KR20010040946A - 만능 심전도 센서 배치 디바이스 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 마스크(11)가 9개 센서(15)를 갖고, 이들 중 6개가 다양한 크기의 인체를 수용하도록 한번에 3가지 다른 크기를 제공하는데 사용될 수 있는 만능 1회용 ECG 센서 배치 디바이스 (universal disposable ECG sensor positioning device), 및 심전도 진단 장비와 사용되는 방법에 관한 것이다.

Description

만능 심전도 센서 배치 디바이스 및 방법{A UNIVERSAL ELECTROCARDIOGRAM SENSOR POSITIONING DEVICE AND METHOD}

진단용 의료 장비와 사용되도록 인체 중 특정 영역과 접촉하는 종래 기술의 전극은 일반적으로 소자들의 조합이다. 분석 장치로부터의 신호 와이어 (wire)는 통상적으로 원하는 접촉점에서 환자의 피부에 부착되는 금속 또는 전도성 신체 접촉 전극에 부착된다. 와이어 및 전극의 조합은 일반적으로 "리드 (lead)"라 칭하여진다. 사람의 흉부에서 심장에 의해 발생된 전류는 표면을 흐르고, 피부에서는 피부상의 두 점에 놓인 전극쌍 사이에서 측정될 수 있는 전압차를 만든다. 환자의 신체에 전극 부착을 요구하여 실행되는 가장 일반적인 테스트 중 하나는 때로 ECG라 칭하여지는 심전도이다. 12 리드형 심전도 측정은 국소 빈혈 심전도 변화를 인식하는데 가장 정확한 신호를 제공한다.

정지하고 있는 12 리드 ECG를 관리하기 위해서는 심장 데이터를 측정하여 분석하도록 환자의 몸통과 팔다리상의 다양한 지점에 10개의 전극을 적용할 필요가 있다. ECG에 대한 12개 기록은 9개의 활성 리드 위치로 구성되고 제10 리드는 접지로 사용된다. 리드의 전극 부분은 사실상 다른 형태의 센서로 구성될 수 있고, 본 설명에서 "전극" 또는 "센서"란 용어는 상호교환가능하다. 센서를 진단용 장비에 연결시키는 리드 와이어는 사실상 무선 또는 광 신호로 구성될 수 있다. 10개 전극 중 6개는 소정의 해부학상 경계표(anatomical landmark)에 걸쳐 환자의 흉부에 적용된다. 나머지 4개 전극은 환자의 팔다리에 각각 적용된다. 흉부 전극은 심장 리드(precordial lead)라 공지되고, 팔다리 전극은 팔다리 리드(limb lead)라 칭하여진다. 심장 리드는 V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, 및 V₆으로 표시된다. 팔다리 리드는 LA, RA, LL, 및 RL (접지)로 표시된다.

일반적으로, 정확하고 반복가능한 기록을 구하기 위해서는 심장 리드를 정확하게 배치하는 것이 매우 중요한 것으로 인정된다. 그러나, 다수의 리드를 정확하게 배치하고 부착하는 것은 매우 어려워 시간이 소모될 수 있고, 전극 또는 센서를 부착하는 사람에게 지식, 기술, 및 노력을 요구한다. 다수의 리드를 환자에게 부착하는 기계적인 문제점으로 인해 리드 와이어의 엉킴 및 리드 와이어를 적절한 전극과 쌍을 이루는데 소모되는 과도한 시간으로부터 환자상의 해부학상 경계표의 위치를 정확하게 정하는데 있어서의 어려움에 이른다.

문제점은 리드가 적절하게 배치되지 않고 최적 위치 보다 더 높게 또는 더 낮게 위치하는 경우 발생된다. 심장 리드의 위치는 심장 자체의 위치에 의해서가 아니라 환자 흉부의 해부학상 특성에 의해 결정된다. 심전도 논문에서 보고된 한연구에 따르며, 정확한 해부학상 경계표로부터 1인치 이상의 위치에 놓이는 심장 리드가 환자 ECG의 오역을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 이는 진단 에러, 잘못된 입원을 야기하고, 아픈 환자를 집으로 돌려보내거나 진단 또는 치료에 악영향을 줄 수 있다. 배치 문제점은 두개 이상의 ECG 사이에서 시간에 걸쳐 비교될 때 심각해진다. 예를 들어, 한 테스트에서는 V₄가 1인치 너무 높게 배치되고 또 다른 테스트에서는 1인치 너무 낮게 배치되면, 2인치의 차이는 실제로 환자의 심장 상태에서 생리적인 변화가 없을 때 두 ECG 사이에 상당한 차이가 있는 것으로 나타날 수 있다.

심장 리드를 정확하게 배치하는 것은 각 환자에 대한 해부학상 경계표를 찾기 위해 시각적 및 촉각적 단서를 모두 사용하는데 훈련을 요구한다. 배치 정확도는 또한 심장 전극을 배치하는데 바쳐진 시간 및 노력에 의해 영향을 받는다. 경험이 많고 세심한 심전도 전문가는 만져보고 정확한 심장 경계표를 확인하는데 10분을 요구할 수 있다. 그러나, 바쁜 의료 환경 또는 응급 상황에서는 의료인이 때로 일이 밀려 환자를 만져볼 수도 없다. 이러한 조건하에서, 심장 리드는 일반적으로 불충분하게 만져져 환자의 특정한 해부상에 거의 관심을 두지 않고 배치된다. 그 결과로, 각 리드는 때로 정확한 해부학상 경계표로부터 2인치 및 3인치 만큼 잘못 배치된다. 부가하여, 각 리드를 적절하게 배치하는데 필요한 기술을 훈련시키고 유지하는 것은 시간 및 자원이 소모되어 때로 충분하지 못하다. 6개의 심장 리드에서는 전극이 6번 잘못 배치될 수 있다. 한 연구는 V₁및 V₂전극이 전형적으로 타켓에서 - 흉골의 각 측면에서 제4 늑간의 공간에서 - 높고 넓게 배치되는 것으로 나타낸다. 유사하게, 심장 전극 V₄, V₅, 및 V₆은 대부분 낮고 넓게 잘못 배치된다. 전극 V₃은 대부분 너무 낮게 잘못 배치된다. 나타나는 가장 확실한 결론은 리드 배치가 때로 정확하지 못하다는 점이다.

각 전극이 환자에 배치된 이후에는 10개의 리드 와이어를 부착할 필요가 있다. 각 리드 와이어는 해부학상 경계표 중 하나에 대응하도록, 즉 V₁, V₂, ... V₆, ... RL로 칭하여진다. 리드 와이어가 교차되면, 해석하는 ECG 모니터는 가능한 교차 리드 와이어 상황을 검출하여 작동자에게 경고할 수 있지만, 연결을 점검하고 정확한 작용을 취하는데 추가 시간을 요구한다. 이는 응급 상황에서 위험을 증가시키는 시간 소모 동작이다. 교차된 리드 와이어는 ECG 모니터가 기록의 해석을 제공하지 않고 이 가능성을 작동자에게 경고할 수 없을 때 더 심각한 문제가 된다. 이러한 경우, 12개 리드 각각에 대한 ECG 신호는 추후 판독되도록 하드 카피 (hard copy)로 기록된다. ECG 기록을 판독하는 의사나 기술자는 에러를 인식할 수 있지만, 그 때까지 환자는 통상적으로 모니터로부터 분리된다. 본 발명은 이러한 상황이 일어날 기회를 줄이거나 없앤다.

주기적인 심전도는 심장 혈관 질병의 초기 검출 및 진단을 위해 환자의 심전도 프로파일을 제공하는데 중요하다. 정확한 프로파일을 제공하기 위해서는 심전도가 정확하게 고정된 센서로 취해져야 하는 것 뿐만 아니라 센서가 이전 조사에 대해 이어지는 시험에서도 환자상의 똑같은 위치에 배치되어야 하는 것이 중요하다. 테스트의 효능 및 반복가능성은 심장 질병의 진단 및 치료를 위해 환자의 의료 내력에 대해 연속적인 프로파일을 제공하도록 일련의 ECG 결과가 비교될 수 있기 때문에 중요하다.

