JP2012140453A - 活性薬剤構成要素および活性薬剤層の遠位に逆作用薬剤構成要素を含んでなる不正使用防止機能付き経皮的剤形 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ポリマー材料中に分散した活性薬剤を含んでなる活性薬剤構成要素であって、近位の皮膚接触面および遠位表面、および前記近位と遠位表面との間を通過する少なくとも1つの溝を有している前記活性薬剤構成要素と、前記活性薬剤に対する拮抗薬を含んでなる逆作用薬剤構成要素と、前記活性薬剤構成要素の前記遠位表面と前記逆作用薬剤構成要素との間に挿入されるバリアとを含んでなる経皮的剤形であって、前記バリアが水、エタノール、エーテル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される溶剤に対して浸透性であり、さらに前記バリアが前記溶剤不在下において活性薬剤および逆作用薬剤の拡散に対して不浸透性である経皮的剤形。
【選択図】なし
Description
適切なバリアとしては、図1、2、および3で述べた実施態様のバリア材料が挙げられる。
下の実施例に示す皮膚浸透データは、以下の試験方法を使用して得られた。試験サンプルとして使用するために、5.0cm2の経皮パッチを10.0cm2のオーバーレイパッチ(5.0cm2作用面積)の中心から型抜きした。剥離ライナーを除去して、パッチをヒト死体皮膚に被着し、圧迫して皮膚と均一に接触させた。得られたパッチ/皮膚ラミネートをパッチ面を上にして、垂直拡散セルの下位部のオリフィスを横切って置いた。拡散セルをアセンブルして、受容体流体が皮膚に接触するように、下位部に25mLの温(32℃)受容体流体(0.1Mリン酸塩緩衝液、pH6.8)を満たした。使用時以外はサンプリングポートを覆った。
試験サンプルは3.5cm2の経皮パッチであった。抽出溶液を以下の溶液の1つから選択した。酸緩衝生理食塩水(PBS、Mリン酸塩緩衝液、pH6.5、0.5M塩化ナトリウム);ジエチルエーテル(BHT防腐剤添加試薬等級);脱イオン(DI)水;エタノール(USP、無水);酢酸エチル(HPLC等級)。
試験サンプルは10.0cm2のオーバーレイ経皮パッチ(活性領域5.0cm2)であった。10人の個人が、各タイプの単一パッチを試験した。試験者は、パッチの個々の層を示すダイヤグラムを与えられた。被験者はまた工具として使用するための小刀、ピンセット、および接着テープを提供された。各試験者には1時間が与えられ、ナルトレキソンからのフェンタニル分離を試みるため、パッチを機械的に分離するように指示された。フェンタニルを含有しナルトレキソンを含まないと思われる分離された材料を40mLバイアルに入れて、およそ5mLのメタノールで抽出してHPLCでフェンタニルおよびナルトレキソン含量の双方について試験した。結果を各パッチから回収されたフェンタニルの平均量、各パッチから回収されたナルトレキソンの平均量、および回収されたフェンタニルとナルトレキソンの比率として報告する。
イソオクチルアクリレート(714.00g)、2−ヒドロキシエチルアクリレート(523.00g)、エルバサイト(ELVACITE)(登録商標)1010(ICIアクリリック(Acrylics)から入手できる)のポリメチルメタクリレートマクロモノマー(52.00g)、2,2’−アゾビス(2−メチルブチロニトリル)(2.60g)、酢酸エチル(1245.50g)およびイソプロパノール(45.50g)を組み合わせて、マスターバッチを調製した。得られた溶液を等分に分割し、6本の1クォート(0.95L)こはく色ガラスびんに入れた。びんを窒素1分あたり1Lの流速で2分間パージした。びんを密封して57℃の回転水浴中に24時間入れた。24時間目にびんを回転水浴から取り出して開封し、びん毎に76gのメタノールで希釈して均質になるまで混和し、1ガロン(3.8L)のガラスジャー中で再度合わせた。得られた共重合体の固形分百分率は40.5%であった。インヘレント粘度(27℃で測定された酢酸エチル中の0.15g/dLポリマー溶液の)は、0.77dL/gであった。
2−エチルヘキシルアクリレート(234g)、ジメチルアミノエチルアクリラートメチル四級塩化物(90g)、メトキシポリエチレングリコール400アクリレート(54g)、メタノール(200.84g)、およびアセトン(221.14g)を組み合わせてマスターバッチを調製した。得られた溶液を等分に分割し、2本の1クォート(0.95L)こはく色ガラスびんに入れた。びんを窒素で1分あたり1Lの流速で2分間パージした。びんを密封して57℃の回転水浴中に24時間入れた。24時間目にびんを回転水浴から取り出して冷却した。メタノール(50g)およびアセトン(50g)をそれぞれのびんに添加して、均質になるまで混和した。次に得られた溶液をラジカル重合開始剤でさらに6時間57℃で処理して、残留モノマーの量を低下させた。2本のびんの中の得られた共重合体溶液を1ガロン(3.8L)ガラスジャー中で合わせた。得られた共重合体の固形分百分率は36.3%であった。ブルックフィールド粘度は835センチポアズであった。
