JP2010537691A - ストーマ拡張器 - Google Patents

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Abstract

【課題】単純かつより信頼性の高い患者挿管アプローチを提供する。
【解決手段】ベース拡張器及びベース拡張器上に同軸上に配置された複数の拡張器を有するストーマ拡張器が提供される。ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内へ配置されるように構成されている。各拡張器は、先細の遠位端、近位端、及び管状体を有し、かつ、各遠位端の一部分が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、拡張器ポジショナによって別々のテレスコープ状配置で保持される。ストーマ拡張器は、最も外側の拡張器上に配置された中空シースを含み得る。シースは、複数の拡張器によって造設された組織開口部を開いたままにしておくように構成されている。シースを組織開口部に残したまま、ベース拡張器及び複数の拡張器が抜去され得る。シースを介して別のデバイスが挿入され得、シースはそこから剥がされ得る。
【選択図】図1

Description

本発明は、大径のカニューレや経腸栄養チューブなどを後から挿入できるようにストーマを造設するための組織開口部の連続的経皮拡張を可能にするデバイスに関する。詳細には、本発明は、徐々にサイズが増大する一連のテレスコープ式(入れ子式)拡張器を利用したシーケンシャルな拡張器に関する。
病院や内科診療所などでは小径のカニューレの留置が日常的に毎日何千回も行われるが、より大きなカニューレ及び他のより大きなデバイスの血管または中空器官内留置は限定的であった。最近になって、小さな経皮開口部を必要な大きさになるまで徐々に拡張することを可能にする技術が開発されている。先端が小さく、所望の拡張半径まで径が増大する先細の(テーパの付いた)拡張器が開発されている。大径のカニューレのためのそのようなテーパ構造は、通常、患者の胃などの中空器官を拡張するには長すぎる。従って、極端なテーパ構造を有する拡張器によって大径のカニューレを導入することは実用的ではなかった。
さらに、この問題を克服するために開発された技術は、今度は新たな問題を作り出した。ストーマ拡張のための一連のテレスコープ式チューブを含むデバイスには、問題があるものがあった。例えば、多チューブ拡張システムでは、より大きなチューブ内に配置されたより小さなチューブは、時には、より大きなチューブに摩擦によって結合し、特に拡張器が患者内に配置された後に、チューブ同士を分離することを困難または不可能にすることがある。他の拡張器アセンブリでは、テレスコープ式チューブは、望遠鏡のように順にはめ込む関係で両方向に摺動させられ得るが、より大きなチューブの内径内を摺動するより小さなチューブ端部に関する問題をもたらし、それによって拡張器アセンブリから抜き取るために医療提供者が小さなチューブを把握できないようにしてしまう。すなわち、より小さなチューブは各々、より大きなチューブよりも実質的に長い長さを有し、基本的には、その上にはめ込まれた次のチューブに対してガイドワイヤとして働く。チューブの長さが減少して径が増大するこのパターンは、各テレスコープ状部分の所望の配置位置を推測することを医療提供者に要求する。最初に正しい位置が与えられたとしても、患者が使用中に正しい配置がそのまま保たれるという保証がないことは明白である。この予測不可能な特徴は、患者へのリスクを増大させるばかりでなく、主治医に困難をもたらす。
カテーテルや経腸栄養チューブなどを適切に配置するために医療提供者が細心の注意を払うかどうかに依存しないような、単純かつより信頼性の高い患者挿管アプローチを持つことが望ましいであろう。そのようなデバイスがあれば、サイズが増大する一連のテレスコープ式チューブであって、各チューブが短い先細の先端を有し、かつ各チューブが、次に大きなチューブが前のチューブを越えて延出しないようにする半径方向リングまたは係止部を有するような、該一連のテレスコープ式チューブの導入が可能となるであろう。さらに、半径方向係止部は、組織開口部から導入するために次に来るチューブを医療提供者が容易に把握できるように十分な面積の次のチューブを提供することになろう。
そのような拡張器アセンブリでは、イントロデューサまたはベース拡張器は、イントロデューサ針によってセットされる最初のガイドワイヤに沿わせて送り込まれるように構成されることになろう。そのようなベース拡張器の反対端においては、一連の互いに離間された、半径方向にグループ化された(radially grouped)、軸線方向に整合された複数の棒状部が、ベース拡張器の外周から延出するように配置されることになるのが望ましい。各棒状部群は、径が次第に増大するものが望ましく、一連のテレスコープ式チューブにおいて次に大きなチューブの外径であるのが好ましい。棒状部同士の間には隙間ができる。複数の棒状部は、各チューブと協働することが望ましいであろう。すなわち、チューブ上の抜け止めリングが棒状部同士の間の隙間に収まり、その一方で、各棒状部群は、径が棒状部の外径と実質的に同じであるようなチューブの一端と接触することになろう。このように、一連のテレスコープ式チューブは、適切な一連の展開(deployment)になるように仕向けられることになり、このデザインは、患者のストーマの造設中または造設後のいずれかに2つ以上のチューブが摩擦によって係合しかつ分離できなくなる可能性を減少させることになろう。