응급 상황에서, 기존의 표준 전극 리드 와이어 시스템으로 취해진 심전도를 포함하여, 급성 증상의 에피소드 동안에는 2 내지 4개의 각 전극을 환자에 부착하는 시간만이 있다. 그러므로, 이러한 급성 증상의 에피소드 동안 더 많은 전극 또는 센서가 신속하고 정확하게 확보될 수 있게 하는 장치를 갖추는 것이 바람직하다. 다른 방법으로, 환자가 심장 마비를 겪고 있을 때나 다른 응급 상황에서 CPR 관리, 심장 마사지, 약의 관리, 전기적인 세동 제거 패들 (defibrillation paddle)의 적용, 또는 다른 목적을 위해 흉부 리드 중 일부 또는 모두를 신속하게 제거하는 것이 필요할 수 있다. 따라서, 환자에 대한 원조를 관리하기 위해 ECG 테스트 장비 중 흉부 리드를 제거할 때나 도움이 관리된 이후 이어서 대치될 때 모두 중요한 시간이 손실될 수 있다.

이러한 문제점을 해결하는데 있어서 종래 기술의 디바이스가 불충분하기 때문에, ECG 전극 리드 또는 와이어가 엉키거나 교차될 가능성을 줄이거나 이를 방지하고; 심장 마비를 겪은 환자에 대한 원조를 관리할 필요가 있을 때 일부 센서를 신속하게 제거하고; 실질적으로 환자상의 똑같은 위치에 정확하고 적절하게 반복가능한 배치를 제공하고; 효율적이고 효과적인 전기 전송에 의해 전극으로부터 정확하고 반복적으로 신호를 구하고; 또한 거의 훈련을 받지 않은 사람을 포함하여 다양한 레벨의 경험을 갖는 사람이 부착할 수 있는 시스템이 필요하다.

상기에 식별된 4가지 관련 출원에서 설명되는 발명들은 이들 목적을 실행하도록 시도하는 다양한 다른 방법을 포함한다. 이들 출원에서 공통된 발명은 1회용 전극 배치 디바이스이고, 소정의 차원의 센서 어레이를 갖는 비전도성의 신축성 시트 (sheet)를 사용한다. 신축성 시트는 전기 펄스를 전송하도록 환자의 흉부에서 전극형 또는 무전극형의 센서 또는 코넥터를 정렬하는 템플레이트 (template)로 동작한다. 시트는 V₁및 V₂가 제4 늑간 공간에서 흉골의 한 측면에 대략 배치되고, 어레이 V₃이 V₂및 V₄사이의 중간에 배치되고, 또한 V₅가 V₄및 V₆사이에서 동일한 거리에 놓이도록 소정의 차원의 센서 어레이 V₁- V₆을 갖는다. V₁및 V₂사이의 거리는 소정의 ±소량이고, 이들은 모두 흉골의 중심선으로부터 동일한 거리에 놓인다. V₂및 V₄사이의 거리는 소정의 ±소량이고, V₃은 실질적으로 V₂및 V₄사이의 중간점에 놓인다.

관련된 발명의 중요한 특성은 신축적인 비전도성 시트가 다수의 크기로 제공되고, 각 크기는 실질적으로 똑같은 위치에 어레이 V₁, V₂, V₃, 및 V₄를 갖고, 크기에 의존해 다른 위치에 어레이 V₅및 V₆을 갖는다는 점이다. 이에 대해, V₅및 V₆의 위치는 환자의 흉부에서 좌측 중간쇄골선과 좌측 중간 겨드랑이선 사이의 측정 거리를 근거로 한다.

관련된 발명의 다른 특성은 신축적인 비전도성 시트의 차원 어레이에 환자의 흉부상에 배치되는 템플레이트 또는 마스크를 형성하는 컷아웃 (cutout)이 제공되고, 종래의 전극이 그 컷아웃에 배치될 수 있다는 점이다. 관련된 발명의 또 다른 특성은 환자의 흉부에 배치된 신축성 시트에 상단측이 고정된 종래의 탭 (tab), 스냅 (snap), 또는 다른 전극이 템플레이트에 제공될 수 있다는 점이다. 전극은 소정의 차원 어레이에 따라 배치된다. 템플레이트에서 작은 컷아웃 또는 오프닝 (opening)은 리드 와이어 클립을 부착하도록 전극 탭을 노출시킨다. 스냅 전극은 리드 와이어 스냅 코넥터의 부착을 허용하도록 템플레이트를 통해 돌출된다.

관련된 발명의 또 다른 특성으로, 각 전극의 상단면은 소정의 차원 어레이 위치에 있는 물질의 신축성 시트에 가볍게 고정될 수 있다. 그 시트는 환자의 흉부에 배치되었다가 분리될 수 있어, 전극이 흉부에 적절하게 위치되게 한다. 이러한 개념들은 각각 본 발명의 개선된 새로운 개념에 사용될 수 있다.

관련된 발명의 또 다른 특성은 표준적인 심전도 기록에 적절한 특정 크기의 구성으로 배치되는 고정된 차원의 V₁- V₆어레이를 갖춘 신축적인 시트를 갖는 센서 배치 디바이스를 고정하기 위해 환자의 크기를 정하는 방법이다. V₁및 V₂사이의 거리는 소정의 거리 ±소량이고, V₂및 V₄사이의 거리는 소정의 거리 ±소량이고, V₃은 실질적으로 V₂및 V₄사이의 중간에 위치하고, 또한 V₅는 V₄및 V₆사이에서 동일한 거리에 놓인다. 설명된 관련 발명에서 크기를 정하는 방법은 환자의 흉부에서 중간쇄골선과 중간 겨드랑이선 사이의 측정 거리를 측정하는 단계와, 측정된 거리를 근거로 이들 발명의 배치 디바이스 크기를 선택하는 단계를 포함한다. 이 절차는 본 발명에 따라 생략된다.

Manoli에 허여된 종래 기술의 미국 특허 No. 4,583,349 및 Kelly에 부여된 미국 특허 No. 5,507,290은 환자상의 해부학상 경계표에 대응하는 위치에서 신축성 시트에 미리 설정된 패턴으로 고정되는 심장 전극을 설명한다. 이러한 발명이 모두 갖는 기본적인 문제점은 다양한 크기의 사람에게 맞는 다수의 크기의 센서 배치 디바이스를 요구한다는 점이다.

Manoli는 차원을 언급하지 않고, 인구내에서 대부분의 어린이 및 성인에 맞추어진 3개의 크기 - 소아용, 성인용 중형, 및 성인용 대형-를 고려하였다. Manoli는 환자가 어떠한 크기의 디바이스를 요구하는가를 결정하는 방법을 설명하지 못한다. 생각컨대, Manoli의 발명하에서는 작은 사람이 3개의 크기 중 가장 작은 것, 즉 소아용을 요구하고, 큰 사람은 가장 큰 것을 요구한다. 그 발명의 설명은 명확하지 못하다.

이와 같이, Manoli는 환자의 크기를 정하는 방법을 설명하지 못하고, 각 전극을 배치하는 사람에 대해 에러를 일으키는 것이 일반적이다. Manoli의 디바이스에서 환자의 크기를 정할 때 유사한 에러가 발생되면, 잘못된 크기의 디바이스가 선택될 가능성이 매우 높다. 일단 디바이스가 환자에게 적용되면, 정합성의 정확도를 점검하는 것이 가능하다. 그러나, 잘못되면, 즉 V₆전극이 환자의 중간 겨드랑이선으로부터 거리를 두고 위치하면, 디바이스는 제거되어야 하고 더 적절한 크기의 디바이스로 대치되어야 한다. 이러한 시행착오 접근법은 첫번째 디바이스가 ECG를 취하는데 사용되지도 못하고 없애져야 하므로 물질 및 시간을 낭비하게 된다.

