CN1235542C - 通用心电图传感器定位装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及通用的可置换的心电图传感器的定位装置以及与心电图诊断设备一起使用的方法，其中罩(11)具有九个传感器(15)，其中的六个可以在任一个时间使用以提供三种不同的尺寸而适应不同尺寸的人体躯干。

Description

通用心电图传感器定位装置和方法

参照的相关申请

于1995年7月28日递交的美国专利申请No.08/508,928，名称为一个可置换的皮肤电的装置。

于1997年1月16日递交的美国专利申请No.08/783,721，名称为一个装备有可置换的皮肤电的装置的电极。

于1997年1月16日递交的美国专利申请No.08/783,912，名称为一个可置换的无电极的皮肤电的装置。

于1997年1月16日递交的美国专利申请No.08/783,904，名称为一个可置换的皮肤电的装置。

背景技术

发明领域

本发明涉及一种多个电传感器的定位装置。具体来说，它涉及通用的传感器罩及其与诊断医疗设备一起使用的方法。再具体来说，本发明涉及用于帮助建立由心电图机器到人体胸部的传感器的身体连接的可置换的皮肤胸部罩。

现有技术描述

在现有技术中，用于诊断医疗设备的与人体特定部位接触的电极通常为组合元件。从分析装置中出来的信号线通常被连接到金属的或其它导体的接触电极上，而该电极与人体皮肤上的需要接触点相连接。线与电极的组合通常被称为“导程”。由人体胸部内的心脏所产生的电流流到体表并在皮肤上产生电压差，该电压差可以由在皮肤上两点放置的多对电极测量出。需要将电极连接到患者身体上的最通常的测量之一是心电图测量，通常也被称为“ECG”。十二个导程的心电描记器提供了识别局部缺血的心电图变化的最精确信号。

为了控制静止的十二导程ECG，需要将十个电极应用到患者躯干和肢臂上的不同点上，以测量和分析心脏的数据。对心电图的十二个记录来自九个活动的导程位置，而第十个位置用作接地。导程的电极部分可以实际包括可替换的传感器的形式，而为了公开的目的，术语“电极”或“传感器”是可互换的。将传感器连接到诊断设备上的导线可以实际上包括一个无线电或光学信号。十个电极中的六个被放置在预定解剖标识上的患者胸部。剩余的四个电极被放置在患者的肢臂上。胸部的电极称为胸前导程，而肢臂的电极被称为肢臂导程。胸前导程被指示为V₁，V₂，V₃，V₄，V₅和V₆。肢臂导程被指示为LA，RA，LL和RL(接地)。

通常已知，最重要的是精确地放置胸前导程，以便获得精确的和可重复的记录。然而，对于连接电极或传感器的部分人员来说，要精确地放置和连接大数量的导程是困难的、费时的并需要一定的技能、知识和勤奋。将多个导程连接到患者的机械问题包括导线的缠结和使导线与合适的电极配对时所花费的过量时间，以及在精确地对患者定位解剖标识的困难。

如果导程不能正确放置和低于或高于最佳位置放置，则会出现问题。一般通过患者胸部的解剖特征来确定胸前导程的位置，而不是通过心脏本身的位置。心电描记法文献的研究报告指出，如果胸前导程偏离它们真正的解剖标识一英寸或更多地放置，则会导致患者心电图的曲解。这将会引起或导致诊断错误、错误的住院，让患者回家、或引起对诊断或治疗的其它不利影响。当在两个或更多不同时间测量的心电图之间进行系列的对比时，会混合入放置问题，例如，如果V₄在一次测试中被放高一英寸，而在另一次测试中被放低一英寸，那么两英寸的差异会在两个心电图之间显示明显的差别，然而实际上患者的心脏状况没有发生生理上的变化。

胸前导程的精确放置需要在使用上进行视觉和触觉线索的训练，以发现每个患者身体上的解剖标识。放置的精确度也会受到在放置胸前电极所付出的时间和勤奋的影响。一名有经验的负责的心电图医师可能需要和付出十分钟以触诊和确定准确的胸前标识。然而，在匆忙的临床环境或紧急的情况下，医务人员通常非常匆忙，以至于他们不会对患者触诊。在这些情况下，通常在没有充分触诊和较少留意患者的特殊解剖结构而放置胸前导程。结果是，单个的导程通常被错误放置偏离它们真正的解剖标识两三英寸。此外，训练和维持精确放置单个导程所必须的技能需要花费时间和资源，并且通常是不充分的。对六个胸前导程，就有六次放错电极的机会。研究表明V₁和V₂电极通常被放置得高于或宽于它们的目标-在胸骨的每一侧上的第四肋间的间距。同样，胸前电极V₄、V₅和V₆最通常被错误放置得较下和较宽。电极V₃最通常被错误放置得太低。于是得到的最明显的结论是导程的放置通常是不精确的。

在将单个的电极放置在患者身体上之后，需要连接十条导线。对每条导线进行标识以对应每一个解剖标识，即V₁、V₂、...V₆...RL。如果导线交叉，解释心电图的监控器能够察觉并警告操作者可能的导线交叉的情况，但是需要另外的时间去检查连接并采取正确的动作。这种花费时间的操作会增加在急诊情况下的危险。当心电图监控器不能提供对记录的解释及不能警告操作者这种可能的情况时，交叉的导线是一个更加重要的问题。在这种情况下，十二个导程中的每一个的心电图信号被记录在硬拷贝上以备后来阅读。阅读心电图记录的医务人员或技术人员会发现错误，但此时患者通常已经与监控器断开连接。本发明减少或消除了发生这些情况的机会。