テキサス州ヒューストンのハンツマン(Huntsman Co.(Houston、TX)からのポリオキシプロピレンジアミン(198.75g)(ジェファミン(Jeffamin)(登録商標)D2000、テキサス州ヒューストンのハンツマン(Huntsman Co.(Houston、TX)からのポリオキシアルキレンアミン(66.25g、(ジェファミン(Jeffamin)(登録商標)XTJ502)、2−メチル−1,5−ペンタンジアミン(0.44g)、および2−プロパノール(301.14g)を1クォート(0.95L)ジャーに入れて、均質になるまで混和した。次にジシクロヘキシルメタン−4,4’−ジイソシアネート(35.70g)を2−プロパノール洗浄液と共にジャーに添加して、16時間混和してポリマー溶液を調製した。
シップマン(Shipman)に付与された米国特許第4,539,256号明細書で述べられる方法に従って、多孔性ポリエチレンフィルムを製造した。簡潔に述べると、テキサス州ヒューストンのアトフィーナ・ペトロケミカルズ(Atofina Petrochemicals(Houston、Texas)からの溶融高密度ポリエチレン(フィナセン(Finathene)(登録商標)7208)をカリフォルニア州サンラモンのシェブロン・プロダクツ(Chevron Products Co.(San Ramon、CA))からのUSP等級鉱油(シェブロン・シュペーラ(Chevron Superla)(登録商標)白色油31と混合して水冷ホイール上に押出し、そこで油充填膜を形成させた。次に溶剤で洗浄して油を除去し、続いて二軸延伸して5ミル(127μm)厚の多孔性フィルムを形成した。多孔性フィルムは多孔度74%の多孔性であり、250nmのバブルポイント孔径を有した。水冷ホイールに接触するフィルム表面は「ホイール」面と称される。多孔性フィルムは、シランおよび酸素プラズマ中での3回の逐次プラズマエッチング処理を通じて親水性にされた。
図7a、bに従った経皮的剤形は、次のようにして調製された。
図6a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図6a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的薬剤送達デバイスを次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
図1a、bに従った経皮的剤形を次のようにして調製した。
Claims (32)
- ポリマー材料中に分散した活性薬剤を含んでなる活性薬剤構成要素であって、近位の皮膚接触面および遠位表面、および前記近位と遠位表面との間を通過する少なくとも1つの溝を有している前記活性薬剤構成要素と、
前記活性薬剤に対する拮抗薬を含んでなる逆作用薬剤構成要素と、
前記活性薬剤構成要素の前記遠位表面と前記逆作用薬剤構成要素との間に挿入されるバリアと
を含んでなる経皮的剤形であって、
前記バリアが水、エタノール、エーテル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される溶剤に対して浸透性であり、さらに前記バリアが前記溶剤不在下において活性薬剤および逆作用薬剤の拡散に対して不浸透性である経皮的剤形。 - 前記溝が空気溝を含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- バッキングをさらに含んでなり、前記逆作用薬剤構成要素が前記バリアと前記バッキングとの間に挿入される、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記バッキングが連続ポリマーフィルムである、請求項3に記載の経皮的剤形。
- 前記バッキングがオーバーレイバッキングである、請求項4に記載の経皮的剤形。
- 前記バリアが、水、エタノール、エーテル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される溶剤に可溶性である、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記バリアが水、エタノール、およびそれらの混合物に対して浸透性である、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記拮抗薬が麻薬拮抗薬を含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素が感圧接着剤を含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素と前記バリアを結合する接着剤をさらに含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記活性薬剤構成要素の前記ポリマー材料が、アクリレート感圧接着剤を含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記剤形が、前記活性薬剤構成要素の前記近位と遠位表面との間を通過する複数の溝を含んでなる、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記溝が、水、エタノール、エーテル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される溶剤に可溶性の材料を含んでなる、請求項12に記載の経皮的剤形。
