JP2011235136A - 移植可能なデバイスのための熱離脱システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】インプラントデバイス送達装置および関連する使用の方法を提供する。本発明の送達システムは、塞栓コイルのようなインプラントデバイス112を有利に伸張抵抗性にする伸張抵抗性チューブを取り込み、その一方、送達システムは、インプラントデバイスを所望の標的部位に位置決めするために用いられている。インプラント送達システムは、送達プッシャー102、この送達プッシャーに連結されたインプラント、このインプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー104、ヒーター106を備え、このテザーは、ヒーターの能動化の後1秒以内にインプラントデバイスが送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態であり得る。
【選択図】図1
Description
本出願は、「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する2004年8月25日に出願された米国仮出願第60/604、671号への、および「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する2005年5月27日に出願された米国仮出願第60/685、342号への優先権を主張しており、これら両方は、本明細書によって参考として援用される。
本発明は、患者の身体内の標的部位に移植デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。
より少ない侵襲性手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。別の例として、ブロックされた血管を開くため、または塞栓コイルを保持するためにステントのようなメッシュまたは足場デバイスの使用もまた多くの注目を受けている。
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥(例えば、左心房心耳および萼片開口部)、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
(項目1)
インプラント送達システムであって:
a.送達プッシャー;
b.上記送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
e.ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後1秒以内に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
(項目2)
上記テザー内の予備伸張が、約250グラムより少ない、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目3)
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目4)
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目5)
上記テザーが:ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目6)
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約50℃より低い、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目7)
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約42℃より低い、項目6に記載のインプラント送達システム。
(項目8)
上記インプラントがコイルである、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目9)
上記インプラントがステントである、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目10)
上記テザーが、約0.001〜0.007インチ(0.00254〜0.01778センチメートル)の範囲内の直径を有する、項目1に記載のインプラント送達システム。
(項目11)
インプラントを送達デバイスから放出する方法であって:
a.テザーで送達デバイスに連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程;
b.上記インプラントを患者の管腔内の標的位置に位置決めする工程;
c.上記送達デバイスのヒーターを、上記ヒーターの能動化の後約1秒以内に上記送達デバイスから放出されるように能動化する工程、を包含する、方法。
(項目12)
上記インプラントが、上記ヒーターが能動化された後約0.75秒で上記送達デバイスから放出される、項目11に記載の方法。
(項目13)
上記送達デバイスを提供する工程が、上記テザーを予備伸張状態で提供することを含む、項目11に記載の方法。
(項目14)
上記テザー内の予備伸張が、約250グラムより少ない、項目13に記載の方法。
(項目15)
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目13に記載の方法。
(項目16)
上記ヒーターの能動化が、上記ヒーターに、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を付与することを含む、項目11に記載の方法。
(項目17)
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約50℃未満にする、項目11に記載の方法。
(項目18)
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約42℃未満にする、項目17に記載の方法。
(項目19)
インプラント送達システムであって:
a.外面を有する送達プッシャー;
b.上記送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
e.ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後、および上記送達プッシャーの外面の温度が約50℃を超える前に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
(項目20)
上記テザー内の予備伸張が、約200グラムより少ない、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目21)
上記テザー内の予備伸張が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向にある、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目22)
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目23)
上記テザーが:ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目24)
