JP2011529757A - カテーテル導入子 - Google Patents

Abstract

カテーテルを体腔内に導入することを可能にし得るように、使用時、患者の皮膚を通して経皮的に伸びる可撓性の導入子管を含む、カテーテル導入子が提供される。医療従事者（及びその患者）は、性能を失うことなく且つ、管腔の直径を失うことなく管が薄い肉厚を呈するカテーテルの導入子に関心を持つであろう。上述した導入子管は、完全な肉厚の開口部を多数呈する構造的要素と、開口部を通る流体の流れを規制する密封要素との同軸状の組立体であり、密封要素の半径方向肉厚は、構造的要素の肉厚よりも薄い。端部方向圧縮に対する抵抗性を向上させるため、導入子には、管を予圧縮し得るような形態の密封要素を設けることができる、すなわち、スリットは、密封要素の張力により提供される長手方向圧縮力の下、所望の程度まで閉じられる。
【選択図】図４

Description

本発明は、使用時、患者の皮膚を通って経皮的に伸びてカテーテルを体腔内に導入することを可能にする可撓性の導入子管を含むカテーテル導入子に関する。

カテーテルを体腔内に前進させる可撓性の導入子管を有するカテーテル導入子は既知である。管のボアの慣習的な直径は、６．５フランス（１ｍｍ＝３Ｆ）であるが、４Ｆから１２Ｆの範囲のその他の直径が一般に利用可能である。６．５Ｆボアを有する導入子は、典型的に、８フランス程度の導入子管の外径を呈する。

カテーテル及びカテーテル導入子は、装置の動きを長手方向に導くべく装置に対して端部方向に加えられた力と、カテーテルを回転させるべくカテーテルの軸線の回りにて加えられたトルクとの組み合わせによって誘導される。操作者は、長手方向及び回転可能な運動を良好に制御し得ることが重要である。装置は、十分に可撓性であり、カテーテルが通過する空洞に不必要な応力が付加されるのを避けることが同時に重要である。このため、カテーテル導入子は、十分な構造的一体性と、加えられた内部力に対する抵抗性とを有する通路を提供する一方にて、身体通路の損傷を避ける外部形態を提供する必要がある。更に、カテーテル導入子は、操作者が導入子を所望の位置まで邪魔されずに且つ応答可能に誘導することを可能にし、また、障害物を避け且つ移動を容易にするため操作者に対して十分な触覚フィードバックを提供する必要がある。

医療従事者（及びその患者）は、管がより薄い壁を示し、何ら性能を失わず且つ、何ら管腔の直径を失うことのないカテーテル導入子に関心を持つであろう。例えば、外径が８フランスから７フランスに縮小させることができるならば、カテーテル導入子の導入子管の経皮的な通過に起因する患者の皮膚の刺傷の面積は２４％減少することになろう。

本発明の１つの目的は、医療従事者に対してかかる導入子を提供することである。

本発明によれば、導入子管が完全な肉厚の開口部を多数有する構造的要素と、開口部を通る流体の流れを規制する密封要素との同軸状の組立体であり、また、密封要素の半径方向肉厚は、構造的要素の肉厚よりも薄い、上述したようなカテーテル導入子が提供される。

注目すべきは、複数の要素の同軸状組立体を利用することは、刺傷の寸法を小さくするという本発明の目的を実現することができる点である。
構造的要素は、シームレス管とするが、全体として管の形態を有し、また、３６０゜以下の角度だけ周方向に伸びるシーム管又は部材とすることさえも考えられる。かかる構造的要素を形成する１つの方策は、平坦なシート材料を管状の形態にロール巻きすることであろうが、現在、製造されているものはシームレスのステンレス管である。ニッケル−チタン形状記憶合金は、ニチノールステントが人気があることから証明されるように、変形時における準超塑性の振舞いを考慮したとき、魅力的な材料である。しかし、形状記憶合金は、ステンレススチールと比較して相対的に高価であり、このことは、弾性変形時の極限性能が絶対的な優先事項ではない、カテーテル導入子管の用途にとって、相反することになろう。

