JP2011507612A - 拡張可能な椎体切除脊椎融合ケージ - Google Patents

Abstract

ｉ）止めねじと、ｉｉ）止めねじと接触する外面及び第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを有する係合部材により互いに固定される、一対の共軸の環を有する拡張可能な椎間スペーサ。

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
椎体切除症例（corpectomy cases）に使用される１つの従来型脊椎インプラントは、２つの椎骨間に挿入するための椎間スペーサであり、このスペーサは、調節可能な軸方向の高さと、環状の第１部材と、第１部材の内部に案内され、全高の調節のために第１部材に対して軸方向に位置調整可能である第２部材とを有する。

このタイプの従来型スペーサは、しばしば、内側部材の外側表面と、外側部材の内側表面との間にあるねじ山付き連結部により拡張される。スペーサの対向端は、しばしば、隣接した椎骨内に確実に着座するためのスパイクを備える。しかしながら、長手方向軸の周りで部材を回転させる必要があるため、スパイクもまた回転され、これにより、隣接した椎骨が損傷を受ける危険性がある。

米国特許第６，２００，３４８号（ビーダーマン（Biedermann））は、回転する必要のない拡張自在なスペーサを開示する。米国特許第６，２００，３４８号の固定機構には、ｉ）外側環に着座する半球形の遠位端を有する一対の止めねじと、ｉｉ）内側環の中に延在する噛み合う半球形の凹部の列とが含まれる。

〔発明の概要〕
本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号に開示されるスペーサ設計が、有利なことに、その高さを拡張するために対のスリーブ状ケージ構成要素を回転する必要性を排除したものの、それにもかかわらずグラフト窓部を有さないことを認識した。グラフト窓部は、グラフトをケージ内に挿入するのに使用される、ケージの面にある大きな開口部（米国特許第６，２００，３４８号で提供されるダイヤモンド形の穴より大幅に大きな開口部）である。グラフト窓部の提供は、ケージの中央空間内にある進入口を外科医に提供し、これを通して外科医が骨グラフトをケージ内に挿入し得るという点で役立つ。グラフト窓部が提供されないとき、脊椎内にケージを挿入する前に（即ち、ケージがその未拡張の形態であるときに）、骨グラフトはケージ内に挿入されなければならない。それ故、後にケージを脊椎内に挿入してから拡張するとき、ケージの新たに拡張された部分には、グラフトが含まれない。グラフト窓部の提供は、外科医がケージを脊椎内に配置し、ケージを拡張してから、拡張されたケージに骨グラフトを充填することができる点で役立つ。したがって、グラフト窓部を有する拡張された挿入後のケージ内には、未充填の空間は存在しない。

したがって、本発明によれば、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが提供されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、第１部材と、第１部材の内部に案内され、全高を調整するために第１部材に対してその軸方向に摺動自在である第２部材とを含み、
第２部材が、外壁と、第１部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、
第１部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
第１部材は、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する。

しかしながら、本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号のケージがグラフト窓部を備えるよう変更を試みたとき、グラフト窓部を包含する場合、固定機構を別の場所（例えば、以下の図６に示したような内側環の遠位部分）に移動する必要があること、又は、グラフト窓部を非常に小さくしなければならないことを見出した。

それ故、本発明者らは、グラフト窓部を包含する場合、固定機構を別の場所に移動する必要がないよう、また、グラフト窓部を非常に小さくする必要がないよう、米国特許第６，２００，３４８号の固定機構を再設計することを試みた。

本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号の止めねじ／球形凹部固定機構を新たな機構に置き換えると、上記の問題が解決することを見出した。新たな機構とは、ｉ）止めねじと、ｉｉ）止めねじと接触する外面及び第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む係合部材である。

その上、本発明者らは、新たな固定機構が、優れた強度をケージに付与するので、ケージをその拡張状態で固定するために、止めねじを１つだけ必要とすることを見出した。

また、本発明によれば、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが提供されており、前記スペーサは、可変的な軸方向の高さを有すると共に、第１部材と、第１部材の内部に案内され、全高を調整するために第１部材に対してその軸方向に摺動自在である第２部材とを含み、
第２部材が、外壁と、第１部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、
第１部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
係合部材は、ｉ）止めねじと、ｉｉ）止めねじと接触する外面及び第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む。

本発明のケージの正面図。 本発明のケージの背面図。 両方の環に窓部を有する本発明のケージ。 加圧プレートの歯が内側環上のノッチと噛み合う、本発明のケージ。 本発明の係合機構の詳細部。 本発明の係合部材の斜視図。 加圧プレートを有する本発明の係合機構の断面図。 側方の挿入に適合された本発明のケージ。 直接前方の挿入に適合された本発明のケージ。 後側方の挿入に適合された本発明のケージ。 内側環上にグラフト窓部を有するケージ。 係合機構が内側第２環の遠位部分上に位置する加圧プレートと、外側第１環の内側部分上に位置するノッチとを含む、本発明のケージ。 本発明のケージを挿入し拡張するための挿入／拡張器具を開示。 ピストル形グリップを備えた挿入／拡張器具を開示。 ある位置に回転された器具のピストル形グリップ部分。 別の位置に回転された器具のピストル形グリップ部分。 さらに別の位置に回転された器具のピストル形グリップ部分。 第２ディストラクタ及びその様々な部分の一実施形態。 第２ディストラクタ及びその様々な部分の一実施形態。 第２ディストラクタ及びその様々な部分の一実施形態。 後方アプローチ用ケージと共に使用される複数個の終板試験器具。 グラフト充填ブロック。 骨詰め具。 反トルク把持器具。 一対の位置調整用インパクタ。

