JP2011525501A5

JP2011525501A5 -

Info

Publication number: JP2011525501A5
Application number: JP2011515137A
Authority: JP
Filing date: 2009-03-20
Publication date: 2012-05-24

Claims

ポリアリルアミンポリマーを含むタブレットの製造方法であり、
（ｉ）ポリアリルアミンポリマー又はその薬学的に許容される塩を、場合により１又はそれ以上の医薬的付形剤との混合物の形で用意し、
（ｉｉ）緻密化してスラグとし、前記ステップ（ｉｉ）での緻密化条件が、前記スラグの密度が１．１８から１．５０ｇ／ｃｍ^３となるように選択され、
（ｉｉｉ）前記スラグを顆粒化し、及び
（ｉｖ）前記得られた顆粒を圧縮してタブレットとする工程を含む方法。
請求項１に記載の方法であり、前記緻密化がロール造粒器で実施される、方法。
請求項２に記載の方法であり、前記ロール造粒器の前記ギャップ幅が１から３ｍｍであり、及び／又はロール力が２から２０ｋＮ／ｃｍ、好ましくは３から１５ｋＮ／ｃｍである、方法。
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法であり、前記ステップ（ｉｉｉ）の顆粒化条件が、得られる粒子が、重量平均粒子サイズが５０μｍから５００μｍである、方法。
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法であり、前記顆粒化が、０．７５ｍｍから２ｍｍのシーブインサートのメッシュ幅を持つメッシュを用いてシーブミルで行われる、方法。
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法であり、ステップ（ｉ）で、
（ａ）６５から９９重量％のポリアリルアミンポリマー又はそれと薬学的に許容される塩と、
（ｂ）１から３０重量％の薬学的に許容される付形剤が混合される、方法。
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法であり、ステップ（ｉｖ）が、製造されるタブレットが、少なくとも８００ｍｇのポリアリルアミンポリマー又はそれと薬学的に許容される塩を含むように選択される、方法。
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の方法であり、前記ポリアリルアミンポリマーが、セベラマー、コールセベラム又はその薬学的に許容される塩であり、特にセベラマー塩酸塩及び／又はセベラマー炭酸塩である、方法。
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の方法であり、ステップ（ｉｉｉ）からの前記顆粒が前記緻密化（ｉｉ）に１又はそれ以上回戻され、多重緻密化が起こる、方法。
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の方法で得られるタブレットであり、ポリアリルアミンポリマー又はそれと薬学的に許容される塩を含む、タブレット。
ポリアリルアミンポリマーを含み、前記タブレットが、二峰性ポアサイズ分布を有する、タブレット。
請求項１０又は１１のいずれか１項に記載のタブレットであり、噛まない形状で飲み込可能、噛めるタブレット又は分散可能なタブレットである、タブレット。
（ｉ）ポリアリルアミンポリマー又はそれと薬学的に許容される塩を、場合により薬学的に許容される１以上の付形剤との混合物の形で用意するステップ、
（ｉｉ）緻密化して、１．１８から１．５０ｇ／ｃｍ^３の密度を持つスラグとするステップ、とを含む方法により得られる、ポリアリルアミンポリマーを含むスラグ。
（ｉ）ポリアリルアミンポリマー又はそれと薬学的に許容される塩を、場合により薬学的に許容される１以上の付形剤との混合物の形で用意するステップ、
（ｉｉ）緻密化してスラグとするステップであり、緻密化条件が、前記スラグが、１．１８から１．５０ｇ／ｃｍ^３の密度を持つように選択される、ステップ、及び
（ｉｉｉ）前記スラグを顆粒化するステップ、を含む方法により得られる顆粒。
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の方法であり、密度が１．２４ｇ／ｃｍ^３よりも大きいポリアリルアミンポリマー、好ましくは密度が１．２５から１．３０ｇ／ｃｍ^３であるポリアリルアミンポリマーを用いる、方法。