JP2011509116A - 胃の空間占有システムおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

肥満を制御するシステムは、胃の有効容積を低減するために胃の中で位置した多くの空間占有物を利用する。そのような配置は、減量を引き起こすために十分な胃容積の占有量を提供する、しかし空間占有物が腸へ移動する場合でも、閉塞症の危険を最小限にするような形状を有する空間占有物の利用が可能である。一般に、多数の小さな空間占有物は、全容積が先行技術の単一ユニットの空間占有物の単一容積と等しいか超えるように、胃に置かれる。しかしながら、個別の空間占有物は、それが腸へ移動すれば、それが閉塞症なしで通過するように、それぞれ形成される。
【解決手段】
【選択図】図１

Description

［優先権の主張］
本出願は、2007年12月31日に出願された米国仮特許出願番号61/018,405の利益を請求する。当該仮特許出願は、参照によってここに組込まれる。

本発明は、患者の減量を引き起こすためのインプラントの領域に関し、特に患者の胃の有効容積を低減するための装置および方法に関する。

肥満の治療法の先行技術は、食事と薬物治療から非常に侵襲的な外科手術処置まで及ぶ。より成功した外科手術処置のうちのいくつかは、ルーY吻合術を備えた、垂直に結合された胃腹壁固定術又は近位の小胃（proximal gastric pouch）である。しかしながら、これらの処置の各々で既知の合併症が存在する。より成功してそれほど侵襲的でないオプションが望まれる。

肥満のそれほど侵襲的でない治療法の先行技術では、食道経由で胃へ送られる胃の空間占有物のインプラント（implantation）がある。空間占有物は閉塞性の装置である−それは胃内部を占める体積によって食べ過ぎることを防ぐ。空間占有物のインプラントは別の外科手術処置ほど侵襲的ではないが、合併症は存在する。空間占有物が典型的には流体の充満したバルーンであるので、特に、バルーンの破壊は起こりえるし、また生じる。パンクさせられたバルーンは、腸へ移動し、その結果潜在的に生命に危険のある腸閉塞を引き起こす。ある先行システムは、胃の内部に空間占有物をアンカーさせることで、移動の危険を回避することを試みる。しかし、そうは言うものの、これらのシステムは胃壁から剥離される傾向があり、移動の原因となる。閉塞の危害を生じない空間占有物が非常に望ましい。しかしながら、減量に必要な空間占有物のサイズによって、単一ユニット空間占有物の設計が困難になる。

加えて、胃は、空間占有物の位置決めに関連する変化を含む種々の変化に適合できる動的な器官である。胃は本来順応性を有するので、空間占有物は十分に長期的な減量を提供しない。そのような順応性に適応するシステムを有することは有利であり、それにより、長期的な減量が可能になる。

本出願は、患者に必要とされる消費量の総量に応じた胃の変更及び／又は順応に対処できる設計方法と共に、閉塞の危険を最小限にする空間占有物の設計を説明する。

図１は、胃についての横断面図を概略的に示すもので、複数の空間占有物が胃の内部に位置している。 図２は図１と同様な図面であり、さらに、空気を抜かれて腸を通過する空間占有物の1つを示す。 図３は図１と同様な図面であり、第2の種類の空間占有物の使用を図示する。 図４Ａは図３の空間占有物の代替案の側面図である。図４Ｂは図４Ａの４Ｂ−４Ｂと明示された平面に沿って得られた横断面図である。 図５は図４Ａの空間占有物の横断面図である。図５では挿入位置での空間占有物を示す。 図６は図４Ａの空間占有物の横断面図である。図６ではロックした空間占有物を膨張したときの姿勢を示す。 図７は空間占有物のさらに別の実施例の側面図である。 図８は図１と同様な図面であり、図７の空間占有物が幽門括約筋と接触状態になる方向に移動させられる場合に、図７の空間占有物が上方へ放たれる性能を図示する。 図９Ａと図９Ｂは、図７の空間占有物の製造のステップを図示する。

