JP2011046748A5

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Publication number: JP2011046748A5
Application number: JP2010274133A
Authority: JP
Filing date: 2010-12-08
Publication date: 2012-05-24
Anticipated expiration: 2019-12-02

Claims

組換えアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）ビリオンおよび少なくとも１つの二価アルコールまたは多価アルコールを含む、薬学組成物であって、該二価アルコールまたは多価アルコールがポリエチレングリコール、プロピレングリコールおよびソルビトールからなる群より選択される、薬学的組成物。
前記１つ以上のアルコールがソルビトールであり、そして該ソルビトールが０．１重量％〜１０重量％の濃度で存在する、請求項１に記載の薬学組成物。
ソルビトールが１重量％〜５重量％の濃度で存在する、請求項２に記載の薬学組成物。
前記１つ以上のアルコールがポリエチレングリコールであり、そして該ポリエチレングリコールが２重量％〜４０重量％の濃度で存在する、請求項１に記載の薬学組成物。
ポリエチレングリコールが１０重量％〜２５重量％の濃度で存在する、請求項４に記載の薬学組成物。
前記１つ以上のアルコールがプロピレングリコールであり、そして該プロピレングリコールが２重量％〜６０重量％の濃度で存在する、請求項１に記載の薬学組成物。
プロピレングリコールが５重量％〜３０重量％の濃度で存在する、請求項６に記載の薬学組成物
界面活性剤をさらに含む、請求項１〜７のいずれかに記載の薬学組成物。
前記界面活性剤が非イオン性の界面活性剤である、請求項８に記載の薬学組成物。
前記界面活性剤がソルビタンエステルである、請求項９に記載の薬学組成物。
請求項１０に記載の薬学組成物であって、ここで前記界面活性剤は、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミチン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−４０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６０）、ポリオキシエチレンソルビタントリステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６５）、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）およびポリオキシエチレンソルビタントリオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８５）からなる群より選択される、薬学組成物。
前記界面活性剤が０．０５重量％〜５重量％の濃度で存在するポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）である、請求項１１に記載の薬学組成物。
前記界面活性剤が０．０５重量％〜５重量％の濃度で存在するポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）である、請求項１１に記載の薬学組成物。
１以上の用量で与えられる場合に、治療効果を提供するために十分な量で存在する組換えＡＡＶビリオンを含む薬学組成物であって、ソルビトールが１重量％〜５重量％の濃度で存在し、そして界面活性剤が０．１重量％〜１重量％の濃度で存在し、ここで該界面活性剤がポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）またはポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）である、薬学組成物。
凍結および融解のサイクルへのビリオンの曝露から生じる活性の損失から組換えＡＡＶビリオンを保護するための方法であって、該方法は該ビリオンと少なくとも１つの二価アルコールまたは多価アルコールを含むビリオン安定化組成物とを混ぜる工程を包含し、該二価アルコールまたは多価アルコールが、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールおよびソルビトールからなる群より選択される、方法。
前記１つ以上のアルコールがソルビトールである、請求項１５に記載の方法。
前記１つ以上のアルコールがポリエチレングリコールである、請求項１５に記載の方法。
前記１つ以上のアルコールがプロピレングリコールである、請求項１５に記載の方法。
前記ビリオン安定化組成物がさらに界面活性剤を含む、請求項１５〜１８のいずれかに記載の方法。
前記界面活性剤がソルビタンエステルである、請求項１９に記載の方法。
請求項２０に記載の方法であって、ここで前記ソルビタンエステルがポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミチン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−４０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６０）、ポリオキシエチレンソルビタントリステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６５）、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）およびポリオキシエチレンソルビタントリオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８５）からなる群より選択される、方法。
前記組換えＡＡＶビリオンが凍結乾燥された調製物として提供される、請求項１５〜２１のいずれかに記載の方法。
凍結および解凍のサイクルへのビリオンの曝露から生じる活性の損失から組換えＡＡＶビリオンを保護する方法であって、該方法は該ビリオンとビリオン安定化組成物とを混ぜる工程を包含し、該ビリオン安定化組成物は、ソルビトールと、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）、およびポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）からなる群より選択されるソルビタンエステルとを含む、方法。
ガラス容器中でのビリオンの保存から生じる活性の損失から組換えＡＡＶビリオンを保護する方法であって、該ビリオンと、少なくとも１つの二価アルコールまたは多価アルコールを含むビリオン安定化組成物とを混ぜる工程を包含し、該二価アルコールまたは多価アルコールが、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールおよびソルビトールからなる群より選択される、方法。
前記１つ以上のアルコールがソルビトールである、請求項２４に記載の方法。
前記１つ以上のアルコールがポリエチレングリコールである、請求項２４に記載の方法。
前記１つ以上のアルコールがプロピレングリコールである、請求項２４に記載の方法。
前記ビリオン安定化組成物がさらに界面活性剤を含む、請求項２４〜２７のいずれかに記載の方法。
前記界面活性剤がソルビタンエステルである、請求項２８に記載の方法。
請求項２９に記載の方法であって、ここで前記ソルビタンエステルがポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミチン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−４０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６０）、ポリオキシエチレンソルビタントリステアリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−６５）、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）およびポリオキシエチレンソルビタントリオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８５）からなる群より選択される、方法。
前記組換えＡＡＶビリオンが凍結乾燥された調製物として提供される、請求項２４〜３０のいずれかに記載の方法。
ガラス容器中でのビリオンの保存から生じる活性の損失から組換えＡＡＶビリオンを保護する方法であって、該ビリオンとビリオン安定化組成物とを混ぜる工程を包含し、該ビリオン安定化組成物は、ソルビトールと、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウリン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−２０）およびポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル（ＴＷＥＥＮ−８０）からなる群より選択されるソルビタンエステルとを含む、方法。