JP2012001565A - インフルエンザワクチン接種 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、筋肉内注射以外のインフルエンザワクチンのための代替的な送達経路、より具体的には、それほど多くの抗原用量を要しない経路を使用するという考え方に基づく。ランゲルハンス細胞へインフルエンザ抗原を送達することは、本発明に従って選択された経路である。この経路は、インフルエンザウイルスを受容したことがない(すなわち、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を以前に上昇させたことがない)患者にワクチン接種するために特に有用であることが見出された。このことは、若年の小児を免疫するために有利であることを意味する。
【選択図】なし
Description
本発明は、インフルエンザウイルスワクチンに関し、特に、ランゲルハンス細胞に送達するための小児用ワクチンに関する。
これまで、インフルエンザワクチンは、一般に、インフルエンザ感染の結果が原因で特定の危険性がある患者(例えば、喘息、心臓病、鎌状赤血球症、HIVまたは糖尿病を有する小児;喘息、心臓病、鎌状赤血球症、HIVまたは糖尿病に罹患した者がいる家庭で生活している小児;および高齢者)に投与されてきた。
インフルエンザウイルスは、従来から、筋肉内注射によって投与されてきたが、より最近では、鼻腔内ワクチンが、ヒトの用途に関して認可された[1]。本発明は、インフルエンザワクチンのための代替的な送達経路、より具体的には、それほど多くの抗原用量を要しない経路を使用するという考え方に基づく。ランゲルハンス細胞へインフルエンザ抗原を送達することは、本発明に従って選択された経路である。この経路は、インフルエンザウイルスを受容したことがない(すなわち、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を以前に上昇させたことがない)患者にワクチン接種するために特に有用であることが見出された。このことは、若年の小児を免疫するために有利であることを意味する。さらに、ランゲルハンス細胞への送達は、筋肉内注射と比較した場合、改善されたヘテロサブタイプ免疫(heterosubtypic immunity)を提供し得る。
本発明は例えば、以下の項目を提供する:
(項目1)
患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための方法であって、該方法は、該患者に免疫原性組成物を投与する工程を包含し、ここで:
(a)該患者は、インフルエンザウイルスを免疫学的に受容したことがなく;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該免疫原性組成物は、該患者のランゲルハンス細胞に送達される、
方法。
(項目2)
前記患者は、0ヶ月〜18ヶ月の間の年齢の小児である、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記免疫原性組成物は、前記患者のランゲルハンス細胞へ、皮内注射、経皮注射または局所投与によって送達される、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記免疫原性組成物は、アジュバントをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス1株あたり15μgのHAを含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス1株あたり0.1〜8μgのHAを含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記免疫原性組成物は、0.05〜0.5mlの容積を有する、項目1に記載の方法。
(項目8)
患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための方法であって、該方法は、該患者に免疫原性組成物を投与する工程を包含し、ここで:
(a)該患者は、インフルエンザウイルス属を免疫学的に受容したことがなく;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該免疫原性組成物は、該患者のランゲルハンスに送達される、
方法。
(項目9)
前記患者は、前記インフルエンザウイルスサブタイプを免疫学的に受容したことがない、項目8に記載の方法。
(項目10)
患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための医薬の製造におけるインフルエンザウイルス抗原の使用であって、ここで:
(a)送達デバイスは、免疫原性組成物を含み;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該送達デバイスは、該免疫原性組成物をランゲルハンス細胞に送達するように適合されている、
使用。
本発明は、インフルエンザウイルスを免疫学的に受容したことがない患者の免疫に関する。言い換えると、上記患者は、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を以前に開始させたことがない。上記患者は、以前にインフルエンザウイルスに感染したことがなく、かつインフルエンザウイルス対して免疫を受けたことがない。従って、代表的には、上記患者は、0〜18ヶ月齢、より通常は、0〜12ヶ月齢、しばしば0〜6ヶ月齢の小児である。本発明に従ってワクチン接種が行われる最も好ましい年齢は、4〜8ヶ月齢(例えば、5〜7ヶ月齢、または約6ヶ月齢)である。
インフルエンザウイルス感染に対して免疫するためにインフルエンザウイルス抗原が使用される。抗原が由来する特定のウイルスは、防御が提供されるその特定のウイルスと同じであってもよいし異なっていてもよい。なぜなら、異なる単離物間の相互防御(cross−protection)は、インフルエンザウイルスで、特に同じウイルスサブタイプ内で起こることが公知であるからである。
本発明の免疫原性組成物および医薬組成物は、患者のランゲルハンス細胞への投与に適している。これは、種々の方法によって達成され得る。これらの方法としては、皮内注射[14,15];経皮的投与[16];および局所投与が挙げられるが、これらに限定されない。これらは、例えば、エメリー研磨紙によるかまたは微小研磨剤(microabrasive)の使用による皮膚剥離とともに使用され得る。