为提供患者的心动图象以尽早发现和诊断心脏血管的疾病，定期的心电图检查是非常重要的。为了提供精确的图象，重要的是不仅测量心电图的传感器要精确地固定，而且在随后的测量中传感器要放置在与前一次测量相同的在患者上的位置。测量的有效性和可重复性是关键的，以便心电图的系列结果能够相互对比以提供反映患者病史的连续图象来进行心脏病的诊断和治疗。

在紧急的情况下，包括那些用具有现有标准电极导线的系统测量的心电图，在一个突发症事件中只具有将两到四个单个的电极连接到患者上的时间。因此，需要具有一种设备，其能够在这样的突发症事件中将更多的电极或传感器快速准确地固定。此外，当患者心脏病发作或有其它急发症时，还需要快速地除去部分或全部的胸部导程，以便监控CPR、推拿心脏、监控药物、施加电击去心脏纤颤操作，或为了其它的目的。因此，在除去心电图测量设备的胸部导程以便监控对患者的帮助和在已经监控帮助之后更换它们的两种情况下，可能会失去宝贵的时间。

因为现有技术中的设备不能充分地解决这些问题，所以已经需要一种这样的系统：防止或减小心电图电极导线的缠绕或交叉的可能性；当需要监控对心脏病发作患者的帮助时能够快速除去一些电极；提供在患者身体上的基本相同的位置上精确适当地可重复地放置电极；通过高效有用的电传输，从电极获得有效的精确地可重复的信号；以及可以由包括那些较少训练的不同经验的人员进行连接。

在上述的四个相关应用中所公开的本发明为了试图实现那些目标具有不同的可选择方案。在那些应用中通常的发明是一种可置换的电极定位装置并且使用非导电的柔性的薄片，该薄片具有预定尺寸的传感器排列。柔性薄片起到模板的作用，该模板用于对准在患者胸部上传送电脉冲的有电极或无电极类型的接头或传感器。薄片具有预定尺寸的传感器排列V₁-V₆，使得V₁和V₂大致位于在第四肋间的间距上的胸骨的每一侧上，排列V₃位于V₂和V₄的中间位置。V₅等距离位于V₄和V₆之间。在V₁和V₂之间的距离是预定的，有少许偏差，并且它们离胸骨的中线都是等距离的。在V₂和V₄之间的距离是预定的，有少许偏差，并且V₃基本上位于V₂和V₄的中间。

相关发明的一重要方面是非导电的柔性的薄片设置有多种大小尺寸，每种尺寸具有排列V₁、V₂、V₃和V₄，它们实质上位于相同的位置，以及具有根据尺寸位于不同位置的排列V₅和V₆。在这方面，V₅和V₆的位置取决于在患者胸部上左边的中锁骨线和左边的中腋线之间的测量距离。

相关发明的一个可选择方案是在柔性的非导电薄片上的尺寸排列上设置有切口以形成模板或罩，该模板或罩被放置在患者的胸部上，接着在切口中放置现有的电极。相关发明的另一个可选择方案是模板可以设置有多个现有的接头片、夹子，或将它们的顶部侧固定到支靠患者胸部放置的柔性薄片上的其它电极上。根据预定的尺寸排列放置电极。在模板上小切口或开口露出用于连接导线夹子的电极接头片。夹子电极通过模板突出以连接导线夹子接头。

在相关发明的进一步的方面中，单个电极的顶部侧在预定尺寸排列位置上能够被轻微固定到柔性薄片的材料上。薄片可以放置在患者胸部，接着被剥离开而只保留在胸部正确定位的电极。这些概念中的每一个可以在本发明的新的改进的概念中加以利用。

相关发明的另一个的方面是测量患者的尺寸以装配传感器定位装置的方法，该装置具有一种带有固定尺寸的V₁-V₆排列的柔性薄片，该排列被定位在适合于标准的心电图记录的特定尺寸结构上。在V₁和V₂之间的距离是有少许偏差的预定距离，以及在V₂和V₄之间的距离是有少许偏差的预定距离，V₃基本上位于V₂和V₄的中间，V₅等距离位于V₄和V₆之间。相关发明所公开的测量尺寸的方法包括步骤：测量在患者胸部上左边的中锁骨线和左边的中腋线之间的距离，及根据测量距离选择那些发明中的定位装置尺寸。而本发明消除了这个步骤过程。

现有技术中Manoli的美国专利No.4,583,349和Kelly的美国专利No.5,507,290描述了在与患者的解剖标识相对应的位置上以预定的模式被固定到一柔性薄片上的胸前电极。所有这些发明的基本问题是它们需要多种尺寸大小的传感器定位装置以适合于不同形体的人。Manoli设想，不用指明任何尺寸，三种尺寸-青少年、中年和老年-适合于人口中最多数的少年和成人。Kelly描述了三种尺寸-小、中、大-以适合于人口中最多的成人。Manoli没有描述如何确定患者所需尺寸的装置。推测起来，Manoli可能认为，小孩需要三个尺寸中最小的，例如少年，而大人需要最大的。该发明所公开的内容是不确切的。

因此，Manoli没有描述如何测量患者的尺寸大小，对于放置单个电极的人，通常会产生错误。如果对Manoli的装置在测量患者尺寸时产生相似的错误，很可能将选择错误尺寸的装置。一旦对患者使用装置，可能需要检查它是否适合。可是，如果不适合，即V₆电极被放置在离开患者的中腋线一些距离的位置，则必须取走该装置，然后更换尺寸适合的装置。这种实验和错误方法浪费了时间和材料，因为第一装置将在没有用来测量心电图情况下被抛弃。