開示された実施例は、先行技術である空間占有物の技術の欠点の除去に取り組む。好ましい役に立つモードにおいて、開示されたシステムは、胃の中に位置する数多くの空間占有物を利用する。その配置によって、減量を引き起こすために十分な胃の空間占有物が提供されるが、それらが腸へ移動する場合でも、閉塞の脅威を最小限にするのに均整がとれた空間占有物の利用が可能になる。一般に、多数の小さな体積の空間占有物は、全容積が単一容積の既知の空間占有物と等しいか超過するように、胃の内部に置かれる。しかしながら、各個々の空間占有物が腸へ移動すれば、その空間占有物が閉塞なしで通過できるように、その形状が設定される。空間占有物は経口経路で挿入される。しかし、一旦胃の内部に入ると、空間占有物は、腸管への移動を防ぐ形状へと膨張されるか、変形される。これらの空間占有物は既知の空間占有物より小さいので、減量の割合を増加させるか又は胃サイズの変化に対応するために、追加の個々のユニットが胃へ導入される。

開示された実施例では、胃の酸性環境に耐えることができる、シリコーンのような材料を使用して、好ましくは形成される。また、それらは十分に柔らかく、胃の組織を傷つけないように適切な形状とされる。多数の実施例が考えられるが、それらの少数がここに示される。図１は、流体の充満した数多くの空間占有物１０が胃へ経口経路で入る空間占有物システムの第1の実施例を示す。理想的には、個々のバルーンの体積は５０ｃｃから２００ｃｃの間であるが、好ましくは７５ｃｃから１２５ｃｃの間にある。胃にこの形状のバルーンを2つ以上入れることによって、減量が生じるような適切な胃体積が得られる。ある実施例では、空間占有物の集合体で占められる総体的な体積は、３００ｃｃ以上である（例えばおよそ３００ｃｃと７００ｃｃの間の範囲）。

空間占有物はそれぞれ、示されるような食道経由で胃へその挿入が許容されるような、収縮したか圧縮された姿勢を有する。システムは、食道内に配置できるアウターチューブ（空間占有物はアウターチューブを通過する）のようなインプラントを容易にする器具、およびアウターチューブ又は直接食道を通って空間占有物を進める器具を提供する。そのような器具は、食道かアウターチューブを通って空間占有物を押す押しツール、あるいは食道かアウターチューブを通って空間占有物を運搬するのに使用できる把持器か、代替的な器具を有する。

一旦空間占有物が胃の中に位置すれば、流体（例えば液体、気体、ゲル）はバルブ１２を通して空間占有物へ導入される。一例においては、膨張チューブ１４は、胃の中への空間占有物の導入に先立ってバルブに結合し、その後、膨張の後に空間占有物から取り外される。膨張チューブは、液体で満たされた注射器か小缶のような流体源１６に結合している。空間占有物は球状として示されるが、流体で満たされた時には、消化管への通過に抵抗するが、図２に示されるように、破裂等によって流体が解放される時には、容易に消化管へ進む任意の形状である。

一時にインプラントされる空間占有物ユニットの数は、希望の減量結果を与えるために選択された目標の胃空間占有を与えるように選択される。全空間占有量とこれに対応する減量の速度を増加させるか減少させ、及び／又は、胃の容積の変化に適応するように応答して、減量処理の間に追加のユニットが加えられたり、あるユニットが除去されたりする。

図３は、膨張式である必要はないが、胃の中への挿入用に第1の流線形をなす形１８ａで位置し、次に消化管を通過するのに抵抗するような、異なるがより流線形の少ない形１８ｂへ操作される空間占有物１０aの代替的形状の使用を図示する。この実施例では、空間占有物１０aは、円筒状又は卵形の素子を形成するようにバンドの終端が連結される、ロック機能を有する細長いバンド２０である。1つの構成では、ロックの作用は、一端にタブ２２を設け、他端にタブ受け入れ孔２４を設け、両者はロックして係合することにより行われる。

図３の実施例は、円筒状や卵形の域を越えた種々様々の代替形状を形成するように構成されてもよい。例えば、図４Ａは、バンド２０aの両端が結合して三角形を有する空間占有物１０ｂを形成するように設けられた図３の実施例の修正例を示す。バンド２０aには空間占有物に平滑な外面を与えるために、図４Ｂで示されるような円形断面がある。バンドにふさわしい直径は、０．２５インチから１インチの範囲であり、さらに好ましくは０．５インチから０．７５インチの範囲である。