Stratbucker에 허여된 최근의 미국 특허 No. 5,678,545는 "모든 것에 적합한 한 크기 (one size fits all)" 시스템을 제공하도록 다양한 위치에 놓이는 각 전극 그룹의 고정 어레이를 갖는 접착 시트를 설명한다. 한 실시예는 V₁, V₂, 및 V₃에서 각각 하나의 전극을 갖고 V₄, V₅, 및 V₆에서 각각 3개 전극의 그룹을 갖는 12개 심장 전극을 갖는 반면, 다른 실시예는 "모든 것에 적합한 한 크기" 시스템을 이루기 위해 다른 전극 위치에 대해 전극의 그룹이 제안된다.

Stratbucker는 "단일 크기" 시스템을 위한 다수의 전극 그룹을 설명하지만, 각 그룹에서 어느 전극이 환자 흉부상의 적절한 위치 영역내에 있는가를 결정할 필요가 있다: 각 전극 그룹에 대해, 어느 전극이 해부학상 경계표에 가장 가까운가를 결정하여야 한다. 이러한 결정은 시간을 소모하게 되고, 일단 시트가 환자의 흉부에 걸쳐 배치되면 촉진되기 어렵다는 사실에 의해 적어도 방해를 받게 된다. 또한, 각 전극 그룹은 각 그룹에서 선택될 3개의 전극이 있으므로 에러의 소스를 제공한다. 각 그룹에서 하나의 전극이 가장 정확하다고 가정하면, 각 그룹으로부터 최상의 전극을 랜덤하게 선택할 확률은 .33^X이고, 여기서 X는 그룹의 수이다. V₄, V₅, 및 V₆가 각각 3개 전극의 그룹으로 구성되는 한 실시예에서 설명된 바와 같이, 3개의 전극 그룹이 있으면, 각 그룹으로부터 적절한 전극을 랜덤하게 선택할 확률은 .037, 또는 27분의 1의 확률이 된다. Stratbucker는 각 전극 그룹에 대한 판단 결정에 의존하므로, 환자의 해부학상 특성을 물리적으로 커버하는 디바이스로 인하여 선택하는데 시간이 소모되고 부정확하다.

비록 Stratbucker가 3개 전극의 각 그룹 중 한 전극을 단순히 선택하도록 결정을 제한함으로서 적절한 배치의 영역으로부터 멀리있는 종래의 각 전극을 배치할 가능성을 줄이도록 시도하지만, 의료인은 각 전극 그룹에 대해 어느 전극이 적절한가를 확실하게 하여야 한다. 이는 에러를 허용할 뿐만 아니라, 한 테스트에서 다음 테스트로 일관된 전극 배치의 기회를 줄이므로, 그에 의해 테스트 사이의 일련 비교를 난처하게 만든다. 이는 또한 각 전극 그룹에 대해 분리된 결정이 이루어져야 하므로 나머지 ECG를 관리하는 시간 길이를 연장시킨다.

본 발명은 기본적으로 모든 성인에 맞고 선택된 해부학상 경계표에 가장 가까운 단일 센서의 위치를 결정하여 단순히 크기 결정이 이루어지는 단일 디바이스에서 센서 전극의 심장 어레이를 다수 제공함으로서 이러한 문제점들을 유일하게 해결한다. 이는 나머지 ECG에 필요한 6개의 흉부 전극 보다 많지만, Stratbucker에 의해 제안된 수 보다는 상당히 작은 수의 심장 센서를 갖는 디바이스의 발명에 의해 이루어진다. 본 발명에서, 일부 센서는 특정한 세트의 센서를 사용함으로서 한 어레이내에 다른 환자의 크기를 수용하도록 다수의 역할을 할 수 있다. 각 센서 세트는 소형, 중형, 또는 대형으로 특징지워질 수 있는 특정한 환자 크기에 대응한다. 일단 본 발명의 디바이스가 환자에게 적용되면, 3개의 V₆센서 중 어느 것이 환자의 중간 겨드랑이선상에 또는 가장 가까이에 놓이는가를 간단하고 신속하게 확인하고, 이어서 V₆가 3가지 선택, 즉 소형, 중형, 또는 대형 중 하나로 지정된 대응하는 세트의 센서에 전극 또는 센서 리드를 연결시킨다. 그러므로, 이는 사용하는 동안 순간적인 환자의 크기 결정의 해결되지 않는 전반적인 문제점을 간략화하면서, 제작 비용을 추가로 줄이는 이점을 제공하고 다른 크기의 디바이스를 비축할 필요성을 제거한다.

본 발명의 또 다른 특성은 단일 부착점 또는 전자 클립 (electronic clip)에 의해 ECG 기계에 선택적으로 연결되는 전도성 단자로 구성된 마스크이다. 클립 메카니즘은 각 세트의 단자를 선택적으로 클립내의 전도성 소자와 정확하게 정렬되게 하는 클립에서 배치 특성을 통해 임의의 단자 세트에 정확하게 연결되는 수단을 포함한다. 기본적으로, 선택적인 연결 시스템은 한번에 단 하나의 심장 센서 세트와 전기적으로 접촉된다. 즉, V₁내지 V₆을 포함하는 특정한 하나의 세트와 접촉되고 나머지를 배제시킨다.

디바이스상의 센서 V₁및 V₂는 좌우측 제4 늑간 공간에서 환자의 흉골 위에 중심을 둔다. 일단 V₁및 V₂가 적용되면, 나머지 모든 센서는 신축성 시트를 환자 위로 가져옴으로서 자동적으로 적용된다. 환자의 중간 겨드랑이선에 가장 가까운 특정한 V₆센서는 자동적으로 어느 세트의 센서가 ECG 기계에 연결되어야 하는가를 식별한다. 이때, 클립은 그 세트의 심장 센서를 ECG 기계에 선택적으로 연결하는데 사용된다.

관련된 출원으로는 1회용 전기 피부 디바이스 (Disposable Electro-Dermal Device)에 대해 1995년 7월 28일 출원된 미국 특허 출원 일련 No. 08/508,928, 전극을 갖춘 전기 피부 디바이스 (Electrode Equipped Electro-Dermal Device)에 대해 1997년 1월 16일 출원된 미국 특허 출원 일련 No. 08/783,721, 1회용 무전극 전기 피부 디바이스 (Disposable Electrodeless Electro-Dermal Device)에 대해 1997년 1월 16일 출원된 미국 특허 출원 일련 No. 08/783,912, 및 1회용 전기 피부 디바이스 (Disposable Electro-Dermal Device)에 대해 1997년 1월 16일 출원된 미국 특허 출원 일련 No. 08/783,904가 있다.

본 발명은 다중 전기 센서 배치 디바이스에 관한 것이다. 특별히, 본 발명은 만능 센서 마스크 (universal sensor mask) 및 이것이 진단용 의료 장비와 함께 사용되는 방법에 관한 것이다. 또한, 특별히, 본 발명은 심전도 기기로부터 사람의 흉부에 센서를 물리적으로 부착할 때 보조하는 1회용 외흉부 마스크(dermal chest mask)에 관한 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 만능 ECG 센서 배치 디바이스 (Universal ECG Sensor Positioning Device)의 평면도.

＜발명의 요약＞

본 발명은 다양한 인체의 몸통 크기 및 인체 해부학상 경계표 사이의 거리에 관계없이 센서 V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, 및 V₆의 반복가능성 및 임상 효능을 갖추어 12개 리드 (lead) 심전도를 실행하기 위해 다른 크기의 성인 인체에 맞추어지거나 이를 수용하는 1회용 만능 ECG 다중 센서 외흉부 마스크 (disposable universal ECG multiple sensor dermal chest mask)이다. 그 마스크는 소정의 고정된 각 센서 그룹의 어레이 또는 정지하고 있는 12-리드 ECG에 필요한 각기 위치하는 임의의 6개 심장 센서의 어레이 보다는 특정한 단일 패턴으로 9개 센서를 운반하는 비전도성 물질의 신축성 시트 (flexible sheet)로 구성된다. 그 시트는 특정한 기하형 배열로 배치된 9개의 센서를 갖고, 위치 V₁- V₄는 모든 크기의 신체에 사용된다. V₅위치는 2개의 독립적인 센서 위치를 갖고 세번째 센서를 V₆와 공유한다. V₆는 2개의 추가 위치를 갖고, 그에 의해 마스크가 소형 신체에 사용될 때, V₄위치에 가장 가까이 있는 교체 V₅위치가 공유되는 V₅및 V₆위치와 함께 사용된다. 마스크가 중형 신체에 사용될 때는 V₄위치에 가장 가깝게 배치되는 제1 교체 V₅와, 공유되는 V₅및 V₆위치간의 사이에 배치된 중간 교체 V₅위치가 공유되는 V₅및 V₆위치와 다른 나머지 V₆위치의 사이에 배치된 V₆위치와 함께 사용된다. 마스크가 대형 신체에 사용될 때는 공유되는 V₅및 V₆위치가 나머지 V₆위치와 함께 사용된다.