更近的Stratbucker的美国专利No.5,678,545描述了具有单个电极组的固定排列的粘着薄片，该电极组设置在不同的位置以提供“一个尺寸适合全部”的系统。一个实施例具有十二个胸前电极，在V₁、V₂和V₃分别有一个电极，在V₄、V₅和V₆分别有三个电极的组，同时其它的实施例建议对于其它的电极位置具有电极组，以便实现“一个尺寸适合全部”的系统。

Stratbucker描述了用于“单个尺寸”系统的多组电极，但是必须要确定在每一个组中的哪一个电极处于在患者胸部上的适合位置的区域之内：对于每一组电极，必须确定哪一个电极最靠近解剖标识。这种确定是费时的并且至少被以下事实所阻碍：一旦薄片放置在患者胸部上面，很难进行触诊。此外，每一组电极提供了错误的来源，因为要从每一组中选择三个电极。假定在每一组中一个电极是最正确的，从每个组中随机地选择出最好的电极的可能性是0.33^X，其中X等于组的数目。如果具有三组电极，如在一个实施例中所描述的，V₄、V₅和V₆分别组成三个电极的组，从每个组中随机选择适合的电极的可能性是0.037，或二十七分之一。Stratbucker依赖于每一组电极的判断决定，因此选择是费时的和不准确的，由于有装置覆盖着患者的解剖特征。

尽管Stratbucker试图通过将决定限制在简单地从每一组的三个电极中选取出一个，来减小将现有的单个电极远离正确放置区域放置的可能性，医务人员必须确定哪一个电极对每组电极是适合的。这样不但会产生错误，还减少了从一个测量到下一个测量的一致电极放置的机会，从而混淆了在测量之间的任何系列比较。它还增加了监控静态心电图测量的时间长度，因为必须对每一组电极作出独立的决定。

本发明独特地解决了这些问题，通过在一个单独的装置中提供多个胸前传感器电极的排列，将使该装置基本适合于所有成年人，并且只是简单地通过距离所选择的解剖标识最近的单个传感器的位置的确定，来实现测量身体胸部的尺寸。可以通过本发明的一个装置来实现，其具有比进行静态心电图测量所需要的六个胸部电极更多的胸前传感器，但是明显地少于Stratbucker的发明中的数量。在本发明中，通过使用特定组的传感器，在一个排列中的一些传感器可以起多重作用，以适应不同的患者尺寸。每组传感器对应于特征为小、中或大的特定患者尺寸。一旦本发明的装置应用到患者身体上，可以快速简单地确定三个V₆传感器中的哪一个位于或最靠近患者的中锁骨线并接着将电极或传感器导程连接到相应的传感器组上，其中，V₆被设计为三个选择中的一个：小、中或大。这极大地简化了在使用中瞬时确定患者尺寸的普遍未解决问题，同时提供降低生产成本和消除需要备置不同尺寸装置的附加优点。

本发明的另一个方面是包括有一个导电终端的罩，这些终端通过单个点的连接或电夹被可选择地连接到心电图机器上。夹子机构包括借助于在夹子上的定位特征准确地连接到任一组终端上的装置，其可以有选择地将每一组终端与在夹子中的导电部件精确地对准。基本上，选择性的连接系统在一个时刻只与一组胸前传感器导电接触，例如包括V₁到V₆的一个特定的组，并且不与其它传感器连接。

在装置上的传感器V₁和V₂居中地位于在左和右第四肋间间隔处的患者胸骨上。一旦应用V₁和V₂，通过将柔性薄片放到患者上，所有其余的传感器自动地被放到患者身体上。最靠近患者中腋线的特定V₆传感器自动地识别那一组传感器要被连接到心电图机器上。然后使用夹子选择性地将那组胸前传感器连接到心电图机上。

本发明概述

本发明为一种可置换的通用的心电图多个传感器皮肤胸部罩，用于适合或适应不同尺寸的成人身体以进行十二导程的心电图测量，它具有传感器V₁、V₂、V₃、V₄、V₅和V₆布置的可重复性和临床效果，而与人体躯干的尺寸变化和在人体解剖标识之间的不同距离无关。该罩包括：一个非导电材料的柔性薄片，用于安装单个特定形式的九个传感器，这九个传感器不是在单个传感器组的预定固定排列中或在静态十二导程心电图测量所必须的六个胸前传感器的任意单独的放置排列中。薄片使九个传感器以一个特定几何布置定位在薄片上，以使位置V₁-V₄可用于所有尺寸的身体。V₅位置具有两个独立的传感器位置并与V₆共用一个第三位置。V₆位置具有两个另外的位置，从而当罩用于小尺寸躯干时，使用与V₄位置最靠近的可选的V₅位置以及V₅和V₆共用的位置；当罩用于中尺寸躯干时，可使用设置在位于最靠近V₄位置的第一可选V₅位置与V₅和V₆共用位置之间的中间可选的V₅位置，以及使用在V₅和V₆共用位置与另一剩余的V₆位置之间的V₆位置；当罩用于大尺寸躯干时，可使用V₅和V₆传感器共用位置以及剩余的V₆位置。

