JP2011148823A - 外用剤キット - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(i)(A)粉末成分を含有する外用軟膏剤と、(ii)指又は手に装着され、少なくとも指腹面を覆うように構成された塗布具とを組み合わせることにより、外用剤キットを提供する。
【選択図】なし
Description
項1. (i)(A)粉末成分を含有する外用軟膏剤と、
(ii)指又は手に装着され、少なくとも指腹面を覆うように構成された塗布具と
を含有することを特徴とする、外用剤キット。
項2. (i)の外用軟膏剤が、(A)粉末成分として、(A-1)デンプン、(A-2)撥水性粉末及び(A-3)酸化チタンを含有するものである、項1に記載の外用剤キット。
項3. (i)の外用軟膏剤が、更に、(B)クロタミトン、炭酸プロピレン、脂肪酸エステル及び多価アルコールよりなる群から選択される少なくとも1種の付着補助剤を含有するものである、項1又は2に記載の外用剤キット。
項4. (i)の外用軟膏剤が、更に、(C)抗真菌剤を含有するものである、項1乃至3のいずれかに記載の外用剤キット。
項5. (i)の外用軟膏剤が、更に、(D)鎮痒剤を含むものである、項1乃至4のいずれかに記載の外用剤キット。
外用剤キットにおいて使用される外用軟膏剤は、必須成分として(A)粉末成分を含有す
る。
ず、例えば、デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸亜鉛、酸化チタン、カオリン、含水二酸化珪素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、コロイド性含水ケイ酸アルミニウム、ベントナイト、β−シクロデキストリン、酸化亜鉛、酸化マグネシウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、リン酸二水素カリウム、ナイロン、ポリエチレン、ゴム等の成分の粉末が例示される。
限されない。(A-1)デンプンの具体例として、トウモロコシデンプン、バレイショデンプ
ン、コムギデンプン等が例示される。これらのデンプンは1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。(A-1)デンプンとして、好ましくはト
ウモロコシデンプン及びバレイショデンプンであり、更に好ましくはトウモロコシデンプンである。
面積6.25cm2の容器に、1gの粉末と1mLの水を添加して放置した場合に、液相
と粉末相の2層に分離する性質を有する粉末成分のことである。また、(A-2)撥水性粉末
は、薬学的に許容されるものであれば、当業界において公知のものを使用できる。かかる撥水性粉末の一例として、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸亜鉛等が例示される。これらの撥水性粉末は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。(A-2)撥水性粉末として、好ましくはタルクである。
。当該酸化チタンの好適なものとして、二酸化チタンが挙げられる。
、これら三成分の総重量100重量部当たり、(A-1)デンプンが19.2〜79.7重量
部、(A-2)撥水性粉末が14.7〜59.3重量部、及び(A-3)酸化チタンが0.4〜51.9重量部;好ましくは(A-1)デンプンが23.5〜72.2重量部、(A-2)撥水性粉末が18.8〜54.6重量部、及び(A-3)酸化チタンが0.8〜47.1重量部;更に好ましくは(A-1)デンプンが28.6〜65.8重量部、(A-2)撥水性粉末が22.2〜49重量部、及び(A-3)酸化チタンが1.3〜42.9重量部となる割合が例示される。
剤の用途等に応じて適宜設定される。(A)粉末成分の配合割合の一例として、外用軟膏剤
の総重量に対して、該粉末成分が総重量で、通常10〜65重量%、好ましくは12.5〜57.5重量%、更に好ましくは15.2〜50重量%となる割合が挙げられる。このような割合で粉末成分を含有していても、本発明で使用される塗布具により、患部において均一な塗布面を容易に形成することが可能になる。