본 발명은 또한 12-리드 심전도를 실행하는데 전형적으로 사용되는 6개 흉부 센서의 센서 배치에 대한 방법을 포함한다. 그 단계는 신체 크기에 관계없이 환자 흉부상에 6개 심장 리드의 임상적으로 효능적인 배치를 위해 형성된 1회용 만능 ECG 다중 센서 외흉부 마스크를 제공하는 것을 포함한다. 마스크는 특정한 기하 패턴으로 배열된 다수의 센서를 갖고, 그에 의해 9개의 센서는 적어도 3개의 다른 인체 크기 등급에 대한 센서로 동작하도록 사용될 수 있다. 마스크는 제4 늑간 공간 및 환자 흉골의 중심선 모두에 이를 정렬하기 위한 표시를 포함하고, 그에 의해 6개 센서를 포함하는 마스크상의 적어도 3개 세트의 센서는 각각 3개의 인체 크기 등급을 수용한다. ECG를 실행하기 위한 9개 센서 중 6개는 환자의 신체 크기에 의존해 선택되고, ECG 테스트 장치로부터의 센서 리드는 선택된 6개 센서에 연결된다.

＜발명의 목적＞

그러므로, 본 발명의 중요한 목적은 다수의 다른 크기를 요구하기 보다는 한 크기가 모든 것에 맞추어지는 만능적인 ECG 다중 센서 배치 디바이스 (ECG multiple sensor positioning device)를 제공하고, 그에 의해 대량 제작과 간략화된 판매 및 배급의 경제적인 이점을 이루는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 어느 마스크 크기가 사용되어야 하는가를 결정하는데 사용되는 단계를 제거하므로 ECG를 실행하는데 필요한 시간을 줄이는 만능 ECG 센서 마스크 및 그 사용 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 사용 이후에 치워질 수 있어 병원균을 옮길 위험을 줄이고, 재고품으로 다른 크기의 디바이스를 유지하는 관리를 제거하는 1회용 만능 ECG 센서 배치 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 간략화되고 효능적이고 반복가능한 센서 배치 결과가 보장되는 만능 ECG 센서 마스크 및 그 사용 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 국소 빈혈 심전도 변화를 인식하기 위해 심장의 전기적인 작용을 가장 잘 이해할 수 있는 기록을 제공하는 12 리드 심전도가 단일 크기의 마스크로부터 신속하고 반복가능하게 구해질 수 있는 다중 센서 마스크 및 그 사용 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 3가지 다른 ECG가 똑같은 디바이스에 의해 실행될 수 있는 만능 ECG 전극 마스크 및 그 사용 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적 및 이점은 첨부된 도면과 연관되어 본 발명의 방법 및 장치가 고려될 때 명백해진다.

본 발명의 바람직한 실시예를 설명하기 위해, 같은 참고 번호가 대응하는 도면에서 같은 소자를 나타내는 도면을 참고로 한다.

도 1은 ECG 테스트를 실행하기 위해 환자의 흉부에 배치되는 본 발명의 만능 1회용 ECG 센서 배치 디바이스 (universal disposable ECG sensor positioning device)의 평면도를 도시한다. 디바이스를 설명할 때 사용되는 "만능 (universal)"이란 말은 설명적인 일상 회화체의 용어 - 한 크기가 모든 것에 맞추어지는 -를 단축한 것이다. 실제로, 본 발명의 디바이스는 성인 인구 및 대부분의 아동 중 90 퍼센트 (90%) 이상에 맞추어진다. "disposable"이란, 디바이스가 단일 또는 1회 사용만을 위한 것임을 의미한다. 그러나, 디바이스의 물리적인 형태는 1회 이상의 테스트에서 재사용가능할 수 있고, 보다 영구적인 설계의 실시예는 재사용을 위해 살균, 세탁, 및/또는 단단한 접착성을 필요로하는 진정한 개사용가능 장치일 수 있다. 그러므로, 청구항의 설명적인 서론부에서 사용되는 "1회용"이란 말은 종래 기술에 관련되어 본 발명의 바람직한 실시예를 가장 정확하게 설명하기 위해 제공되는 것이며, 청구항의 범위 및 본 발명의 형태에 제한되는 것으로 해석되어서는 안된다.

디바이스는 9개의 흉부 전극 또는 무전극 센서(15)를 운반하거나 배치하기 위한 신축성 있는 비전도성 재료(13)의 시트(sheet), 또는 단순하게 표준 심전도 진단용 기계에 전기적인 리드 와이어(lead wire; 도시 생략)로 연결되도록 배치하는 홀 (hole)로 구성된 외흉부 마스크(11)이다. 신축성 있는 비전도성 웹 (web) 또는 시트는 바람직하게 프린트를 수용할 수 있는 투명한 자연 또는 합성 물질로 형성될 수 있다. 일반적으로, 셀룰로즈 물질, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 염화 폴리비닐, 나일론, 또는 그들의 혼합체가 적절하다. 비용을 고려하는 경우, 면, 폴리프로필렌, 또는 폴리에틸렌이 사용될 수 있다. 그러나, 폴리에스테르가 가장 바람직하다.

본 발명의 가장 실질적인 형태는 신축성 시트(13)에 ECG 센서(15)를 포함하지만, 본 발명의 덜 복잡한 형태는 단순히 시트상에서 특정한 기하 패턴으로 전극에 대해 홀을 배치함으로서 여기서 지시된 센서 배치의 특정 배열을 사용할 수 있다. 표준적인 ECG 전극은 홀에 배치되어 홀을 통해 환자의 피부에 부착될 수 있다. 본 발명의 표시와 특정한 센서 배치 배열을 사용하는 다른 마스크는 또한 본 발명의 범위내에 있는 것으로 생각된다.

분리가능한 팔다리 리드 센서(17)는 또한 제작 처리 동안 마스크에 통합되어 용이하게 제공될 수 있다. 바람직한 실시예에서는 이들이 마스크(11)에 팔다리 리드 센서를 결합시키는 선(19)을 따라 주어지는 천공 세트와 같이 용이한 분리 수단으로 마스크에 통합되어 형성된다. 팔다리 리드 센서의 끝부분에는 전기적인 접촉 영역(21)이 제공되고, 그에 의해 전기적인 리드가 전기적인 코넥터 클립과 같은 적절한 수단에 의해 센서에 연결될 수 있다.

마스크(11)상에 위치하는 수신자 센서 전극(15)는 모든 크기의 성인 인체로부터의 심전 기록에 적절한 특정 기하형 구성으로 서로 공간을 둔다. 각 수신자 센서 또는 전극은 환자에 의해 발생되는 전기 신호를 검출하여 전송하도록 환자 신체의 피부와 전기적으로 연결되도록 적응된다. 마스크는 각각이 연장되어 센서에 전기적으로 연결된 도체 스트립 (conductor strip)(23)을 포함한다. 각 도체 스트립의 다른 끝부분은 심전도 분석기와 전기적으로 연결되도록 임의의 연결이나 케이블 접합과 관여된 연결기 단말부 또는 단자에서 종료된다.