〔発明の詳細な説明〕
本発明の目的では、「スペーサ」及び「ケージ」は、互換的に使用される。

まず図１を参照すると、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが提供されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第１部材１と、第１部材の内部に案内され、全高を調整するために第１部材に対してその軸方向に摺動自在である第２部材２とを含み、
第２部材は、外壁３と、第１部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチ５とを含み、
第１部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材９を有する壁７を含み、
第１部材は、グラフト材料を挿入するための窓部１０を有し、
係合部材９は、ｉ）止めねじ１１と、ｉｉ）止めねじと接触する外面１５及び第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７を有する加圧プレート１３とを含む。

第１部材は、一般に、第１環２１を含む管形状を有する。第１部材の外端は、下方脊骨終板上に着座するよう適合されるべきであり、それ故、実質的に平らな終板２５は、一般に第１環の外端２７に取り付けられる。この終板は、一般にその中心に穴を有し、環の外端から実質的に半径方向外方に延在する。終板の外面２８は、下方脊骨終板を把持するよう適合されるべきであり、それ故、一般に粗面化機構２９を備える。これらの粗面化機構は、隣接した終板に食い込む、複数個の均等に分布した鋭い歯３１であってもよい。他の実施形態では、歯は、不均等に分布してもよい。終板が脊椎終板内に安定して着座するのを更に確実にするために、終板の外面はまた、その外面から延在する少数の長いスパイク３３を有してもよい。幾つかの実施形態では、終板は、終板が着座する天然の脊椎終板の凹状の全体形状にぴったり一致するために、凸状の全体形状を有する。幾つかの実施形態では（図１ｃのように）、終板は、インプラントの部位において天然の脊椎に生じた脊柱前弯にぴったり一致するために、楔形の横断面を有する。典型的には、楔形は、約０〜約２４度、より典型的には約６〜約１２度の前弯角を提供するように設計される。楔形はまた、約０〜約−１２度の後弯角を提供するように設計されてもよい。

一般に、本発明の終板の外寸は、約１６ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、１６×２０、２０×２３及び２４×３０）である。

第１部材の環状部分はまた、複数個の均等に分布した横方向の貫通孔３５を含む。これらの貫通孔は、一般に直径約２〜８ｍｍであり、それを通して骨成長のための手段を提供する。穴は、好ましくはダイヤモンド形状であるが、三角形などの他の形状が使用されてもよい。ダイヤモンド形状であるとき、好適な寸法には、２．５ｍｍ×３．５ｍｍの形状〜５ｍｍ×７ｍｍの形状が含まれる。特に図１ａ及び１ｂにおいて、貫通孔は、ダイヤモンド形状を有する。このダイヤモンド形状により、環材料は、構造上の利点を有する、壁のメッシュパターンを作ることが可能になる。しかしながら、いかなる従来の形状が貫通孔パターンとして使用されてもよい。幾つかの実施形態では、複数個の貫通孔は、環の遠位部分３７のみを占めている。このような実施形態では、グラフト窓部は、環の近位部分３９及び側方部分４１の両方に配置されてもよい。これには、外科医が、骨グラフトを様々な角度からケージ内に配置できるという利点がある。幾つかの実施形態では、複数個の貫通孔が第１環の遠位部分のみならず、側方部分も占めている。このような実施形態では、グラフト窓部は、環の近位部分のみを通って配置されてもよいが、ケージは、特別強度という構造上の利点を有する。

第１部材は、一般に、その中に少なくとも１つのグラフト窓部１０を有する。グラフト窓部は、外科医が骨グラフトをケージ内に配置し得る経路として、また、それを通した骨成長のための手段の両方として機能する。他の実施形態では、第１部材は、その中に複数個のグラフト窓部を有する。環のある面をグラフト窓部として選択したとき、好ましい実施形態では、２つのグラフト窓部４３は、バー４５により分離された状態で、一方を他方の上にして配置される。このバーは、ケージの強度を向上させる。図１ａに示した特定のケージにおいて、環の近位面における２つのグラフト窓部と、環の左側面における２つのグラフト窓部と、環の右側面における２つのグラフト窓部とが存在する。この構成において、（グラフト窓部を備えた複数の面を包含することによる）外科医の融通性と、（いずれかの窓部の間にある横方向バーの使用による）ケージの強度との提供のバランスが示される。それぞれの窓部は、典型的には、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの直径を有する。典型的な窓部は、５．５ｍｍ×５．６ｍｍ〜１２ｍｍ×１５．７５ｍｍ〜１７．５ｍｍ×１２ｍｍの測定値である。

第１部材は、好ましくは、第１環の内側（上部）末端部分４８を包囲する強化カラー４７を包含してもよい。強化カラーの機能は、第１部材を強化し、ねじが締め付けられるときに撓みを低減することである。強化カラーはまた、一般に、強化カラーを通って半径方向に延在するねじ山付きねじ穴（threaded screw hole）を有する。このねじ山付きねじ穴は、その穴をねじ山付き固定止めねじが螺合可能に通過するように適合されている。

次に、図２ａを参照すると、第１部材は、その中に係合部材９を有するカラー４７を含み、係合部材は、スペーサの所望の全高を調整するために第２部材のラチェットノッチと協働する。

次に、図２ｂを参照すると、係合部材がより詳細に理解される。係合部材９は、ｉ）止めねじ１１と、ｉｉ）止めねじと接触する外面１５及び第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７を有する加圧プレート１３とを含む。

幾つかの実施形態では、図２ｂのように、止めねじの円筒形の外側表面２０は、第２部材に向かって前進できるようにねじ山が切られている。幾つかの実施形態では、図３ａ及び３ｂ（発明の開示−青（invention disclosure-blue））のように、止めねじは、その軸線に沿って延在する内部軸方向凹部２２を備えた管状である。これらの軸方向凹部がスクリュードライバーと噛合い、その結果、ねじが回転し、これにより第２部材に向かって前進することができる。

