JP5739421B2 - 医用カテーテルにおいて使用するための力伝達要素 - Google Patents

Description

本発明は、特にステント送達システムの構成要素である医用カテーテルおよびカテーテル導入器の製造において有用な、力伝達要素に関する。本発明は、かかる力伝達要素を、その製造方法と共に提示する。さらに、本発明は、カテーテルステント送達システムにおける、さらにはカテーテル導入器における、かかる力伝達要素の使用を提示する。

流体の送達および回収、診断用要素、治療用要素、および外科的要素の位置決め、ならびにステントなどの外科用インプラントの配置を含む、様々な目的のための医用カテーテルが、当技術においてよく知られている。ステントは、様々な機能の中でもとりわけステントの展開位置に構造的支持をもたらす、血管などの体腔に送達されるインプラントである。ステントは、当技術においてよく知られており、公開済みの特許出願ＷＯ２００５／０５３５７４においてその一例を見ることができる。実用するためには、医用カテーテルは、適切な内腔内に清潔な形で挿入し得るものでなければならず、多くの場合蛇行状である身体通路を介して正確な位置に誘導し得るものでなければならず、さらにそこでそれらの機能を良好な応答で実行しなければならない。

医用カテーテルは、カテーテルの移動を長手方向に配向するために、カテーテルに対して端部方向に印加される力により、およびいくつかの場合においては、カテーテルを回転させるために、カテーテルの軸を中心として印加されるトルクにより、誘導される。カテーテルは、カテーテルがその上を覆い移動するガイドワイヤなどの手段により、体内の経路中に案内され得るが、長手方向運動およびいくつかの場合においては回転運動に関して、操作者が良好に制御し得ることが重要となる。また同時に、カテーテルが通過する腔部に対して過度の応力が加えられるのを回避するために、カテーテルが十分な可撓性を有することも重要となる。最後に、使用時にカテーテルの遠位先端部の位置決めを正確に決めるために、カテーテルが十分な構造的剛性を有することが重要となる。例えばＸ線計測を使用してカテーテルの先端部中の濃厚金属要素の位置を特定するなど、様々な診断用装置により、カテーテルの誘導および位置決めの際に、体内におけるカテーテルの位置を計測することが可能であるが、カテーテルの位置が使用中に意図的には変動されないかまたは他の態様でずれないことが重要となる。

いくつかのカテーテルの用途においては、操作中に、カテーテルを圧縮させしたがってカテーテルの位置決めを不正確なものにする恐れのある大きな端部方向力に対して、カテーテルが耐えることが必要となる。例えば、ステント送達システムにおいては、ステントは、従来的には、シースを牽引する張力と位置を維持する圧縮力との組合せによって、シース内から展開される。かかる装置は、ＷＯ２００５／０５３５７４に開示されている。かかる作業においては、カテーテルのある要素は、端部方向圧縮力を受けることが必要となる。例えばカテーテルシャフトが合成ポリマー材料からなるものである場合など、カテーテルが、かなりの端部方向弾性を有する場合には、カテーテルの圧縮は、展開の際に、カテーテルの長さに幾分か応じる形で、ステントの位置をその初期位置から変動させることとなる。この不正確さを補償するために、操作者は、従来的には、自身の判断および経験に頼りながら、ステントの展開位置から若干遠位方向にステントを位置決めする。次いで、張力がシースに印加されてステントが徐々に解放されるとき、圧縮下のカテーテルシャフトは、その長さが短縮化され、その結果、ステントの最遠位部分ですらも解放され始めていないうちに、ステント自体が、近位方向に短い距離だけ移動する。このようにして「弛み取り」を行うことにより、ステントは、例えば放射線医用画像技術などにより観察されるように、所望の位置に比較的近い位置において展開される。しかし、判断または経験に頼ることは、あらゆる場合について十分または好都合であるとは限らず、特に様々な長さのカテーテルが使用される予定のある場合、または様々なカテーテルの構造もしくは材料が使用される場合には、十分または好都合ではない場合がある。さらに、ステントを再位置決めするためのステント解放作業の際のカテーテルの操作が、不正確で、操作者にとって不便なものとなる場合がある。さらに、ステントの遠位端部がシースの外に出され、カテーテルシャフトの長さにおけるピーク圧縮応力が解消されて、ステントが解放されつつあっても、カテーテルの長さが弾性的に形状復帰し得る程度に関する課題が存在する。

