ITMI20080526A1 - Complesso di elettrodi per elettrocardiogramma - Google Patents

Description

"COMPLESSO DI ELETTRODI PER ELETTROCARDIOGRAMMA"

La presente invenzione riguarda un complesso di elettrodi per elettrocardiogramma (ECG), e in particolare, un complesso di elettrodi per consentire di effettuare un ECG a dodici canali.

Per ottenere un elettrocardiogramma è necessario impiegare una particolare apparecchiatura, nota come elettrocardiografo, ed una parte di circuito "esterno", costituita da cavi schermati di collegamento ed elettrodi da applicare alla cute del paziente. I cavi schermati sono necessari per poter escludere i disturbi a bassa frequenza che altrimenti renderebbero illeggibile il segnale ottenuto.

Tipicamente, in caso di elettrocardiogramma a dodici canali, si tratta di un fascio di dieci cavi, ciascuno del diametro di circa 4 mm e della lunghezza massima di circa 2 m. Gli elettrodi sono necessari per captare i segnali del vettore di polarizzazione del muscolo cardiaco e devono essere applicati in punti particolarmente precisi del corpo umano, in particolare del busto, da personale specializzato.

Gli elettrodi di tipo noto presentano una struttura standard che include una "piazzola" in materiale conduttore, collegato al rispettivo cavo, sulla quale vengono deposti in successione uno strato di argento ed uno strato di argento cloruro. Negli strati di argento cloruro e argento la conduzione passa da ionica a elettronica e, al raggiungimento del conduttore il segnale viene inviato all 'apparecchiatura,

Prima dell'applicazione alla cute di un paziente, su ogni elettrodo viene applicato un mezzo di contatto a scambio tonico che si presenta allo stato liquido o sotto forma di gel,

La struttura dell'elettrodo deve essere tale da impedire l'insorgere dell'effetto "pila" che si instaura quando due metalli diversi si trovano a diretto contatto in presenza di un elettrolita, quale ad esempio il mezzo di contatto con la cute. L'effetto pila, in questa particolare applicazione, avrebbe lo sgradevole risultato di saturare il dispositivo l 'elettrocardiografo rendendo di fatto impossibile effettuare la il rilevamento di segnali significativi: ì segnali caratteristici che devono essere rilevati hanno di norma un potenziale inferiore a quello che verrebbe generato dai due metalli condutori (ad esempio rame ed argento) in reciproco contato,

Per poter applicare gli eletrodi di tipo noto alia cute dei paziente si utilizzano essenzialmente due modalità, Una prima modalità comporta l'applicazione di una colla ad uso umano su di una opportuna area dedicata in prossimità della piazzola dell'elettrodo. Una seconda modalità consiste nell'impiego di eletrodi in grado di realizzare condizioni di vuoto (eletrodi a pompeta); in quest'ultimo caso il mezzo di contato è fornito a parte soto forma di gel da applicare sulla piazzola dell'eletrodo.

Gli eletrodi di tipo noto risultano quindi piutosto ingombranti e destinati essenzialmente all'impiego in ambito ambulatoriale od ospedaliero. Inoltre, ì'applicazìone degli eletrodi richiede l'intervento di personale specializzato, A seguito dello sviluppo dei sistemi di teiemedicina e delle apparecchiature portatili per effettuare un ECG in tempo reale, sono sta†! recentemente proposti dei complessi di elettrodi poco ingombranti e di facile applicazione che vengono realizzati impiegando la tecnologia dei circuiti flessibili.

Un esempio di un complesso di elettrodi di questo tipo viene descritto nel brevetto statunitense n. US 7,206,405 che presenta un complesso di elettrodi per effettuare ECG a dodici canali. Il complesso è realizzato su un supporto flessibile che può essere ripiegato ed alloggiato in un'opportuna custodia. All'atto dell'applicazione sulla cute, il complesso viene riportato in condizione piana, nella quale la maggior parte degli elettrodi, e in particolare gli elettrodi precordiali, è disposta su una porzione inestensibile del supporto flessibile.

Tuttavia, la disposizione degli elettrodi su un supporto inestensibile provoca l'introduzione di un rumore elettrico dovuto essenzialmente alla trazione esercitata sugli eletrodi durante la respirazione, i segnali che giungono all'apparecchiatura sono quindi disturbati e possono falsare, o addiritura impedire, una correta letura dell'ECG. Anche nel caso in cui sia prevista un'opportuna filtrazione del segnale per limitare un rumore elettrico di questo tipo, si perderebbe comunque una parte dell'informazione rilevata.

Inoltre, in particolari condizioni di utilizzo, ad esempio a seguito della sudorazione, la continua trazione esercitata sugli eletrodi può dar luogo al distacco dalia cute di uno o più tra gli stessi eletrodi, impedendo dì fato II rilevamento di tutti i segnali necessari,

Ciò premesso, è compito della presente invenzione quello di proporre un complesso di elettrodi per ECG che consenta dì superare gli inconvenienti della tecnica nota,

Nell'ambito di questo compito, uno scopo della presente invenzione è quello di proporre un complesso di elettrodi che consenta di impedire l'insorgere di rumore elettrico nei segnali rilevati.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di proporre un complesso di elettrodi del tipo sopra specificato che consenta di agevolare la correta applicazione degli elettrodi alla cute anche da parte del paziente stesso.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di proporre un complesso di elettrodi del tipo sopra specificato che possa essere prodotto in modo semplice e a costi ridotti.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è quello di proporre un complesso di elettrodi dei tipo sopra specificato che presenti una configurazione compata ed un ingombro limitato.