そのようなデバイスはまた、ストーマが造設された血管または器官への内腔アクセスを可能にするためにルアーロックフィッティングを含むのが望ましい。ピールアウェイシースがそのようなストーマ拡張器の一部として設けられるのが望ましい。ピールアウェイシースは、初めに拡張器に取り付けられるが、拡張器が抜去されてもシースがストーマの望ましい拡張を保持できるように容易に取り外し可能なものであろう。シースは、そのとき、経腸栄養チューブなどの別のデバイスをシースによって患者内へ配置することを可能にすることになろう。シースは、その後容易に取り外され、望ましくは、残りのデバイスに支障を与えずにストーマから取り除くために少なくとも2つの部分に引き裂かれることになろう。
定義
本明細書中において、「含む」、「含んでいる」なる語及び「含む」なる語幹からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、1若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。同様に、「包含する」及び/または「有する」なる語及びその派生語は、「含む」なる語として翻訳されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、1若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。
本明細書中において「弾性」、「弾力」及び/または「弾力性」なる語及びその派生語は、曲げ、圧縮、伸張などの弾性限界を超えない変形の後に、元の形、形状及び/または位置に戻ることができる物体及び/または材料の物性を指す。
本明細書中において、「結合」なる語は、2つのものを連結する、接続する、締結する、関連付けるか、若しくは一体的にまたは間に入って1つに結びつけることを含むが、これらに限定されるものではない。
本明細書中において、「構成(する)」または「配置」なる語及びその派生語は、特定の用途または使用を視野に入れて、設計、配置、構築、または形成することを意味する。例えば:起伏の多い地形のために構成された軍用車両;システムのパラメータを設定することによってコンピュータを構成した。
本明細書中において、「実質的」または「実質的に」なる語は、何かが大きな範囲または程度;かなりの量または多くの量までなされることを指す。例えば、本明細書中において「実質的に」覆われるという文脈で用いられる「実質的に」は、或る物体が少なくとも70%覆われることを意味する。
本明細書中において、「整合」なる語は、直線または平行線上にある複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。
本明細書中において、同じ意味で用いられる「方向(幾何学的配置)」または「位置」なる語は、何かが置かれている場所または置かれ方の空間特性を指す。例えば「時計の針の位置」。
本明細書中において、「約」なる語は、記載されている数若しくは記載または暗示されている範囲の±10パーセントである量を指す。
本明細書中において、「患者の組織」なる語は、血管(静脈及び/または動脈など)並びに腸管の一部あるいは患者の胃などの中空器官などの器官を含むが、これらに限定されるものではない。
これらの用語は、明細書の残りの部分において追加の言葉によって定義され得る。
ここで論じられている困難及び問題を踏まえて、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。ベース拡張器の近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供される。遠位端の表面には係止部が設けられ、ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成される。ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。拡張器ポジショナの別の部分は、複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器上に配置される。拡張器ポジショナのこれらの部分は協働して、複数の拡張器を、各拡張器の各遠位端の一部分がそれを動かす医師により把握可能であるように位置決めし、複数の拡張器が展開位置に位置決めされるとき、ベース拡張器上の係止部と複数の拡張器上の複数の係止部とが協働して、ストーマ拡張器の遠位端の連続的なテーパを形成する。
本発明の別の態様において、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供される。ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成され、ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、拡張器ポジショナの少なくとも別の部分によって位置決めされる。