上記送達プッシャーの外面温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約42℃より低い、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目25)
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約1秒以内で放出するように適合される、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目26)
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約0.75秒以内で放出するように適合される、項目25に記載のインプラント送達システム。
(項目27)
上記インプラントがコイルである、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目28)
上記インプラントがステントである、項目19に記載のインプラント送達システム。(項目29)
上記テザーが、約0.001〜0.007インチ(0.00254〜0.01778センチメートル)の範囲内の直径を有する、項目19に記載のインプラント送達システム。
(項目30)
インプラント送達システムであって:
a.送達プッシャー;
b.上記送達プッシャーに連結されたインプラント;
c.上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー;
d.ヒーター;を備え、
ここで、上記テザーが、上記インプラントの上記送達プッシャーからの放出が、位置エネルギーを放出することによって生じ、それによって上記インプラント上に力を付与するように予備伸張される、インプラント送達システム。
(項目31)
上記上記力が、約250グラムより少ない、項目30に記載のインプラント送達システム。
(項目32)
上記力が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向に付与される、項目30に記載のインプラント送達システム。
(項目33)
上記テザーが、約0.001〜0.007インチ(0.00254〜0.01778センチメートル)の範囲内の直径を有する、項目30に記載のインプラント送達システム。
(項目34)
送達プッシャー構成要素、第1の端部および第2の端部を規定するテザー、およびインプラント構成要素を備えるインプラント送達システムを製造する方法であって:
a.上記テザーの第1の端部を上記インプラント送達システムの第1の構成要素に取付ける工程;
b.第1の構成要素の一部分を、第2の構成要素の一部分の近傍に配置する工程;
c.上記テザー上に張力を配置する工程;
d.上記テザーの第2の端部を上記第2の構成要素に取付ける工程、を包含する、方法。
(項目35)
上記第1の構成要素が上記インプラント構成要素であり、そして上記第2の構成要素が上記送達プッシャー構成要素である、項目34に記載の方法。
(項目36)
上記第1の構成要素が上記送達プッシャー構成要素であり、そして上記第2の構成要素が上記インプラント構成要素である、項目34に記載の方法。
(項目37)
上記インプラント構成要素が、内部管腔、遠位端、および近位端を規定するコイルである、項目34に記載の方法。
(項目38)
上記テザーが、上記コイルの近位端近傍に取り付けられる、項目37に記載の方法。
(項目39)
上記テザーが、上記コイルの内部管腔を実質的に通過し、そして上記コイルの遠位端近傍に取り付けられる、項目37に記載の方法。
(項目40)
上記インプラント構成要素がステントである、項目34に記載の方法。
(項目41)
上記テザーが、ヒーターの近傍に配置される、項目34に記載の方法。
(項目42)
上記インプラントが、上記ヒーターの能動化により上記送達プッシャーから放出される、項目41に記載の方法。
(項目43)
上記テザーが、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料を含む、項目34に記載の方法。
(項目44)
上記張力が、上記送達プッシャーとほぼ同軸の方向にある、項目34に記載の方法。
(項目45)
上記張力が、約250グラムより小さい、項目34に記載の方法。
(項目46)
インプラント送達システムであって:
近位端および遠位端を有する送達プッシャーと、
上記送達プッシャーの遠位端に配置されたインプラントと、
上記インプラントを上記送達プッシャーに連結する熱により能動化される取り付け部材と、
上記取り付け部材に連結される加熱要素とを備え、そして
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の後1秒以内で上記送達プッシャーから上記インプラントデバイスを放出するようなサイズである、インプラント送達システム。
(項目47)
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するときストレス状態にある、項目46に記載のインプラント送達システム。
(項目48)
上記熱により能動化される取り付け部材のストレス状態が、伸張状態である、項目47に記載のインプラント送達システム。
(項目49)
上記熱により能動化される取り付け部材が:ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、およびPETからなる群から選択される材料を含む、項目46に記載のインプラント送達システム。
(項目50)
上記加熱要素が、上記熱により能動化される取り付け部材と接触する加熱コイルを備える、項目46に記載のインプラント送達システム。
(項目51)
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の1秒以内に溶けるサイズの直径を有する細長いフィラメントを含む、項目46に記載のインプラント送達システム。
(項目52)
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素から熱を受けるに際し、1秒以内に溶ける材料を含む、項目46に記載のインプラント送達システム。
(項目53)
送達デバイスからインプラントを放出する方法であって:
上記送達デバイスに係合部材で連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程;
患者の管腔内の標的位置に上記送達デバイスの遠位端を位置決めする工程;
上記送達デバイスの加熱部材を、上記係合部材が、上記加熱部材の能動化の後、約1秒以内に上記送達デバイスから上記インプラントを放出するように能動化する工程、を包含する、方法。
(項目54)
上記係合部材が、上記インプラントを、上記送達デバイスから、上記加熱部材の能動化の後約0.75秒で放出する、項目53に記載の方法。
(項目55)
上記送達デバイスを提供する工程が、上記係合部材を、上記イプラントと上記送達デバイスの間として、予備ストレス状態で提供することを含む、項目53に記載の方法。
(項目56)
上記加熱部材を能動化する工程が、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を上記加熱部材に付与することを含む、項目53に記載の方法。
