JP2011212157A - 医療用容器用中空体、医療用容器用排出ポート、医療用容器用薬剤容器および医療用容器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療用容器用中空体30は、先端部が閉塞した筒状部31と、筒状部3の先端部に設けられた破断可能部36と、破断可能部36を挟むようにそれぞれ設けられるとともに軟質バッグに固着可能な第1の応力付与部34、第2の応力付与部35とを備える。第1の応力付与部34は、第1の係合部37を備え、筒状部31は、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37と係合し、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35を保持する第2の係合部38を有している。
【選択図】図15
Description
そして、患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた脆弱部を軟質バッグごしに折り曲げ破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした医療用容器が提案されている。
特許文献1の薬剤容器もしくは排出ポートは、閉塞した先端部を有し、開封可能な薬剤容器もしくは排出ポートであって、確実に薬剤容器もしくは排出ポート内と医療用容器内とを区分することができ、かつ、必要時には容易かつ確実に薬剤容器もしくは排出ポート内を医療用容器内とを連通できるものである。特許文献1の薬剤容器100は、図32から図37に示すように、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、先端部が閉塞した筒状部7と、筒状部7の少なくとも先端部に設けられた破断可能部58と、筒状部7の破断可能部58を挟むようにそれぞれ設けられるとともに軟質バッグ2の一方の内面に固着している第1の応力付与部59および軟質バッグ2の他方の内面に固着している第2の応力付与部60とを備え、破断可能部58は、第1の応力付与部59および第2の応力付与部60間の拡がりにより破断し破断可能部58より先端側部分が分離して筒状部7を開口するものである。
しかしながら、特許文献1の図29に示すように、薬剤容器100、排出ポート86を備える医療用容器1,85の軟質バッグ2を押圧することにより、薬剤容器100の破断可能部58もしくは排出ポート86の破断可能部91を破断して破断可能部58,91より第1の応力付与部側部分及び第2の応力付与部側部分を分離させたとき、破断により形成された筒状部の開口が、希ではあるが、分離された部材により再び閉塞されることが危惧される。
そこで、本件出願人は、特開2006−280390(特許文献2)を提案している。
特許文献2の医療用容器は、薬剤室を有する軟質バッグ2と、薬液と、筒状体とを備える医療用容器1であって、筒状体は、筒状部と、破断可能部と、破断可能部を挟むように設けられ軟質バッグの内面に固着した第1の応力付与部34及び第2応力付与部36とを備え、破断可能部は、第1、第2の応力付与部34,36の拡がりにより破断し開口する。また、容器1は破断可能部の基端部外面を乗り越えるように先端側に延び、かつ破断後の第1の応力付与部側分離部33の基端部33a、第2の応力付与部側分離部35の基端部35aを軟質バッグ内面との間にて保持する破断後応力付与部保持用延出部を備えている。
そこで、本発明は、上記の問題点を解決するものであり、先端部が閉塞した筒状部と、筒状部の少なくとも先端部に設けられた破断可能部と、筒状部の破断可能部を挟むようにそれぞれ設けられるとともに軟質バッグの一方の内面に固着している第1の応力付与部および軟質バッグの他方の内面に固着している第2の応力付与部とを備え、第1の応力付与部および第2の応力付与部間の拡がりにより破断する破断可能部を備える医療用容器用中空体であって、破断可能部の破断により形成された開口が、筒状部材より分離した第1の応力付与部または第2の応力付与部により再び閉塞される可能性が極めて少ない医療用容器用中空体およびそれを用いた医療用容器用薬剤容器、医療用容器用排出ポートおよび医療用容器を提供するものである。
(1) 軟質バッグを備える医療用容器に用いられる医療用容器用中空体であって、該中空体は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、該中空体は、先端部が閉塞した筒状部と、該筒状部の先端部に設けられた破断可能部と、前記筒状部の該破断可能部を挟むようにそれぞれ設けられるとともに前記軟質バッグの一方のシートの内面に固着可能な第1の応力付与部および前記軟質バッグの他方のシートの内面に固着可能な第2の応力付与部とを備え、さらに、前記破断可能部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより破断し、前記筒状部を開口するものであり、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部は、第1の係合部を備え、前記筒状部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより前記破断可能部が破断し、前記筒状部の開口後に、前記第1の係合部と係合し、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部を保持する第2の係合部を有する医療用容器用中空体。
(2) 軟質バッグを備える医療用容器に用いられる医療用容器用中空体であって、該中空体は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、該中空体は、先端部が閉塞した筒状部と、該筒状部の先端部に設けられた破断可能部と、前記筒状部の該破断可能部を挟むようにそれぞれ設けられるとともに前記軟質バッグの一方のシートの内面に固着可能な第1の応力付与部および前記軟質バッグの他方のシートの内面に固着可能な第2の応力付与部と、前記筒状部を被包するように設けられる筒状部材とを備え、さらに、前記破断可能部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより破断し、前記筒状部を開口するものであり、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部は、第1の係合部を備え、前記筒状部材は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより前記破断可能部が破断し、前記筒状部の開口後に、前記第1の係合部と係合し、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部を保持する第2の係合部を有する医療用容器用中空体。
(4) 前記第1の係合部および前記第2の係合部の一方は、突起であり、他方は、前記突起と係合する爪部を先端部に有する突出部である上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
(5) 前記第1の係合部および前記第2の係合部の一方は、貫通孔を有する突起であり、他方は、前記貫通孔内に進入し係合する先端部を有する突出部である上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
(6) 前記第1の係合部は、突起であり、前記第2の係合部は、前記筒状部材の先端部に設けられ、前記突起と係合する凹部により形成されている上記(2)に記載の医療用容器用中空体。
(7) 前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部は、前記軟質バッグの内面に固着するための平坦部を備え、前記第1の係合部および前記第2の係合部は、前記平坦部の前記医療用容器用中空体の軸方向の延長線上に位置するように形成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
(8) 上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の医療用容器用中空体であり、かつ後端部が開口した医療用容器用中空体と、前記中空体の前記後端部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有する医療用容器用排出ポート。
(9) 前記医療用容器用排出ポートの前記筒状部材内には、薬剤が収納されている上記(8)に記載の医療用容器用排出ポート。
(10) 前記医療用容器用排出ポートの前記中空体内には、薬剤と、前記破断可能部の未破断時における前記中空体内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材とが収納されている上記(9)に記載の医療用容器用排出ポート。
(11) 上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の医療用容器用中空体であり、かつ一端部が開口した医療用容器用中空体と、該中空体の前記一端部を封鎖する封止部材と、前記中空体内に収納された薬剤とを有する医療用容器用薬剤容器。