成分(以下、「(B)付着補助剤」と表記する)を含有していることが望ましい。当該(B)付着補助剤としては、当業界で公知のものを使用できる。当該付着補助剤の具体例としては、クロタミトン、炭酸プロピレン、脂肪酸エステル(例えば、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルド、ステアリン酸ブチル、オレイン酸エチル、オレイン酸オレイル、アジピン酸ジイソプロピル、グリセリン酸脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸ポリオキシル45、ステアリン酸ポリオキシル55、セバシン酸ジエチル、ソルビタン脂肪酸エステル、パルミチン酸イソプロピル、モノオレイン酸グリセリン、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノオレイン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン等)、多価アルコール(例えば、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、グリセリン、濃グリセリン等)等を例示できる。これらの中で、好ましくはクロタミトン、炭酸プロピレン及び多価アルコールである。特に、クロタミトンは、粉末成分の皮膚患部への付着性に優れ、且つ粉末成分の分散性を保持させ、更には基剤成分との混和性の点でも優れているので、好適な付着補助剤である。また、多価アルコールは、軟膏剤の保型性や安定性を良好にし、塗布をし易くするため、好適な付着補助剤である。これらの(B)付着補助剤は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
分の種類や量等によって異なり、一律に規定することはできないが、例えば、外用軟膏剤の総重量に対して、該付着補助剤を通常1〜15重量%、好ましくは1.5〜12.5重量%、更に好ましくは3〜10重量%となる割合が挙げられる。上記範囲内であれば、患部への付着特性及び使用感の双方の点で優れた効果が得られる。
。このように、(A)粉末成分に加えて、(C)抗真菌剤を含有する外用軟膏剤は、患部を乾燥させると共に抗真菌作用を発揮するので、表在性真菌症の治療剤、特に、湿潤型の症状を
呈する表在性真菌症の治療剤として有用である。
であれば、特に制限されない。当該抗真菌剤の具体例としては、例えば、ブテナフィン及びその塩等のベンジルアミン系抗真菌剤;ビフォナゾール、ネチコナゾール、ケトコナゾール、ラノコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール、チオコナゾール、クロコナゾール、オモコナゾール、スルコナゾール及びこれらの塩等のイミダゾール系抗真菌剤;テルビナフィン及びその塩等のアリルアミン系抗真菌剤;アモロルフィン及びその塩等のモルホリン系抗真菌剤;リラナフタート、トルナフテート及びトルシクラート等のチオカルバミン酸系抗真菌剤;並びに、ナイスタチン、トリコマイシン、バリオチン、シッカニン、ピロールニトリン等の抗生物質等の抗真菌剤が例示される。これらの中でも、角質への浸透性や貯留性が高く、より優れた抗真菌作用を発揮するという観点から、好ましくは、ベンジルアミン系抗真菌剤、イミダゾール系抗真菌剤、アリルアミン系抗真菌剤及びモルホリン系抗真菌剤である。更に好ましくはオキシコナゾール、ビフォナゾール、スルコナゾール、ネチコナゾール、テルビナフィン、ブテナフィン、アモロルフィン及びラノコナゾール及びこれらの塩であり、これらの抗真菌剤によれば、1日に1回の適用回数で所望の抗真菌効果を得ることができる。これらの抗真菌剤は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
真菌剤の種類、患者の年齢や性別、期待される抗真菌効果等に応じて異なるが、例えば、該軟膏剤の総重量に対して0.3〜3重量%、好ましくは0.4〜2.5重量%、更に好ましくは0.5〜2重量%が挙げられる。
