JP2011526813A - 透析デバイスのためのナノクレイ吸着剤 - Google Patents
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Abstract
Description
一実施形態は、体液から体の老廃物を除去するための装着可能なシステムである。この装着可能なシステムは、患者の腹膜へおよび腹膜から、腹膜透析液を循環するための閉鎖型液体ループと、この腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびにこの液体ループを通じて腹膜透析液を循環するためにこのループに連結された少なくとも1つのポンプと、インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、この腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するためのこのハウジング内の少なくとも1つのナノクレイを有し、ここでこのナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと、過剰な液体を除去するためにこの閉鎖型液体システムループに接続されたドレイン容器と、を備える。
透析液は、体液から体内の老廃物を濾過することおよび必要な電解質および浸透圧性成分を添加することによって浄化および再生され得る。例えば、Martin Robertsらの「Wearable Peritoneum−Based System for Continuous Renal Function Replacement and Other Biomedical Applications」いうタイトルの、米国特許第5,944,684号、およびMartin Robertsらの「Innovative Peritoneal Dialysis: Flow−Thru and Dialysate Regeneration」いうタイトルのASAIO Journalの記事を参照のこと。また、本発明の譲受人に譲渡された「Systems and Methods for Peritoneal Dialysis」いうタイトルの米国特許第7,208,092号も参照のこと。これらの3つの特許および記事は、透析液から、老廃物のなかでもとりわけ、尿素、尿酸、クレアチニンおよびβ2ミクログロブリンなどの体内の老廃物を取り除くための使い捨て可能なカートリッジの使用について記載している。これらのシステムは代表的には、炭素またはチャコールを用いて、不純物であるウレアーゼ(尿素をアンモニアおよびアンモニウムイオンに反応させる)を除去し、酸化ジルコニウムまたはリン酸ジルコニウムを用いてアンモニウムおよびリン酸イオンを除去する。
酸化ジルコニウム、リン酸ジルコニウム、およびリン酸ジルコニウムなどの吸着剤を用いることに加えて、このような化合物または樹脂を用いて、透析液とイオンを交換することが可能である。すなわち、透析液をこれらのような1つ以上の樹脂の床を通過させることによって、望ましくないイオン、例えば、アンモニウム(NH4 +)およびリン酸イオン(PO4 −3)を、さらに望ましいイオンについては、例えばK+、Ca+2、Mg+2、水素イオン(H+)、ヒドロニウムイオン(H3O+)、Na+、重炭酸イオンHCO3 −、水酸化物イオン(OH−)、乳酸イオン(CH3CH(OH)COO−)、酢酸イオン(CH3COO−)および塩素イオン(Cl−)が吸収され得る。陽イオン交換樹脂を正イオンについて用い、陰イオン交換樹脂を負イオンに用いた。イオンでないが、他の種、例えば、グルコースがナノクレイにまたはフィルターに添加されてもよく、精製システムを通過するにつれて透析液によって吸収され得る。
慢性腎疾患患者からの尿は代表的には塩基性のpHを有する。これらの患者では、透析液からの尿素の吸収には酸性のナノクレイが特に有用であることが見出されている。例えば、Fulacolor(登録商標)XWは、水の中の2%懸濁物が約3.5というpHを有するので酸性のナノクレイとみなされる。他の酸性のナノクレイとしては限定するものではないが、Fulacolor SR(これも、水の中の2%の懸濁物で3.5というpH)、Fulcat 220(pH2.9)、Fulcat 240、400および435(pH3.0)、およびFulcat 240(pH3.5)が挙げられる。さらに、種々のクレイを酸、例えば、ルイス(Lewis)酸AlCl3で処理して、pHを低下し、ウレアーゼで処理される用いられた透析液由来の尿素の副産物である、アンモニアまたはアンモニウムをよりよく吸収できるようにさせてもよい。ルイス酸は一般には、AlCl3およびBF3のような受容体を含む電子対受容体、ならびにHCl、HNO3、硫酸などのような鉱酸として規定される。