止めねじは、その遠位端５０から延在する首部及び頭部延長部４９を更に有し、該延長部は、加圧プレートの対応する凹部５１と係合すると共に、その係合中にその回転を可能にするように形作られる。

次に、図３ａ及び３ｂを参照すると、加圧プレート１３は、止めねじと接触する外面１５と、第２部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７とを有する。外面は、その中に首部及び頭部凹部５１を有し、これは、止めねじの対応する延長部と係合すると共に、その係合中に止めねじの回転を可能にするように、止めねじの頭部及び首部延長部に対応する。加圧プレートは、カラーの内面上に着座される。

加圧プレートの内面は、間に少なくとも１つのノッチを形成する、少なくとも２つの細長い歯１９をその上に有する。歯の先端は、好ましくは約１ｍｍ〜２ｍｍ、一般的には約１．５ｍｍの距離を置いて離隔される。この間隔は、これらの値より大きく又は小さくすることができるが、より小さい値が好ましい。

次に、図１ｂを参照すると、第１部材の遠位部分３７はまた、カラーから半径方向内方に延在する組立ピン５３を有する。この組立ピンは、第２部材を第１部材内部で摺動自在な配向に維持するために、また第１部材を第２部材に保持するために、第２部材の対応する組立溝５４と摺動自在に噛み合う。

更に、図１ｂを参照すると、第２部材は、一般に、第２環５５を含む管形状を有する。第２環の外径は、第１部材内部で第２環を摺動自在に受容するために、第１部材の第１環の内径より僅かに小さくなるべきである。

第２部材の外端は、上方脊椎終板上に着座するように適合されるべきであり、それ故、実質的に平らな終板５７は、一般に第２環５５の外端５９に取り付けられる。この終板は、一般にその中心に穴を有し、環の上端から実質的に半径方向外方に延在する。終板の外面は、上方脊椎終板を把持するように適合されるべきであり、それ故、一般に粗面化機構２９を備える。これらの粗面化機構は、隣接した終板に食い込む、複数個の均等に（又は不均等に）分布した鋭い歯３１であってもよい。終板が脊椎終板内に安定して着座するのを更に確実にするために、終板の外面はまた、そこから延在する少数の長いスパイク３３を有してもよい。幾つかの実施形態では、終板は、その終板が着座する天然の脊椎終板の凹状の全体形状にぴったり一致するために、凸状の全体形状を有する。

第２部材の環状部分はまた、複数個の均等に分布した横方向の貫通孔３５を含む。これらの貫通孔は、一般に上記の貫通孔の寸法であり、それを通した骨成長のための手段を提供する。この特定の図１ａでは、貫通孔は、ダイヤモンド形状を有する。このダイヤモンド形状により、第２環材料は、構造上の利点を有するメッシュパターンを作ることが可能になる。しかしながら、いかなる従来の形状が貫通孔パターンとして使用されてもよい。幾つかの実施形態では、複数個の貫通孔は、第２環の後方部分の側面の各々を占めている。

第２部材は、好ましくは、第２環の外側（上部）端部分５９を包囲する強化カラー６１を包含してもよい。この強化カラーの機能は、器具の取り付けを可能にすることである。強化カラーはまた、一般に、その強化カラーを通って半径方向に延在する複数個の貫通孔６３を有する。これらの貫通孔は、器具の取り付け領域として、また骨成長及び血管新生のための領域として機能する。

第２環の近位部分６５は、間に少なくとも１つのノッチ６９を形成する、複数個の細長い歯６７をその上に有する。これらの歯及びノッチは、環の外側で上方に延在する列を形成する。典型的には、第２部材の環は、その上に少なくとも１０個の細長いノッチを有する。これらのノッチは、加圧プレートの歯を補完するために形成される。第２部材上のノッチの頂点は、一般に約１ｍｍ〜２ｍｍ、一般に約１．５ｍｍの距離を置いて離隔される。この間隔は、これらの値より大きく又は小さくすることができるが、より小さい値が好ましい。

第２部材の第２環の遠位部分７０はまた、第２環の外側６８に沿って軸方向に内方に延在する組立溝５４を有する。この組立溝は、第２部材を第１部材内部で摺動自在な配向に維持するために、第１部材の対応する組立ピンと噛み合う。

一旦、ケージの全高が外科医によって決定され、それに従って第１及び第２部材の相対的な配置が設定されると、次に、止めねじが、外科医によりスクリュードライバーを使用して回転される。止めねじは、加圧プレートを前進させるように作用するので、加圧プレート上の歯が第２部材のラチェットノッチと接触し、これにより、ケージの所望の全高が固定される。

図１ａ及び１ｂに示された本発明のケージの一般的な設計は、ケージを埋め込むのに使用されるアプローチに適合するよう変更されてもよい。

例えば、次に図４ａを参照すると、側方アプローチに適したケージが示されている。側方アプローチは、一般に、脊椎の側面上の外科的開口部によって特徴付けられる。したがって、図４ａの側方ケージは、外側環の側面７３上に開いたグラフト窓部７１を有する。これにより、外科医は、脊椎にアプローチするのに使用される側方の外科的開口部を通して、グラフトをケージ内に好都合に配置することが可能になる。

例えば、次に図４ｂを参照すると、直接前方アプローチに適したケージが示されている。直接前方アプローチは、一般に、脊椎の前方部分上の外科的開口部によって特徴付けられる。したがって、図４ｂの直接前方ケージは、外側環の略前方側７７上に開いたグラフト窓部７５を有する。幾つかの実施形態では、窓部は、大血管を避けるために、終板に対して４５度に配向される。これにより、外科医は、脊椎にアプローチするのに使用される前方の外科的開口部を通して、グラフトをケージ内に好都合に配置することが可能になる。