他のカテーテルの用途には、いわゆるカテーテル導入器が含まれる。これは、特殊用途カテーテルの身体への導入および身体からの除去をさらに容易にするために使用され、典型的には例えばセルディンガー法などにおいて大きな直径を有する血管内に経皮的に導入するために使用される、比較的大きな直径を有するチューブである。かかるカテーテル導入器は、体内の第１の位置までの画成された誘導可能経路を与え、特殊用途カテーテルをその作動位置に迅速かつ容易に誘導することが可能である。したがって、カテーテル導入器は、印加される内力および外力に対する良好な構造的完全性および構造的耐久性を有する経路をもたらすと共に、身体通路への損傷を回避する外的構成を呈するべきである。例えば、カテーテル導入器は、使用時には、合致する外径からなるカテーテルが清潔な形で導入され得るように、印加された力の下でも楕円状になるべきではなく、または楕円状になるのを最小限に抑えるべきである。さらに、カテーテル導入器は、操作者が導入器を所望の位置まで清潔かつ良好な応答で誘導するのを可能にすべきであり、したがって障害物および移動しやすさに関して良好な触覚フィードバックを操作者にもたらすものであるべきである。

本発明によれば、チューブおよび管状スリーブを備えた、医用カテーテルのための力伝達要素が提示される。このチューブは、軸方向に分布する複数のスリットを、壁部厚さを貫通して形成し、これらのスリットは、各スリットの円周方向における長さが、チューブの円周部分の半分を超過するように形成される。チューブが、長手方向に撓曲されて湾曲状になった場合には、この湾曲状の部分の外部上のスリットは、相対的により開かれた状態となり、要素が、外部からの端部方向圧縮力を受けない場合には、チューブは、スリーブが存在しない場合に比べてスリットが相対的により閉じられるように、管状スリーブにより端部方向圧縮状態に保持される。

かかる構成により、端部方向軸方向圧縮による長さの変化にさらに効果的に耐えることが可能であり、それにより、使用時に先端部の位置をさらに正確に決定および維持することが可能となる、可撓性構造体を実現することが可能となる。かかる構成は、カテーテルの展開前に操作者による「弛み取り」が不可避であると考えるステント送達システムの技術における技術的偏見に相対するものである。さらに、スリーブが存在することにより、チューブは、その近位端部と遠位端部との間でトルクを伝達するためにさらに適切に使用され得るようになる。このようにして構造的軸方向剛性が向上することにより、かかる固有の構造的軸方向剛性を有さない構造体におけるチューブ壁部よりも薄いチューブ壁部を使用することが可能となる。

本発明の好ましい実施形態は、本発明の利点をさらに明確に実現することを可能にする、特定の有利な構築物および材料に関する。
かかる好ましい構築物は、液体不透過性膜としての外方膜の形成を含む。これにより、力伝達要素は、カテーテルの外部の環境からカテーテル内の液体（洗浄液体または造影剤など）を隔離する一次手段として、液体搬送カテーテルに組み込むことが可能となる。

本発明の他の好ましい一実施形態は、本発明の力伝達要素を備えるカテーテルである。
かかる実施形態は、ステント送達システムにおいて使用するのに適しており、ステントを展開する際のカテーテルの長さの、したがってステントの位置の変動に耐えることが可能なカテーテルを実現する。

本発明のさらに他の好ましい一実施形態は、本発明の力伝達要素を備えるカテーテル導入器である。
かかる実施形態は、カテーテル導入器を操作する操作者に対して、比較的良好な触覚フィードバックおよび応答制御をもたらす。

