から前記Ｖ６を含む前記対応するセンサの組にセンサの誘導
   を接続するステップと、 を含む、方法。
6. 【請求項６】 １２誘導心電図を実施して、人体の胴部サイズの変化および
   人体の解剖学的標識点間の異なった距離に関係なく、繰り返し可能かつ臨床的に
   有効なようにセンサＶ₁、Ｖ₂、Ｖ₃、Ｖ₄、Ｖ₅、およびＶ₆を配置することで、成
   人の人体の異なるサイズに合うまたはそれに適応するための、使い捨て汎用複数
   センサＥＣＧ皮膚胸部マスクであって、 個々のセンサ群の所定の固定アレイまたは台に載置された１２誘導ＥＣＧに必
   要な、任意に個々に配置された６個の前胸部センサのアレイではなく、単一の特
   定パターンの９個のセンサを保有した非電導性材料の可撓性シートであって、該
   シートは、特定の幾何学的配置で該シート上に位置決めされた前記９個のセンサ
   を有し、前記位置Ｖ₁〜Ｖ₄はすべてのサイズの体に利用され、前記Ｖ₅位置は２ つの独立したセンサ位置を有し、３番目の位置を前記Ｖ₆と共有し、該Ｖ₆位置は
   さらに２つの位置を有し、それによって、 前記マスクを小型サイズの胴部に利用する際、前記Ｖ₄位置に最も近い代替 Ｖ₅位置が、前記Ｖ₅とＶ₆の共有位置と共に利用され、 前記マスクが中型胴部に利用される場合、前記Ｖ₄位置の最も近くに配置さ れた第１代替Ｖ₅と、前記Ｖ₅とＶ₆の共有位置との間の中間代替Ｖ₅位置が、前記
   Ｖ₅とＶ₆の共有位置と他に残っているＶ₆位置との間に配置された前記Ｖ₆位置と
   共に利用され、 前記マスクが大型サイズの胴部に利用される場合、前記Ｖ₅とＶ₆の共有位置
   が前記残りのＶ₆位置と共に利用される、マスク。
7. 【請求項７】 前記Ｖ₁およびＶ₂は、そこから等距離の患者の胸骨の両側に
   配置され、前記Ｖ₁の中心は、前記Ｖ₂の中心から半径２７０度上の、前記Ｖ₂の 中心から通常約２．０インチ離れたところに配置され、 前記Ｖ₄の中心は、前記Ｖ₂の中心から約半径１２５度上の、前記Ｖ₂の中心か ら通常３．５インチ離れたところに配置され、 前記Ｖ₃の中心は前記Ｖ₂および前記Ｖ₄と一直線をなし、かつ前記Ｖ₂と前記Ｖ ₄ から等距離に配置され、 前記Ｖ₅およびＶ₆は、それぞれ３つの代替位置を有し、前記すべての位置は前
   記Ｖ₄から半径９０度上に配置され、前記Ｖ₅位置の中心は、前記Ｖ₄から約１． ７５、２．５、および３．５インチ離れて配置され、前記Ｖ₆位置の中心は前記 Ｖ₄から約３．５、５．０、および７．０インチ離れて配置され、それによって 、両方とも前記Ｖ₄から３．５インチ離れて配置された前記Ｖ₅およびＶ₆の中心 が、センサの異なる組において共通のセンサを共有する、請求項６記載のマスク
   。