例えば、次に図４ｃを参照すると、後側方アプローチに適したケージが示されている。後側方アプローチは、一般に、脊椎の後側方側上の外科的開口部によって特徴付けられる。したがって、図４ｃの後側方ケージは、外側環の後側方側８１上に開いたグラフト窓部７９を有する。これにより、外科医は、脊椎にアプローチするのに使用される後側方の外科的開口部を通して、グラフトをケージ内に好都合に配置することが可能になる。このケージの窓部は、外科医に対して開くよう配置される。幾つかの実施形態では、このケージの終板は、アプローチに特有のものとならないように、実質的に円形である。

典型的には、本発明のケージは、胸腰部の椎体切除（thoracolumbar corpectomy）の１つ、２つ、又は３つのいずれかのレベルを占めるように設計される。１６ｍｍ又は２０ｍｍのいずれかの終板寸法を有する幾つかの実施形態では、ケージの高さは、２２ｍｍ〜７２ｍｍであり得る。２４ｍｍの終板寸法を有する幾つかの実施形態では、ケージの高さは、２２ｍｍ〜１１０ｍｍであり得る。一般に、ケージは、約８．５ｍｍ〜約２５ｍｍの増分で、その高さを拡張するように設計される。ケージは、高さ範囲が、それらの隣接した寸法と重なり合うように設計され得る。例えば、第１ケージは、高さが２５〜３３．５ｍｍの範囲であり得、一方、第２ケージは、高さが２８．５ｍｍ〜３８．５ｍｍの範囲であり得る。

本発明のケージが概ね短い（即ち、全高約４０ｍｍ未満である）とき、第２（内側）環上にグラフト窓部を１つだけ提供することが有利である。次に、図５を参照すると、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第１外側部材８３と、第１部材の内部に案内され、全高を調整するために第１部材に対してその軸方向に摺動自在である第２内側部材８４とを含み、
第２部材が、外壁と、第１部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、
第１部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
第２部材８４は、グラフト材料を挿入するための窓部８５をその中に有する。

高さのあるもの（４０ｍｍを超える）として特徴付けられる本発明のケージにおいて、一方の環がフランジを有する。次に、図１ｃを参照すると、内側第２環の近位部分がその内側末端部分８８上に遠位フランジ８７を有することを除いて、図１ａ及び１ｂのものと実質的に同一の機構を有する本発明のケージが示されている。

幾つかの実施形態では、係合機構の機構は、加圧プレートが内側第２環の遠位部分上に位置すると共に、ノッチが外側第１環の内側部分上に位置するよう、反対にされる。

次に、図６を参照すると、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサ１０１が示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第１外側部材１０３と、第１部材の内部に案内され、全高を調整するために第１部材に対してその軸方向に摺動自在である第２内側部材１０５とを含み、
第１外側部材は、内壁１０７と、第２部材に面すると共に軸方向に延在する、その内壁に提供されたラチェットノッチ１０９とを含み、
第２内側部材は、スペーサの全高を調整するために第１外側部材のラチェットノッチと協働する、係合部材１１３を有する壁１１１を含み、
係合部材は、ｉ）止めねじと、ｉｉ）止めねじと接触する外面及び第１外側部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む。

幾つかの実施形態では、本発明のケージを埋め込むのに使用される器具セットには、ａ）ピストル形グリップ挿入／拡張器具、ｂ）二次ディストラクタ、ｃ）終板試験器具（直線的かつ可撓性）、ｄ）骨グラフト充填ブロック、ｅ）骨詰め具、ｆ）３Ｎｍのトルク制限ドライバ、ｇ）反トルク把持器具（grabber/anti-torque instrument）、及びｈ）位置調整用インパクタが含まれる。

次に、図７を参照すると、挿入／拡張器具１１５が示されている。この器具は、ケージを挿入中に保持し、ケージを挿入後に拡張するのに使用される。この器具には、各寸法のインプラントのためのモジュール挿入バルブ１１７と、ケージの位置合わせに適合されたねじ山付きピン１１９、及びケージに取り付けるための第３ねじ山付きロッド（図示せず）と、挿入器に対するインプラントの取付けを確実にするためのノブ１２１と、ハンドル１２３と、ケージを拡張及び収縮するためのノブ１２５とが含まれる。また、独立型トルクドライバ１２４も示されている。

使用する際、本発明のケージは、外科医によりノブ１２１を使用してピン１１９に取り付けられる。次に、ケージが埋め込み部位内に挿入される。次に、ノブ１２５が回転され、インプラントを所定の高さに拡張する。次に、係合部材の止めねじを前進させることにより、ケージの高さが固定される。最後に、次にノブ１２１が回転され、ピンをインプラントから解放する。

次に、図８を参照すると、幾つかの実施形態では、挿入／拡張器具は、ピストル形グリップ１２７を備える。ピストル形グリップは、インプラントを素早く拡張して脊椎終板と接触させるという利点を提供する。

次に、図９ａ〜９ｃを参照すると、器具のピストル形グリップ部分が、回転するよう適合され得る。このピストル形グリップは、回転し、次に３つの位置のうち１つの位置に固定され得る。図９ａは、０度の位置におけるピストル形グリップを示す。図９ｂは、９０度の位置におけるピストル形グリップを示す。図９ｃは、１８０度の位置におけるピストル形グリップを示す。

次に、図１０ａ〜１０ｃを参照すると、第２ディストラクタ１３１の図が示されている。第２ディストラクタ（distractor）の機能は、まず、埋め込み部位の上下に位置する椎体をそれらの通常の解剖学的位置に引き離し、次に、必要なインプラントの寸法を判断することである。図１０ａは、側方アタッチメント１３３と高さ指示計１３５とを備えた２次ディストラクタを示す。図１０ｂ及び１０ｃは、（より高いインプラントの高さを判断するために）オフセットした側方アタッチメント１３７、及び（後方外科的アプローチ中の使いやすさのための）角度付きの後方アタッチメント１３９を有する、２次ディストラクタ（distractor）の遠位端の拡大図を示す。