さらに、本発明は、本発明の力伝達要素を製造する方法をさらに提示する。この方法は、チューブを用意するステップと、チューブ内に軸方向に分布した複数のスリットを形成するステップであり、これらのスリットは、スリットの円周方向における長さがチューブの円周部分の半分を超過するように形成され、チューブが、長手方向に撓曲されて湾曲状になった場合には、この湾曲状の部分の外部上のスリットが、相対的により開かれた状態となる、ステップと、チューブに対して管状スリーブを設けるステップであり、要素が、外部からの端部方向圧縮力を受けない場合には、チューブが、スリーブが存在しない場合に比べてスリットが相対的により閉じられるように、管状スリーブにより端部方向圧縮状態に保持される、ステップとを含む。

本発明をさらによく理解するために、および本発明を実施し得る態様を示すために、添付の図面を専ら例としてのみ参照する。

図１ａは長手方向張力下にある、ある特定の構成の円周方向スリットを有する力伝達要素である本発明による一実施形態を示す図である。図１ｂは長手方向張力下にある、ある特定の構成の傾斜スリットを有する力伝達要素である本発明の別の実施形態を示す図である。 図１ａの力伝達要素中のあるスリットに関する、外部スリーブによる圧縮の効果を示す図である。 本発明を実施し得るタイプのワイヤ式ステント展開システムの一例を示す図である。 本発明の力伝達要素を組み込んだステント送達システムである本発明の一実施形態を示す図である。 当技術において既知であるとみなされるものを示す、典型的なカテーテル導入器の一例を示す図である。 本発明の力伝達要素を組み込んだカテーテル導入器である本発明の一実施形態を示す図である。

本発明の一実施形態である力伝達要素が、長手方向張力状態において図１aに図示される。図１aに図示される要素を形成するためには、軸方向長さが１００ｍｍ、壁部厚さが６０μｍ、および内径が２．１６６ｍｍ（６．５フレンチ）（１フレンチは１／３ｍｍと定義される）のステンレス鋼チューブ１０が形成される。かかる口径は、例えばカテーテル導入器などにおいて使用するのに適する。この口径は、他のカテーテル用途の寸法要件を考慮するために変更され得ることが、当業者には認識されよう。このチューブについては、高強度ポリマーおよびポリマー複合材料を含む他の材料が可能である。他の実施形態においては、カテーテルが使用される特定の用途により必要とされる強度特性および可撓性特性を決定するために、他の数値の軸方向長さおよび壁部厚さが容易に選択されることとなる。

一連のスリットが、相互に軸方向に離間された状態で、チューブ中に切り込まれ、チューブの外半径の約１．８倍の深さ（スリットの最も深く切り込まれた位置の弦により規定）まで延在する。換言すれば、スリットは、チューブの直径の約９０％だけ切り込まれる。これらのスリットは、完全に横軸方向に切り込まれた円周切込み部として形成され、幾何学的には、各スリットの弦は、チューブのローカル軸との間に９０度の角度を有する。軸方向に隣り合うスリット同士は、６０μｍの一定の長手方向間隔で切り込まれ、２０μｍのスリット幅を有し、各スリットが隣接するスリットに対してチューブのローカル軸を中心として９０度の角度だけ角回転されて相互に関係づけられる。幾何学的には、隣接し合うスリットの弦同士の間は、９０度の角度関係にある。したがって、これらのスリットは、チューブの周囲に相互にずらされた状態で連続して切り込まれ、隣り合うスリットの頂点が、チューブの周囲に螺旋形を形成する。かかる構成により、可撓性が上昇し、元のチューブの柱体強度をかなりの割合で維持する。

各スリットの弦の、隣接する弦に対する角度は、螺旋角と呼ばれ、場合によってはステップ角とも呼ばれる。他の螺旋角も可能であり、優先的には、０〜９０度の間の螺旋角が選択される。９０度の螺旋角を有する構成により、可撓性と強度との良好なバランスが実現されると共に、チューブがねじれる傾向が最小限に抑制される。