(項目57)
インプラント送達システムであって:
送達プッシャー;を備え、
上記送達プッシャーが、上記送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第1の放射線不透過性層を含み;そして
上記送達プッシャーが、上記第1の放射線不透過性層を重層する第2の放射線不透過性層を含み;
ここで、上記第2の放射線不透過性層が第1の厚みを有する第1の領域および第2の厚みを有する第2の領域を含み、上記第1の厚みが上記第2の厚みとは異なる、インプラント送達システム。
(項目58)
上記第2の放射線不透過性層が第3の厚みを有する第3の領域を含み、上記第3の厚みが上記第1および第2の厚みとは異なる、項目57に記載のインプラント送達デバイス。
(項目59)
上記第1の放射線不透過性層が第1の放射線不透過性値を有し、そして上記第2の放射線不透過性層が、上記第1の放射線不透過性値とは異なる第2の放射線不透過性値を有する、項目57に記載のインプラント送達デバイス。
(項目60)
上記第1の放射線不透過性値が、上記第2の放射線不透過性値より高い、項目59に記載のインプラント送達デバイス。
(項目61)
上記第1の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、項目59に記載のインプラント送達デバイス。
(項目62)
上記第2の放射線不透過性層が、Elgiloy、Nitinol、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、項目59に記載のインプラント送達デバイス。
(項目63)
上記第2の領域が約3cmの長さを有し、そして上記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、項目57に記載のインプラント送達デバイス。
(項目64)
インプラントを送達する方法であって:
第1の放射線不透過性層および第2の放射線不透過性層を備えるインプラント送達デバイスを提供する工程であって、上記第2の放射線不透過性層が、第1の直径を有する第1の領域および第2の直径を有する第2の層の間の遷移領域を有する、工程;
放射線不透過性マーカーを有する送達カテーテルを提供する工程;
上記送達カテーテルの遠位端を、患者内の標的位置に位置決めする工程;
上記インプラント送達デバイスを、上記送達カテーテルの管腔中に導入する工程;
上記インプラント送達デバイスの上記遷移領域を、上記送達カテーテル上の上記放射線不透過性マーカーと整列する工程;および
インプラントを送達する工程、を包含する、方法。
(項目65)
インプラントデバイス送達システムであって:
近位端および遠位端およびヒーター部材を有する送達プッシャー;
上記送達プッシャー上に、上記送達プッシャーの近位端に向かって配置された伝導性コア部材;
上記伝導性コア部材の少なくとも一部分上に配置された絶縁層;
上記絶縁層の少なくとも一部分上に配置された伝導層;
上記伝導性コアを上記ヒーター部材に連結する第1のワイヤ;および
上記伝導性層を上記ヒーター部材に連結する第2のワイヤ、を備える、インプラントデバイス送達システム。
(項目66)
上記伝導性層が、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、または導電性材料からなる群から選択される材料を含む、項目65に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目67)
上記伝導性コアの一部分が剥き出る、項目65に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目68)
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって:
送達プッシャーに連結されるインプラントを、上記送達プッシャーの遠位端に提供する工程;
害送達プッシャーの第1のインダクタンス値を決定する工程;
上記送達プッシャーから上記インプラントを離脱することが意図された操作を実行する工程;
上記送達プッシャーの第2のインダクタンス値を決定する工程;
上記送達プッシャーからの上記インプラントの離脱が、上記第1のインダクタンス値と第2のインダクタンス値との評価に基づき生じたか否かを決定する工程、を包含する、方法。
(項目69)
上記第1のインダクタンス値を決定する工程が、第1の誘導抵抗を測定することを含む、項目68に記載の方法。
(項目70)
上記第2のインダクタンス値を決定する工程が、第2の誘導抵抗を測定することを含む、項目69に記載の方法。
(項目71)
上記第1の誘導抵抗値および上記第2の誘導抵抗値が、上記送達プッシャー中に配置されたヒーターコイルに対して測定される、項目70に記載の方法。
(項目72)
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって:
ヒーター部材および離脱可能なインプラントを収容する送達プッシャーを提供する工程;
上記ヒーター部材の第1の電気的性質の測定を実施する工程;
上記ヒーター部材を、上記送達プッシャーから上記インプラントを切断するように温度を増加するようにする工程;
上記ヒーター部材の第2の電気的性質の測定を実施する工程;
上記送達プッシャーからの上記インプラントの切断を、上記ヒーター部材の第1および第2の電気的性質の測定の評価を基づき決定する工程、を包含する、方法。
(項目73)
上記第1の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第1の誘導耐性を測定することを含む、項目72に記載の方法。
(項目74)
上記第2の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第2の誘導耐性を測定することを含む、項目73に記載の方法。
(項目75)
上記第1の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第1の時定数を測定することを含む、項目72に記載の方法。
(項目76)
上記第2の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第2の時定数を測定することを含む、項目72に記載の方法。
(項目77)
インプラントデバイス送達システムであって:
近位端および遠位端を有する送達プッシャー;
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ;
上記伸張抵抗性チューブの近位端に連結された加熱要素;および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
(項目78)
上記加熱要素が、上記伸張抵抗性チューブの外面上に配置される、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目79)
上記加熱要素に連結された正の電気ワイヤ;および
上記加熱要素に連結された負の電気ワイヤ;をさらに備え、
ここで、上記正の電気ワイヤが、上記加熱要素に電流を付与するような形態である、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目80)