3가지 다른 등급의 성인 인체 크기를 수용하도록 ECG 기계에 연결되기 위해, 3개의 이산적인 전기 접촉 또는 단자 영역 그룹이 제공된다. 4개의 각 단자(25) V₁내지 V₄는 인접하고, 6개의 이산 단자(27)는 3개의 크기 결정 구성으로 V₅및 V₆에 제공된다.

스트립의 단자 단말부는 바람직하게 3가지 크기 등급 모두에 사용될 수 있는 공통 코넥터에 용이하게 연결되도록 3개의 동일 패턴으로 서로 인접하여 배치된다. 주문화된 클립은 단일 클립 연결을 허용함으로서 본 발명의 마스크 사용을 간략화할 것으로 생각된다. 클립의 핀 위치자 컷아웃 (pin locator cut-out)(19) 및 표시(31)는 특정한 또는 선택된 세트의 6개 센서를 ECG 기계에 연결시키도록 마스크와 선택적으로 관여되게 허용한다.

인체와 수신자 센서(15) 사이에 전기적인 연결을 이루기 위해, 하이드로겔 (hydrogel)과 같은 바이오 호환성 전기 도체 접착물이 환자의 피부에 접착되도록 각 센서 사이트에서 시트의 신체 접촉면에 적용된다. 이는 일반적으로 투명하고 도면에서 선(16)으로 도시된다. 하이드로겔은 다른 적절한 도체 접착물과 같이 상업적으로 이용가능하고, 적절한 전기 피부 접착물이 그 목적을 위해 사용될 수 있다. 접착 영역의 크기는 일반적으로 3 내지 9 cm²사이이다. 마스크가 환자 흉부의 피부상에 놓이면, 센서는 각 수신자에서 환자에게 전기적으로 연결된다.

마스크(11) 중에서 겔로 코팅된 접착 영역은 센서(15)를 커버하는 겔과 릴리스가능하게 접착되어 접촉되는 적어도 하나의 릴리스 라이너 (release liner)를 포함한다. 릴리스 라이너는 투명하고 단순히 물질의 시트이기 때문에, 도면에서는 도시되지 않는다. 각 센서에 대해 분리된 릴리스 라이너가 제공될 수 있지만, 바람직한 실시예에서는 단일 릴리스 라이너가 모든 센서를 커버하고, 마스크는 모든 센서 (팔다리 리드 센서를 제외하고)를 한 단위로 노출시키도록 단일 동작으로 라이너로부터 제거될 수 있다. 팔다리 리드 센서(17)는 마스크와 결합되는 선을 따라 있는 구멍(19)에서 각기 분리되어 릴리스된다. 수신자를 커버하는 신축적인 릴리스 라이너는 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 올레피닉 폴리머 (olefinic polymer), 염화폴리비닐, 및 코폴리머 (copolymer), 아크릴 고무, ABS 수지 등을 포함하는 코팅 종이 또는 적절한 유전체막으로 구성될 수 있다. 이들 물질의 상업적인 공급자는 관련된 출원에 열거되어 있다.

수신자 전극(15) 및 도체 스트립(23)은 전기적인 도체 물질, 예를 들면, 금속, 호일, 도체 폴리머, 그래파이트 (graphite), 탄소 섬유 등으로부터 제작될 수 있다. 이는 금, 구리, 은, 주석, 알루미늄, N-비닐 피롤리돈 (N-vinyl pyrrolidone), 및 그들의 합금이나 혼합물을 포함한다. 수신자/도체는 또한 신축적인 비전도성 시트에 프린트 또는 실크 스크린 (silk screen)되거나 무전극으로 피착되는 적절한 결합체내의 입자 형태로 금속의 도체 페이스트 (paste)로부터 구성될 수 있다. 연결 폴리머는 열압축되거나 종래 방식으로 웹 또는 시트에 고정될 수 있다.

구리 스트립이 사용되어 약 0.25 내지 약 5 미크론, 보다 바람직하게 0.25 내지 1.5 미크론의 두께 범위로, 더 바람직하게 0.4 미크론의 두께로 폴리머 시트상에 무전극으로 피착될 수 있다. 금속 잉크로는 상업적으로 이용가능한 실버 잉크와 같은 것이 바람직하다. 도체 스트립은 각각 그 두께가 10 μm 이하, 바람직하게 5 μm 이하이고, 그에 의해 코넥터의 신축성 및 피부에 대한 겔 표면의 접착력이 실질적으로 증진된다.

노출된 도체 스트립(23)은 도체 경로를 절연시키도록 유전체층으로 부분적으로 커버된다. 이 코팅은 투명할 수 있고, 도면에서는 선(24)으로 도시된다. 스트립은 센서(15) 및 전기 접촉 또는 단자 영역 (25, 27)을 포함하는 선택적 부분만이 노출되는 방식에서 유전체 폴리머 물질에 의해 코팅된다. 적절한 유전체 코팅은 폴리에스테르, 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머, 염화폴리비닐과 그의 코폴리머, ABS (acrylonitrile-butadiene styrene) 수지와 같은 터폴리머 (terpolymer)를 포함한다.

그러므로, 본 발명의 신축성 시트에 대해 바람직한 얇은 판은 투명할 수 있는 수개의 층을 포함할 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예는: (1) 폴리에틸렌 터프타레이트 (polyethylene terphthalate)의 신축적인 비전도성막인 기저층 (base layer); (2) 도체 잉크와 접촉하는 촉매와 같은 도체 스트라이프에 대한 결합층 (bond layer); (3) 실버 잉크로 구성된 도체 스트립; (4) 마스크의 센서 영역에서 실버 잉크에 포개진 하이드로겔과 같은 접착층, 또는 다른 방법으로, 마스크의 도체 스트립 영역에서 실버 잉크에 포개진 유전체층; 및 (5) 마스크 중 적어도 접착층에 포개진 상단층인 신축적인 릴리스 라이너를 포함하게 된다.

본 발명의 디바이스는 숙련자 뿐만 아니라 비숙련자에 의해 사용되도록 설계되므로, 마스크의 시트 물질은 환자의 흉부에서 마스크의 배치 또는 부착을 간략화하는 표시 또는 지명 마크를 포함한다. 이는 심전도에 대한 비숙련자가 매우 확실하고 반복가능한 ECG 신호를 구하도록 마스크를 배치하는 것을 허용할 만큼 충분하게 자체-설명적이다. 이는 또한 환자의 크기를 정하는 표시를 포함한다.

도 1은 센서 어레이 (V₁, V₂, V₃, V₄, 2개의 V₅, 공유되는 V₅및 V₆, 2개의 V₆) 및 그에 대한 표시를 도시한다. 표시 V₁, V₂, V₃, 및 V₄는 각 센서에 대한 단일 위치를 나타낸다. 표시 V5S는 V₅소형을 나타내고, V5M은 V₅중형을 나타내고, V5L/V6S은 V₅대형 또는 V₆소형을 나타낸다. V6M 및 V6L은 각각 V₆중형 및 대형과 관련된다. S, M, 및 L 표시는 어느 세트의 센서가 사용되는가를 선택하는데 도움이 되도록 제공된다. V6M 및 V6L 사이의 추가 표시는 사용자가 마스크의 위치를 정하는데 도움이 된다. 핀 위치자 컷아웃(29) 부근의 표시(31)는 센서 세트 선택을 위한 전기적 연결을 선택하는데 도움이 된다.

9개 센서(15)는 센서 중 특정한 것이 6개 센서의 세트 각각에서 똑같은 기능을 실행하고 센서 중 적어도 하나는 다른 세트에서 다른 지명 센서로 동작하는 6개 센서의 3개 세트의 심장 센서 어레이로 배열된다. 9개 심장 센서는 관련된 경우와 Kelly 및 Manoli 특허에서 지시된 바와 같이 각 등급의 센서 그룹 크기의 소정의 고정된 어레이, 또는 Stratbucker 특허에 의해 지시된 바와 같이 모든 것을 포함하는 다수의 센서 그룹 어레이 보다는 특정한 전반적인 기하형 배열로 배치된다. 이들은 정지하고 있는 ECG에 대해 기술자가 배치한 바와 같이 각각 위치하는 임의의 6개 심장 센서 어레이에서 위치가 정해질 수 없다. 본 발명에서, 9개 센서는 2개의 다른 센서에서 한 센서가 V₅또는 V₆으로 동작하는 V₅및 V₆각각에 대해 3개의 위치를 포함하는 3개 세트의 센서 그룹을 형성하고, 그에 의해 3가지 다른 등급의 인체 크기의 해부학상 경계표 부근에 센서 중 6개의 위치를 정하도록 9개 센서에 의해 6개 센서의 3개 세트가 제공된다.