他の実施形態が、ローカルチューブ軸に対して９０度以外の角度で設置されたスリットを有し、隣接するスリットとの間に他の角度関係および空間関係を有する。図１ｂは、チューブのローカル軸により規定される平面に対して傾斜され、９０度の螺旋角およびチューブの直径と各スリットとの交差部間に均等な間隔を有する、スリットを有する、代替的な一実施形態を示す。スリットの傾斜角度は、図１ｂの実施形態に対する代替形態を説明するために、図１ｂにおいては誇張されている。図１ｂの実施形態においては、スリットは、頂点から弦にかけて同じ長手方向に傾斜され、それによりチューブが全方向に等しく撓曲されるのを可能にする。しかし、スリットは、平面で切り込まれる必要はなく、螺旋状に湾曲したスリットを有する実施形態もまた予期される。しかし、図１ａの実施形態が、製造が容易であることから、現時点においては好ましい。

スリットの切込み深さは、様々なものが可能である。スリットが、半分を越えてチューブに切り込まれる場合には、円周方向におけるスリットの長さが、チューブの円周方向の半分を超過するため、本発明の利点が実現され得る。さらに深くまで切り込むことにより、可撓性は上昇するが、柱体強度は低下する。スリットを切り込むことにより、隣接する管状リングに接合する少なくとも１つのいわゆるチューブ材料「ブリッジ」が残る。当然ながら、柱体強度を犠牲にしても可撓性を向上させることが要求される場合には、２つ以上のブリッジへと長手方向に区分するような切込み部が、ブリッジをさらに区分するために、ブリッジ中に形成されてもよい。

さらに、スリットの切込み幅、およびスリットの長手方向ピッチもまた、様々なものが可能である。ピッチを縮小することにより、可撓性が上昇する傾向があり、ピッチを拡大することにより、可撓性は低下する傾向がある。チューブの様々なセクションに対して異なる強度および可撓性を与えるために、これらのパラメータのいずれかまたは全てを、チューブの長さに沿って変更してもよい。かかる長手方向における多様化は、体内における誘導の容易化のためには可撓性の高い遠位部分を求め、それと同時に高い柱体強度を有する近位部分を要求する設計者にとっては、重要なものとなり得る。試行および実験によるかかるパラメータの選択は、当業者には十分に理解されよう。さらに、スリットは、実際には平行な壁部を有してもよく、または例えば既述の切込み深さでテーパ状になされてもよい。

スリットは、清潔な縁部を形成するために、および廃材を処分する必要性を解消するために、チューブの壁部のレーザー蒸発によって切り込まれる。利用される規模および材料に関して好ましい場合には、機械加工または鋳造などの他の製造プロセスを利用してもよい。短い製造作業期間および特注要件に対しては、ラピッドプロトタイピング技術が利用されてもよい。スリット付きチューブが予期される用途に対して十分に平滑な表面を有するようにするためには、従来のように電解研磨技術が利用されてもよい。

次に、チューブは、本実施形態においては熱収縮ポリマーである管状スリーブ２０内に封入される。本実施形態においては、このスリーブは、壁部厚さが２０μｍであり、チューブ内径が２．３３ｍｍ（７フレンチ）であるポリアミド管材から形成される。現時点において好ましいいくつかの実施形態においては、スリーブは、チューブの周囲に位置決めされる前または後に、機械的に長手方向に事前張力を加えられる。かかる実施形態は、以下において説明されるように、チューブに対して比較的大きな度合いの端部方向圧縮をもたらすことが可能である。