本发明还包括一种用于六个胸部传感器的传感器布置的方法，传感器通常用于进行十二导程的心电图测量。其步骤包括：提供一个可置换的通用的心电图多个传感器皮肤胸部罩，其形成为能够临床有效地将六个胸前传感器布置在患者胸部上，而与躯干的尺寸无关。罩具有多个以特定的几何形式布置的胸前传感器，从而能够使用尽可能少的九个传感器作为用于至少三个不同级别尺寸的人体躯干的传感器。罩包括标识，标识用于使罩在患者胸骨的中线和第四肋间间距上对准，从而使在罩上的每组包括六个传感器的至少三组传感器适应三种不同级别尺寸的人体躯干。接着使罩被放置在患者的胸部上并使在罩上的标识与患者的相对应解剖位置对准。根据患者躯干的尺寸从九个传感器中选择六个以进行心电图测量，并且使来自心电图测量装置的传感器导程连接到六个所选择的传感器上。

本发明的目的

因此，本发明的重要目的是提供一种测量心电图的多个传感器的定位装置，其是通用的，从而以一个尺寸适合所有人，而不是要求多个不同的尺寸，因此获得高产生量以及简化的销售和分配的经济上的好处。

本发明的另一个目的是提供一种通用的心电图传感器罩和它的使用方法，其中因为省略了确定使用哪种罩的尺寸的步骤，而减少了需要进行心电图测量的时间。

本发明的又一个目的是提供一种可置换的通用心电图传感器定位装置，其能够在使用后被抛弃掉以便减少传输感染的危险，以及消除在库存中维持不同尺寸装置的后勤保障。

本发明的另外又一个目的是提供一种通用心电图传感器罩以及它的使用方法，其中确保了简化的、有效的和可重复的传感器布置的结果。

本发明的进一步的目的是提供一种多个传感器的罩以及它的使用方法，其中能够通过单个尺寸的罩快速地和可重复地获得十二导程的心电图，其提供了心脏电活动的最全面的记录以辨认局部缺血的心电图变化。

本发明的再一个目的是提供一种心电图电极罩及其使用方法，其中由同一装置可以进行三个不同的心电图测量。

当结合附图考虑本发明的方法和装置时，本发明的其它的目的和优点将变得明显。

附图图面说明

图1是本发明通用心电图传感器定位装置的平面视图。

优选实施例的描述

现参照附图对本发明的优选实施例进行描述，其中在视图上相同的参考标号代表相同的部件。

图1图示了本发明通用心电图传感器定位装置的平面视图，其放置在患者胸部上以进行心电图测量。在描述装置中所使用的术语“通用”是指对描述性的口语术语-一个尺寸适合于全部-的缩写。实际上，本发明的装置适合于90％或更多的成人人口和大多数的较大孩童。术语“可置换的”意味着该装置只使用一次。然而，该装置的物理结构能够用于多于一次的测试，以及该设计的更加永久的实施例能够是一种真实的可再使用的装置，可能需要消毒、清洁和/或新的粘接以便再次使用。因此，如在权利要求的前述部分所使用的术语“可置换的”只是作为相对于现有技术帮助最精确地描述本发明的优选实施例而单独提供，不应当被解释为对本发明的形式或权利要求的保护范围的限制。

该装置是皮肤胸部罩11，该胸部罩11由柔性的非导电材料13形成以便装有或定位九个胸部电极或无电极传感器15，或在其中具有简单的孔以对其定位，以便通过电导线(未示出)连接到标准的心电图诊断机上。可以由任何优选的透明天然或合成材料形成柔性的非导电的卷或片，该材料能够接受一个印制。通常，任何纤维材料、聚酯、聚烯烃、聚氯乙烯、尼龙或它们的合物将是适合的。如果要考虑成本，可以使用棉织品、聚丙烯或聚乙烯。可是，聚酯是最适合的。

在本发明的最实用形式将心电图传感器15结合到柔性薄片13中时，本发明的简单形式能够简单地使用传感器定位的特定布置，其在这里是通过在薄片上以在这里被称为特定的几何形式来设置电极孔而实现的。接着标准的心电图电极能够被放置在孔中并通过孔粘贴在患者皮肤上。使用本发明的特定传感器定位布置和标识的其它的罩也预期包括本发明的范围之内。

可分离的肢臂导程传感器17在制造期间可以容易地设置与罩成为一体。在优选的实施例中，它们借助于方便分离的装置与罩形成为一体，例如一组沿着肢臂导程传感器到罩11的连接19的线的穿孔。臂导程传感器的端部提供有一个电接触区域21，借此导电线可通过任何适合的装置，例如电接头夹子，连接到传感器上。

设置在罩11上的接收器传感器电极15以特定的几何结构彼此之间相互间隔，以便从所有不同尺寸的成人躯干上记录心电图。每个接收器传感器或电极适合于与患者身体电连接以便检测和发送由患者产生的电信号。罩包括导体条23，每个条23将延伸到传感器并与传感器通电连接。每个导体条的另一端部终止于接头端部或终端，其与任何类型的连接或线接头接合以便与心电图分析器通电连接。

设置三个不连续的电接触或终端区域组，以便连接到一个心电图机上，从而适应三个不同等级的成人躯干尺寸。V₁到V₄的四个单个终端25是邻近的，以及对V₅和V₆以三个尺寸结构设置六个不连续的终端27。

条的终端端部优选以三个相同的式样彼此之间邻近设置，以有利于连接到共同的接头上，其可以使用于所有的三个级别尺寸。设想一个定制的夹子，以通过单一夹子连接使本发明的罩的使用简化。用于夹子的销定位器开口29和指示器31使它被可选择地接合到罩上，以将确定的或选择的六个传感器的组连接到心电图机上。