構造的要素の肉厚部の開口部は、構造的要素に対して要求される程度の可撓性を付与するという目的を有し、また、その可撓性を提供するならば、開口部の任意の形状及びその配分が許容できる。しかし、開口部の現在の好ましい形態は、２０μｍのような相対的に狭い幅を有し、レーザ切削装置の１回のパスにより形成することが可能なスリットである。レーザは、レーザにて形成したスリットの位置にてそれ以前にあった材料を蒸発させる。このようにして、レーザカッタが大きい面積の開口部の円周の回りを前進するとき、切削した材料の切屑部分を除去する余剰な工程ステップは何ら行われない。構造的要素の肉厚は、半径方向に向けて、６０μｍ程度であると考えられるため、その要素をレーザ切削することは、何ら新たな技術上の問題とはならない。

密封要素として使用するため、この時点にて好まれる選択肢は、構造的要素の外側にシュリンク嵌めしたポリエチレンテレフタレート管を使用することである。しかし、オーバモールド成形法は、シュリンク嵌めの代替法であり、また、オーバモールド成形ステップが実施可能である溶融性ポリマーは、ポリアミド、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸを含む。ＰＴＦＥ−ＦＥＰのシュリンク管は、ＰＥＴシュリンク管の１つの代替物である。

スリットのパターンに関して、現在、好ましいことは、各スリットを導入子管の長さに対して正確に垂直に配置し、また、スリットの対面端部間の短いスリット無し部分を除いて、導入子の円周の回りにてほぼ全経路をわたって伸び、このため、スリット無し部分は、導入子管に付与された端部方向応力の全てを保持しなければならないようにすることである。設計上の確信に依存して、複数の共線状のスリットを導入子管の各円周内に配置し、端部方向応力を保持するため２つ又はより多くのスリット無しの材料部分があるようにすることが可撓性の点にてより良いことであろう。各円周にて提供されるスリットの数に関係なく、スリット無しの材料の最適な配置は、管の長さに沿ってヘリカル状の配置におけるようにスリット無し部分を周方向に漸進的に偏位して配置することであろう。撓む方向を好むことなく、可撓性を許容するため、スリット無し部分を管の長さに沿ってコルクねじのように９０゜偏位させ（時計回りに又は反時計回りに）、スリットのへリックスを形成するようにすることが現在、好ましい。１０゜から９０゜の範囲、また、より好ましくは、３０゜から９０゜の範囲、更により好ましくは４５゜から９０゜の範囲の角度のようなその他の角度を採用することができる。更に、幾つかの用途のため、９０゜以上の角度を選ぶことができよう。

多くの用途にて、円周の回りにて１８０゜よりも著しく大きく伸びる、すなわち、スリットの周方向伸びが円周の半分よりも遥かに大きい形態の切欠きを提供することが好ましいであろう。かかる形態は、全体として、可撓性と端部方向強度との良好な釣合いを提供する。しかし、かかる形態のとき、使用中の圧力の下、スリットは、スリット部分がスリット無し部分に対して直径方向に対向する点までさえ、部分的に閉じるであろう。この効果は、力の感覚が導入子を通じて歪んだ状態にて伝達されることにし、このことは、一方にて、障害物を正確に感知し且つ導入子を邪魔されずに誘導する操作者の能力を低下させることになろう。

この効果を緩和するため、導入子には、管を圧縮する形態をした密封要素を設けることができる。すなわち、スリットは、密封要素の張力により提供される長手方向圧縮力の下、ある所望の程度だけ閉じられる。かかる効果は、密封要素を取り付ける前に、管を予圧縮することにより生じさせることができ、また、特に、望ましくは、管が予圧縮された態にある間、管に対しシュリンク嵌めコーティングを施すことにより生じさせることができる。使用するコーティング及び付与される予圧縮量を選ぶことは、維持される可撓性の程度のみならず、システム内にて全体として実現される予圧縮程度に影響を与えることになろう。