(12) 軟質バッグと、該軟質バッグ内に形成された薬剤室と、該薬剤室に充填された薬液と、前記軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを備える医療用容器であって、前記排出ポートは、上記(8)ないし(10)のいずれかに記載の排出ポートであり、かつ、前記第1の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する一方のシートの内面に固定されており、また前記第2の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する他方のシートの内面に固定されており、前記破断可能部は、前記薬剤室の押圧時の前記軟質バッグと固定された前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部の拡がりにより破断し、前記排出ポート内を前記薬剤室と連通させるものである医療用容器。
(13) 軟質バッグと、該軟質バッグ内に形成された薬剤室と、該薬剤室に充填された薬液と、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器と、該軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを備える医療用容器であって、前記薬剤容器は、上記(11)に記載の薬剤容器であり、かつ、前記第1の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する一方のシートの内面に固定されており、また前記第2の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する他方のシートの内面に固定されており、前記破断可能部は、前記薬剤室の押圧時の前記軟質バッグと固定された前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部の拡がりにより破断し、前記薬剤容器内を前記薬剤室と連通させるものである医療用容器。
本発明の医療用容器用中空体30は、軟質バッグ2を備える医療用容器1に用いられる医療用容器用中空体である。中空体30は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、中空体30は、先端部が閉塞した筒状部31と、筒状部31の先端部に設けられた破断可能部36と、筒状部31の破断可能部36を挟むようにそれぞれ設けられるとともに軟質バッグ2の一方のシート2aの内面に固着可能な第1の応力付与部34および軟質バッグ2の他方のシート2bの内面に固着可能な第2の応力付与部35とを備える。破断可能部36は、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断し、筒状部31を開口するものである。さらに、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35は、第1の係合部37を備え、筒状部31(もしくは筒状部を被包するように設けられる筒状部材)は、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37と係合し、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35を保持する第2の係合部38を有している。
そして、第1の係合部37と第2の係合部38が係合することにより、筒状部(もしくは筒状部材)が第1の応力付与部34または第2の応力付与部35を保持し、これにより、筒状部31の開口状態が維持されるものとなっている。
また、本発明の医療用容器用薬剤容器7は、本発明の医療用容器用中空体70と、中空体70の開口部を封鎖する封止部材72と、筒状部内に収納された薬剤73とを有するものである。
また、本発明の医療用容器1は、軟質バッグ2と、軟質バッグ2内に形成された薬剤室(具体的には、薬剤室)11と、薬剤室11に充填された薬液と、軟質バッグ2に取り付けられた排出ポート3とを備える。そして、排出ポート3として、本発明の医療用容器用中空体を用いた排出ポートを用いるものである。
また、本発明の医療用容器40は、軟質バッグ2と、軟質バッグ2内に形成された薬剤室11と、薬剤室11に充填された薬液と、軟質バッグ2に取り付けられ薬剤室11内の薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器7と、軟質バッグ2に取り付けられた排出ポート10とを備える。そして、薬剤容器7として、本発明の医療用容器用中空体を用いた薬剤容器7を用いるものである。
この実施例の医療用容器1は、軟質バッグ2と、軟質バッグ2内に形成された薬剤室11と、薬剤室11に充填された薬液と、軟質バッグ2に取り付けられた排出ポート3とを備える。そして、排出ポート3は、本発明の医療用容器用中空体を用いた排出ポートであり、かつ、第1の応力付与部34の外面の一部は軟質バッグ2の薬剤室11を形成する一方のシート2aの内面に固定されており、第2の応力付与部35の外面の一部は軟質バッグ2の薬剤室11を形成する他方のシート2bの内面に固定されており、破断可能部36は、薬剤室11の押圧時の軟質バッグ2と固定された第1の応力付与部34および第2の応力付与部35の拡がりにより破断し、排出ポート3内を薬剤室11と連通させるものである。
この実施例の医療用容器1は、可撓性材料により形成され、内部に薬剤収納部である薬剤室11を有する軟質バッグ2と、軟質バッグ2の薬剤室11に取り付けられた医療用容器用排出ポート3と、薬剤室11に充填された薬液とを備える薬剤入り医療用容器である。
また、図1に示すように、軟質バッグ2の一端側及び他端側には、シール部5,6が設けられている。
軟質バッグ2は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、50g/m2・24hrs・40℃・90%RH以下であることが好ましく、より好ましくは10g/m2・24hrs・40℃・90%RH以下であり、さらに好ましくは1g/m2・24hrs・40℃・90%RH以下である。この水蒸気透過度は、JISK7129(A法)に記載の方法により測定される。このように軟質バッグ2が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器1の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤(具体的には、薬液)の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器1の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
本発明においては、軟質バッグ2の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ2の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性(特に滅菌時の耐熱性)、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
軟質バッグ2を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性(柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等)等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、100〜500μm程度であるのが好ましく、200〜360μm程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器1の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、50〜5000ml程度であることが好ましい。
医療用容器用排出ポート3は、軟質バッグ2内に充填された薬剤(薬液)を排出するためのものである。
また、排出ポート3は、筒状部31の他端側を閉塞し、かつ、医療用針管の接続が可能なシール部材52を有する排出口50を備えている。さらに、この実施例の医療用容器1では、排出ポート3内には、医療用容器用中空体30に設けられ破断可能部36の未破断時における医療用容器用中空体30の筒状部31内への医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材4が収納されている。
そして、排出口50は、医療用針管の接続(穿刺)が可能なシール部材52と、このシール部材52を医療用容器用中空体30の開口部に固定するためのキャップ部材51とを備えている。そして、キャップ部材51は、医療用容器用中空体30の基端部に設けられた固定部(フランジ部39)に、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定される。医療用容器用中空体30の筒状部31は、内部の薬剤が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。また、医療用容器用中空体30の筒状部31は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。