Questi scopi vengono raggiunti per mezzo della presente invenzione che riguarda un complesso di elettrodi per elettrocardiogramma, comprendente un supporto flessibile sul quale sono disposti una pluralità di elettrodi, almeno un terminale di collegamento eletrico ad un'apparecchiatura per eletrocardiogramma ed una pluralità di piste condutrici che collegano gli eletrodi al terminale di collegamento elettrico.

Il supporto include vantaggiosamente porzioni elasticamente deformabili disposte tra eletrodi adiacenti per portare il complesso da una configurazione piana ad una configurazione tridimensionale.

L'introduzione di porzioni elasticamente deformabili tra gli elettrodi consentono di eliminare la trazione esercitata su elettrodi adiacenti a seguito dalla respirazione o dai movimenti dei muscoli del busto durante il rilevamento dei segnali da ciascun elettrodo, impedendo cosi l'insorgere di rumori elettrici nel segnali rilevati,

Secondo un aspetto peculiare della presente invenzione, le porzioni elasticamente deformabili sono realizzati tramite intagli praticati secondo linee continue nel supporto flessibile. Vengono cosi formate nel complesso delle strisce di collegamento elasticamente deformabili tra i vari elettrodi, alcune delle quali assumono ad esempio una conformazione a spirale o doppia spirale.

Gli intagli hanno preferibilmente almeno un'estremità di forma curvilinea che si sviluppa secondo un ansa di ritorno verso la linea del rispettivo intaglio.

Questa soluzione consente di ottenere una buona elasticità del complesso di elettrodi quando viene applicato alla cute del paziente ed un'elevata resistenza meccanica delie porzioni di collegamento alle estremità di ciascun intaglio.

Secondo un aspetto vantaggioso della presente invenzione, il supporto flessibile incorpora una schermatura in materiale conduttore per evitare che i segnali rilevati ed inviati all'elettrocardiografo siano affetti da disturbi e/o Interferenze esterne.

La schermatura in materiale conduttore è conformata almeno in parte secondo una geometria a griglia, in modo tale da conferire al supporto una maggiore robustezza senza comprometterne le caratteristiche di elasticità.

in alcune porzioni la schermatura può essere realizzata piena, ad esempio in alcune zone delle porzioni deformabili, per incrementare la resistenza meccanica o per veicolare gli sforzi.

in una possibile forma di realizzazione delia presente invenzione, su ogni elettrodo viene applicato un materiale adesivo elettricamente conduttore. Ciò consente di ottenere un segnale efficace anche senza impiegare un mezzo di contatto, quale un gel o simile, facilitando ulteriormente l'applicazione degli elettrodi alla cute.

Ulteriori vantaggi e caratteristiche della presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati a titolo illustrativo e non limitativo, in cui:

- la Figura 1 è una vista in pianta di un complesso di eletrodi secondo una prima forma di realizzazione delia presente invenzione, nella quale vengono illustrati essenzialmente la posizione degli elettrodi e la conformazione degli intagli;

- la Figura 2A illustra una porzione dei complesso di elettrodi di Figura 1 in condizione piana prima dei suo utilizzo;

- la Figura 2B illustra una porzione del complesso di elettrodi di Figura 2A in configurazione estesa o tridimensionale durante il suo utilizzo;

- la Figura 3 è una vista in pianta de! complesso di elettrodi di Figura 1 nella quale vengono evidenziati gli elettrodi e le piste di collegamento degli stessi al terminale di connessione;

- la Figura 4 è una vista in pianta del complesso di eletrodi di Figura 1 nella quale viene evidenziata la configurazione della schermatura in materiale condutore;

- la Figura 5 è una vista in pianta dei complesso di elettrodi di Figura 1 nella quale vengono evidenziate le aree di applicazione del materiale adesivo;

- la Figura 6A è una vista in sezione che illustra ia composizione di un complesso di elettrodi secondo la presente invenzione in corrispondenza di una porzione di collegamento;

- la Figura 6B è una vista in sezione che illustra la composizione di un complesso di elettrodi secondo la presente invenzione in corrispondenza di un elettrodo;

- ia Figura 7 viene illustrato schematicamente il posizionamento degli elettrodi di un complesso secondo ia presente invenzione sul busto di un paziente;

- ia Figura 8 è una vista in pianta di un complesso di elettrodi secondo un'altra possibile forma di realizzazione della presente invenzione, nella quale vengono illustrati essenzialmente la posizione degli elettrodi e la conformazione degli intagli;

- ia Figura 9 è una vista in pianta dei complesso di elettrodi di Figura 8 nella quale vengono evidenziati gli elettrodi e le piste di collegamento degli stessi al terminale di connessione;

- la Figura 10 è una vista in pianta del complesso di elettrodi di Figura 8 nella quale viene evidenziata la configurazione deila schermatura in materiale conduttore; e

- la Figura 11 è una vista in pianta del complesso di elettrodi di Figura 8 nella quale vengono evidenziate le aree di applicazione del materiale adesivo.