本発明を一層良く理解し、また、本発明を実施する仕方をより明確に示すため、以下に、添付図面を例示のため参照して本発明について説明する。

本発明に従ったカテーテル導入子の１つの好ましい実施の形態の側面図である。 図１から９０°偏位させた、図１の導入子の側面図である。 図２の導入子の末端の先端を拡大して示す詳細図である。 図２のＩＶで標識した円内の図２の経皮的管の一部分の図である。 ５ａは本発明の１つの実施の形態にて使用される第一のスリットパターンの図である。図５ｂは、本発明の１つの実施の形態にて使用される第二のスリットパターンの図である。 ６ａは非圧縮状態における、図５ａのパターンの単一のスリット部分の図である。６ｂは長手方向圧縮状態下にて、圧縮状態にある図５ａのパターンの単一のスリット部分の図である。

図１から図４に示したカテーテル導入子は、常時、身体の外側に止まるハブ１２と、ハブ１２の末端のボア１８内に受け入れられる基端１６を有する経皮的な導入子管１４とを備えている。ボア１８は、テーパー部分２０を通って幅が広がり、側部管腔２４を有する、より大きいボア部分２２に入り、これらは全て慣習的である。カテーテルの末端の先端は、その基端２６からボア２２に沿って前進し、管の基端１６にて、導入子管１４のボア３０内に案内されるテーパー付き部分２０まで下降するようハブ１２内に導入することができる。その後、末端の先端は、導入子管１４のボア３０の全長に沿って前進させ、その後、導入子管の末端の先端３２から出て、管１４がカテーテル導入子となる体腔内まで前進する。

導入子管１４の構造の詳細を参照すると、該導入子管は、シュリンク嵌めしたＰＥＴ管４２内にスリーブ嵌めしたステンレススチールシームレス管４０を特徴としている。金属／ポリマー同軸状の組み合わせ導入子管の可撓性は、スチール管４０の全肉厚にレーザ切削した多数のスリット４４により実現される。この好ましい実施の形態において、レーザ切削したスリットは、２０μｍの幅を有し、ＰＥＴシュリンク嵌め密封要素は、２０μｍの肉厚を有している。ステンレススチール管の肉厚は、この好ましい実施の形態にて６０μｍである。当業者は、製造される特定の導入子管の設計上の条件のため、肉厚及び切削幅が最適な値になるように特別な設計とすることは言うまでもない。切削が完了した後、電気化学的研磨技術を慣習通りに使用して、スリットを形成した管が考えられる用途のため十分に滑らかな表面を有することを保証することができる。

全体として好ましいことは、管の長さに沿ってトルクを効果的に伝達する能力のみならず、追跡性、押し可能性、曲げ可能性及び曲がり及び屈曲に対する抵抗性を含む、使用中に必要とされる機械的性質の釣合い状態を向上させるよう、管は焼鈍した状態にて製造されることである。

ステンレススチール管４０の管腔の直径は、６．５フランス程度である（「フランス」という「Ｆ」の長さ単位は、この技術分野にて慣習的である。これは、１／３ｍｍを意味する）。カテーテル導入子管の６．５Ｆのボアは、慣習的であるが、従来の導入子管にて、導入子管の得られる外径は、８Ｆ程度である。しかし、本発明の場合、この好ましい実施の形態にて、外径は、７．０Ｆ程度である。当業者は、８フランスから７フランスの刺穴に変化するならば、刺穴の断面積は２４％減少し、このことは、患者、及びカテーテル挿入法を実施する者にとってかなり非常に重要であることが理解されよう。