図５に示されるように、バンド２０aは、例えば、バンド材料の弱められた領域あるいは薄くなった領域を使用して形成された曲げ予定位置２６を有するように形成される。図示された実施例では、バンド材料にｖ形状のヒンジを作ることにより屈曲位置が形成される。

インプラントを行うときは、バンドが直線構成／流線形構成をなすように位置し、図３に示されるように胃へ導入される。アウターチューブ、押出器、把持器などは、図１の実施例に関連して表示されるように、バンドの胃の中への導入を容易にするために使用される。

一旦バンドが胃へ通過したならば、バンドが腸管へ進むことができない形を作るように、バンドの端がくっつけられる（この形は「通過不可能な形」とここに呼ばれる）。様々なツールあるいはアクチュエーターがこの目的に使用される。図５に示される1つの例において、テザー２８はタブ２２に結合して、タブ受け入れ孔２４を通り抜けると共に、押出チューブ３０を貫通する。バンド２０aの両端を連結するために、図６に示されるように、押出チューブ３０がバンド２０aに押しつけられており、その結果タブ２２が進んで、タブ受け入れ孔２４に係合するようになると同時に、テザー２８は引き抜かれる。テザー２８と押出器３０は、それらの近位端部が身体の外側からこの手法で操作されるような形状とされる。万一タブが解放されれば、バンドは流線形をなす形に戻り、患者に傷害を与えることなく腸管を通過できる。

図１の実施例でのように、空間占有物１０ａ、１０ｂの多数のユニットは、図１の実施例に関連して説明されたように、胃内部の希望の集合的な空間占有量を達成するために、好ましくは一度に使用される。目標減量を達成するのに必要なように、胃に置かれたユニットの数は減少されてもよいし増加されてもよい。

図７は、消化管の中へ空間占有物が通過することを禁じる形状を有する、胃の空間占有物１０ｃの別の実施例をさらに図示する。空間占有物１０ｃは管状のバルーンである。バルーンは内側壁３２ａと外側壁３２ｂ、および内側壁と外側壁の間の流体を有する。管状のバルーンを通って内腔３４が縦に伸びる。

空間占有物１０ｃの構造は、「水ヘビ」として知られている子供用の玩具の構造に類似している。空間占有物は特に、一端で外側表面を絞ると、図７の矢印によって表示されるように、バルーンの外側表面を覆う壁の層がルーメン内へ巻き込まれるのと同時に、内腔３４を覆う壁の層がバルーンの外部へ回転することを引き起こすことにより、空間占有物を圧縮点から離れた方向に「噴出させる」ように、構成される。この機能は装置が消化管へ進むのを防ぐことを支援する。特に、万一装置が消化管へ移動し始めれば、それが幽門洞へ下り、及び／又は、幽門括約筋に隣接しようとするが、そのとき、その遠位に面する端は圧縮されるか絞られる。この圧縮に応答して、図８に示されるように、装置の壁は装置を幽門括約筋から遠ざけるように推進する。

図９Ａと図９Ｂは、空間占有物１０ｃを製造するステップを図示する。図９Ａは、内腔３４を有するチューブ３６を示す。チューブ３６は一様な直径を有し、また、シリコーン、ウレタンあるいは別の適切な材料の薄壁押出し（thin-walled extrusion）から作ることができる。チューブの両端４０はめくり返され、チューブの外面上でともに接合されて、それにより、チューブに二重層壁を与える。流体は、壁の層３２ａ、３２ｂの間の空間３８へ導入される。シール４２は、両端４０の間を密閉し、かつ空間３８内の流体を密閉するために用いられる。シール４２はバルブを有しており、図１の実施例に関して説明したように、流体が現場（in situ）に導入されることを可能にする。その代わりに、シールはバルブなしで提供されてもよい。この実施例は単一のユニットとして使用されてもよい。あるいは、多数のユニットが胃にインプラントされてもよい。

先に説明された実施例のように、空間占有物１０ｃを使用する肥満には、図１の実施例に関連して説明されたように、胃の内部の希望の集合的な空間占有量を達成するために、胃の内部に一個の空間占有物あるいは多数の空間占有物を置くことを含む。前の実施例でのように、全体的な減量、及び／又は、減量の速度はモニターされる。また、減量の目標値又は減量の速度を達成するのに必要なように、ユニットの数は減少されてもよいし、増加されてもよい。空間占有物１０ｃは、胃内のアウターチューブを通過させられてもよく、または別のある手段によって胃へ導入されてもよい。