Nella vista di Figura 1 è rappresentato un complesso di elettrodi secondo una prima forma di realizzazione della presente invenzione per effettuare un elettrocardiogramma a dodici canali, il complesso comprende sei elettrodi "interni" (o precordiali) indicati dai riferimenti Cl-Có ed elettrodi "esterni" indicati dai riferimenti R, L N e F, ciascuno degli elettrodi avendo un forma circolare o ovale.

Nella seguente Tabella 1 vengono riportati le corrispondenze tra la nomenclatura degli elettrodi in Figura 1 e la definizione della loro posizione che verrà illustrata più in dettaglio in Figura 7,

Tabella 1

Gli elettrodi sono disposti su un supporto flessibile in materiale plastico che include una pluralità di porzioni 10 elasticamente deformabili che consentono di portare il complesso da una configurazione piana, ideale per il confezionamento del complesso di elettrodi prima de! suo impiego, ad una configurazione tridimensionale che ne consente la corretta applicazione sul paziente.

Nella vista di Figura 1 vengono inoltre evidenziate delle linee di piegatura 20 lungo le quali è possibile ripiegare le varie parti del complesso di eiettrodi in modo tale che possa essere confezionato o riposto con ingombro particolarmente limitato,

Pertanto, questa geometria del complesso di elettrodi permette di mantenere particolarmente limitati gli ingombri finali del complesso confezionato prima dell'uso e di agevolarne intuitivamente l'applicazione.

In particolare, gli elettrodi CI e C2 si trovano alla stessa quota, gli elettrodi C2, C3, C4 sono allineati fra loro lungo una direttrice inclinata rispetto al l'orizzontale di 45° circa, gli elettrodi C4, C5, C6 sono allineati fra loro e sulla stessa quota. Inoltre, gli elettrodi precordiali si trovano a due a due disposti iungo tre direttrici principali e queste ultime sono collegate fra di loro in corrispondenza di due assi di piegatura, in modo tale da consentire la piegatura del complesso lungo un'unica direttrice.

Un ulteriore contributo alla riduzione dell'area occupata dal complesso viene dato anche dalla disposizione degli elettrodi esterni. Ad esempio, l'elettrodo N di riferimento è disposto in prossimità dell'elettrodo F su una stessa porzione del supporto flessibile e gli elettrodi R ed L sono collegati rispettivamente agli elettrodi CI e C2 tramite porzioni 10 elasticamente deformabile, infine, il connettore 30 è disposto in prossimità dell'elettrodo C2, vale a dire in una zona facilmente accessibile da parte del paziente che può quindi applicare agevolmente il complesso di elettrodi senza richiedere necessariamente l'intervento di personale qualificato,

Anche il collegamento fra gli elettrodi esterni e gli elettrodi precordiali viene realizzati tramite porzioni 10 elasticamente deformabiii che consentono di mantenere, in condizione piana gli elettrodi esterni vicini a quelli precordiali, ma di allontanarli dagli stessi ai momento dell'applicazfone,

i tratti del complesso comprendenti gli elettrodi esterni sono posizionati lungo tre direttrici che forniscono intuitivamente le indicazioni per un corretto posizionamento degli elettrodi. Queste tre direttrici sono state collegate agli elettrodi precordiali in corrispondenza di tre assi di piegatura, in modo da poter essere ripiegate anch’essi sulle sagome degli elettrodi precordiali. A titolo di esempio, è stato realizzato un prototipo del complesso a grandezza naturale che in piano (nella condizione illustrata in Figura 1) era inscritto In un rettangolo di circa 276 x 205 mm, ma una volta ripiegato iungo tutte ìe linee di piegatura 20 le sue dimensioni venivano ridotte a quelle di un rettangolo di circa 90 x 29 mm,

Sempre con riferimento alla Figura 1, la geometria dei complesso di elettrodi secondo questa prima forma di realizzazione è stata progettata per consentire di ripiegare il complesso seguendo i passi indicati qui di seguito; - piegatura dell'elettrodo R sulla diretrice C1-C2;

- piegatura dell'eletrodo L sulla diretrice C1-C2;

- piegatura dell'eletrodo F sulla diretrice C5-C6;

- piegatura della direttrice C5-C6 sulla direttrice C3-C4;

- piegatura della direttrice C3-C4 sulla direttrice C1-C2; e

- piegatura del ramo dei connetore sulla direttrice C1-C2.

In Figura 2A è rappresentata una parte del complesso di elettrodi dì Figura 1 in condizione piana, in particolare la parte che comprende i due elettrodi R, CI ed una porzione elasticamente deformabile 10 compresa tra gii stessi.