次に、図１１を参照すると、後方アプローチ用ケージと共に使用される複数個の終板試験器具１４１が示されている。これらの試験器具は、本発明のケージの終板の適切な寸法を選択するために、ケージが着座する脊椎終板の寸法を評価するのに使用される。これらの試験器具は、局部組織付近へのアクセスを可能にするために、また、露出された椎体終板へアクセスするために、様々なレベルの可撓性で作製され得る。

次に、図１２を参照すると、様々な寸法のケージの形状に適合する複数個の凹部１４５を有する、グラフト充填ブロック１４３が示されている。外科医は、充填処置の安定性を向上させるために、グラフト充填中にケージをこのブロックに押し込む。

次に、図１３を参照すると、骨グラフトがケージ内に充填された後に、骨グラフトをケージ内に詰め込むのに使用される、骨詰め具１４７が示されている。

次に、図１４を参照すると、反トルク把持器具１４９が示されている。反トルク把持器具の機能は、収縮のために止めねじが解放されるときにインプラントを安定させること、また、インプラントを当該部位から除去することである。

次に、図１５ａ及び１５ｂを参照すると、一対の位置調整用インパクタ１５１が示されている。これらの器具は、インプラントを丁寧に再配置するのに使用されてもよい。

幾つかの実施形態では、本発明のグラフト窓部は、骨セメント又は骨形成剤のいずれかをケージ内に送達するのに使用される。骨セメントは、アクリル系骨セメント（ＰＭＭＡ系骨セメントなど）、骨片を含むペースト（ミネラル化若しくは脱ミネラル化のいずれか、又は両方、及びセラミック系骨セメント（ＨＡ及びＴＣＰ系ペーストなど）を包含する、椎体を増加するのに通常使用される任意の材料であってもよい。幾つかの実施形態では、骨セメントは、国際公開特許第０２／０６４０６２号（フェルミック（Voellmicke））に開示された骨セメントを含む。

本発明の目的では、用語「骨形成剤」及び「骨成長剤」は、互換的に使用される。典型的には、骨形成剤は、
ａ）成長因子（骨誘導因子又は血管新生因子など）、
ｂ）骨伝導性（顆粒の多孔性マトリックスなど）、
ｃ）骨形成性（生存可能な骨芽前駆細胞（viable osteoprogenitor cells）など）、又は
ｄ）プラスミドＤＮＡ
であってもよい。

幾つかの実施形態では、製剤は、液体キャリアを含み、骨形成剤はキャリアに溶解可能である。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は成長因子である。本明細書で使用するとき、用語「成長因子」は、他の細胞、特に結合組織前駆細胞の成長又は分化を調節する任意の細胞生成物を包含する。本発明に従って使用されてもよい成長因子としては、これらに限定されないが、酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ−１及びＦＧＦ−２）並びにＦＧＦ−４を包含する線維芽細胞成長因子族の要素、ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ及びＰＤＧＦ−ＡＡを包含する血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）族の要素、ＥＧＦ、ＶＥＧＦ、ＩＧＦ−Ｉ及びＩＩを包含するインスリン様成長因子（ＩＧＦ）族の要素、ＴＧＦ−β１，２，及び３を包含するＴＧＦ−βスーパーファミリー、類骨誘導因子（ＯＩＦ）、アンギオジェニン（類）、エンドセリン、肝細胞成長因子及びケラチノサイト成長因子、ＭＰ−５２を包含する骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−２、ＯＰ−１、ＢＭＰ−２Ａ、ＢＭＰ−２Ｂ、ＢＭＰ−７及びＢＭＰ−１４の要素、ＨＢＧＦ−１及びＨＢＧＦ−２、ＧＤＦ−５を包含する成長分化因子（ＧＤＦ）、インディアンヘッジホッグ、ソニックヘッジホッグ，及びデザートヘッジホッグを包含するヘッジホッグ族のタンパク質の要素、ＡＤＭＰ−１、インターロイキン（ＩＬ）族の骨形成要素、ＧＤＦ−５、及びＣＳＦ−１、Ｇ−ＣＳＦ、及びＧＭ−ＣＳＦを包含するコロニー刺激因子（ＣＳＦ）族の要素、並びにそれらのイソ型が挙げられる。

幾つかの実施形態では、成長因子は、ＴＧＦ−β、ｂＦＧＦ、及びＩＧＦ−１からなる群から選択される。これらの成長因子は、骨の再生を促進すると考えられる。幾つかの実施形態では、成長因子はＴＧＦ−βである。更に好ましくは、ＴＧＦ−βは、約１０ｎｇ／ｍＬ〜約５０００ｎｇ／ｍＬ、例えば、約５０ｎｇ／ｍＬ〜約５００ｎｇ／ｍＬ、例えば、約１００ｎｇ／ｍＬ〜約３００ｎｇ／ｍＬの量で投与される。

幾つかの実施形態では、濃縮血小板が、骨形成剤として提供される。一実施形態では、血小板により放出される成長因子は、血小板を採取する血液中に見出される量より少なくとも２倍多い（例えば、４倍）量で存在する。幾つかの実施形態では、濃縮血小板は、自己由来である。幾つかの実施形態では、濃縮血小板は、多血小板血漿（ＰＲＰ）である。ＰＲＰは、骨の成長を再刺激し得る成長因子を含有するので、また、そのフィブリンマトリックスが新組織成長に適した骨格を提供するので、有利である。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む。ＢＭＰは、間充織幹細胞（ＭＳＣ）の骨芽細胞への分化及び骨芽細胞の増殖を促進することにより、骨形成を有益に増進する。