센서(15)는 수신자 센서가 흉부의 심장 영역과 복부 중 상복부 영역 위에 위치하도록 인체에 접착되게 설계되는 신축성 시트(13)상에 배치된다. 신축성 시트는 기본적으로 투명할 수 있고, 또한 환자 흉골의 중심선과 제4 늑간 공간(35)상에 모두 마스크를 정렬시키기 위한 자체 설명 표시(33)를 포함하고, 그에 의해 각각 6개 센서를 포함하는 마스크상의 적어도 3개 센서 세트가 3가지 다른 등급의 인체 크기를 수용한다. 인체의 심장 영역에서 수신자의 정확한 배치를 용이하게 하는 것에 부가하여, 신체 크기에 대해 정확한 센서 세트를 선택하기 위한 표시가 제공되어 어느 센서가 사용될 것인가를 도시한다. ECG 기계로의 전기적인 연결을 위한 표시 (29, 31)는 또한 기본적으로 자체 설명적이고, 그에 따라 선택된 환자의 신체 크기를 근거로 한다. 심장 표시는 어느 센서 세트가 어느 인체 크기와 연관되는가를 나타내고, 센서 중 하나가 공유되거나 두 등급의 인체 크기에 사용되지만 다른 지명 센서 V₅또는 V₆로 칭하여짐을 나타낸다.

전기 피부 코넥터가 환자에게 부착되도록 적절하게 배치될 때, V₁및 V₂에서 수신자의 위치는 표시(33, 35)에 의해 도시된 바와 같이 제4 늑간 공간에서 환자 흉골의 반대측에 대략 놓이도록 배치된다. V₃및 V₄에서 수신자는 늑골에 걸쳐 부착되어, V₃은 대략 V₂및 V₄사이에서 같은 거리에 배치되고, V₄는 대략 제5 늑간 공간과 좌측 중간 쇄골선의 교차점에 걸쳐 배치된다. V₅및 V₆에서 수신자는 V₅가 실질적으로 V₄및 V₆사이의 중간에 있도록 인체 측면에 배치된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 대한 수신자의 어레이를 배치할 때, V₁, V₂, V₃, 및 V₄사이의 거리는 모든 인체 크기에 대해 일정할 수 있는 것으로 발견된다. V₁, V₂, V₃, 및 V₄사이의 차원은 정지하고 있는 ECG에 대해 수용가능한 공차내에서 거의 모든 성인을 수용하도록 개발되었다. 또한, 코넥터 V₅및 V₆에 대한 신체 배치는 각 크기에 의존해 변화되는 것으로 발견된다. 이러한 변화는 본 발명에 의해 한 크기의 마스크에서 유일하게 수용된다.

본 발명에 의해 전극 세트의 적절한 크기 선택을 결정하는, 즉 환자의 신체 크기에 의존해 ECG를 실행하도록 9개 센서 중 6개를 선택하는 새로운 방법이 제공된다. 6개 센서의 선택은 각 세트에서 똑같은 지명 센서 중 어느 것이 선택된 심장 경계표에 가장 가깝게 놓여 있는가를 결정함으로서 확실해지고, 그에 의해 가장 가깝게 놓여 있는 센서를 포함하는 세트가 사용될 6개 센서의 세트로 선택된다. V₁내지 V₄로는 V₄위치에서 V₆위치까지의 거리가 환자의 크기를 결정한다. 4개의 관련된 출원에 설명된 발명에서, 이 거리의 측정은 엄지 손가락과 중간 손가락을 사용하여 환자의 흉부에서 중간 쇄골선과 중간 겨드랑이선 사이의 거리와 같이, 기술자가 적용하는 측정에 의해 결정된다. 이 거리는 이어서 적절한 디바이스 크기를 선택하도록 크기 스케일에 비교된다. 그러나, 본 발명은 환자의 크기를 결정하기 위한 임의의 종류의 중간 단계를 요구하지 않는다. 그 보다는 디바이스가 환자에 적용되어 단순한 시각적 관찰로 3개 V₆센서 중 어느 것이 환자의 중간 겨드랑이선에 가장 가깝게 놓여 있는가를 확인하고 그 환자의 크기를 결정한다.

V₄내지 V₆사이의 거리, 즉 환자상의 중간 쇄골선과 중간 겨드랑이선 사이의 거리는 신체의 크기에 의존해 소정의 제한치내에서 변한다. 소형 크기에서, V₄및 V₆사이의 거리는 약 2.5 내지 4.5 인치의 범위가 될 수 있고; 중형 크기에서는 거리가 약 4.0 내지 6.0 인치가 될 수 있고; 또한 대형 크기에서는 6.0 내지 8.0 인치의 범위가 될 수 있다.

본 발명에서, 센서 V₁, V₂, V₃, 및 V₄는 모든 크기의 신체에 대해 똑같이 배치된다. V₁의 중심은 대략 V₂의 중심으로부터 방사형으로 270도이고 V₂의 중심으로부터 일반적으로 약 2.0 인치인 점에 위치하고, 여기서 방사형은 V₂의 상단에서 북쪽으로부터 측정된 0도에서 측정된다. V₄의 중심은 대략 V₂의 중심으로부터 방사형으로 125도이고 V₂의 중심으로부터 일반적으로 3.5 인치인 점에 위치한다. V₃의 중심은 V₂및 V₄와 한 선에 있고, 실질적으로 V₂의 중심 및 V₄의 중심 사이의 점에 위치한다. 수신자 V₅및 V₆은 각각 3가지 다른 위치를 갖는다: 모든 위치는 V₄로부터 방사형으로 90도에 배치된다. V₅위치의 중심은 대략 V₄로부터 1.75, 2.5, 및 3.5 인치에 위치하고, V₆위치의 중심은 대략 V₄로부터 3.5, 5.0, 및 7.0 인치에 위치하여, 그에 의해 V₄로부터 대략 3.5 인치에 위치하는 V₅및 V₆의 중심은 다른 센서 세트에서 공통된 센서를 공유한다.

아래의 테이블은 모두 본 발명 고유의 전극 배치에 대해 결정된 측정치에 대응한다. 이는 다른 크기의 신체에서 V₄에 대한 V₅및 V₆의 바람직한 차원 배치를 도시한다. 명백하게, 측정치의 길이에서의 작은 변화는 본 발명의 범위내에 있다:

테이블 1

크기 V₄-V₅V₅-V₆V₄- V₆

소형 1.75" 1.75" 3.5"

중형 2.5" 2.5" 5.0"

대형 3.5" 3.5" 7.0"

비록 디바이스의 효율성을 심각하게 변경하지 않고 수직 거리를 3.5 인치까지 높일 수 있지만, V₁및 V₂사이의 거리는 2.0 인치이고, 수평선을 따라 흉골 중심선과 V₄사이의 거리는 3.85 인치이고, 또한 수직선을 따라 V₂및 V₄사이의 거리는 2.0 인치이다. 부가하여, V₃은 V₂및 V₄사이의 대각선상에 위치하고 V₂및 V₄로부터 같은 거리이다. 이러한 변화는 임의의 크기의 성인을 실질적으로 수용하는데 단 9개의 센서만을 사용함으로서 만능 마스크를 생성하도록 조합될 수 있다. 요구되는 센서의 수를 감소시키는 것은 제작 비용 효율성에 있어서 중요하게 고려된다.