为了在人体和接收器传感器15之间建立通电连接，将生物相容的导电粘接剂，例如水凝胶，涂到在每个传感器位置上的薄片身体接触侧，以便粘接到患者的皮肤上。它通常是透明的并且在附图中用轮廓16显示。可以通过商业渠道获得水凝胶，为了服务于这个目的，也可以用其它适合的导电粘接剂或任何适合的皮肤电的粘接剂。粘接剂区域的大小通常在3和9平方厘米之间。当罩压靠在患者胸部的皮肤上时，在每个接收器处传感器通电连接到患者身体上。

罩11的凝胶覆盖粘接剂区域包括至少一个释放衬垫，其与覆盖传感器15的凝胶以可释放的粘接接触。因为释放衬垫能够是透明的，并且只是材料片，其在附图中没有显示出来。可以对每个传感器设置单独的释放衬垫，但是在优选的实施例中，一个单个的释放衬垫覆盖所有的传感器，并且在一单一操作中能够从衬垫上取下罩，以将所有传感器(除了肢臂导程传感器以外)作为一个单元露出。肢臂导程传感器17被单独释放，它们已经沿着与罩连接的线在穿孔19处被分开。覆盖接收器的柔性释放衬垫可以由适合的绝缘体膜或覆层纸制成，其包括聚丙烯、聚酯、聚烯烃、聚氯乙烯和它的共聚物、丙烯酸橡胶、ABS树脂和其它类似物。在相关的申请中列出了这些材料的供给商。

接收器电极15和导体条23可以由任何导电材料制成，例如金属、箔片、导电的聚合物、石墨、碳纤维及其它的类似物。它们包括金、铜、银、锡、铝、N-乙烯吡咯烷以及它们的合金或混合物。接收器/导体也可以由位于合适的粘接剂中的金属粉末的导电糊剂制成，该糊剂被印制或丝网漏印在柔性的非导电薄片上或应用无电沉积。连接作用的聚合物可以被热压或通过其它现有的方法固定在卷或薄片上。

铜条可以被利用并无电沉积在聚合物片上，其厚度为从大约0.25到5微米的范围，优选的厚度是从0.25到1.5微米，最优选的厚度是0.4微米。金属油墨可以优选为诸如一种商业获得的银油墨。每个导体条的厚度小于10微米，优选小于5微米，从而实质上增强了接头的柔性和凝胶表面与皮肤的粘着。

暴露的导体条23可以部分地被绝缘层覆盖以用于与导电路径绝缘。这个覆盖层可以是透明的并在附图中用轮廓24来显示。导体条以这样的方式覆盖有绝缘的聚合物材料，以便只暴露被选择的部分，该部分包括传感器15和电接触或终端区域25、27。适合的绝缘层包括聚合物、乙烯-聚乙烯乙酸脂共聚物、乙烯聚合物的氯化物和它的共聚物、诸如丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS树脂)的三元共聚物以及其它的物质。

因此，本发明的柔性片的优选的叠层可以包括多个层，它们可以是透明的。本发明的优选实施例将包括：(1)由聚乙烯对苯二甲酸酯制成的非导电柔性薄膜的基层；(2)用于导体条的结合层，例如一种与导电油墨接触的催化剂；(3)由银油墨组成的导体条；(4)一个粘接层，例如在罩的传感器区域叠加在银油墨上的水凝胶，或者可选择的是，在罩的导体条区域叠加在银油墨上的绝缘层；和(5)作为表层的柔性释放衬垫，其至少叠加在罩的粘接层上。

因为本发明的装置是设计供未培训的人员以及培训过的个人使用，罩的薄片材料上包含有设计者的标注或标识以简化将罩连接或定位在患者胸部上。这种充分的自身描述有助于在心电图测量方面未受培训的人员放置罩以获得高度可靠且可重复的心电图信号。它还包括测量患者尺寸的标识。

图1显示了传感器的排列(V₁、V₂、V₃、V₄、两个V_5S、一个V₅和V₆共用、和两个V_6S)及其标识。标识V₁、V₂、V₃和V₄表示每个传感器的单一位置。标识V_5S表示V₅小型；V_5M表示V₅中型，V_5L/V_6S表示或者V₅大型或者V₆小型。V_6M和V_6L分别对应于V₆的中型和大型。所提供的S、M、L标识有助于选择所要使用的传感器的组。在V_6M和V_6L之间的附加标识有助于使用者对罩进行定位。在销定位器切口29附近的标识31有助于选择用于传感器组选择的电连接。

在三组的每组六个传感器的胸前传感器排列中布置有九个传感器15，其中，在每组的六个传感器中的一些传感器起相同的功能，并且在不同组中的至少一个传感器被用作一个不同标识的传感器。九个胸前传感器被设置在特定的通用几何布置中，而不是在传感器组的各个尺寸级别的预先固定的排列中，如相关的技术和Kelly和Manoli的专利那样，或者如在由Stratbucker的单独专利所公开的在多个所有传感器组排列的那样。它们也不会放置在六个胸前传感器的一种任意的单独定位排列中，如被静态心电图的技术人员所放置那样。在本发明中，九个传感器组成三组传感器组，包括用于V₅和V₆的每一个的三个位置，其中在两个不同的传感器组中的一个传感器用于或者V₅或者V₆，借此九个传感器提供了分别具有六个传感器的三个组以便使六个传感器接近三种不同级别的人体躯干尺寸的解剖标识定位。

