JP2011516163A - 口腔衛生組成物および用具および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2008年4月2日に出願された米国特許出願第12/061,493号に関し、この特許出願は本明細書中に参考として援用され、その出願日の優先権の利益は、本出願のために請求される。
本発明は、美容用の歯のホワイトニング製剤(teeth whitening preparation)、及びブレスフレッシュニング製剤(breath freshening preparation)を含む携帯用口腔ケア製剤の分野、並びに、歯周病及び口臭を含む一般的なヒト口腔問題のための、予防的及び治療的な化学療法製剤及び治療の分野に関する。本発明は、そのような製剤を送達するための器具にも関連する。
歯のホワイトニング技術は、100年を優に超えて開発されてきた。歯は、漂白剤として過酸化水素を用いることにより、効果的に漂白可能であることが周知であり、また一般的に、漂白剤をより高濃度で含む歯のホワイトニング製剤は、より低濃度の製剤よりも効果的に歯をホワイトニングすることが立証されている。したがって、漂白処理における漂白剤の濃度が増せば、より迅速な漂白作用が得られることになる。より高濃度の漂白溶液の問題として、かかる溶液は耐えるべき痛みを伴い、並びに歯肉(gingiva、gum)や口腔孔に存在するその他軟組織に対する水疱形成、及び強い不快感を含め、口腔組織に有害であると立証されていることが挙げられる。6%を超える濃度を有する、過酸化水素からなる口腔洗浄製剤を、ヒト口腔孔で使用するのは危険なことと周知されているが、それは、口腔軟組織が秒単位で長時間曝露されると、ヒト口腔孔の歯肉組織及び軟組織に対して急激な傷害をもたらすことが実証されているためである。一般的に、過酸化水素の濃度が高い口腔洗浄液ほど、かかる口腔洗浄溶液に曝露された後の歯肉組織、及び軟組織に対するかかる灼熱効果(burning effect)は、より急速で、重篤になることが立証されている。かかる安全上の問題は、歯のホワイトニング技術の開発に対する障害や課題となってきた。
本発明は、新規歯のホワイトニング法及び用具を提供することにより、従来技術の主要な問題を解決するが、かかる用具は簡便、分離型で、使用に便利であり、また一般的には、専門診療所を利用する方法から得られるような、また今日の市場で提供されているいずれの診療所外治療よりも顕著に良好な、歯のホワイトニング結果を実現するように迅速に作用する。診療所外技法からもたらされる、かかる前例のない効果は本発明から得られるが、かかる発明は、従来技術が敬遠された安全上の問題を完全に回避しつつ、濃度が増加した過酸化水素を、漂白の対象となる歯の表面に直接塗布する安全な方法及び用具を提供する。具体的には、本質的で好ましい実施形態において、本発明は、歯肉や口腔組織に対して予想されるような刺激を与えることなく、歯に直接噴霧される十分かつ効果的な濃度(5%〜40%)の過酸化水素を含むエアゾールを提供する。更に、本発明は、方向を誤った噴霧により、漂白溶液を、眼、口唇、顔面組織、及びその他のヒトの繊細な組織、並びに衣類と接触させてしまうことに起因した潜在的有害効果を回避する、噴霧方法及びそのための用具を教示する。また、本発明は、処理の強度に応じて、ユーザーが3日に1回、又は1日に1回噴霧プロセスを用いる組成物及び方法を教示することから、本発明は多数回使用の必要性も克服する。また、本発明は、プライバシーを必要とする用具を用いる処理が長期間にわたることに関連した従来技術、特にトレイ法やストリップ法における不便性も克服する。本発明は、隠す必要もなく、又は不快を感じることもなく実践可能で、2分未満で効果を発揮する、便利な噴霧法を採用している。本発明は、代替法を取り入れることにより、すなわち、歯のホワイトニング前処置及び後処置として、米国特許第6,086,854号、同第5,965,110号、及び同第5,804,165号(以下「Arnold」と呼ぶ)に記載されているような、Arnoldの歯垢除去及び抗歯垢組成物を取り入れることにより、歯肉炎、歯周病、及び口臭の予防及び治療に役立つ、便利な口腔製剤の必要性を満たす。米国特許第6,086,854号、同第5,965,110号、及び同第5,804,165号それぞれの全内容を、参考として本明細書に援用する。