開示された空間占有物と関連するシステムは、ここに説明された様々なステップに従って空間占有物を利用するように使用者に指示する使用指示書を提供する。

前述の記述を考慮して、技術における通常の熟練を有する者にとって、上記の識別された実施例の多くの変型例が明白になることが認められる。さらに、開示された実施例の様々な機能は様々な方法で組み合わせられてもよい。従って、本発明は、開示された特定の実施例、およびここに示され説明された本発明の方法によって制限されない。むしろ、発明の範囲は以下の請求項とそれらの等価物によって定められる。

優先権目的も含んで、ここに引用された全ての先の特許権と出願は、参照によってその全てが組込まれる。

Claims (31)

1. 外側の管状層、前記外側の管状層の内側に配置された内側の管状層、並びに前記内側の管状層と前記外側の管状層との間に設けられた空間からなる管状の壁を有する管状のバルーンであって、前記管状の壁が前記バルーンを通って伸びる細長い内腔を形成するバルーン、及び
   前記内側の管状層と前記外側の管状層との間の前記空間内の流体、
   を備える胃の空間占有物。
2. 請求項1の胃の空間占有物であって、前記内側の管状層と前記外側の管状層は互いに関して逆方向にスライド可能であることを特徴とする胃の空間占有物。
3. 請求項2の胃の空間占有物であって、前記内側の管状層と前記外側の管状層は、前記内側の管状層が前記外側の管状層の内側に配置される第１の配置と、前記外側の管状層が前記内側の管状層の内側に配置される第２の配置とからスライド可能であることを特徴とする胃の空間占有物。
4. 請求項３の胃の空間占有物であって、前記内側の管状層と前記外側の管状層は、前記管状のバルーンの外側表面に対する半径方向に内側の圧力に応じて、前記第１の配置と第２の配置の間で移動可能であることを特徴とする胃の空間占有物。
5. 請求項1の胃の空間占有物であって、前記管状の壁は第１の端部と第２の端部がある細長いチューブで形成され、前記第１の端部と前記第２の端部は前記内側の管状層と前記外側の管状層を形成するようにシールされると共に、前記内側の管状層と前記外側の管状層との間の前記空間を有することを特徴とする胃の空間占有物。
6. 請求項1の胃の空間占有物であって、さらに前記空間に流体的に結合したバルブを有することを特徴とする胃の空間占有物。
7. 請求項1の胃の空間占有物であって、前記胃の空間占有物は複数の前記管状のバルーンを有することを特徴とする胃の空間占有物。
8. 胃に管状のバルーンを置くステップであって、前記管状のバルーンが外側の管状層と前記外側の管状層の内側に配置された内側の管状層と、前記内側の管状層と前記外側の管状層の間の空間で構成されるステップと、
   前記内側の管状層と前記外側の管状層の間の空間を流体で満たすステップであって、前記流体が前記管状の壁内に含まれているようにするステップと、
   を含む患者の肥満を取り扱う方法。
9. 請求項８の方法であって、前記方法はさらに
   前記管状のバルーンに対する半径方向内側の圧力を与えるのに十分に狭いような、胃または腸の内腔の壁と接触する状態に前記胃から前記管状のバルーンを前進させる場合において、
   前記内側と前記外側の管状層が逆方向で互いに関連して滑ることを可能にすると共に、前記管状のバルーンを前記胃の内側で近位へ移動させるステップ、
   を有することを特徴とする方法。
10. 請求項８の方法であって、前記空間を満たすことは前記胃に前記管状のバルーンを入れる前に前記空間を満たすことを含むことを特徴とする方法。
11. 請求項８の方法であって、前記空間を満たすことは前記胃に前記管状のバルーンを入れた後で前記空間を満たすことを含むことを特徴とする方法。
12. 請求項８の方法であって、前記胃に複数の前記管状のバルーンを入れることを含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１２の方法であって、前記方法はさらに、本願特許による減量の速度をモニターするステップと、前記減量の速度を減少させるために少なくとも1つの管状のバルーンを前記胃から取り除くステップを含むことを特徴とする方法。
14. 請求項８の方法であって、前記方法はさらに、本願特許による減量の速度をモニターするステップと、前記減量の速度を増加させるために少なくとも1つの管状のバルーンを前記胃に追加して入れるステップを含むことを特徴とする方法。