当業者は、導入子管の構造的要素の肉厚の開口部の精密なパターンは、また、判断及び最適化の事項であることが理解されよう。導入子管の長さ方向に対して正確に垂直な長さ方向を示すスリットとして開口部を提供し、スリットの各々は、全周の丁度、手前にある導入子管の円周の円弧の回りを伸び、これにより特定のスリット４５の対向した２つの端部４８、５０の間にてスリット無しの材料４６が残るようにすることが本発明者が好むことである。図４にて見るように、端部４８、５０を有するスリット４５に軸方向に隣接するスリット５２、５４は、管の円周のその他の部分に配置された対向する端部を有している。事実上、特定のスリットの端部と、導入子管の軸方向の次に隣接するスリットの端部との間にて９０゜の偏位がある。その結果、管の長さに沿って動くとき、スリットの端部の偏位したパターンは、４つのスリット毎にそれ自体を繰り返し、スリット６０は、スリット４５の端部４８、５０間にてスリット無しの材料４６と同一の直径の導入子管１４上に位置するスリット無しの材料６２をわたって対向する端部を有することになる。

好ましい実施の形態の構造体は、図５ａに詳細に示されているが、その他の実施の形態は、局所的な管の軸線に対して９０゜以外の角度にて設定されたスリットを有し、また、隣接するスリット間にてその他の角度及び空間的関係を有している。図５ｂは、９０゜のへリック角度を有する管の局所的な軸線と、スリットが管の直径と交差する点の間の等しい間隔とにより規定された面に対し傾斜したスリットを有する１つの代替的な実施の形態を示す。スリットの傾斜角度は、図５ａの代替例を実証するよう図５ｂにて誇張して示されている。図５ｂの実施の形態において、スリットは、頂点から弦（スリットの端部により規定された）まで同一の長手方向に向けて傾斜し、管が全方向に等しく撓むことを可能にする。しかし、スリットは、平面内にて切削する必要はなく、ヘリカル状に湾曲したスリットを有する実施の形態とすることも考えられる。

スリットの切削深さの点にて変更が可能である。スリットが管の途中以上切削され、周方向に向けたスリットの伸びは、管の全周の半分を超えるならば、本発明の有利な効果を実現することができる。より深くまで切削することは、縦方向強度を小さくしつつ、可撓性を増大させることになる。スリットを切削することは、付近の管状リングに隣接する管材料の少なくとも１つのいわゆる「ブリッジ」を残すことになる。勿論、縦方向強度を犠牲にして可撓性の向上が望まれる場合、ブリッジを切削してブリッジを分割することができる。

スリットの切削幅及びスリットの長手方向ピッチの点にて変更が可能である。ピッチを小さくすることは、可撓性を増加させ、また、その逆にピッチを大きくすれば、可撓性は減少する。これらのパラメータの何れか又は全ては、管の長さに沿って変化させ、管の異なる部分に対して異なる強度及び可撓性を与えることができる。かかる長手方向変化は、高い縦方向強度を有する基端部分を必要としつつ、身体内での誘導を容易にするためより大きい可撓性の末端部分を求める設計者にとって重要であろう。試行錯誤によりかかるパラメータを選択することは、当該技術の当業者の十分な能力の範囲内のことである。更に、スリットは、事実上、平行な壁を有することができ、又は、例えば、切削深さと共に、テーパーを付けることができる。

次に、導入子管の末端の設計上の詳細について説明すると、管に対する面取り加工された末端の環状体３２は図３から明らかである。端部環状体の直ぐ基端の先端領域７０は、スリット４４が存在しない３ｍｍから５ｍｍの長さを有し、導入子管の長さのこの最後の短い部分にて向上した可撓性は不要である。先端領域は、スリット無しであるため、密封要素は管の面取り加工した端部環状体まで全経路を伸びる必要もない。ＰＥＴ管４２は、最末端スリット４４の末端側の先端領域にて終わる。

このスリットの特定のパターンは、十分な可撓性をもたらすが、その他のスリットパターンは、同程度の可撓性を提供する。スリットは、導入管の長さ方向に対して垂直である必要はなく、その長さ方向に対して傾斜させ、導入子管の長さに沿ってスリットのヘリカルなパターンの可能性を許容することができる。ヘリカル状の配置に勝る垂直の配置の１つの有利な効果は、導入子管１４を経皮的にその使用位置まで前進させる間、ハブ１２が時計回りに又は反時計回りに回転するかどうかを問わず、導入子管の応力パターンは同様となる点である。