軟組織への刺激の単回使用による比較測定
12.5%過酸化水素水性口腔洗浄溶液と、そのスプレー型エアゾール対照物との直接比較
1無し
2わずかな刺激
3中等度の刺激
4高度の刺激、2分未満で吐き出す必要がある
5慢性−1分未満で吐き出す必要がある
6慢性−数秒未満で吐き出す必要がある(法的に推奨されない、有害、口腔組織に対して急激で深刻な損傷をもたらす)。
軟組織への刺激の単回使用測定
35%過酸化水素水性口腔洗浄溶液と、そのスプレーエアゾール型対照物との直接比較、2分間1回処理
1無し
2わずかな刺激
3中等度の刺激
4高度の刺激、2分未満で吐き出す必要がある
5慢性−1分未満で吐き出す必要がある
6慢性−数秒未満で吐き出す必要がある(法的に推奨されない、有害、口腔組織に対して急激で深刻な損傷をもたらす)。
12.5%過酸化水素スプレーに関する歯のホワイトニング特性判定、1日2回、2週間使用
35%過酸化水素スプレーに関する歯のホワイトニング特性判定、2分間1回処理
本発明の組成物の例、及び同組成物の使用方法
以下に、1回の処理法を使用する、歯のホワイトニングに有効な本発明の好ましい実施形態の例を記載する。
高強度処理−1回処理プロトコール
成分 量
過酸化水素溶液(約35%)FMC 1000g。
以下の実施例は、短期間のうちに、高度のホワイトニングを実現するのに有用な、好ましい歯の漂白処理手順を記載する。
高強度処理−多数回処理プロトコール
成分 量
過酸化水素溶液(約35%)FMC 1000g。
下記の実施例は、本発明の好ましい実施形態を記載するが、この実施例では、過酸化水素溶液からなる異なる強度のエアゾール混合物を用いた、一連の歯のホワイトニング操作が採用されている。
低強度のエアゾール混合物を併用した高強度エアゾール混合物の連続使用
A.高強度漂白溶液の調製
成分 量
脱イオン水 50g
過酸化水素溶液(約35%、FMC) 950g
B.低強度漂白溶液の調製
成分 量
脱イオン水 670g
過酸化水素溶液(約35%、FMC) 350g。
連続、複数日の投与計画で、低強度エアゾールスプレー組成物を用いた歯のホワイトニング法を説明するために、下記実施例を提供する。
成分 量
脱イオン水 650g
過酸化水素溶液(約35%、FMC) 315g。
第一の代替法の作用を説明するために、下記の実施例を提供する。
高強度漂白溶液を用いた第一の代替法(前処理)
第一の代替法の固体口腔調製物(V)の粉末による調製
成分 量
キシリトール 2000g
クエン酸 100g
二酸化ケイ素 569g
重炭酸ナトリウム 1075g
1−メントール 30g
スペアミント油 2.5g。
下記の実施例は、本発明に基づく第二の代替法の教示に関する説明である。
スプレー式歯のホワイトニング処理を行う前に、Arnoldの組成物を用いて前処理を行う、歯のホワイトニングプロトコール
前処理用固体口腔調製物VI
成分 量
キシリトール 2000g
クエン酸 25g
二酸化ケイ素 75g
重炭酸ナトリウム 200g
LoHan 0.1g
1−メントール 30g
スペアミント油 2.5g。
下記の実施例は、本発明に基づく第三の代替法の使用を説明する。
本実施例は、本発明の第三の代替法として採用されたArnoldの組成物の別の使用例を提供する。
抗歯垢組成物を使用した後のpH変化に関する臨床試験
当該試験では、対象10名について、Arnoldの抗歯垢物、及び歯垢除去技術の実施形態である、下記の組成物を使用した後に、pH経時変化を評価した。
前処理用個体口腔調製物IX
成分 量
キシリトール 100g
クエン酸 25g
二酸化ケイ素 75g
重炭酸ナトリウム 200g
LoHan 0.1g
1−メントール 30g
スペアミント油 2.5g。
Claims (38)
- 歯のホワイトニング処理を含む、過酸化水素スプレー溶液を用いた歯をホワイトニングするための方法であって、
約5%〜40%の過酸化水素濃度を有する溶液を提供するステップと、
該溶液をエアゾールスプレーとして、該スプレーがユーザーの歯の向きに定められるように、ユーザーの口腔孔内に送達するステップと、
得られた唾液混合物を吐き出すか、又は飲み込むステップと