上記のナノクレイは、腎疾患を有する患者の透析液から老廃物を吸着するために用いられる種々のデバイスに組み込まれ得る。このデバイスは、フラットなまたは円柱状のフィルター形状の物体、例えば、透過性の膜末端キャップの間にカプセル化された微小なナノクレイ粒子を有するフラットなフィルターを含めて多くの形態をとってもよい。
ファイバーは代わりに標準的な相反転(phase inversion)プロセスから作製されてもよく、この相はこの相の一部としてナノクレイの粒子を含む。相反転プロセスはいくつかの発行された米国特許で詳細に記載されており、この特許としては以下が挙げられ、その各々はその全体が参照によって本明細書に援用される:米国特許第4,035,459号;同第4,219,517号;同第5,403,485号;同第5,656,372号;同第5,833,896号;および同第5,859,175号。代表的な相反転プロセスは、ポリマー、溶媒および非溶媒または細孔形成物(pore−former)を含む。記載されるような溶液は混合され、そしてある量のナノクレイがこの細孔形成物の一部として添加される。この溶液および粒子は紡糸口金を通じてポンピングされて、中空ファイバーが形成され、ここでは細孔が非溶媒およびナノクレイ粒子によって形成される。相分離の間、ゲル化および重合化が生じ、ナノクレイ粒子が多くの細孔の一部を形成し、すなわち、それらはそのファイバーの細孔における粒子として結合される。一例では、ポリエーテルスルホン(PES)ファイバーは、PESポリマーを疎水性樹脂として、およびポリビニルピロリドン(PVP)を親水性樹脂として、およびN−メチル−ピロリドン(NMP)を溶媒として用いて、ここで水を非溶媒として用いて形成される。少量のナノクレイ粒子が混合物中に攪拌され、次いでこれが薄膜にキャスティングされるかまたは紡糸口金のノズルを通じて押し出され、水浴中で凝固されて中空ファイバーが形成される。ナノクレイ粒子は、約0.1重量%〜約3重量%で紡糸液中で用いられる。
ナノ粒子が中に包埋されているファイバーを調製することも可能である。例えば、PES透析ファイバーの調製では、紡糸口金を用いてファイバー形成ポリマー溶液、代表的にはポリマーおよび溶媒を中央のコア溶液の周囲に押し出すが、この溶液はほとんど水または他の溶媒であって、およびファイバーのサイズまたは内径を制御するために用いられる。ほとんどの状況では、この中央コアまたは注入溶液は単に水または他の溶媒であって、これはエバポレートするかそうでなければ廃棄される。このコアの周囲から押し出されたファイバー形成溶液は、参照によってその全体が本明細書に援用される米国特許第5,938,929号、同第6,103,117号および同第7,182,870号に記載のとおり、重合して、中空ファイバーになる。このコア液体は液体中のナノ粒子の薄いスラリーであり、ここではこの液体は形成されたファイバーの内側に保湿のための湿潤剤をもたらす。この粒子は、水または他の溶媒がそのようにして形成されたファイバーの内側からエバポレートした後に、ファイバーの管腔内に残る。この方法を用いれば、さもなければファイバーへの挿入に必要である、時間を浪費しおよび面倒な技術が回避される。
上記のファイバー、フィルター、吸着デバイスおよびイオン交換デバイスを、装着可能な携行可能な透析システムで用いる。これらのデバイスは図4〜5において下に示されるとおり、腹膜透析に特に適用可能である。しかし、これらの同じ技術は血液透析に適用可能である。血液透析は1回の治療あたり最大120リットルまでの大量の透析液を必要とすることが公知である。血液透析治療のための透析液の回復および再使用を可能にする任意の技術は、患者および介助者などに大きな利点であろう。
一実施形態では、上記のシステムは実質上連続して行われ得、ここでは低流量の透析液が連続して吸着/イオン交換デバイス49を通して循環されている。従って老廃物はこのデバイスで連続して吸着されるが、回復または再生された透析液がこの患者に戻される。透析液が実際に吸着デバイスによって十分に浄化されるかまたは完全に浄化されるかを知ることが有用である。この浄化された液体が高濃度の尿素またはその副産物のアンモニアを20〜50ppmのオーダーで有する場合、使用済みの透析液を排出して新鮮なもので置き換えるタイミングであり得る。透析液がウレアーゼに接触するとき、透析液のpHに応じて、尿素はアンモニア、すなわちアンモニアまたはアンモニウムイオンに変化され、これは次にナノクレイによって除去される。ナノクレイがその容量に達すれば、アンモニアもアンモニウムも吸収されにくくなり、アンモニアもしくはアンモニウム、またはその両方の濃度は増大して、センサーによって検出される。