본 발명의 마스크는 본래 테이블 1에 규정된 차원을 준수하는 신축성 시트에서 소정의 차원 어레이 V₁- V₆로 배열된 다수의 코넥터 또는 단자를 제공한다. 다른 센서 위치를 제공할 때, 신축성 시트상의 차원 어레이는 전반적인 것이 되고, 다수의 크기의 마스크가 확실하게 반복될 수 있는 ECG 테스트 동안의 정확한 심전도 기록을 만들게 허용하도록 똑같은 방식으로 신축성 시트상의 배치 또는 차원 어레이의 특정 크기 배열이 결정된다.

9개 센서는 성인의 표준적인 심장 해부학상 경계표에 근접한 기하 패턴으로 시트상에 배치된다. 센서 V₁- V₄의 배치는 모든 크기의 인체에 대해 똑같다. V₅의 위치는 2개의 독립적인 센서를 갖고 세번째 센서를 V₆과 공유한다. V₆센서의 위치는 V₅와 공유되는 센서로부터 공간을 둔 2개의 추가 위치를 갖는다. V₅및 V₆센서는 모두 똑같은 선을 따라 V₄센서로부터 공간을 두고 위치한다.

마스크가 소형 신체에 사용될 때, 공유되는 V₅및 V₆센서 위치와 함께 V₄위치에 가장 가까운 다른 V₅센서 위치가 사용된다. 마스크가 중형 신체에 사용될 때는 공유되는 V₅및 V₆센서 위치와 다른 나머지 V₆센서 위치 사이에 배치된 V₆센서 위치와 함께 V₄위치에 가장 가깝게 배치된 첫번째 다른 V₅와 공유되는 V₅및 V₆센서 위치 사이에 배치된 중간 다른 V₅센서 위치가 사용된다. 마스크가 대형 신체에 사용될 때는 V₄로부터 가장 멀리 위치하는 나머지 V₆센서 위치와 함께 공유되는 V₅및 V₆위치가 사용된다. 공유되는 V₅및 V₆센서는 마스크가 소형 신체에 사용될 때 V₆으로 동작하고, 대형 신체에 사용될 때 V₅로 동작한다. 특정한 환자에 ECG를 실행하기 위해 선택된 센서 세트는 센서 배치의 반복가능성을 보장하도록 그 환자에게 연속적인 ECG를 취하는 것에 대해 기록된다.

본 발명은 또한 다양한 인체 크기 및 신체 해부학상 경계표 사이의 다른 거리에 관계없이 센서 V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, 및 V₆배치의 반복가능성 및 임상 효능을 갖추고 다른 크기의 성인 인체를 수용하거나 그에 맞추도록 1회용 만능 다중 센서 ECG 외흉부 마스크를 통해 12-리드 심전도를 실행하는 센서 배치의 방법을 고려한다. 센서 배치의 방법은 몇가지 단계로 구성된다. 신체 크기에 관계없이 환자 흉부에 6개의 심장 센서를 임상 효능적으로 배치하도록 형성된 마스크가 제공된다. 이는 소정의 고정 어레이의 각 센서 그룹 또는 각각 위치하는 임의의 어레이의 6개 심장 센서 보다는 특정한 기하형 패턴으로 배치된 다수의 심장 센서를 갖는다. 적어도 3가지 다른 등급의 인체 크기에 대한 센서로 동작하는데 9개 정도의 센서가 사용될 수 있다.

본 발명의 바람직한 방법에서는 센서 중 특정한 것이 세트 각각에서 똑같은 기능을 실행하고 센서 중 적어도 하나는 다른 세트에서 다른 지명 센서로 동작하는 6개 센서의 3개 세트로 배열되는 9개 센서의 배열을 갖춘 마스크가 제공된다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 9개 센서는 V₅및 V₆위치 각각에 대해 3개 위치를 포함하는 센서 그룹의 3개 세트를 형성한다. 한 그룹에서, 한 센서는 2가지 다른 센서 세트에서 V₅또는 V₆으로 동작하고, 그에 의해 6개 센서의 3개 세트는 각각 3가지 다른 등급의 인체 크기에서 표준적인 심장 해부학상 경계표에 근접한 센서 중 6개를 배치하도록 9개 센서로 제공된다. 마스크에는 환자의 흉골 중심선과 제4 늑간 공간에 이를 배치하고 어느 센서가 3가지 센서 세트에 대응하는가를 결정하기 위한 표시가 제공된다.

마스크는 환자의 흉부에 놓이고, 마스크상의 배치 표시는 환자 흉부에서 대응하는 해부학상 위치와 정렬된다. 이어서, 각 세트에서 똑같은 지명 센서 중 어느 것이 선택된 심장 경계표에 가장 가깝게 놓이는가를 결정함으로서 환자의 신체 크기에 의존해 ECG를 실행하는 9개 센서 중 6개가 선택되고, 그에 의해 가깝게 놓이는 센서를 포함하는 센서의 세트가 사용될 6개 센서의 세트로 선택된다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 이는 3개의 V₆위치 중 어느 것이 환자의 중간 겨드랑이선상에 또는 그에 가장 가깝게 놓이는가를 확인함으로서 행해진다. ECG 테스트 장치로부터의 센서 리드는 식별된 V₆위치를 포함하는 센서의 대응하는 세트에 연결된다.

이와 같이, 요약하면, 12-리드 심전도를 실행하기 위한 신체 크기결정 및 센서 배치에 대한 장치 및 방법이 모두 제공되고, 기술된 본 발명의 목적이 이루어진다. 종래 기술에 의해 지시된 바와 같이 3가지 다른 크기의 마스크 대신에 9개 센서만을 가지는 단일 마스크 설계는 사용자의 비용을 낮추고 환자의 크기를 미리 정하는데 필요한 시간을 줄이기 위해 간략화된 대량 제작의 이점을 구하는데 사용될 수 있는 전반적인 크기를 제공한다. 본 발명의 바람직한 실시예는 또한 부정확한 ECG를 제작하여 부정확한 진단을 일으킬 수 있는 각 센서 배치의 높은 가변성과 연관되고, 똑같은 환자에 대한 반복된 ECG 사이에서 유효하고 확실한 일련 비교를 방해하는 문제점을 해결한다.

본 발명은 다른 크기의 센서 마스크를 유지하는 병참 업무를 제거한다. 이는 병원의 중앙 공급원으로의 저장, 병실과 진료소의 저장 공간, 및 각 ECG 카트를 포함한다. 관련된 이점은 저장소가 균일하게 비워질 수 있어, 일부 저장물, 예를 들면 3가지 크기의 시스템에서 덜 자주 사용되는 크기의 저장물이 유효 만기일에 이르기 이전에 사용되지 않을 가능성을 없애게 된다는 점이다. 한 크기의 설계인 본 발명은 환자의 신체 크기를 결정하는데 요구되는 단계를 없앤다. 그래서, 환자의 크기를 정할 때 발생되는 에러의 가능성을 없앤다.

본 발명의 방법은 거의 모든 성인 환자가 한 디바이스에 의해 수용되므로 낭비가 적은 것이다. 하나 이상의 디바이스 크기로는 잘못된 크기가 환자에 적용될 확률이 있어 정확한 크기의 디바이스를 적용하기 이전에 제거되거나 버려질 필요가 있다. 이러한 시행착오 상황은 또한 한 환자에 대한 ECG를 실행하는데 소모되는 시간을 증가시키게 된다. 이는 본 발명에 의해 제거된다.

본 발명을 사용하는 마스크 및 방법에서는 각기 접착 면적을 갖는 추가 센서가 환자에 접착되는 총 면적을 증가시킨다. 이는 ECG 케이블 어셈블리로부터 또는 호흡작용에 의해 발생되는 당김이 6-센서 심장 패드에서 존재하는 것 보다 더 많은 수의 센서에 의해 공유되므로 각 센서에서 장력을 감소시키게 된다. 일반적으로, 센서에서의 너무 큰 장력은 그 성능을 감소시키는 것으로 이해된다.

또한, 본 발명의 목적은 똑같은 디바이스로 동시에 3개의 다른 ECG를 취하도록 허용하는 것이다. 디바이스가 3가지 심장 센서 패턴을 포함하기 때문에, 3개의 단자 세트에 일렬로 단일 6-도체 코넥터를 간단히 재적용함으로서 차례로 각 패턴에 연결되어 3가지 다른 ECG를 취하는 것이 가능하다. 이는 6개의 심장 패턴을 사용하는 종래의 ECG로부터 구해지는 것을 넘어서 추가 진단 정보를 제공할 수 있다.

