JP2011524390A - 抗腫瘍免疫療法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、全ての癌患者の治療のための、特に腎癌又は前立腺癌を有する患者の治療のためのテロメラーゼ由来のペプチドの使用に関する。
(i)少なくとも1つのHLAクラスI拘束性ペプチド、及び
(ii)少なくとも2つのHLAクラスII拘束性ペプチド
を含有する、哺乳類のテロメラーゼ、特にヒトのテロメラーゼからの少なくとも3つのペプチドの組成物に関する。
−第1週:2〜4回の投与、有利には約48時間の間隔での3回の投与、
−第2〜4週:1週間に1〜2回、有利には1週間に1回の投与、
−第5〜7週、1回の投与、有利には第6週に1回の投与、
−第9〜12週から第12週:1回の投与、有利には第10週に1回の投与
を含むプロトコルによる投与のためである。
IVステージの腎臓又は前立腺癌を有する患者の治療のための第I/II相臨床試験
1. 前立腺癌を罹患する患者のための選択基準
−前立腺の腺癌の組織学的診断
−4週間の治療後のプログレッションとして定義されるホルモン療法に対する抵抗性
−疾病のIVステージ
−最後の月にPSA>10マイクロg/ml増加
−次のように定義される許容可能な肝機能:全ビリルビン<UNL(「正常上限値」)、AST及びALT<2.5×UNL、アルカリホスファターゼ<5×UNL
−次のとおり定義される許容可能な腎機能:血清クレアチニン<1.5×UNL
−次のとおり定義される許容可能な造血機能:ヘモグロビン>7g/l、白血球>3×109/l、血小板>100×109/l
−HLA−A2アレルについて陽性(positivity)
−ECOGパフォーマンスステータス<3
−余命>3ヶ月
−研究開始30日前からの共存する免疫抑制療法又は化学療法なし
−共存する自己免疫疾患なし
−患者はプロトコル要求を厳守できなくてはならない
−患者は書面のインフォームドコンセントを提供しなくてはならない
−年齢>18歳。
−腎細胞癌腫の組織学的診断
−罹患してない腎臓の正常な腎機能
−次のように定義される許容可能な肝機能:全ビリルビン<UNL(「正常上限値」)、AST及びALT<2.5×UNL、アルカリホスファターゼ<5×
−次のとおり定義される許容可能な造血機能:ヘモグロビン>7g/l、白血球>3×109/l、血小板>100×109/l
−HLA−A2アレルについて陽性
−ECOGパフォーマンスステータス<3
−余命>3ヶ月
−男性患者
−女性患者は妊娠しておらず、母乳栄養中でなく、有効な避妊療法下
−研究開始30日前からの共存する免疫抑制療法又は化学療法なし
−共存する自己免疫疾患なし
−患者はプロトコル要求を厳守できなくてはならない
−患者は書面のインフォームドコンセントを提供しなくてはならない
−年齢>18歳。
3.1 テロメラーゼ由来ペプチド
以下の免疫原性の、テロメラーゼ由来ペプチドをこの研究において使用した:
hTERT540−548(配列:ILAKFLHWL(配列番号1):拘束:HLA−A2);
hTERT672−686(配列:RPGLLGASVLGLDD(配列番号2):拘束:HLA−DR1、DR7、DR15);
hTERT766−780(配列:LTDLQPYMRQFVAHL(配列番号3):拘束:HLA−DR4、DR7、DR15);
hTERT611−626(配列:EARPALLTSRLRFIPK(配列番号4):拘束:HLA−DP4、DQ4)。
2群の患者を構成し、疾病の各組織学的種類につき1である。一群につき10人の患者が登録。
上述のテロメラーゼ由来ペプチドの皮内注射を介した能動的免疫療法により患者を治療する。4つの異なるペプチドのプールを、各注射でもって投与する(注射につき各ペプチド500μg)。合計の注射した体積は0.4mlである。
第1週:3回の皮内注射、48時間の間隔で;
第2〜4週:毎週1回の注射;
第6週:1回の注射;
第10週:1回の注射。
Claims (13)
- (i)少なくとも1つのHLAクラスI拘束性ペプチド、及び
(ii)少なくとも2つのHLAクラスII拘束性ペプチド
を含有する、哺乳類のテロメラーゼ、特にヒトのテロメラーゼからの少なくとも3つのペプチドの組成物。 - 少なくとも4つのペプチド、有利には少なくとも3つのHLAクラスII拘束性ペプチドを含有する請求項1記載の組成物。
- ペプチド(i)がHLA−A2拘束性及び/又はこの場合にこの少なくとも2つのペプチド(ii)がHLA−DR1、−DR4、−DR7、−DR15、−DP4及び−DQ4拘束性である請求項1又は2記載の組成物。
- 各ペプチドが100〜1000μg、有利には200〜800μg、より有利には400〜600μgの量で存在する請求項1から3までのいずれか1項記載の組成物。
- ペプチド(i)がアミノ酸配列ILAKF LHWL(配列番号1)を含有する請求項1から4までのいずれか1項記載の組成物。
- ペプチド(ii)がアミノ酸配列RPGLL GASVL GLDDI(配列番号2)、LTDLQ PYMRQ FVAHL(配列番号3)及びEARPA LLTSRL RFIPK(配列番号4)を含むペプチドから選択される請求項1から5までのいずれか1項記載の組成物。
- アジュバントと組み合わせた請求項1から6までのいずれか1項記載の組成物。
- アジュバントがイミキモドである請求項7記載の組成物。
- 医薬、特にヒト医薬における使用のための請求項1から8までのいずれか1項記載の組成物。
- 癌、特に腎癌又は前立腺癌、とりわけ進行した腎癌又は前立腺癌のためのワクチンとしての請求項1から9までのいずれか1項記載の組成物。
- HLA適合したヒト患者、特にHLA−A2アレルについて試験して陽性であった患者への投与のための請求項1から10までのいずれか1項記載の組成物。
- 皮内注射による投与のための請求項10又は11記載の組成物。
- −第1週:2〜4回の投与
−第2〜4週:毎週1〜2回の投与
−第5〜7週:1回の投与
−第9〜12週:1回の投与
を含むプロトコルによる投与のための請求項1から12までのいずれか1項記載の組成物。
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