Claims (45)
- 体液から体内の老廃物を除去するための装着可能なシステムであって:
患者の腹膜へおよび腹膜から、腹膜透析液を循環するための閉鎖型液体ループと;
腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびに該液体ループを通じて腹膜透析液を循環するために該ループに連結された少なくとも1つのポンプと;
インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、該腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するための該ハウジング内の少なくとも1つのナノクレイを有し、ここで該ナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと;
過剰な液体を除去するために該閉鎖型液体システムループに接続されたドレイン容器と;
を備える、装着可能なシステム。 - 前記腹膜への流入および腹膜からの流出を提供するためのアクセスデバイスをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。
- 前記処理されたクレイが膨張クレイ、薄片化クレイ、層間クレイ、および置換クレイからなる群より選択される、請求項1に記載の装着可能なシステム。
- 前記処理されたナノクレイが、処理されたモンモリロナイトクレイ、処理されたベントナイトクレイ、処理されたカオリン、処理されたタルク、および処理されたバーミキュライトからなる群より選択される請求項1に記載の装着可能なシステム。
- 前記透析液中の尿素または尿素副産物を測定するためのセンサーをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。
- 前記腹膜透析液から微粒子および細片を除去するために前記液体ループに連結されたフィルターをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。
- 体液から体内の老廃物を除去するための装着可能なシステムであって:
患者の腹膜腔と連絡した流入管腔および流出管腔を有するカテーテルと;
該腹膜腔へおよび腹膜から、腹膜透析液を循環するための液体回路と;
該液体回路内のある量の透析物と;
該腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびに該液体回路を通じて腹膜透析液を循環するために該液体回路に連結された少なくとも1つのポンプと;
インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、該腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するための該ハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイを有し、ここで該ナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと;
該腹膜透析液から微粒子および細片を除去するために該液体回路に結合されたフィルターと;
該腹膜透析液を治療期間後に排出することを可能にするために該液体回路に連結された排出経路と;
を備える、装着可能なシステム。 - 前記処理されたナノクレイが、処理されたモンモリロナイトクレイ、処理されたベントナイトクレイ、処理されたカオリン、処理されたタルク、および処理されたバーミキュライトからなる群より選択される、請求項7に記載の装着可能なシステム。
- 前記交換可能なカートリッジがさらに、少なくとも1つの炭素、チャコールおよびジルコニウム化合物を含む、請求項7に記載の装着可能なシステム。
- 前記処理されたナノクレイが陽イオン交換化合物である、請求項7に記載の装着可能なシステム。
- 前記液体回路内の液体の流れを制御するための制御装置およびコネクターブロックをさらに備える、請求項7に記載の装着可能なシステム。
- 前記ナノクレイが酸によって化学的に増強されて、その酸性度または尿素取り込みが増大されている、請求項7に記載の装着可能なシステム。
- 体液から体内の老廃物を除去するための方法であって:
患者の腹膜腔および装着可能な透析システムを備える、液体回路において腹膜透析液を循環する工程と;
腹膜内での滞留時間の間、該腹膜から老廃物を吸収する工程と;
該装着可能な透析システムの一部を形成する装着可能なポンプによって該腹膜から透析液をポンピングする工程と;