次いで、チューブは、例えばマンドレル上に配置されて、スリーブ内において機械的に端部方向に圧縮される。このマンドレルは、チューブが印加される端部方向圧縮力の下で歪むまたは座屈することなく線形方向に圧縮され得るように、自体の上にチューブを受けるように寸法設定される。この力は、幾何学的には各スリットの弦から最も遠い各スリット上の位置である各スリットの頂点が閉じるまで、上昇される。この状態変化は、スリットおよびチューブの相対寸法に関して、図２において誇張的に示される。異なる度合いの頂点閉鎖を有する他の実施形態を、異なる規模の力の印加により得ることが可能であり、異なる度合いの頂点閉鎖を実現するのに必要な力は、当然ながら、チューブの長さにより異なる。力伝達要素が使用される任意の用途の要件を満たすためのかかる調節の実施は、当業者には十分に理解されよう。

本実施形態においては、次いで、スリーブに対して熱が加えられることにより、スリーブが収縮され、したがって、既に長手方向に圧縮されたチューブが、ぴったりと封入され、ラジアル方向に圧縮される。本実施形態においては、熱収縮は２００℃の温度にて実施される。スリーブが、熱収縮の前に長手方向に事前張力を加えられた場合には、さらに大きな度合いの長手方向圧縮が、このステップによりチューブに加えられ得る。

スリーブは、達成されるラジアル方向圧縮の度合いが、外部からの端部方向力が解放された場合に、チューブが長手方向に拡張されるのを摩擦により防止するのに十分なものとなるように選択される。スリーブがまだ取り付けられていない他の実施形態においては、本プロセスのこの段階において、例えばポリマーコーティングを噴霧することまたはチューブの周囲に螺旋状にテープを巻き付けることなどにより、管状スリーブが施されてもよい。

同様の実施形態において、スリーブは、スリーブの端部がチューブの端部を封入し、それによりチューブの拡張を抑制するように選択されてもよい。しかし、スリーブの内方表面とチューブの外方表面との間における圧縮摩擦による相互作用が、十分な強さである場合には、かかる端部キャッピングは、本実施形態におけるように、厳密には必要ではない。他の実施形態においては、スリーブは、後に、熱収縮によってではなく、コーティング、積層、または鋳造により施されてもよい。本発明を実現するためには、スリーブが、構造的完全性を維持しつつ、チューブに対して長手方向圧縮力を加えることが可能であれば、十分である。いくつかの実施形態においては、スリーブの内方表面もしくはチューブの外方表面に対する接着剤の塗布または粗面加工を利用することにより、チューブにおける所要の圧縮度合を維持するスリーブの能力を高めてもよい。

予期される他の実施形態には、チューブの周囲に事前に張力を加えられた金属ブレードを位置決めすることが含まれる。このチューブは、張力の解放時にブレードによりチューブに対して必要な端部方向圧縮が加えられるように、ブレードの各端部に、またはブレードに沿った位置に、後に溶接される。溶接の代替として、または補助固定手段として、熱収縮ポリマースリーブが、チューブを封入する事前張力を加えられたブレードの周囲に配置されてもよく、スリーブは、熱収縮されることにより、チューブに対してブレードを緊密に圧縮し、それによりブレードからチューブに対して長手方向圧縮力を伝達するように係合を生じさせることが可能である。

最後に、端部方向圧縮力が、解放される。この時点において、チューブは、スリーブの存在により被圧縮状態に維持される。ここでは、事前に張力を加えられたスリーブが、端部方向圧縮力の解放後に伸張する傾向が低い状態を示すため、スリーブに対する事前張力の印加による利点が現れる。スリーブに対して事前に張力を加えない場合には、チューブは、圧縮の解放時に若干拡張する場合があり、スリットの頂点同士が、初めの圧縮度合に応じて、若干開くかまたはさらに開く場合がある。この時点において、力伝達要素は、この要素の作製対象である構造体に組み込むことが可能な状態となる。