本発明の別の態様において、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供される。ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成される。ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、拡張器ポジショナの少なくとも別の部分を構成する。ストーマ拡張器は、複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に配置された中空シースをさらに含む。シースは、その近位端においてハブに取り外し可能に結合するように構成された1対のハンドルを有する。シースは、最も外側の拡張器上を移動可能な鈍い遠位端と、シースの近位端と遠位端の間に設けられたシース本体とを含む。シースは、複数の拡張器によって造設された組織開口部を、ベース拡張器及び複数の拡張器がそこから抜去可能であるように開いたままにしておくように構成されている。シースは、自身を通ってデバイスの少なくとも一部を挿入できるように構成されている。シースは、シースを剥がせるようにするためにシース本体を通して切れ目ができるように、ハンドルを用いて分離可能である。
本発明の追加の特徴及び利点は、以下の詳細な説明において明らかになるであろう。上記の概要及び以下の詳細な説明及び例はどちらも本発明の典型でしかなく、特許請求の範囲で主張される本発明を理解するための概略を提供することを意図している。
ベース拡張器、第2、第3及び第4の拡張器、並びにシースを含む、本発明のストーマ拡張器の上部の斜視図。 図1のストーマ拡張器の側面図であって、患者の皮膚及び腹壁を貫通して患者の胃内へ配置されたベース拡張器を示している。 図2と類似している側面図であるが、ベース拡張器上に配置された2つの追加の拡張器を示している。 ストーマを貫通して配置されたストーマ拡張器のシースの側面図であり、ベース拡張器及び複数の拡張器はシース内から取り外されている。 協働してストーマ拡張器の全拡張器のテーパを提供する、各拡張器上に設けられた係止部及び遠位端の側面図。 拡張器ポジショナを示す図1の部分断面図。 図1の7−7断面図。 シースの側面図であって、シース内に挿入されたデバイスからシースを剥がせるようにシースを2つの部分に分けるハンドルを示している。 図7と類似している断面図であるが、ベース拡張器、並びに第2、第3、第4及び第5の拡張器を有する、ストーマ拡張器を示している。拡張器は、第1またはベース拡張器の遠位端に向かって展開され、それによって連続的なテーパを形成し、組織開口部またはストーマを形成するために望ましい展開を示している。 図9の10で切り取った部分断面図。
ここで、図面に例が示されている本発明の1若しくは複数の実施形態を詳しく参照する。各例及び実施形態は、本発明を説明するために提供されているものであって、本発明を限定することを意図していない。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、別の実施形態と併用されてさらなる実施形態を生じ得る。本発明は、これら並びに本発明の範囲及び趣旨に含まれる他の変更形態及び変形形態を含むことが意図されている。
図1〜図8を参照すると、組織開口部の連続的拡張を可能にするためのストーマ拡張器が示されている。ストーマ拡張器10には、導入ベースまたは長寸のベースまたは第1の拡張器12であって、第1のイントロデューサの端部または第1の端部14、近位端またはテール端部16(図6及び図7)、及び長寸の管状体18を含むものが含まれる。ベースまたは第1の拡張器12には、先細のショルダー部20も含まれる。ショルダー部20は、イントロデューサの端部14と中間体18の間に形成される。このショルダー部20は、イントロデューサの第1の端部14の小径から長寸の管状体18のより大きな径まで、外側に延在するかまたはテーパが付けられている。ショルダー部20と管状体18の接合部には、リングまたは係止部22が、半径方向外向きに延在するように配置されている。ベース拡張器12の長さにわたって開口部24(図6)が延在している。開口部のサイズは、所望の標的組織(例えば限定するものではないが中空器官)内へ配置されるガイドワイヤ(図示せず)上に拡張器10(特にベース拡張器12)を配置できるような大きさにされる。ガイドワイヤによって、ストーマ拡張器10に含まれる一連のテレスコープ式チューブ内で最小径であるベース拡張器12は、ワイヤ上に配置され、組織開口部を通って標的組織(例えば患者の胃)内へ配置されることができる。この胃内への最初の導入を可能にするために、ベース拡張器12は、ストーマ拡張器10を構成する他のチューブよりも長いことが望ましいような或る長さ26(図7)を有する。