传感器15被设置在柔性薄片13上，该薄片被设计成用于粘接到人体躯干上，以便接收器传感器位于胸部的胸前区域上并在上腹部区域之上。柔性薄片可以基本上是透明的并且还包括自身说明性标识33以用于对准在患者胸骨的中线和第四肋间间距35上的罩，从而使罩上的至少三组传感器，每组包括六个传感器，适应三个不同级别的人体躯干的尺寸。为了便于将接收器正确放置在人体躯干的胸前区域，还提供了用于选择对应于躯干尺寸的正确传感器组并且显示应当使用那些传感器的标识。用于电连接到心电图机器的标识29、31也基本上是自身说明性的并因此取决于所选择的患者躯干尺寸。胸前标识显示哪些传感器组与哪种躯干尺寸相对应，以及传感器中的一个被共用或用于两个级别的躯干尺寸，但是具有不同的传感器标号V₅或V₆。

当皮肤电的接头被正确放置以便连接到患者身体上时，V₁和V₂的接收器位置被设置成靠近在第四肋间间距处的患者胸骨的相对侧，如标识33、35所示。在V₃和V₄处的接收器被连接到肋骨之上，使V₃近似等距离地位于V₂和V₄之间，以及使V₄近似位于第五肋间间距和左侧中锁骨线的交叉处上方。在V₅和V₆处的接收器被放置在躯干的侧面以便V₅基本上位于V₄和V₆的中间位置。

在本发明的优选实施例的接收器排列的定位中，已经发现在V₁、V₂、V₃和V₄之间的距离能够与所有的躯干尺寸大小相一致。已形成的在V₁、V₂、V₃和V₄之间的尺寸在静态心电图测量的允许误差之内基本上适合于所有成年人。还发现根据单个的尺寸改变接头V₅和₆的身体放置。这些变化通过本发明独特地包括在一种尺寸的罩中。

本发明提供了新的方法以确定电极组的正确尺寸选择，即根据患者的躯干尺寸选择九个传感器中的六个以进行心电图测量。通过确定在每一组中相同标识的传感器中的哪一个最靠近所选择的胸前标识，借此包括有最靠近传感器的组被选择为将要使用的六个传感器的组，以确定六个传感器的选择。对于V₁到V₄，已经确定从V₄位置到V₆位置的距离决定了患者的尺寸。对于在四个相关申请中已公开的发明，这个距离的测量取决于应用技师对患者胸部的中锁骨线和中腋线之间的距离所进行的测量，例如使用他/她的拇指和中指来测量。接着这个距离与尺寸比例相对比以选择装置的正确尺寸。可是，本发明不需要任何确定患者尺寸的中间步骤。进而，只是将装置应用到患者身体上，接着通过简单的视觉观察确定三个V₆传感器中哪一个最靠近患者的中腋线以确定患者的尺寸。

在V₄和V₆之间的距离，即，在患者的中锁骨线和中腋线之间的距离，根据躯干的尺寸在预定的限制范围之内变化。对于小型的尺寸，在V₄和V₆之间的距离位于从大约2.5到4.5英寸的范围内；对于中型的尺寸，在V₄和V₆之间的距离位于从大约4.0到6.0英寸的范围内；对于大型的尺寸，在V₄和V₆之间的距离位于从大约6.0到8.0英寸的范围内。

在本发明中，对于所有尺寸的躯干，传感器V₁、V₂、V₃和V₄被放置在相同的位置上。V₁的中心位于离V₂的中心大约2.0英寸、与V₂的中心大约成径向270度的位置，其中从V₂的顶部北边的测量为径向零度。V₄的中心位于离V₂的中心大约3.5英寸、与V₂的中心大约成径向125度的点的位置。V₃的中心位于V₂和V₄的中心的连线上并位于在V₂的中心和V₄的中心之间的一点上。接收器V₅和V₆分别具有三个可选择的位置：所有的位置都设置成与V₄径向成90度。V₅位置的中心位于距离V₄大约1.75、2.5和3.5英寸处，而V₆位置的中心位于距离V₄大约3.5、5.0和7.0英寸处，借此距离V₄大约为3.5英寸的V₅和V₆二者的中心共用一个在不同传感器组中的共同的传感器。

以下的表对应于本发明中所固有的电极放置的确定测量。它表明V₅和V₆相对于V₄的优选尺寸排列适合于不同尺寸的躯干。显然，测量长度的小的变化是在本发明的保护范围之中。

表1

尺寸     V₄-V₅   V₅-V₆   V₄-V₆

小型     1.75″   1.75″    3.5″

中型     2.5″    2.5″     5.0″

大型     3.5″    3.5″     7.0″

在V₁和V₂之间的距离是2.0英寸，在胸骨中心线和V₄之间的距离沿着水平线是3.85英寸，在V₂和V₄之间的距离沿着垂直线是2.0英寸，尽管这个垂直距离可达到3.5英寸，而不会相当大地改变该装置的效果。此外，V₃位于在V₂和V₄之间的对角线上，并且与V₂和V₄等距离。这些变化可以被结合在一起以形成一个只使用九个传感器的通用罩以实际适应任意尺寸的成人。所需传感器数目的减少是在生产成本效率方面的重要考虑。

本发明的罩提供了在柔性薄片上的预定尺寸排列V₁-V₆中布置的多个接头和终端，该排列尺寸与表1中的尺寸保持一致。由于提供了可选择的传感器位置，在柔性薄片上的尺寸排列成为通用的，并且在柔性薄片上的尺寸排列和布局的特定大小结构以与罩的多个尺寸的相同方式被确定，以便在心电图测量期间获得能够被可靠重复的准确心电记录。

将九个传感器以一个几何形式定位在薄片上，该形式接近任何成人身体的标准胸前解剖标识。对所有尺寸的身体躯干，传感器V₁-V₄的定位都相同。V₅的位置具有两个独立的传感器，并且它与V₆共用第三个位置。V₆传感器的位置具有两个与和V₅共用的传感器相间隔的另外位置。V₅和V₆的所有传感器沿着与V₄相同的线排列，并与V₄传感器相间隔。