幾つかの実施形態では、約１ｎｇ〜約１０ｍｇのＢＭＰが標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１マイクログラム（μｇ）〜約１ｍｇのＢＭＰが標的骨に骨内的に投与される。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）を含む。ＦＧＦは、効力ある分裂促進剤であり、血管新生性であり、したがって、間充織幹細胞を標的の領域に誘引する。更に、ＦＧＦは、骨芽細胞を刺激して骨細胞に分化させると考えられる。

幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、酸性ＦＧＦ（ａＦＧＦ）である。

幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、塩基性ＦＧＦ（ｂＦＧＦ）である。

幾つかの実施形態では、約１マイクログラム（μｇ）〜約１０，０００μｇのＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１０μｇ〜約１，０００μｇのＦＧＦが、標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約５０μｇ〜約６００μｇのＦＧＦが、標的骨に骨内的に投与される。

幾つかの実施形態では、約０．１〜約４ｍｇ／ｋｇ／日のＦＧＦが、標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１〜約２ｍｇ／ｋｇ／日のＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。

幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．５ｍｇ／ｍＬ〜約３０ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。

幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．１ｍｇ／ｋｇ〜約１０ｍｇ／ｋｇの局部組織濃度を提供するための量で、標的骨に骨内的に投与される。

幾つかの実施形態では、製剤は、ヒアルロン酸キャリア及びｂＦＧＦを含む。幾つかの実施形態では、米国特許第５，９４２，４９９号（「オルクエスト（Orquest）」）に記載された製剤が、ＦＧＦ含有製剤として選択される。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量のインスリン様成長因子（insulin-like growth factor）を含む。ＩＧＦは、分裂促進活性及び／又は細胞増殖を促進することにより、骨形成を有益に増進させる。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）を含む。理論に束縛されるものではないが、ＰＴＨは、骨芽細胞の増殖を媒介することにより、骨形成を有益に増進させると考えられる。

幾つかの実施形態では、ＰＴＨは、米国特許第５，５１０，３７０号（ホック（Hock））及び同第６，５９０，０８１号（ツァング（Zhang））、並びに公開特許出願第２００２／０１０７２００号（チャング（Chang））に教示されたもののようなフラグメント又は変異型であり、その内容全体が、全体として本明細書に組み込まれる。一実施形態では、ＰＴＨは、ＰＴＨ（１−３４）（テリパラチド（teriparatide））、例えば、ＦＯＲＴＥＯ（登録商標）（イーライリリー社（Eli Lilly and Company））である。幾つかの実施形態では、ＢＦＡは、副甲状腺ホルモン突然変異タンパク質（parathyroid hormone mutein）のような副甲状腺ホルモン誘導体である。副甲状腺突然変異タンパク質の例が、米国特許第５，８５６，１３８号（フクダ（Fukuda））に記載されており、その内容全体が、全体として本明細書に組み込まれる。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量のスタチンを含む。理論に束縛されるものではないが、スタチンは、ＢＭＰの発現を向上させることにより、骨形成を有益に増進させると考えられる。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、多孔性マトリックスであり、好ましくは注入可能である。幾つかの実施形態では、多孔性マトリックスは、ミネラルである。一実施形態では、このミネラルは、カルシウム及びリンを含む。幾つかの実施形態では、ミネラルは、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム及びハイドロキシアパタイトからなる群から選択される。一実施形態では、マトリックスの平均多孔度は、約２０〜約５００μｍであり、例えば、約５０〜約２５０μｍである。本発明の更に他の実施形態では、注入された骨折安定化セメント中に多孔性骨格を生み出すために、その場での多孔度が、注入されたマトリックスに生み出される。一旦、その場での多孔度が標的組織中に生み出されると、外科医は、他の治療用化合物を多孔質内に注入することができ、これにより、周囲の組織を治療し、標的組織及び注入可能なセメントの再建プロセスを向上させる。

幾つかの実施形態では、ミネラルは、顆粒状形態で投与される。顆粒状ミネラルの投与がミネラルの周囲での骨成長の形成を促進して、骨の統合（osteointegration）が起こると考えられる。

幾つかの実施形態では、ミネラルは、硬化可能なペーストの形態で投与される。この条件では、ペーストは、生体内で硬化し、これにより、脆弱な骨の多孔性本体（fragile OP body）が治療された後、直ちに機械的な支持を付与する。

別の実施形態では、治療は、注入可能な吸収性又は非吸収性セメントを介して標的組織に導入される。治療は、生体吸収性マクロ球技術を用いて計画され、その治療が、最初に骨形成剤を放出し、次に再吸収阻害剤を放出するようにする。セメントは、骨折した標的組織での痛みを治療するのに必要な初期の安定性を提供する。これらの組織としては、これらに限定されないが、股関節骨折、膝関節骨折、椎体骨折、及び腸骨稜骨折が挙げられる。幾つかの実施形態では、セメントは、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びハイドロキシアパタイトからなる群から選択される。他の実施形態では、セメントは、ＰＭＭＡ、処理された自原性骨及び同種移植片骨を包含する、任意の硬質生体適合性セメントである。ハイドロキシルアパタイトは、その強度及び生物学的な特性に起因して、好ましいセメントである。リン酸三カルシウムも、特に、ある程度の再吸収性がセメントで望まれる場合に、単独で、又はハイドロキシルアパタイトと組み合わせて使用されてもよい。

幾つかの実施形態では、多孔性マトリックスは、再吸収性高分子材料を含む。

幾つかの実施形態では、骨形成剤は、注入可能な前駆体流体を含み、その前駆体流体は、ミネラル化コラーゲン複合材料のその場での形成を生み出す。幾つかの実施形態では、注入可能な前駆体流体は、
ａ）酸溶性タイプＩコラーゲン溶液（好ましくは、約１ｍｇ／ｍＬ〜約７ｍｇ／ｍＬのコラーゲン）を含む第１の製剤と、
ｂ）カルシウム及びリン酸塩を含有するリポソームを含む第２の製剤と、を含む。