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結された電源をさらに備える、項目79に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目81)
非外傷性遠位端をさらに備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目82)
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目83)
上記送達プッシャーが、中空のチューブを備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目84)
上記送達プッシャーが、中実のコアワイヤを備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目85)
上記送達プッシャーが、中空のチューブおよび可撓性コイルを備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目86)
上記送達プッシャーが、プラスチック、鋼、白金、および鋼コイルからなる群から選択される材料を備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目87)
上記伸張抵抗性チューブが、中空のチューブを備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目88)
上記伸張抵抗性チューブが、中空の部材を備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目89)
上記伸張抵抗性チューブが、ポリマーから形成される、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目90)
上記加熱要素が、タンタル、タングステン、鋼、白金、およびマンガリンからなる群から選択される材料から形成される、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。(項目91)
上記加熱要素が、コイル、バンド、パイプ、およびハイポチューブから選択される構造を含む、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目92)
上記加熱要素を取り囲むインサルトスリーブをさらに備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目93)
上記インプラントデバイスを、上記インプラントデバイス送達システムから離脱するような形態の圧縮スプリングをさらに備える、項目77に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目94)
インプラントデバイス送達システムであって:
近位端、遠位端、それらの間の管腔、および上記管腔中に配置されるコアワイヤを備える送達プッシャーを有する送達プッシャー;
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ;
上記送達プッシャーの管腔内に配置され、そして正の電気ワイヤ、負の電気ワイヤ、およびコアワイヤによって形成される加熱要素;および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
(項目95)
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結される電源をさらに備え、上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤが上記コアワイヤに連結される、項目94に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目96)
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目94に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目97)
上記インプラントデバイスの近位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結される圧縮スプリングをさらに備え、ここで、上記圧縮スプリングが、上記インプラントデバイス送達システムから上記インプラントデバイスを離脱するような形態である、項目94に記載のインプラントデバイス送達システム。
(項目98)
非外傷性遠位端をさらに備える、項目94に記載のインプラントデバイス送達システム。
図1を参照して、本発明の離脱システム100、そしてより特定すれば、離脱システム100の遠位部分が示される。この離脱システム100は、好ましくは可撓性であるプッシャー102を含む。このプッシャー102は、インプラントデバイス112を、インプラントデバイス112の移植および送達のために、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、動脈瘤および痩管(フィステル)、心臓開口部、および例えば、左心房心耳のような血管または血管部位、ならびにその他の管腔器官、例えば、輸卵管を含む。
L=4πN2Aμ/l 式1
ヒーター106または306は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ108、110、308、または309と、巻かれたコイルから形成される。テザー104、310は、磁気透過性μ1を有し、そして長さl、断面積A、およびN巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図3Aおよび3Bに示されるような波形のような周波数f1で変化する信号伝達電流i1が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗XL(すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗)が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムL1の初期インダクタンスは、次いで、以下の式に従って算出される:
L1=XL/2πf1 式2
インダクタンスL1の初期値は、式1に従ってテザー104、310のコアの磁気透過性μ1に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達より高い電流/またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー104、310がインプラント112、302を放出するようにする。離脱が成功するとき、このテザー104、310は、もはやヒーター106、306内に存在せず、そしてヒーター106、306の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。ここで、このヒーターコア内の材料は、テザーコア磁気透過性μ1とは異なる磁気透過性μ2を有する。
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