JP2011074015A - 固形製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に活性成分を配置してなる固形製剤に係る。
【選択図】図7
Description
1. 薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に前記活性成分を配置してなる固形製剤。
2. 1)薬学的に許容される活性成分からなる区画、2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分からなる区画及び3)非活性成分からなる区画の2つ以上の組み合わせにより構成されている、前記項1に記載の固形製剤。
3. 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけて連続的に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
4. 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけずに連続的に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
5. 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけて不連続に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
6. 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけずに不連続に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
7. 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけて連続的に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
8. 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけずに連続的に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
9. 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけて不連続に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
10. 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけずに不連続に前記活性成分が配置されてなる、前記項1に記載の固形製剤。
11. 薬学的に許容される活性成分が2種以上含まれる、前記項1に記載の固形製剤。
12. 当該配置により、薬学的に許容される活性成分の放出速度、放出濃度、放出方向、放出開始時間及び放出持続時間の少なくとも1つが制御されている、前記項1に記載の固形製剤。
13. 非活性成分が生体組織と親和性を有する、前記項1に記載の固形製剤。
14. 粉末積層造形法により製造される、前記項1に記載の固形製剤。
15. 薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に前記活性成分を配置してなる固形製剤を製造する方法であって、
(1)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して粉末層を形成した後、前記粉末層の特定の領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程、
(2)液体を散布した後の粉末層上に、薬学的に許容される活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して上部粉末層を形成した後、前記上部粉末層の特定の平面領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程、及び
(3)前記(2)の工程を1回又は2回以上繰り返して前記散布領域の積層体からなる固形製剤を形成する工程、
を含み、
かつ、前記粉末及び液体の少なくとも一方に薬学的に許容される活性成分が含まれている、
ことを特徴とする固形製剤の製造方法。
16. 粉末が、接着成分を含む、前記項15に記載の製造方法。
17. 粉末が、1)薬学的に許容される活性成分からなる粉末及び2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含み、かつ、前記活性成分が所定濃度に調整されている粉末の少なくとも1種である、前記項15に記載の製造方法。
18. 1)薬学的に許容される活性成分からなる粉末、2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含み、かつ、前記活性成分が所定濃度に調整されている粉末、3)接着成分を含む粉末のいずれかの粉末を2種以上組み合わせて平面展開することにより、固体製剤中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整される、前記項15に記載の製造方法。
19. 液体が、1)薬学的に許容される活性成分を含む液体、2)接着成分を活性化する液体及び3)接着成分を含む液体の少なくとも1種である、前記項15に記載の製造方法。
20. 接着成分を含む液体が、少なくとも乾燥時に接着性を発現し得る接着成分が水に溶解した水溶液である、前記項19に記載の製造方法。
21. 液体中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整されている、前記項19に記載の製造方法。
22. 1)薬学的に許容される活性成分を含む液体、2)接着成分を活性化する液体、3)接着成分を含む液体及び4)前記1)〜3)のいずれかの液体を2種以上組み合わせて散布することにより、液体中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整される、前記項19に記載の製造方法。
23. 非活性成分が生体組織と親和性を有する、前記項15に記載の製造方法。
24. 前記項15〜23のいずれかに記載の製造方法により得られる固形製剤であって、薬学的に許容される活性成分の放出速度、放出濃度、放出方向、放出開始時間及び放出持続時間の少なくとも1つが制御されている固形製剤。
本発明の固形製剤は、薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に活性成分を配置してなる。好ましくは、本発明の固形製剤は、1)活性成分からなる区画、2)活性成分及び非活性成分からなる区画及び3)非活性成分からなる区画の2つ以上の組み合わせにより構成されている。
本発明の固形製剤は、例えば次の方法により好適に製造することができる。
すなわち、薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に活性成分を配置してなる固形製剤を製造する方法であって、
(1)活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して粉末層を形成した後、前記粉末層の特定の領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程(工程a)、