収納される薬剤90としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
医療用容器用中空体30は、図3,図5ないし図8に示すように、中空部を有する筒状部31と、筒状部31に設けられた破断可能部36と、第1の応力付与部34と、第2の応力付与部35と、第1の係合部37と、破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37と係合する第2の係合部38を有している。
また、医療用容器用中空体30は、第1の応力付与部34を軟質バッグ2の薬剤室11を形成する一方のシートの内面に固定された第1の固定部21(図16参照)と、第2の応力付与部35を薬剤室11を形成する他方のシートの内面に固定された第2の固定部22(図16参照)を有している。そして、この実施例の医療用容器用中空体30では、筒状部31の基端部に、医療用針管の接続(穿刺)が可能な排出口50を取り付けるための取付部が形成されている。また、筒状部31の基端部は、破断可能部36より基端側に所定長延びるものとなっている。
医療用容器用中空体30の破断可能部36は、薬剤室11の押圧時の軟質バッグ2との第1の固定部21と第2の固定部22間の拡がりにより破断するものとなっている。
筒状部31の容積は、1〜30mlであることが好ましい。筒状部の長さは、20〜100mmであることが好ましい。また、フランジ部の基端側は、排出口50を形成するキャップ部材51を固定するためのものである。
医療用容器用中空体30の形成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン[具体的にはZEONEX(登録商標、日本ゼオン株式会社製)のようなCOP(環状オレフィンポリマー)、APEL(登録商標、三井化学株式会社製)のようなCOC(環状オレフィンコポリマー)]、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、ABS樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。
具体的には、この実施例の医療用容器1における医療用容器用中空体30では、第1の応力付与部34、第2の応力付与部35は、図3ないし図7に示すように、縦長の平板部34a,35aと、平板部の両側に形成された側壁部とを備えている。さらに、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35は、筒状部31の軸方向に延びるように設けられている。そして、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35とは、側壁部分が対向するものとなっている。そして、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35は、向かい合いかつ若干離間するように設けられている。また、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35の先端(他端)は、自由端となっていることが好ましい。
そして、医療用容器用中空体30では、図2、図3、図5、図7ないし図9に示すように、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35は、第1の係合部37を備えている。そして、筒状部31には、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37と係合し、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35を保持する第2の係合部38が設けられている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体30では、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35は、軟質バッグ2の内面に固着するための平坦部34a,35aを備え、第1の係合部37および第2の係合部38は、平坦部34の医療用容器用中空体30の軸方向の延長線上に位置するように形成されている。このため、医療用容器用中空体30を第1の応力付与部34および第2の応力付与部35の平坦部34a,35aを軟質バッグ2の内面に固着することにより、第1の係合部37も軟質バッグ2の固着部付近の内面を向くものとなり、医療用容器1の薬剤室11を押圧したときの破断可能部36の破断、第1の応力付与部34の傾斜および第1の係合部37の第2の係合部38方向への移動を確実なものとしている。
破断可能部36は、破断可能な脆弱部である。具体的には、破断可能部は、薄肉部であることが好ましい。また、破断可能部36は、筒状部31の外面に溝部を形成することにより作製されていることが好ましい。この実施例では、破断可能部36は、溝部の断面がV字状の溝部を形成することにより作製されている。溝部の角度は、30〜120°、特に、40〜60°、最小肉厚は、0.05〜0.3mm、特に、0.08〜0.2mmであることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、軟質バッグ2を膨らませた場合、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなV字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、本発明の破断可能部は、溝部が形成されることにより薄肉部が形成され破断可能となるものであるが、これに限定されるものではない。破断可能部は、例えば、薬剤収納部の破断可能部を形成する部分をその他の部分より脆弱な材質で形成することにより作製してもよい。具体的に、多色成形によって、破断可能部を形成する部分を破断容易な材料で作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。
また、破断可能部36は、第1の応力付与部34及び第2の応力付与部35により付与される応力により筒状部31(薬剤収納部)を破断可能なものであればいかなるものであってもよい。
そして、医療用容器1には、第1の応力付与部34の平面部34aの全体もしくは一部が、軟質バッグ2のシートの内面と接合されることにより第1の固定部21(図16参照)が形成され、同様に、第2の応力付与部35の平面部の全体もしくは一部が、軟質バッグ2のシートの内面と接合されることにより第2の固定部22(図16参照)が形成される。このため、第1の応力付与部及び第2の応力付与部が、薬剤室の押圧時の軟質バッグの第1の応力付与部および第2の応力付与部の固定部間の拡がりに追従して拡がり、破断可能部を一方のシート側に開き破断する。
第1の応力付与部34の平面部および第2の応力付与部35の平面部と軟質バッグ2の各シートの内面との接合は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により行われることが好ましい。具体的には、排出ポート3を図1に示すような位置に配置した後、軟質バッグ2の一方のシート及び他方のシート面の両面側からシール金型により挟持しヒートシールすることにより行われることが好ましい。
さらに、この実施例の排出ポート3では、医療用容器用中空体30の排出ポート3内に、針管侵入阻害部材4が収納されている。この実施例における針管侵入阻害部材4は、図3に示すように、医療用容器用中空体30の筒状部31の先端部内と当接可能な先端部を有する本体部41と、医療用針管の先端が当接可能な基端部43と、先端部41と基端部42を連結する接続部42を有するものである。
そして、医療用容器用中空体30の破断可能部36が未破断の状態(図3の状態)において、シール部材52に医療用針管を穿刺した場合、この針の先端は針管侵入阻害部材4の基端部43に当接し、進入を阻止する。作業者は、医療用針管が穿刺不能状態であることより、医療用容器用中空体30の破断可能部36が未破断であることを認識する。
そして、医療用容器用中空体30の破断可能部36が未破断の状態(図3の状態)における医療用針管の排出ポートへの穿刺可能長さは、医療用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さであることが好ましい。
そして、この針管侵入阻害部材4は、医療用容器用中空体30の破断可能部36の破断後、排出ポートより流出可能なものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではない。また、針管侵入阻害部材4としては、医療用容器用中空体30の破断可能部36の未破断の状態における医療用針管の排出ポートへの穿刺を規制するものであれば、上記の針管侵入阻害部材に限定されるものではない。