図1〜図3及び図5に示すように、ストーマ拡張器は、限定するものではないが、4つの追加拡張器、すなわち、第2の拡張器30、第3の拡張器32及び第4の拡張器34を含むのが望ましい。第5の拡張器36は、図9及び図10にのみ示されている。これらの拡張器は、ベース拡張器12上に同軸上に積み重ねられ、それによって各拡張器が組織拡張処置時に望遠鏡のように入れ子式に所定位置まで動かされ得る。ストーマ拡張器10に用いられる全ての拡張器12、30、32、34及び36は、長手方向に同軸上に整合した状態で配置される。拡張器30、32、34及び36の各々は、ベースまたは第1の拡張器12と同様に、それぞれ第1の端部14、近位端またはテール端部16、及び長寸の管状体18を含む。第2、第3、第4及び第5の拡張器30、32、34及び36の各々は、それぞれ先細のショルダー部20も含み、第3、第4及び第5の拡張器32、34及び36は、それぞれの近位端またはテール端部14付近に配置された内部リングまたは係止部37(図6、図9及び図10)を含む。開口部24が、第2、第3、第4及び第5の拡張器30、32、34及び36の各々を貫通して延在している。
第1、第2、第3、第4及び第5の拡張器12、30、32、34及び36の各々は、図1〜図3、図5及び図6に示すように、外径を画定する外面38を有する。拡張器12、30、32、34及び36の各外面38は、少なくとも部分的にその上に配置される拡張器の内面40の径よりほんの僅かに大きい外径を有する。例えば、ベースまたは第1の拡張器12の内面40は、貫通するガイドワイヤ(図示せず)を移動可能かつ摺動可能に受容するのに十分に大きな径を有する内面40を有する。従って、第2の拡張器30は、その中をベースまたは第1の拡張器12が摺動して進むのに十分な大きな径を有する内面40を有する。そのような状況に照らして、第2の拡張器30と第3の拡張器32、第3の拡張器32と第4の拡張器34、第4の拡張器34と第5の拡張器36の関係についても同じことが当てはまる。
当然のことながら、拡張器(例えば第3の拡張器32)の内径は、その内面40のすぐ隣に配置された拡張器(すなわち第2の拡張器30)の上を摺動できるほど十分に大きいことが望ましい。図6及び図7に示すように、1つの拡張器(例えば第3の拡張器32)の内面40とその下にある隣接する拡張器(第2の拡張器30など)の外面38の間には空間がほとんどないことが望ましい。それぞれの拡張器12、30、32、34及び36の摺動運動すなわち望遠鏡のように伸縮自在の動きを許容するのに足りるだけの空間しかないことが望ましい。血液または他の体液が入り込む十分な空間を有することは望ましくないので、各拡張器12、30、32、34、36の遠位端14は、その下にある拡張器と面一になるように形成される。
ベースまたは第1の拡張器12は、基礎的な支持部を提供し、ベースまたは第1の拡張器の周りに順にはめ込まれて配置されている各追加長寸チューブ状拡張器30、32、34及び36のための取付ベースとして働く。例えば、ベースまたは第1の拡張器12は、患者の皮膚42を通って患者の胃44内へ配置されているものが図1に示されている。管状体18は、一様な径及び外面38を有するように構築される。第1の端部14と管状体18の間のテーパは、緩やかな組織の拡張を可能にする。従って、一連の拡張器30、32、34、36は各々、図2に示すように、緩やかな拡張を許容しかつ患者の組織への外傷を引き起こすことが少ないストーマ拡張器10の連続的なテーパ(図5)を提供するような協働するテーパを有する。拡張器12上の係止部22及び各拡張器30、32、34及び36上の係止部は、図6、図9及び図10に示すように、患者の体内に配置されるときに複数の拡張器のうちの1つが他の拡張器を越えて前進することを阻む。従って、医療提供者は、拡張器10の標的組織に対する各拡張器12、30、32、24、36の位置を、より容易に認識する。
ベースまたは第1の拡張器12のテール端部16は、図1、図6、及び図7に示すように、他の拡張器30、32、34及び36のテール端部16とは異なる。その上にハブアセンブリが配置され、ハブアセンブリは、ベースまたは第1の拡張器12に形成された開口部24と連通する貫通開口部47を有するハブ46を含む。ハブ46は、ベースまたは第1の拡張器12のテール端部16上に配置されたISOメスルアーロックを有するのが望ましい。ハブ46は、ハブ46上に互いに対向して配置された1対の互いに対向するウィング48を有し、ウィング48はハブ46の把持に役立つ。各ウィング48は、その内部に溝49を有する。その下にハブ46の基部50が配置される。
ハブアセンブリには、拡張器ポジショナも含まれる。拡張器ポジショナの1つの部分は、図6、図7、図9及び図10に示すように、ハブ46より下手側にあるベースまたは第1の拡張器12上に別々の群をなして配置されている複数の、半径方向に配置された棒状部を含む。別々の棒状部群同士は、基部50に隣接する溝51によってハブ46のウィング48から離間されているのが望ましい。半径方向に配置された棒状部群は、ベースまたは第1の拡張器12の外面38の一部の上に軸線方向に整合され、別々の、異なる径を有する群に分けられる。第1の棒状部群すなわち第1の複数の棒状部52は、例えば、限定するものではないが、群の中で相対的に最大の外径を有する4つの棒状部を含む。第2の棒状部群すなわち第2の複数の棒状部54は、溝56によって第1の複数の棒状部から離間されている。第2の複数の棒状部54は、第3の棒状部群すなわち第3の複数の棒状部58に対して相対的に中間の径を有する。第3の複数の棒状部58は、第2の複数の棒状部54及び第1の複数の棒状部52に対して最小の径を有する。第3の複数の棒状部58は、溝60によって第2の複数の棒状部54から離間されている。拡張器ポジショナの端部62も利用されるのが望ましく、端部62は第3の複数の棒状部58のすぐ隣に配置される。溝51、56及び60の集合はそれぞれ、棒状部または他の突起部を含み得るが、それのすぐ隣にある棒状部52、54または58より外径が小さいことになる。