酸溶性コラーゲン溶液をカルシウム及びリン酸塩が入れられたリポソームと組み合わせた結果、リポソーム／コラーゲン前駆体流体が得られ、それは、室温から３７℃へ加熱されると、ミネラル化コラーゲンゲルを形成する。

幾つかの実施形態では、リポソームは、ジパルミトイルホスファチジルコリン（dipalmitoylphosphatidylcholine）（９０モル％）及びジミリストイルホスファチジルコリン（dimyristoyl phosphatidylcholine）（１０モル％）を加えられている。これらのリポソームは、室温では安定であるが、３５℃を超えて加熱されるとリン酸カルシウムミネラルを形成し、その結果、脂質鎖融解転移時に捕獲された塩を放出する。そのような技術の１つが、ペダーソン（Pederson）による、医用生体材料（Biomaterials）２４の第４８１１〜第４８９０ページ（２００３年）に開示されていて、この刊行物の詳述は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

あるいは、その場でのコラーゲンのミネラル化が、別の種類の反応がもたらす温度上昇によって達成されることができ、そのような反応としては、以下に限定されないが、化学的、酵素による、磁気的、電気的、光学的、又は原子核による反応を含む。その好適な供給源としては、光、化学反応、酵素によって調節された反応、及び材料に埋め込まれた電気配線が挙げられる。電気配線によるアプローチを更に説明するために、配線（強化ロッドであってもよい）が、最初に空間に埋め込まれ、加熱されて、カルシウムの沈着を生み出し、次に、引き抜かれる。幾つかの実施形態では、この配線は、形状を形成し得る、ニチノールのような形状記憶金属であってもよい。あるいは、導電性ポリマーが、温度上昇要素として選択され得る。このポリマーが加熱されて、コラーゲンを形成し、次に、その場で分解及び再吸収性され、それにより、ミネラル化されたコラーゲンに隣接して、骨形成のための空間を提供する。

一実施形態では、骨形成剤は、複数個の生存可能な骨芽前駆細胞（viable osteoprogenitor cells）である。そのような生細胞は、骨に導入され、骨粗鬆症プロセスの間に骨に生じたあらゆる骨損失を少なくとも部分的に修復する能力を有する。幾つかの実施形態では、これらの細胞は、骨の海綿状部分内に導入され、最終的に、新たな海綿骨を生み出す。他の実施形態では、これらの細胞は、皮質領域内に導入されて、新たな皮質骨を生み出す。

幾つかの実施形態では、これらの細胞は、別のヒト個体から得られ（同種移植）、一方、他の実施形態では、細胞は、同じ個体から得られる（自己移植）。幾つかの実施形態では、細胞は、骨組織から得られ、一方、他の実施形態では、細胞は、非骨組織から得られる（また例えば、間充織幹細胞、軟骨細胞、又は、線維芽細胞であってもよい）。他の実施の形態では、自己移植骨細胞（膝関節、股関節、肩関節、指又は耳からのものなど）が使用されてもよい。

一実施形態では、生細胞が追加の治療剤又は物質として選択されるとき、生細胞は、間充織幹細胞（ＭＳＣ）含む。ＭＳＣは、解離した再吸収骨内に投与するのに特別に適していて、その理由は、ＭＳＣが解離した再吸収骨における比較的苛酷な環境をより容易に生き抜くこと、ＭＳＣが望ましいレベルの可塑性を有すること、また、ＭＳＣが増殖し望ましい細胞に分化する能力を備えていること、が確信されているからである。

幾つかの実施形態では、間充織幹細胞は、自己由来の骨髄など、骨髄から得られる。他の実施の形態では、間充織幹細胞は、脂肪組織、好ましくは自己由来の脂肪組織から得られる。

幾つかの実施形態では、骨内に注入された間充織幹細胞は、濃縮されていない形態で、例えば、新鮮な骨髄から、提供される。他の実施の形態では、それらは、濃縮された形態で提供される。濃縮された形態で提供されるとき、それらは、培養されない可能性がある。培養されない、濃縮されたＭＳＣは、遠心沈殿法、濾過、又は免疫吸収によって容易に得られる。濾過が選択された場合、米国特許第６，０４９，０２６号（「マッシュラー（Muschler）」）に開示された方法が、用いられることができ、その明細書はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。幾つかの実施形態では、ＭＳＣを濾過及び濃縮するのに用いられるマトリックスが、解離した再吸収骨内にも投与される。

幾つかの実施形態では、骨細胞（同種供給源若しくは自己供給源のいずれかから得られたもの）又は間充織幹細胞は、骨誘導骨同化剤（osteoinductive bone anabolic agent）を生み出すように、遺伝子操作される場合があり、この骨誘導骨同化剤は、本明細書に記載された成長因子の一覧から選択され得る。これらの骨促進剤が生み出されると、骨成長を導くことがある。

幾つかの実施形態では、骨伝導材料は、カルシウム及びリンを含む。幾つかの実施形態では、骨誘導材料は、ハイドロキシアパタイトを含む。幾つかの実施形態では、骨伝導材料は、コラーゲンを含む。幾つかの実施形態では、骨誘導材料は、粒子状の形態である。

最近の研究は、プラスミドＤＮＡが、ウイルスベクターを用いる場合と異なり、炎症反応を誘発しないことを示した。ＢＭＰのような、遺伝子コード化骨（同化）剤は、解離した再吸収骨内注入されると、効き目のある場合がある。加えて、局所的な破骨細胞の活性を制限することになる、本明細書に記載された成長因子又は他の薬剤の過剰な発現はいずれも、骨成長への好ましい効果を有するであろう。一実施形態では、プラスミドは、ヒトＴＧＦ−β又はエリスロポエチン（ＥＰＯ）に対する遺伝子コードを含有する。