また、この実施例の排出ポート3では、図2および図3に示すように、排出ポート3(医療用容器用中空体30)を軟質バッグ2に取り付けるための筒状部材55を備えている。筒状部材55は、医療用容器用中空体30の筒状部31の中間部分を被包する筒状体であり、図14に示すように、医療用容器用中空体30の筒状部31に被嵌される本体部56と、筒状部31のフランジ部39を収納する拡径部57を有する筒状体である。なお、筒状部材55は筒状部31と一体として成形されているものであってもよい。また、排出ポートとしては、筒状部材55を備えないものであってもよい。
この実施例の医療用容器用中空体30aでは、図17ないし図21に示すように、第1の応力付与部34は、第1の係合部37aを備えている。そして、筒状部31には、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37aと係合し、第1の応力付与部34を保持する第2の係合部38aが設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体30aでは、破断可能部36は、第1の係合部37aを有する第1の応力付与部34側のみに設けられており、第1の係合部37aおよび第2の係合部38aは、破断可能部36を介して向かい合う(具体的には、破断可能部36を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。そして、第1の係合部および第2の係合部は、一方が突起であり、他方が突起と係合する爪部を先端部に有する突出部により構成されている。この実施例の医療用容器用中空体30aでは、図20に示すように、筒状部31(小径円筒部32)に設けられた第2の係合部38aは、破断可能部36に近接する部位に設けられた突起により構成されており、この突起の先端面は、筒状部31の基端方向に向かって傾斜する傾斜面となっており、その端部に基端方向に突出するエッジを備えている。そして、第1の応力付与部34に設けられた第1の係合部37aは、小径円筒部32の破断可能部36付近より延び、破断可能部36上を通り、筒状部31の基端方向に延びる突出部により構成されている。そして、第1の係合部37aは、その先端に第2の係合部38aである突起(具体的には、第2の係合部38aの突起の先端部)と係合可能な爪部60を有している。爪部60は、筒状部方向に向かって突出するエッジを備えている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体30aにおいても、破断可能部36は、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部31の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。そして、図21に示すように、第1の応力付与部34に第2の応力付与部35より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部36は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部34が傾くことにより、第1の係合部37aが第2の係合部38aに近接し、やがて、第1の係合部37aの爪部60が、第2の係合部38aのエッジを乗り越えることにより、両者が係合する。そして、第1の係合部37aと第2の係合部38aが係合することにより、筒状部31が第1の応力付与部34を保持し、これにより、第1の係合部34の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部31の開口状態を維持する。
この実施例の医療用容器用中空体30bでは、図22ないし図27に示すように、第1の応力付与部34は、第1の係合部37bを備えている。そして、筒状部31には、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37bと係合し、第1の応力付与部34を保持する第2の係合部38bが設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体30bでは、破断可能部36は、第1の係合部37bを有する第1の応力付与部34側のみに設けられており、第1の係合部37bおよび第2の係合部38bは、破断可能部36を介して向かい合う(具体的には、破断可能部36を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。そして、第1の係合部および第2の係合部は、一方が貫通孔を有する突起であり、他方は、貫通孔内に進入し係合する先端部を有する突出部となっている。この実施例の医療用容器用中空体30bでは、図25に示すように、第1の応力付与部34に設けられた第1の係合部37bは、破断可能部36に近接する部位に設けられた突起であり、かつ、貫通孔62を有するものとなっている。また、この突起の先端面は、先端方向に向かって傾斜する傾斜面となっている。また、筒状部31(小径円筒部32)に設けられた第2の係合部38bは、破断可能部36付近より延び、破断可能部36上を通り、さらに、第1の応力付与部34の先端方向に延びる突出部により構成されている。そして、第2の係合部38bは、その先端に第1の係合部である突起の貫通孔62内に進入可能であり、かつ、貫通孔62内に進入し、貫通した後、貫通孔62のエッジと係合可能な爪部61を有している。爪部61は、第1の応力付与部34方向に向かって突出するエッジを備えている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体30bでは、図26および図27に示すように、破断可能部36は、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部31の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。第1の応力付与部34に第2の応力付与部35より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部36は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部34が傾くことにより、第1の係合部37bが第2の係合部38bに近接し、やがて、第2の係合部38bの先端部が第1の係合部37bの貫通孔62内に進入し貫通することにより、両者が係合する。そして、第1の係合部37bと第2の係合部38bが係合することにより、筒状部31が第1の応力付与部34を保持し、これにより、第1の係合部34の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部31の開口状態を維持する。
この実施例の排出ポート3cは、医療用容器用中空体30cと、医療用容器用中空体30cの開口部を封止するとともに医療用針の接続(穿刺)が可能な排出口50と、排出ポート3c(医療用容器用中空体30c)を軟質バッグ2に取り付けるための筒状部材55aと、医療用容器用中空体30内に収納された針管侵入阻害部材4と、医療用容器用中空体30c内に充填された薬液90とを備えている。筒状部材55aは、医療用容器用中空体30cの筒状部31の中間部分を被包する筒状体であり、図30および図31に示すように、医療用容器用中空体30cの筒状部31を被嵌する本体部56と、筒状部31のフランジ部39を収納する拡径部57を有している。
そして、この実施例の排出ポート3cおよび医療用容器用中空体30cは、図28、図29、図32および図33に示すように、第1の応力付与部34は、第1の係合部37cを備えている。そして、筒状部材55aの先端部には、第1の応力付与部34および第2の応力付与部35間の拡がりにより破断可能部36が破断し、筒状部31の開口後に、第1の係合部37cと係合し、第1の応力付与部34を保持する第2の係合部38cを構成する凹部が設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体30cでは、図35に示すように、第1の応力付与部34に設けられた第1の係合部37cは、破断可能部36に近接する部位に設けられた突起であり、かつ、先端部に側面方向に突出するリブ63を有するものとなっている。また、この突起の先端面は、先端方向に向かって傾斜する傾斜面となっている。
筒状部材55aは、図29に示すように、医療用容器用中空体30cの筒状部31を被包し、かつ、破断可能部36上に到達する先端部を有している。そして、先端部には、第1の応力付与部34に設けられた第1の係合部(突起)37cを収納するとともに収納した突起を保持する凹部により形成された第2の係合部38cを備えている。よって、この実施例では、第2の係合部38cは、筒状部材55aの先端部および凹部により形成されている。そして、第1の係合部37cは、第2の係合部38cを構成する凹部内に進入可能であり、かつ、進入後、リブ63が凹部のエッジと係合する。