第3、第4及び第5の拡張器32、34、36の近位端またはテール端部16は、先述の通り、各々が、その内面40においてテール端部16付近に形成された内部半径方向リングまたは係止部37を有するのが望ましい。これらの係止部37は、端部62並びに第1、第2及び第3の複数の棒状部52、54、58と協働して、ハブまたはベース拡張器12上の第2、第3、第4及び第5の拡張器30、32、34、36を非展開位置に保持し、かつこれらが時期尚早に展開されないようにするものであり、係止部37は拡張器ポジショナの1つの部分である。第2、第3、第4及び第5の拡張器30、32、34、36の非展開位置は図1、図2、図6及び図7に示されており、第2、第3、第4及び第5の拡張器30、32、34、36の展開位置は図5、図9及び図10に示されている。拡張器ポジショナのこれらの構成要素がない場合には、ハブ上の複数の拡張器は、その下にある拡張器が展開されるときに時期尚早に展開される可能性があり、上にある複数の拡張器のうちの1若しくは複数も拡張器同士の摩擦によって展開させられる可能性がある。拡張器ポジショナの構成要素は、この発生を防止する。
図6及び図7に示すように、非展開位置では、拡張器ポジショナの1つの部分が、複数の拡張器を重ならないようにずらして同軸上に整合した状態に保持するのを助ける。端部62は、第2の拡張器30の近位端またはテール端部16と接触して第1またはベース拡張器12上にテレスコープ状に配置され、第2の拡張器30をハブ46に近付けて配置させないようにする。第3の拡張器32を第2の拡張器30上にテレスコープ状に配置しかつ第3の拡張器32をハブ46に近付けないようにするために、第3の複数の棒状部58は、第3の拡張器32上の係止部37を、係止部37が溝60と接触しかつ第3の拡張器32の近位端またはテール端部16が第2の複数の棒状部54と接触するように配置する。第4の拡張器34上の係止部37は、第2の複数の棒状部54と第1の複数の棒状部52の間の溝56内に配置される。第4の拡張器34を第3の拡張器32上にテレスコープ状に配置し第4の拡張器34をハブ46に近付けないようにするために、第4の拡張器34の近位端またはテール端部16は、第1の複数の棒状部52に接触して配置される。
拡張器ポジショナは、複数のより小さな拡張器のうちの1若しくは複数が、複数のより大きな拡張器のうちの1つの中に摩擦によって固定されないようにするので、全ての拡張器は容易にかつ連続して配置され、かつ各拡張器12、30、32、34、36(図9及び図10)の遠位端または第1の端部14の少なくとも一部がアクセス可能である。拡張器ポジショナはまた、拡張器30、32、34、36を定位置に保持するので、複数の拡張器のうちの1若しくは複数が、ストーマ拡張器10の近位端から抜去されたり落ちたりすることがない。拡張器ポジショナは、図6、図9及び図10に示すように、複数の棒状部52、54、58及び溝51、56、60、並びに拡張器30、32、34及び36の近位端16付近において半径方向に配置された係止部37によって、複数の拡張器の適切な展開を許容する。拡張器ポジショナのこれらの構成要素は、複数の拡張器を重ならないようにずらして同軸上に整合した状態で提示するように作用するので、各拡張器の遠位端は、医師によって把握されかつ組織拡張のために動かされ得る少なくとも一部分を提示する。
図1、図4及び図8にも示すように、ストーマ拡張器10は、第4の拡張器34(図1〜図8)または第5の拡張器36(図9及び図10)の上に同軸上に整合した状態で配置されるシース66を含むのが望ましい。当然のことながら、シース66は、複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に配置されるのが望ましい。
シース66は、遠位端68及び反対側の近位端70を含む。それらの間には長手方向の円筒形チューブまたはシース本体72が配置されている。シース本体72は、自身を貫通する開口部と、最も外側の拡張器の外面38の外径よりほんの僅かに大きい内面74によって画定される内径とを有する。このシース66の径のサイズは、最も外側の拡張器の外面38上のシースの動きを円滑にするが、シース66と最も外側の拡張器の間の空間を通る体液の動きを円滑にしない。