スリットが管の長さに対して垂直である場合、１つの便宜なピッチ（軸方向に隣接するスリットの中心間の軸方向長さ）は６０μｍである。この場合にも、当業者は、この寸法を最適化してそれらの特定の設計上の条件に適合するようにするであろう。

予圧縮が望まれる場合、スリーブをシュリンク嵌めする前、導入子管を、例えば、マンドレル上に配置されている間、スリーブ内にて端部方向に機械的に圧縮する。マンドレルは、マンドレル上に導入子管を受容し、導入子管を付与された端部方向圧縮力の下、変形し又は屈曲することなく、導入子管を線状に圧縮することを保証するような寸法とされている。次に、この力は、例えば、スリット無し部分から最遠方の点である、各スリットの頂点が閉じる点まで所望の圧縮程度に達する迄、増加させることができる。この状態の変化は、図６ａ、図６ｂに示されている。図６ａにて、スリットは、開いた非圧縮状態にて示されている一方、図６ｂにて、スリットは、圧縮されてスリットの頂点を閉じ、その結果、点Ａ、Ａ´は互いに接触する。閉じる程度が異なるその他の実施の形態は、異なる程度の大きさの力を付与することに起因し、異なる閉じる程度を実現するのに必要な力は、勿論、管の長さと共に変化する。力の伝達要素が使用される任意の用途の条件に適合するようかかる調節をすることは当業者の能力の完全な範囲に含まれる。

当該実施の形態において、次に、スリーブを収縮させ、このため、既に長手方向に圧縮した導入子管をきちっと包み込み且つ半径方向に圧縮するようスリーブに熱を加える。当該実施の形態にて、熱シュリンク嵌めは、２００゜Ｃの温度にて実施される。

スリーブは次のように選ばれる、すなわち実現された半径方向圧縮の程度が外部の端部方向力が解放されたとき、導入子管が長手方向に拡張するのを摩擦力にて防止するのに十分であるようにする。スリーブが既に取り付けられていないその他の実施の形態にて、例えば、重合系コーティングを噴霧することにより保持コーティングを施すことのできるのは、この工程段階である。

同様の実施の形態にて、スリーブは次のように選ぶことができる、すなわちスリーブの端部が導入子管の端部を取り囲み、これによりその拡張を更に規制するようにする。しかし、圧縮性の摩擦力の相互作用が十分に強い場合、かかる端部のキャッピングは必ずしも必要ではない。その他の実施の形態において、スリーブは、熱シュリンク嵌めではなく、その後、コーティング、積層又は成形によって付与することができる。長手方向圧縮力を導入子管に付与しつつ、スリーが構造的一体性を維持し得るように本発明を実現すれば十分である。幾つかの実施の形態において、スリーブの内面又は管の外面の何れか一方又はその双方に接着剤を施し又はその面を粗面化することを使用して、導入子管内にて要求される圧縮程度を維持するスリーブの能力を増大させることができる。

最後に、端部方向圧縮力を解放する。このとき、導入子管は、スリーブの存在により圧縮した状態に保持される。
スリットは、それらの頂点にて閉じられ、このため容易に更に閉じられないため、このように形成された導入子は、長手方向圧縮に対する抵抗性がある。しかし、撓む間、管の開口部の一側部又は反対側部にスリットがあるため、真直ぐな管の形態からの偏倚を実現することができるから、導入子は、容易に撓むことができる。この選んだスリーブは、構造体の全体を要求される長手方向圧縮状態の下に保つ傾向にある間、一側部又は別の側部のこの伸びを許容するのに十分な弾性を有している。

正確な可撓性の量は、医師個人の主観的な好みが決定する（必ずしも合理的ではない）これらの設計上のパラメータの１つとなるであろう。読者は、本発明の別の有利な効果は、レーザ切削方法及び実現される予圧縮は医師が指定した可撓性の程度を丁度、提供するスリットパターンとなるように容易に特別に設定することができる点であることが理解されよう。