ランゲルハンス細胞は、皮膚、粘膜、およびリンパ組織に位置する非常に専門化された骨髄性抗原提示細胞(APC)である。上記ランゲルハンス細胞は、骨髄に由来し、表皮へと移動し、表皮でそれらは、700〜800細胞/mm2の密度に達し得る規則的に整列したネットワークを形成し、ヒトにおける皮膚表面積全体の最大25%を覆う。上記細胞は、テニスラケットに似た、特徴的な細胞内の細胞質オルガネラ(「ランゲルハンス顆粒」または「バーベック顆粒」として公知)を含んでいるので、電子顕微鏡画像において容易に認識される。ランゲルハンス細胞は、クラスII MHCが豊富である。ランゲルハンス細胞は、優勢なTヘルパー細胞を特異的に活性化し、従って、最初のT細胞依存性免疫応答を開始し得る。抗原と接触させた後、上記細胞は、表皮を離れて、リンパ系を介してリンパ節に達し得る。その道のりにおいて、上記細胞は成熟プロセスを受け、細胞表面上の抗原の提示がもたらされる。この移動している細胞は、骨髄からの対応する数の新しいランゲルハンス細胞によって置換される。リンパ節において、その成熟ランゲルハンス細胞は、表面上にマッチしている抗原特異的レセプターを有するTヘルパー細胞を活性化する。このようにして、ランゲルハンス細胞は、免疫系の反応を操っている。
インフルエンザワクチンの免疫原性を試験するための方法は、当該分野で周知である。1つの方法は、以下の手順を伴う:(a)ワクチン接種直前に、循環する抗HA抗体のベースライン力価測定のために、10mlの静脈血サンプルを、患者から(通常腕から)採取する;(b)その直後、患者は、1用量のワクチンを受容し、腕に投与される場合、ワクチンは、採血した腕とは反対の腕に与えられることとする;(c)ワクチン接種してから約3週間後、10mlの血液サンプルを患者から採取することとする。血清を、その血液サンプルから分離し、−20℃で(必要であれば)貯蔵する。血清を、血球凝集阻害(HI [49])または単一放射状溶血(SRH [50,51])によって、関連する株に対する抗血球凝集素抗体についてアッセイする。陽性血清および陰性血清、ならびに参照調製物を、公的な標準実験室(public reference laboratories)から獲得し得る。抗体力価測定を二連で行い、ワクチン接種前血清およびワクチン接種後血清を、同時に力価測定する。各サンプルに割り当てられた力価は、2回の独立した決定の幾何平均である(しかし、計算目的では、全ての10未満のHI結果(=検出不能)を、5として表し、全ての陰性SRH結果は、標準条件下で4mm2として表す)。
用語「〜を含む」は、「〜を含有する」および「〜からなる」を包含する。例えば、Xを「含む」組成物は、専らXからなっていてもよいし、さらに他のものを含んでいてもよい(例えば、X+Y)。
小児の免疫
三価ワクチンを、インフルエンザウイルス株A/New Caledonia/20/99(H1N1)、A/Wellington/1/2004(H3N2)およびインフルエンザウイルス株B/Shanghai/361/2002から調製する。これらは、南半球の2005年の冬季のために選択された3つのプロトタイプ株である。このワクチンは、3種のウイルスに由来する、各株についての1用量あたり2.5μgのHAで標準化された精製表面抗原を含む。このワクチンは、アルミニウムベースのアジュバントを含むが、防腐剤を含まない。このワクチンは、マイクロプロジェクションアレイデバイスのニードルの先端に適用される。
一価ワクチンを、A/Hong Kong/213/2003株に由来するH5N1再集合体株から調製する。このワクチンは、各株についての1用量あたり2.5μgのHAで標準化された、そのウイルス由来の精製表面抗原を含む。そのワクチンは、アルミニウムベースのアジュバントを含むが、防腐剤を含まない。このワクチンを、マイクロプロジェクションアレイデバイスのニードルの先端に適用する。
Claims (10)
- 患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための方法であって、該方法は、該患者に免疫原性組成物を投与する工程を包含し、ここで:
(a)該患者は、インフルエンザウイルスを免疫学的に受容したことがなく;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該免疫原性組成物は、該患者のランゲルハンス細胞に送達される、
方法。 - 前記患者は、0ヶ月〜18ヶ月の間の年齢の小児である、請求項1に記載の方法。
- 前記免疫原性組成物は、前記患者のランゲルハンス細胞へ、皮内注射、経皮注射または局所投与によって送達される、請求項1に記載の方法。
- 前記免疫原性組成物は、アジュバントをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス1株あたり15μgのHAを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス1株あたり0.1〜8μgのHAを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記免疫原性組成物は、0.05〜0.5mlの容積を有する、請求項1に記載の方法。
- 患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための方法であって、該方法は、該患者に免疫原性組成物を投与する工程を包含し、ここで:
(a)該患者は、インフルエンザウイルス属を免疫学的に受容したことがなく;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該免疫原性組成物は、該患者のランゲルハンスに送達される、
方法。 - 前記患者は、前記インフルエンザウイルスサブタイプを免疫学的に受容したことがない、請求項8に記載の方法。
- 患者をインフルエンザウイルスに対して免疫するための医薬の製造におけるインフルエンザウイルス抗原の使用であって、ここで:
(a)送達デバイスが、免疫原性組成物を含み;
(b)該免疫原性組成物は、インフルエンザウイルス抗原を含み;そして
(c)該送達デバイスは、該免疫原性組成物をランゲルハンス細胞に送達するように適合されている、
使用。
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