Ciascuna porzione elasticamente deformabile 10 viene realizzata tramite intagli 12 praticati secondo linee continue per tutt a la sezione del complesso. Gli intagli 12 terminano ad almeno una delle loro estremità secondo una configurazione di forma curvilinea che si sviluppa secondo un ansa di ritorno 17 verso la linea dei rispettivo intaglio,

in questo modo, durante l'applicazione, la porzione elasticamente deformabile 10 consente di otenere delle strisce 18 aventi una conformazione a doppia spirale come quella illustrata in Figura 2B, che rappresenta la stessa parte del complesso di Figura 2 A ma estesa in condizione tridimensionale.

Anche per gli altri eletrodi non rappresentati nelle Figure 2A e 2B vengono utilizzate porzioni elasticamente deformabili 10 sotto forma di strisce, consentendo quindi di realizzare anche piste condutrici dotate di maggiore continuità.

La soluzione adotata dalla presente invenzione permete di contenere lo sviluppo in pianta del complesso di elettrodi ed una sua migliore "vestibilità".

E' stato riscontrato che una configurazione curvilinea per le estremità 17 degli intagli 12 consente in particolare di conferire al complesso una maggiore resistenza meccanica alle sollecitazioni di trazione rispeto ad altre possibili configurazioni lineari aperte, oppure anche chiuse, quali ad esempio fori praticati aile estremità. In pratica, i percorsi di incisione ricurvi alle estremità 17 permetono di concentrare gli sforzi di trazione in corrispondenza di zone particolarmente resìstenti,

E' stato infatti riscontrato che un'ansa dì ritorno 17 alle estremità degli intagli permete di massimizzare il diametro di un foro "fitizio" su cut si scaricano le sollecitazioni dovute alla deformazione del circuito. Questa soluzione consente di mantenere una certa continuità nel materiale e permette dì evitare un’ulteriore lavorazione (ad es, foratura) in fase di realizzazione, Complessivamente, la sagoma degli eletrodi precordiali resta particolarmente morbida e confortevole una volta applicata, tanto da consentirne l'uso anche durante l'attività sportiva e/o agonistica.

Per la realizzazione degli intagli possono essere utilizzate tecniche di fustellatura, oppure di taglio mediante fascio laser,

La conformazione delle strisce 18 a spirale (o a serpentina) consente di disegnare un circuito particolarmente raccolto che può essere soggeto ad allungamenti tali da permettere la definizione di un solo modello che si adatta alle varie corporature. Infati, le variazioni relative delle distanze fra gli elettrodi precordiali da paziente a paziente sono limitate all'ordine di qualche centimetro.

L'applicazione alla cute del complesso di elettrodi della presente invenzione si svolge secondo una procedura di passi successivi, in modo che il paziente debba applicare alla cute non più di due elettrodi per volta: la geometria sagomata facilita tale operazione fornendo una guida per applicare nelle zone corrette gli elettrodi. La procedura prevede l'applicazione iniziale degli elettrodi precordiali, partendo dall'elettrodo Cl, proseguendo quindi con gli altri elettrodi precordiali C2-C6 e terminando con gli elettrodi esterni R, L N e F,

In Figura 3 è rappresentata la disposizione delle piste conduttrici 35 che coilegano le piazzoìe conduttrici di forma circolare 15 e quelle di forma ovale 16 (poste in corrispondenza degli elettrodi) ad un terminale 30 per il collegamento elettrico del complesso di elettrodi direttamente ad un'apparecchiatura per ECG, oppure ad un dispositivo di trasmissione dei segnali verso un'unità ricevente remota, ad esempio un telefono portatile o un'apparecchiatura per ECG opportunamente predisposta. Su ciascuna delle strisce 18 possono essere disposte una o più piste conduttrici 35, ad esempio le due piste 35 sulla striscia 18 identificate in Figura 3.

La larghezza di ciascuna striscia 18 sarà determinata non solo dal compromesso tra i requisiti contrapposti di ingombro minimo e di sufficiente resistenza meccanica, ma anche dai numero di piste conduttrici 35 disposte su ciascuna striscia, tenendo presente che le piste devono avere dimensioni sufficienti a garantire una buona trasmissione del segnale rilevato e devono essere sufficientemente distanziate l'uno dall'altra su una stessa striscia per agevolarne la realizzazione ed evitare comunque che si generino interferenze, Ad esempio, è stato riscontrato che la larghezza delie piste può essere compresa tra 0,3 e 0,6 mm, con interasse tra le piste che può variare tra 0,6 e 1 mm.

Il terminale di connessione qui rappresentato a titolo di esempio è viene realizzato da un connettore del tipo ZIFF normalmente utilizzato per il collegamento dì circuiti flessibili ad altri circuiti o dispositivi. E' comunque possibile utilizzare anche altri tipi di connettori, quali ad esempio connettori rigidi da saldare sul complesso.

Nella vista di Figura 4 viene messa in evidenza la configurazione della schermatura 40 in materiale conduttore che è disposta dalla parte opposta delle piste conduttrici ed isolata elettricamente dalle stesse.

La schermatura 40 è conformata prevalentemente secondo una geometria a griglia, ad esempio con maglia quadrata come quella rappresentata in Figura 4. Questa geometria oltre a proteggere efficacemente le piste conduttrici e gli elettrodi da interferenze esterne, conferisce una buona resistenza meccanica al complesso di elettrodi senza pregiudicarne la flessibilità.