約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを含む吸着剤カートリッジによって該腹膜透析液から老廃物を除去する工程と;
該除去工程後に該患者の該腹膜腔に該腹膜透析液を再循環する工程と;
を包含する、方法。 - 前記ポンピングの工程後に、前記透析液からのアンモニウムを、処理されたナノクレイの少なくとも1つの陽イオンと交換する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。
- 前記ポンピングの工程後に、前記透析液からのリン酸イオンを、処理されたナノクレイの少なくとも1つの陰イオンと交換する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。
- 前記腹膜透析液から微粒子および細片を濾過する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。
- 吸着剤カートリッジによって老廃物を除去する前記工程が、ウレアーゼ、酸化ジルコニウム、リン酸ジルコニウムおよび炭酸ジルコニウムのうち少なくとも1つを用いて老廃物を除去する工程を包含する、請求項13に記載の方法。
- 前記透析液中で尿素または尿素副産物の濃度をチェックする工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。
- 比色法によって尿素または尿素副産物の濃度を検出する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。
- 患者の体内の老廃物を除去するための方法であって:
ある容積の腹膜透析液を提供する工程と;
該腹膜透析液を該患者の腹膜腔へポンピングする工程と;
装着可能な腹膜透析システムの装着可能なポンプを用いて、該腹膜腔から装着可能なカートリッジへ、該腹膜透析液をポンピングする工程と;
約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを用いる該装着可能なカートリッジによって該腹膜透析液から老廃物を除去する工程と;
該処理されたナノクレイのイオンを、該腹膜透析液のアンモニウムイオンおよびリン酸イオンのうちの少なくとも1つと交換する工程と;
該除去工程後に該患者の該腹膜腔に該腹膜透析液を再循環する工程と;
該ポンピングまたは再循環の工程の1つの間に装着可能なフィルターによって該腹膜透析液から微粒子および細片を濾過する工程と;
を包含する、方法。 - 前記交換の工程が、老廃物のアンモニウムおよびリン酸イオンを除去すること、ならびにカルシウム、マグネシウム、塩素イオンおよび乳酸イオンのうちの少なくとも1つのイオンを添加することによる前記腹膜透析液の再生を包含する、請求項20に記載の方法。
- 装着可能な抗菌フィルターを用いて前記腹膜透析液から細菌および微生物を濾過する工程を包含する、請求項20に記載の方法。
- 前記装着可能なカートリッジ中のウレアーゼを用いて、前記透析液中の尿素をアンモニウムイオンに変換する工程をさらに包含する、請求項20に記載の方法。
- 前記処理されたナノクレイが、該ナノクレイの酸性度の増大または増強剤の添加によって生じる増強されたアンモニウム吸着能力を有する、請求項20に記載の方法。
- 前記装着可能なカートリッジが中空ファイバーを備え、このファイバーが該ファイバーの壁に包埋されたナノクレイ粒子を有するか、または該ファイバーの管腔内にナノクレイ粒子を有する、請求項20に記載の方法。
- 前記装着可能なカートリッジが、前記ファイバーの管腔内にナノクレイ粒子で製造された中空ファイバーを備える、請求項20に記載の方法。
- 前記処理されたナノクレイがアミン官能基で分子の取り込みを増強するためにグリオキサールまたはグリオキサール基を含んでいる化合物で処理されている、請求項20に記載の方法。
- 前記処理されたナノクレイがフェニルグリオキサール、4’−(トリフルオロメチル)フェニルグリオキサール、2’−クロロフェニルグリオキサール、2’−4’−ジメチルフェニルグリオキサールおよび2’−フルオロフェニルグリオキサールからなる群より選択される化合物で処理されて、アミン官能基を有する分子の取り込みが増強されている、請求項20に記載の方法。
- 装着可能な交換可能なカートリッジであって:
インレットおよびアウトレットを有し、ヒトが装着するのに適切なハウジングと;
体液からの少なくとも1つの体内の老廃物の除去のための該ハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイであって、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、ナノクレイと;