15. 請求項８の方法であって、前記患者に減量をさせるのに十分な量によって前記管状のバルーンは前記胃の有効容積を低減することを特徴とする方法。
16. 第１の端部と第２の端部を有する細長い部材であって、前記細長い部材が食道を通過して胃へ移動できるように姿勢が形成された、ほぼ流線形をなす第１の姿勢と、前記細長い部材が前記胃から前記腸への移動を不能とする第２の姿勢との間で変化できる前記細長い部材と、
    前記細長い部材を前記第２の姿勢に保持するために、前記第１の端部と前記第２の端部をともに連結するために位置するファスナーと、
    を備える胃の空間占有システム。
17. 請求項１６の胃の空間占有システムであって、前記第１の端部と前記第２の端部はそれぞれ第１の端と第２の端を有し、前記ファスナーは前記第１の端を前記第２の端につなぐために位置することを特徴とする空間占有システム。
18. 請求項１７の胃の空間占有システムであって、前記第２の姿勢の前記細長い部材は中央開口部を密閉することを特徴とする空間占有システム。
19. 請求項１８の胃の空間占有システムであって、前記第２の姿勢の前記細長い部材は通常の環形を有することを特徴とする空間占有システム。
20. 請求項１８の胃の空間占有システムであって、前記第２の姿勢の前記細長い部材は通常の三角形状を有することを特徴とする空間占有システム。
21. 請求項２０の胃の空間占有システムであって、前記細長い部材は1組の屈曲領域を含むと共に、前記細長い部材は、前記第１の姿勢から前記第２の姿勢に前記細長い部材を変化するように前記屈曲領域で曲げられることを特徴とする空間占有システム。
22. 請求項１７の胃の空間占有システムであって、要素への引張力の適用によって前記第１の端を前記第２の端に向かって移動させるように、前記第１の端に結合すると共に前記第２の端に摺動自在に結合している前記要素をさらに含むことを特徴とする空間占有システム。
23. 請求項１６の胃の空間占有システムであって、前記食道を通って前記胃の中に独立して導入可能な複数の前記細長い部材をさらに含むと共に、前記胃から前記腸の中への移動ができない第２の姿勢へ前記細長い部材の各々が変化可能であることを特徴とする空間占有システム。
24. 流線形をなす第１の姿勢の細長い部材を、食道を通って胃に導入するステップと、
    前記細長い部材が前記胃から腸の中への移動不可能である第２の姿勢に前記細長い部材の置くために、前記細長い部材の第１の端部と第２の端部を相対的にお互いに向かって移動するステップと、
    前記細長い部材を前記第２の姿勢に保持するために、前記第１の端部と前記第２の端部をともに連結するステップと、
    を有する患者の肥満を取り扱う方法。
25. 請求項２４の方法であって、前記第２の姿勢の複数の前記細長い部材を前記胃の中に置くことを特徴とする方法。
26. 請求項２５の方法であって、前記患者に減量をさせるのに十分な量によって、前記細長い部材は前記胃の有効容積を低減することを特徴とする方法。
27. 胃の内側に複数の胃用バルーンを導入するステップであって、各々の胃用バルーンは約５０ｃｃから２００ｃｃの範囲の容積を有しており、ここで前記複数の胃用バルーンは、前記患者に減量をさせるのに十分な量によって前記胃の有効容積を低減することを特徴とする方法。
28. 請求項２７の方法であって、胃用バルーンはそれぞれ約７５ｃｃから１２５ｃｃの範囲の容積を有することを特徴とする方法。
29. 請求項２７の方法であって、さらに
    本願特許によって減量の速度をモニターするステップと、
    前記減量の速度を減少させるために前記胃から少なくとも1つの胃用バルーンを取り除くステップと、
    を有することを特徴とする方法。
30. 請求項２７の方法であって、さらに
    本願特許によって減量の速度をモニターするステップと、
    前記減量の速度を増加させるために前記胃に追加の胃用バルーンを置くステップと、
    を有することを特徴とする方法。
31. 請求項２７の方法であって、前記胃用バルーンは少なくとも約３００ｃｃの胃体積を合計で占めることを特徴とする方法。

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