かように形成された力伝達要素は、スリットがそれらの頂点にて閉じられ、したがってそれ以上は容易には閉じないことにより、長手方向圧縮に対する耐久性を有する。しかし、この力伝達要素は、チューブの一方または他方の側部上のスリットが撓曲下において開くことにより、直線状チューブの構成からの逸脱が実現され得るため、容易に撓曲することができる。選択されるスリーブは、この構造体全体を所要の長手方向圧縮下に保とうとしつつ、一方の側部または他方の側部のこの延伸を可能にするのに十分な弾性を有する。

複合的な、スリット付き金属／ポリマースリーブ構造体であるこの構築物は、ポリマーチューブのみの場合と比較した場合に、壁部厚さを縮小し、同等の軸方向剛性を実現することが可能である。

上述の組立プロセスの前または後に、機械加工および他の形成作業をチューブに対して行うことが可能である。例えば、カテーテルシステムにおいては、従来的には、カテーテルが通過する通路に対して損傷を与えるのを回避するために、カテーテルの遠位先端部に無傷性構造体が形成される。さらに、チューブの近位端部は、通常は、体外に留まりカテーテルに対する制御機能および連結機能を果たすハブユニットまたはハンドユニットに連結するように形成される。

金属製チューブが使用される場合には、一般的には、追従性、押込力伝達性、曲げ性、ねじれおよび座屈に対する耐久性、ならびにチューブの長さ部分に沿ってトルクを効果的に伝達する能力を含む、使用時に必要となる機械的特性のバランスの向上を実現するために、チューブが焼鈍された状態で用意されることが好ましい。

力伝達要素の１つの例示的な用途は、ステント展開システムにおけるものである。
図３は、比較を目的として、当技術において知られているような典型的なワイヤ式ステント展開システムの遠位端部の一例を示す。ステント展開システム全体は、近位端部および遠位端部が、カテーテルシャフト１２０により連結されている。遠位端部は、シース内に封入されたステントを担持し、近位端部は、カテーテルに液体連通するハンドユニットと、ステントの展開を制御するための手段とを形成する。カテーテルシャフトは、現に図示したものよりも長く、近位端部が例えば脚などであり得る進入部位の外側に幾分か距離を置いて留まる状態にて、所望の身体位置に遠位端部を位置決めするのに十分な長さのものであるため、図３は、縮尺において誤解を招く恐れがある。

図３に図示される遠位端部は、ガイドワイヤ穴１４０を有するステント支持チューブ１３０上に、ラジアル方向圧縮状態にて自己拡張型ステント１２５を配置する。ステントは、無傷性テーパ状遠位先端部１６０を有するシース１５０により、ラジアル方向圧縮状態に保たれる。シースは、近位端部から引っ張られた際にステント上においてシースを引き戻すように構成されたプルワイヤ１７０に連結される。ステントは、シース内にステントの近位に配置された押出環１８０に当接する。この押出環は、シースがプルワイヤにより引かれた場合に、ステントに長手方向力を加えるように配置される。従来的には、押出環は、カテーテルの長さにわたり近位ハンドユニットまで延在するカテーテルシャフト１２０に結合され、所要の端部方向圧縮強度を呈する。

ステント送達装置の特定の構成においては、当然ながら、複数パート外方スリーブおよび特定の穴構造等々の他の要素が存在する。しかし、これらの詳細は、用途ごとに異なり、意図されるこの装置の目的に応じて選択および適用するための詳細は、当業者の理解の範囲内に含まれる。上述の特徴は、当業者が本発明を実施し得る状況を理解するのに十分なものである。