シース66の近位端70は、シース66上に互いに離間対向した関係で配置された1対のハンドル78を含む。各ハンドル78は、ハブ46に隣接して配置されたフランジ80及びその下手側に配置された凹部82を含む。各フランジ78の一部はハブ46の基部50のすぐ隣の溝49内へ延出するが、基部50の一部は各ハンドル78の各フランジ80の下手側に配置された凹部82内へ延出する。これらの構成要素は協働して、シース66を、拡張器12、30、32、34(図1〜図8)及び36(図9及び図10)に関連して、ハブ66に寄せて、係合されて固定された非展開位置に保持する。しかし、ハブ46を90°回転させることによって、上記構成要素は係合された整合した状態を脱して回転させられ、最も外側の拡張器の外面38上でシース66が動けるようにする。その上、シース66は、剥離可能な接着剤(例えば粘着剤など)やその他(図示せず)によってストーマ拡張器10の一部分に結合され得る。任意の接着剤によって結合されるならば、シース66の回転が剥離接着剤を剥離し、シース66を動けるようにすることが望ましい。シース66はストーマまたは組織開口部を貫通して配置され得、ストーマ拡張器10は抜去され得る。シース66は、その開口部を通って自身を貫通してデバイスが位置決めされることを許容し得る。シースは、自身を貫通して位置決めされたそのようなデバイスの少なくとも一部が組織開口部またはストーマ内に保持されることができるように、そのようなデバイスから剥がされ得る。シース66は、ハンドル78をシース66の遠位端68に向かって押す(このことによって、シース66は近位端70で分離し始め、1対のハンドル78間でシース本体72に沿って引き裂かれる)ことによって取り除かれ得る。この分離は、シース本体72を伝って遠位端68まで延び、それによってそのようなデバイスの周りからのシース66の抜き取りを可能にする。
使用方法において、例えば、標的器官または血管内にストーマを造設するなど患者の組織に開口部を提供する際には、図1に示すようなストーマ拡張器10が提供されるのが望ましい。イントロデューサ針(図示せず)のルーメンを介して患者の皮膚42を通って患者の胃44などの標的器官内へワイヤが配置され得るのが望ましい。針は抜き取られ、ワイヤは定位置(図示せず)に保持されるのが望ましい。ベースまたは第1の拡張器12は、ワイヤ(図示せず)上に配置されるのが望ましく、組織開口部またはストーマ(図2)の造設を開始するために、患者の皮膚42を通って胃44内へワイヤを追従するように医師の手動操作によって動かされる。次のサイズの拡張器すなわち第2の拡張器30は、その後、遠位端または第1の端部14が第1またはベース拡張器12の第1の端部14上の係止部22と接触するまで、ベースまたは第1の拡張器12上を手動で動かされる。第3の拡張器32は、図9及び図10に示すように、第3の拡張器32の近位端またはテール端部16付近の係止部37が第2の拡張器30の近位端またはテール端部16と接触するまで、第2の拡張器30上を手動で動かされる。第4の拡張器34は、その後、順繰りに、第4の拡張器34の近位端またはテール端部16付近の係止部37が第3の拡張器34の近位端またはテール端部16と接触するまで、第3の拡張器32上に手動で配置される。最後に、第5の拡張器36は(もしあれば)、図9及び図10に示すように、第5の拡張器36の近位端またはテール端部16付近の係止部37が第4の拡張器34の近位端またはテール端部16と接触するまで、第4の拡張器34上に配置される。この時点で、組織開口部またはストーマは、シース66を定位置に動かせるように十分に拡張されている。
拡張器ポジショナの別の部分、すなわち、ベース拡張器12上の係止部22及び複数の拡張器のうちの少なくともいくつか(この例では、第3、第4及び第5の拡張器32、34及び36)上の複数の係止部37は、拡張器ポジショナの他の部分と協働して、ベース拡張器12の遠位端または第1の端部14に向かってかつ隣接して拡張器の適切な展開を許容するので、各拡張器の遠位端14は、図9及び図10に示すような協働的な展開に移行するように医師により把握可能であり、かつ、図5に示すようなストーマ拡張器10の遠位端の連続的なテーパを提供する。当然のことながら、係止部22及び37は、複数の拡張器のうちの1つの拡張器(この例では、第2の拡張器30)が適切な整合状態で展開位置に保持されるために係止部を有さずかつ有する必要がないように、機能する。
シース66を配置するために、シース66は、シース66をハブ46との解除可能な接続から解除するようにハブ46に対して90°回転させられる。すなわち、ハブ46の基部50の一部がフランジ80の下の凹部82から出て、ハンドル78のフランジ80の一部が基部50のすぐ隣の溝49から出る。この作用は、言及されている構成要素を非係合位置に動かし、それによって最も外側の拡張器の外面38上でシース66が動けるようにする。