当罩用于小尺寸躯干时，使用与V₄传感器最靠近的可选的V₅传感器位置，以及V₅和V₆传感器共用的位置。当罩用于中尺寸躯干时，可使用中间可选的V₅传感器位置，其位于在靠近V₄传感器位置的第一可选V₅传感器位置和V₅和V₆传感器共用位置之间，以及使用在V₅和V₆传感器共用位置和另外剩余的V₆传感器位置之间的V₆传感器位置。当罩用于大尺寸躯干时，可使用V₅和V₆传感器共用的位置，以及位于最远离V₄传感器的另外剩余的V₆传感器位置。当罩用于小尺寸躯干时，共用的V₅和V₆传感器被用作V₆传感器，当罩用于大尺寸躯干时，其被用作V₅传感器。记录所选择进行心电图测量的传感器组，以便在对患者进行随后的心电图测量中确保传感器放置的可重复性。

本发明还构想了一种传感器放置的方法，用于借助于可置换的通用的多个传感器心电图皮肤胸部罩进行十二导程的心电图测量，该罩用于适应或适合不同尺寸的成人身体，具有可重复的和临床功效的传感器V₁、V₂、V₃、V₄、V₅和V₆的放置，而与人体躯干的尺寸变化和在人体解剖标识之间的不同距离无关。传感器放置的方法包括几个步骤。提供一个罩，该罩形成为能临床有效地在患者胸部上放置六个胸前传感器，而与躯干的尺寸无关。它具有多个以特定的几何形式放置的胸前传感器，而不是单个传感器组的预定固定排列或六个胸前传感器的任意单独的放置排列。能够使用尽可能少的九个传感器作为用于至少三个不同级别的人体躯干尺寸的传感器。

在本发明优选的方法中，在罩上设置有九个传感器的布置，这些传感器被分别布置为三组，每组六个传感器，其中一些传感器在每一组中起相同的作用并且至少一个传感器在不同组中用作不同标识的传感器。在本发明的优选实施例中，九个传感器形成了三组传感器，其包括用于每个V₅和V₆位置的三个位置。在一组中，一个传感器在两个不同的传感器组中被用作V₅或V₆，借此九个传感器被分别布置为三组，每组六个传感器，以使六个传感器接近三个不同尺寸级别的人体躯干的标准胸前解剖标识定位。罩上设置有标识以将它放置到人体胸骨的中心线和第四肋间间隔上，并且确定哪些传感器对应于三个传感器组。

将罩放置在患者的胸部并使罩上的定位标识与患者胸部上相对应的解剖位置对准。通过确定在每一组中哪一个相同标识的传感器与选择的胸前标识最靠近，借此选择包含有最靠近的传感器的传感器组作为将要使用的六个传感器的组，以选择九个传感器中的六个以根据患者驱干尺寸进行心电图测量。在本发明的优选实施例中，通过确定三个V₆位置中的哪一个与患者的中腋线最接近，来完成选择。来自心电图测试装置的传感器导程被连接到包含已识别V₆位置的对应传感器组。

于是，概括来说，提供了用于不同躯干尺寸以及传感器的放置以进行十二导程心电图测量的装置和方法，并实现了本发明的目的。一个单个的罩的设计，其只具有九个传感器以代替现有技术中的三个不同尺寸的罩，提供了一种通用尺寸，其可以被利用以获得简化的高产量的优点以便降低使用者的费用，并减少先前需要确定患者尺寸大小的时间。本发明的优选实施例解决了与单个传感器放置的高度变化相关的问题，该问题可能会产生心电图的不准确，于是导致一个不正确的诊断，并且该问题妨碍对同一患者的重复的心电图之间的有效可靠系列对比。

本发明消除了维持不同尺寸大小的罩的后勤保障。这包括在医院的供给中心、病房和诊所的储存室以及单独的心电图安装外的库存。一个相关的有利之处是可均匀地消耗库存，从而消除一些库存在达到有效期之前没有被使用的可能性，例如在三种尺寸系统中较少使用的尺寸。本发明的一种尺寸的设计消除了要求确定患者躯干尺寸的步骤。于是可以消除在测量患者尺寸时可能出现的错误。

本发明的方法是一种具有较少浪费的方法，因为用一个装置基本与所有的患者相适合。在具有多于一个尺寸大小的装置中，可能将错误尺寸的装置用到患者身上并在使用正确尺寸的装置之前需要将其取走。这种尝试和错误增加了对患者进行心电图测量所花费的时间。这通过本发明得以消除。本发明使用的罩和方法增加了接触到患者的总面积，其中附加的传感器具有它们各自的粘着区域。这就减少了在每个单独的传感器上的张力，因为由呼吸或从心电图电缆组件引起的任何张力将由比现有的六个传感器胸前垫更多数目的传感器共同承担。通常可以理解，太大的张力将降低传感器的性能。

本发明的另一个目的是允许用同一装置同时进行三个不同的心电图测量。因为装置包括三个胸前传感器形式，通过借助于简单地将单个的六-导体接头依次再使用到三个终端组而连接每个形式，以便进行三个不同的心电图测量。这将获得超过现有技术中使用六个胸前传感器所获得的另外诊断信息。

因此，通过对本发明优选形式的描述，显然本发明可实现它的所有目的及所贡献的优点。在这里进行详细的说明和描述的同时，本发明并不局限于已经提出的细节，而是由权利要求书限定。