図示した実施の形態は、現在の好ましい実施の形態であるが、その他の実施の形態は同様に作用可能であり、また、以下の請求項の範囲に属するとみなされるべきである。

Claims (22)

1. 使用時、経皮的に伸びる可撓性の導入子管であって、カテーテルの末端の軸部分が沿って体腔内に前進することのできるボアを規定する前記導入子管を含むカテーテル導入子において、
   前記管は、完全な肉厚の開口部を多数有する構造的要素と、開口部を通る流体の流れを規制する密封要素との同軸状の組立体であり、また、該密封要素の半径方向肉厚は、前記構造的要素の肉厚よりも薄いことを特徴とする、カテーテル導入子。
2. 請求項１に記載の導入子において、前記構造的要素は、シームレス管である、導入子。
3. 請求項１又は２に記載の導入子において、前記開口部はスリットである、導入子。
4. 請求項１から３の何れか１つの項に記載の導入子において、前記構造的要素は、金属製である、導入子。
5. 請求項１から４の何れか１つの項に記載の導入子において、前記同軸状組立体の前記ボアの直径は６．５フランス程度である、導入子。
6. 請求項１から５の何れか１つの項に記載の導入子において、前記同軸状組立体の外径は７．０フランス程度である、導入子
7. 請求項１から６の何れか１つの項に記載の導入子において、前記構造的要素は６０μｍ程度の肉厚を有する、導入子。
8. 請求項１から７の何れか１つの項に記載の導入子において、前記密封要素は２０μｍ程度の肉厚を有する管状である、導入子。
9. 請求項１から８の何れか１つの項に記載の導入子において、前記密封要素は、前記構造的要素の半径方向外側に位置する、導入子。
10. 請求項１から９の何れか１つの項に記載の導入子において、前記密封要素は、シュリンク嵌め要素である、導入子。
11. 請求項１から９の何れか１つの項に記載の導入子において、前記密封要素は、オーバモールド成形した要素である、導入子。
12. 請求項１から１１の何れか１つの項に記載の導入子において、前記密封要素は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）にて出来ている、導入子。
13. 請求項１から１２の何れか１つの項に記載の導入子において、前記開口部は、レーザ切削法と調和するパターンにて配置されたスリットである、導入子。
14. 請求項１から１３の何れか１つの項に記載の導入子において、前記開口部は、互いに平行であるスリットである、導入子。
15. 請求項１４に記載の導入子において、前記開口部の各々は、前記管の円周の回りの少なくとも半分を伸びる、導入子。
16. 請求項１５に記載の導入子において、多数のスリットが前記構造的要素の長さに沿ってヘリックスにて配置される、導入子。
17. 請求項１４、１５又は１６に記載の導入子において、前記スリットは、前記構造的要素の円周の円弧の回りを伸び、該円弧は、前記構造的要素の長さ方向に対して規定された角度にある、導入子。
18. 請求項１７に記載の導入子において、前記円弧は、前記構造的要素の前記長さ方向に対して垂直である、導入子。
19. 請求項１６から１８の何れか１つの項に記載の導入子において、ヘリックスにて軸方向に隣接する前記スリットは、前記構造的要素の軸線の回りにて規定された角度を通って回転するよう偏位される、導入子。
20. 請求項１９に記載の導入子において、前記構造的要素の軸線の回りにて規定された角度は９０°である、導入子。
21. 請求項１から２０の何れか１つの項に記載の導入子において、前記スリットは２０μｍ程度の幅を有する、導入子。
22. 請求項１から２１の何れか１つの項に記載の導入子において、前記要素は、外部の端部方向圧縮力を受けず、前記管は、前記密封要素により端部方向に圧縮された状態に保持され、前記スリットは、該スリットが存在しない場合よりも比較的より大きく閉じられる、導入子。

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