明で使用される軟膏外用剤に、上記(C)抗真菌剤と共に(D)鎮痒剤を配合すると、患部の掻痒感を抑制し、より優れた使用感を備えることができる。当該鎮痒剤としては、例えば、リドカイン、塩酸リドカイン、ジブカイン、塩酸ジブカイン、プロカイン、塩酸プロカイン、アミノ安息香酸エチル、オキシポリエントキシドデカン、塩酸ジフェニルプラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、サリチル酸ジフェンヒドラミン等が挙げられる。これらの鎮痒剤は1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。鎮痒剤として、好ましくはリドカイン、塩酸リドカイン、ジブカイン、塩酸ジブカイン、プロカイン及び塩酸プロカインであり、更に好ましくはリドカイン、ジブカイン及びプロカインである。
形態、期待される効果等によって異なり、一律に規定することはできないが、例えば、外用軟膏剤の総重量に対して、該鎮痒剤を通常0.05〜10重量%、好ましくは0.25〜7.5重量%、更に好ましくは0.5〜5重量%となる割合が挙げられる。
と水の混合物、更に好ましくは低級アルコールと水の混合物、特に好ましくはエタノールと水の混合物である。当該エタノールは、メタノールやベンゼンを加えることにより変性アルコールにして使用することもできる。
本発明の外用剤キットにおいて使用される塗布具は、手の指(以下、単に「指」と表記することもある)又は手に装着され、少なくとも指腹面を覆うように構成されたものである。ここで、指腹面とは、指先の内側の面(指端の腹面)のことである。
織布、織物、編物);金属フォイル等が挙げられる。塗布具に伸縮性や弾力性を備えさせるという観点から、これらの中で好ましくは、可撓性または弾力性を有するものであり、具体的には、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー及び熱可塑性樹脂が挙げられる。上記構成材料は1種単独で使用しても、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。
軟膏剤の使用による「不衛生感」心理を払拭できる、(2)皮膚患部に対する均一な塗布面
の形成ができる、(3)軟膏剤塗布時に良好な使用感が得られる、という利点が得られる。
表1に示す組成の表在性真菌症治療用軟膏剤を調製した。これらの軟膏剤を表2に示す塗布方法で、被験者(湿潤型水虫患者2人及び健常者3人の合計5人)が自身の足指間に適当量塗布した。
5点:極めて良好である
4点:良好である
3点:普通である
2点:悪い
1点:極めて悪い。
5点:塗布に用いた指に殆ど軟膏剤の付着が認められない
4点:気にならない程度に、塗布に用いた指及び/又はその周辺部の一部分に軟膏剤の付着が認められる
3点:気になる程度に、塗布に用いた指及び/又はその周辺部の一部分に軟膏剤の付着が認められる
2点:塗布に用いた指の指腹面のほぼ全面に軟膏剤の付着が認められる
1点:塗布に用いた指の指腹面のほぼ全面及び爪先に軟膏剤の付着が認められる。
<官能評価の評価基準>
◎:評点の合計21以上25以下
○:評点の合計16以上20以下
△:評点の合計11以上15以下
×:評点の合計5以上10以下
表4−8に示す処方の組成物(処方例3−17及び比較処方例3−23)を調製し、下記試験を行い、使用感及び塗布面の均一性について評価した。
(1)使用感の評価方法
使用感を評価するために、下記方法に従って動摩擦計数(MIU)を計測した。
1.人工皮革(5cm×13cm)のMIUをKES-SE表面特性試験機(カトーテック社製)
で測定した。
2.同じ人工皮革に1gの各組成物(処方例3−17及び比較処方例3−23)を3cm×6cmの範囲に、指で均一に塗り広げ、その塗布面のMIUをKES-SE表面特性試験機(カ
トーテック社製)で測定した。本使用感の評価試験は、n=3で行った。
3.下記評価基準に従って、測定したMIUの平均値から使用感を評価した。
<使用感の評価基準>
○ 塗布後のMIUの平均値が、塗布前のMIUの平均値よりも小さい
× 塗布後のMIUの平均値が、塗布前のMIUの平均値よりも大きい