- 前記溝が、水、エタノール、エーテル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される溶剤に可溶性のビーズを含んでなる、請求項12に記載の経皮的剤形。
- バッキングをさらに含んでなり、前記逆作用薬剤構成要素が前記バリアと前記バッキングとの間に挿入される、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記バッキングが連続ポリマーフィルムを含んでなるオーバーレイバッキングである、請求項3に記載の経皮的剤形。
- 前記活性薬剤が麻薬である、請求項1に記載の経皮的剤形。
- 前記活性薬剤がフェンタニルである、請求項17に記載の経皮的剤形。
- ポリマー材料および前記ポリマー材料中に分散した活性薬剤を含んでなり、皮膚接触面を有する活性薬剤構成要素と、
前記活性薬剤に対する拮抗薬を含んでなる逆作用薬剤構成要素と、
活性薬剤および逆作用薬剤の拡散に対して不浸透性である不連続バリアと
を含んでなる、経皮的剤形であって、
前記バリアが前記活性薬剤構成要素と前記逆作用薬剤構成要素との間に挿入され、
前記剤形が前記皮膚接触面と前記逆作用薬剤構成要素との間を通過する少なくとも1つの溝を含んでなる、経皮的剤形。 - 前記溝が空気溝を含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記バリアが開口部を含んでなるフィルムを含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記バリア中の前記開口部が、前記活性薬剤構成要素中の開口部と整列する、請求項21に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素が、前記バリア中の前記開口部と整列する開口部を含んでなる、請求項22に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素が多孔性フィルムを含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記拮抗薬が麻薬拮抗薬を含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素が感圧接着剤を含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記活性薬剤構成要素の前記ポリマー材料が、アクリレート感圧接着剤を含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- 前記逆作用薬剤構成要素と前記バリアとを結合する接着剤をさらに含んでなる、請求項19に記載の経皮的剤形。
- a)請求項1に記載の経皮的剤形を提供するステップと、
b)前記剤形を所望の治療結果を達成するのに十分な期間、ヒト身体外部に被着するステップと
を含んでなる、濫用抵抗性剤形からの薬剤の経皮的送達の方法。 - a)請求項19に記載の経皮的剤形を提供するステップと、
b)前記剤形を所望の治療結果を達成するのに十分な期間、ヒト身体外部に被着するステップと
を含んでなる、濫用抵抗性剤形からの薬剤の経皮的送達の方法。 - ポリマー材料および前記ポリマー材料中に分散した活性薬剤を含んでなり、皮膚接触面を有する活性薬剤構成要素と、前記活性薬剤に対する拮抗薬を含んでなる逆作用薬剤構成要素と、活性薬剤および逆作用薬剤の拡散に対して不浸透性であり、前記活性薬剤構成要素と前記逆作用薬剤構成要素との間に挿入される不連続バリアとを含んでなる剤形を提供するステップと、
実質的に前記皮膚接触面と前記逆作用薬剤構成要素との間に開放流体連通を提供する、前記活性薬剤構成要素を通過する少なくとも1つの溝を前記剤形中に提供するステップと、
前記剤形を所望の治療結果を達成するのに十分な期間、ヒト身体外部に被着するステップと
を含んでなる、濫用抵抗性剤形からの薬剤の経皮的送達の方法。 - 前記剤形を前記ヒト身体外部に被着する前記ステップが、前記剤形を提供するステップの後に続き、前記剤形中に少なくとも1つの溝を提供するステップの後に続く、請求項31に記載の方法。
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