を含む方法。 - 壁により規定される内部空間を有する、マウスピースを提供するステップであって、該マウスピースを通過して前記エアゾールスプレーの方向が定められ、該マウスピースは外壁表面を有し、該外壁表面は、ユーザーの口唇が、該外壁表面を実質的に収納するのを可能にする形状であり、そして該マウスピースは、該マウスピースの近位末端部にスプレー流入開口部を有し、そして該マウスピースの遠位末端部に、該エアゾールスプレーを該ユーザーの歯の向きに定めるようにエアゾールスプレーを排出するための送達開口部を有するステップと、
該送達開口部から漏出したスプレーが、該ユーザーの口から漏れるのを阻止し、そして該送達開口部が該ユーザーの歯の向きに定められるように、該ユーザーの口唇が、該壁を実質的に収納するように、該マウスピースを該ユーザーの口腔孔内に挿入するステップと、
異なる歯の群に方向が定められたスプレーシリーズとして、該スプレーがユーザーの歯の向きに定められるように、該マウスピースを通してエアゾールスプレーとして、該ユーザーの口腔孔内に前記溶液を送達するステップと
を更に含む、請求項1に記載の方法。 - スプレーノズルを有するハンドヘルドポンプ、又はガス放出缶を提供するステップと、
前記マウスピースを通して、前記エアゾールスプレーを流通させるために、該マウスピースを該スプレーノズルと接続するステップと
を更に含む、請求項2に記載の方法。 - 前記マウスピースを通して前記エアゾールスプレーを提供するために、該マウスピースに接続されたハンドヘルドポンプ、又はガス放出缶を提供するステップを、更に含む請求項2に記載の方法。
- 更に、前記マウスピースが、既存のポンプ、又はガス放出缶に固定するためのアダプター部分を有する、請求項2に記載の方法。
- 前記アダプター部分が、前記既存のポンプ、又はガス放出缶の放出ノズルのヘッドエレメントを取り囲むような形状のメス型アダプターである、請求項5に記載の方法。
- 前記エアゾールスプレーが、前記ユーザーの歯のエナメル質表面に送達するために、約5mg〜1000mgの重量を、1回のスプレー操作で提供する、請求項1に記載の方法。
- 第一のエアゾールスプレーシリーズを、前記ユーザーの歯に噴霧するステップと、選択された待機期間後に追加のそのようなスプレーシリーズを、少なくとも1回噴霧するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記歯のホワイトニング処理に対する前処理として、
該歯のホワイトニング処理前約5時間以内において、非水性、水溶性の、薬学的に許容される二酸化炭素供給源、歯垢吸着剤、及び非水性、水溶性の、薬学的に許容される酸供給源を有する口腔用途の発泡性組成物を前記口腔孔内に配置するステップであって、該組成物がコア組成物を規定するステップと、
該コア組成物を唾液で可溶化するステップと、
有機性のデブリ、及びバイオマスを該歯から取り除くために、該歯と歯肉の辺りを、約5秒〜約7分間、激しく動かすことにより、得られた唾液混合物を利用するステップと、
該得られた唾液混合物を吐き出す、又は飲み込むステップと
を更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記二酸化炭素供給源が、重炭酸塩、炭酸塩、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記歯垢吸着剤が、ケイ素、二酸化ケイ素、アルミナ、アルミノシリケート、ケイ酸アルミニウムナトリウム、ケイ酸ジルコニウム、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記酸の供給源が有機酸、その部分塩、及びこれらの混合物からなる群より選択される、請求項9に記載の方法。
- 前記二酸化炭素供給源が、カーボネート及び/又はバイカーボネート供給源であり、及び前記歯垢吸着剤供給源が二酸化ケイ素供給源である、請求項9に記載の方法。
- 二酸化炭素供給源を約50〜90部、歯垢吸着剤を約10〜90部、及び酸供給源を2〜20部含む、請求項9に記載の方法。
- 前記コア組成物に加えて、キシリトールを更に含む、請求項9に記載の方法。
- 前記コア組成物の約1〜10部に対して、キシリトールを約1〜20部、更に含む請求項13に記載の方法。
- 前記歯のホワイトニング処理を複数回繰り返すステップであって、各回について少なくとも約8時間の間隔が置かれるステップと、