#:MIUは、すべりの特性と相関する値であり、MIU値の減少はすべりの改善、MIU値の増
加はすべりの改悪を意味する。
人工皮革(5cm×13cm)に1gの各組成物(処方例3−17及び比較処方例3−23)を3cm×6cmの範囲に、指で均一に塗布し、塗布面の性状を下記評価基準に基づいて評価した。
<塗布面の均一性の評価基準>
○ 斑状や切片状の塗布面が形成されることのない均一な塗布面である
△ 斑状の塗布面は形成されないが、少量の切片状の塗布面が形成される
× 斑状や切片状の塗布面が形成される
得られた結果を表4−8に併せて示す。この結果から、クロタミトンと共に、粉末成分として、デンプン、撥水性粉末及び酸化チタンを組み合わせて使用すると塗布面に優れた使用感と均一性が付与されることが明らかとなった。これに対して、デンプン、撥水性粉末及び酸化チタンの内、いずれか一つでも掛けていると、使用感と均一性の双方において優れた塗布面を形成できないことが確認された。
表9に示す組成の表在性真菌症治療用組成物(処方例18−21及び比較処方例24−25)を調製した。この表在性真菌症治療用組成物を使用して、以下の試験を行い、鎮痒効果の評価及び官能評価を行った。また、併せて、上記試験例と同様の方法で、MIU値の
測定による使用感の評価を行った。
1.ddY系クリーンマウス(雄、6週齢)を1週間飼育して、馴化させた。
2.マウスの体重を計測し、後背部をバリカンにて毛剃りした。
3.毛剃り部分に表在性真菌症治療用組成物(処方例18−21及び比較処方例24−25)200mgを満遍なく塗布し、指で擦り込んだ。
4.表在性真菌症治療用組成物塗布30分後に、エーテル麻酔を行い、かゆみ惹起物質(4.8mgのCompound48/80(ICN Biomedicals,Inc製)を1mLの生理食塩水に溶解したもの
)を体重40g当たり20μLの割合でマウスに皮内投与した。
5.皮内投与5分後から25分後までの間に、マウスのスクラッチ(マウスが口で皮内投与物質を投与した部分を直接掻く行動)回数をカウントした。
6.陽性コントロールとして、表在性真菌症治療用組成物を塗布せずにかゆみ惹起物質を投与したものについても、同様に試験を行い、スクラッチ回数をカウントした。なお、かかる鎮痒効果の評価試験はn=6で行った。
7.下記基準に従って、各表在性真菌症治療用組成物の鎮痒効果を評価した。
○:平均スクラッチ回数が、陽性コントロールの平均スクラッチ回数の1/4未満
△:平均スクラッチ回数が、陽性コントロールの平均スクラッチ回数の1/4以上1/2未満
×:平均スクラッチ回数が、陽性コントロールの平均スクラッチ回数の1/2以上。
被験者(湿潤型水虫患者2人及び健常者3人の合計5人)に足指間に表在性真菌症治療用組成物を適当量塗布した。塗布後、靴下及び靴を履いて1日通常の生活をおくった後に、各被験者が、付着性、均一性、さらさら感、治療効果実感、総合的使用感のそれぞれについて、下記5段階の評点で評価を行った。
5点:極めて良好である
4点:良好である
3点:普通である
2点:悪い
1点:極めて悪い
得られた各被験者の評点を合計して、下記基準に従って、各表在性真菌症治療用組成物の官能評価について判定した。
<官能評価の評価基準>
◎:評点の合計20以上25以下
○:評点の合計15以上19以下
△:評点の合計10以上14以下
×:評点の合計5以上9以下
得られた結果を表9に併せて示す。この結果、処方例18−21の表在性真菌症治療用組成物は、抗真菌作用に加えて、極めて良好な治療効果実感並びに使用感が得られることが明らかとなった。
Claims (4)
- (A)粉末成分として、(A-1)デンプン、(A-2)撥水性粉末及び(A-3)酸化チタンを含有する外用軟膏剤。
- 更に(B)クロタミトン、炭酸プロピレン、脂肪酸エステル及び多価アルコールよりなる群から選択される少なくとも1種の付着補助剤を含有するものである、請求項1に記載の外用軟膏剤。
- 更に(C)抗真菌剤を含有するものである、請求項1又は2に記載の外用軟膏剤。
- 更に(D)鎮痒剤を含むものである、請求項1乃至3のいずれかに記載の外用軟膏剤。
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