したがって、幾つかの実施形態では、追加の治療剤が、生細胞及びプラスミドＤＮＡからなる群から選択される。

〔実施の態様〕
（１） ２つの椎骨間に挿入するためのスペーサにおいて、前記スペーサが、可変的な軸方向の高さを有すると共に、第１部材と、前記第１部材の内部に案内され、全高を調整するために前記第１部材に対してその軸方向に摺動可能である第２部材と、を含み、
前記第２部材が、外壁と、前記第１部材に面すると共に前記軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチと、を含み、
前記第１部材が、前記スペーサの前記全高を調整するために前記ラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
前記第１部材が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、スペーサ。
（２） 前記第１部材が第１環を含む、実施態様１に記載のスペーサ。
（３） 前記第１環の外端に取り付けられた終板を更に含む、実施態様２に記載のスペーサ。
（４） 前記終板が凸形又は楔形を有する、実施態様２に記載のスペーサ。
（５） 前記終板が粗面化機構を有する外面を有する、実施態様２に記載のスペーサ。
（６） 前記粗面化機構が複数個の歯を含む、実施態様５に記載のスペーサ。
（７） 前記終板が、外面を有し、前記外面が、そこから延在する複数個のスパイクを有する、実施態様２に記載のスペーサ。
（８） 前記第１部材の前記第１環が複数個の横方向の貫通孔を含む、実施態様２に記載のスペーサ。
（９） 前記第１部材が、前記第１環の内側末端部分を包囲する強化カラーを含み、前記第１部材の遠位部分が、前記カラーから半径方向内方に延在する組立ピンを有し、前記第２部材の遠位部分が、対応する組立溝を有し、前記組立溝が、前記第２部材を前記第１部材内部で摺動可能に係合した状態に維持するために前記組立ピンと噛み合う、実施態様２に記載のスペーサ。
（１０） 前記第１部材が、グラフト材料を挿入するための第１及び第２グラフト窓部を有し、前記２つのグラフト窓部が、バーにより分離された状態で、一方を他方の上にして配置される、実施態様１に記載のスペーサ。

（１１） ２つの椎骨間に挿入するためのスペーサにおいて、前記スペーサが、可変的な軸方向の高さを有すると共に、第１部材と、前記第１部材の内部に案内され、全高を調整するために前記第１部材に対してその軸方向に摺動可能である第２部材と、を含み、
前記第２部材が、外壁と、前記第１部材に面すると共に前記軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチと、を含み、
前記第１部材が、前記スペーサの前記全高を調整するために前記ラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
前記係合部材が、ｉ）止めねじと、ｉｉ）前記止めねじと接触する外面及び前記第２部材の前記ラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートと、を含む、スペーサ。
（１２） 前記止めねじが前記係合部材の単独のねじである、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１３） 前記止めねじがねじ山付きの円筒形の外側表面を有する、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１４） 前記止めねじが、軸線を画定する管状であって、前記軸線に沿って延在する複数個の内部軸方向凹部を備えた、管状である、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１５） 前記止めねじが、遠位端と、前記加圧プレートの対応する首部及び頭部凹部と係合するように前記遠位端から延在する、首部及び頭部延長部と、を含む、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１６） 前記加圧プレートの前記内面が、間に少なくとも１つのノッチを形成する、少なくとも２つの細長い歯をその上に有する、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１７） 前記第１部材が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１８） 前記第２部材が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、実施態様１１に記載のスペーサ。
（１９） 前記第１及び第２部材の各々が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、実施態様１１に記載のスペーサ。
（２０） 前記第２環の前方部分が、その内側末端部上に、前記第２グラフト窓部を形成するカット部を有する、実施態様１９に記載のスペーサ。

（２１） 前記第１部材が、組立ピンを有する遠位部分を含み、前記第２部材が、対応する組立溝を有する遠位部分を含み、前記組立溝が、前記第２部材を前記第１部材内部で摺動可能な配向に維持するために前記組立ピンと噛み合う、実施態様１１に記載のスペーサ。

Claims (10)

1. ２つの椎骨間に挿入するためのスペーサにおいて、前記スペーサが、可変的な軸方向の高さを有すると共に、第１部材と、前記第１部材の内部に案内され、全高を調整するために前記第１部材に対してその軸方向に摺動可能である第２部材と、を含み、
   前記第２部材が、外壁と、前記第１部材に面すると共に前記軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチと、を含み、
   前記第１部材が、前記スペーサの前記全高を調整するために前記ラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁を含み、
   前記係合部材が、ｉ）止めねじと、ｉｉ）前記止めねじと接触する外面及び前記第２部材の前記ラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートと、を含む、スペーサ。
2. 前記止めねじが前記係合部材の単独のねじである、請求項１に記載のスペーサ。
3. 前記止めねじがねじ山付きの円筒形の外側表面を有する、請求項１に記載のスペーサ。
4. 前記止めねじが、軸線を画定する管状であって、前記軸線に沿って延在する複数個の内部軸方向凹部を備えた、管状である、請求項１に記載のスペーサ。
5. 前記止めねじが、遠位端と、前記加圧プレートの対応する首部及び頭部凹部と係合するように前記遠位端から延在する、首部及び頭部延長部と、を含む、請求項１に記載のスペーサ。
6. 前記加圧プレートの前記内面が、間に少なくとも１つのノッチを形成する、少なくとも２つの細長い歯をその上に有する、請求項１に記載のスペーサ。
7. 前記第１部材が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、請求項１に記載のスペーサ。
8. 前記第２部材が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、請求項１に記載のスペーサ。
9. 前記第１及び第２部材の各々が、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する、請求項１に記載のスペーサ。
10. 前記第２環の前方部分が、その内側末端部上に、前記第２グラフト窓部を形成するカット部を有する、請求項９に記載のスペーサ。

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