In particolare, la schermatura 40 sì dimostra particolarmente efficace contro i disturbi legati alla frequenza di 50 Hz (normalmente presenti quando si utilizzano i cavi standard), consentendo così di ottenere una significativa riduzione del rumore all'ingresso dell'elettrocardiografo e, conseguentemente, di ottenere dei tracciati ''sostanzialmente" privi di disturbi che andrebbero altrimenti filtrati,

In corrispondenza delle linee di piegatura 20 la schermatura 40 può comprendere delle porzioni piene di rinforzo 42 disposte a coppie a fianco di ciascuna linea 20 per garantire ia corretta ripiegatura del complesso rispetto alle linee. Una porzione di schermatura piena 43 è inoltre prevista in corrispondenza del terminale di connessione 30 per fornire un adeguato contatto di massa.

La Figura 5 illustra infine la disposizione del materiale adesivo sul complesso di elettrodi delia forma di realizzazione illustrata nelle Figure da 1 a 4. Si tratta in questo caso di un materiale adesivo elettricamente conduttore che può quindi essere applicato direttamente sugli elettrodi e su tutta la superficie circostante degli stessi secondo le configurazioni indicate con il riferimento numerico 50. Nei confezionamento dei complesso di elettrodi viene comunque prevista anche una pellicola protettiva asportabile (non mostrata) disposta sopra lo strato di adesivo.

Rispetto alla tecnologia nota degli elettrodi per ECG, il mezzo di contatto tradizionale può essere sostituito da un mezzo di contatto che presenta contemporaneamente proprietà adesive e di conducibilità elettrica. Le prove condotte con il gel solido adesivo e conduttore hanno permesso di ottenere dei tracciati elettrocardiografici di buon livello, sempre privi dei disturbi alla frequenza di 50 Hz. inoltre, l'adozione di un materiale adesivo conduttore quale mezzo di contatto consente una maggiore libertà nella scelta delia forma dì ciascun elettrodo, purché abbia un'estensione superficiale sufficiente a rilevare un segnale efficace,

E' stato riscontrato che l'impiego dì un simile mezzo adesivo e conduttivo consente anche di ridurre l'area di argento cloruro necessaria alla realizzazione di un elettrodo. Infatti, mentre con il mezzo di contatto noto era necessario realizzare un'area di argento cloruro pari all'area occupata dal mezzo dì contato stesso sul supporto, con l'adozione di un mezzo di contato adesivo l'area di argento cloruro può essere limitata all'area della piazzola dell'eletrodo stesso, con una riduzione del 75% circa di materiale impiegato.

E' evidente che, nel caso in cui venga utilizzato un materiale adesivo non condutore, lo strato di adesivo dovrebbe solo circondare gii eletrodi, mentre questi ultimi dovrebbero essere ricoperti con un idoneo mezzo di contato, ad esempio in forma di gel o simile, prima dell'applicazione ai paziente, li mezzo di contato può comunque essere fornito a parte o preventivamente già depositato sopra gli eletrodi del complesso, prevedendo in questo caso una pellicola di contenimento da rimuovere prima dell'applicazione.

Nella vista di Figura 6A è rappresentata una sezione (non in scala) che illustra la composizione di un complesso di elettrodi secondo la presente invenzione in corrispondenza di una striscia 18 (Figura 28) di una porzione di collegamento.

Il supporto flessibile è costituito da due strati in materiale flessibile, indicati dai riferimenti numerici 1 e 2, che sono realizzati in materiale plastico, ad esempio poliestere o Kapton®, con spessori variabili tra 17 e 50 micron.

Sullo strato plastico 1 viene applicato uno strato in materiale adesivo 3 che consente di applicare uno strato in materiale condutore, ad esempio in rame, per formare le piste condutrici 35 e le piazzole 15 e 16 per la realizzazione degli elettrodi. Allo stesso modo, sullo strato 2 viene applicato uno strato in materiale adesivo 4 che consente di applicare un secondo strato in materiale conduttore, anch'esso in rame, per formare ia schermatura 40,

La formazione delle piste 35 e delle rispettive piazzole 15 e 16 in corrispondenza con gli elettrodi, così come la formazione della geometria scelta per la schermatura 40, vengono ottenute ad esempio mediante processi di fotoincisione, operando su strati In rame deilo spessore compreso tra 17 e 35 micron,

Una volta formate le piste conduttrici 35, le piazzole per gli elettrodi 15 e 16, e la schermatura 40 ì due strati 1 e 2 vengono uniti tra loro mediante uno strato in materiale adesivo 5 in modo tale da mantenere le piste e le piazzole conduttrici sulla faccia opposta alla schermatura dell'insieme cosi realizzato, Gli strati conduttori 35 e 40 vengono poi ricoperti con un rispettivo strato protettivo 6, in materiale elettricamente isolante, ciascuno realizzato ad esempio sotto forma di una pellicola o di una vernice applicata agli strati conduttori. Lo spessore di ciascuno strato protettivo può variare tra 20 e 100 micron. Rispetto alla forma di realizzazione qui rappresentata, possono essere comunque previsti anche più strati in materiale elettricamente isolante per aumentare la resistenza meccanica e consentire una piegatura più affidabile.