Claims (5)

1.一种六个胸部传感器V₁、V₂、V₃、V₄、V₅和V₆的传感器布置的方法，传感器通常用于进行十二导程的心电图测量，其特征在于，其步骤包括：

提供一个通用的心电图多个传感器皮肤胸部罩，其形成为能够临床有效地将所述六个胸前传感器布置在患者胸部上，而与躯干的尺寸无关，所述罩具有至少九个以特定几何形式布置的传感器，它们可用来作为用于至少三种不同级别尺寸的人体躯干的传感器，所述罩包括第一标识，其用于使所述罩在患者胸骨中线和第四肋间间距上对准，以及第二标识，其用于确定所述传感器中的哪些传感器对应于所述V₆传感器的三种选择，从而使在所述罩上由所述九个传感器形成的每组包括六个传感器的至少三个预定的传感器组适应三种不同级别尺寸的人体躯干；

将所述罩放置在患者的胸部上并使所述第一标识与患者的相应解剖位置对准；

根据所述V₆传感器中的哪一个传感器与所述患者的中腋线最靠近，通过所述第二标识从九个传感器中选择六个传感器作为一个预定组以进行心电图测量；以及

将来自心电图测量装置的传感器导线连接到所述六个选择的传感器上。

2.如权利要求1的方法，其特征在于，九个传感器以三个不同的传感器组几何形地布置，每组包括六个传感器，其中一些传感器在每一所述组中起相同的作用并且所述传感器中的至少一个在所述不同组中用作不同标识的传感器。

3.一种传感器布置的方法，用于借助于通用的心电图多个传感器皮肤胸部罩进行十二导程的心电图测量，该罩用于适应或适合不同尺寸的成人身体，它具有传感器V₁、V₂、V₃、V₄、V₅和V₆布置的可重复性和临床效果，而与人体躯干的尺寸变化和在人体解剖标识之间的不同距离无关，所述传感器布置的方法特征在于它包括以下步骤：

提供一个罩，该罩具有以特定几何布置设置的至少九个传感器，这九个传感器不是设置在单个传感器组的预定固定排列中或在静态心电图测量所必须的六个胸前传感器的任意单独的放置排列中，九个传感器的所述布置形成了三组传感器组，其包括用于每个所述V₅和V₆的三个位置，其中，一个传感器在两个不同的传感器组中被用作V₅或V₆，因此所述九个传感器被分别布置为三组，每组六个传感器，从而使所述传感器中的六个接近三种不同级别尺寸的人体躯干的解剖标识定位，所述罩包括第一标识，用于使所述罩定位在患者胸骨中心线和第四肋间间隔上，以及第二标识，用于确定哪些传感器对应于所述三个传感器组；

将所述罩放置在患者的胸部上并使所述罩上的所述第一定位标识与所述患者的相应解剖位置对准；

通过所述第二标识确定三个V₆传感器中的哪一个位于患者的中腋线上或与其最接近；以及

将来自心电图测量装置的传感器导线连接到包含所述最接近中腋线的V₆传感器的对应传感器组上，所述传感器组由第二标识预定和指示。

4.一种通用的心电图多个传感器皮肤胸部罩，用于适合或适应不同尺寸的成人身体以进行十二导程的心电图测量，它具有传感器V₁、V₂、V₃、V₄、V₅和V₆布置的可重复性和临床效果，而与人体躯干的尺寸变化和在人体解剖标识之间的不同距离无关，所述罩特征在于它包括：

一个非导电材料的柔性薄片，它装有以单一预定形式布置的九个传感器，所述薄片使所述九个传感器以一个特定几何布置定位在所述薄片上，以使所述V₁-V₄可用于所有尺寸的身体，所述V₅位置具有第一和第二独立、交替的传感器位置并与V₆共用一个第三位置，所述V₆具有第一和第二另外的位置，使得所述九个传感器被分成三个预定的传感器组，每组包括六个传感器，每组通过所述罩上的标识来确定，从而三个传感器组包括：

第一组，包括传感器V₁-V₄、与所述V₄位置最靠近的第一交替V₅位置、以及所述V₅和V₆共用的位置，第一组构造成在小躯干尺寸时一起工作；

第二组，包括传感器V₁-V₄、位于所述V₄位置最靠近的第一交替V₅位置与所述V₅和V₆共用的位置之间的第二交替V₅位置、以及位于所述V₅和V₆共用的位置与第二另外的V₆位置之间的第一另外的V₆位置，第二组构造成在中躯干尺寸时一起工作；

第三组，包括传感器V₁-V₄、所述V₅和V₆共用的位置、以及第二另外的V₆位置，第三组构造成在大躯干尺寸时一起工作。

5.如权利要求4所述的罩，其特征在于，所述V₁和V₂被设置成等距离地位于患者胸骨的相对侧并位于第四肋间间距上，所述V₁的中心位于离所述V₂的中心大约两英寸并位于与其成径向270度的位置；

所述V₄的中心位于离所述V₂的中心大约3.5英寸并位于与其成径向125度的位置；

所述V₃的中心位于所述V₂和所述V₄之间的一条连线上并与所述V₂和所述V₄等距离；

所述V₅和V₆分别具有三个可选择的位置，所有所述位置都设置成与所述V₄径向地成90度，所述V₅位置的中心距离所述V₄为1.75、2.5和3.5英寸，而所述V₆位置的中心距离所述V₄为3.5、5.0和7.0英寸，从而使距离所述V₄都为3.5英寸的所述V₅和V₆的中心共用在不同传感器组中的一个共同的传感器。

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