本発明の一実施形態である図４に図示されるステント送達装置においては、押出環１８０が、カテーテルシャフトに結合される代わりに、上述のようにおよび図１に図示されるように、力伝達要素２２０に結合される。力伝達要素は、可視化を容易にするために、張力下において示される。外部からの力が作用していない状態では、管状スリーブにより、スリットがそれらの頂点で閉じられた、またはほぼ閉じられた状態に保たれる。図４の装置においては、力伝達要素は、スウェージング加工により押出環に装着される。シース１５０が、プルワイヤ１７０により引かれる間に、ステント１３０は、押出環に対して圧縮され、押出環は、力伝達要素に圧縮力を伝達する。力伝達要素が、既に長手方向圧縮下にあるため、力伝達要素は、圧縮下においても長さが著しくは変化せず、シースの引き戻しの前に操作者がシステムを事前に張力下におく必要性が、軽減される。しかし、この力伝達要素は、スリットにより、同等の軸方向剛性からなる均質カテーテルシャフトよりも容易に撓曲して、身体通路の湾曲に形状合致することが可能である。力伝達要素が、スリーブによりシールされるため、別個のシールチューブは、不要となる。

図４は、システムの遠位端部から近位端部までの全距離にわたり延在する、本発明の力伝達要素の使用を示すが、本発明の利点の大部分を獲得するためには、その通りである必要はない。例えば、迅速交換型ステント送達カテーテルシステムにおいては、本発明の利点の多くは、本発明の力伝達要素の遠位端部が近位ガイドワイヤ出口ポートの近位に位置する場合にも、実現される。

力伝達要素の別の例示的な用途は、カテーテル導入器における使用を目的とするものである。
図５は、比較を目的として、典型的なカテーテル導入器の遠位端部の一例を示す。カテーテル導入器は、近位端部および遠位端部が、中央穴３７０を有する導入器チューブ３２０により接合される。遠位端部は、特定用途カテーテルを中に通し得る導入器チューブ３２０の穴の連続部分である中央穴を有する無傷性先端部３６０を形成し、近位端部は、導入器チューブに液体連通するハンドユニットと、導入器チューブの中央穴内に特定用途カテーテルを導入するための従来的な手段とを形成する。カテーテル導入器のアスペクト比は、図示したものよりもはるかに小さく、典型的な直径は、５ｍｍ以下であり、典型的な長さは２０ｃｍとなり得るため、図５は、縮尺において誤解を招く恐れがある。さらに、示される壁部厚さは、読者が導入器の構造を容易に理解することが可能になるように大幅に誇張されており、既知のカテーテル導入器の典型的な壁部厚さは、約０．５ｍｍ壁部厚さである。長さは、近位端部が例えば脚などであり得る進入部位の外側に幾分か距離を置いて留まる状態にて、所望の身体位置に遠位端部を位置決めするのに十分となるように選択される。

カテーテル導入器は、切開部を介して体内に送られ、そこから血管などの体腔内に送られる。カテーテル導入器の遠位端部は、端部方向圧縮力によりこの腔部内に進められ、ねじり回転によりそのポイントに誘導され得る。次いで、特定用途カテーテルが、カテーテル導入器の近位口径内に挿入され、容易に、および正確な経路の選択に関する過度の懸念を伴うことなく、またはカテーテルが通過する身体通路の壁部に損傷を与える可能性を伴うことなく、展開部位に誘導され得る。

本発明の一実施形態である、図６に図示されるカテーテル導入器においては、導入器チューブ４２０が、上述のおよび図１に図示される力伝達要素から形成される。図５と同様に、寸法は誇張されている。力伝達要素は、可視化を容易にするために、張力下において示される。外部からの力が作用していない状態では、スリットは、通常、スリーブにより加えられる圧縮によって、それらの頂点で閉じられるか、またはほぼ閉じられる。かかる構成により、カテーテルは、標的位置まで円滑にかつ良好な応答で誘導され得る。力伝達要素が、既に長手方向圧縮下にあるため、力伝達要素は、圧縮下においても長さが著しくは変化せず、したがって操作者の手に接触感覚および抵抗感覚をより直接的に伝達する。しかし、この力伝達要素は、スリットにより、容易に撓曲して身体通路の湾曲に形状合致することが可能である。本発明の実施形態においては、同一の軸方向剛性について、壁部厚さを大幅に縮小することが可能である。あるいは、既知の導入器と同様の壁部厚さからなる導入器は、はるかに高い軸方向剛性を有することとなる。