La scelta degli spessori dei vari strati dì materiali può dipendere da vari fattori. Ad esempio, uno spessore complessivo troppo elevato può aumentare la rigidità del complesso e provocare il distacco di alcuni elettrodi dopo la loro applicazione, mentre uno spessore complessivo troppo ridotto può ridurre la resistenza meccanica del complesso durante l'applicazione,

La scelta di realizzare il complesso di elettrodi secondo l'invenzione adotando la tecnologia dei circuiti eletronici flessibili consente quindi dì realizzare i conduttori, le piazzole e la schermatura su un supporto flessibile. La sezione schematica di Figura 6A permete dì osservare che, nella realizzazione del complesso di elettrodi, sono stati accoppiati sostanzialmente due circuiti flessibili, uno primo circuito per realizzare le piste condutrici e gli elettrodi, ed un secondo circuito per realizzare il piano di massa a schermatura delle piste,

La vista in sezione di Figura 6B (non in scala) rappresenta invece la composizione di un complesso di eletrodi secondo la presente invenzione in corrispondenza di un elettrodo.

La composizione sotostante a ciascun elettrodo è la stessa di quella illustrata in Figura 6A, con l'eccezione dello strato protetivo superiore 6. Sullo strato condutore in rame collegato ad una rispetiva pista conduttrice viene realizzata una piazzola 15 o 16 avente la stessa forma e le stesse dimensioni in pianta dell'elettrodo da realizzare. Sulla piazzola viene depositato uno strato di argento 7 e, su questo, viene a sua volta depositato uno strato 8 dì argento cloruro.

Con il riferimento 9 viene indicato uno strato superiore dì un materiale che viene sovrapposto allo strato 8 di argento cloruro. Lo strato 9 può rappresentare ad esempio un mezzo di contato soto forma di gel, nei qual caso lo strato in materiale adesivo per l'applicazione alla cute del paziente non è visibile perché circonda l'elettrodo, oppure un adesivo elettricamente conduttore applicato agli elettrodi similmente a quanto rappresentato in Figura 5.

La forma di realizzazione illustrata nelle Figure da 1 a 5 ha una conformazione tale da agevolare intuitivamente l’applicazione del complesso di elettrodi ai paziente.

La Figura 7 Illustra infatti le posizioni nelle quali vengono applicati gii elettrodi ai paziente secondo la nomenclatura adottata nella Tabella 1 e in Figura 1 .

L'applicazione può iniziare ad esempio dagli elettrodi interni CI e C2 che vanno disposti in corrispondenza del quarto spazio intercostale in corrispondenza dei rispettivi bordi sternali destro e sinistro. Una volta applicati questi primi due elettrodi, si prosegue quindi ad applicare i successivi elettrodi interni C3-C6 nelle corrispondenti posizioni indicate in Tabella 1 .

Si procede quindi con gli elettrodi esterni, ad esemplo con l'applicazione dell'elettrodo R (estendendo il complesso come illustrato a titolo di esempio in Figura 2B) e quindi l'elettrodo L, Questi due elettrodi, che rappresentano i segnali rilevati rispettivamente al polso destro ed al polso sinistro, vengono collocati all'altezza delle spalle del paziente.

Si applicano infine i restanti elettrodi esterni N ed F, Di questi ultimi due, che corrispondono generalmente ai segnali rilevati alle caviglie, l'elettrodo N (caviglia destra) viene utilizzato come elettrodo di riferimento, mentre l'elettrodo F (caviglia sinistra) viene collocato all'altezza dell'ombelico, spostato verso il fianco sinistro, in prossimità dell'elettrodo N.

Nelle Figure da 8 a 11 è illustrata una seconda forma di realizzazione della presente invenzione grazie alla quale il complesso di sensori può essere prodotto in forma più compatta ed economica, soprattutto grazie alia forma piana inscritta entro un contorno sostanzialmente rettangolare dì dimensioni contenute che consente di minimizzare gii scarti e di ottenere quindi uno sfrutamento più razionale dei materiali, Gli elementi comuni alla precedente forma di realizzazione sono indicati dagli stessi riferimenti.

La vista di Figura 8 rappresentata quindi un complesso di elettrodi per effetuare un elettrocardiogramma a dodici canali, con i sei elettrodi “interni" C1-C6 ed i quattro elettrodi “esterni" R, L N e F,

Anche in questo caso il supporto flessibile include una pluralità di porzioni 10 elasticamente deformabili che consentono di portare il complesso da una configurazione piana ad una configurazione tridimensionale, In questa forma dì realizzazione viene evidenziata un'unica linea di piegatura 20 che consente di ripiegare il complesso dì eletrodi per essere confezionato o riposto con ingombro particolarmente limitato.