を備える、装着可能な交換可能なカートリッジ。 - 前記体液が腹膜透析液を含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 前記処理されたナノクレイが、スメクタイト、カオリン、イライト、クロライト、アタパルジャイト、およびこれらのうちの1つ以上の組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 前記処理されたナノクレイが、スメクタイトナノクレイ、セピオライトナノクレイ、ゼオライトナノクレイ、パリゴルスカイトナノクレイおよびそれらの混合物からなる群より選択される膨潤性のナノクレイを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 前記処理されたナノクレイが、モンモリロナイト、ベントナイト、パイロフィライト、ヘクトライト、サポナイト、ソーコナイト、ノントロナイト、タルク、バイデライト、ボルコンスコイト、ステベンサイトおよびバーミキュライトからなる群より選択される層状クレイを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 炭素、チャコールおよび活性炭のうちの少なくとも1つをさらに含んでいる、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 前記体内の老廃物を除去するのに用いられる前記透析液中のアンモニアまたはアンモニア副産物を検出するためのセンサーをさらに備える、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。
- 中空ファイバーを作製する方法であって:
中空ファイバーのためのポリマーの紡糸液を調製する工程と;
ナノ粒子、該紡糸液に用いられる溶媒、および水の注入スラリーを調製する工程と;
紡糸口金のノズルを通って該紡糸液を押し出して中空ファイバーを形成する工程と;
該紡糸口金の中心を通って該中空ファイバーの管腔へ該注入スラリーを押し出す工程と;
該中空ファイバーを凝固槽に送る工程と;
該中空ファイバーを集める工程であって、ここで該ナノ粒子が該中空ファイバーの該管腔内にある工程と;
該中空ファイバーを部分的に乾燥する工程と;
を包含する、方法。 - 請求項36に記載の方法であって:
前記中空ファイバーを複数の長さに切断する工程と;
該複数の長さの末端を埋め込むことによってフィルターを形成する工程と;
該フィルターをハウジング中に置く工程とを包含する、方法。 - 前記紡糸液が疎水性ポリマー、親水性ポリマー、該疎水性ポリマーおよび該親水性ポリマーのための溶媒、ならびに該疎水性ポリマーのための凝固因子を含む、請求項36に記載の方法。
- 前記ポリマーがポリスルホンを含み、前記紡糸液がポリビニルピロリドン(PVP)または修飾されたPVP、該ポリスルホンおよび該PVPまたは修飾されたPVPの両方のための溶媒、ならびに少量の凝固添加物をさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記紡糸液がジメチルアセトアミド溶媒を含み、かつ前記注入スラリーがジメチルアセトアミドおよび水を含む、請求項36に記載の方法。
- 透析液を回復および再生するための方法であって:
約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたナノクレイ粒子を有するフィルターを提供する工程と;
用いられる透析液を該フィルターを通して流す工程と;
該処理されたナノクレイによって該透析液から老廃物のイオンを吸収する工程と;
該処理されたナノクレイ粒子由来のイオンで該老廃物のイオンを置き換えて、該透析液を回復および再生する工程であって、ここで該回復および再生された透析液は透析液として再利用され得る工程と;
を包含する方法。 - 前記透析液が血液透析液である、請求項41に記載の方法。
- 前記透析液を回復および再生するために用いられる前記フィルターが中空ファイバーを備え、前記処理されたナノクレイ粒子が該ファイバーの壁または管腔内に含まれる、請求項41に記載の方法。
- 前記処理されたナノクレイ粒子由来のイオンが、ナトリウム、カルシウム、カリウム、マグネシウム、塩素イオン、酢酸イオン、重炭酸イオンおよび乳酸イオンからなる群より選択される、請求項41に記載の方法。
- 前記用いた透析液を老廃物の濃度について試験する工程をさらに包含する、請求項41に記載の方法。
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