JP2011207781A - 口腔用軟膏 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)1質量%水溶液の粘度(20℃)が5〜100mPa・sであるアルギン酸塩0.1〜1.0質量%と、
(b)カルボキシビニルポリマー2.0〜12.0質量%とを含有し、
(b)/(a)で表される(a)成分と(b)成分との含有質量比が5〜50であって、
pHが3.0以上6.00未満である口腔用軟膏(但し、(a)成分を0.2〜0.44質量%を含有する口腔用軟膏を除く)。
【選択図】なし
Description
[1].(a)1質量%水溶液の粘度(20℃)が5〜100mPa・sであるアルギン酸塩0.1〜1.0質量%と、
(b)カルボキシビニルポリマー2.0〜12.0質量%とを含有し、
(b)/(a)で表される(a)成分と(b)成分との含有質量比が5〜50であって、
pHが3.0以上6.00未満である口腔用軟膏(但し、(a)成分を0.2〜0.44質量%を含有する口腔用軟膏を除く)。
[2].さらに、(c)ポビドンを含有する[1]記載の口腔用軟膏。
[3].さらに、(d)セルロース系高分子化合物を含有する[1]又は[2]記載の口腔用軟膏。
(a)1質量%水溶液の粘度(20℃)が5〜100mPa・sであるアルギン酸塩0.1〜1.0質量%と、
(b)カルボキシビニルポリマー2.0〜12.0質量%とを含有し、
(b)/(a)で表される(a)成分と(b)成分との含有質量比が5〜50であって、
pHが3.0以上6.00未満である口腔用軟膏(但し、(a)成分を0.2〜0.44質量%を含有する口腔用軟膏を除く)ものである。
アルギン酸塩の具体的なものとしては、アルギン酸のナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩、トリエタノールアミン塩、アンモニウム塩等が挙げられ、1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。本発明のアルギン酸塩の粘度は、保存安定性の点から粘度が低いものが好ましく、1質量%水溶液の粘度(20℃)が5〜100mPa・sであり、保存安定性の点からは5〜50mPa・sが好ましく、5〜30mPa・sがさらに好ましい。上記粘度範囲(5〜100mPa・s)外のものであれば、保存安定性が不十分となり、保存後の製剤粘度が低下することで、保存後の口腔への滞留性が低下する。なお、粘度の測定は、BL型回転粘度計、ローターNo.1〜4、回転数60rpm、回転60秒後で測定する。
(a)アルギン酸塩と(b)カルボキシビニルポリマーとの組み合わせにより、患部への塗布性、患部への初期及び経時滞留性、ならびに保存安定性を向上させることができる。カルボキシビニルポリマーとしては、0.2質量%水溶液の粘度(20℃)[条件はBH型回転粘度計、ローターNo.6又は7、回転数20rpm、回転60秒後]で、5,000〜50,000mPa・sのものが好ましく、10,000〜40,000mPa・sがより好ましく、16,000〜27,000mPa・sがさらに好ましい。
湿潤剤としては、グリセリン、プロピレングリコール、PEG、ソルビトール、水あめ、1,3−ブチレングリコール等の多価アルコール等が挙げられる。
表1〜9に示す組成の口腔用軟膏を常法により調製し、下記評価を行った。結果を表中に併記する。なお、実施例の口腔用軟膏の初期粘度(20℃)[条件はBH型回転粘度計、ローターNo.7、回転数20rpm、回転60秒後]は、50〜300Pa・sの範囲に入るものであった。なお、表中にはアルギン酸ナトリウムの1質量%水溶液の粘度(20℃、BL型回転粘度計、ローターNo.1〜4、回転数60rpm、回転60秒後で測定)を記載した。
サンプル(口腔用軟膏)約0.3gを指に取り、歯グキに塗りこむ。この時点で下記滞留性初期評価及び口腔粘膜への塗布性(親和性)評価を行い、塗布20分後に下記滞留性経時評価を行った。
パネラー20名で、下記使用感評点に基づき初期滞留性を官能評価した。結果を20名の平均値から、下記評価基準に基づいて効果を判断した。
[使用感評点]
5点:非常に強く感じる
4点:強く感じる
3点:感じる
2点:やや感じる
1点:感じない
[評価基準]
A:平均4.7点以上
B:平均4.4点以上4.7点未満
C:平均4.0点以上4.4点未満
D:平均3.5点以上4.0点未満
E:平均3.5点未満
パネラー20名で、下記使用感評点に基づき、口腔粘膜への薬剤の延ばしやすさ及び粘膜への乗せやすさ(塗布性)を官能評価した。結果を20名の平均値から、下記評価基準に基づいて効果を判断した。
[使用感評点]
7点:非常に良い
6点:かなり良い
5点:やや良い
4点:どちらともいえない
3点:やや悪い
2点:かなり悪い
1点:非常に悪い
[評価基準]
A:5.5点以上
B:5.0点以上5.5点未満
C:4.5点以上5.0点未満
D:3.0点以上4.5点未満
E:3.0点未満
パネラー20名で、下記使用感評点に基づき経時滞留性を官能評価した。結果を20名の平均値から、下記評価基準に基づいて効果を判断した。
[使用感評点]
5点:非常に強く感じる
4点:強く感じる
3点:感じる
2点:やや感じる
1点:感じない
[評価基準]
A:平均3.0点以上
B:平均2.5点以上3.0点未満
C:平均2.0点以上2.5点未満
D:平均1.5点以上2.0点未満
E:平均1.5点未満
サンプル(口腔用軟膏)50gを50mLのガラス瓶につめ、40℃・3ヶ月保存後の安定性を下記評価基準で評価した。
[評価基準]
粘度安定性(%)=40℃・3ヶ月後の粘度値/初期の粘度値×100
A:90%以上
B:80%以上90%未満
C:70%以上80%未満
D:60%以上70%未満
E:60%未満
上記[II]で保存したサンプル(口腔用軟膏)について、[I]滞留性(初期・経時)と同様の評価を行った。
参考例1、比較例3及び比較例8の口腔用軟膏(初期)99.8%に色素(ボルドーS和光純薬工業(株))0.2%を添加し、約0.1gヘアレスマウス(各n=3)皮膚(直径2.5cmの円)上に均一に塗布した。これを人工唾液中(30mL)に入れ穏やかにマグネチックスターラーで攪拌した。経時的(0、1、3、5、15分)にサンプリングし、色素濃度を吸光度計(波長520nm)により測定し、基剤の残存性について検討した。初期残存率100%とし、0.1gのサンプルを人工唾液30mLに完全溶解させた吸光度計の数値を残存率0%とした。結果を表10に示す。
Claims (3)
- (a)1質量%水溶液の粘度(20℃)が5〜100mPa・sであるアルギン酸塩0.1〜1.0質量%と、
(b)カルボキシビニルポリマー2.0〜12.0質量%とを含有し、
(b)/(a)で表される(a)成分と(b)成分との含有質量比が5〜50であって、
pHが3.0以上6.00未満である口腔用軟膏(但し、(a)成分を0.2〜0.44質量%を含有する口腔用軟膏を除く)。 - さらに、(c)ポビドンを含有する請求項1記載の口腔用軟膏。
- さらに、(d)セルロース系高分子化合物を含有する請求項1又は2記載の口腔用軟膏。
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