Un prototipo realizzato in base a questa seconda forma di realizzazione, in configurazione piana (quella illustrata in Figura 8), aveva un ingombro inscrito in un retangolo delle dimensioni di circa 188 x 66 mm, mentre in condizione ripiegata le dimensioni si riducevano a circa 110 x 66 mm,

Le porzioni 10 elasticamente deformabili hanno la stessa conformazione di quelle già descritt e per ia precedente forma di realizzazione, vale a dire con intagli praticati secondo linee continue per tutta la sezione del complesso e che presentano ad una loro estremità una configurazione curvilinea che si sviluppa secondo un ansa di ritorno verso la linea de! rispetivo intaglio. L'effetto che si ottiene durante l'applicazione ad un paziente è quindi lo stesso rappresentato nella Figura 2B con riferimento alla prima forma di realizzazione. Allo stesso modo, la geometria di questa seconda forma di realizzazione consente di raggiungere tuti i siti di applicazione degli eletrodi già illustrati per la prima forma di realizzazione.

Rispeto alla prima forma di realizzazione, la conformazione "rettangolare" dì questa seconda forma di realizzazione comporta la modifica dei trati di collegamento fra gli elettrodi precordiali da C3 a C6, i quali sono stati costituiti da porzioni di collegamento più compatte rispetto a quelle precedenti, Ad esempio, le porzioni 10 elasticamente deformabili 10 fra gii eletrodi C5 e C6 sono realizzate da "serpentine" trasversali maggiormente compatate che si inseriscono nelle parti di supporto degli elettrodi in corrispondenza della zona inferiore: in tal modo si massimizza l'estensione delle spirali o serpentine minimizzando lo spazio richiesto quando il complesso è in condizione piana, o a riposo. Le porzioni 10 elasticamente deformabili fra gli elettrodi sono comunque progetate sempre per agevolare la procedura di applicazione del complesso.

In Figura 9 è rappresentata la disposizione delle piste conduttrici 35 che collegano che collegano le piazzole Π 5 e 116 al terminale 30 per il collegamento eletrico dei complesso di eletrodi, direttamente o indiretamente, ad un’apparecchiatura per ECG.

Le piazzole 115 disposte in corrispondenza degli elettrodi R ed L hanno in questo caso una forma simile a quella delle restanti piazzale 116 dei restanti eletrodi ma un’estensione superficiale leggermente più ridotta. In ogni caso, qualsiasi altra forma può essere adotata per ciascuna piazzola o elettrodo, purché abbia un’estensione superficiale idonea a garantire l’acquisizione dì un segnale pulito e di intensità sufficiente.

La rappresentazione a griglia delle piazzole rispecchia l’effettiva realizzazione delle stesse: è così possibile ottenere una struttura più flessibile e “morbida" del sensore dell'eletrodo. La conformazione a griglia può essere adottata non solo per io strato di rame, ma anche per lo strato di argento ed eventualmente anche per io strato di argento cloruro,

E' stato infatti riscontrato che al di sotto di una certa estensione superficiale, gii elettrodi forniscono un segnale affetto da un elevato disturbo elettrico, Ad esempio, per piazzole circolari, è stato riscontrato che il loro diametro deve essere di almeno 4 mm per poter evitare il più possibile l'insorgere dì disturbi,

Anche per la forma di realizzazione qui rappresentata le piste conduttrici 35 hanno una larghezza compresa tra 0,3 e 0,6 mm, con interasse tra le piste che può variare tra 0,6 e 1 mm,

In Figura 10 viene messa in evidenza la configurazione della schermatura 40 in materiale conduttore che è disposta dalla parte opposta delle piste conduttrici ed isolata elettricamente dalle stesse.

Similmente alla forma di realizzazione precedente, la schermatura 40 è conformata prevalentemente secondo una geometria a griglia con maglia quadrata. Viene prevista una porzione di schermatura piena 43 almeno in corrispondenza dei terminale di connessione 30 per fornire un adeguato contatto di massa.

Al fine di agevolare l'applicazione degli elettrodi al paziente, nella griglia di schermatura 40 vengono vantaggiosamente ricavati dei simboli 44 e 45 che consentono di indicare le direzioni di estensione delle parti del complesso di elettrodi portandolo dalla configurazione piana a quella tridimensionale, Ad esempio, il primo elettrodo da applicare può essere quello indicato da un simbolo 45 a forma di cerchio (corrispondente alla posizione dell’elettrodo interno Cl) ed i successivi possono essere applicati dopo aver esteso il complesso lungo le direzioni indicate dai simboli 44 a forma di freccia.

in particolare, la procedura di applicazione per passi si svolge in modo analogo a guelfa già illustrata per la precedente forma dì realizzazione, vale a dire in modo tale che non più dì due elettrodi per volta debbano essere applicati, il punto di partenza è dato dall'applicazione degli elettrodi precordiali CI e C2, quindi è necessario applicare gii elettrodi esterni delle braccia R e i, proseguire con ì rimanenti elettrodi precordiali C3-C6, e quindi terminare con l'elettrodo della gamba F assieme all’elettrodo di riferimento N.