(2)液体を散布した後の粉末層上に、活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して上部粉末層を形成した後、前記上部粉末層の特定の平面領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程(工程b)、及び
(3)前記(2)の工程を1回又は2回以上繰り返して前記散布領域の積層体からなる固形製剤を形成する工程(工程c)、
を含み、
かつ、前記粉末及び液体の少なくとも一方に薬学的に許容される活性成分が含まれている、
ことを特徴とする固形製剤の製造方法により好適に製造することができる。
工程aでは、活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して粉末層を形成した後、前記粉末層の特定の領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める。
工程bでは、液体を散布した後の粉末層上に、活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して上部粉末層を形成した後、前記上部粉末層の特定の平面領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める。
工程cでは、前記(2)の工程(工程b)を1回又は2回以上繰り返して前記散布領域の積層体からなる固形製剤を形成する。
本発明では、必要に応じて型抜きをして積層体からなる造形物(固形製剤)を取り出す工程dを含んでいても良い。例えば、非散布領域の粉末と造形物とを分離することによって造形物を回収することができる。
本実施例においては、図1及び図7に示すようなタブレット状の固形製剤を作製する例を示す。
Claims (24)
- 薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に前記活性成分を配置してなる固形製剤。
- 1)薬学的に許容される活性成分からなる区画、2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分からなる区画及び3)非活性成分からなる区画の2つ以上の組み合わせにより構成されている、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけて連続的に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけずに連続的に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけて不連続に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の内部の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤中心部又は外部表面に向かって一次元的、二次元的又は三次元的に濃度勾配をつけずに不連続に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけて連続的に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけずに連続的に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけて不連続に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤の表面の特定の位置を起点とし、当該起点から固形製剤の表面に沿って濃度勾配をつけずに不連続に前記活性成分が配置されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 薬学的に許容される活性成分が2種以上含まれる、請求項1に記載の固形製剤。
- 当該配置により、薬学的に許容される活性成分の放出速度、放出濃度、放出方向、放出開始時間及び放出持続時間の少なくとも1つが制御されている、請求項1に記載の固形製剤。
- 非活性成分が生体組織と親和性を有する、請求項1に記載の固形製剤。
- 粉末積層造形法により製造される、請求項1に記載の固形製剤。
- 薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含む固形製剤であって、1つの固形製剤における特定の位置又は領域に前記活性成分を配置してなる固形製剤を製造する方法であって、
(1)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して粉末層を形成した後、前記粉末層の特定の領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程、
(2)液体を散布した後の粉末層上に、薬学的に許容される活性成分及び非活性成分の少なくとも1種を含む粉末を平面展開して上部粉末層を形成した後、前記上部粉末層の特定の平面領域に液体を選択的に散布することにより、当該散布領域における粉末粒子どうしの結合強度を非散布領域の粉末粒子どうしの結合強度よりも高める工程、及び
(3)前記(2)の工程を1回又は2回以上繰り返して前記散布領域の積層体からなる固形製剤を形成する工程、
を含み、
かつ、前記粉末及び液体の少なくとも一方に薬学的に許容される活性成分が含まれている、
ことを特徴とする固形製剤の製造方法。 - 粉末が、接着成分を含む、請求項15に記載の製造方法。
- 粉末が、1)薬学的に許容される活性成分からなる粉末及び2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含み、かつ、前記活性成分が所定濃度に調整されている粉末の少なくとも1種である、請求項15に記載の製造方法。
- 1)薬学的に許容される活性成分からなる粉末、2)薬学的に許容される活性成分及び非活性成分を含み、かつ、前記活性成分が所定濃度に調整されている粉末、3)接着成分を含む粉末のいずれかの粉末を2種以上組み合わせて平面展開することにより、固体製剤中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整される、請求項15に記載の製造方法。
- 液体が、1)薬学的に許容される活性成分を含む液体、2)接着成分を活性化する液体及び3)接着成分を含む液体の少なくとも1種である、請求項15に記載の製造方法。
- 接着成分を含む液体が、少なくとも乾燥時に接着性を発現し得る接着成分が水に溶解した水溶液である、請求項19に記載の製造方法。
- 液体中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整されている、請求項19に記載の製造方法。
- 1)薬学的に許容される活性成分を含む液体、2)接着成分を活性化する液体、3)接着成分を含む液体及び4)前記1)〜3)のいずれかの液体を2種以上組み合わせて散布することにより、液体中における前記活性成分及び/又は接着成分が所定濃度に調整される、請求項19に記載の製造方法。
- 非活性成分が生体組織と親和性を有する、請求項15に記載の製造方法。
- 請求項15〜23のいずれかに記載の製造方法により得られる固形製剤であって、薬学的に許容される活性成分の放出速度、放出濃度、放出方向、放出開始時間及び放出持続時間の少なくとも1つが制御されている固形製剤。
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