そして、この実施例の医療用容器用中空体30cでも、図32および図33に示すように、破断可能部36は、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部31の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。第1の応力付与部34に第2の応力付与部35より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部36は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部34が傾くことにより、第1の係合部37cが第2の係合部38cに近接し、やがて、第1の係合部37cの端部が、第2の係合部38cの凹部内に進入し、両者が係合する。そして、第1の係合部37cと第2の係合部38cが係合することにより、筒状部31が第1の応力付与部34を保持し、これにより、第1の係合部34の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部31の開口状態を維持する。
この実施例の医療用容器20と上述した医療用容器1との相違は、軟質バッグ2の形態の相違および混注ポートを有する点である。
この医療用容器20は、軟質バッグ2と、軟質バッグ2に取り付けられた排出ポート3および混注ポート8を備えている。排出ポート3としては、上述したものが好適に使用される。
医療用容器20は、図36に示すように、軟質バッグ2と、薬液と、排出ポート3と、混注ポート8とを備えている。
軟質バッグ2は、図36に示すように、剥離可能な仕切用弱シール部9により第1の薬剤室(薬液室)11と第2の薬剤室(薬液室)12とに区分されている。
また、軟質バッグ2には、図36に示すように、排出ポート3の薬剤室側先端部の近傍に設けられ、第1の応力付与部および第2の応力付与部により固定されたシート間の拡がりを抑制するための剥離可能な拡がり抑制用シート間固定部25を備えている。なお、上述した実施例の医療用容器1にもこの第1の応力付与部および第2の応力付与部により固定されたシート間の拡がりを抑制するための剥離可能な拡がり抑制用シート間固定部を設けてもよい。
拡がり抑制用シート間固定部25は、図36に示す実施例では、排出ポート3の第1の応力付与部および第2の応力付与部の先端部付近を取り囲むように形成されている。拡がり抑制用シート間固定部は、輸送中等の使用前に軟質バッグ2に対して加えられる圧力では剥離せず、軟質バッグ2を手指で強く押したときに剥離可能なものであることが好ましい。シート間固定部25としては、図示する実施例のように、応力付与部の先端部付近かつ薬剤室の内側となる位置に連続する円弧状のものであることが好ましい。なお、シート間固定部25は、連続ではなく、複数の点状のものであってもよい。さらに、シート間固定部25は、応力付与部の先端部付近かつその側面側に1つもしくは応力付与部34,35を挟むように2つ設けたものであってもよい。そして、拡がり抑制用シート間固定部25としては、図36に示すように、両端部がシール部6に到達せず、薬剤室11と区画された室を形成しないものである。
図36に示すように、軟質バッグ2は、剥離可能な仕切用弱シール部9より第1の薬剤室11と第2の薬剤室12に仕切られている。仕切用弱シール部9は、図36に示すように、軟質バッグ2の薬剤室の横方向全体を横切るように設けられている。仕切用弱シール部9は、軟質バッグ2のシート材を帯状に融着することにより形成されている。本発明の実施例において、仕切用弱シール部9の両端部には、実質的に剥離しない強シール部9aが形成されている。実施例の仕切用弱シール部9は、第2の薬剤室12を手指等で強く押圧したとき(絞った時、握った時)に剥離して第1の薬剤室11と第2の薬剤室12とを連通可能なものである。
仕切用弱シール部9の剥離強度としては、輸送中に軟質バッグ2に対して加えられる圧力では剥離せず、軟質バッグ2を手指等で強く押したときに剥離する程度であることが好ましい。仕切用弱シール部9は、軟質バッグ2を融着することにより形成されることが好ましい。融着としては、熱融着、高周波融着等であることが好ましい。
軟質バッグ2は、このように仕切用弱シール部9により仕切られた2つの薬剤室11,12を有しているため、異なる成分の薬剤を無菌的に軟質バッグ2内にて混合することができる。また、図36に示す実施例において仕切用弱シール部9は、軟質バッグ2に対して水平に帯状に形成されているがこれに限定されるものではない。
また、上端側シール部5には、混注ポート8が取り付けられている。混注ポートとしては、公知のものが使用できる。
また、図48に示す医療用容器20bのように、軟質バッグ2は、排出ポート3の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部26を備えるものであってもよい。連通阻害用弱シール部26により、第1の薬剤室11から隔離された小室27が形成されている。この小室27は、本発明の実施例では空き室となっている。しかし、この小室27には、所定の液体(例えば、生理食塩水)、もしくは微量元素注射液が入れられていてもよい。また、小室27は、乾燥状態でもよいが、湿熱滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害用弱シール部26に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、小室27と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害用弱シール部26は、シート材を帯状に熱シール(熱融着、高周波融着、超音波融着等)することにより形成することができる。連通阻害用弱シール部26は、図48に示す実施例では、反転したU字形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部26は、短辺が上側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。
この実施例の医療用容器用排出ポート3d(医療用容器用中空体30d)の破断可能部36は、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35の基端部を取り囲むように形成されており、かつ、第1の係合部37と第2の係合部38間に位置する部分的破断可能部欠損部65を備えている。そして、欠損部65は、塑性変形可能部を形成している。そして、欠損部65により第1の応力付与部または第2の応力付与部は、中空体30dから分離しないものとなっている。
具体的には、この実施例のものでは、破断可能部36は、図49ないし図51に示すように、筒状部31の先端部であり、第1の応力付与部34の基端部と筒状部とを区分するよう、かつ始端および終端を有するもののほぼ環状に形成されている。そして、破断可能部36の始端および終端間により破断可能部欠損部65が形成されている。そして、破断可能部36は、第1の応力付与部34または第2の応力付与部35のいずれか一方のみ(この実施例では、第1の応力付与部34側のみ)に設けられている。欠損部65は、塑性変形するものの第1の応力付与部34と第2の応力付与部35間の拡幅操作(破断可能部36の破断操作)において、破断しない。よって、破断可能部36を有する第1の応力付与部34は、第1の応力付与部34と第2の応力付与部35間の拡幅操作(破断可能部36の破断操作)では、中空体30dより分離しないものとなっている。欠損部65の幅、言い換えれば、破断可能部36の始端と終端間の距離は、4〜9mm程度であることが好ましく、特に、6〜8mmであることが好ましい。また、部分的破断可能部欠損部65を設ける場合には、中空体本体の形成材料、特に、部分的破断可能部欠損部の形成材料としては、引張り伸び(破断伸び)が、20%以上であることが好ましい。また、塑性変形可能部の肉厚は、1.0〜1.5mmであることが好ましい。
この実施例の薬剤容器7は、図37ないし図38に示すように、医療用容器用中空体70と、中空体70の開口部を封止する封止部材72と、中空体70内に充填された薬剤73とからなる。
医療用容器用中空体70は、先端部が閉塞した筒状部71と、筒状部71の先端部に設けられた破断可能部76と、筒状部71の破断可能部76を挟むようにそれぞれ設けられるとともに軟質バッグ2の一方のシート2aの内面に固着可能な第1の応力付与部74および軟質バッグ2の他方のシート2bの内面に固着可能な第2の応力付与部75とを備える。破断可能部76は、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75間の拡がりにより破断し、筒状部71を開口するものである。
さらに、第1の応力付与部74または第2の応力付与部75は、第1の係合部77を備え、筒状部71(もしくは筒状部を被包するように設けられる筒状部材)は、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75間の拡がりにより破断可能部76が破断し、筒状部71の開口後に、第1の係合部77と係合し、第1の応力付与部74または第2の応力付与部75を保持する第2の係合部78を有している。