La semplificazione della geometrìa consente comunque di iasciare a! paziente ii compito di apprendere l'istruzione che è già insita nella sagoma della precedente forma dì realizzazione. Infatti, anche se gii elettrodi esterni non si trovano più agli estremi delle direttrici inclinate tipiche della prima forma di realizzazione, i simboli 44 e 45 forniscono l’indicazione necessaria al paziente per portare i vari elettrodi nelle corrette posizioni, ad esempio in corrispondenza delle spaile e lateralmente all 'ombelìco.

La Figura 11 illustra infine la disposizione del materiale adesivo sul complesso di elettrodi della forma di realizzazione illustrata nelle Figure da 8 a 10. Anche in questo caso viene prevista fapplicazione di un materiale adesivo elettricamente conduttore che può quindi essere applicato direttamente sugli elettrodi e su tutta la superficie circostante degli stessi secondo configurazioni indicate con il riferimento numerico 60.

La composizione del complesso di elettrodi di questa seconda forma di realizzazione (Figg. 8-11) corrisponde a quella già descritta con riferimento alle Figure 6A e 6B per la prima forma di realizzazione.

Il complesso di elettrodi secondo la presente invenzione si presta alla realizzazione dì fasce di sensori monouso destinate sia ai collegamento direto con un'apparecchiatura di eletrocardiogramma, oppure ad un'apparecchiatura di trasmissione portatile per consentire di inviare i segnali rilevati ad un'unità remota per l'analisi dell'ECG,

Varie modifiche possono essere apportate alle forme dì realizzazione qui rappresentate senza uscire dall'ambito della presente invenzione. Ad esempio, per otenere le piste condutrici, le piazzole e la schermatura, possono essere utilizzate tecniche che prevedono la stampa delle piste conduttrici e delle piazzole con inchiostri contenenti argento, mentre la formazione della schermatura può essere anche otenuta mediante deposizione di uno strato di grafite sul lato opposto dello stesso strato di supporto plastico.

inoltre, gli elettrodi possono essere collegati fra loro secondo una conformazione differente rispeto a quella rappresentata nelle due forme di realizzazione qui rappresentate, ad esempio con gii elettrodi R e i collegati entrambi all'elettrodo C2, oppure con gli elettrodi F e N collegati agli eletrodi C2 o C4, anziché all’eletrodo C6.

Inoltre, il complesso di Figura 8 realizzato secondo una geometria piana retangolare può essere ripiegabile secondo due o più linee di piegatura, rispetto all'unica linea 20 effetivamente rappresentata, per ridurne ulteriormente le dimensioni del complesso confezionato fino ad assumere sostanzialmente le dimensioni di una "carta di credito", eventualmente cambiando anche il tipo di strisce di collegamento tra i vari elettrodi.

Infine, anche se la presente invenzione è stata descritta con riferimento ad un complesso di dodici elettrodi, è evidente che gli stessi principi di realizzazione possono essere applicati a complessi aventi un numero diverso di elettrodi, ad esempio complessi di eletrodi aventi tre o sei elettrodi.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1 , Complesso di elettrodi per elettrocardiogramma, comprendente un supporto flessibile sul quale sono disposti una pluralità di elettrodi, almeno un terminale di collegamento elettrico ad un'apparecchiatura per elettrocardiogramma ed una pluralità di piste conduttrici che coilegano detti elettrodi a detto terminale dì collegamento elettrico, caratterizzato dai fatto che detto supporto include porzioni elasticamente deformabili disposte tra elettrodi adiacenti per portare il complesso da una configurazione piana ad una configurazione tridimensionale, 2, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione L in cui dette porzioni elasticamente deformabili sono realizzati tramite intagli praticati secondo linee continue nell'intera sezione del complesso. 3, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 2, In cui detti intagli hanno almeno un'estremità di forma curvilinea che si sviluppa secondo un ansa di ritorno verso la linea del rispettivo intaglio, 4, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui detto supporto flessibile incorpora una schermatura in materiale conduttore, 5, Complesso dì elettrodi secondo la rivendicazione 4, in cui detta schermatura in materiale conduttore è conformata almeno parzialmente secondo una geometria a griglia. 6, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui almeno dette piste conduttrici sono ricoperte con almeno uno strato protettivo in materiale isolante, 7, Complesso dì elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui è previsto un materiale adesivo applicato in prossimità di detti elettrodi. 8. Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui è previsto un materiale adesivo eletricamente condutore applicato su detti elettrodi. 9, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui detto supporto flessibile include uno o più strati in poliestere, 10, Complesso di elettrodi secondo la rivendicazione 1, in cui detto supporto flessibile include uno o più strati in Kapton®. 11. Fascia di sensori per un'apparecchiatura di eletrocardiogramma, caraterizzata dai fatto di comprendere un complesso di elettrodi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10. 12, Fascia di sensori per un'apparecchiatura di elettrocardiogramma del tipo portatile, caratterizzata dal fatto di comprendere un complesso di elettrodi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10. 13, Fascia di sensori monouso per un'apparecchiatura di elettrocardiogramma, caraterizzata dal fatto di comprendere un complesso di elettrodi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10. 14, Fascia di sensori secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 11 a 13, in cui detto complesso di elettrodi è ripiegato attorno ad almeno una linea di piegatura.