이와 같이, 본 발명을 바람직한 형태로 상기에 설명한 것으로부터 본 발명이 모든 목적 및 그에 부여된 이점을 실행하게 됨이 명백하다. 여기서 많은 상세한 내용으로 도시되고 설명되었지만, 본 발명은 첨부된 청구항에 의해 필요로 되는 것을 제외하고 설명된 이와 같은 상세한 내용에 제한되지 않는다.

Claims (7)

12 리드(lead)형 심전도 측정을 행하는데 전형적으로 사용되는 6개 흉부 센서의 센서 배치에 대한 방법에 있어서,

신체 크기에 관계없이 환자의 흉부에 6개 심장 센서 (precordial sensor)를 임상 효능적으로 배치하도록 형성된 1회용 만능 ECG 다중 센서 외흉부 마스크 (disposable universal ECG multiple sensor dermal chest mask)를 제공하는 단계 - 상기 마스크가 특정한 기하 패턴으로 배열된 다수의 센서를 가져, 그에 의해 적어도 3가지 다른 등급의 인체 크기에 대한 센서로서 동작하는데 9개 정도의 센서가 사용될 수 있고, 상기 마스크가 환자 흉골의 중심선과 제4 늑간 공간 모두에 상기 마스크를 정렬하기 위한 표시를 포함하여, 그에 의해 6개 센서를 포함하는 상기 마스크상의 적어도 3개 세트의 센서가 3가지 다른 등급의 인체 크기를 수용함 -;

대응하는 환자의 해부도와 정렬된 상기 표시로 환자의 흉부에 상기 마스크를 배치하는 단계;

상기 환자의 신체 크기에 의존하여 ECG를 실행하도록 9개 센서 중 6개를 선택하는 단계; 및

ECG 테스트 장치로부터의 센서 리드를 상기 선택된 6개 센서에 연결하는 단계

를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.

제1항에 있어서,

상기 6개 센서의 선택은 각 세트에서 똑같은 지명 센서 중 어느 것이 선택된 심장 경계표 (landmark)에 가장 가깝게 놓이는가를 결정함으로서 확정되고, 그에 의해 상기 가장 가깝게 놓이는 센서를 포함하는 세트가 사용되는 6개 센서의 세트로 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.

제1항에 있어서,

9개 센서는 센서 중 특정한 것이 세트 각각에서 똑같은 기능을 실행하고 상기 센서 중 적어도 하나가 다른 세트에서 다른 지명 센서로 동작하는 각 6개 센서의 3개 세트로 배열되는 것을 특징으로 하는 방법.

제1항에 있어서,

ECG를 실행하게 선택된 센서 세트는 센서 배치의 반복가능성을 보장하도록 상기 환자에 대한 연속적인 ECG의 취득을 위해 기록되는 것을 특징으로 하는 방법.

다양한 인체 크기 및 인체 해부학상 경계표 사이의 다른 거리에 관계없이 센서 V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, 및 V₆배치의 반복가능성 및 임상 효능적으로 서로 다른 크기의 성인 인체에 맞추거나 이를 수용하도록 형성된 1회용 만능 ECG 다중 센서 외흉부 마스크를 통해 12개 리드 심전도 측정을 행하기 위한 센서 배치의 방법에 있어서,

정지하고 있는(rating) ECG에 필요한 6개 심장 센서의 임의 배열의 어레이 또는 각 센서 그룹의 소정의 고정 어레이 보다는 특정한 기하학적 배열로 배치된 9개 정도의 심장 센서를 갖는 마스크를 제공하는 단계 - 9개 센서의 상기 배열은 한 센서가 다른 두 센서 세트에서 V₅또는 V₆으로 동작하는 상기 V₅및 V₆각각에 대해 3개 위치를 포함하는 센서 그룹의 3개 세트를 형성하여, 그에 의해 각 6개 센서의 3개 세트가 3가지 다른 등급의 인체 크기의 해부학상 경계표에 근접한 상기 센서 중 6개를 배치하도록 상기 9개 센서로 제공되고, 상기 마스크는 환자 흉골 중심선과 제4 늑간 공간에 상기 마스크를 배치하고 어느 센서가 상기 3개 센서 세트에 대응하는가를 결정하기 위한 표시를 포함함 -;

환자의 흉부에 상기 마스크를 배치하고 상기 마스크상의 상기 배치 표시를 상기 환자의 대응하는 해부도와 정렬하는 단계;

3개 V₆위치 중 어느 것이 환자의 중간 겨드랑이선에 가깝거나 그 위에 놓이는가를 확정하는 단계; 및

ECG 테스트 장치로부터의 센서 리드를 상기 V₆를 포함하는 센서의 대응하는 세트에 연결하는 단계

를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.

다양한 인체 크기 및 인체 해부학상 경계표 사이의 다른 거리에 관계없이 센서 V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, 및 V₆배치를 반복가능 및 임상 효능적으로 12개 리드 심전도를 실행하도록 다른 크기의 성인 인체에 맞추어지거나 이를 수용하는 1회용 만능 ECG 다중 센서 외흉부 마스크에 있어서,

정지하고 있는 12-리드 ECG에 필요한 각각 위치하는 6개 심장 센서의 임의의 어레이 또는 소정의 고정된 각 센서 그룹의 어레이 보다는 특정한 단일 패턴으로 9개 센서를 운반하는 비전도성 물질의 신축성 시트 (flexible sheet) - 상기 시트는 모든 크기의 신체에 사용되는 상기 V₁- V₄, 2개의 독립적인 센서 위치를 갖고 세번째 센서를 상기 V₆과 공유하는 상기 V₅, 및 2개의 추가 위치를 갖는 상기 V₆을 갖추어 특정한 기하형의 배열로 상기 시트상에 배치된 상기 9개의 센서를 가져, 그에 의해

상기 마스크가 소형 신체에 사용될 때, 상기 V₄위치에 가장 가까이 있는 교체 V₅위치가 상기 공유되는 V₅및 V₆위치와 함께 사용되고,

상기 마스크가 중형 신체에 사용될 때, 상기 V₄위치에 가장 가깝게 배치되는 제1 교체 V₅와, 상기 공유되는 V₅및 V₆위치간의 사이에 배치된 중간 교체 V₅위치가 상기 공유되는 V₅및 V₆위치와 다른 나머지 V₆위치의 사이에 배치된 상기 V₆위치와 함께 사용되고, 또한

상기 마스크가 대형 신체에 사용될 때, 상기 공유되는 V₅및 V₆위치가 상기 나머지 V₆위치와 함께 사용됨 -

를 포함하는 것을 특징으로 하는 마스크.

제6항에 있어서,

상기 V₁및 V₂는 같은 거리인 환자 흉골의 반대측과 제4 늑간 공간상에 놓이도록 배치되어, 상기 V₁의 중심이 그로부터 방사형으로 270도에서 상기 V₂의 중심으로부터 대략 2인치에 위치하고,

상기 V₄의 중심은 그로부터 방사형으로 125도에서 상기 V₂의 중심으로부터 대략 3.5인치에 위치하고,

상기 V₃의 중심은 상기 V₂및 상기 V₄사이에서 같은 거리인 한 선에 배치되고,

상기 V₅및 V₆은 각각 3가지 다른 위치를 갖고, 상기 모든 위치는 상기 V₄로부터 방사형으로 90도에 배치되고, 상기 V₅위치의 중심은 그로부터 1.75, 2.5, 및 3.5인치에 위치하고, 또한 상기 V₆위치의 중심은 그로부터 3.5, 5.0, 및 7.0인치에 위치하여, 그에 의해 상기 V₄로부터 모두 3.5인치에 위치하는 상기 V₅및 V₆의 중심은 다른 센서 세트에서 공통된 센서를 공유하는

것을 특징으로 하는 마스크.