そして、第1の係合部77と第2の係合部78が係合することにより、筒状部(もしくは筒状部材)が第1の応力付与部74または第2の応力付与部75を保持し、これにより、筒状部71の開口状態が維持されるものとなっている。
そして、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75は、上述した医療用容器用中空体30にて説明した第1の応力付与部34および第2の応力付与部35と同じ構成であることが好ましい。また、破断可能部76、第1の係合部77,第2の係合部78についても、上述した医療用容器用中空体30にて説明した破断可能部36、第1の係合部37および第2の係合部38と同じ構成となっている。
この実施例の医療用容器用中空体70では、破断可能部76は、第1の応力付与部74または第2の応力付与部75のいずれか一方にのみ(この実施例では、第1の係合部77を有する第1の応力付与部74側のみ)に設けられており、第1の係合部77および第2の係合部78は、破断可能部76を介して向かい合う(具体的には、破断可能部76を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70では、図39に示すように、第1の応力付与部74に設けられた第1の係合部77は、破断可能部76に近接する部位に設けられた突起により構成されており、この突起の先端面は、中空体の先端方向に向かって傾斜する傾斜面となっており、その端部に先端方向に突出するエッジを備えている。また、筒状部71に設けられた第2の係合部78は、破断可能部76付近より、延び、破断可能部76上を通り、さらに、第1の応力付与部74の先端方向に延びる突出部により構成されている。そして、第2の係合部78は、その先端に第1の係合部である突起(具体的には、第1の係合部77の先端方向に突出するエッジ)と係合可能な爪部79を有している。爪部79は、第1の応力付与部74方向に向かって突出するエッジを備えている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70では、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75は、軟質バッグ2の内面に固着するための平坦部74a,75aを備え、第1の係合部77および第2の係合部78は、平坦部の医療用容器用中空体70の軸方向の延長線上に位置するように形成されている。このため、医療用容器用中空体70を第1の応力付与部74および第2の応力付与部75の平坦部74a,75aを軟質バッグの内面に固着することにより、第1の係合部77も軟質バッグの固着部付近の内面を向くものとなり、医療用容器の薬剤室を押圧したときの破断可能部76の破断、第1の応力付与部74の傾斜および第1の係合部77の第2の係合部78方向への移動を確実なものとしている。
薬剤容器7に収納される薬剤73としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
薬剤容器7の筒状部71の容積は、1〜30mlであることが好ましい。筒状部の長さは、20〜100mmであることが好ましい。
医療用容器用中空体70および封止部材72の形成材料としては、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物)、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)、ポリエステル(ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等)、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等が好ましい。
また、この実施例の薬剤容器7aおよび医療用容器用中空体70aの第1の応力付与部74および第2の応力付与部75は、上述した医療用容器用中空体30にて説明した第1の応力付与部34および第2の応力付与部35と同じ構成であることが好ましい。また、破断可能部76も上述した医療用容器用中空体30にて説明した破断可能部36と同じ構成となっている。さらに、第1の係合部77a,第2の係合部78aについては、図17ないし図21に示し、上述した医療用容器用中空体30aにて説明した第1の係合部37aおよび第2の係合部38aと同じ構成となっている。
この実施例の薬剤容器7aおよび医療用容器用中空体70aでは、図40および図41に示すように、第1の応力付与部74は、第1の係合部77aを備えている。そして、筒状部71には、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75間の拡がりにより破断可能部76が破断し、筒状部71の開口後に、第1の係合部77aと係合し、第1の応力付与部74を保持する第2の係合部78aが設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体70aでは、破断可能部76は、第1の係合部77aを有する第1の応力付与部74側のみに設けられており、第1の係合部77aおよび第2の係合部78aは、破断可能部76を介して向かい合う(具体的には、破断可能部76を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。そして、図41に示すように、筒状部71(小径円筒部)に設けられた第2の係合部78aは、破断可能部76に近接する部位に設けられた突起により構成されており、この突起の先端面は、筒状部71の基端方向に向かって傾斜する傾斜面となっており、その端部に基端方向に突出するエッジを備えている。そして、第1の応力付与部74に設けられた第1の係合部77aは、小径円筒部の破断可能部76付近より延び、破断可能部76上を通り、筒状部71の基端方向に延びる突出部により構成されている。そして、第1の係合部77aは、その先端に第2の係合部78aである突起(具体的には、第2の係合部78aの基端方向に突出するエッジ)と係合可能な爪部79を有している。爪部79は、筒状部方向に向かって突出するエッジを備えている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70aにおいても、破断可能部76は、第1の応力付与部74と第2の応力付与部75との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部71の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。そして、第1の応力付与部74に第2の応力付与部75より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部76は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部74が傾くことにより、第1の係合部77aが第2の係合部78aに近接し、やがて、第1の係合部77aの爪部79が、第2の係合部78aのエッジを乗り越えることにより、両者が係合する。そして、第1の係合部77aと第2の係合部78aが係合することにより、筒状部71が第1の応力付与部74を保持し、これにより、第1の係合部74の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部71の開口状態を維持する。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70aにおいても、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75は、軟質バッグの内面に固着するための平坦部74a,75aを備え、第1の係合部77aおよび第2の係合部78aは、平坦部の医療用容器用中空体70の軸方向の延長線上に位置するように形成されている。
また、この実施例の薬剤容器7bおよび医療用容器用中空体70bの第1の応力付与部74および第2の応力付与部75は、上述した医療用容器用中空体30にて説明した第1の応力付与部34および第2の応力付与部35と同じ構成であることが好ましい。また、破断可能部76も上述した医療用容器用中空体30にて説明した破断可能部36と同じ構成となっている。さらに、第1の係合部77b,第2の係合部78bについては、図22ないし図27に示し、上述した医療用容器用中空体70bにて説明した第1の係合部37bおよび第2の係合部38bと同じ構成となっている。