各前記歯のホワイトニング処理前に、請求項9に記載の前処理を実施するステップと
を含む併用処理を更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記二酸化炭素供給源が、重炭酸塩、炭酸塩、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記歯垢吸着剤が、ケイ素、二酸化ケイ素、アルミナ、アルミノシリケート、ケイ酸アルミニウムナトリウム、ケイ酸ジルコニウム、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記酸の供給源が有機酸、その部分塩、及びこれらの混合物からなる群より選択される、請求項15に記載の方法。
- 前記二酸化炭素供給源が、カーボネート及び/又はバイカーボネート供給源であり、及び前記歯垢吸着剤が二酸化ケイ素供給源である、請求項15に記載の方法。
- 二酸化炭素供給源を約50〜90部、歯垢吸着剤を約10〜90部、及び酸供給源を2〜20部含む、請求項15に記載の方法。
- 前記併用処理が、第一のそのような処理の後に繰り返される、請求項15に記載の方法。
- 各歯のホワイトニング処理を行った少なくとも3時間後に、中間的なメンテナンス処理として、請求項16の前処理を更に含む、請求項15に記載の方法。
- 前記発泡性組成物が、前記コア組成物に加えて、キシリトールを更に含む、請求項9に記載の方法。
- 更に、前記キシリトール濃度が、前記コア組成物の約1〜10部に対して、約1〜20部である、請求項21に記載の方法。
- ユーザーの歯に、スプレーとして送達するための、約5%〜40%の過酸化水素濃度を有するエアゾールスプレーを含む、歯のホワイトニング用組成物。
- 歯をホワイトニングするための用具であって、該用具は
約5%〜40%の過酸化水素濃度を有する、医薬として有効な溶液を有するコンテナと、
該缶から該溶液のエアゾールスプレーを放出するために適合されたエアゾールスプレーノズルと
を備え、
更に、壁により規定される内部空間を有するマウスピースを備え、ここで該マウスピースを通過して該エアゾールスプレーの方向が定められ、該マウスピースは外壁表面を有し、該外壁表面は、ユーザーの口唇が、該外壁表面を実質的に収納するのを可能にする形状であり、そして該マウスピースは、該マウスピースの近位末端部にスプレー流入開口部を、及び該マウスピースの遠位末端部に、該マウスピースからエアゾールスプレーを排出するための送達開口部を有し、該マウスピースは、ユーザーの口唇が該壁の外側を取り囲むことができるように、ユーザー口内への挿入に適合している、用具。 - 前記コンテナが、前記マウスピースを通して、前記エアゾールスプレーを流通させるためのスプレーノズルを有し、そして既存のポンプ若しくはガス放出缶に固定するためのマウスピースアダプター部分、又は適するマウスピースをユニットとして有するスプレーヘッドノズルを有するハンドヘルドポンプ若しくはガス放出缶である、請求項24に記載の用具。
- 強化された、予防的及び治療的な口腔衛生、並びに歯のホワイトニングが、相乗的に実現されるように、併用用途のキット形態における組成物の組合せであって、
請求項9に記載の、歯垢除去及び抗歯垢性の口腔用発泡性組成物と、
エアゾールスプレーを生成するためのスプレーコンテナと、
壁により規定される内部空間を有する、該スプレーコンテナに取り付け可能なマウスピース、又はこれと一体化した部分としてのマウスピースのいずれかであって、該マウスピースを通過して該エアゾールスプレーの方向が定められ、該マウスピースは外壁表面を有し、該外壁表面は、ユーザーの口唇が、外壁表面を実質的に収納するのを可能にする形状であり、そして該マウスピースは、該マウスピースの近位末端部にスプレー流入開口部を、及び該マウスピースの遠位末端部に、該エアゾールスプレーを該ユーザーの歯の向きに定めるように、エアゾールスプレーを排出するための送達開口部を有するマウスピースと、
該マウスピースを通して送達するための、該スプレーコンテナ中でエアゾールスプレーとして用いる溶液であって、約5%〜約40%の濃度で過酸化水素、又は等価な過酸化水素前駆体の量を含有する溶液と
を含む組成物の組合せ。 - 前記歯のホワイトニング処理に対する前処理として、