シースの遠位端68は、鈍化されているが先細ではないので、第1、第2、第3、第4または第5の拡張器12、30、34、36の第1の端部14のうちの1若しくは複数の第1の端部14を越えて延出し得る。ひとたびシース66が組織開口部を貫通して定位置に置かれると、ストーマ拡張器10、すなわち、ベース拡張器12並びに複数の拡張器30、32、34(図1〜図8)及び36(図9及び図10)は、それを組織開口部から出すことによって抜去される。ワイヤは、少なくともストーマ拡張器10(図示せず)を用いて抜去されるのが望ましい。シース66は、ストーマ(図4)内の定位置に残されるのが望ましい。デバイス、例えば限定するものではないが経腸栄養チューブは、シース66を貫通して位置決めされ得、デバイスの少なくとも一部は、胃内に配置され、かつその遠位端(図示せず)におけるボルスターの膨張などの通常の手段を介して固定され得る。ひとたびそのようなデバイスが定位置に置かれると、シース66のハンドル78はシース66の遠位端68に向かって押され、それによってシース66の近位端70は1対のハンドル78(図8)間で裂断し始めることになる。シース66は、近位端70から遠位端68まで裂断し、各々がハンドル(図示せず)を保有する2つの別々になった部分を提供するのが望ましい。シース66は、組織開口部またはストーマから抜き取られて廃棄されることが望ましい。
ハブを貫通し、ベースまたは第1の拡張器12を貫通する開口部47により、処置中のどの時点でもワイヤ(図示せず)を抜去することができ、かつ流体または造影剤を注入するかあるいは胃44から流体を回収するための胃への内腔アクセスが可能である。ハブ46には、ツイボースト(Tuohy-Borst)型コネクタ(図示せず)も含まれ得る。ツイボースト型コネクタは、ガイドワイヤ上へ拡張器をロックするように締め付けられ、ハブ46の開口部47及びベースまたは第1の拡張器12の開口部24からの流体の漏れを防止し得る。
ストーマ拡張器10は、医療グレードプラスチックから製作されるのが望ましい。より望ましくは、ストーマ拡張器10は高密度ポリエチレンから製作され得る。当然のことながら、ストーマ拡張器10は、人体内の異なる器官または血管内への組織開口部に適応するように異なるサイズで製作され得る。しかし、胃瘻造設術用には、ベースまたは第1の拡張器12は8フレンチサイズ(Fr.)であるのが望ましい。この用途には、第2の拡張器30は12フレンチサイズであるのが望ましく、第3の拡張器32は16フレンチサイズであるのが望ましく、第4の拡張器34は20フレンチサイズであるのが望ましく、もしあれば第5の拡張器36は24フレンチサイズであるのが望ましい。第5の拡張器が用いられるときにはシースは26フレンチサイズであるのが望ましいが、当然のことながら、4つの拡張器しかなければ、より小さなサイズのシースが第4の拡張器上で用いられることになる。ピールアウェイシース及びハブアセンブリは、医療グレード高密度ポリエチレンから製作されるのが望ましい。
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、当然のことながら、一部の要素及び/または物品は他の要素または物品と併用され得る。本発明の主題は、本発明の趣旨及び範囲内に含まれているように全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことが意図されている。

Claims (11)

  1. ストーマ拡張器であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器と、
    該ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた、各々が先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を含む複数の拡張器とを含み、
    前記ベース拡張器の前記近位端上にはハブが配置され、前記ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供され、前記遠位端の表面には係止部が設けられ、前記ベース拡張器が、自身を貫通する開口部を含むように形成され、前記ベース拡張器が、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されており、
    前記拡張器ポジショナの別の部分が、前記複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器上に配置された2つ以上の係止部を含み、
    前記拡張器ポジショナの前記複数の部分が協働して、前記複数の拡張器を、各拡張器の各遠位端の一部分がそれを動かす医師により把握可能であるように位置決めし、
    前記複数の拡張器が展開位置に位置決めされるとき、前記ベース拡張器上の前記係止部と前記複数の拡張器上の前記2つ以上の係止部とが協働して、前記ストーマ拡張器の遠位端の連続的なテーパを形成することを特徴とするストーマ拡張器。
  2. ストーマ拡張器であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器と、
    該ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた、各々が先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する複数の拡張器とを含み、