この実施例の医療用容器用中空体70bでは、図42および図43に示すように、第1の応力付与部74は、第1の係合部77bを備えている。そして、筒状部71には、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75間の拡がりにより破断可能部76が破断し、筒状部71の開口後に、第1の係合部77bと係合し、第1の応力付与部74を保持する第2の係合部78bが設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体70bでは、破断可能部76は、第1の係合部77bを有する第1の応力付与部74側のみに設けられており、第1の係合部77bおよび第2の係合部78bは、破断可能部76を介して向かい合う(具体的には、破断可能部76を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。そして、第1の係合部および第2の係合部は、一方が貫通孔を有する突起であり、他方は、貫通孔内に進入し係合する先端部を有する突出部となっている。この実施例の医療用容器用中空体70bでは、図43に示すように、第1の応力付与部74に設けられた第1の係合部77bは、破断可能部76に近接する部位に設けられた突起であり、かつ、貫通孔83を有するものとなっている。また、この突起の先端面は、先端方向に向かって傾斜する傾斜面となっている。また、筒状部71(小径円筒部)に設けられた第2の係合部78bは、破断可能部76付近より延び、破断可能部76上を通り、さらに、第1の応力付与部74の先端方向に延びる突出部により構成されている。そして、第2の係合部78bは、その先端に第1の係合部である突起の貫通孔83内に進入可能であり、かつ、貫通孔83内に進入し、貫通した後、貫通孔83のエッジと係合可能な爪部79を有している。爪部79は、第1の応力付与部74方向に向かって突出するエッジを備えている。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70bでは、破断可能部76は、第1の応力付与部74と第2の応力付与部75との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部71の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。第1の応力付与部74に第2の応力付与部75より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部76は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部74が傾くことにより、第1の係合部77bが第2の係合部78bに近接し、やがて、第2の係合部78bの先端部が第1の係合部77bの貫通孔83内に進入し貫通することにより、両者が係合する。そして、第1の係合部77bと第2の係合部78bが係合することにより、筒状部71が第1の応力付与部74を保持し、これにより、第1の係合部74の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部71の開口状態を維持する。
この実施例の医療用容器用中空体70cは、医療用容器用中空体70cの筒状部71の中間部分を被包する筒状部材81を備えている。
そして、この実施例の排出ポート7cおよび医療用容器用中空体70cでは、図44および図45に示すように、第1の応力付与部74は、第1の係合部77cを備えている。そして、筒状部材81の先端部には、第1の応力付与部74および第2の応力付与部75間の拡がりにより破断可能部76が破断し、筒状部71の開口後に、第1の係合部77cと係合し、第1の応力付与部74を保持する第2の係合部78cを構成する凹部が設けられている。
この実施例の医療用容器用中空体70cでは、破断可能部76は、第1の係合部77cを有する第1の応力付与部74側のみに設けられており、第1の係合部77cおよび第2の係合部78cは、破断可能部76を介して向かい合う(具体的には、破断可能部76を介してかつ筒状部の軸方向に向かい合う)ように設けられている。そして、第1の係合部および第2の係合部は、一方が突起であり、他方は、突起を収納するとともに保持する凹部となっている。
この実施例の医療用容器用中空体70cでは、図45に示すように、第1の応力付与部74に設けられた第1の係合部77cは、破断可能部76に近接する部位に設けられた突起であり、かつ、先端部に側面方向に突出するリブを有するものとなっている。また、この突起の先端面は、先端方向に向かって傾斜する傾斜面となっている。
筒状部材81は、図44および図45に示すように、医療用容器用中空体70cの筒状部71を被包し、かつ、破断可能部76上に到達する先端部を有している。そして、先端部には、第1の応力付与部74に設けられた第1の係合部(突起)77cを収納するとともに収納した突起を保持する凹部により形成された第2の係合部78cを備えている。よって、この実施例では、第2の係合部78cは、筒状部材81の先端部および凹部により形成されている。そして、第1の係合部77cは、第2の係合部78cを構成する凹部内に進入可能であり、かつ、進入後、リブが凹部のエッジと係合する。
そして、この実施例の医療用容器用中空体70cでも、破断可能部76は、第1の応力付与部74と第2の応力付与部75との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部71の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。第1の応力付与部74に第2の応力付与部75より離間する方向に開く力が付与されることにより、破断可能部76は、破断し、それに続いて、第1の応力付与部74が傾くことにより、第1の係合部77cが第2の係合部78cに近接し、やがて、第1の係合部77cの端部が、第2の係合部78cの凹部内に進入し、両者が係合する。そして、第1の係合部77cと第2の係合部78cが係合することにより、筒状部71が第1の応力付与部74を保持し、これにより、第1の係合部74の第2の係合部方向への移動を規制し、筒状部71の開口状態を維持する。
この実施例の医療用容器40は、軟質バッグ2と、軟質バッグ2内に形成された薬剤室11と、薬剤室11に充填された薬液と、軟質バッグ2に取り付けられ薬剤室11内の薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器7と、軟質バッグ2に取り付けられた排出ポート10とを備える。薬剤容器7として、本発明の医療用容器用中空体70を用いた上記の薬剤容器7を用いるものである。
そして、医療用容器用中空体70の第1の応力付与部74の平板部74aの一部は軟質バッグ2の薬剤室11を形成する一方のシート2aの内面に固定されており、第2の応力付与部75の平板部75aの一部は軟質バッグ2の薬剤室11を形成する他方のシート2bの内面に固定されており、破断可能部76は、薬剤室11の押圧時の軟質バッグ2と固定された第1の応力付与部74および第2の応力付与部75の拡がりにより破断し、薬剤容器7内を薬剤室11と連通させるものである。
そして、この実施例の薬剤容器7においても、医療用容器用中空体70は、図37に示したものと同様に、破断可能部76は、第1の応力付与部74と第2の応力付与部75との間を通るように設けられた先端側部分と、先端側部分より筒状部71の側面方向に延びる第1の応力付与部側部分を有している。薬剤室12を押圧したとき、第1の応力付与部74の軟質バッグ2への固定部付近が膨らみ、第1の応力付与部74が、引っ張られることにより、第1の応力付与部74に第2の応力付与部75より離間する方向に開きく力が付与されることにより、破断可能部76は破断し、それに続いて、第1の係合部77cが第2の係合部78cに近接し、やがて両者が係合する。そして、第1の係合部77cと第2の係合部78cが係合することにより、筒状部71が第1の応力付与部74を保持し、これにより、第1の応力付与部74の第2の応力付与部方向への移動を規制し、筒状部71の開口状態を維持する。
また、この実施例の医療用容器40では、図46に示すように、軟質バッグ2の下端側シール部6に排出ポート10を有する。排出ポート10は、図46に示すような公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。
さらに、この実施例の医療用容器40では、図46に示すように、軟質バッグ2は、排出ポート10と第1の薬剤室11との連通を阻害する連通阻害用弱シール部26を備えている。
連通阻害用弱シール部26は、排出ポート10の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害用弱シール部26により、第1の薬剤室11から隔離された小室27が形成されている。この小室27は、本発明の実施例では空き室となっている。しかし、この小室27には、所定の液体(例えば、生理食塩水)が入れられていてもよい。また、小室27は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害用弱シール部26に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、小室27と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害用弱シール部26は、シート材を帯状に熱シール(熱融着、高周波融着、超音波融着等)することにより形成することができる。
連通阻害用弱シール部26は、図46に示す実施例では、反転したU字形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部26は、短辺が上側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。