本発明は、ここに開示された実施形態に限定されず、むしろ添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。寸法安定性ならびに長手方向並進および回転の正確な制御が必要となる他の医用カテーテルおよびカテーテル導入器に、この力伝達要素の実施形態をいかに組み込み得るかは、当業者の読者には容易に予期される。かかる実施形態は、本明細書においては明確には説明されない場合があるが、過度の実験を伴うことなく、および発明的技術の行使を伴うことなく、当業者の読者には明瞭に理解されよう。

Claims (15)

1. 医用カテーテルのための力伝達要素であって、
   チューブ（１０）および管状スリーブ（２０）
   を備え、
   前記チューブは、軸方向に分布する複数のスリットを、壁部厚さを貫通して形成し、前記スリットは、各スリットの円周方向における長さが、前記チューブの円周部分の半分を超過するように形成され、
   前記チューブが、長手方向に撓曲されて湾曲状になった場合に、前記湾曲状の部分の外部上の前記スリットは、相対的により開かれた状態となり、前記要素が、外部からの端部方向圧縮力を受けない場合には、前記チューブは、前記スリーブが存在しない場合に比べて前記スリットが相対的により閉じられるように、前記管状スリーブにより端部方向圧縮状態に保持される、力伝達要素。
2. 前記スリーブは、液体不透過性である、請求項１に記載の力伝達要素。
3. 前記スリットは、軸方向に隣接するスリットとの間に一定の角度関係を有して形成される、前記請求項１又は２に記載の力伝達要素。
4. 軸方向に隣接するスリットとの間における前記一定の角度関係は、隣接するスリットの弦同士の間の固定角として規定される、請求項３に記載の力伝達要素。
5. 前記固定角は、４５度以上であり、９０度以下である、請求項４に記載の力伝達要素。
6. 前記固定角は、９０度である、請求項４または５に記載の力伝達要素。
7. 前記スリットは、前記チューブの軸に対して一定の角度関係を有して形成される、前記請求項１〜６のいずれかに記載の力伝達要素。
8. 前記チューブの前記軸に対する前記一定の角度関係は、前記スリットの弦と、前記チューブの前記軸との間の固定角として規定される、請求項７に記載の力伝達要素。
9. 前記固定角は、９０度であり、それにより、前記スリットは、横軸方向円周スリットとなる、請求項８に記載の力伝達要素。
10. 前記スリットは、螺旋状スリットである、前記請求項１〜８のいずれかに記載の力伝達要素。
11. 少なくとも１つの穴と、前記請求項１〜１０のいずれかに記載の力伝達要素とを備えるカテーテルであって、前記穴は、前記力伝達要素を封入し、固定的な位置関係に保たれる、カテーテル。
12. ステント送達システムに関連付けられる、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記力伝達要素は、ステントを解放する際に生じる端部方向圧縮力を伝達するように、前記カテーテルに配置される、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 医用カテーテルのための力伝達要素を製造する方法であって、
    チューブを用意するステップと、
    前記チューブ内に軸方向に分布した複数のスリットを形成するステップであり、前記スリットは、各スリットの円周方向における長さが、前記チューブの円周部分の半分を超過するように形成される、ステップと
    を含み、
    前記チューブが、長手方向に撓曲されて湾曲状になった場合には、前記湾曲状の部分の外部上の前記スリットは、相対的により開かれた状態となり、前記方法はさらに、
    前記要素を形成するために、前記チューブに対して管状スリーブを設けるステップ
    を含み、
    前記要素が、外部からの端部方向圧縮力を受けない場合には、前記チューブは、前記スリーブが存在しない場合に比べて前記スリットが相対的により閉じられるように、前記管状スリーブにより端部方向圧縮状態に保持される、方法。
15. 前記力伝達要素に、請求項２から１３のいずれかに記載のさらなる特徴を与えるステップをさらに含む、請求項１４に記載の医用カテーテルのための力伝達要素を製造する方法。

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