    前記ベース拡張器の前記近位端上にはハブが配置され、前記ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供され、前記ベース拡張器が、自身を貫通する開口部を含むように形成され、前記ベース拡張器が、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されており、
    前記複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端の一部分が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、前記拡張器ポジショナの少なくとも別の部分によって位置決めされることを特徴とするストーマ拡張器。
  3. ストーマ拡張器であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器と、
    該ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた、各々が先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する複数の拡張器と、
    前記複数の拡張器の最も外側の拡張器上に配置された中空シースとを含み、
    前記ベース拡張器の前記近位端上にはハブが配置され、前記ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が提供され、前記ベース拡張器が、自身を貫通する開口部を含むように形成され、前記ベース拡張器が、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されており、
    前記複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端の一部分が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、前記拡張器ポジショナの少なくとも別の部分を構成し、
    前記シースが、近位端において前記ハブに解除可能に結合するように構成された1対のハンドルを有し、前記シースが、最も外側の拡張器上を移動可能な鈍い遠位端と、その近位端と遠位端の間に設けられたシース本体とを含み、前記シースが、前記複数の拡張器によって造設された組織開口部を、前記ベース拡張器及び複数の拡張器がそこから抜去可能であるように開いたままにしておくように構成されており、前記シースが、自身を通ってデバイスの少なくとも一部が挿入されることができるように構成されており、前記シースが、前記シースを剥がせるようにするために前記シースを通して切れ目ができるように、前記ハンドルを用いて分離可能であることを特徴とするストーマ拡張器。
  4. 前記拡張器ポジショナの1つの部分が前記ハブに隣接して配置され、前記拡張器ポジショナの少なくとも別の部分が前記ベース拡張器の外面の少なくとも一部の周囲に配置されていることを特徴とする請求項1、2または3のいずれかのストーマ拡張器。
  5. 前記拡張器ポジショナの少なくとも1つの部分が、少なくとも2つの群をなす複数の棒状部を含み、各棒状部群が前記ベース拡張器の周りにおいて軸線方向に互いに離間されており、溝が前記ベース拡張器上で各棒状部群を軸線方向に分離し、各棒状部群が、前記ベース拡張器の周りにおいてその定位置で異なる外径を構成することを特徴とする請求項4のストーマ拡張器。
  6. 前記複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器が、前記拡張器の内面上に、半径方向に配置されたリングを含み、前記リングが、前記拡張器ポジショナと協働して、患者の組織を拡張するために少なくとも1つの拡張器を定位置に着かせる係止部を構成することを特徴とする請求項5のストーマ拡張器。
  7. 前記複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に中空シースが配置されていることを特徴とする請求項6のストーマ拡張器。
  8. 前記シースが、前記複数の拡張器によって造設された組織開口部を、前記ベース拡張器及び複数の拡張器がそこから抜去可能であるように開いたままにしておくように構成されていることを特徴とする請求項7のストーマ拡張器。
  9. 前記シースが、その近位端において、前記ハブに解除可能に結合するように構成された1対のハンドルを含み、前記シースが、前記シースを剥がせるようにするために前記シースを通して切れ目ができるように、前記ハンドルを用いて分離可能であることを特徴とする請求項8のストーマ拡張器。
  10. 前記ベース拡張器の前記遠位端の表面に係止部が設けられ、前記複数の拡張器のうちの2つ以上の拡張器が、それらの近位端付近に配置された係止部を含むことを特徴とする請求項1、2または3のいずれかのストーマ拡張器。
  11. 係止部を有する前記各拡張器の前記遠位端及び近位端が係止部に接触して配置されているとき、前記複数の拡張器のうちの前記2つ以上の拡張器上の前記係止部が協働して、前記ストーマ拡張器の前記遠位端の連続的なテーパを形成することを特徴とする請求項10のストーマ拡張器。
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