この実施例の薬剤容器7d(医療容器用中空体70d)の破断可能部76は、第1の応力付与部74または第2の応力付与部75の基端部を取り囲むように形成されており、かつ、第1の係合部77と第2の係合部78間に位置する部分的破断可能部欠損部65を備えている。そして、欠損部65は、塑性変形可能部を形成している。そして、欠損部65により第1の応力付与部または第2の応力付与部は、中空体70dから分離しないものとなっている。
具体的には、この実施例のものでは、破断可能部76は、図52に示すように、筒状部71の先端部であり、第1の応力付与部74の基端部と筒状部とを区分するよう、かつ始端および終端を有するもののほぼ環状に形成されている。そして、破断可能部76の始端および終端間により破断可能部欠損部65が形成されている。そして、破断可能部76は、第1の応力付与部74または第2の応力付与部75のいずれか一方のみ(この実施例では、第1の応力付与部74側のみ)に設けられている。欠損部65は、塑性変形するものの第1の応力付与部74と第2の応力付与部75間の拡幅操作(破断可能部76の破断操作)において、破断しない。よって、破断可能部76を有する第1の応力付与部74は、第1の応力付与部74と第2の応力付与部75間の拡幅操作(破断可能部76の破断操作)では、中空体70dより分離しないものとなっている。欠損部65の幅、言い換えれば、破断可能部76の始端と終端間の距離は、4〜9mm程度であることが好ましく、特に、6〜8mmであることが好ましい。また、部分的破断可能部欠損部65を設ける場合には、中空体本体の形成材料、特に、部分的破断可能部欠損部の形成材料としては、引張り伸び(破断伸び)が、20%以上であることが好ましい。また、塑性変形可能部の肉厚は、1.0〜1.5mmであることが好ましい。
2 軟質バッグ
3 排出ポート
7 薬剤容器
30 医療用容器用中空体
34 第1の応力付与部
35 第2の応力付与部
36 破断可能部
37 第1の係合部
38 第2の係合部
Claims (13)
- 軟質バッグを備える医療用容器に用いられる医療用容器用中空体であって、該中空体は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、該中空体は、先端部が閉塞した筒状部と、該筒状部の先端部に設けられた破断可能部と、前記筒状部の該破断可能部を挟むようにそれぞれ設けられるとともに前記軟質バッグの一方のシートの内面に固着可能な第1の応力付与部および前記軟質バッグの他方のシートの内面に固着可能な第2の応力付与部とを備え、さらに、前記破断可能部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより破断し、前記筒状部を開口するものであり、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部は、第1の係合部を備え、前記筒状部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより前記破断可能部が破断し、前記筒状部の開口後に、前記第1の係合部と係合し、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部を保持する第2の係合部を有することを特徴とする医療用容器用中空体。
- 軟質バッグを備える医療用容器に用いられる医療用容器用中空体であって、該中空体は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、該中空体は、先端部が閉塞した筒状部と、該筒状部の先端部に設けられた破断可能部と、前記筒状部の該破断可能部を挟むようにそれぞれ設けられるとともに前記軟質バッグの一方のシートの内面に固着可能な第1の応力付与部および前記軟質バッグの他方のシートの内面に固着可能な第2の応力付与部と、前記筒状部を被包するように設けられる筒状部材とを備え、さらに、前記破断可能部は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより破断し、前記筒状部を開口するものであり、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部は、第1の係合部を備え、前記筒状部材は、前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部間の拡がりにより前記破断可能部が破断し、前記筒状部の開口後に、前記第1の係合部と係合し、前記第1の応力付与部または前記第2の応力付与部を保持する第2の係合部を有することを特徴とする医療用容器用中空体。
- 前記第1の係合部および前記第2の係合部は、前記破断可能部を介して向かい合うように設けられている請求項1または2に記載の医療用容器用中空体。
- 前記第1の係合部および前記第2の係合部の一方は、突起であり、他方は、前記突起と係合する爪部を先端部に有する突出部である請求項1ないし3のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
- 前記第1の係合部および前記第2の係合部の一方は、貫通孔を有する突起であり、他方は、前記貫通孔内に進入し係合する先端部を有する突出部である請求項1ないし3のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
- 前記第1の係合部は、突起であり、前記第2の係合部は、前記筒状部材の先端部に設けられ、前記突起と係合する凹部により形成されている請求項2に記載の医療用容器用中空体。
- 前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部は、前記軟質バッグの内面に固着するための平坦部を備え、前記第1の係合部および前記第2の係合部は、前記平坦部の前記医療用容器用中空体の軸方向の延長線上に位置するように形成されている請求項1ないし6のいずれかに記載の医療用容器用中空体。
- 請求項1ないし7のいずれかに記載の医療用容器用中空体であり、かつ後端部が開口した医療用容器用中空体と、前記中空体の前記後端部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有することを特徴とする医療用容器用排出ポート。
- 前記医療用容器用排出ポートの前記筒状部材内には、薬剤が収納されている請求項8に記載の医療用容器用排出ポート。
- 前記医療用容器用排出ポートの前記中空体内には、薬剤と、前記破断可能部の未破断時における前記中空体内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材とが収納されている請求項9に記載の医療用容器用排出ポート。
- 請求項1ないし7のいずれかに記載の医療用容器用中空体であり、かつ一端部が開口した医療用容器用中空体と、該中空体の前記一端部を封鎖する封止部材と、前記中空体内に収納された薬剤とを有することを特徴とする医療用容器用薬剤容器。
- 軟質バッグと、該軟質バッグ内に形成された薬剤室と、該薬剤室に充填された薬液と、前記軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを備える医療用容器であって、前記排出ポートは、請求項8ないし10のいずれかに記載の排出ポートであり、かつ、前記第1の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する一方のシートの内面に固定されており、また前記第2の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する他方のシートの内面に固定されており、前記破断可能部は、前記薬剤室の押圧時の前記軟質バッグと固定された前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部の拡がりにより破断し、前記排出ポート内を前記薬剤室と連通させるものであることを特徴とする医療用容器。
- 軟質バッグと、該軟質バッグ内に形成された薬剤室と、該薬剤室に充填された薬液と、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器と、該軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを備える医療用容器であって、前記薬剤容器は、請求項11に記載の薬剤容器であり、かつ、前記第1の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する一方のシートの内面に固定されており、また前記第2の応力付与部の外面の一部は前記軟質バッグの前記薬剤室を形成する他方のシートの内面に固定されており、前記破断可能部は、前記薬剤室の押圧時の前記軟質バッグと固定された前記第1の応力付与部および前記第2の応力付与部の拡がりにより破断し、前記薬剤容器内を前記薬剤室と連通させるものであることを特徴とする医療用容器。
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