該記歯のホワイトニング処理前約5時間以内において、非水性、水溶性の、薬学的に許容される二酸化炭素供給源、歯垢吸着剤、及び非水性、水溶性の、薬学的に許容される酸供給源を有する口腔用途の発泡性組成物を口腔孔内に配置するステップであって、該組成物がコア組成物を規定するステップと、
該コア組成物を唾液で可溶化するステップと、
有機性のデブリ、及びバイオマスを該歯から取り除くために、該歯と歯肉の辺りを、約5秒〜約7分間、激しく動かすことにより、得られた唾液混合物を利用するステップと、
該得られた唾液混合物を吐き出す、又は飲み込むステップと
を更に含む、請求項26に記載の方法。 - 前記二酸化炭素供給源が、重炭酸塩、炭酸塩、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記歯垢吸着剤が、ケイ素、二酸化ケイ素、アルミナ、アルミノシリケート、ケイ酸アルミニウムナトリウム、ケイ酸ジルコニウム、及びこれらの混合物からなる群より選択され、並びに前記酸の供給源が有機酸、その部分塩、及びこれらの混合物からなる群より選択される、請求項27に記載の方法。
- 前記二酸化炭素供給源が、カーボネート及び/又はバイカーボネート供給源であり、前記歯垢吸着剤供給源が二酸化ケイ素供給源である、請求項27に記載の方法。
- 二酸化炭素供給源を約50〜90部、歯垢吸着剤を約10〜90部、及び酸供給源を2〜20部含む、請求項27に記載の方法。
- 前記コア組成物に加えて、キシリトールを更に含む、請求項27に記載の方法。
- 前記コア組成物の約1〜10部に対して、キシリトールを約1〜20部、更に含む請求項27に記載の方法。
- 口腔衛生及び歯のホワイトニングを相乗的に実現する方法であって、
a)重炭酸塩、炭酸塩、及びこれらの混合物からなる群より選択される、非水性、水溶性の、薬学的に許容される二酸化炭素供給源と、有機酸、その部分塩からなる群より選択される非水性、水溶性、薬学的に許容される酸供給源と、歯垢吸着剤を有する口腔用途の発泡性組成物を、対象の口腔孔に配置するステップと、
b)ステップa)の後に、
約5%〜40%の過酸化水素濃度を有する溶液を提供するステップと、
壁で規定される内部空間を有するマウスピースを提供するステップであって、該壁が、該内部空間及び該マウスピースからスプレーを排出するための開口部からスプレーが漏出するのを阻止する形状である、ステップと、
ユーザーの口唇が該壁を取り囲み、該開口部を該ユーザーの歯の向きに定めるように、該マウスピースをユーザーの口腔孔内に挿入するステップと、
該スプレーをユーザーの歯の向きに定めるように、該溶液を、該マウスピースを通るエアゾールスプレーとして、該ユーザーの口腔孔内に送達するステップと
を含む方法。 - 歯のホワイトニング処理の作用による漂白に続く、歯のエナメル質を後処理するための方法であって、請求項16に記載の組成物を、約5秒〜7分間、口腔孔全体にわたり、得られた唾液溶液を混合する激しい動きによって、前記処理後に用い、その後に吐き出すか、又は飲み込む、方法。
- 歯のホワイトニング処理の作用による漂白前に、歯のエナメル質を前処理するための方法であって、
該歯のホワイトニング処理前約5時間以内において、散剤、錠剤、又は咀嚼可能なロゼンジ剤又はガムとして、非水性、水溶性の、薬学的に許容される二酸化炭素供給源、歯垢吸着剤、及び非水性、水溶性の、薬学的に許容される酸供給源を有する、口腔用途の発泡性組成物を口腔孔内に配置するステップであって、該組成物がコア組成物を規定するステップと、
該コア組成物を唾液で可溶化するステップと、
有機性のデブリ、及びバイオマスを該歯から取り除くために、該歯と歯肉の辺りを、約5秒〜約7分間、激しく動かすことにより、得られた唾液混合物を利用するステップと、
該得られた唾液混合物を吐き出す、又は飲み込むステップと
を含む方法。 - 前記コア組成物が、前記歯のホワイトニング処理の前、約3分〜15分間利用される、請求項35に記載の方法。
- 前記コア組成物が、歯のホワイトニング処理の実施前、約5分間利用される、請求項36に記載の方法。
- 前記激しく動かすことが、約30秒〜3分間行われる、請求項35に記載の方法。
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